Единый реестр медицинских изделий зарегистрированных в рамках еаэс

Регистрация по ЕАЭС

Единый реестр медицинских изделий зарегистрированных в рамках еаэс

Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС – это процедура регистрации, осуществляющаяся в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.Целью регистрации по процедуре ЕАЭС является подтверждение качества, безопасности и эффективности медицинских изделий до их ввода в обращение, во избежание появления на рынке не удовлетворяющих требованиям и нормам медицинских изделий, а также упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли между государствами-членами Евразийской экономической комиссии (далее — ЕЭК), увеличение товарооборота между странами и легального обращения медицинского изделия в государствах-членах ЕЭК.

Документом, подтверждающим успешное прохождение регистрации медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, является регистрационное удостоверение. Информация по выданным регистрационным удостоверениям на территории Российской Федерации отображается на сайте Роздравнадзора в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС.

Преимуществом данный процедуры является, то что заявитель, осуществляя процедуру регистрации в одном из государств (референтном государстве), входящем в состав ЕЭК, может получить признание в других государствах-членах (государствах признания). В состав ЕЭК входят следующие государства-члены:

Центр сертификации «Невасерт» предлагает как частичную подготовку документации по запросу, так и комплексный набор услуг по регистрации медицинских изделий в рамках процедуры ЕАЭС:

Стоимость услуг определяется в индивидуальном порядке по запросу.

Перечень документов, подаваемых для регистрации по процедуре ЕАЭС для оформления Регистрационного удостоверения следующий:

II. Формирование и ведение единого реестра медицинских

изделий, зарегистрированных в рамках Союза

12. Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза (далее в настоящем разделе и разделе III — единый реестр), содержит сведения о медицинских изделиях, находящихся в обращении в рамках Союза.

13. Формирование и ведение единого реестра осуществляются Комиссией на основе сведений, представляемых уполномоченными органами с использованием средств интегрированной системы.

14. Единый реестр содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) наименования модификаций медицинского изделия (при наличии);

в) наименования комплектующих к медицинскому изделию (при наличии);

г) наименования принадлежностей к медицинскому изделию (при наличии);

д) наименования расходных материалов к медицинскому изделию (при наличии);

е) дата регистрации медицинского изделия;

ж) номер регистрационного удостоверения медицинского изделия;

з) наименование референтного государства;

и) наименования государств признания, на территориях которых разрешено обращение медицинского изделия в соответствии с его регистрационным удостоверением (далее — государства признания);

к) статус регистрационного удостоверения медицинского изделия (действует, действие приостановлено, действие отменено, аннулировано, отозвано либо выпуск медицинского изделия прекращен);

л) дата изменения статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (заполняется при необходимости);

м) дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия (далее — регистрационное досье);

н) код и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Союзе;

о) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;

п) организационно-правовая форма производителя медицинского изделия, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);

р) организационно-правовая форма уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);

с) место нахождения и почтовый адрес (почтовые адреса) производственной площадки (производственных площадок);

т) инструкция по применению медицинского изделия (в электронном виде);

у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде);

ф) сведения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия.

Единый реестр медицинских изделий зарегистрированных в рамках еаэс

Единый реестр медицинских изделий зарегистрированных в рамках еаэс

Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.

Проверка качества лекарственных препаратов

Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации«

Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»

Поиск изъятых из обращения лекарственных средств«

Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.

Проверка медицинских изделий

С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.

Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».

Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».

Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».

Подготовка к проверочным мероприятиям

В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.

Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.

Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.

Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия

По закону на российском рынке свободно продавать можно только те медицинские товары, которые прошли обязательную государственную регистрацию (ст.38 ФЗ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ). Факт ее прохождения подтверждается выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Как его получить?

Единый реестр медицинских изделий зарегистрированных в рамках еаэс

Единый реестр медицинских изделий зарегистрированных в рамках еаэс

По закону на российском рынке свободно продавать можно только те медицинские товары, которые прошли обязательную государственную регистрацию (ст.38 ФЗ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ). Факт ее прохождения подтверждается выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Чтобы получить его, заявитель обязан пройти сложную многоступенчатую процедуру.

Из чего состоит процедура госрегистрации

Рассмотрением регистрационных заявок и оформлением регистрационных удостоверений в нашей стране занимается Росздравнадзор. Алгоритм госрегистрации может несколько варьироваться в зависимости от того, к какому классу потенциального риска применения относится регистрируемый медицинских товар.

Однако для большей части продуктов краткое описание этой процедуры будет выглядеть так.

Исключение — товары, которые принадлежат к 1 классу риска потенциального применения, то есть несут наименьшую опасность для пациентов. Они проходят клинические испытания еще до начала регистрации, то есть на этапе составления регистрационного досье. Благодаря этому для них не проводится I этап экспертизы и клинические испытания после него: изучив регистрационное досье, Росздравнадзор сразу назначает выполнение II этапа экспертизы.

При этом во всех ситуациях общая длительность процедуры регистрации не должна превышать 50 рабочих дней. Однако в этот срок не включается период выполнения клинических испытаний, которые могут занять разное время в зависимости от сложности и возможных рисков, связанных с применением медицинского товара по назначению.

Заявление о госрегистрации

Основанием для начала регистрационной процедуры становится получение Росздравнадзором заявления от соискателя, который хотел бы получить РУ. Свободная форма его составления не предполагается: состав сведений, которые должны быть отражены в этом документе, однозначно регламентированы пунктом 9 постановления № 1416. В их число входят:

К заявлению соискатель обязан приложить список документов, подтверждающий соответствие продукта, предоставляемого на регистрацию, установленным требованиям.

Регистрация медицинских изделий

Состав пакета документов, прикладываемых к заявлению, включает следующие позиции;

Для отдельных типов товаров могут потребоваться дополнительные документы.

Например, если товар выпущен за рубежом и в установленном порядке ввезен в Россию в целях выполнения его государственной регистрации, нужно будет предоставить разрешение на ввоз продукта, выданное уполномоченным органом. Также в этой ситуации заявителю нужно предоставить документы, выданные в стране производства в целях подтверждения качества, действенности и безопасности самого медизделия или компонентов, сырья, материалов и других объектов, использованных при его изготовлении. Если такие документы оформлены на иностранном языке, они должны быть переведены на русский.

Этот список документации будет исчерпывающим. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя предоставить другие документы — например, журнал регистрации использования изделий медицинского назначения. Если по каким-то причинам процедура госрегистрации будет прервана, документы для возобновления регистрации медицинского изделия придется собрать заново по первоначальному списку.

Единый реестр медицинских изделий зарегистрированных в рамках еаэс

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: