Справочник лекарств ЕСКЛП — это каталог медицинских препаратов, в котором указано их международное непатентованное наименование, форма, дозировка, единицы измерения и другие сведения. С 21.12.2020 им придется пользоваться всем заказчикам.
Последние изменения
17 ноября 2020 года Минздрав выпустил письмо №18-2/И/2-17599, в котором сообщил всем заказчикам, что с 21 декабря 2020 года им придется в обязательном порядке работать с ЕСКЛП в госзакупках лекарственных препаратов.
Подробнее: «В декабре 2020 года инструкция по закупке лекарств по 44-ФЗ сильно изменится».
Еще в этом письме министерство подчеркнуло, что с данными из ЕСКЛП работают на разных этапах тендера:
Следите за изменениями в закупках с помощью КонсультантПлюс!
Настройте индивидуальный профиль и получайте сообщения о новостях и поправках сразу, как они появляются в системе. А пояснения экспертов и сравнение редакций НПА помогут понять запутанные формулировки и разобраться в новых правилах. Попробуйте бесплатно!
Получить бесплатный доступ к материалам КонсультантПлюс на 2 дня
Для чего нужен ЕСКЛП и где его найти
Применение единого структурированного справочника-каталога препаратов (ЕСКЛП) обязательно при проведении закупок лекарств, о чем Казначейство и Минздрав напоминают в совместном письме №14-00-05/7248, №18-2/И/2-4135 от 7 апреля 2020 г. Данные справочника заказчики используют для:
Шаг 1. Заходим на официальный сайт каталога.
Шаг 2. В горизонтальном меню сайта выбираем раздел «Документы».
Шаг 3. Нажимаем на блок «Актуальная версия Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов».
Шаг 4. После загрузки файла на АРМ открываем его и используем в работе.
Также справочник препаратов размещен в разделе «Каталог» в ЕИС.
Как использовать ЕСКЛП в госзакупках лекарств
Ниже приведена пошаговая инструкция, как работать с единым каталогом препаратов при проведении закупки.
Шаг 1. После поступления заявки на покупку сверяем данные из служебной записки со сведениями из перечня. Если данные совпали, переходим к следующему этапу. В противном случае обсудите с компетентным сотрудником внесение корректировок в описание потребности (замену препарата на средство, которое обладает аналогичным (сходным) действием, иной дозировкой и т. п.).
Шаг 2. Описываем предмет закупки на основе сведений из единого справочника. Указываем международное непатентованное наименование (МНН), форму препарата, его дозировку, единицу измерения (мг, мл и т. д.), которые могут не совпадать со сведениями из регистрационных удостоверений. Главное — точное совпадение данных из описания с информацией, которую содержит справочник. На вопрос, где найти лекарственные препараты в ЕСКЛП для подготовки описания объекта закупки, отвечаем: перейдите в файл каталога и воспользуйтесь функцией «Поиск».
Шаг 3. Проводим расчет начальной максимальной цены контракта. Кроме финансово-экономического мониторинга цен и тарифного метода, которые утверждены п. 1 и 3 ч. 1 ст. 22 44-ФЗ, при обосновании цены заказа лекарственных средств используем средневзвешенную и референтные цены (п. 2 Порядка определения НМЦК, который утвержден приказом №1064н от 12.12.2019). Расчет референтной цены проводится в автоматическом режиме на основе возможностей ЕГИСЗ два раза в год — 1 мая и 1 ноября. Тендеры, которые подлежат размещению в единой информационной системе после 01.06.2020, должны содержать расчет-обоснование максимальной цены контракта, который сформирован на основе референтной цены. В данный момент эти цены в каталоге отсутствуют. Когда цифровые данные обновятся, референтные цены используем по истечении месяца после утверждения. Например, референтная цена по справочнику ЕСКЛП Минздрава, которую утвердят и загрузят в справочник 1 ноября, подходит для закупок, которые проводим не ранее 1 декабря.
Шаг 4. Готовим проект контракта на основе типовой формы, которая утверждена приказом Минздрава №870н от 26.10.2017, и вносим в спецификацию описание товара в соответствии с единым каталогом. Данные из перечня берем без внесения корректировок, в точном соответствии с позицией каталога, которая равнозначна нужному товару.
Шаг 5. Формируем извещение о проведении тендера в информационной системе с использованием единиц измерения лекарств, которые указаны в каталоге. Если единица измерения товара в соответствии с ЕСКЛП не совпадает с единицей измерения из описания лекарства, которое подготовил заказчик, — это нарушение.
Шаг 6. После заключения контракта при внесении сведений в реестр указываем единицы измерения и данные товаров в точном соответствии с информацией из единого каталога.
Как формируется и нормализуется справочник
Минздрав подготовил разъяснения о формировании реестра лекарств и разместил их в публичном доступе. В этом документе ведомство раскрывает:
Минздрав проводит работу по унификации данных о лекарствах, которые включены в каталог, чтобы обеспечить единообразие базы данных лекарств и успешную интеграцию с информационными системами. Корректировке подлежат лекарственная форма в соответствии с ЕСКЛП, наименования товаров, их характеристики (в том числе те, что не указаны в регистрационных удостоверениях, а содержатся в инструкциях и т. п.) и иные сведения.
Например, при унификации международного названия удалены лишние пробелы, нечитаемые символы, буквы заменены на прописные, добавлен список возможных значений.
При нормализации лекарственной формы убраны нечитаемые символы и признаки, которые не имеют существенного значения (наличие вкусовых добавок — апельсин, лимон и т. п.), буквы заменены на заглавные.
Как решить проблемы при работе с каталогом
Разбираем основные проблемы, с которыми сталкиваются заказчики при работе с единым каталогом лекарственных препаратов:
Разъяснения по теме
Закончила Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕВРАЗЭС (финансы и кредит), Северо-Западный институт управления Российской Академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ (юриспруденция)
В 2013 году — СЗИУ РАНХиГС по программе: «Управление государственными и муниципальными заказами».
В 2014 году — НИУ ВШЭ по программе «Управление государственными и муниципальными заказами».
В 2020 году — ОЦ «Гарант» по программе переподготовки: «Управление закупками для государственных и муниципальных нужд (44-ФЗ) и корпоративными закупками (223-ФЗ)».
С 2008 по 2009 год работала экономистом отдела закупок на скорой помощи. С 2009 г. — ведущим экономистом госзаказа в театре им. Н.П. Акимова. В 2011 г. — специалистом Управления торгов Биржи (торги для Газпрома, Транснефти). С 2012 года — заместитель директора по финансово-хозяйственной деятельности в ГБУ. С 2020 года — эксперт проекта «Госзаказ». Сейчас консультирует заказчиков и поставщиков.
Другие публикации автора
В сервисе 1С:Номенклатура публикуется справочник лекарственных препаратов, который формируется на основе ЕСКЛП (Единый справочник-каталог лекарственных препаратов) и справочника лекарственных препаратов ФГИС МДЛП.
Справочник лекарств в сервиса 1С:Номенклатура может быть использован в качестве источника справочника товаров в конфигурациях, подключенных к ФГИС МДЛП.
Стандартные тарифы 1С:Номенклатура дают доступ к карточкам, составленным на основании классификатора лекарственных препаратов (КЛП) из ЕСКЛП, в составе следующих данных:
А также полей карточек, дополненных данными справочника лекарственных препаратов ИС МДЛП:
Доступ к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах
Расширенная справочная информация в сервисе 1С:Номенклатура о лекарственных препаратах, сформированная на основе ЕСКЛП, состоит из:
При наличии доступа к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах с веб версии ИТС доступны сведения реестра серий лекарственных средств, изъятых из обращения по письмам Росздравнадзора.
Доступ к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах можно получить в составе ИТС Медицина и ЦГУ МЕД.
Паспорт Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП)(утв. Минздравом России 27 ноября 2017 г.)
1 Название справочника
Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП).
2 Владелец справочника
Полное наименование владельца справочника: Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Сокращенное наименование владельца справочника: Минздрав России.
3 Оператор справочника
Оператором справочника является Минздрав России.
Ведение справочника-каталога осуществляется в подсистеме НСИ Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС).
4 Назначение справочника
ЕСКЛП предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд с использованием ЕИС. При этом использование ЕСКЛП позволяет решить ряд задач, характерных для различных участников процесса закупки.
4.1 Использование ЕСКЛП заказчиками при описании объекта закупки
Государственные и муниципальные Заказчики будут использовать данные ЕСКЛП в процессе планирования (план, план-график) и описания объекта закупки при подготовке извещения с использованием ЕИС. Это позволит Заказчикам:
— удобно определять основной объект закупки с использованием значений СМНН, а в случае отсутствия МНН у СМНН с использованием значений КЛП;
— задавать НМЦК лота, основываясь на референтных ценах выбранного узла СМНН, а в случае отсутствия МНН у СМНН на референтных ценах выбранной позиции КЛП;
— снизить вероятность или вовсе исключить возможные претензии со стороны ФАС к описанию предмета закупки при использовании данных ЕСКЛП (НМЦК на основе референтных цен).
4.2 Использование ЕСКЛП поставщиками при формировании заявки на участие в закупке
Поставщики лекарственных препаратов будут использовать данные ЕСКЛП в части Каталога лекарственных препаратов (КЛП) при подготовке заявок на участие в аукционе. Это позволит Поставщикам:
— удобно определять перечень поставляемых ЛП, соответствующих требованиям описания объекта;
— автоматически контролировать соблюдение ограничений предельных отпускных цен.
4.3 Использование ЕСКЛП Минздравом России и Росздравнадзором
Использование ЕСКЛП позволит:
— реализовать структурированный ввод и передачу в ИАС информации на различных стадиях закупки для дальнейшего анализа и принятия управленческих решений;
— рассчитывать референтные цены и обоснованно управлять процессом ценообразования в сфере закупок ЛП;
— своевременно выявлять и пресекать нарушения и злоупотребления в сфере закупок ЛП.
4.4 Использование ЕСКЛП Федеральной антимонопольной службой
Использование ЕСКЛП позволит снизить трудоемкость и повысить качество анализа данных закупок на наличие нарушений и злоупотреблений за счет возможности автоматизации процесса анализа и реагирования.
5 Структура данных справочника
ЕСКЛП состоит из двух связанных разделов:
а) справочник международных непатентованных наименований (СМНН). Раздел представляет собой иерархический справочник групп лекарственных средств на основе триады МНН + лекарственная форма + дозировка, дополнительно сгруппированных на основе иерархии узлов ОКПД2. Используется для описания объекта закупки на этапах планирования закупок и формирования извещения (документации) о закупке*. Содержит небольшое количество полей с описанием:
1) основных потребительских свойств группы лекарственных препаратов (МНН, лекарственная форма, дозировка, единица измерения товара и др.);
2) данные о референтных ценах;
б) каталог лекарственных препаратов (КЛП). Раздел представляет собой плоский каталог лекарственных препаратов, производимых фармацевтической промышленностью и прошедших предусмотренные процедуры по регистрации и допуску на рынок ЛС. Используется для описания объекта закупки на этапах заключения и исполнения контракта. Содержит все основные атрибуты, описывающие лекарственный препарат как товар (производитель, торговое наименование, данные упаковки, данные регистрационного удостоверения и др.), а также данные о предельных отпускных ценах на ЖНВЛП. Каждая позиция КЛП ссылается на один из узлов СМНН.
Описание структуры ЕСКЛП приведено в Приложениях ниже данного документа (см. Приложение А, Приложение Б, Приложение В и Приложение Г)
6 Взаимосвязи справочника
6.1 Источники данных для справочника
Источником первичных данных для ЕСКЛП являются данные двух существующих реестров:
— Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС);
— Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРПОЦ) ЖНВЛП.
Оба реестра ведутся Минздравом России с использованием соответствующих ИС. Передача данных в ЕСКЛП об изменениях, вносимых в ГРЛС и ГРПОЦ, будет осуществляться автоматически в электронном виде.
6.2 Потребители данных справочника
Использовать данные ЕСКЛП будут следующие информационные системы:
— единая информационная система в сфере закупок (ЕИС). Имеет доступ на чтение к данным ЕСКЛП с использованием интеграционных сервисов;
— информационно-аналитическая система мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС). Имеет непосредственный доступ к данным ЕСКЛП на чтение и запись на уровне БД и внутренних сервисов;
— электронные торговые площадки. Имеют доступ к отдельным данным ЕСКЛП опосредовано через ЕИС;
— ведомственные ИС в области закупок. Имеют доступ к отдельным данным ЕСКЛП опосредовано через ЕИС;
— информационные системы производителей и поставщиков ЛП. Имеют доступ к отдельным данным в части КЛП опосредовано через ЕИС или посредством доступа к опубликованному КЛП на сайте Минздрава России.
6.3 Взаимосвязь данных ЕСКЛП с ОКПД2
Код ОКПД2 имеет структуру, как показано в таблице 1:
Таблица 1 — Код ОКПД2
При формировании узлов Справочника МНН использованы группы 21.10 «Субстанции фармацевтические» и 21.20 «Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях» иерархии ОКПД2, как показано в таблице 2:
Таблица 2 — Уровни иерархии ОКПД2
Каждая запись ЕСКЛП будет привязана к одной из двух указанных групп ОКПД2.
7 Порядок ведения справочника
7.1 Первичное наполнение
Первичное наполнение ЕСКЛП осуществляется Минздравом России на основании данных ГРЛС и ГРПОЦ.
Для созданных узлов СМНН на основании исторических данных о закупках рассчитываются референтные цены.
7.2 Внесение новых элементов
Внесение в ЕСКЛП новых записей осуществляется на основе данных, получаемых по итогам процедуры регистрации нового ЛП в ГРЛС, внесения изменений в записи ГРЛС и регистрации предельной отпускной цены производителей в ГРПОЦ в части ЖНВЛП.
Новый ЛП заносится в КЛП и привязывается к существующему узлу СМНН. При необходимости создается новый узел СМНН.
Для созданных узлов СМНН рассчитываются референтные цены с использованием предельных отпускных цен (при наличии).
Для отдельных узлов на основании нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации устанавливаются фиксированные референтные цены на определенный период.
7.3 Редактирование и удаление элементов
Редактирование и удаление данных в ЕСКЛП осуществляется на основе данных, получаемых по итогам процедуры внесения изменений в ГРЛС, ГРПОЦ, например, в результате перерегистрации или отмены регистрации.
Производится редактирование значения полей элемента, а при необходимости привязка его к другому узлу СМНН.
Для всех узлов СМНН на регулярной основе производится перерасчет референтной цены.
Перечень принятых сокращений и терминов
* В случае закупки ЛП по торговому наименованию (по назначению врачебной комиссии), закупка осуществляется с использованием данных КЛП
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Открыть документ
Получить бесплатный доступ
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Минздравом России утвержден Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Он предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд с применением единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС).
ЕСКЛП состоит из двух связанных разделов: справочник международных непатентованных наименований (СМНН) и каталог лекарственных препаратов (КЛП).
Заказчики могут использовать данные ЕСКЛП в процессе планирования и описания объекта закупки при подготовке извещения с использованием ЕИС. С помощью указанных данных будет удобно определять основной объект закупки с использованием значений СМНН (при отсутствии МНН — с использованием значений КЛП); задавать НМЦК лота, основываясь на референтных ценах выбранного узла СМНН или выбранной позиции КЛП; снизить вероятность или исключить возможные претензии со стороны ФАС России к описанию предмета закупки при использовании данных ЕСКЛП (НМЦК на основе референтных цен).
Поставщики лекарственных препаратов могут использовать данные ЕСКЛП в части КЛП при подготовке заявок на участие в аукционе, чтобы определять перечень поставляемых ЛП, соответствующих требованиям описания объекта закупки, и автоматически контролировать соблюдение ограничений предельных отпускных цен.
Паспорт Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) (утв. Минздравом России 27 ноября 2017 г.)
Текст паспорта официально опубликован не был
Минздрав России напоминает (Письмо Минздрава России от 17 ноября 2020 г. № 18-2/И/2-17599), что при закупке лекарственных препаратов заказчикам необходимо опираться на данные единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее – ЕСКЛП) при:
На этапе подготовки документации о закупке лекарств ЕСКЛП используется для расчета НМЦК, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара.
На этапе заключения и исполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов ЕСКЛП используется в целях формирования:
При этом начиная с апреля 2020 года осуществляется поэтапный переход на обязательное применение ЕСКЛП в ЕИС, а с 21 декабря 2020 года ЕСКЛП станет обязателен к применению всеми заказчиками.
Инструкция по внесению информации о закупках препаратов в ЕИС размещена в личном кабинете пользователя ЕИС в разделе «Руководства пользователя и видеоролики», в подразделах «Закупки – Закупки по 44-ФЗ» и «Контракты – Реестр контрактов».
Узнайте последние изменения Закона № 44-ФЗ и Закона № 223-ФЗ, пройдя обучение по долгосрочной программе профессиональной переподготовки и получите диплом установленного образца.
Если в ЕСКЛП нет сведений о необходимом лекарственном препарате, заказчики обращаются в техподдержку ЕИС с приложением необходимой информации об отсутствующем лекарстве. Техподдержка ЕИС подтверждает отсутствие этого препарата в ЕСКЛП, сведения об этом препарате передаются в ЕГИСЗ, и в целях недопущения срыва закупочного процесса, техподдержка ЕИС обеспечивает возможность точечного внесения сведений о лекарственном препарате в «ручном режиме» по согласованию с техподдержкой ЕГИСЗ.
При закупке препаратов с возможностью поставок в рамках одного МНН нескольких вариантов эквивалентных лекарственных форм и дозировок заказчики на стадии объявления закупки добавляют при помощи функционала ЕИС в рамках выбранного МНН соответствующие варианты поставки, либо используют уже сформированные группы лекарственных препаратов, объединенные по принципу эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок. Справочные сведения об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП».
Напомним, что 24 ноября премьер-министр поручил ФНС России, Минздраву России и С.С. Собянину представить в Правительство РФ «дорожную карту» по созданию единого структурированного справочника-каталога лекарств, позволяющего отслеживать их наличие на рынке.
Больше новостей из сферы госзакупок здесь.
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;
Информация об изменениях
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «н», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «о», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;
п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «с», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «т», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «у», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «х», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «е», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:
1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
3) срок годности фармацевтической субстанции;
4) условия хранения фармацевтической субстанции;
5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;
6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.
3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Читайте про поиск в Тарифном методе и о подводных камнях ЕСКЛП в других материалах Seldon.Как известно, государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) — это официальное издание Министерства здравоохранения РФ, включающее перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. ГРЛС содержит государственный реестр предельных отпускных цен (ГРПОЦ) на лекарственные препараты, включенных в перечень ЖНВЛП.
Однако, согласно письму Минздрава 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020, при проведении закупок лекарственных препаратов заказчик обязан использовать данные из ЕСКЛП.
ЕСКЛП — это единый структурированный справочник лекарственных препаратов, созданный Минздравом, и используемый в процессе закупок лекарственных препаратов.
ЕСКЛП формируется на основе данных ГРЛС и ГРПОЦ путем обработки сведений о регистрационных удостоверениях. Одно из основных преимуществ ЕСКЛП — стандартизованные и нормализованные сведения о МНН, лекарственной форме и дозировке. Записи ЕСКЛП, сформированные с использованием неполных или некорректных данных ГРЛС, помечаются особым признаком и исключаются из дальнейшей обработки до момента внесения исправлений в исходные данные ГРЛС.
Далее сформированный ЕСКЛП передается в ЕИС для загрузки данных в каталог товаров, работ и услуг, применяемый в процессе осуществления закупок.
После получения заказчиком заявки на закупку лекарственного препарата он должен сверить данные, которые ему предоставили, с теми, которые содержатся в ЕСКЛП. Если данные не будут совпадать, то у заказчика не будет возможности осуществить закупку.
Подводя итог, можно сделать общий вывод, что ГРЛС — это первоисточник данных о лекарственных препаратах, в котором содержатся ненормализованные данные.
В то время как ЕСКЛП — это данные из ГРЛС, которые нормализованы, приведены к стандартам и обязательны к применению при проведении закупок на ЕИС.
В Seldon.Price предусмотрена возможность выбора источника данных (ГРЛС или ЕСКЛП) при расчете НМЦК тарифным методом. Пользователь сам решает, какие данные использовать для формирования цен.
Если у вас есть вопросы, пишите на наш электронный адрес — постараемся ответить.
