Сравнительное исследование препаратов Цефуроксим Каби и Зинацеф показало идентичность антимикробной активности.
Сравнительное исследование препаратов Цефтриаксон Каби и Роцефин показало идентичность антимикробной активности.
Регистрационный номер
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 флакон содержит:
Описание
Почти белый или белый с желтоватым оттенком порошок
Фармакотерапевтическая группа
Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.
Цефуроксим обладает хорошей устойчивостью к бактериальным бета-лактамазам и, соответственно, активен в отношении широкого спектра ампициллин — и амоксициллин-резистентных штаммов.
Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.
Цефуроксим является бактерицидным антибиотиком группы цефалоспоринов, устойчивым к действию большинства бета-лактамаз и активным в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.
Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму
Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)*
Коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину)
Haemophilus influenzae*, включая устойчивые к ампициллину штаммы
Neisseria gonorrhoeae*, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефуроксиму
Streptococcus pneumoniae *
Стрептококки группы Viridians
Citrobacter spp., кроме C.freundii
Enterobacter spp., кроме E. aerogenes и E. cloacae
Klebsiella spp., включая К. pneumoniae*
Proteus spp., кроме P. penneri и P. vulgaris
Clostridium spp., кроме C.difficile
Bacteroides spp., кроме B.fragilis
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму
Enterococcus spp., включая E.faecalis и E.faecium
Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa
* — для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация цефуроксима в плазме крови после внутримышечного введения отмечается в период от 30 до 45 минут.
С белками плазмы крови связывается 33-50% препарата (в зависимости от используемой методики).
Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении оболочек мозга.
Цефуроксим не подвергается метаболизму и выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
Период полувыведения цефуроксима из сыворотки после внутримышечного или внутривенного введения составляет приблизительно 70 минут. У новорожденных детей период полувыведения цефуроксима может быть в 3-5 раз продолжительнее, чем у взрослых.
Сопутствующее введение пробенецида удлиняет экскрецию цефуроксима, что приводит к повышению максимальной концентрации цефуроксима в сыворотке.
В течение 24 часов после парентерального введения цефуроксим почти полностью (85-90%) выводится через почки в неизменном виде, причем большая часть препарата — за первые 6 часов.
Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при диализе.
Показания
Цефуроксим Каби показан для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями, а также в случае, когда возбудитель еще не определен:
— инфекции нижних дыхательных путей, например, бактериальная пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легкого, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки;
— инфекции ЛОР-органов, например, средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;
— инфекции мочевыводящих путей, например, острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;
— инфекции кожи и мягких тканей, например, целлюлит, рожа и раневые инфекции;
— инфекции костей и суставов, например, остеомиелит и септический артрит;
— акушерские и гинекологические инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза;
— другие инфекции, включая септицемию, менингит, перитонит;
— профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах — там, где существует повышенный риск инфекционных осложнений.
Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. подраздел «Фармакодинамика»).
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе.
С осторожностью
Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе и при неспецифическом язвенном колите), при необходимости сочетанного назначения с петлевыми диуретиками и аминогликозидами, в ранние сроки беременности и при лактации, а также у новорожденных детей (особенно у недоношенных).
Беременность и лактация
Препарат Цефуркосим Каби следует использовать в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, надо проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.
Период грудного вскармливания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении цефуроксима кормящим матерям, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.
Способ применения и дозы
Цефуроксим предназначен для внутривенного и/или внутримышечного введения.
При внутримышечном введении не более 750 мг препарата Цефуроксим Каби должно быть введено в одно место для инъекций.
Рекомендуемая доза при большинстве инфекций составляет 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно.
При более тяжелых инфекциях препарат вводится внутривенно в дозе 1,5 г 3 раза в сутки. При необходимости препарат Цефуроксим Каби может вводиться каждые 6 часов, а суточная доза может составлять от 3 до 6 г.
Рекомендуемая доза составляет 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 3-4 введения.
Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.
Рекомендуемая доза составляет 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 введения (см. подраздел «Фармакокинетика»),
Рекомендуемая доза составляет 1,5 г однократно (в виде двух доз по 750 мг внутримышечно в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы).
Препарат Цефуроксим Каби рекомендован в качестве базовой терапии бактериального менингита, вызванного чувствительными штаммами.
Рекомендуемая доза составляет по 3 г внутривенно каждые 8 часов.
Рекомендуемая доза составляет 150-250 мг/кг/сутки внутривенно, разделенная на 3-4 введения.
Рекомендуемая доза составляет 100 мг/кг/сутки внутривенно.
Профилактика послеоперационных осложнений
При операциях на органах брюшной полости, таза и ортопедических вмешательствах препарат Цефуроксим Каби в дозе 1,5 г вводится внутривенно во время вводного наркоза. После операции дополнительно может быть введено внутримышечно 750 мг препарата Цефуроксим Каби через 8 часов и 750 мг препарата Цефуроксим Каби через 16 часов.
При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах во время вводного наркоза препарат Цефуроксим Каби в дозе 1,5 г вводится внутривенно, а затем в течение 24-48 часов по 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно.
При эндопротезировании суставов препарат Цефуроксим Каби в дозе 1,5 г в виде сухого порошка цефуроксима можно смешать с содержимым каждого из пакетов полимера метил- метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.
Пациенты с нарушением функции почек
Как и при применении всех подобных антибиотиков, которые выводятся почками, при выраженной почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы препарата Цефуроксим Каби, чтобы компенсировать замедленную экскрецию препарата (см. таблицу «Коррекция дозы препарата Цефуроксим Каби у взрослых пациентов с нарушением функции почек».)
Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг — 1,5 г 3 раза в сутки) у больных с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше.
Дозы препарата Цефуроксим Каби у взрослых пациентов с нарушением функции почек отражены в таблице ниже.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, в конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу препарата Цефуроксим Каби, равную 750 мг.
В дополнение к парентеральному введению, препарат Цефуроксим Каби можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа).
Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио — венозного шунта или на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки. Если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек в зависимости от значений клиренса креатинина.
Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Раствор для внутримышечного введения
Добавить 3 мл воды для инъекций к 750 мг препарата Цефуроксим Каби. Осторожно встряхивать до образования суспензии.
При необходимости введения 1,5 г препарата Цефуроксим Каби внутримышечно используют две дозы по 750 мг внутримышечно в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы.
Раствор для внутривенного болюсного введения
Для приготовления раствора необходимо:
— К 750 мг препарата Цефуроксим Каби добавить не менее 6 мл воды для инъекций;
— К 1,5 г препарата Цефуроксим Каби добавить не менее 15 мл воды для инъекций.
Раствор для внутривенного инфузионного введения
Для внутривенных инфузий 1,5 г препарата Цефуроксим Каби растворяют в 15 мл воды для инъекций, полученный раствор добавляют к 50 мл или 100 мл инфузионного раствора (совместимость растворов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает парентеральную терапию.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1000) и очень редко (< 1/10 000, включая единичные случаи).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: кандидоз полости рта и слизистых оболочек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: нейтропения, эозинофилия.
Нечасто: лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительная проба Кумбса.
Очень редко: гемолитическая анемия.
Цефалоспорины как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и очень редко — к гемолитической анемии.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая:
Нечасто: кожная сыпь, крапивница и зуд.
Редко: лекарственная лихорадка.
Очень редко: интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.
Также см. «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» и «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: желудочно-кишечное расстройство.
Очень редко: псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: преходящее повышение активности «печеночных» ферментов.
Нечасто: преходящее повышение концентрации билирубина.
Эти нежелательные реакции встречаются в частности у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, однако симптомов повреждения печени не отмечалось.
Очень редко: многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.
Также см. «Нарушения со стороны иммунной системы».
Очень редко: повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение содержания остаточного азота в крови и снижение клиренса креатинина (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Очень редко: снижение слуха легкой или средней степени тяжести у детей при лечении менингита.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: реакции в месте введения, которые могут включать болезненность и тромбофлебит. Болезненность в месте внутримышечной инъекции более вероятна при введении высоких доз, однако обычно это не является причиной для отмены препарата.
Передозировка
Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.
Лечение: симптоматическое, гемодиализ, перитонеальный диализ.
Взаимодействие
Одновременный прием с петлевыми диуретиками (фуросемид) и аминогликозидами замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения нефротоксических эффектов.
Препарат Цефуроксим Каби в комбинации с аминогликозидами действует аддитивно, но иногда может наблюдаться синергизм действия. Препарат Цефуроксим Каби нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидами.
Как и другие антибиотики, препарат Цефуроксим Каби может угнетать кишечную флору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности пероральных гормональных контрацептивов.
Фармацевтически совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида, 0,9% раствором натрия хлорида, 5 и 10% раствором декстрозы, 0,18% раствором натрия хлорида и 4% раствором декстрозы, 5% раствором декстрозы и 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе натрия хлорида.
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2,74%.
Особые указания
Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию сильными диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозиды, поскольку повышается риск возникновения почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Как и при использовании других терапевтических режимов, при лечении менингита цефуроксимом, у некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести.
Персистенция Haemophilus influenzae в цереброспинальной жидкости отмечалась через 18-36 часов после инъекции. Подобные явления отмечались также при применении других антибиотиков, однако их клиническое значение не известно.
Как и при использовании других антибиотиков, при применении препарата Цефуроксим Каби может наблюдаться рост грибов рода Candida.
Длительная терапия препаратом может приводить к избыточному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), при этом может потребоваться прекращение курса лечения препаратом.
Описаны случаи псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Препарат Цефуроксим Каби не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов.
При применении других методов (Бенедикта, Фединга, Клинитест) может наблюдаться взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось на примере некоторых других цефалоспоринов.
У пациентов, получающих препарат Цефуроксим Каби, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гексокиназой.
Препарат Цефуроксим Каби не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение цефуроксима не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 750 мг и 1500 мг.
Упаковка
По 750 мг активного вещества в стеклянном флаконе для инъекций вместимостью 15 мл, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой для контроля первого вскрытия. 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 1500 мг активного вещества в стеклянном флаконе для инъекций вместимостью 20 мл, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой для контроля первого вскрытия. 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А., Zona Industrial do Lajedo 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal, Португалия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Купить Цефуроксим Каби для в/в и в/м 750, 1500 в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фармакологические свойства
Цефалоспориновый антибиотик II поколения для перорального и парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.
Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (и др. бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), большинство Clostridium spp.; грамотрицательных микроорганизмов Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi; грамположительных и грамотрицательных анаэробов (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.).
К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для парентерального введения. Бактерицидная активность обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Отличается устойчивостью к действию большинства бета-лактамаз грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.
Активен в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы — Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus . группы viridans; грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), ; отдельные штаммы Pseudomonas aeruginosa также чувствительны; анаэробы: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.
Обладает активностью in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, хотя клиническое значение этого неизвестно: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., (включая Salmonella typhi), Shigella spp.; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.
Метициллиноустойчивые стафилококки устойчивы и к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону, многие штаммы стрептококков группы D и энтерококков, в т.ч. Enterococcus faecalis, также устойчивы к цефтриаксону.
