2мл 2мл раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Инструкция по применению Резогам н 1500 ме (300 мкг) /2мл 2мл раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Раствор — 2 мл.:

Резогам® Н содержит не более 30 мг/мл белков плазмы человека, из
которых 10 мг/мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95%
других белков составляют иммуноглобулины IgG; содержание IgA не
более 5 мкг/мл.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 750 ME
(150 мкг)/мл.

По 2 мл (1500 ME иммуноглобулина человека антирезус Rho(D)) в
шприце прозрачного бесцветного стекла (I тип, Евр. Ф.), укупоренном
пробкой и пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 шприцу и игле в блистере из ПВХ/бумага.

По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный или слабо
опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — глобулин.

Фармакокинетика

Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно
получить приблизительно через 4 часа после внутримышечного
введения. Максимальная концентрация в сыворотке крови обычно
достигается через 5 дней. После внутривенного введения поддающиеся
измерению показатели содержания антител определяются сразу же после
инъекции.

Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус
составляет 3-4 недели. Период полувыведения может варьироваться от
пациента к пациенту. Средний период полувыведения из кровообращения
у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней.

IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках
ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Резогам® Н содержит специфические антитела класса IgG против
резус-антигенов Rho(D) эритроцитов человека. Во время беременности
и, особенно в период родов, эритроциты плода могут попасть в
кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод
резус-положительный, женщина может быть иммунизирована
резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются
антирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могут
вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная
иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает
резус-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, если
достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится
заблаговременно, перед тем как начнется воздействие
резус-положительных эритроцитов плода.

Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус
подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам,
неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов
из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных
участков, или же возможно существование более сложных механизмов,
включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию
антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах
при наличии или в отсутствие антитела.

Показания к применению

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных
женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D):

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания
несовместимой резус-положительной крови или других препаратов,
содержащих эритроциты.

Противопоказания к применению

Резогам® Н может быть использован при беременности.

Не было зарегистрировано побочных действий, связанных с
использованием препарата, у детей, рожденных от матерей, получавших
Резогам® Н в дородовом периоде.

Период грудного вскармливания

Резогам® Н может применяться во время грудного вскармливания.
Иммуноглобулины экскретируются с молоком. Не было зарегистрировано
побочных действий, связанных с использованием препарата, у детей,
рожденных от матерей, получавших Резогам® Н в послеродовом
периоде.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в
соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией
MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости
определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100
и

Частота встречаемости нежелательных реакций

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Информация,
представленная в данном разделе, получена из литературных
источников и действующих руководств.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами
(например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита
или ветряной оспы) на три месяца после последнего введения
иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение
эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость
во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2- 4
недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой
вакцинации может оказаться недостаточной.

После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно
перенесенных антител в крови пациентов может привести к
ложноположительным результатам при проведении серологического
исследования антител против эритроцитов, например, при постановке
пробы Кумбса у новорожденных.

Резогам® Н может содержать антитела к другим резус-антигенам,
например, анти-Rh(С), которые могут определяться чувствительными
серологическими методами после введения препарата.

Способ применения и дозы

Дозы иммуноглобулина человека антирезус определяют на основании
степени воздействия резус-положительных эритроцитов и положения,
что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл
резус-положительной крови нейтрализуются приблизительно 10 мкг (50
ME) иммуноглобулина человека антирезус. На основании клинических
исследований препарата Резогам® Н рекомендованы следующие схемы
дозирования, однако при использовании данного препарата в каждой
отдельно взятой стране следует опираться на местные руководства для
медицинских работников по использованию иммуноглобулина человека
антирезус для внутривенного и внутримышечного введения.

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных
женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D).

Дородовая профилактика: рекомендуется введение однократной дозы
300 мкг (1500 ME) внутривенно или внутримышечно в срок с 28-й по
30-ю неделю беременности.

Профилактика осложнений беременности: необходимо введение
однократной дозы 300 мкг как можно быстрее и не позднее чем через
72 часа после выявления осложнения. При необходимости допускается
последующее введение Резогам® Н с интервалом 12 недель в течение
всего периода беременности.

Послеродовая профилактика: для внутривенного введения
достаточной является доза 200 мкг (1000 ME). Если препарат вводится
внутримышечно, рекомендуется введение его в дозе от 200 мкг (1000
ME) до 300 мкг (1500 ME).

При послеродовой профилактике Резогам® Н необходимо вводить как
можно раньше в течение первых 72 часов после родов. В случае, если
препарат не удалось ввести в первые 72 часа после родов, препарат
все равно следует ввести после родов как можно скорее. Послеродовая
профилактика с введением препарата должна быть проведена даже в том
случае, если была сделана дородовая профилактика и даже, если в
сыворотке крови матери наблюдается остаточная активность препарата
от дородовой профилактики.

В случае подозрения на попадание значительного объема крови от
плода к матери (более 4 мл (встречается у 0,7-0,8% женщин)),
например, в случае анемии плода или внутриутробной смерти плода,
объем должен быть определен наиболее подходящим методом, например,
при помощи теста Клейхауэра-Бетке (Kleihauer- Betke) или методом
поточной цитометрии, позволяющей специфично определять Rho(D)
положительные эритроциты, и должны быть введены дополнительные дозы
иммуноглобулина человека антирезус из следующего расчета: 20 мкг
(100 ME) на 1 мл эритроцитов плода.

Переливание несовместимой крови или препаратов крови

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 ME) иммуноглобулина
человека антирезус на 2 мл перелитой резус-положительной крови или
на 1 мл эритроцитарной массы. Требуемая доза должна быть определена
специалистом по переливанию крови. Контрольные тесты на Rho(D)
положительные эритроциты должны проводиться каждые 48 часов с
дальнейшим введением иммуноглобулина человека антирезус до полного
выведения Rho(D) положительных эритроцитов из циркуляции.
Рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он позволяет
немедленно достичь требуемого значения концентрации иммуноглобулина
человека антирезус в плазме крови. При внутримышечном введении
следует вводить большие дозы препарата в течение нескольких дней.
Если при переливании объем несовместимой крови составил более 300
мл, достаточно ввести максимальную дозу иммуноглобулина человека
антирезус, равную 3000 мкг (15000 ME).

Перед использованием Резогам® Н следует нагреть до комнатной
температуры или до температуры тела. Раствор должен быть прозрачным
или слабо опалесцирующим. Не используйте раствор в случае
помутнения или выпадения осадка.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют. Пациенты,
получившие очень большие дозы иммуноглобулина человека антирезус
после переливания несовместимых компонентов крови, должны
наблюдаться по клиническим и биохимическим показателям из-за риска
развития гемолитической реакции. В других случаях передозировка у
резус- отрицательных пациентов не должна приводить к более частым
или более тяжелым побочным эффектам, чем те, которые наблюдаются
при введении обычных доз.

Меры предосторожности и особые указания

В случае послеродового применения иммуноглобулин человека
антирезус предназначен для введения матери.

Настоящий препарат не предназначен для введения
резус-положительным пациентам или пациентам, уже иммунизированным к
Rho(D) антигену.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут
после введения препарата.

При развитии аллергической или анафилактической реакции
необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Возможно возникновение аллергических реакций на введение
иммуноглобулина человека антирезус. Пациентов следует ознакомить с
ранними признаками появления реакций гиперчувствительности,
включающими уртикарию, генерализованную крапивницу, затрудненное
дыхание, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию.
Необходимые лечебные меры зависят от характера и тяжести побочного
эффекта. В случае развития шока следует проводить стандартную
медикаментозную противошоковую терапию.

Было обнаружено, что концентрация IgA в препарате Резогам® Н
находится ниже определяемого значения, равного 5 мкг/мл. Тем не
менее, данный препарат может содержать следовые количества IgA.
Хотя иммуноглобулин человека антирезус успешно используется при
лечении пациентов с селективным дефицитом IgA, у лиц с дефицитом
IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать
анафилактические реакции на введение компонентов крови, содержащих
IgA. Поэтому врач должен оценить пользу от назначения препарата
Резогам® Н и риск возможных реакций гиперчувствительности.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций вследствие
применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или
плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных
донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции,
и включение эффективных этапов производства, направленных на
инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении
препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя
полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это
положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов
и других инфекционных агентов. Предпринимаемые меры считаются
эффективными против вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ,
вирусы гепатита В и С. Они могут быть частично эффективными против
вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В
19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт, показывающий отсутствие
случаев трансмиссии вирусов гепатита А или парвовируса В 19 с
иммуноглобулинами, также предполагается, что содержащиеся в
препарате антитела вносят важный вклад в повышение противовирусной
безопасности.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата
Резогам® Н пациенту записывать наименование и номер серии
препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и серией
препарата.

Резогам® Н нельзя смешивать с другими лекарственными
препаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами не
изучалось.

Препарат предназначен для однократного использования (один шприц
— один пациент). Неиспользованный препарат или его остатки следует
подвергать утилизации в соответствии с действующими
требованиями.

Не используйте препарат после истечения даты окончания срока
годности, указанной на этикетке шприца и картонной пачке.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами

Влияния препарата Резогам® Н на способность управлять
транспортным средством или движущимися механизмами не отмечено.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1500 МЕ (300 мкг)/2 мл

Состав

1 мл препарата содержит

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 750 МЕ (150 мкг)

вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, натрия хлорид, кислота уксусная, вода для инъекций

Бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный раствор или слабо опалесцирующий раствор

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины, иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин Анти-D (Rh).

Код АТХ J06BB01.

Фармакологические свойства

Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 часа после внутримышечного введения. Максимальная концентрация в сыворотке крови обычно достигается через 5 дней. После внутривенного введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции.

Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус составляет 3–4 недели. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. Средний период полувыведения из кровообращения у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней.

IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Препарат Резогам Н производится с использованием плазмы крови человека резус-отрицательных доноров, которые были иммунизированы эритроцитами резус-положительной 1-ой группы крови или которые выработали анти-D иммуноглобулин в результате естественного воздействия резус-положительных эритроцитов. Фракция IgG иммуноглобулинов выделяется с помощью хроматографических и адсорбционных методов. Обработка детергентом, включая обработку три-н-бутилфосфатом и тритоном X-100, а также стадия нанофильтрации позволяют повысить безопасность препарата.

Резогам Н содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh(D) эритроцитов человека. Он также может содержать антитела к другим Rh-антигенам, например, анти-Rh C антитела. Во время беременности и, особенно в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.

Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.

1) Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин:

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) применяется для предотвращения гемолитических осложнений у новорожденных, вызываемых антителами к резус-положительным эритроцитам плода. Резус-отрицательные женщины могут вырабатывать антитела к резус-положительным эритроцитам плода при их попадании в кровяную систему матери.

Резогам назначают в следующих ситуациях:

а) Rh(D)-отрицательным женщинам (включая частичный D) при плановой антенатальной (дородовой) профилактике между 28-ой и 30-ой неделями беременности для предотвращения Rh(D) иммунизации женщины в результате спонтанного попадания эритроцитов плода в кровяную систему матери в третьем триместре беременности.

б) Для постнатальной (послеродовой) профилактики Rh(D)-отрицательных женщин (включая частичный D) при рождении Rh(D)-положительного ребёнка.

в) Rh(D)-отрицательным женщинам (включая частичный D) в случаях осложнения беременности, включая:

— вмешательства в ходе беременности, например, при проведении инвазивной внутриутробной диагностики (такой как амниоцентез, биопсия хориона, кордоцентез/забор крови плода) или при внутриматочных вмешательствах (таких как шунтирование, редукция плода), наружном акушерском повороте и терапевтическом аборте.

— неблагоприятные явления в течение беременности, такие как предродовые кровотечения, спонтанный выкидыш, прерывание внематочной беременности, внематочная беременность, рождение мёртвого ребёнка, внутриутробную гибель плода и травма живота.

2) Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой Rh(D)-положительной крови или других препаратов крови, содержащих эритроциты.

Дозы антирезус иммуноглобулина человека определяют на основании степени воздействия резус-положительных эритроцитов и положения, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуются приблизительно 10 мкг (50 МЕ) антирезус иммуноглобулина человека. На основании клинических исследований препарата Резогам Н рекомендованы следующие схемы дозирования, однако при использовании данного препарата в каждой отдельно взятой стране следует опираться на местные руководства для медицинских работников по использованию иммуноглобулина человека антирезус для внутривенного и внутримышечного введения.

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин (включая частичный D):

1) плановая дородовая профилактика:

рекомендуется введение однократной дозы 300 (1500 МЕ) мкг на 28-30 неделе беременности.

2) послеродовая профилактика:

дозу 300 мкг (1500 МЕ) следует ввести матери как можно раньше в течение 72 часов после рождения резус-положительного (D, «слабый» D, частичный D) ребенка.

Даже если необходимую дозу не удалось ввести в течение первых 72 часов после рождения ребёнка, дозу всё равно необходимо ввести как можно скорее.

3) профилактика после осложнений беременности:

— вмешательства и неблагоприятные явления в ходе беременности:

однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ) следует ввести как можно раньше в течение 72 часов после проявления осложнения.

— инвазивная дородовая диагностика:

однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ) следует ввести как можно раньше и не позднее 72 часов после вмешательства.

Даже если необходимую дозу не удалось ввести в течение первых 72 часов после рождения ребёнка, дозу всё равно необходимо ввести как можно скорее. После этого введение иммуноглобулина человека антирезус следует повторять каждые 12 недель до рождения ребёнка.

В постнатальном периоде препарат в рекомендуемых дозах следует вводить, даже если была проведена дородовая профилактика, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после дородовой профилактики.

В случае подозрения на массивное фето-материнское кровотечение следует определить степень кровотечения соответствующими методами, например, используя тест Клейхауэра-Бетке или метод проточной цитометрии. При подтверждении массивного трансплацентарного кровотечения следует назначить внутривенно дополнительную дозу анти-D иммуноглобулина (из расчёта 20 мкг на 1 мл эритроцитов плода). При отсутствии возможности определить степень кровотечения соответствующими методами и при невозможности исключить массивное трансплацентарное кровотечение следует назначить однократно дозу 300 мкг.

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) иммуноглобулина человека антирезус на 2 мл перелитой резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови. Контрольные тесты на Rh(D) положительные эритроциты должны проводиться каждые 48 часов с дальнейшим введением иммуноглобулина человека антирезус до полного выведения Rh(D) положительных эритроцитов из циркуляции. Рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он позволяет немедленно достичь требуемого значения концентрации иммуноглобулина человека антирезус в плазме крови. При внутримышечном введении следует вводить большие дозы препарата в течение нескольких дней. Если при переливании объем несовместимой крови составил более 300 мл, достаточно ввести максимальную дозу иммуноглобулина человека антирезус, равную 3000 мкг (15000 МЕ).

Переливание несовместимых эритроцитов (RBC)

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Подходящую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом. Контрольные тесты на Rh(D)-положительные эритроциты следует проводить каждые 48 часов и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех Rh(D)-положительных эритроцитов в кровотоке. В случае переливания больших объемов несовместимой крови, даже если они превышают 300 мл резус-положительной Rh(D) крови, максимальная доза 3000 мкг (15 000 МЕ) является достаточной.

Рекомендовано внутривенное введение, поскольку при этом быстро достигается адекватная концентрация в плазме.

При внутримышечном введении следует вводить препарат в высоких дозах на протяжении нескольких дней.

Предостережение для детей

Поскольку доза в случае переливания несовместимой крови зависит от объема перелитой резус-положительной Rh(D) крови или эритроцитарной массы, считается, что у детей и подростков (0-18 лет) рекомендуемая доза не отличается от таковой у взрослых. Однако необходимую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом.

Способ введения препарата

При внутривенной инъекции препарат вводят медленно.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свертываемости крови), Резогам Н следует вводить внутривенно.

Перед применением Резогам Н следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела. Не следует использовать мутный раствор или раствор с осадком.

Использовать только один раз (один шприц — один пациент).

Все количество неиспользованного препарата или использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Пациенты с избыточной массой тела

Пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 рекомендовано внутривенное введение препарата.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые были отмечены во время терапии, включают гиперчувствительность или аллергические реакции, которые в редких случаях могут прогрессировать до внезапного снижения артериального давления и анафилактического шока, даже если у пациента при предшествующем введении не было реакций гиперчувствительности.

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определялась следующим образом:

очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена).

Нарушения со стороны иммунной системы

— гиперчувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек) вплоть до анафилактического шока.

Нарушения со стороны нервной системы

— головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

— тахикардия, гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

— тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

— кожные реакции, эритема, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

— лихорадка, недомогание, озноб.

— в месте инъекции – припухлость, боль, покраснение, уплотнение, повышение температуры, зуд, сыпь.

Были получены спонтанные отчеты о тяжелом внутрисосудистом гемолизе при внутривенном введении анти-D иммуноглобулина Rh(D)-положительным пациентам с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Были зарегистрированы случаи гемолиза, приведшего к смертельному исходу. Точная частота развития этого нежелательного явления неизвестна.

— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата

— гиперчувствительность к человеческим иммуноглобулинам

— в/м введение противопоказано лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза.

Лекарственные взаимодействия

Живые ослабленные вирусные вакцины

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может быть снижена.

При необходимости введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакциной, необходимо учесть, что эффективность вакцинации может быть снижена.

Не смешивать препарат с другими лекарственными препаратами.

В случае постнатального применения препарат предназначен для введения матери. Его нельзя вводить новорожденному.

Препарат не предназначен для применения у Rh(D)-положительных лиц или лиц, уже иммунизированных к Rh(D) антигену.

Истинные аллергические реакции являются редкими, но могут развиваться реакции аллергического типа к анти-D иммуноглобулину.

Резогам Н содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовали для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, у лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и развиваться анафилактические реакции после введения препаратов-производных плазмы крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен сопоставить пользу от введения препарата Резогам Н и возможный риск развития реакций гиперчувствительности.

В редких случаях человеческий анти-D иммуноглобулин может приводить к снижению артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших терапию человеческим иммуноглобулином.

При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока, должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.

У пациентов, получающих анти-D иммуноглобулин в очень высоких дозах по поводу переливания несовместимой крови, следует проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска развития гемолитических реакций.

Были получены данные, что внутримышечное введение препарата Резогам Н пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 связано с риском неэффективности препарата. Поэтому пациентам с ИМТ ≥ 30 рекомендовано внутривенное введение препарата.

Резогам Н содержит до 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия на шприц. Это должны учитывать пациенты, находящиеся на диете с ограничением потребления натрия.

Информация по безопасности, касающаяся инфекционных агентов

Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных заболеваний при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей заболеваний. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим возбудителям.

Считается, что проводимые меры эффективны в отношении вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV).

Принятые меры могут быть недостаточно эффективны в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвовируса В19 вместе с иммуноглобулинами; также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту препарата Резогам Н регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и серией препарата.

Влияние на результаты серологических исследований

После введения иммуноглобулина в крови пациента возможно транзиторное повышение уровня антител различных пассивно переданных антигенов, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, А, В, С, D, может влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности, у Rh(D)-положительных новорожденных, матерям которых проводили антенатальную профилактику.

Исследований фертильности у животных при применении препарата Резогам Н не проводили. Тем не менее, клинический опыт применения человеческого анти-D иммуноглобулина позволяет предположить, что неблагоприятное воздействие на фертильность маловероятно.

Данный лекарственный препарат предназначен для применения во время беременности.

Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений у детей, родившихся у 432 женщин, которые до родов получили препарат Резогам Н в дозе 300 мкг.

Данный лекарственный препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у человека. Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений ни у детей, родившихся у 256 женщин, которые после родов получили препарат Резогам Н в дозе 300 мкг, ни у детей, родившихся у 139 женщин, которые после родов получили препарат Резогам Н в дозе 200 мкг.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами не отмечено.

Последствия передозировки неизвестны. Для пациентов, получивших в результате переливания несоответствующую по резус-фактору группу крови, необходимы клиническое наблюдение и контроль биологических параметров, поскольку возможно развитие гемолитических реакций. У других резус-отрицательных пациентов передозировка не должна приводить к более частым или более тяжёлым нежелательным явлениям, по сравнению с введением правильно рассчитанных доз.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 2 мл (1500 МЕ иммуноглобулина человека антирезус) помещают в шприц прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренные пробкой и пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 шприцу с иглой помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/бумага.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.