Инструкция по применению
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит
Активные вещества: этинилэстрадиол — 0,035 мг и ципротерона ацетат — 2,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза гранулированная 53,373 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,150 мг, алюминия диоксид коллоидный 0,04 мг, повидон К-25 2,000 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 1,200 мг, магния стеарат 1,160 мг.
Сахарная оболочка: повидон К-90 0,495 мг, тальк 6,613 мг, глицерол 0,24 мг, сахароза 10,941 мг, кальция карбонат 1,329 мг, макрогол 6000 0,185 мг, титана диоксид 0,167 мг, краситель железа оксид красный 0,006 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,024 мг, воск карнаубский 0,002 мг.
Описание
Желто-оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки.
Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро белого или почти белого цвета.
Фармакологические свойства
Эрика-35 — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный гормональный контрацептивный препарат, механизм действия которого проявляется в угнетении гонадотропной функции гипофиза и подавлении овуляции, а также изменении свойств секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Ципротерона ацетат, являясь конкурентным антагонистом рецепторов андрогенов, ингибирует синтез андрогенов и снижает их концентрацию в крови вследствие антигонадотропного эффекта. Антигонадотропный эффект ципротерона ацетата усиливается этинилэстрадиолом, который также регулирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) в плазме крови. С учётом этого, концентрация несвязанного, биологически доступного андрогена в крови снижается.
На фоне приёма препарата Эрика-35 уменьшается повышенная секреция сальных желёз, способствующая возникновению угревой сыпи и себореи. Исчезновение угрей, обычно, происходит через 3–4 месяца терапии. Выпадение волос, часто сопровождающее себорею, также уменьшается в эти же сроки лечения. Применение препарата Эрика-35 уменьшает лёгкие проявления гирсутизма (в частности избыточный рост волос на лице) у женщин репродуктивного возраста. Но данный эффект наступает после более длительного лечения.
Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает гестагенным действием.
Фармакокинетика
Абсорбция. После перорального приёма ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Его максимальная концентрация (Смах) в плазме крови составляет 15 нг/мл и достигается через 1,6 ч после однократного применения. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата составляет приблизительно 88 %.
Распределение. Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином в плазме крови. Лишь 3,5-4 % общей концентрации ципротерона ацетата остаётся в несвязанном состоянии. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ не оказывает влияние на связывание ципротерона ацетата с белками плазмы крови.
Метаболизм. Ципротерона ацетат практически полностью метаболизируется путём гидроксилирования и конъюгирования. Основной метаболит в плазме крови — 15β- гидроксильное производное. Скорость клиренса из плазмы крови составляет приблизительно 3,6 мл/мин/кг.
Выведение. Концентрация ципротерона ацетата в сыворотке крови снижается двухфазно, с периодами полувыведения 0,8 ч и 2,3–3,3 дня. Некоторая часть дозы выводится в неизменённом виде. Метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 1:2. Период полувыведения метаболитов составляет 1,8 сут. С учётом длинного периода полувыведения ципротерона ацетата из плазмы крови его кумуляция в плазме крови может наблюдаться на протяжении одного цикла терапии с коэффициентом 2–2,5.
Равновесная концентрация. Во время циклового применения максимальная равновесная концентрация ципротерона ацетата в плазме крови достигается во второй половине цикла.
Этинилэстрадиол
Абсорбция. При пероральном приёме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Смах в плазме крови, составляющая приблизительно 71 пкг/мл, достигается через 1,6 ч. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень происходит метаболизм этинилэстрадиола, в результате чего его биодоступность составляет около 45 % при приёме внутрь.
Распределение. Этинилэстрадиол связывается с альбумином (приблизительно 98 %) и индуцирует повышение концентрации ГСПГ в плазме крови.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Метаболизируется главным образом путём ароматического гидроксилирования, при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, как свободных, так и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,37 мл/мин/кг.
Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в 2 фазы с периодами полувыведения приблизительно 1 ч и 10-20 ч, соответственно. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизменном виде, его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 24 часа.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приёма, когда концентрация активного вещества в сыворотке крови на 60 % выше по сравнению с однократной дозой.
Показания
Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.
Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин: умеренная угревая сыпь (акне), особенно распространённые формы и формы, сопровождающиеся себореей, воспалением или образованием папулезно-пустулезных или узелково-кистозных угрей; андрогенетическая алопеция и лёгкие формы гирсутизма.
Противопоказания
Препарат Эрика-35 противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приёма, препарат должен быть немедленно отменён.
С осторожностью
Если какие-либо из состояний/ заболеваний, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае:
Беременность и лактация
Препарат Эрика-35 противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приёма препарата Эрика-35, препарат следует сразу же отменить. Ципротерона ацетат проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Эрика-35 противопоказано в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Таблетки Эрика-35 следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды.
Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Приём таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приёме таблеток, во время которого обычно имеет место менструальноподобное кровотечение отмены, которое, как правило, начинается на 2–3 день после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из новой упаковки.
Следует принимать препарат Эрика-35 регулярно с целью обеспечения эффективной контрацепции и достижения терапевтического эффекта. Если до начала приёма препарата Эрика-35 применялся какой-либо другой гормональный контрацептив, его приём должен быть прекращён. Режим дозирования Эрика-35 совпадает с режимом дозирования большинства других пероральных гормональных контрацептивов.
Нерегулярный приём препарата может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению контрацептивной эффективности и терапевтического эффекта.
Начало приёма препарата Эрика-35
При отсутствии приёма каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце приём препарата Эрика-35 начинается в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.
При переходе с других КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Предпочтительно начать приём препарата Эрика-35 на следующий день после приёма последней гормональной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приёма последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблетку в упаковке). Приём препарата Эрика-35 следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива
Можно перейти с «мини-пили» на приём препарата Эрика-35 в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать приём препарата немедленно — в день проведения аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Начинать приём препарата следует не ранее 21–28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Возможно, начать применение препарата в этот период и после родов — при отсутствии грудного вскармливания. Если приём начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приёма препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Приём пропущенных таблеток
Если опоздание в приёме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время. Если опоздание в приёме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может снижается. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приёме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
Соответственно могут быть даны следующие рекомендации, если опоздание в приёме таблеток составило более 12-36 часов:
Первая неделя приёма препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает приём двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
Вторая неделя приёма препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает приём двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приёма препарата
Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приёме таблеток, однако, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Необходимо строго придерживаться одного из двух следующих вариантов:
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
В случае рвоты или диареи в период до 4 часов после приёма таблеток, всасывание может быть неполным, соответственно должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежеланной беременности. В таких случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Для того, чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», женщина должна продолжить приём таблеток из новой упаковки препарата Эрика-35 сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приёме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, (в том числе до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приёма препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить приём препарата из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, необходимо укоротить ближайший перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск, что у неё не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения во время приёма таблеток из второй упаковки (также как в случае отсрочки кровотечения).
Длительность применения препарата
Продолжительность приёма препарата Эрика-35 зависит от необходимости в контрацепции и тяжести симптомов андрогенизации. В основном, препарат принимается в течение нескольких месяцев. Эффективность воздействия на угревую сыпь и себорею обычно происходит быстрее, чем воздействие на гирсутизм и алопецию. Следует продолжить приём препарата ещё не менее 3-х курсов после исчезновения признаков гиперандрогенизации. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приёма таблеток, лечение препаратом Эрика-35 может быть возобновлено. В случае возобновления приёма препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск венозных тромбоэмболий (ВТЭ) (см. также раздел «Особые указания» и «С осторожностью»).
Применение препарата у особых групп пациенток
Побочные эффекты, которые отмечались при приёме препарата Эрика-35, приведены в следующей таблице:
Сообщалось о следующих побочных эффектах на фоне применения КОК (к которым относится препарат Эрика-35):
Передозировка
Данных о серьёзных нарушениях в случае передозировки препарата Эрика-35 нет. В случае передозировки могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описаны следующие взаимодействия.
Влияние на печёночный метаболизм: взаимодействия могут возникнуть с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, фенитоин, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный).
Влияние на печеночно-кишечную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать печеночно-кишечную циркуляцию эстрогенов, тем самым снижая концентрацию этинилэстрадиола.
Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов, следует временно дополнительно использовать метод барьерной контрацепции или выбрать другой метод контрацепции. При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов барьерный метод контрацепции следует применять на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. При длительном курсе приёма препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует рассмотреть вопрос о выборе иного метода контрацепции. Женщины, применяющие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые также индуцируют микросомальные ферменты), должны применять барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания таблеток в упаковке, то таблетки из следующей упаковки препарата необходимо начинать без обычного интервала в приёме.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, их концентрация в плазме и в тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).
Примечание: При лечении другими лекарствами для определения возможных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных средств.
Особые указания
Перед началом или возобновлением применения препарата Эрика-35 необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желёз и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свёртывания крови. Объём дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.
Женщина должна быть информирована о том, что препарат Эрика-35 не предохраняет от ВИЧ-инфекции (синдром приобретённого иммунодефицита — СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Если у женщины гирсутизм возник недавно и выражен в значительной степени, должен быть проведен дифференциальный диагноз с целью выявления возможной причины заболевания (андрогенпродуцирующая опухоль, дефицит ферментов надпочечников). Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать приём препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приёме КОК.
Риск развития венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений максимален в первый год приёма таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приёмами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп женщин показывают, что этот повышенный риск присутствует, в основном, в течение первых 3
Общий риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающих низко дозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2–3 раза выше, чем у женщин, которые не принимают КОК и не беременны, и он остаётся более низким по сравнению с риском тромбоэмболических осложнений при беременности и родах.
Очень редко ВТЭ может привести к недееспособности или летальному исходу. Тромбоэмболические осложнения могут быть при применении любых КОК.
Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, вен или артерий печени, мозга или сетчатки, брыжеечных, почечных сосудов. Не существует единой точки зрения относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК.
Симптомы тромбоза глубоких вен включают: отёк нижней конечности или по ходу вены на нижней конечности, боль или болезненность в нижней конечности только при стоянии или хождении, ощущение тепла в нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии включают: внезапную одышку или учащённое дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканьем; острую боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащённое сердцебиение; нарушение сердечного ритма. Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны; внезапная спутанность сознания; дезориентация и дизартрия; внезапная полная или частичная потеря зрения; внезапное нарушение походки; головокружение; потеря координации движений; внезапная сильная или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отёк и умеренное посинение конечностей, «острый живот».
Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, чувство тяжести, сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, гортань, руку, желудок; холодный пот; тошнота, рвота; головокружение; сильная слабость; чувство тревоги; одышка; учащённое сердцебиение; нарушение сердечного ритма.
Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.
Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остаётся спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести приступов мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) должна быть основанием для немедленного прекращения приёма этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).
Опухоли
Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приёмом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны с патологией шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приёмом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приёма КОК. Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления отмечалось редко. Тем не менее, если во время приёма КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Приём КОК может быть продолжен, если с помощью антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приёме КОК, но их связь с приёмом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.
При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приёма КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые при беременности или предыдущего приёма половых гормонов, требует прекращения приёма КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время применения препарата.
Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, желудочно-кишечных расстойствах или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне применения КОК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приёме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если приём КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого приём КОК проводился нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приёма препарата необходимо исключить беременность.
Влияние на показатели лабораторных тестов
Приём КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Управление транспортом
Не выявлено влияния препарата Эрика-35 на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 2,0 мг + 0,035 мг.
По 21 таблетке в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ алюминиевой фольги.
1 или 3 блистера помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Инструкция по применению
Эрика 35 – востребованное медикаментозное средство, предназначенное для контрацепции у женщин. Поступающие от пользовательниц, использующих Эрика 35, отзывы свидетельствуют о высокой противозачаточной эффективности препарата, отсутствии выраженных побочных явлений, простоте использования лекарства. Перед тем, как купить Эрика 35, получите консультацию гинеколога: у препарата имеются противопоказания, а в ходе терапии могут возникать негативные реакции организма на компоненты препарата. Актуальная цена Эрика 35 представлена на сайте нашего аптечного интернет магазина. Инструкция по применению и описание препарата представлены в ознакомительном порядке и не носят рекомендательного характера по самостоятельному использованию лекарственного средства.
На современном фармакологическом рынке медикаментозное средство Эрика 35 представлено в лекарственной форме таблеток. Для регуляции скорости и локализации абсорбции таблетки покрыты пленочной оболочкой.
Таблетка двояковыпуклая, имеет оранжево-желтоватый цвет. На разломе белая, без видимых неоднородных включений. Таблетки помещены в металлизированную конвалюту, в конвалюте 21 таблетка. В пачке из картона 1 или 3 конвалюты.
В составе одной таблетки:
• этинилэстрадиол 35 мкг;
• ципротерона ацетат 2 мг;
• дополнительные вещества — лактоза, кремния диоксид, алюминия диоксид, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Фармакологическое действие
Эрика 35 – системное комбинированное контрацептивное медикаментозное средство для приема per os. Действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов. Ципротерона ацетат, представляя собой конкурентного антагониста рецепторов андрогенов, ингибирует синтез мужских гормонов и снижает их концентрацию в крови вследствие своих противогонадотропных свойств . Противогонадотропный эффект ципротерона ацетата потенцируется этинилэстрадиолом. Этилэстрадиол участвует в синтезе глобулинов, связывающих половые гормоны в плазме крови.
Основным показанием для приема медикаментозного средства является предотвращение нежелательной беременности. Кроме того, лекарство эффективно при коррекции такого состояния, как андрогенизация. Прием медикаментозного средства показан для нормализации внешних проявлений, связанных с повышенным уровнем стероидных мужских половых гормонов, продуцируемых яичниками и корой напочечников: акне, себореи, гирсутизм, алопеция.
Перед началом приема лекарственного средства получите консультацию гинеколога: у препарата имеются противопоказания. Нельзя принимать лекарственное средство, если у пациента есть такие заболевания или состояния:
• беременность;
• период лактации;
• сосудистая тромбоэмболия;
• предтромбозные состояния;
• сахарный диабет вне зависимости от формы;
• воспаления поджелудочной железы различной этиологии;
• стойкое повышение печеночных аминотрансфераз;
• заболевания печени;
• злокачественные новообразования гормонозависимые;
• гиполактазия;
• индивидуальная непереносимость одного из компонентов средства.
Не рекомендуется назначение препарата курящим женщинам старше 35-ти лет.
Если в силу наличия противопоказаний вам не рекомендован прием Эрика 35, аналоги, представленные в нашей интернет аптеке, станут не менее эффективной заменой медикаментозному средству. К ним относятся: Хлое, Беллуне 35, Моделль Пьюр и многие другие.
Назначению препарата должно предшествовать гинекологическое обследование женщины на предмет исключение беременности. Эффективность ГК системного действия напрямую зависит от регулярности приема медикаментозного средства. Таблетки нужно принимать согласно схеме, размещенной на конвалюте. Таблетку нельзя раскусывать, разжевывать, нарушать целостность пленочной оболочки. Принимать очередную таблетку необходимо в одно и то же время дня для поддержания концентрации АДВ в плазме крови.
Терапия начинается в первый день регул. Врач должен проинформировать пациентку, что в случае, если она принимала другие системные контрацептивы, их прием необходимо прекратить до начала приема ГК. Если начало терапии приходится на 4-5 день менструального цикла (после окончания регул), первую неделю терапии женщиной должны применяться барьерные средства предохранения от нежелательной беременности.
Как правило, после приема последней таблетки в схеме, указанной на металлизированной конвалюте, у пациенток на 2-3 день наступает менструальное кровотечение отмены, что является нормой. Таблетку из следующей конвалюты нужно принимать через 7 суток.
В случае если допущен пропуск предыдущей таблетки из схемы, пациентка должна принять ее как можно раньше, если это время совпадает с приемом очередной таблетки, допустимо употребение одновременно двух таблеток.
С помощью медикаментозного средства женщина может отсрочить наступление регул. Для этого необходимо воздержаться от рекомендованного в обычной терапевтической схеме перерыва между приемом таблеток из разных конвалют.
Как правило, курс приема ГК может составлять до нескольких месяцев. Решение о длительности курса приема – прерогатива гинеколога или эндокринолога, который оценивает динамику разрешения симптоматики андрогенизации. В данных клинических наблюдений за пациентками с гиперандрогенизайией отмечается, что влияние медикамента в первую очередь проявляется в разрешении акне и себореи, и только позже в ходе терапии на алопецию и гирсутизм. Как правило, после улучшения состояния прием медикаментозного средства должен быть продолжен еще на 2-5 курсов. При возобновлении симптоматики гиперандрогенизации после лечения возможно назначение нового курса лечения.
Побочные действия
Обозначим негативные реакции организма на лекарство как частые (более 1/100, но менее чем 1/10), нечастые (более 1/1000 , но менее 1/100) и очень редкие (менее 1/10000):
• частые – повышение ИМТ, тошнота, боли/ дискомфорт в области эпигастрия или надлобковой области, повышение ИМТ, головные боли, лабильность психоэмоционального состояния, болезненность и отечность молочных желез;
• нечастые – периферическая отечность, мигренеподобные головные боли, понижение полового влечения, кожные высыпания;
• очень редкие – иммуно-аллергические реакции в следствие индивидуальной непереносимости одного из компонентов лекарственного средства, снижение ИМТ, повышение полового влечения, развитие эритемы (многоформной или узловатой).
Клинический опыт, накопленный в ходе наблюдения за женщинами, принимавшими системные контрацептивы per os, свидетельствует, что в некоторых случаях при использовании лекарственного средства у пациенток на протяжении первых трех циклов могут наблюдаться выделения кровянистого характера вне менструационного цикла, однако позже эта негативная реакция организма на лекарство исчезает без дополнительного лечения.
Клинические исследования, проводившиеся для изучения действия оральных контрацептивов, к которым относится комбинация этинилэстрадиола и ципротерона, свидетельствуют о развитии таких негативных реакций организма на прием препаратов, как тромбоз, нарушения четкости зрения, воспаление желчного пузыря, повышение показателей печеночных ферментов в крови (аминотрансфераз), язвенный колит, а также гормонозависимые новообразования различной этиологии.
Если в истории болезни пациентки есть сведения об ухудшении состояния на фоне приема ГСК при таких заболеваниях, как отосклероз, холестаз, болезнь Боткина, воспаления желчного пузыря, назначение препарата противопоказано.
Достаточные данные о последствиях передозировки не получены. Предполагается, что при превышении рекомендованных доз может усиливаться выраженность негативных реакций организма на лекарственное средство. Рекомендуется симптоматическая терапия и наблюдение в условиях медицинского стационара.
Лекарственное взаимодействие
В ходе клинических исследований установлено, что некоторые антимикробные средства и лекарства, индуцирующие МПФ, могут снижать эффективность системных контрацептивов. Пациенткам, принимающим терапию вышеперечисленными медикаментами, стоит выбрать другой метод контрацепции.
В ходе клинических испытаний, установлено, что АДВ медикаментозного средства проникают через плацентарный барьер и экскретируются в ГМ, поэтому назначение препарата в период беременности и лактации запрещено. Если пациентка забеременела на фоне использования медикаментозного средства, терапию следует завершить сразу же после установления факта беременности.
Перед назначением гинеколог должен проинформировать пациентку у возможных побочных эффектах, а так же о том, что медикаментозное средство не предотвращает инфицирование и развитие ЗППП.
При возникновении диспепсического расстройства для поддержания концентрации АДВ препарата в крови нужно повторить прием таблетки.
Абсорбция в ЖКТ не зависит от приемов пищи, таблетку запивают чистой негазированной водой.
Прием лекарства может быть рекомендован девушкам в пубертатном возрасте исключительно после установления постоянного цикла регул.
Нецелесообразен прием медикаментозного средства пациентками постклиматерического возраста.
Сроки и условия хранения
К месту хранения лекарственного средства доступ детей должен быть ограничен. Лекарство не требует создания особых условий хранения. Рекомендованная T хранения 25 градусов Цельсия. Не применяйте лекарство после истечения срока пригодности, который составляет 36 месяцев. Дата производства указана на упаковке лекарства и каждой конвалюте. Вскрывать конвалюту необходимо непосредственно перед приемом лекарства в силу гигроскопичности медикаментозного средства. Избегайте попадания на лекарство прямых солнечных лучей.
Наличие препарата уточняйте на сайте wer. ru. Перед тем, как заказать Эрика 35, получите консультацию врача. Купить Эрика 35 в Москве, Московской области и других регионах страны можно на сайте нашей интернет аптеки. Цена препарата указана без стоимости доставки. Согласно законодательству Российской Федерации (Постановление правительства Российской федерации от 19.01.1998 № 55) лекарственные препараты как товар не подлежат возврату и обмену.
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)