Решением Совета Евразийской
от 3 ноября 2016 г. N 84
Госдума может разрешить производство лекарств из фармсубстанций из реестра ЕАЭС
По действующим нормам при производстве лекарств используются фармсубстанции из российского государственного реестра.
5 апреля 2023
Госдума на пленарном заседании в среду приняла в первом чтении законопроект, позволяющий российским производителям при производстве лекарств использовать фармацевтические субстанции, входящие в единый реестр лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Законопроект был внесен на рассмотрение палаты группой депутатов Госдумы в апреле прошлого года.
Поправки предлагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств». По действующим нормам при производстве лекарств используются фармсубстанции из государственного реестра РФ. Согласно законопроекту при производстве лекарств также разрешается использовать фармацевтические субстанции из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
Как уточнили авторы законопроекта, документ разработан для приведения положений закона в соответствие со вступившими в силу решениями Совета Евразийской экономической комиссии.
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза и информационные базы
данных в сфере обращения лекарственных средств
В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся:
единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее — единый реестр) с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;
единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;
единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;
единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.
Уполномоченные органы государств-членов представляют в Комиссию в соответствии с установленным Комиссией порядком формирования и ведения единого реестра сведения, необходимые для формирования реестра и баз данных, указанных в настоящей статье.
Как говорят специалисты, это сняло последний административный барьер на пути полноценного запуска единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС. Переход к новым правилам регистрации лекарств Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разделила на несколько этапов. До 31 декабря 2020 года фармкомпании вправе выбирать, по каким правилам регистрировать свои препараты — национальным или союзным. С 1 января 2021 года все лекарства будут регистрироваться только по единым правилам Союза.
До 31 декабря 2025 года должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами регистрационные досье тех лекарственных препаратов (ЛП), которые были зарегистрированы по национальным правилам. Эта процедура носит, в общем, формальный характер и не предъявляет к держателям (владельцам) регистрационных удостоверений избыточных требований.
— Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа, — пояснила начальник контрольно-организационного управления Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России Екатерина Рычихина. — Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза — риск».
При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения «польза — риск» не проводится. Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран — участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.
— На конец августа 2019 года в рамках приведения досье в соответствие с требованиями Союза в Минздрав России поступило всего 27 заявлений, — пояснил ситуацию генеральный директор НЦЭСМП Минздрава России Юрий Олефир. — За последние 10 лет национальный регулятор уже не раз сталкивался с тем, что тысячи заявлений поступали в Минздрав в последнюю неделю перед вступлением в силу той или иной ограничительной нормы, о которой было известно заранее.
В качестве примера эксперты вспоминают конец февраля 2011 года. Тогда заявители с ночи занимали очереди в Минздрав России в последние дни, когда еще можно было сдать регистрационные досье в рамках уже действовавшего Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), но оформленных по более мягким требованиям утратившего силу закона «О лекарственных средствах» (86-ФЗ).
Ситуация повторялась, когда обязательным стало предоставление заключения о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (GMP), выдаваемых Минпромторгом России сначала в рамках процедуры регистрации — с 1 января 2016 года, а затем в рамках внесения изменений в регдосье — с 1 января 2017 года.
— И это несмотря на то, что о новых требованиях заявителям было известно более чем за год до их введения, — продолжает Екатерина Рычихина. — О необходимости приведения регдосье в соответствие с требованиями Союза участникам рынка было известно с 2016 года. При сохранении сегодняшних темпов подачи документов к 1 января 2026 года удастся привести в соответствие не более двух с половиной тысяч досье из 14 тысяч зарегистрированных препаратов.
Эксперты НЦЭСМП обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями 61-ФЗ предъявляют более жесткие требования. Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы — единый для Минздрава и экспертного учреждения — составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок — всего 14 рабочих дней — не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье.
На бумажном носителе предоставляется только первый модуль (административная информация) регистрационного досье. Основное досье (2-5 модули) предоставляются только на электронном носителе в соответствии с требованиями Комиссии к структуре электронного досье, что для Российской Федерации является абсолютным новшеством. Этот факт может стать фатальным для заявителя, у которого есть только одна попытка исправить ошибки в рамках запроса. В процедуре предусмотрен всего один запрос на этапе оценки полноты и достоверности (валидации) регистрационного досье и еще один — в процессе экспертизы. При этом заявитель ограничен сроком на предоставление ответа в календарных днях. Если ответ не будет предоставлен или окажется неверным, на этапе валидации досье заявление будет отклонено в установленном порядке.
Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года.
— Чтобы не возникло перебоев с лекарственным обеспечением населения как в Российской Федерации, так и в ЕАЭС, мы настоятельно рекомендуем проявить активность для того, чтобы зарегистрированные и уже подтвердившие свое качество, эффективность и безопасность лекарственные препараты не исчезли с рынка, — заключает Юрий Олефир.
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационные базы данных в сфере обращения лекарственных средств
В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств- членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся: единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее — единый реестр) с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза — это общий информационный ресурс, формируемый в рамках интегрированной системы и содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных или прошедших иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
Помимо сведений о зарегистрированных в Европейском экономическом союзе лекарственных средствах, реестр включает и отдельные важные для потребителей и специалистов в области здравоохранения материалы о лекарственных средствах — электронные файлы общей характеристики лекарств, инструкции по медицинскому применению и т. п.
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Европейского экономического союза призван способствовать осуществлению координации деятельности уполномоченных органов государств-членов при выполнении экспертизы регистрационных досье на лекарственные препараты.
Важной частью общей информационной системы Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств являются специальные информационные базы, взаимосвязанные с данным единым реестром:
Эти базы позволят обеспечить координацию действий уполномоченных органов по своевременному выявлению и изъятию из обращения некачественных, неэффективных и небезопасных лекарственных препаратов.
Требования к формированию и ведению единого реестра зарегистрированных лекарственных средств и иных информационных баз в сфере обращения лекарственных средств устанавливаются в форме порядков.
В соответствии с проектом решения Совета Евразийской экономической комиссии, размещенном на официальном сайте Евразийского экономического союза, планируется утвердить четыре порядка:
ных лекарственных средств, выявленных на территориях государств — членов Евразийского экономического союза;
К настоящему моменту разработан проект порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (см.: распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 166 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»)1.
В соответствии с данным проектом единый реестр формируется и ведется Комиссией на основе сведений, в электронном виде представляемых уполномоченными органами государств-членов в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, установленными Комиссией.
Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единого реестра, а также выполнения процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Евразийского экономического союза средствами интегрированной системы.
Технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие, реализуемое в рамках общего процесса средствами интегрированной системы, включая требования к форматам и структурам используемых при таком взаимодействии электронных документов и сведений, разрабатываются и утверждаются Комиссией.
Формирование и ведение единого реестра включает в себя получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений о лекарственных средствах, прошедших регистрацию на территории государств-членов, хранение, опубликование сведений единого реестра на информационном портале Евразийского экономического союза, а также предоставление доступа к сведениям единого реестра заинтересованным уполномоченным органам средствами интегрированной системы.
Уполномоченные органы государств-членов несут ответственность за достоверность сведений, предоставляемых для внесения в единый реестр.
Единый реестр должен содержать следующие сведения:
В случае отмены (аннулировании) регистрационного удостоверения лекарственного препарата соответствующие сведения передаются уполномоченными органами в Комиссию для внесения в единый реестр. Сведения об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения лекарственного препарата передаются в Комиссию в срок, установленный Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, с указанием даты принятия решения.
Уполномоченные органы уведомляют друг друга об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата средствами интегрированной системы в течение трех рабочих дней с момента отмены или аннулирования регистрационного удостоверения.
Сведения, содержащиеся в едином реестре (за некоторым исключением), являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам.
При регистрации лекарственных препаратов и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, включая перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы осуществляют обмен необходимыми сведениями.
Уполномоченные органы в течение не менее чем 20 лет с момента подачи заявки на регистрацию лекарственного препарата обеспечивают сохранность и предоставление средствами интегрированной системы по запросу уполномоченных органов других государств- членов и Комиссии следующих сведений:
Реестры УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
справка по поиску
Поиск в «Информация по безопасности лекарственных средств»
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет процедуру формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее — единый реестр).
Настоящий Порядок разработан в целях обеспечения единого учета лекарственных средств, зарегистрированных в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о лекарственных средствах, выпускаемых в обращение на общем рынке Евразийского экономического союза (далее — Союз).
Для целей настоящего Порядка используются понятия, приведенные в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией (далее — правила регистрации и экспертизы лекарственных средств).
2. Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными организациями) государств — членов Союза в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно — уполномоченные органы (экспертные организации), государства-члены), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией.
3. Единый реестр формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами (экспертными организациями) в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.
4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единого реестра осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.
5. Формирование и ведение единого реестра включают в себя:
1) получение Комиссией от уполномоченных органов (экспертных организаций) актуальных сведений о лекарственных средствах, прошедших регистрацию в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств;
2) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами (экспертными организациями), в единый реестр;
3) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в едином реестре, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
4) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в едином реестре;
5) хранение сведений, содержащихся в едином реестре;
6) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в едином реестре.
6. Уполномоченные органы (экспертные организации) несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в единый реестр.
7. Единый реестр содержит следующие сведения:
1) 6-значный порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, формируемый в интегрированной системе по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и присвоенный референтным государством;
2) наименования референтного государства, государств признания (при наличии);
3) дата регистрации лекарственного препарата референтным государством и даты регистрации лекарственного препарата государствами признания (при наличии);
4) дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для бессрочных регистрационных удостоверений указывается слово «бессрочно»);
5) дата подтверждения регистрации (перерегистрации);
6) дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата;
7) торговое наименование лекарственного препарата в референтном государстве и торговые наименования лекарственного препарата в государствах признания (при наличии);
международное непатентованное наименование или при его отсутствии общепринятое наименование, либо группировочное наименование, либо химическое наименование активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата (для комбинированных лекарственных средств через знак «+» указываются наименования активных фармацевтических субстанций (если их в составе 3 и менее), если в составе более 3 активных фармацевтических субстанций, их наименования не указываются);
9) лекарственная форма лекарственного препарата;
10) дозировка, концентрация лекарственного препарата;
11) форма выпуска лекарственного препарата;
12) информация о производителе лекарственного препарата (названия и адреса производственных площадок, участвующих в производстве лекарственного препарата);
13) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
14) код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ);
15) срок годности (хранения) лекарственного препарата;
16) условия отпуска лекарственного препарата;
17) общая характеристика лекарственного препарата для референтного государства и для государств признания (при наличии);
18) инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата для референтного государства и для государств признания (при наличии);
19) заключительный экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных);
20) нормативный документ по качеству лекарственного препарата;
21) макеты упаковок лекарственного препарата;
22) наименование активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата;
23) наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата;
24) особые условия регистрации лекарственного препарата, а также предельные сроки их выполнения (при наличии);
25) план управления рисками, согласованный уполномоченным органом (экспертной организацией) (при наличии);
26) иные особые характеристики лекарственного препарата:
оригинальный или воспроизведенный, гибридный лекарственный препарат, биоаналог, хорошо изученный;
растительный, гомеопатический, радиофармацевтический, высокотехнологичный, иммунологический, препарат плазмы крови, биотехнологический;
отнесение к контролируемым лекарственным средствам (с указанием государства-члена, в котором данное лекарственное средство находится под контролем);
отнесение к орфанным препаратам (с указанием государства-члена, в котором данный препарат признается орфанным).
8. В случае отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения лекарственного препарата соответствующие сведения в течение 3 рабочих дней с даты отмены действия (аннулирования) с указанием этой даты передаются уполномоченными органами (экспертными организациями) в Комиссию для включения в единый реестр.
9. Уполномоченные органы (экспертные организации) уведомляют друг друга об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы в течение 3 рабочих дней с даты отмены действия (аннулирования).
10. Сведения, содержащиеся в едином реестре, являются общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпунктах 20 и 21 пункта 7 настоящего Порядка.
11. Предоставление сведений, содержащихся в едином реестре, по запросам заинтересованных лиц осуществляется уполномоченными органами (экспертными организациями).
12. При регистрации лекарственных препаратов и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:
1) номер заявления о регистрации лекарственного препарата (о подтверждении регистрации (перерегистрации), о внесении изменений (переоформлении) в регистрационное досье лекарственного препарата, в том числе в целях приведения в соответствие с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах-членах до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, или лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов после вступления в силу указанного Соглашения, до 31 декабря 2020 г.), формируемый в интегрированной системе по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и присвоенный референтным государством;
2) регистрационное досье лекарственного препарата или досье по внесению изменений (переоформлению) в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств;
3) нормативный документ по качеству лекарственного препарата;
4) макеты упаковок лекарственного препарата для референтного государства и государств признания (при наличии);
5) экспертные заключения уполномоченных органов (экспертных организаций), подготовленные в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, включая протоколы лабораторных испытаний;
6) запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;
7) запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, направленные в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ответы на них;
документы (включая отчеты) о связанных с лекарственным препаратом фармацевтических инспекциях, проведенных фармацевтическими инспекторатами государств-членов;
9) информация об этапах рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата или досье по внесению изменений (переоформлению) в регистрационное досье лекарственного препарата в формате общего технического документа в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов испытаний, указанных в подпункте 5 настоящего пункта, фактах направления запросов и получения ответов на них в соответствии с подпунктами 6 и 7 настоящего пункта.
13. Уполномоченные органы (экспертные организации) представляют в Комиссию с использованием средств интегрированной системы сведения, указанные в подпунктах 1 и 9 пункта 12 настоящего Порядка.
При рассмотрении разногласий в рамках экспертного комитета по лекарственным средствам уполномоченные органы (экспертные организации) по запросу Комиссии представляют с использованием средств интегрированной системы все сведения, указанные в пункте 12 настоящего Порядка.
Комиссия обеспечивает защиту от несанкционированного доступа информации, полученной в соответствии с настоящим пунктом.
14. Сведения, содержащиеся в подпунктах 20 и 21 пункта 7 настоящего Порядка и подпунктах 2 — 8 пункта 12 настоящего Порядка, не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов (экспертных организаций) и Комиссии.
15. Уполномоченные органы в течение не менее чем 20 лет с даты подачи заявления о регистрации лекарственного препарата обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов (экспертных организаций) других государств-членов и Комиссии следующих сведений:
1) регистрационные досье лекарственных препаратов, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;
2) экспертные заключения уполномоченных органов (экспертных организаций), подготовленные в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.
