Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности MedDRA)
— Инфекционные и паразитарные заболевания
— Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
— Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
— Нарушения со стороны иммунной системы
— Нарушения со стороны эндокринной системы
— Нарушения со стороны обмена веществ и питания
— Нарушения психики
— Нарушения со стороны нервной системы
— Нарушения со стороны органа зрения
— Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
— Нарушения со стороны сердца
— Нарушения со стороны сосудов
— Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
— Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
— Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
— Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
— Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
— Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния
— Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
— Врожденные, наследственные и генетические нарушения
— Общие расстройства и нарушения в месте введения
— Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
— Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
— Хирургические и терапевтические манипуляции
— Влияние на социальные факторы
Нежелательные реакции (классификация ВОЗ)
· Ø побочные реакции — любые непреднамеренные и вредные для организма человека реакции, которые возникают при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики;
· Ø неожиданная побочная реакция — такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают исходя из существующих знаний о свойствах препарата, т. Е. речь идет о неизвестной реакции на препарат;
· Ø побочные явления — любые неблагоприятные с медицинской точки зрения проявления, которые возникают во время лечения препаратом, но которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением. Возможно, что эти неблагоприятные проявления только совпадают по времени с приемом препарата;
· Ø побочный эффект — любое непреднамеренное действие лекарства (выходящее за рамки рассчитанного терапевтического эффекта) обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании лекарства в рекомендуемых дозах. Основные элементы этого определения — фармакологическая природа эффекта, его непреднамеренность и не результат передозировки.
2. По частоте побочные реакции подразделяются на:
· очень частые — более 1/10 (более 10%);
· частые — более 1/100 но менее 1/10 (более 1%, но менее 10%);
· нечастые — более 1/1000 но менее 1/100 (более 0,1%, но менее 1%);
· редкие — более 1/10000 но менее 1/1000 (более 0,01%, но менее 0,1%);
· очень редкие — менее 1/10000 (менее 0,01%).
Рисунок 4. Алгоритм проведения фармакоэкономического анализа «затраты-эффективностьполезность»
На сегодняшний день стало очевидно, что ни один клинический специалист не может быть в курсе всех новейших достижений в области профилактики и лечения заболеваний, а обобщением и систематизацией всей имеющейся информации должны заниматься эксперты в каждой клинической сфере.
Современное состояние медицинской науки и здравоохранения диктует
необходимость разработки и применения новых подходов и технологий сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации, позволяющих преобразовывать результаты исследований в ясные, четкие рекомендации, как для врачей, так и для решения общих проблем организации оптимальной системы медицинской помощи.
Только те методы профилактики, диагностики и лечения, действенность которых доказана в надежных исследованиях, можно финансировать за счет государственных средств.
1. В.В. Сербин, Е. С. Жданкова «Исследование методов и алгоритмов поиска в Web-поисковых системах» Магистерская диссертация, 2014 год-С.5-10;
2. Ю. И. Шокин,А. М. Федотов,В. Б. Барахнин,«Проблемы поиска информации»Новосибирск, Наука, 2010 г. – 220 С;
3. Л.Г. Макалкина, Л. Ю. Пак, С. К. Уралов, Н. Н. Метелкина, Г. М. Гурцкая
«Оценка использования лекарственных средств в медицинской организации»- Астана. — 2010.-С. 31-41;
5. С ША Национальная медицинская библиотека, Национальный институт здоровья. PubMed. Bethesda, США. http://pubmed.gov.
7. Ягудина Р. И., Чибиляев В. А. Использование конечных и суррогатных точек в фармакоэкономических исследованиях /Фармакоэкономика-2010-№2-С.12-18;
8. Т. М. Мажитов., Р. К. Кипшакбаев., Г. А. Дербисалина., В. В. Койков., Р. Ж. Карабаева. « Основы доказательной медицины» Методические рекомендации, Астана, 2010.- 41 С;
9. З.Е. Мушанова, Г. К. Жусупова, А. Н. Ихамбаева, Р. С. Кабдуллина и др. « Формулярная система – основной инструмент рационального использования лекарственных средств» Астана, 2012 г. методические рекомендации – 48С.
10. J. Harrison Designing a search strategy to identify and retrieve articles on evidence-based health care using MEDLINE Health Libr. Rev., 14 (1997), pp. 33–42;
11. M. Jenkins Evaluation of methodological search filters – a review Health Info. Libr. J., 21 (2004), pp. 148–163
Сведения об авторах:
2. Есбатырова Лаззат Муратовна – клинический фармаколог, менеджер отдела рационального использования лекарственных средств Лекарственного информационно-аналитического центра РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения», г. Астана, ул. Орынбор,4, офис 1303, р.т. 700-950 (вн 1039).
* — автор, с которым редакция может вести переписку по данной статье
Воспользуйтесь поиском по сайту:
Тест с ответами по теме «Нежелательные реакции лекарственных средств. Фармаконадзор»
Если хотите проходить тесты быстрее и иметь полный доступ ко всем тестам с ответами по своей специальности, то пользуйтесь НМО тренажером: t.me/nmomed_bot
Ангионевротический отек, сопровождавшийся ларингоспазмом, у госпитализированного в приемное отделение больного – это
1) нежелательная реакция средней серьезности;2) нежелательная реакция, не подлежащая классификации как серьезная или несерьезная;3) несерьезная нежелательная реакция;4) серьезная нежелательная реакция.+
В классификации ВОЗ не существует следующая степень достоверности причинно-следственной связи
1) вероятная;2) возможная;3) недостоверная;+4) определенная;5) сомнительная.
В случае, когда клинические проявления реакции возникают в период приема препаратаи не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов, при этом проявления регрессировали после отмены лекарства, но возникли вновь при повторном назначении, степень достоверности причинно-следственной связи считается
1) вероятной;2) возможной;3) определенной;+4) сомнительной;5) условной.
В течение 15 календарных дней в Росздравнадзор необходимо отправить информацию о
1) жизнеугрожающей реакции;2) развитии летальной реакции;3) случае злоупотребления лекарственным препаратом;+4) случае отсутствия заявленной эффективности вакцины;+5) случае передачи инфекционного агента с препаратом.+
Государственный орган, который является ответственным за сбор и анализ информации о развитии нежелательных реакций
1) Минздрав;2) Росздравнадзор;+3) Роспотребнадзор;4) Санитарно-эпидемиологическая служба;5) Фонд общественного медицинского страхования.
Если нежелательное событие произошло вследствие лечебной процедуры, несовместимой с современной медицинской практикой или назначение былополностью несоответствующим известным обстоятельствам, то развившаяся реакция считается
1) вероятно предотвратимым;2) не поддающимся оценке предотвратимости;3) непредотвратимым;4) определенно предотвратимым.+
Если необходимые данные для оценки степени достоверности причинно-следственной связи в настоящий момент недоступны, но собираются, то степень достоверности в данном случае определяется как
1) возможная;2) не подлежащая классификации;3) недостоверная;4) сомнительная;5) условная.+
Информацию о развитии нежелательной реакции в базу данных Росздравнадзора, от имени медицинской организации, вносит
1) врач, заполнивший извещение;2) врач, наблюдавший реакцию;3) врач, ответственный за фармаконадзор;+4) главный врач;5) пациент.
К документам, регулирующим осуществление фармаконадзора в медицинской организации, относятся
1) Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №87;2) Приказ Минздрава России от 14.11.2018 N 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»;3) Приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» от 15.02.2017 №1071;+4) Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.+
Критерии серьезности нежелательной реакции включают
1) врожденные пороки развития;+2) поражение жизненно-важных органов;3) продление госпитализации, хотя бы на 1 день;+4) распространение кожной реакции на 75% поверхности тела;5) стойкую нетрудоспособность.+
Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор)о развившейся летальной или угрожающей жизни нежелательной реакции в срок не более
1) 15 календарных дней;2) 3 рабочих дней;+3) 30 рабочих дней;4) 7 календарных дней.
Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор)о развившейся серьезной нежелательной реакции (за исключением летальных и угрожающих жизни) в срок не более
1) 15 календарных дней;+2) 3 рабочих дней;3) 30 рабочих дней;4) 7 календарных дней.
Минимальные сведения о случае развития нежелательной реакции, которые достаточны для формирования извещения в Росздравнадзор, включают
1) информацию, позволяющую идентифицировать лекарственный препарат;+2) информацию, позволяющую идентифицировать симптомы нежелательной реакции;+3) информацию, позволяющую идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;+4) информацию, позволяющую идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию;+5) информацию, позволяющую идентифицировать юридическое лицо – производителя лекарственного препарата.
Нежелательная реакция, которая наблюдалась у 25% пациентов, принимающих лекарственное средство, является
1) менее частой (нечастой);2) очень редкой;3) очень частой;+4) редкой;5) частой.
О наличии нежелательной реакции у пациента врач указывает в извещении
1) на свое усмотрение;2) при ее любой форме выраженности;+3) только при ее острой форме;4) только при ее тяжелой форме.
Обновленные (актуальные) версии инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов можно просмотреть на сайте
1) Государственного реестра лекарственных средств РФ;+2) Производителя лекарственного препарата;3) Росздравнадзора;4) Справочника Видаль;5) Справочника РЛС.
Определение причинно-следственной связи между приемом лекарственного средстваи развившейся реакцией проводится при помощи алгоритма
1) AB ВОЗ;2) Вебера;3) Наранжо;+4) Роулинза-Томпсона;5) Торнтона.
Предвиденной считается реакция
1) аллергической природы;2) зависящая от дозы препарата;3) представленная в докладе на конференции;4) указанная в государственной фармакопее;5) указанная в инструкции по применению лекарственного препарата.+
При выявлении нежелательной лекарственной реакции врач обязан
1) заполнить извещение о развитии реакции;+2) провести коррекцию реакции, если это необходимо;+3) сделать соответствующую запись в истории болезни или амбулаторной карте;+4) сообщить о реакции врачу, ответственному за фармаконадзор в организации;+5) уведомить главного врача организации.
А) спонтанные сообщения о развитии нежелательной реакцииБ) аудит медицинской документацииВ) триггеры нежелательных событий
1) А, Б, В;2) А, В, Б;+3) Б, А, В;4) В, А, Б;5) В, Б, А.
Регуляторные меры, предпринимаемые государством, в отношении препарата с выявленными новыми проблемами безопасности включают в себя
1) внесение изменений в инструкцию по применению;+2) временное прекращение (приостановление) его медицинского применения;+3) исключение препарата из стандартов, протоколов, руководств по проведению терапии;4) обязательство по проведению дополнительных исследований;+5) постоянное прекращение его медицинского применения.+
Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор
1) врачебной комиссией в течение 3 рабочих дней со дня выписки рецепта;2) врачебной комиссией в течение 5 рабочих дней со дня выписки рецепта;+3) врачом в течение 15 календарных дней со дня выписки рецепта;4) врачом, ответственным за фармаконадзор, в течение 7 календарных дней со дня выписки рецепта;5) пациентом в течение 30 календарных дней со дня регистрации непереносимости.
1) 15 календарных дней;+2) 3 рабочих дней;3) 30 календарных дней;4) 7 рабочих дней.
Современная версия классификации типов реакций по Роулинсу-Томпсону подразделяет все реакции на следующие типы
1) A, B;2) A, B, 0;3) A, B, C, D;+4) A, B, C, D, E, F;5) A, B, C, D, E, F, G, H, U.
Сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной властипорядке обо всех случаях побочных действий, неуказанных в инструкции, должны
1) все участники обращения лекарственных средств;+2) медицинские и фармацевтические работники;3) медицинские организации;4) пациенты и их представители;5) производители и держатели регистрационных удостоверений.
Среднее число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы достичь определенного дополнительного неблагоприятного исхода, в сравнении с контрольной группой, называется
1) NNB;2) NNTb;3) NNTh;+4) OR;5) RR.
Срок подачи сообщения о развитии нежелательной реакции из медицинской организации в Росздравнадзор отсчитывается от даты
1) записи в медицинской документации;2) заполнения извещения и записи в медицинской документации;3) когда ответственному по фармаконадзору стали известны минимальные сведения о случае;+4) развития реакции у пациента.
Тахифилаксия – это
1) быстрое развитие анафилаксии;2) быстрое снижение выраженности лекарственного эффекта при повторном введении;+3) отсутствие эффекта антибактериальной терапии;4) стремительное развитие любой патологической реакции.
Триггером нежелательной реакции считают
1) индикатор или признак возможно развившейся нежелательной реакции;+2) индикатор или признак развившейся нежелательной реакции;3) последствия нежелательной реакции;4) событие, приводящее к развитию нежелательной реакции.
Тяжесть нежелательной реакции определяется в соответствии с классификацией
1) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events);+2) DRP PCNE (Drug-related problems of Pharmaceutical Care Network Europe);3) Наранжо;4) Роулинза-Томпсона.
Фактор, который не имеет значения при оценке степени достоверности причинно-следственной связимежду подозреваемым лекарственным средством и нежелательной реакцией – это
1) временная связь с приемом лекарства;2) длительность пребывания больного в стационаре;+3) назначение нескольких лекарственных средств;4) наличие сопутствующих заболеваний;5) повторяемость реакции при повторном назначении подозреваемого препарата.
Чтобы соответствовать критериям ВОЗ, количество извещений о развитии нежелательных реакций, которое должно поступать в Росздравнадзор ежегодно, из региона с населением 3 миллиона человек должно составлять не менее
1) 1000 извещений;2) 300 извещений;3) 600 извещений;4) 900 извещений.+
Эффектом Вебера называют увеличение количества поступающих извещений о развитии нежелательных реакций вследствие
1) закрытия периода ежегодной отчетности;2) массовых компаний в средствах массовой информации;3) отзыва препарата с рынка;4) появление первого воспроизведенного препарата;5) регистрации нового препарата на рынке.+
Вносите свой посильный вклад в общее дело пожертвованиями и финансовой помощью. Чем больше у нас будет ресурсов, тем больше мы сделаем вместе для медицинских работников (Ваших коллег).
1) «золотой стандарт»;+2) исход по катамнезу;3) клинический диагноз;4) применяющийся в рутинной практике тест.
В сравнительном исследовании двух диагностических тестов изучаются
1) точность двух референсных тестов по отношению друг к другу;2) точность нового теста по отношению к референсному тесту;+3) точность нового теста по отношению к старому тесту;+4) точность старого теста по отношению к референсному тесту.+
Высокое методологическое качество исследования имеется при наличии двух следующих обстоятельств
1) высокий риск некорректности статистического анализа;2) высокий риск систематических смещений;3) низкий риск некорректности статистического анализа;+4) низкий риск систематических смещений.+
Диагностические тесты бывают
1) качественные;+2) количественные;+3) полукачественные;4) полуколичественные.+
Для исследования диагностических вмешательств оптимальным является следующий дизайн исследования
1) одномоментное исследование;+2) поперечное исследование;+3) проспективное исследование;4) рандомизированное контролируемое исследование.
Для минимизации систематических ошибок в исследованиях диагностических тестов применяются
1) маскирование;+2) новое оборудование;3) ограниченный период включения пациентов;+4) рандомизация;+5) учет конфликта интересов.+
Исследование имеет низкое методологическое качество при наличии хотя бы одного следующего обстоятельства
1) высокий риск некорректности статистического анализа;+2) высокий риск систематических смещений;+3) низкий риск некорректности статистического анализа;4) низкий риск систематических смещений.
Исследование имеет среднее методологическое качество при наличии хотя бы одного следующего обстоятельства
1) низкий риск некорректности статистического анализа;2) низкий риск систематических смещений;3) средний риск некорректности статистического анализа;+4) средний риск систематических смещений.+
Нечастыми считаются (по классификации ВОЗ) нежелательные явления с частотой
1) 0,01-0,1%;2) 0,1-1%;+3) менее 0,01%;4) менее 2%.
Общая точность теста — это
1) доля больных среди всех пациентов с положительным результатом изучаемого теста;2) доля здоровых среди всех пациентов с отрицательным результатом изучаемого теста;3) доля пациентов с истинными (и положительными, и отрицательными) результатами в общем числе обследованных пациентов;+4) доля пациентов с отрицательным результатом теста среди всех здоровых.
Очень редкими считаются (по классификации ВОЗ) нежелательные явления с частотой
1) 0,01-0,1%;2) 0,1-1%;3) менее 0,01%;+4) менее 2%.
Очень частыми считаются (по классификации ВОЗ) нежелательные явления с частотой
1) 1-10%;2) 1-5%;3) более 10%;+4) более 20%.
При использовании набора тестов они могут применяться
1) одновременно;+2) параллельно;+3) последовательно;+4) через одного.
Прогностическая ценность отрицательного результата изменяется в диапазоне
1) от 0 до 1;+2) от 0% до 100%;+3) от 0,8 до 1;4) от 80% до 100%.
Прогностическая ценность отрицательного результата теста зависит от
1) общей точности теста;2) преваленса;+3) специфичности;+4) чувствительности.+
Прогностическая ценность отрицательного результата теста — это
1) доля больных среди всех пациентов с положительным результатом изучаемого теста;2) доля здоровых среди всех пациентов с отрицательным результатом изучаемого теста;+3) доля пациентов с отрицательным результатом теста среди всех здоровых;4) доля пациентов с положительным результатом теста среди всех больных.
Прогностическая ценность положительного результата изменяется в диапазоне
1) от 0 до 1;+2) от 0% до 100%;+3) от 0,7 до 1;4) от 70% до 100%.
Прогностическая ценность положительного результата теста зависит от
1) доля больных среди всех пациентов с положительным результатом изучаемого теста;+2) доля здоровых среди всех пациентов с отрицательным результатом изучаемого теста;3) доля пациентов с отрицательным результатом теста среди всех здоровых;4) доля пациентов с положительным результатом теста среди всех больных.
Специфичность изменяется в диапазоне
1) от 0 до 1;+2) от 0% до 100%;+3) от 0,5 до 1;4) от 50% до 100%.
Специфичность теста — это
1) доля больных среди всех пациентов с положительным результатом изучаемого теста;2) доля здоровых среди всех пациентов с отрицательным результатом изучаемого теста;3) доля пациентов с отрицательным результатом теста среди всех здоровых;+4) доля пациентов с положительным результатом теста среди всех больных.
Укажите операционные характеристики, зависящие от преваленса
1) общая точность;+2) прогностическая ценность положительного результата;+3) специфичность;4) чувствительность.
Укажите операционные характеристики, не зависящие от преваленса
1) прогностическая ценность отрицательного результата;2) прогностическая ценность положительного результата;3) специфичность;+4) чувствительность.+
Целевая популяция — это
1) больные;2) здоровые лица;3) лица, подлежащие тестированию;+4) любые пациенты.
1) 1-10%;+2) 1-5%;3) более 10%;4) более 20%.
Чувствительность и специфичность связаны следующим образом
1) большему значению чувствительности соответствует большее значение специфичности;2) большему значению чувствительности соответствует меньшее значение специфичности;+3) меньшему значению чувствительности соответствует большее значение специфичности;+4) меньшему значению чувствительности соответствует меньшее значение специфичности.
Чувствительность изменяется в диапазоне
1) от 0 до 1;+2) от 0% до 100%;+3) от 0,6 до 1;4) от 60% до 100%.
Чувствительность теста — это
1) доля больных среди всех пациентов с положительным результатом изучаемого теста;2) доля здоровых среди всех пациентов с отрицательным результатом изучаемого теста;3) доля пациентов с отрицательным результатом теста среди всех здоровых;4) доля пациентов с положительным результатом теста среди всех больных.+
Специальности для предварительного и итогового тестирования
Авиационная и космическая медицина, Акушерство и гинекология, Аллергология и иммунология, Анестезиология-реаниматология, Бактериология, Вирусология, Водолазная медицина, Гастроэнтерология, Гематология, Генетика, Гериатрия, Гигиена детей и подростков, Гигиена питания, Гигиена труда, Гигиеническое воспитание, Дезинфектология, Дерматовенерология, Детская кардиология, Детская онкология, Детская онкология-гематология, Детская урология-андрология, Детская хирургия, Детская эндокринология, Диетология, Инфекционные болезни, Кардиология, Клиническая лабораторная диагностика, Клиническая фармакология, Колопроктология, Коммунальная гигиена, Косметология, Лабораторная генетика, Лечебная физкультура и спортивная медицина, Лечебное дело, Мануальная терапия, Медико-профилактическое дело, Медико-социальная экспертиза, Медицинская биофизика, Медицинская биохимия, Медицинская кибернетика, Медицинская микробиология, Неврология, Нейрохирургия, Неонатология, Нефрология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Общая гигиена, Онкология, Организация здравоохранения и общественное здоровье, Ортодонтия, Остеопатия, Оториноларингология, Офтальмология, Паразитология, Патологическая анатомия, Педиатрия, Педиатрия (после специалитета), Пластическая хирургия, Профпатология, Психиатрия, Психиатрия-наркология, Психотерапия, Пульмонология, Радиационная гигиена, Радиология, Радиотерапия, Ревматология, Рентгенология, Рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение, Рефлексотерапия, Санитарно-гигиенические лабораторные исследования, Сексология, Сердечно-сосудистая хирургия, Сестринское дело, Скорая медицинская помощь, Социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы, Стоматология детская, Стоматология общей практики, Стоматология общей практики (после специалитета), Стоматология ортопедическая, Стоматология терапевтическая, Стоматология хирургическая, Судебно-медицинская экспертиза, Судебно-психиатрическая экспертиза, Сурдология-оториноларингология, Терапия, Токсикология, Торакальная хирургия, Травматология и ортопедия, Трансфузиология, Ультразвуковая диагностика, Управление и экономика фармации, Управление сестринской деятельностью, Урология, Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Фармация, Физиотерапия, Физическая и реабилитационная медицина, Фтизиатрия, Функциональная диагностика, Хирургия, Челюстно-лицевая хирургия, Эндокринология, Эндоскопия, Эпидемиология.
