Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac)
Инструкция по применению
Описание
Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватом оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ.
В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента Ⅱ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (HiNi и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.
Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.
Иммунологические свойства.
Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.
Показания к применению.
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60+ лет.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Противопоказания.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
* При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Информация о вакцине «Флю-М Тетра» на сайте ГРЛС
Инструкция на вакцину «Флю-М Тетра»
Показания к применению.
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 месяцев, подростков и взрослых.
Для вакцинации детей от 6 месяцев до 18 лет применяется вакцина без консерванта.
Вакцинация особенно показана: учащимся общеобразовательных учреждений; обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования; взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг); лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу; работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров; государственным гражданским и муниципальным служащим; взрослым старше 60 лет; лицам, подлежащим призыву на военную службу; лицам, с хроническими заболеваниями, в том, числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.
Противопоказания.
Возраст до 6 месяцев, возраст до 18 лет (при применении вакцины, содержащей консервант).
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 ˚С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Информация о вакцине «Флю-М» на сайте ГРЛС
Прививка от коронавируса КовиВак, побочные эффекты
Выводы в частоте возникновения и тяжести побочных реакций сделали на основании клинических исследований и исследования других «инактивированных» препаратов. Нежелательные эффекты от вакцины центра им. Чумакова КовиВак могут появиться через 1-3 сутки. Длятся такие реакции не более 3 дней.
Медики не исключают:
Тем не менее, литературные данные о развитии побочных реакции при применении такого рода вакцин говорят об их безопасности и хорошей переносимости.
Особые указания
Инактивированные вакцины можно применять для пациентов с иммунодефицитными и иммуносупрессивными состояниями. Однако, клинические данные о применении такого рода лекарств для этой категории пациентов отсутствую.
Действие вакцины КовиВак на больных, получающих иммуносупрессивную терапию и с иммунодефицитом может не вызвать достаточно сильно ответа организма. Когда привиться прививкой КовиВак в случае такого рода лечения? Принимать такие препараты лучше за 30 дней до и начать через месяц после вакцинации.
Процедуру прививки нужно проводит в кабинете, оснащенном средствами противошоковой терапии.
В день прививки пациента должен осмотреть врач, провести опрос, общий осмотр, измерить температуру тела. Нельзя вакцинировать человека с температурой выше 37 °C. Пациента необходимо наблюдать в течение 30 минут после инъекции.
Допускается, что вакцина Чумакова КовиВак (как и другие препараты) может не привести к развитию иммунитета.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.
Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.
Беременность и лактация
По результатам исследований на животных, было установлено, что репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.
Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Состав
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц.
Противопоказания
Были выявлены временные противопоказания на вакцину Чумакова от коронавируса КовиВак:
Производитель
Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ),
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
Выпускающий контроль качества
Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России.
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Тел: 8 499-193-30-01, факс: 8 499-193-61-83.
При беременности и лактации
К сожалению, провести иммунизацию беременных и кормящих женщин данным препаратом не удастся, он противопоказан к использованию.
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше минус 18 °C. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре не выше минус 18 °C, допускается повышение температуры не выше минус 10 °C не более 3 суток.
Побочное действие
Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак при назальном введении показан очень высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы лёгкие кратковременные общие (повышение температуры тела, артралгия, астения, общее недомогание, головная боль и головокружение) и местные (дискомфорт в носовой полости и в горле, отёчность и гиперемия слизистой оболочки носа) нежелательные явления.
Передозировка
Нет данных о передозировке препаратом КовиВак от COVID-19. Лекарство выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, а процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.
Пока проводятся испытания вакцины КовиВак можно предположить, что при случайной передозировке могут возникнуть реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Врачи рекомендуют симптоматическую терапию, прием жаропонижающих препаратов и НПВС.
Срок годности
Срок действия вакцины КовиВак — в течение полугода. Нельзя использовать средство после прекращения срока годности.
Компонент Ⅰ — 1 год. Компонент Ⅱ — 1 год.
Не применять по истечении срока годности.
Взаимодействие
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Аналоги препарата
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Чем отличается вакцина Чумакова?
Третья вакцина от коронавируса Чумакова — КовиВак содержит цельный инактивированный вирус, а не отдельные фрагменты его белков. Это мертвые вирусные частицы, они уже не в состоянии нанести организму человека никакого вреда, но способны вызвать развитие иммунитета.
КовиВак или ЭпиВакКорона или Спутник V?
Многие сейчас задаются вопросом, какой из препаратов лучше. Напоминаем, что оба лекарства, кроме Спутника на данный момент находятся на стадии клинических испытаний. И достоверно предсказать, какой из препаратов окажется лучше сложно.
Врачи предполагают, что ЭпиВакКорона покажет лучшие результаты у пожилых пациентов и больных из группы риска, но проводить вакцинацию придется чаще, чем препаратом Спутник V или КовиВак . На данный момент сложно сделать вывод о различии в частоте возникновения побочных эффектов, об отложенных последствиях применения средств, их эффективности и безопасности. Выбор остается за пациентами.
Чем отличается вакцина Спутник V от вакцины Чумакова? Напоминаем, что в составе первой аденовирусные частицы белка вируса различных генотипов, а в состав КовиВак входит целый, ослабленный вирус.
Цена, где купить вакцину КовиВак в России
Указать актуальную стоимость препарата на рынке и сказать, где можно привиться КовиВак в Москве, где сделать прививку КовиВак в СПб и сроки вакцинации КовиВак на данный момент невозможно.
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжёлой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Показания к применению
Инактивированная цельновирионная вакцина Чумакова будет применяться в качестве иммунологического средства, для профилактики коронавируса у пациентов от 18 до 60 лет.
Управление транспортом
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Условия хранения
Ампулы хранят при температуре от 2 до 8 °C. Нельзя замораживать препарат. Следует хранить вдали от детей.
Фармакологические свойства
Интраназальная иммунизация в режиме «прайм-буст» лекарственным препаратом «Гам- КОВИД-Вак» формирует мукозальный иммунитет в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 на поверхности слизистой дыхательного тракта. Полученный вывод подтверждается статистически большим титром IgA антител в сыворотке крови животных.
Показана протективная активность препарата в летальной модели на животных: интраназальная иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак позволяет сформировать протективный иммунный ответ, который защищает 100 % животных от летальной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2,
Назальное введение вакцины пациентам формирует гуморальный (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител IgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при введении отдельных компонентов препарата, так и более выраженно, при введении в режиме прайм-буст.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Вакцина КовиВак, инструкция по применению
Препарат предназначен для внутримышечного введения. Его вводят в верхнюю треть наружной поверхности плеча (дельтовидная мышца). Во время прививки необходимо соблюдать правила антисептики и асептики.
Уколы делаются два раза с интервалом в 14 дней. Во время иммунизации используют по 0.5 мл (одна ампула) средства.
Производители
Препарат разработал «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН«, согласно данным исследовательского центра вакцина от коронавируса уже показала эффективность более 90%.
Российская вакцина КовиВак производится в ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» в городе Москва, поселении Московский, в Поселке института полиомиелита.
Регистрация вакцины КовиВак, чья вакцина КовиВак?
Владельцем регистрационного удостоверения является ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН». Дата регистрации нового иммунологического средства — 20 февраля 2021 года.
Как называется вакцина Чумакова от коронавируса?
Полное название вакцины Чумакова расшифровывается, как «КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)».
Форма выпуска
Выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения. Суспензия белого цвета, при длительном отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый белый осадок.
Дозировка — по 0,5 мл (одна порция препарата) в ампулах по 1 мл в стекле 1-го гидролитического класса. Ампулы помещают в картонные пачки.
Неизвестно, вступает ли средство во взаимодействие с другими препаратами. Ввиду отсутствия данных о совместимости вакцину Чумакова КовиВак нельзя смешивать с другими лекарствами или вакцинами в одном шприце.
Капли назальные, компонент Ⅰ — 0,5 мл/доза + компонент Ⅱ — 0,5 мл/доза.
по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон компонента Ⅰ с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка- распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента Ⅱ с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка- распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
По 5 флаконов компонента Ⅰ или компонента Ⅱ помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению и дозирующим устройством (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств) или без него помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Условия продажи
Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно. Вакцинация КовиВак еще не началась.
Фармакологическое действие
Препарат КовиВак используется в качестве иммунологического средства.
Детям
Средство не предназначено для применения в возрасте до 18 лет.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена для интраназального введения.
Вакцину вводят при помощи дозирующего устройства (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств), в один носовой ход на вдохе.
Вакцинацию проводят в два этапа: компонентом Ⅰ в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели — компонентом Ⅱ в дозе 0,5 мл. Допускается отдельное введение компонентов.
Перед введением препарата рекомендуется высморкаться, проверить проходимость носовых ходов поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов. Вводить препарат следует в носовой ход с более свободным дыханием. В шприц набирают все содержимое флакона, снимают иглу, надевают на шприц дозирующее устройство, поршень оттягивают для создания воздушного пузыря примерно 0,5 мл и резким нажатием на поршень шприца вводят препарат пациенту в один носовой ход на вдохе, закрывая пальцем другой носовой ход. Мелкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток препарата стекает по задней стенке глотки.
После интраназального введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. В течение 2-х часов следует воздерживаться от чихания и высмаркивания, также необходимо исключить курение, приём пищи и жидкости.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы)
Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают весь имеющийся объем препарата для введения пациенту.
Не допускается хранение размороженного препарата!
Повторное замораживание не допускается!
▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Цельновирионная вакцина от коронавируса центра М.П. Чумакова стимулирует выработку иммунитета к коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2).
На данный момент нельзя точно указать защитный титр антител, продолжительность иммунитета (сроки вакцинации КовиВак). Клинические исследования пока что не проводились.
Что значит цельновирионная вакцина?
Цельновирионная вакцина — это «дикий» вирус целиком, который убит химическим путем, заблокирована его способность к репликации, но повреждены его специфические белки. Для разработки препарата был взят штамм одного из пациентов специализированного госпиталя в Коммунарке.
Суть вакцины Чумакова в том, что препарат ознакомит организм с полным набором белков (антигенов) вируса и это будет имитацией столкновения с инфекцией. Таким образом ученые рассчитывают обеспечить более надежную защиту и продлить действие прививки. Последняя вакцина КовиВак должна обеспечить длительный и стойкий иммунитет.
Состав КовиВак
В составе вакцины КовиВак содержится действующее вещество:
Лекарственное средство не содержит консервантов и антибиотиков.
Отзывы о вакцине КовиВак
Пока что отзывы о КовиВак ограничены, потому что средство находится на стадии разработки. Обычные граждане пока только задаются вопросом, как привиться КовиВак. Препарат активно обсуждается в научных сообществах и в Интернете.
Разработчики уже указали преимущество вакцины Чумакова — в ее составе находится цельный «убитый» вирус. Ученые предполагают, что средство станет эффективными против разных штаммов коронавируса, включая новые варианты. У препарата есть полный набор антигенов для качественной выработки иммунитета. Это именно то, чем отличается от других вакцина КовиВак.
Следует отметить, что средство признано безопасным. Инфекционисты подтверждают, что мертвые вирусные частицы не способны вызвать полноценное заболевание. Также, сама технология изготовления таких препаратов известна уже на протяжении десятков лет. Она отработана и не раз подтвердила свою безопасность.
Отвечая на вопрос о том, каким группам пациентов будут рекомендовать сделать прививку КовиВак, врачи напоминают, что официально не существует критериев для распределения разных видов вакцин. Специалист предполагают, что данное средство подойдет молодым и людям среднего возраста. У них крепкое здоровье и они ведут достаточно активный образ жизни.
Когда будет вакцинация КовиВак?
Последние новости о вакцине КовиВак поступили от председателя правительства М. Мишустина. Он говорит о том, что уже в марте планируется запустить первые 120 тысяч доз препарата в оборот. Планируют проводить клинические исследования 3 фазы на добровольцах. Сказать, когда появится вакцина КовиВак в свободной продаже, пока никто не может.
