Американское FDA отозвало разрешение на экстренное использование препарата против COVID-19 «Эвушелд». Он оказался неэффективен против 90% циркулирующих вариантов SARS-CoV-2. В России препарат по-прежнему рекомендуется к применению.
Американский регулятор FDA отозвал разрешение на экстренное использование препарата против COVID-19 от AstraZeneca «Эвушелд» на основе моноклональных антител. По данным агентства, лекарство не обеспечивает защиту от 90% вариантов коронавируса.
В официальном сообщении компании уточняется, что «Эвушелд» не нейтрализует субварианты «Омикрона» BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB и XBB.1.5.1, на которые сейчас приходится большая доля новых случаев заражений COVID-19 в США.
AstraZeneca заявила, что уже испытывает моноклональные антитела нового поколения для доконтактной профилактики. Компания надеется, что они смогут нейтрализовывать все варианты SARS-CoV-2. Ожидается, что они появятся на рынке во второй половине 2023 года.
Препарат был одобрен FDA в конце 2021 года. Он предназначался для предотвращения инфекций COVID-19 у людей со слабой иммунной системой или тех, у кого возникли побочные эффекты после получения вакцин против коронавируса.
В России препарат был зарегистрирован в ноябре прошлого года. «Эвушелд» можно использовать людям с ослабленным иммунитетом, а также пациентам с коронавирусной инфекцией легкой и средней степеней тяжести, у которых присутствует риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы. Лекарство предлагается в 17-й версии рекомендаций Минздрава по лечению COVID-19 в качестве средства для профилактики заболевания.
В Госреестре лекарственных средств появилось решение об обращении препарата «Эвушелд» для профилактики COVID-19 в условиях пандемии. Препарат разработан компанией AstraZeneca. В состав лекарства входят два моноклональных антитела тиксагевимаб + цилгавимаб.
Минздрав выдал разрешение на экстренное использование препарата «Эвушелд» от AstraZeneca для профилактики COVID-19 в условиях пандемии. Информация об этом появилась в Госреестре лекарственных средств. Препарат будет вводится пациентам в виде двух отдельных внутримышечных инъекций. Дозировка препарата составляет 150 мг + 150 мг. До 31 июля 2022 года планируется поставить партию объемом 3500 упаковок.
FDA одобрила препарат на экстренное использование в декабре 2021 года. «Эвушелд» применятся для доконтактной профилактики COVID-19 у лиц старше 12 лет весом не менее 40 кг. Продукт предназначен только для тех лиц, которые не инфицированы вирусом SARS-CoV-2 и не контактировали с зараженными.
«Эвушелд» используется как альтернативный вариант профилактики коронавирусной инфекции и применяется у людей с ослабленным иммунитетом или после тяжелых побочных реакций на вакцину от COVID-19. По мнению разработчика, препарат может быть эффективен для профилактики в течение шести месяцев после введения. Эффективность подтверждается клиническими испытаниями, в которых приняли участие 3441 человек. Исследование показало снижение риска развития COVID-19 на 77% по сравнению с теми, кто получал плацебо.
В качестве побочных эффектов указываются реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию), кровотечение в месте инъекции, головная боль, усталость и кашель. Также отмечается, что у участников, которые получали лекарство, были серьезные сердечные нежелательные явления (такие, как инфаркт миокарда и сердечная недостаточность) по сравнению с плацебо.
Компания AstraZeneca подала заявку на регистрацию в России препарата «Эвушелд». Лекарство предназначено для доконтактной профилактики COVID-19 и входит в 15-ю версию рекомендаций Минздрава по коронавирусу. В составе препарата два моноклональных антитела — тиксагевимаб и цилгавимаб.
Минздрав начал процедуру регистрации препарата «Эвушелд» (МНН тиксагевимаб + цилгавимаб). Заявку подала компания AstraZeneca. Запись об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств. Препарат регистрируется в виде раствора для внутримышечного введения.
Тиксагевимаб и цилгавимаб – это два рекомбинантных моноклональных антитела человеческого IgG1K. Данная комбинация моноклональных антител связывается с шиповидным белком, блокируя его взаимодействие с рецептором ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2) человека, который необходим для присоединения вируса.
Препарат показан для доконтактной профилактики COVID-19 у людей, у которых может отсутствовать необходимая иммунная реакция на вакцинацию против COVID-19 или которым вакцинация не рекомендуется.
Доза препарата «Эвушелд» для взрослых и детей с 12 лет составляет 150 мг тиксагевимаба и 150 мг цилгавимаба, которые следует вводить в виде двух последовательных внутримышечных инъекций, указано в информационном бюллетене для медицинских работников.
FDA одобрило «Эвушелд» в 2021 году. С тех пор организация продолжает оценивать действие препарата. Пересмотрев утвержденную дозировку, регулятор рекомендовал применение лекарства каждые шесть месяцев в дозировке 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба, чтобы обеспечить пациентам постоянную защиту от новых подвариантов «Омикрона».
По данным ГРЛС, «Эвушелд» с начала 2022 года ввозился в Россию четыре раза. В общей сложности было поставлено более 87 тыс. упаковок лекарства. Последняя партия датирована 16 июня 2022 года.
Ранее «ФВ» писал, что группа исследователей из Германии изучила эффективность 10 моноклональных антител против новых вариантов коронавируса, в число которых вошла и комбинация тиксагевимаб + цилгавимаб. Как утверждают ученые, практически все изученные моноклональные антитела оказались менее эффективны против новых субвариантов «Омикрона».
Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат. ИммуномодуляторФармако-терапевтическая группа: Иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; противовирусные моноклональные антитела
Показания препарата Эвушелд
Препарат показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет с целью:
доконтактной профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у пациентов:которые в настоящее время не инфицированы SARS-CoV-2 и, насколько известно, не контактировали с лицом, инфицированным SARS-CoV-2, и имеют умеренное или тяжелое снижение иммунитета вследствие патологического состояния или применения иммуносупрессивных лекарственных препаратов или терапии, и у них отсутствует адекватный иммунный ответ на вакцинаницию против COVID-19,или вакцинация имеющейся вакциной против COVID-19 в соответствии с одобренным или утвержденным графиком не рекомендована им вследствие ранее перенесенной тяжелой нежелательной реакции (например, тяжелая аллергическая реакция) на вакцину(ы) против COVID-19 и/или компонент(ы) вакцины против COVID-19 (см. раздел «Особые указания»);лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19 легкой и средней степени тяжести с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к тиксагевимабу, цилгавимабу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;детский возраст до 18 лет;беременность;период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении тиксагевимаба и цилгавимаба у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования репродуктивной токсичности тиксагевимаба и цилгавимаба не проводились. В исследовании перекрестной реактивности тиксагевимаба и цилгавимаба на тканях плода человека связывание обнаружено не было.
Известно, что антитела человеческого иммуноглобулина G1 (IgG1) проникают через плацентарный барьер, следовательно тиксагевимаб и цилгавимаб могут передаваться от матери к развивающемуся плоду. Неизвестно, дает ли потенциальная передача тиксагевимаба и цилгавимаба пользу или создает риск для развивающегося плода.
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции не известен. У всех беременностей есть фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов.
Препарат Эвушелд противопоказан во время беременности.
Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Эвушелд и в течение не менее 30 дней после введения последней дозы.
Не известно, экскретируются ли тиксагевимаб и цилгавимаб в грудное молоко и молоко животных. Отсутствуют данные о влиянии тиксагевимаба и цилгавимаба на выработку молока. Известно, что материнские иммуноглобулины присутствуют в грудном молоке. Нельзя исключить риск для ребенка, получающего грудное вскармливание.
Препарат Эвушелд противопоказано применять при грудном вскармливании. В случае применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Данные о влиянии тиксагевимаба и цилгавимаба на фертильность человека отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Эвушелд возможно только по назначению врача и под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
При применении других моноклональных антител IgG1 серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, наблюдались редко. При появлении признаков и симптомов клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии следует немедленно прекратить применение препарата и назначить терапию соответствующими лекарственными препаратами и (или) поддерживающую терапию.
Клинически значимые нарушения гемостаза
Как и любые препараты, вводимые путем в/м инъекций, препарат Эвушелд следует с осторожностью вводить пациентам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертываемости крови.
Сердечно-сосудистые, тромбоэмболические осложнения
В клиническом исследовании PROVENT у пациентов в группе, получивших препарат Эвушелд, более часто отмечались серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления по сравнению с группой плацебо (0.7% в сравнении с 0.3%), в частности, коронарные события (например, инфаркт миокарда). Меньшее различие наблюдалось в отношении серьезных тромбоэмболических явлений (0.5% в сравнении с 0.2%). У большинства пациентов имелись сердечно-сосудистые факторы риска и/или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, которые могли бы объяснить развитие данных явлений. Причинно-следственная связь между применением препарата Эвушелд и данными явлениями не установлена.
У лиц с высоким риском сердечно-сосудистых или тромбоэмболических событий следует учитывать соотношение риска и пользы перед началом применения препарата Эвушелд. Пациентов следует предупредить о признаках или симптомах, указывающих на сердечно-сосудистые события (в частности, боль в груди, одышка, слабость, головокружение или обморок), и о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении таких симптомов.
Клинические исследования препарата Эвушелд проводились, когда преобладали штаммы Альфа, Бета, Гамма и Дельта вируса SARS-CoV-2. Эффективность тиксагевимаба и цилгавимаба в отношении некоторых циркулирующих вариантов вируса SARS-CoV-2 со сниженной чувствительностью in vitro не установлена.
Исходя из клинических данных в исследовании PROVENT, ожидаемая продолжительность защитного действия после однократного введения препарата Эвушелд (150 мг тиксагевимаба и 150 мг цилгавимаба) составляет не менее 6 месяцев. В связи с наблюдаемым снижением нейтрализующей активности in vitro в отношении субвариантов штамма Омикрон BA.1, BA.1.1 (BA.1+R346K), BA.4 и BA.5 продолжительность защитного действия препарата Эвушелд против этих субвариантов в настоящее время не известна.
Инфекция после доконтактной профилактики или отсутствие эффективности лечения в связи с противовирусной резистентностью
Циркулирующие варианты вируса SARS-CoV-2 могут обладать резистентностью к моноклональным антителам, в том числе тиксагевимабу и цилгавимабу. Сведения о нейтрализующей активности препарата Эвушелд в отношении вируса SARS-CoV-2 in vitro представлены в разделе «Фармакологическое действие» (таблица 1).
Пациенты, которым назначен препарат Эвушелд для профилактики, должны быть проинформированы о возможном развитии инфекции несмотря на введение препарата. Следует сообщить пациентам о необходимости срочного обращения за медицинской помощью при появлении признаков или симптомов COVID-19 (наиболее частыми симптомами являются повышение температуры тела, кашель, утомляемость, потеря вкуса или обоняния; наиболее тяжелыми симптомами являются затрудненное дыхание или одышка, потеря речи или способности передвигаться, или спутанность сознания и боль в грудной клетке).
Решение о применении препарата Эвушелд для лечения COVID-19 следует принимать с учетом имеющихся сведений о характеристиках циркулирующих вариантов вируса SARS-CoV-2, в т.ч. об их географическом распространении.
Вакцинация против новой коронавирусной инфекции COVID-19
Доконтактная профилактика препаратом Эвушелд не заменяет вакцинацию у людей, для которых вакцинация против COVID-19 рекомендована. Лицам, которым рекомендована вакцинация против COVID-19, включая лиц с умеренным и тяжелым снижением иммунитета, которым может быть показана вакцинация против COVID-19, должна быть проведена вакцинация против COVID-19. У людей, которым была проведена вакцинация против COVID-19, препарат Эвушелд следует применять не менее чем через 2 недели после вакцинации.
Патологические состояния или терапия, которые могут привести к умеренному или тяжелому снижению иммунитета либо недостаточной иммунной реакции на вакцинацию против COVID-19, включают, но не ограничиваются перечисленным:
активная терапия по поводу солидной опухоли и гематологических злокачественных опухолей;пересадка трансплантата солидного органа и применение иммуносупрессивной терапии;иммунотерапия с использованием Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR) или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (в течение 2 лет после трансплантации или иммуносупрессивной терапии);умеренный или тяжелый первичный иммунодефицит (например, синдром ДиДжорджи, синдром Вискотта-Олдрича);прогрессирующая или нелеченая ВИЧ-инфекция (люди с ВИЧ и количеством клеток CD4<200/мм3, СПИД в анамнезе без восстановления иммунитета или клиническими проявлениями симптоматического ВИЧ);активная терапия высокими дозами ГКС (т.е. ≥20 мг преднизолона или аналогичного препарата в сутки в течение ≥ 2 недель), алкилирующими препаратами, антиметаболитами, трансплантат-связанными иммуносупрессивными препаратами, противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами, классифицированными как тяжелые иммуносупрессивные препараты, блокаторами ФНО и иными биологическими препаратами, которые являются иммуносупрессивными или иммуномодулирующими (например, анти-В-клеточные препараты).
Критерии риска прогрессирования заболевания до тяжелой формы
Группы риска прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы составляют пациенты, соответствующие любому из указанных критериев:
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Эвушелд не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
В клинических исследованиях при в/м введении дозы по 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба и в/в введении дозы по 1500 мг тиксагевимаба и 1500 мг цилгавимаба не наблюдалось дозолимитирующее токсическое действие.
Лечение: специфическое лечение передозировки препарата Эвушелд отсутствует. В случае передозировки оказывают общую медицинскую помощь, которая включает мониторинг показателей жизненно важных функций организма и наблюдения за общим состоянием пациента.
Исследования взаимодействия препарата Эвушелд с другими лекарственными препаратами не проводились.
Тиксагевимаб и цилгавимаб не выводятся почками и не метаболизируются ферментами печени; поэтому взаимодействие с сопутствующими лекарственными препаратами, которые выводятся с мочой или являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов цитохрома Р450, маловероятно.
На основании данных популяционного фармакокинетического моделирования вакцинация после применения препарата Эвушелд не оказала клинически значимого влияния на выведение препарата Эвушелд.
На сайте справочной службы Фарминдекс.рф вы сможете сравнить цены на Эвушелд в аптеках и интернет-аптеках России.
*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников
Механизм действия
Вводимый внутримышечно «Эвушелд» (Evusheld, AZD7442) представляет собой набор из двух рекомбинантных человеческих моноклональных IgG1k-антител, тиксагевимаба (tixagevimab, AZD8895) и цилгавимаба (cilgavimab,AZD1061), которые связываются с неперекрывающимися областями рецептор-связывающего домена (RBD) S-белка нового коронавируса SARS-CoV-2, тем самым блокируя его взаимодействие с ангиотензинпревращающим ферментом 2 (ACE2) — рецептором, который вирус использует для прикрепления к клеточной мембране с последующим проникновением в нее.
Благодаря внедренным в моноклональные антитела аминокислотным заменам (в целях уменьшения связывания с Fc-рецептором и компонентом 1q комплемента) почти втрое продлено время их полувыведения, снижена эффекторная функция, минимизирован потенциальный риск антителозависимого усиления инфекции — явления, при котором вирусоспецифические антитела способствуют, а не подавляют инфекцию и/или заболевание.
Как утверждается, «Эвушелд» организует надежную защиту от ковида на как минимум 6 месяцев. Защита сохранится, не исключено, гораздо дольше: судя по смоделированным фармакокинетическим данным, моноклональный щит может продержаться на протяжении целого года. Впрочем, в условиях нынешнего засилья коронавирусного штамма омикрон это вряд ли.
Тиксагевимаб и цилгавимаб, открытые Медицинским центром Университета Вандербилта и лицензированные «АстраЗенека» в июне 2020 года, представляют собой моноклональные антитела, отобранные из обширной библиотеки таковых, накапливающей данный класс биомолекул, полученных от переболевших ковидом.
«Эвушелд» против омикрона
В конце июня 2022 года американский регулятор еще раз обновил инструкцию к «Эвушелду». Профилактический препарат необходимо повторно назначать каждые 6 месяцев в целях сохранения противовирусного действия для защиты от подштаммов омикрона (BA.2, BA.2.12.1, BA.4, BA.5).
Согласно исследованию FDA, лекарственный препарат «Эвушелд» сохранил нейтрализующую активность против штамма омикрон (B.1.1.529) коронавируса SARS-CoV-2.
Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50), как показатель нейтрализующей способности антител, для «Эвушелда» в условиях омикрона резко снизилась, но всё равно уложилась в диапазон 171–277 нг/мл, что находится в промежутке нейтрализующих титров у людей, ранее инфицированных коронавирусом. Для сравнения: IC50 препарата «Эвушелд» при оригинальном немутантном SARS-CoV-2 составила 1,3–1,5 нг/мл.
Способность «Эвушелда» противостоять омикрону ранее была подтверждена в другом стороннем исследовании.
«Эвушелд» сохранил противовирусную активность против омикронных подштаммов BA.4 и BA.5, несмотря на то что она снизилась в 8,1 раза в сравнении с активностью против BA.2. Так, в псевдовирусной системе показатель IC50 у «Эвушелда» против оригинального коронавируса, его штамма омикрон (BA.1) и подштаммов омикрона BA.1.1, BA.2, BA.3, BA.4 и BA.5 составил соответственно 0,001, 0,232, 0,806, 0,008, 0,065 и 0,065 мкг/мл.
Эффективность лечения ковида
Клиническое исследование TACLE (NCT04723394) фазы III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное) охватило невакцинированных взрослых пациентов (n=903) с лабораторно подтвержденной коронавирусной инфекцией COVID-19, не требовавшей госпитализации, проходящей с легко-умеренной степенью тяжести и манифестировавшей не позднее 7 дней после начала испытания.
Испытуемые должны были находиться в группе высокого риска прогрессирования ковида до тяжелого заболевания. Под таким риском понимался пожилой возраст и/или наличие сопутствующих патологий, включая онкологию, сахарный диабет, ожирение, хроническую болезнь легких, астму, сердечно-сосудистое заболевание, иммуносупрессивное состояние.
Участникам однократно внутримышечно назначали «Эвушелд» или плацебо.
Первичная конечная точка была установлена случаями тяжелого ковида или смерти по любой причине в период 29 дней после начала лечения.
В группе «Эвушелд» указанные события произошли среди 4,4% пациентов (n=18/407) — против 8,9% (n=37/415) в группе плацебо. Таким образом, относительно плацебо «Эвушелд» наполовину снизил риск развития инфекции COVID-19 в тяжелой форме или смертельного исхода: снижение относительного риска составило 50,5% (95% ДИ: 15–71); p=0,01.
Согласно дополнительному анализу данных, риск снизился на относительных 50,5% (95% ДИ: 15–71), если назначение «Эвушелд» осуществлялось не позднее 7 дней после манифестации симптомов ковида, на 67% (95% ДИ: 31–84) — если не позднее 5 дней, на 88% (95% ДИ: 9–98) — если не позднее 3 дней.
«Эвушелд» на 72% (95% ДИ: 0,3–92; p=0,036) снизил относительный риск дыхательной недостаточности.
Эффективность профилактики ковида
Эффективность и безопасность «Эвушелд» были изучены в двух клинических исследованиях PROVENT (NCT04625725) и STORM CHASER (NCT04625972) фазы III (рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых, международных), которые проверили пригодность этого препарата в задаче профилактики развития симптоматической коронавирусной инфекции COVID-19, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2.
Первое испытание протестировало «Эвушелд» для предотвращения развития ковида в доконтактных условиях, второе — постконтактных (по факту заражения коронавирусом).
Исключались участники с лабораторно-подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе или положительные на антитела против SARS-CoV-2 на момент скрининга.
Испытуемым однократно внутримышечно назначали «Эвушелд» или плацебо.
Первичная конечная точка была установлена числом случаев симптоматического заболевания, вызванного SARS-CoV-2 и с положительным результатом ОТ-ПЦР, возникшим в сроки до 183 дней после профилактики. Наблюдения продолжаются на протяжении 15 месяцев.
PROVENT
Продолжающееся клиническое исследование PROVENT охватило невакцинированных взрослых добровольцев (n=5172), которые либо были пожилыми (60 лет и старше) и страдали сопутствующим заболеванием, либо находились в группе повышенного риска заражения SARS-CoV-2 ввиду особенностей условий проживания или работы.
Под сопутствующим заболеванием понимались следующие патологические состояния: ожирение, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хроническая болезнь почек, хроническая болезнь печени, иммунная компрометация, тяжелые или серьезные побочные реакции на противоковидную вакцину в анемнезе.
Согласно промежуточному анализу данных, охватившему наблюдения в течение медианных 83 дней (3–166) после профилактики, в группе «Эвушелд» с ковидом столкнулись 0,2% испытуемых (n=8/3441) — против 1,0% (n=17/1731) в группе плацебо. Таким образом, «Эвушелд» снизил риск развития симптоматической коронавирусной инфекции COVID-19 на 77% (95% ДИ: 46–90; p<0,001).
Среди испытуемых, получивших «Эвушелд», не зарегистрировано случаев ковида в тяжелой или критической форме — против 1 случая (0,1%) в группе плацебо.
Промежуточный анализ данных в период наблюдений в течение медианных 6,5 месяца показал, что «Эвушелд» снизил риск развития ковида на 83% (95% ДИ: 66–91) — 0,3% (n=11/3441) против 1,8% (n=31/1731) случаев. Тяжелых или критических случаев ковида в группе препарата не зарегистрировано — против 5 случаев (0,3%) в группе плацебо.
STORM CHASER
Продолжающееся клиническое исследование STORM CHASER привлекло невакцинированных взрослых добровольцев (n=1121), которые в течение 8 дней до начала профилактики контактировали с лицом с лабораторно подтвержденной коронавирусной инфекцией COVID-19, симптоматической или бессимптомной, и которые на момент включения в испытание подвергались риску неизбежного развития ковида.
К таким добровольцам относились в частности члены одного домохозяйства или ведомственного учреждения, медицинские или работники учреждений долговременного ухода, сотрудники профессиональных или промышленных учреждений, предполагающих тесный контакт.
В ходе наблюдений сроком медианных 49 дней (5–115) в группе «Эвушелд» симптоматический ковид развился у 3,1% испытуемых (n=23/749) — против 4,6% (n=17/372) в группе плацебо. Таким образом, препарат «Эвушелд» не продемонстрировал статистически значимого эффекта: снижение относительного риска (relative risk, RR) составило 33% (95% ДИ: −26 — 65).
Однако у «Эвушелд» всё получилось, если рассматривать случаи развития симптоматического ковида среди испытуемых, у которых изначально был отрицательный результат ОТ-ПЦР, отбросив тех, кто всё же был заражен на момент начала профилактики. Так, согласно запланированному анализу данных, «Эвушелд» снизил риск развития COVID-19 на 73% (95% ДИ: 27–90) относительно плацебо.
Ретроспективный анализ post hoc показал, что «Эвушелд» уменьшил риск развития ковида еще больше — на 92% (95% ДИ: 32–99) по сравнению с плацебо, — если говорить о случаях заболевания, зарегистрированных в период более чем 7 дней после профилактики, то есть тех случаях, которые были, скорее всего, связаны с инфицированием, случившимся после профилактики, а не до нее, если исходить из особенностей инкубационного периода SARS-CoV-2.
Таким образом, «Эвушелд» подтвердил свою защитную состоятельность в задаче доконтактной профилактики, но не постконтактной.
Главное
«Эвушелд» (Evusheld, тиксагевимаб + цилгавимаб) — новый лекарственный препарат, предназначенный для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой новым коронавирусом SARS-CoV-2.
«Эвушелд» — первый препарат, предназначенный для заблаговременного предотвращения развития ковида, а не его лечения.
«Эвушелд» может применяться взрослыми и детьми (12 лет и старше, весом минимум 40 кг), которые в настоящее время не инфицированы коронавирусом и у которых не было недавнего контакта с зараженным человеком.
«Эвушелд» нельзя применять для лечения инфекции COVID-19 или использовать в качестве постконтактной профилактики ковида, то есть когда установлен факт контакта с лицом, зараженным коронавирусом.
«Эвушелд», будучи препаратом для пассивной иммунизации и работая по аналогии с вакциной, не является заменой какой-либо противоковидной вакцины.
Если необходимо назначить «Эвушелд» ранее привитому человеку, следует выждать как минимум две недели после последней дозы вакцины.
«Эвушелд», разработанный «АстраЗенека» (AstraZeneca), одобрен в начале ноября 2021 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках программы экстренного применения (EUA).
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало «Эвушелд» маркетинговое разрешение в конце марта 2022 года. В отличие от американского регулятора европейский разрешил применять «Эвушелд» для доконтактной профилактики COVID-19 без каких-либо ограничений по иммунному статусу, то есть среди широких слоев населения.
В конце января 2022 года Минздрав России разрешил применение «Эвушелда» взрослыми и детьми (12 лет и старше с массой тела минимум 40 кг), причем равно как для лечения легко-умеренной инфекции COVID-19 при высоком риске развития тяжелого заболевания, так и для доконтактной профилактики ковида у вышеобозначенных лиц, включая имеющих противопоказания к вакцинации. «Эвушелд» не зарегистрирован в России (препарат включен в реестр об обращении лекарственных препаратов во время пандемии), в связи с чем его назначение возможно только при наличии решения врачебной комиссии.
На рынке уже есть моноклональные антитела против коронавируса SARS-CoV-2, но они используются для лечения легко-умеренного ковида при высоком риске его прогрессирования до тяжелой формы или для постконтактной профилактики — никакое из них не предназначено для доконтактного предупреждения развития коронавирусной инфекции COVID-19. Среди таких препаратов:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-008665
Дата регистрации: 16.11.2022
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: 01.01.2024
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АстраЗенека АБ / Швеция
Торговое наименование лекарственного препарата: Эвушелд
Формы выпуска: набор растворов для внутримышечного введения, 100 мг/мл и 100 мг/мл, 1.5 мл — флаконы (2 шт.) — пачки картонные /в наборе: тиксагевимаб (флакон) 1.5 мл-1 шт., цилгавимаб (флакон) 1.5 мл-1 шт./ — По рецепту;
Сведения о стадиях производства: Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка),АстраЗенека АБ, Forskargatan 18, 151 85 Sodertalje, Sweden, Швеция
Нормативная документация: Изм. №1 к ЛП-008665-161122,2022,Эвушелд;
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП: Нет
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ: ~
