Показания к применению
Метастатический колоректальный рак (взрослые пациенты), резистентный к оксалиплатинсодержащей химиотерапии или прогрессирующий после ее применения (в комбинации с режимом, включающим иринотекан, фторурацил, кальция фолинат (FOLFIRI).Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация. снижение остроты зрения, вызванное макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены или ее ветвей). снижение остроты зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком.
Информация о безопасности применения афлиберцепта в дозах, превышающих 7 мг/кг 1 раз в 2 нед или 9 мг/кг 1 раз в 3 нед в/в, отсутствует.Симптомы: наиболее часто встречающиеся HP, наблюдавшиеся при этих режимах дозирования, были сходны с HP, наблюдавшимися при применении средства в терапевтических дозах.Лечение: требуется поддерживающая терапия, в частности мониторинг и лечение повышения АД и протеинурии. Специфический антидот афлиберцепта отсутствует. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления и контроля любых HP, описанных в разделе «Побочные действия».В клинических исследованиях при интравитреальном введении применялись дозы до 4 мг с интервалом 1 мес. Наблюдались отдельные случаи передозировки при применении дозы 8 мг.Симптомы: передозировка с введением большего объема раствора может приводить к повышению ВГД.Лечение: следует контролировать ВГД, при необходимости — адекватная терапия по его коррекции.
Для в/в введения: гиперчувствительность к афлиберцепту. тяжелые кровотечения. артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозной коррекции. хроническая сердечная недостаточность III–IV класса (по классификации NYHA). тяжелая степень печеночной недостаточности (отсутствие данных по применению). офтальмологическое применение или введение в стекловидное тело. беременность. период грудного вскармливания. детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения).Для интравитреального введения: повышенная чувствительность к афлиберцепту. беременность и период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»). возраст до 18 лет.
Категория действия на плод по FDA — C.Данные по применению афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. Исследования, проведенные у животных, выявили у афлиберцепта эмбриотоксическое и тератогенное действие. Так как ангиогенез имеет большое значение для развития эмбриона, ингибирование ангиогенеза при введении афлиберцепта может привести к неблагоприятным для развития беременности эффектам. Применение афлиберцепта во время беременности и у женщин, у которых возможно наступление беременности, противопоказано.Женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать наступления беременности во время лечения афлиберцептом, и они должны быть проинформированы о возможности неблагоприятного воздействия этого средства на плод.Женщины детородного возраста и фертильные мужчины должны использовать эффективные способы контрацепции во время лечения и как минимум в течение до 6 мес после последней в/в дозы или 3 мес после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта (см. «Меры предосторожности»).Имеется возможность нарушения фертильности у мужчин и женщин во время лечения афлиберцептом (исходя из данных, полученных в исследованиях, проведенных на обезьянах, у самцов и самок которых афлиберцепт вызывал нарушения фертильности, полностью обратимые через 8–18 нед).Клинические исследования для оценки воздействия афлиберцепта на выработку грудного молока, выделение афлиберцепта в грудное молоко и его влияния на грудных детей не проводились.Неизвестно, выделяется ли афлиберцепт в женское грудное молоко. Однако из-за того что нельзя пока исключить возможность проникновения афлиберцепта в грудное молоко, а также из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций, вызываемых афлиберцептом у грудных детей, необходимо или отказаться от грудного вскармливания, или не применять афлиберцепт (в зависимости от важности применения средства для матери).
Синонимы нозологических групп
Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ингибирующее неоангиогенез.
Способ применения и дозы
Интравитреально. Препарат Эйлеа® предназначен только для введения в стекловидное тело.
Содержимое флакона следует использовать только для одной инъекции.
Препарат Эйлеа® должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.
Неоваскулярная («влажная» форма) возрастная макулярная дегенерация («влажная» ВМД).Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.
Лечение препаратом Эйлеа® начинают с введения трех последовательных ежемесячных инъекций, затем выполняют по одной инъекции каждые два месяца. Контроль между инъекциями не требуется.
Через 12 мес лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции.
Макулярный отек развившийся вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВВС).
После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца.
Если не наблюдается улучшение остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа® должно быть прекращено.
Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение трех и более последовательных ежемесячных инъекций.
Терапия может быть продолжена в обычном и удлиненном режиме при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.
Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента.
Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или проведение визуальных методов исследования (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии).
Диабетический макулярный отек (ДМО). Рекомендованная доза препарата Эйлеа®составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.
Терапию препаратом Эйлеа® начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых пяти месяцев, после чего инъекции проводят каждые два месяца. Мониторинг между инъекциями не требуется.
Через 12 мес лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов остроты зрения и анатомических показателей. График контрольных обследований составляется лечащим врачом.
Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа® следует прекратить.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени и/или почек. Никаких специальных исследований с участием пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, получающих препарат Эйлеа®, не проводилось.
На основании доступных данных, коррекция дозы у таких пациентов не требуется.
Пожилой возраст. Соблюдение каких-либо специальных условий не требуется. Опыт лечения пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® не изучалась у детей и подростков. Препарат Эйлеа® не показан к применению у данной группы пациентов.
Интравитреальные инъекции должны проводиться в соответствии с медицинскими стандартами и действующими рекомендациями квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения таких инъекций. В целом необходимо обеспечить адекватную анестезию и асептические условия, включая применение местных бактерицидных средств широкого спектра действия (например, наносить повидон-йод на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза). Рекомендуется дезинфекция рук хирурга, применение стерильных перчаток, салфеток и стерильного расширителя век (или его эквивалента). Инъекционную иглу следует вводить на 3,5–4,0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу в центр глазного яблока. Объем вводимого раствора — 0,05 мл. Следующая инъекция проводится в другой участок склеры.
Сразу после интравитреальной инъекции состояние пациента необходимо контролировать на предмет повышения ВГД. Адекватный мониторинг может включать проверку перфузии диска зрительного нерва или офтальмотонометрию. При необходимости следует обеспечить доступность стерильного оборудования для парацентеза.
После проведения интравитреальной инъекции пациента следует предупредить о необходимости безотлагательно сообщать о любых симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например боль в глазу, конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, светобоязнь, затуманивание зрения). Каждый флакон следует использовать только для одной интравитреальной инъекции. Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг. Извлекаемый объем флакона (100 мкл) не используется полностью. Избыточный объем должен быть удален до инъекции. Введение полного объема флакона может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата следует медленно нажать на поршень шприца и передвинуть цилиндрическое основание купола поршня до черной метки на шприце (эквивалентно 50 мкл, т.е. 2 мг афлиберцепта).
После инъекции весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.
Перед применением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, помутнении, обнаружении видимых частиц, препарат нельзя применять.
Инструкции по использованию флакона
1. Удаляют пластиковый колпачок и дезинфицируют внешнюю часть резиновой пробки флакона.
2. Присоединяют фильтровальную иглу 18 G, 5 мк, вложенную в картонную пачку, к стерильному шприцу на 1 мл с люэровским наконечником.
3. Фильтровальную иглу вводят в центр пробки флакона до тех пор, пока она полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется дна или нижнего края флакона.
4. Соблюдая правила асептики, извлекают все содержимое флакона с препаратом Эйлеа® в шприц, держа флакон вертикально, немного наклоняя его для полного извлечения препарата. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скошенный конец иглы погружен в жидкость. При отборе раствора продолжают наклонять флакон, следя за тем, чтобы конец иглы был погружен в жидкость.
5. Убедившись, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона, фильтровальную иглу полностью опустошают.
6. Фильтровальную иглу снимают и утилизируют.
Примечание: фильтровальная игла не используется для интравитреальной инъекции.
7. Соблюдая правила асептики, иглу для инъекции 30 G × 1/2 дюйма плотно присоединяют к кончику шприца с люэровским наконечником.
8. Перед применением препарата Эйлеа® удаляют пластиковый колпачок с иглы.
9. Держа шприц иглой вверх, проверяют раствор на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно встряхивают шприц пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх.
10. Медленно надавливая на поршень так, чтобы его край достиг метки 0,05 мл на шприце, удаляют все пузырьки и избыточный объем препарата.
11. Флакон предназначен только для однократного использования. Весь неиспользованный объем лекарственного препарата или отходы должны быть утилизированы.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия. Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия. Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany.
Фармакологическая группа
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска
Раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл По 0,1 мл извлекаемого объема препарата во флаконе бесцветного стекла, укупоренный пробкой из бутилкаучука, с обжимным алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышкой. По 1 фл. и 1 фильтровальной игле помещают в картонную пачку.
