Эффективно борется с коронавирусом
Первый в мире лекарственный препарат, доказавший свою эффективность против
коронавируса в клинических исследованиях
Включен в методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению
новой коронавирусной инфекции Минздрава России и перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Как это работает?
О препарате
«Авифавир» (Фавипиравир) – противовирусный препарат широкого
спектра действия с доказанной эффективностью против Covid-19. Профиль безопасности и
эффективности фавипиравира хорошо изучен в доклинических и клинических исследованиях
с 1998 года.
Показал эффективность более чем в 50 клинических испытаниях по всему
миру
Применяется в 15 странах для лечения коронавируса
Реальная практика применения в России
Успешно применялся у 4 миллионов пациентов с диагнозом COVID-19
Международное сотрудничество
Поставки препарата «Авифавир» осуществляются в 12 стран мира
Как это работает
Останавливает размножение и распространение вируса в организме, облегчает течение
заболевания и уменьшает вероятность развития осложнений. В среднем на 4 дня ускоряет
выздоровление и хорошо переносится пациентами.
Блокирует размножение вируса в организме
Погибший вирус выводится из организма
Механизм действия
Важно! Противопоказан беременным. Требуется строгая контрацепция.
Планирование беременности возможно уже через 3 месяца после окончания приема
препарата.
Ускоряет лечение и хорошо переносится пациентами
Отсутствуют признаки воспаления
Перелом в течении болезни и снижение риска осложнений уже в первый
день приема
Отсутствие лихорадки, уменьшение симптомов интоксикации
Элиминация вируса, нормализация уровня кислорода в крови
Схема приема
В первые 24 часа после обнаружения инфекции, чтобы снизить вероятность тяжелых
осложнений.
Используется перорально за 30 минут до еды. Общая продолжительность курса лечения —
10 дней. *
Масса тела менее 75 (< 75 кг)
по 8 таблеток – 2 раза/сутки
со 2-го по 10-й день
по 3 таблетки – 2 раза/сутки
по 9 таблеток – 2 раза/сутки
со 2-го по 10-й день
по 4 таблетки – 2 раза/сутки
* — Или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два
последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом
не менее 24 часов.
Вопрос-ответ
«Авифавир» можно принимать как в стационаре, так и дома (амбулаторно).
В некоторых случаях только «Авифавира» может быть недостаточно,
необходимо посоветоваться с вашим врачом и принимать комбинацию
препаратов, которую он назначит.
Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам, а также парам,
планирующим беременность. Людям с тяжелыми формами почечной и печеночной
недостаточности.
Нет. Концентрация препарата в грудном молоке в 2 раза выше, чем в крови
кормящей женщины.
Препарат применяется по назначению врача, прием важно начать при первых
симптомах заболевания (повышение температуры, озноб, боль в горле,
мышечные боли). Чем раньше — тем лучше.
Обращаем ваше внимание, что препарат принимается по назначению врача.
Если вы находились или находитесь в очаге заболевания, то врач может
назначить препарат, не дожидаясь результатов ПЦР-тестирования и даже
несмотря на отрицательный ПЦР-тест при типичных симптомах и/или контакте
с больным ковидом.
Да, правильно. Пожалуйста, придерживайтесь инструкции по медицинскому
применению при приеме препарата. Очень важно в первые дни болезни
достигнуть высокой концентрации препарата в крови, чтобы остановить
заболевание. Нет необходимости принимать все таблетки сразу, можно
постепенно (по 1-2 таблетки) выпить нужное количество в течение 15-30
минут.
В первые дни необходимо создать высокую противовирусную концентрацию
препарата в крови, далее препарат принимается как поддерживающая
терапия. Крайне важно закончить курс приема препарата полностью, даже
если облегчение наступило раньше.
Нет. Согласно инструкции по медицинскому применению, препарат показан
взрослым старше 18 лет.
Да, поскольку препарат действует на консервативную часть вируса, не
подверженную мутациям.
«Авифавир» – это противовирусный препарат широкого спектра действия. Его
эффективность, в том числе против COVID-19, была доказана в ходе
клинических исследований.
Пресс-центр
Губернатор Санкт-Петербурга Александр Беглов заявил о переходе города в
мобилизационный режим из-за серьезного осложнения эпидемиологической
обстановки. Это произошло на фоне резкого роста числа выявленных диагнозов в
Санкт-Петербурге — эта цифра подскочила почти до 8,5 тысячи в сутки.
СМИ о нас
В России «дельта» остается доминирующим штаммом ковида
Попал этот вариант инфекции в страну вместе с путешественниками, однако не
из Индии, а из курортных зон, где широко распространился, уточнила глава
Роспотребнадзора.
В России уже есть лекарство для борьбы с омикроном
Ученые сообщили, что первый отечественный препарат против коронавирусной
инфекции «Авифавир» эффективен против всех штаммов коварного заболевания.
«Авифавир» действует на генетически высококонсервативные системы репликации
РНК-вирусов, включая штаммы «дельта» и «омикрон» коронавируса SARS-CoV-2,
причем по трем взаимодополняющим механизмам, – утверждает доктор химических
наук, руководитель НПИ РАН «Центр по разработке новых потенциальных
медицинских препаратов «ОрХиМед» Константин Балакин.
Инструкция по применению Авифавир 200мг 50 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой ао
Таблетки — 1 таб.:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из
комбинированного материала на основе фольги алюминиевой и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По 40 таблеток в полиэтиленовый флакон, укупоренный
полипропиленовой крышкой с влагопоглотителем и контролем первого
вскрытия.
1 флакон или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией
по применению помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
коричнево-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого
или почти белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Фавипиравир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время
достижения максимальной концентрации (Тmах) 1,5 ч.
Связывание с белками плазмы составляет около 54 %.
Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и
частично метаболизируется до гидроксилированной формы
ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из
других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче
человека регистрировали также конъюгат глюкуроната.
В основном фавипиравир выводится почками в виде активного
метаболита гидроксилата, небольшое количество в неизменном виде.
Период полувыведения (Т1/2) около 5 ч.
Пациенты с нарушением функции печени
При приеме фавипиравира пациентами с печеночной недостаточностью
легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации
Чайлд-Пью) увеличения Сmах и AUC составили 1,5 раза и 1,8 раз,
соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Данные
увеличения Сmах и AUC для пациентов с печеночной недостаточностью
тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью)
составляли 2,1 раз и 6,3 раза, соответственно.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести
(СКФ
Фармакодинамика
Противовирусная активность in vitro
Фавипиравир обладает противовирусной активностью против
лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (половинная максимальная
эффективная концентрация (EC50) 0,014- 0,55 м кг/мл).
Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану
(адмантадину и римантадину), осельтамивиру или занамивиру, ЕС50
составляет 0,03-0,94 мкг/мл и 0,09- 0,83 мкг/мл, соответственно.
Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к
адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп
типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в
том числе, H5N1 и H7N9), ЕС50 составляет 0,06-3,53 мкг/мл.
Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану,
осельтамивиру и занамивиру, ЕС50 составляет 0,09-0,47 мкг/мл;
перекрестная резистентность не наблюдается.
Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую
коронавирусную инфекцию (COVID-19). ЕС50 в клетках Vero Е6
составляет 61,88 мкмоль, что соответствует 9,72 мкг/мл.
Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата
фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует
РНК-зависимую РНК полимеразу, участвующую в репликации вируса
гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показала ингибирующего
действия на а ДНК человека, но показала ингибирующее действие в
диапазоне от 9,1 до 13,5 % на β и в диапазоне от 11,7 до 41,2 % на
ɣ ДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC50) РТФ фавипиравира
для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.
После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось
изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипиравиру,
резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных
клинических исследованиях не обнаружено появление вирусов гриппа,
резистентных к фавипиравиру.
Показания к применению
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому компоненту
препарата АВИФАВИР.
Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по
классификации Чайлд-Пью).
Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести
(СКФ
Беременность или планирование беременности.
Период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: у пациентов с подагрой и гиперурикемией в
анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и
обострение симптомов); у пожилых пациентов, пациентов печеночной
недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по
классификации Чайлд-Пью), пациентов с почечной недостаточностью
средней степени тяжести (СКФ
Беременность и лактация
В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих
с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней
стадии и тератогенность.
Препарат АВИФАВИР противопоказан беременным, а также мужчинам и
женщинам во время планирования беременности. При назначении
препарата АВИФАВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе
в постменопаузе менее 2х лет), необходимо подтвердить отрицательный
результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест
на беременность необходимо провести после окончания приема
препарата.
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции
(презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его
окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев
мужчинам.
При назначении препарата АВИФАВИР кормящим женщинам необходимо
прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в
течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит
фавипиравира попадает в грудное молоко.
Побочные действия
В клиническом исследовании препарата АВИФАВИР нежелательные
реакции наблюдались у 6 из 60 пациентов (10%), в том числе рвота у
2 (3,3%) пациентов, тошнота у 1 (1,7%) пациента, повышение
активности аланинаминотрансферазы (АЛТ и повышение активности
аспартатаминотрансферазы (ACT) у 1 (1,7%) пациента и воль в грудной
клетке у 1 (1,7%) пациента. Данные нежелательные реакции, за
исключением боли в грудной клетке неясного генеза, соответствуют
известным нежелательным лекарственным реакциям фавипиравира.
Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций
основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,
<1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна
(установить частоту по имеющимся данным не представляется
возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — часто:
нейтропения, лейкопения; редко: лейкоцитоз, моноцитоз,
ретикулоцитопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания — часто:
гиперурикемия, гипертриглицеридемия; нечасто: глюкозурия; редко:
гипокалиемия.
Нарушения со стороны иммунной системы — нечасто: сыпь; редко:
экзема, зуд.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки
и средостения — редко: бронхиальная астма, боль в горле, ринит,
назофарингит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — часто: диарея;
нечасто: тошнота, рвота, боль в животе; редко: дискомфорт в животе,
язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — часто:
повышение активности АЛТ, повышение активности ACT, повышение
активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); редко: повышение
активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации
билирубина в крови.
Другие — редко: аномальное поведение, повышение активности
креатинфосфокиназы (КФК), гематурия, полип гортани,
гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома,
нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые
экстрасистолы, боль в грудной клетке.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Препарат АВИФАВИР не метаболизируется цитохромом Р450, главным
образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично
метаболизируется ксантиноксидазой. Препарат АВИФАВИР ингибирует
альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует цитохром
Р450.
Пиразинамид — Гиперурикемия. Дополнительно повышается
реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах.
Репаглинид — Может повыситься концентрация репаглинида в крови,
возможно развитие нежелательных реакций на репаглинид.
Ингибирование CYP2C8 приводит к повышению концентрации репаглинида
в крови.
Теофиллин — Концентрация фавипиравира в крови может повыситься,
возможно развитие нежелательных реакций на фавипиравир.
Взаимодействие с ксантиноксидазой может привести к повышению
концентрации фавипиравира в крови
Фамцикловир, сулиндак — Эффективность данных лекарственных
препаратов может быть снижена. Ингибирование фавипиравиром
альдегидоксидазы может привести к снижению концентрации активных
форм данных препаратов в крови.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 мин до еды. Препарат АВИФАВИР назначается в
условиях стационара.
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)
Препарат АВИФАВИР назначается взрослым по стандартной схеме в
зависимости от массы тела пациента:
Для пациентов массой тела менее 75 кг: по 1600 мг 2 раза в сутки
в День 1 и далее по 600 мг 2 раза в сутки в Дни 2-10.
Для пациентов массой тела 75 кг и более: по 1800 мг 2 раза в
сутки в День 1 и далее по 800 мг 2 раза в сутки в Дни 2-10.
Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до
подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два
последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования,
полученных с интервалом не менее 24 часов).
Передозировка
Сообщения о передозировке фавипиравиром отсутствуют.
Меры предосторожности и особые указания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре
регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных
ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема
клинических данных по применению препарата и будет дополняться по
мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только
в условиях стационарной медицинской помощи.
Применение препарата возможно только в условиях стационарной
медицинской помощи. При развитии побочного действия необходимо
сообщать об этом в установленном порядке для осуществления
мероприятий по фармаконадзору.
До начала приема препарата АВИФАВИР необходимо предоставить
письменную информацию пациенту об эффективности препарата и рисках,
связанных с его применением (в том числе о риске влияния на эмбрион
и плод) и получить письменное согласие на применение препарата.
Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась
смерть эмбрионов и тератогенность, препарат АВИФАВИР нельзя
назначать беременным и предположительно беременным женщинам.
1) При назначении препарата АВИФАВИР женщинам, способным к
деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2х лет), необходимо
подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала
лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной
мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать
наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время
приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания
(презерватив со спермицидом). При предположении о возможном
наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием
препарата и проконсультироваться с врачом.
2) При распределении в организме человека препарата АВИФАВИР
попадает в сперму. При назначении препарата пациентам мужчинам
необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно
проинструктировать использовать наиболее эффективные методы
контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и
в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со
спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов
мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными
женщинами.
3) При распределении в организме человека препарат АВИФАВИР
попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим
женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно
проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема
препарата и в течение 7 дней после его окончания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и работе с механизмами.
Условия хранения
При комнатной температуре
