от 1 июня 2021 г. N 852
к Положению о лицензировании
(за исключением указанной деятельности,
организациями и другими
организациями, входящими в частную
на территории инновационного
Перечень видов медицинской деятельности
Ответы на вопросы о получении лицензии по телефону: 8-920-107-65-82.
Полный перечень видов медицинской деятельности отражен в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 11 марта 2013 г. N 121н г. Москва
«Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»
Ниже приведен полный перечень видов медицинской деятельности (выписка из приказа)
При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
анестезиологии и реаниматологии;
вакцинации (проведению профилактических прививок);
гигиене в стоматологии;
неотложной медицинской помощи;
организации сестринского дела;
сестринскому делу в косметологии;
сестринскому делу в педиатрии;
2) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
вакцинации (проведению профилактических прививок);
неотложной медицинской помощи;
общей врачебной практике (семейной медицине);
организации здравоохранения и общественному здоровью;
управлению сестринской деятельностью;
3) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
клинической лабораторной диагностике;
неотложной медицинской помощи;
общей врачебной практике (семейной медицине);
организации здравоохранения и общественному здоровью;
управлению сестринской деятельностью;
4) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
авиационной и космической медицине;
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
аллергологии и иммунологии;
анестезиологии и реаниматологии;
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
клинической лабораторной диагностике;
лечебной физкультуре и спортивной медицине;
неотложной медицинской помощи;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;
стоматологии общей практики;
травматологии и ортопедии;
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
управлению сестринской деятельностью;
5) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
авиационной и космической медицине;
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
анестезиологии и реаниматологии;
аллергологии и иммунологии;
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
клинической лабораторной диагностике;
лечебной физкультуре и спортивной медицине;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
травматологии и ортопедии;
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
управлению сестринской деятельностью;
3. При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
1) при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:
авиационной и космической медицине;
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
аллергологии и иммунологии;
анестезиологии и реаниматологии;
забору гемопоэтических стволовых клеток;
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
клинической лабораторной диагностике;
лечебной физкультуре и спортивной медицине;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
организации сестринского дела;
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению;
сестринскому делу в педиатрии;
травматологии и ортопедии;
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
управлению сестринской деятельностью;
2) при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по:
авиационной и космической медицине;
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
аллергологии и иммунологии;
анестезиологии и реаниматологии;
вакцинации (проведению профилактических прививок);
забору гемопоэтических стволовых клеток;
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации;
клинической лабораторной диагностике;
лечебной физкультуре и спортивной медицине;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
организации сестринского дела;
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению;
сестринскому делу в педиатрии;
травматологии и ортопедии;
транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации;
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
управлению сестринской деятельностью;
хранению гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
3) при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
4) при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях по:
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
оториноларингологии (кохлеарной имплантации);
травматологии и ортопедии;
трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
хирургии (трансплантации органов и (или) тканей);
4. При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
1) при оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации по:
организации здравоохранения и общественному здоровью;
скорой медицинской помощи;
управлению сестринской деятельностью;
2) при оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по:
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
анестезиологии и реаниматологии;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
травматологии и ортопедии;
управлению сестринской деятельностью;
управлению сестринской деятельностью;
3) при оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
организации здравоохранения и общественному здоровью;
скорой медицинской помощи;
управлению сестринской деятельностью;
4) при оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
анестезиологии и реаниматологии;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
травматологии и ортопедии;
управлению сестринской деятельностью;
5) при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) по:
анестезиологии и реаниматологии;
клинической лабораторной диагностике;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
скорой медицинской помощи;
5. При оказании паллиативной медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
1) при оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
анестезиологии и реаниматологии;
клинической лабораторной диагностике;
лечебной физкультуре и спортивной медицине;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
сестринскому делу в педиатрии;
травматологии и ортопедии;
управлению сестринской деятельностью;
2) при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях по:
анестезиологии и реаниматологии;
клинической лабораторной диагностике;
лечебной физкультуре и спортивной медицине;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
сестринскому делу в педиатрии;
травматологии и ортопедии;
управлению сестринской деятельностью;
6. При оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении организуются и выполняются работы (услуги) по:
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
аллергологии и иммунологии;
клинической лабораторной диагностике;
лечебной физкультуре и спортивной медицине;
организации здравоохранения и общественному здоровью;
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
сестринскому делу в педиатрии;
стоматологии общей практики;
травматологии и ортопедии;
управлению сестринской деятельностью;
7. При проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги):
1) при проведении медицинских осмотров по:
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим);
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным);
медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым);
медицинским осмотрам (предсменным, послесменным);
медицинским осмотрам профилактическим;
2) при проведении медицинских освидетельствований:
медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители;
медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции;
медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации;
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;
медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);
3) при проведении медицинских экспертиз по:
судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической);
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа;
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц;
однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе;
комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе;
однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе;
комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической);
экспертизе качества медицинской помощи;
экспертизе профессиональной пригодности;
экспертизе временной нетрудоспособности;
экспертизе связи заболевания с профессией.
8. При обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях организуются и выполняются работы (услуги) по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов.
РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Список изменяющих документов
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
Работы (услуги) по:
авиационной и космической медицине
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов
изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
клинической лабораторной диагностике
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым)
медицинским осмотрам профилактическим
медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции
медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
общей врачебной практике (семейной медицине)
организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
оториноларингологии (кохлеарной имплантации)
(абзац введен Постановлением
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
реабилитационному сестринскому делу
рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению
санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям
сестринскому делу в косметологии
сестринскому делу в педиатрии
скорой медицинской помощи
стоматологии общей практики
амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
стационарной судебно-психиатрической экспертизе
травматологии и ортопедии
трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации
хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)
хранению гемопоэтических стволовых клеток
экспертизе временной нетрудоспособности
экспертизе качества медицинской помощи
экспертизе профессиональной пригодности
экспертизе связи заболевания с профессией
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ
В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ
ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА «СКОЛКОВО»)
Список изменяющих документов
(в ред Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Внесение изменений в реестр лицензий:
Об осуществлении медицинской деятельности на территории инновационного центра «Сколково» см. Ф З от 28.09.2010 N 244-ФЗ
.
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом
«О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения в отношении:
медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части оценки соблюдения лицензионных требований лицензиатами посредством осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления лицензий, оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение указанной информации на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а»
настоящего пункта;
медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а»
настоящего пункта;
медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.
Об одновременном лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности обособленных подразделений медорганизаций, расположенных в сельских населенных пунктах, где нет аптек, см. Постановление
Правительства РФ от 12.03.2022 N 353.
4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению
, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор
работ (услуг), предусмотренных приложением
к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при предоставлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
О соблюдении лицензионных требований в случае мобилизации сотрудника, наличие которого является обязательным, см. Постановление
Правительства РФ от 12.03.2022 N 353.
в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
е) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15
и 16
Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4
Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, — установленным статьей 60
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8
Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
ж) размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте «в»
настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением
о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».
6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:
а) соблюдение порядков
оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
б) соблюдение требований
, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
в) соблюдение порядка
предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
г) соблюдение правил
регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил
ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67
Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением
о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.
7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5
и подпунктами «а»
, «б»
и «г» пункта 6
настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2
Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет) в соответствии с частью 1 статьи 13
Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии в форме электронного документа, к которому прилагаются:
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии);
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
в) сведения о наличии выданного в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
д) реквизиты документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «в» пункта 5
настоящего Положения, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста, или их копии — в случае, если сведения о таких документах отсутствуют в федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» и информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации;
(пп. «д» в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
е) реквизиты документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «г» пункта 5
настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, или их копии — в случае, если сведения о таких документах отсутствуют в федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» и информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
(пп. «е» в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
ж) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях, предусмотренных пунктами 10
и 12
настоящего Положения.
з) опись прилагаемых документов.
8
. Лицензирующим органом обеспечивается возможность подачи заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
(п. 8
введен Постановлением
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
9. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом — участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом
«Об иностранных инвестициях в Российской Федерации», вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13
Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи 13.1
Федерального закона «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
10. Представление копий документов, указанных в подпунктах «б»
, «г»
и «д» пункта 8
настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.
В срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов или сведений, указанных в пунктах 8
и 9
настоящего Положения (за исключением случаев, указанных в абзаце третьем
настоящего пункта), лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
(абзац введен Постановлением
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
При намерении соискателя лицензии осуществлять медицинскую деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления проверки полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
(абзац введен Постановлением
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
11. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются этот адрес и (или) работы (услуги), которые лицензиат намерен выполнять, а также соответствующие сведения (документы), предусмотренные пунктом 8
настоящего Положения.
Выполнение работ (услуг), предусмотренных приложением
к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует внесения изменений в реестр лицензий.
Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в представленных в соответствии с настоящим пунктом документах сведений, в том числе оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям, и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении медицинской деятельности на территории закрытого административно-территориального образования — в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
(п. 11 в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
12. Представление копий документов, указанных в подпунктах «б»
, «г»
и «д» пункта 8
настоящего Положения, не требуется в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.
13. При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом
«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений или подписания актов проверок и других документов, связанных с оценкой соблюдения лицензиатом (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий) лицензионных требований, в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», указанные документы для включения в лицензионные дела.
(п. 13 в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
14. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе
«Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, а также проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
15. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1
и 2 статьи 21
Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет».
Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.
Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в сети «Интернет» в режиме реального времени либо должна быть отображена в сети «Интернет» не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий.
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
16. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19.1
Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) производится в форме выездной оценки (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия).
Выездная оценка лицензиата проводится в случае включения в лицензию нового адреса места осуществления деятельности, во всех остальных случаях проводится выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия осуществляется посредством аудио- или видеосвязи.
(п. 16 в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
16
. Порядок осуществления фотосъемки, аудио- и (или) видеозаписи в ходе процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям включает в себя:
а) указание лицензиатом в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия, средств фото- и видеофиксации, а также видео-конференц-связи с возможностью идентификации лицензиата через федеральную государственную информационную систему «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронном формате»;
б) принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением фотосъемки и (или) видеозаписи;
в) извещение лицензиата о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;
г) внесение в акт оценки соответствующей информации о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи;
д) обеспечение сохранности информации, полученной с использованием средств фотосъемки (или) видеозаписи.
(п. 16
введен Постановлением
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
16
. Если в ходе выездной оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, об этом делается отметка в акте оценки и подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем лицензиата не требуется. В этом случае материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки. Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.
При проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в результатах оценки экспертов или экспертные организации, которые аккредитованы в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации по месту осуществления деятельности эксперта или указанных организаций.
Привлечение указанных экспертов и экспертных организаций, а также подведомственных лицензирующему органу организаций осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования привлекаемых к оценке соответствия организаций.
Мнения экспертов, привлекаемых к оценке соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами, которая прилагается к акту оценки.
В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.
(п. 16
введен Постановлением
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
17. Утратил силу. — Постановление
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181.
(см. текст в предыдущей редакции
)
18. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом
«О лицензировании отдельных видов деятельности».
19. Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
(в ред. Постановления
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
(см. текст в предыдущей редакции
)
20. Утратил силу с 1 марта 2022 года. — Постановление
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181.
(см. текст в предыдущей редакции
)
21. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора)
качества и безопасности медицинской деятельности.
(п. 21 введен Постановлением
Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)
