1.Государственный реестр ЛС содержит полный перечень отечественных и зарубежных ЛС, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных МЗ России по состоянию на 1 января года издания

1. Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

— выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

— ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

2. Сертификация лекарственных средств проводится аккредитованными в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (далее — Системы) органами (центрами) по сертификации на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными в Системе испытательными лабораториями.

3. При сертификации лекарственных средств применяются схемы сертификации, принятые в «Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденном Постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. N 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 05.04.95, N 826 (Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств РФ, 1995, N 7), с Изменением N 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. N 15 и зарегистрированным Министерством юстиции РФ 01.08.96, N 1139 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 1996, N 5):

— схема 5 — сертификация производства или сертификация системы качества, контроль системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя.

Схема N 5 может применяться органом по сертификации при сертификации лекарственных средств, произведенных предприятиями, имеющими сертификат соответствия систем качества (производства).

Сведения о сертификации системы качества (производства) указываются в сертификате соответствия в разделе «Дополнительная информация».

Сертификат соответствия систем качества (производства) лекарственных средств выдается сроком на 3 года.

Сертификат соответствия систем качества (производства) может быть выдан предприятию как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды;

— схема 7 — испытание партии (серии) лекарственного средства.

Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации в соответствии с нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

4. При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами, в том числе проверка качества лекарственных средств при поступлении по месту назначения по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иные методы контроля, осуществляется в порядке и на условиях, установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

6. Участники Системы, виновные в нарушении правил обязательной сертификации, несут в соответствии с действующим законодательством уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность <*>.

Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 «О сертификации продукции и услуг» утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании».

<*> Статья 20 Закона РФ «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 г. N 5151-1.

I. В сфере обращения лекарственных средств

для медицинского применения <1>

Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний):

1. Производственные операции — лекарственная продукция <2>.

1.1. Стерильная продукция:

1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.

1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.

1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты.

1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы.

1.1.1.6. Прочая продукция.

1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.

1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.

1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты.

1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы.

1.1.2.5. Прочая продукция, лекарственные формы.

1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.2. Нестерильная продукция:

1.2.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):

1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке.

1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.

1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы.

1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.

1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.

1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.

1.2.1.7. Медицинские газы.

1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы.

1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением.

1.2.1.10. Радионуклидные генераторы.

1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы.

1.2.1.12. Свечи (суппозитории).

1.2.1.14. Трансдермальные пластыри.

1.2.1.15. Прочая продукция, лекарственные формы.

1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий).

1.3. Биологическая лекарственная продукция:

1.3.1. Биологическая лекарственная продукция <3>:

1.3.1.1. Продукты крови.

1.3.1.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.

1.3.1.3. Продукты на основе соматических клеток.

1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция.

1.3.1.5. Биотехнологическая продукция.

1.3.1.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

1.3.1.7. Продукты тканевой инженерии.

1.3.1.8. Прочая биологическая продукция.

1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) (перечень видов продукции):

1.3.2.1. Продукты крови.

1.3.2.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.

1.3.2.3. Продукты на основе соматических клеток.

1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция.

1.3.2.5. Биотехнологическая продукция.

1.3.2.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

1.3.2.7. Продукты тканевой инженерии.

1.3.2.8. Прочая биологическая продукция.

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции:

1.4.1. Производство <4>:

1.4.1.1. Растительная продукция.

1.4.1.2. Гомеопатическая продукция.

1.4.1.3. Прочая продукция.

1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:

1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация.

1.4.2.3. Стерилизация паром.

1.4.2.4. Химическая стерилизация.

1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением.

1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением.

1.5.1. Первичная упаковка:

1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке.

1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.

1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы.

1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.

1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.

1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.

1.5.1.7. Медицинские газы.

1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы.

1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением.

1.5.1.10. Радионуклидные генераторы.

1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы.

1.5.1.12. Свечи (суппозитории).

1.5.1.14. Трансдермальные пластыри.

1.5.1.15. Прочая продукция.

1.5.2. Вторичная упаковка.

1.6. Испытания контроля качества:

1.6.1. Микробиологические: стерильность.

1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

1.6.3. Химические (физические).

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:

1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.

1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

2. Импорт лекарственной продукции <2>.

2.1. Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции <5>:

2.1.1. Микробиологические: стерильность.

2.1.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

2.1.3. Химические (физические).

2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции <6>:

2.2.1. Стерильная продукция:

2.2.1.1. Производимая асептическим путем.

2.2.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации.

2.2.2. Нестерильная продукция.

2.2.3. Биологическая лекарственная продукция:

2.2.3.1. Продукты крови.

2.2.3.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.

2.2.3.3. Продукты на основе соматических клеток.

2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция.

2.2.3.5. Биотехнологическая продукция.

2.2.3.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.

2.2.3.7. Продукты тканевой инженерии.

2.2.3.8. Прочая биологическая продукция.

2.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу) <7>:

2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза).

2.3.2. Импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.

2.4. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции) <2>.

3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза:

3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции.

3.1.2. Производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.

3.1.3. Завершающие стадии производственного процесса (например: очистка, обработка физическими методами).

3.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения из природных источников:

3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения.

3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения.

3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из источников из органов (тканей) человека.

3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения.

3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4).

3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4).

3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов:

3.3.1. Ферментация (брожение).

3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (указывается тип используемых клеток).

3.3.3. Выделение (Очистка).

3.3(1). Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

3.3(1).1. Производство методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны заполняться по мере их применимости):

3.4.1. Производимые в асептических условиях.

3.4.2. Подвергаемые финишной стерилизации.

3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:

3.5.1. Стадии физической обработки (указывается вид обработки, например: сушка, измельчение, просеивание).

3.5.2. Первичная упаковка.

3.5.3. Вторичная упаковка.

3.5.4. Прочее (для операций, не описанных выше).

3.6. Испытания контроля качества:

3.6.1. Химические (физические).

3.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.

3.6.3. Микробиологические: стерильность.

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:

3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.

3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.

Главная
Правовые ресурсы
«Горячие» документы
Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия

Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона «О техническом регулировании».

Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного ФГБУ заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ.

Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не потребуется в отношении отдельных категорий лекарственных препаратов, в т.ч. в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Установлено, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (например, вакцины, сыворотки) подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 29.11.2018

Сертификат на медицинские изделия и лекарственные средства – это официальный документ, который свидетельствует о соответствии объекта требованиям безопасности. Целью проверки является защита потребителей от некачественных товаров.

Сертификация медицинских изделий – что это?

Лекарственные средства, как и другие медицинские товары, способны повлиять на жизнь и здоровье людей. Поэтому Росздравнадзор тщательно контролирует данные изделия и предусматривает несколько форм их проверки.

Сертификация – обязательная проверка всех медицинских товаров, которые реализуются на территории РФ, произведены они могут быть в любой стране.

Сертификат соответствия (СС) оформляется на бланке установленного образца, содержит следующую информацию:

Название лекарственного средства или изделия;
Сведения о заявителе и производителе;
Нормативы, по которым изготовлен товар;
Доказательные материалы, подтверждающие безопасность;
Сведения сертификационного органа;
Номер документа и дата выдачи.

Медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации

Практически вся медицинская продукция подлежит либо обязательной сертификации, либо добровольному декларированию. Перечни изделий и порядок проведения определены Постановлением Правительства №982 и Правилами №36. Нужно оформлять СС на изделия:

Лекарственные средства, выпускаемые на территории РФ;
Ввозимые на территорию РФ.

Отсутствие документа является административным нарушением, влечет штрафы и изъятие продукции.

Какие медицинские изделия подлежат добровольной сертификации?

Лекарственные изделия, на которые можно оформить добровольный СС:

Средства без индивидуальной упаковки, созданные не для прямой реализации;
Субстанции для производства лекарств;
Вакцины, сыворотки, иммунобиологические средства.

Добровольный и обязательный документы идентичны, одинаковы порядки их оформления и регистрации. В самом бланке СС есть указание, обязательна ли форма оформления.

Для чего проводят регистрацию и сертификацию изделий медицинского назначения?

Основной целью оформления разрешительного документа является выполнения требований законодательства страны. Его наличие позволит легко проходить проверки, которые обязательны для медицинских товаров. Отсутствие СС чревато штрафами и изъятием партии. Среди других причин:

Повышение лояльности со стороны потребителей;
Формирование положительного имиджа среди компаний-конкурентов;
Укрепление своих позиций;
Возможность подачи заявки на тендерах федерального масштаба;
Увеличение рынков сбыта;
Увеличение продаж.

Порядок сертификации лекарственных средств в России

Лекарственные средства имеют стандартный порядок сертификации, он включает в себя:

Выбор сертифицирующего органа – это может быть сторонняя организация с соответствующей аккредитацией;
Выбор схемы оценки;
Отбор образцов для тестирования;
Идентификация изделий;
Испытания в аккредитованной лаборатории с составлением протокола полученных показателей;
Оценка производства (если предусмотрено схемой);
Анализ полученных сведений и материалов, принятие решения;
Выдача сертификата или мотивированного отказа;
Инспекционные контроль (если предусмотрено).

Предусмотрено несколько схем сертификации:

7с – на партию;
3 и 3а – на серийное производство.

Срок действия документа ограничен – до 3-х лет, после чего требуется повторная процедура прохождения оценки изделий.

От чего зависит стоимость сертификации ЛС и мед изделий?

Стоимость процедуры рассчитывается индивидуально. Факторы, от которых зависит цена:

Вид продукции;
Класс опасности товаров;
Размер предприятия;
Схема сертификации;
Наличие документации.

Для консультации по поводу цены и срока оформления документа можно обратиться к экспертам сертифицирующего центра. Каждый центр предлагает комплексную помощь для получения СС.

Где получить сертификат соответствия на медицинские изделия?

Заниматься оформлением сертификатов по ГОСТу может не любая организация, а только имеющая соответствующую аккредитацию. Процедура подразумевает участие трех сторон: заявителя (чаще всего это производитель, но может быть и поставщик), сертифицирующего органа и испытательной лаборатории. Чтобы не ошибиться с выбором исполнителя, стоит обратить внимание на:

Опыт работы организации;
Спектр медицинских товаров, с которыми проводятся процедуры;
Наличие собственной испытательной лаборатории;
Гибкое ценообразование;
Разумные сроки выполнения оценки (слишком быстрые сроки могут быть сомнительны).

Какие документы необходимы для получения сертификата на медицинские изделия?

Перечень необходимых документов состоит из:

Заявления установленного образца;
Регистрационное удостоверение;
Копию учредительных и организационных документов;
Копия устава;
Протоколы проведенных испытаний;
Образцы изделий;
Технические условия;
Разрешение на применение товара в лечебной практике;
Доверенность от компании-изготовителя на предоставление своих интересов на территории РФ (для импортных товаров);
Подтверждающие безопасность изделия материалы;
Другие по запросу.

Все копии должны быть заверенными, пакет документов сшит.

таблетки и капсулы Лекарственным средством называют вещество или смесь веществ натурального или синтетического происхождения, которое выпускается в определенной лекарственной форме: таблетках, инъекциях, мазях и иных. Их используют для лечения различных заболеваний, а также в профилактических целях.

На сегодняшний день сертификация лекарственных средств в России носит добровольный характер. Ранее продукция этого типа входила во второй список, закрепленный Постановлением Правительства № 982, и подлежала обязательному декларированию в рамках системы ГОСТ Р. Но с момента вступления в законную силу Постановления № 489 от 24.04.2019 (а именно, с 29.11.2019) исключена из указанного перечня.

В связи с этим, в настоящее время у предпринимателей нет необходимости оформлять декларацию о соответствии лекарственных средств.

Ввод в обращение товаров этой категории осуществляется после внесения соответствующей информации в АИС Росздравнадзора. Правила прохождения данной процедуры урегулированы ФЗ № 449 от 28.11.2018 и Постановления Правительства № 1510 от 26.11.2019.

Заявитель должен предоставить следующую информацию и документацию на каждую партию или серию продукции:

сведения о препарате, включающие его наименование, данные, касающиеся производственных площадок и фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства;
документы, подтверждающие качество продукта;
подтверждение соответствия средства перечню требований, которые установлены при госрегистрации.

Для регулирования обращения медицинских препаратов была создана система мониторинга данной продукции. Доступ к базе данных для производителей этой категории товаров является бесплатным. Изготовление и реализация лекарств без нанесения на них средств идентификации (с нарушением правил нанесения), а также невнесение данных в систему мониторинга служат основанием для применения мер административной ответственности.

Что касается ввозимых на территорию РФ лекарственных препаратов, они должны в обязательном порядке сопровождаться разрешительной документацией иностранного производителя.

Более подробно о том, какие разрешения необходимы для законного выпуска, импорта и реализации лекарственных препаратов, вы узнаете, обратившись к специалистам центра сертификации.

Процедуру сертификации лекарств изготовитель или импортер может пройти исключительно по собственной инициативе в добровольном порядке.

Регистрационное удостоверение на лекарства

Регистрационное удостоверение является официальным документом, который подтверждает, что препараты соответствуют требованиям в отношении их безопасности и эффективности. РУ на лекарственные средства выдается по итогам успешного прохождения комплекса исследований, (токсикологических, клинических, технических). Указанный документ действует бессрочно.

Процедура регистрации этой разновидности медицинских товаров осуществляется органами Росздравнадзора, на ее проведение может потребоваться от 1 года до 1,5 лет.

Для оформления регистрационного удостоверения предпринимателю потребуется:

подготовить комплект необходимой документации;
получить направление в Росздравнадзоре на клинические испытания продукции;
пройти комплекс исследований и получить протоколы по их результатам;
предоставить подтверждение качества и безопасности медикаментов в Росздравнадзор;
получить оформленное удостоверение.

Если у вас возникли трудности в процессе подготовки документации или получении направления на тестирование лекарств, воспользуйтесь услугами центра сертификации.

Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?

Все лекарства, на которые регистрационное удостоверение было выдано после 28.11.2019, являются впервые производимыми или впервые ввозимыми. Для того чтобы получить разрешение на ввод в обращение товаров этой категории, необходимо:

Зарегистрироваться в автоматизированной системе – после этого будет доступна форма для указания необходимой информации.
Внести протоколы испытаний первых трех партий (серий) – можно вводить более 3 документов. Стоит учесть, что исследования проводятся по всем параметрам, установленным нормативной и технической документацией.

До внесения соответствующих протоколов на препараты, на которые РУ было получено после 28.11.2019, сведения о партии или серии товаров будут находиться в статусе ожидания. Опубликуются они только после того, как заявитель прикрепит соответствующие протоколы.

Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

После получения доступа к АИС изготовитель или импортер должен заполнить заявление, указав детальную информацию об ИЛП, к нему прикрепляют отсканированные в формате pdf:

заключение ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (или ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора);
протоколы проведенных испытаний образцов продукции.

Затем заявление рассматривается Росздравнадзором, информацию о предоставлении разрешения или об отказе можно найти на его официальном сайте в соответствующем разделе «Реестр разрешений».

Для чего нужен добровольный сертификат на лекарства?

Подтверждение соответствия препаратов проводится в зарегистрированной системе добровольной сертификации. По результатам данной процедуры заявителю выдается добровольный сертификат (декларация на лекарственные средства не оформляется). Срок действия указанного документа не может превышать 3 лет.

Несмотря на то, что наличие сертификата соответствия на медикаменты не является обязательным требованием действующего законодательства, многие предприниматели заинтересованы в его получении. Наличие данного документа:

способствует росту конкурентоспособности;
повышает доверие широкого круга потребителей;
увеличивает шанс выигрыша при участии в государственных закупках.

Сертификация предусматривает обязательное исследование образцов товара. В лаборатории проводят экспертизы и составляют протокол испытаний. На основании данных протокола оформляется сертификат соответствия.

Какие документы нужны для получения сертификата на препараты?

Сертификация лекарственных средств проводится при условии предоставления субъектом предпринимательской деятельности следующего комплекта документации:

копий учредительных и регистрационных документов;
технической документации – ГОСТа, ТУ;
описания продукта – включает наименование, группу, код, состав и иные характеристики;
инструкцию по использованию;
договор на аренду производственных площадей или свидетельство о праве собственности;
контракт о поставке медпрепаратов с инвойсами, спецификациями и другими приложениями на импортируемые из других стран средства;
протоколы испытаний – при наличии;
копию регистрационного удостоверения;
иные документы – сертификаты ИСО, экспертные заключения и другие.

Основные этапы сертификации лекарств

Чтобы получить сертификат на указанный вид продукции медицинского назначения, изготовителю или импортеру необходимо пройти следующие стадии:

обращение в центр для уточнения всех тонкостей проведения процедуры в каждом конкретном случае;
формирование пакета необходимых документов;
проведения испытаний в условиях аккредитованной лаборатории и составление протоколов;
получение готового документа у нашего курьера.

Желаете в оптимальные сроки и на выгодных условиях пройти процедуру сертификации лекарств? Возникли вопросы, касающиеся ввода в обращение лекарств? Обратитесь за помощью в центр Мос РСТ!

Сотрудники компании помогут в оформлении разрешительной документации для законного производства и реализации медицинских товаров.

Государственный реестр лекарственных средств

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «н», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «о», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «с», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «т», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «у», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «х», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «е», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:

1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

3) срок годности фармацевтической субстанции;

4) условия хранения фармацевтической субстанции;

5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;

6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок
ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения

С изменениями и дополнениями от:

23 сентября 2016 г.

1. Настоящий порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

2. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее — Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись лекарственного препарата для медицинского применения содержит следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации*(1), международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

ф) сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата (с 1 января 2018 года*(2));

х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

6. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в Реестре содержится следующая информация:

1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);

2) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

3) срок годности фармацевтической субстанции;

4) условия хранения фармацевтической субстанции;

5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

7) дата включения фармацевтической субстанции в Реестр, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из Реестра.

7. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

1) принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

2) подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

3) принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;

4) принятия решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

5) принятия решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

8. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения подлежат исключению из Реестра в случае*(3):

1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;

6) осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»*(4), в рамках осуществления фармаконадзора;

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

9. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, подлежит исключению из Реестра в случае*(5):

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека при использовании лекарственного средства;

2) подачи разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

3) отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

10. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра, а также решения об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.

11. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.

12. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.

13. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 23 сентября 2016 г. N 731н приложение дополнено пунктом 14

14. Проведение в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (Собрание законодательства Российской Федерации 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2015, N 1, ст. 84) работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст. 1815).

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805).

*(2) Часть 3 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367).

*(3) Статья 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540.

*(5) Часть 13 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367).