Джозамицин рлс

Вильпрафен®

Производитель: Теммлер Верке ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Josamycin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019167

Информация о регистрации в РК:
13.12.2017 — 13.12.2022

Торговое название

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — джозамицин 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат

состав оболочки: метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), алюминия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и её эфиров.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, имеющие риски с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Джозамицин

Код АТХ J01FA07

Фармакологические свойства

1-2 ч после приема. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Высокие концентрации вещества обнаруживаются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Накапливается в костной ткани. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Экскреция препарата с мочой менее 20 %.

Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций; бактериостатическая активность джозамицина, как и других макролидов, обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

Джозамицин активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к джозамицину развивается реже, чем к другим антибиотикам из группы макролидов.

Показания к применению

Острые и хронические инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— стоматологические инфекции

— инфекции ЛОР-органов

— инфекции дыхательных путей

— инфекции мягких тканей

— инфекции половых органов

— инфекции желчных путей

— при аллергических реакциях на пенициллины

Способ применения и дозы

Таблетки Вильпрафен® следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети старше 14 лет — от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. Начальная рекомендуемая доза составляет от 1 г в сутки. В случае необходимости допускается увеличение дозы до 3 г в сутки.

Детям в возрасте от 6 лет до 14 лет – назначают в дозе 30 — 50 мг/кг массы тела/сут, разделив на 3 приема.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать Вильпрафен® в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее — 500 мг один раз в день в качестве поддерживающего лечения

в течение 8 недель.

Обычно продолжительность лечения определяется врачом. Курс лечения необходимо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры. Курс лечения стафилококковой инфекции не должен превышать 10 дней без последующей консультации врача.

Побочные действия

— потеря аппетита, тошнота, изжога, рвота, дисбактериоз, метеоризм, диарея, псевдомембранозный колит

— кожные аллергические реакции (крапивница)

— транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, в редких случаях сопровождаемое нарушением оттока желчи и желтухой, холестатический гепатит

— преходящие нарушения слуха

Противопоказания

Вильпрафен® не следует назначать совместно с линкомицином, так как возможно обоюдное снижение их эффективности. Некоторые представители антибиотиков группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к возможной интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что Вильпрафен® оказывает меньшее влияние на выделение теофиллина, чем другие антибиотики макролиды.

После совместного назначения Вильпрафена® и антигистаминных препаратов, таких как терфенадин, астемизол или цизаприд может отмечаться замедление выведения последних, что, в свою очередь, может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий, обусловленных удлинением интервала QT.

Одновременное применение с пенициллинами, цефалоспоринами снижает эффект джозамицина. Имеются индивидуальные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков макролидов. Отмечен один случай отсутствия у пациента толерантности к эрготамину при приеме Вильпрафена®. Поэтому совместное применение этих препаратов должно постоянно конролироваться.

Совместное назначение Вильпрафена® и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание нефротоксической концентрации циклоспорина в крови. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.

При совместном назначении Вильпрафена® и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

В редких случаях противозачаточный эффект гормональных контрацептивов может быть недостаточным во время лечения макролидами. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить под контролем функции почек и с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов.

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к антибиотикам группы макролидов.

При лечении пациентов с желчно-печеночной недостаточностью в течение 15 дней и более рекомендуется проводить анализ функции желчной системы. При продолжительном лечении джозамицином, как и другими антибиотиками группы макролидов, нельзя исключать возможности пролиферации нечувствительных бактериальных и грибковых возбудителей. В этом случае необходимо прервать курс лечения и принять необходимые меры.

Таблетки джозамицина не рекомендуются детям до 6 лет.

Беременность и лактация

Женщинам в период беременности и грудного вскармливания препарат следует принимать только по строгим показаниям под наблюдением врача. Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность водить автомобиль и управлять сложными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять по истечении срока хранения, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Теммлер Верке ГмбХ, Германия

81673 Мюнхен, Вайхенштефанер Штрассе 28

Владелец регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Сильвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

г. Алматы, 050559, пр. Аль-Фараби 15,ПФЦ «Нурлы Тау», зд 4В, офис №20

Телефон (727) 311-13-89 Факс (727) 311-13-90

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Вильпрафен Солютаб

Производитель: Фамар Лион

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019521

Информация о регистрации в РК:
03.01.2018 — 03.01.2023

Таблетки диспергируемые 1000 мг

активное вещество – джозамицин 1000.0 мг, эквивалентно джозамицину пропионату 1067. 66 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (L.M.), натрия докузат, аспартам, кремний диоксид коллоидный безводный, ароматизатор клубничный 052311 АР 0551, магния стеарат.

Белые или белые с желтоватым оттенком, продолговатой формы таблетки, сладкие, с запахом клубники, c надписью “IOSA” и риской на одной стороне и надписью «1000» — на другой.

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Джозамицин.

После приема внутрь джозамицин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в сыворотке достигается через 1-2 ч после приема. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Особенно высокие концентрации вещества обнаруживаются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Накапливается в костной ткани. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется, главным образом, с желчью. Экскреция препарата с мочой менее 20%.

Вильпрафен Солютаб применяется для лечения бактериальных инфекций; его бактериостатическая активность обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

Препарат высоко активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к Вильпрафену Солютабу развивается реже, чем к другим антибиотикам из группы макролидов.

— тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит

— дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийной антитоксической сывороткой)

— скарлатина, в случае повышенной чувствительности к пенициллину

— острый бронхит, обострение хронического бронхита

— пневмония (в том числе вызванная атипичными возбудителями)

— гингивит и болезни пародонта

— блефарит, дакриоцистит

— пиодермия, фурункулез, сибирская язва, рожа (при повышенной чувствительности к пенициллину)

— угри, лимфангит, лимфаденит, паховая лимфогранулема

— простатит, уретрит, гонорея, сифилис (при повышенной чувствительности к пенициллину)

— хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции

Диспергируемые таблетки Вильпрафен Солютаб могут быть приняты двумя различными путями: их можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приемом, растворить в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 20 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 г до 2 г препарата. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема.

Суточная доза для детей от 5 до 14 лет назначается исходя из расчета 40 – 50 мг/кг веса тела ежедневно, разделенная на 2-3 приема.

Лечение должно быть продолжено в течении более чем 48 часов после прекращения симптомов заболевания и нормализации температуры тела.

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко

(<1/10 000), не известно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

— вздутие живота, стоматит, тошнота, рвота, дискомфорт в животе и диарея, псевдомембранозный колит, снижение аппетита

— пурпура, буллезный дерматит, эритема, синдром Стивена-Джонсона, крапивница и кожные реакции, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции

— нарушения функции печени и желтуха, как правило характеризуются, но не ограничиваются холестатическими реакциями, связанными с умеренной почечной недостаточностью

Вильпрафен Солютаб в незначительной степени влияет на систему цитохрома Р450, подавляя метаболизм и повышая концентрацию в плазме крови непрямых антикогулянтов, карбамазипина, вальпроевой кислоты, дизопирамида.

Вильпрафен Солютаб / другие антибиотики

Так как бактериостатические антибиотики могут снижать бактерицидный эффект других антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины, следует избегать совместного назначения препарата с данными видами антибиотиков. Не следует назначать совместно с линкомицином, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.

Вильпрафен Солютаб / ксантины

Некоторые представители антибиотиков- макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к возможной интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что Вильпрафен Солютаб оказывает меньшее влияние на выделение теофиллина, чем другие антибиотики -макролиды.

Вильпрафен Солютаб / антигистаминные препараты

После совместного назначения препарата и препаратов, содержащих терфенадин и астемизол, может отмечаться замедление выведения терфенадина или астемизола, что в свою очередь может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий, обусловленных удлинением интервала QT.

Вильпрафен Солютаб / агонисты серотониновых 5-HT 4 -рецепторов

Совместное назначение препарата Вильпрафен Солютаб и препаратов, содержащих цизаприд, может отмечаться замедление выведения цизаприда, что в свою очередь может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий, обусловленных удлинением интервала QT.

Вильпрафен Солютаб / алкалоиды спорыньи

Имеются индивидуальные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков макролидов. Поэтому сопутствующее применение Вильпрафена Солютаба и эрготамина должно сопровождаться соответствующим контролем больных.

Вильпрафен Солютаб / циклоспорин

Совместное назначение препарата Вильпрафен Солютаб и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание нефротоксической концентрации циклоспорина в крови. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.

Вильпрафен Солютаб / дигоксин

При совместном назначении Вильпрафена Солютаба и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

Вильпрафен Солютаб / гормональные контрацептивы

Вильпрафен Солютаб / триазолам

Джозамицин может увеличивать эффект триазолама и вызывать сонливость. В случае передозировки триазолама рекомендуется временно приостановить лечение препаратом.

Вильпрафен Солютаб / бромокриптин

Джозамицин может увеличивать действие бромокриптина мезилата и вызывать сонливость, головокружение, атаксию. В случае применения бромокриптина мезилата рекомендуется временно приостановить лечение Вильпрафеном Солютаб.

Антациды несколько снижают всасывание в ЖКТ джозамицина.

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов.

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам макролидам.

В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне антибиотиков опасного для жизни псевдомембранозного колита.

Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Обеспечение достаточного поступления жидкости в организм.

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности!

Фамар Лион, 29 авеню Шарль де Голль, 69230 Сен-Жени-Лаваль, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20

Вильпрафен Солютаб — инструкция по применению

Состав на 1 таблетку

Действующее вещество:джозамицина пропионат (эквивалентно джозамицину)* — 1067,66 мг (1000 мг).Вспомогательные вещества:микрокристаллическая целлюлоза* — 564,53 мг, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная — 199,82 мг, натрия докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат -34,92 мг.* фактическое количество джозамицина пропионата рассчитывается исходя из его активности. Теоретическая активность 1 мг джозамицина пропионата эквивалентна 936,6 ЕД (единиц действия). Для компенсации количества джозамицина пропионата используется микрокристаллическая целлюлоза.

Белые или белые с желтоватым оттенком продолговатой формы таблетки с запахом клубники, с надписью «IOSA» и риской на одной стороне таблетки и надписью «1000» — на другой.

антибиотик — макролид.

Код АТХ

Фармакодинамика.Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 508-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp. Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной), Chlamydia spp., в т.ч. C. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч. Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp. Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. В ряде случаев сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15-членным макролидам.

Фармакокинетика.После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).

Инфекции нижних дыхательных путей:острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.

Инфекции в стоматологии:гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции в офтальмологии:блефарит, дакриоцистит

Инфекции кожных покровов и мягких тканей:фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции.

Инфекции мочеполовой системы:уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Н.pyloriЯзвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

— гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентам препарата;- гиперчувствительность к другим макролидам;- тяжелые нарушения функции печени;- дети с массой тела менее 10 кг (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Джозамицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.Следует избегать совместного применения джозамицина с алкалоидами спорыньи; антигистаминными препаратами, содержащими терфенадин и астемизол; теофиллином; бромокриптином; циклоспорином и такролимусом; антикоагулянтами для приема внутрь.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Непосредственно перед применением таблетку следует растворить в небольшом количестве воды (не менее 50 мл) и тщательно перемешать до получения суспензии. Полученную суспензию необходимо принять сразу после приготовления.

Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.

Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг. Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно, разделённая на 2-3 приёма: для детей с массой тела 10-20 кг препарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, растворенной в воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препарат назначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки — 1 таблетка, растворенная в воде) 2 раза в день, более 40 кг — по 1000 мг (1 таблетка, растворенная в воде) 2 раза в день.

Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.

В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2 раза в день в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/ день или ранитидин 150 мг 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + метронидазол 500 мг 2 р/ день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/ день + амоксициллин 1 г 2 р/ день + джозамицин I г 2 р/ день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/ день + амоксициллин 1 г 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день; фамотидин 40 мг/ день + фуразолидон 100 мг 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день).

При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее — 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные реакции, возможные при приеме джозамицина.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 -<1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

Со стороны сердца:неизвестно — аритмия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:часто — дискомфорт в желудке, тошнота;нечасто — дискомфорт в животе, рвота, диарея;редко — стоматит, запор, снижение аппетита;очень редко — псевдомембранозный колит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:неизвестно — отек лица.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:очень редко — нарушение функции печени;неизвестно — желтуха, обычно характеризующаяся, но не ограничиваясь, холестатическими реакциями, связанными с умеренным повреждением печени.

Со стороны иммунной системы:редко — анафилактические реакции.

Инфекционные и паразитарные заболевания:очень редко — псевдомембранозный колит.

Метаболические нарушения и расстройства питания:редко — снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей:редко — крапивница, ангионевротический отек;очень редко — буллезный дерматит, мультиформная эритема, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона;неизвестно — токсический эпидермальный некролиз.

До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Джозамицин является субстратом и ингибитором изоферментов цитохрома Р4503А. Одновременное применение джозамицина и лекарственных средств, которые являются субстратами цитохрома Р4503А, может увеличивать концентрацию одновременно применяемых веществ в плазме крови.

Антигистаминные средстваДжозамицин может взаимодействовать с антигистаминными препаратами, содержащими терфенадин или астемизол, задерживая выведение этих препаратов, что, в свою очередь, может привести к критической аритмии сердца (см. раздел «Особые указания»).

Алкалоиды спорыньиОдновременное применение с алкалоидами спорыньи может вызвать повышенную вазоконстрикцию. Следует избегать одновременного применения алкалоидов спорыньи и джозамицина, а в случае возникновения признаков со стороны периферической нервной системы и симптомов отравления спорыньей (эрготизма) следует прекратить применение препарата и обеспечить надлежащее лечение, такое как местное применение тепла и введение вазодилататоров.

Циклоспорин и такролимусОдновременное применение джозамицина и циклоспорина/такролимуса может приводить к повышению концентрации циклоспорина/такролимуса, что ведет к поражению почек. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина/такролимуса в плазме крови.

ТриазоламДжозамицин может усиливать действие триазолама и вызывать сонливость. В случае передозировки триазоламом рекомендуется временное прекращение приема препарата.

БромокриптинДжозамицин может усиливать действие бромокриптина и вызывать сонливость, головокружение, атаксию и т. п. В случае интоксикации бромокриптином рекомендуется временное прекращение применения этого препарата.

ТеофиллинСообщается, что джозамицин повышал уровень теофиллина в сыворотке крови у детей. Концентрация теофиллина может повышаться из-за длительного периода полувыведения. В случае токсического действия теофиллина дополнительные дозы теофиллина должны быть соответствующим образом скорректированы с учетом концентрации теофиллина в сыворотке крови.

Антикоагулянты для приема внутрьДжозамицин может усиливать действие антикоагулянтов для приема внутрь, таких как варфарин и его производные, которые являются антагонистами витамина К. Джозамицин уменьшает выработку витамина К кишечными бактериями. В случае кровотечения рекомендуется прекращение приема джозамицина и/или антикоагулянтов для приема внутрь и применение витамина К в зависимости от тяжести кровотечения или степени коагулопатии на основании протромбинового времени или международного нормализованного отношения.

Субстраты Р-гликопротеиновСообщается, что совместное применение макролидов с субстратами Р-гликопротеинов вызывает увеличение концентрации последних в сыворотке крови. В частности, совместное применение джозамицина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови, что, в свою очередь, приводит к интоксикации дигоксином, в том числе — к сердечной аритмии. При лечении джозамицином и после его отмены показан клинический мониторинг, а также мониторинг концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожиУ некоторых пациентов, получавших джозамицин, отмечали серьезные нежелательные реакции со стороны кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. При возникновении тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи следует отменить джозамицин и провести соответствующую терапию и/или соответствующие мероприятия.

Нарушение функции печениУ пациентов с нарушением функции печени концентрация препарата в плазме может быть повышена. Таким образом, джозамицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Одновременное применение с терфенадином или астемизоломСовместное применение джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, следует проводить с осторожностью, так как это может вызвать задержку выведения этих препаратов, что, в свою очередь, может привести к критической аритмии сердца.

Перекрестная резистентность между макролидными антибиотикамиМожет возникать перекрестная резистентность между другими макролидными антибиотиками.

Таблетки диспергируемые 1000 мг.По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.