Инструкция по применению
Ротавирусная инфекция
Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.
Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться
Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.
Отличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.
Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.
Всё, что вам нужно знать о китайском коронавирусе
Интервью телеканала RT с Дмитрием Львовым — легендой советской вирусологии, экспертом ВОЗ по гриппу и респираторным инфекциям с 1987 года.
Молот и Танец
Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.
Гам-КОВИД-Вак, Спутник V – это комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac)
Торговое наименование: Гам-КОВИД-Вак.
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Состав на 1 дозу
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТ Адинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат-80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Описание
Компонент Ⅰ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент Ⅱ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ. В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98,25. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18–30 лет относительно остальных возрастных групп; среднее геометрическое значение титра антител составило 18102–22067, уровень сероконверсии — 100 %. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии — 95,83 %. Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не выявлено.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген- специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций T лимфоцитов: T хелперных (CD4+) и T киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91 %.
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °C, вакцинацию не проводят.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Применение вакцины (флаконов, ампул) производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России) и АО «Биннофарм»
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Не допускается хранение размороженного препарата!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины (флаконов, ампул) производства АО «ГЕНЕРИУМ», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» и ЗАО «ЛЕККО»
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы — не более 2 часов при комнатной температуре.
Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД»
Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания.
Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием.
Не допускается встряхивание флакона!
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл!
Внимание. К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции).
Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития — очень часто и часто.
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития — часто.
«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль — часто, головокружения, обмороки — редко.
«Желудочно-кишечные нарушения» тошнота, рвота, диспепсия — часто.
«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества С04-лимфоцитов, снижение количества СВ4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS- лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий.
Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжёлой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.
Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, компонент Ⅰ — 0,5 мл/доза + компонент Ⅱ — 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон компонента Ⅰ с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента Ⅱ с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»
по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла l-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»
По 3,0 мл (5 доз) каждого компонента — во флаконы нейтрального стекла 1 гидролитического класса формата 2R, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачке из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»
по 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные алюминиево-пластиковыми колпачками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону с компонентом Ⅰ или с компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул каждого компонента препарата — в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению — в пачку из картона.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»
По 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы из нейтрального стекла Ⅰ гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
1 флакон 6R с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ с инструкцией по применению — в пачку картонную.
1 флакон 2R с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ в контурной ячейковой упаковке из ПВХ плёнки с инструкцией по применению — в пачку картонную.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше минус 18 °C.
Для флаконов (ампул) по 0,5 мл — не допускается хранение размороженного препарата!
Для флаконов по 3,0 мл — в размороженном состоянии хранить не более 2 часов.
Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °C.
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений.
Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация
Биннофарм, ЗАО, Российская Федерация
ГЕНЕРИУМ, ЗАО, Российская Федерация
Фармацевтическая фирма ЛЕККО, ЗАО, Российская Федерация
Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация
БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
Выпускающий контроль качества
Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России. Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия. 123098. г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Тел: 8 499-193-30-01, факс: 8 499-193-61-83.
Список аналогов
В списке аналогов препарата Гам-КОВИД-Вак (раствор для внутримышечного введения, Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация, ЛП-006395) представлены 4 названия лекарственных средств, содержащих действующее вещество вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (covid-19).
Многие слышат разные названия вакцин от коронавируса и задаются вопросом, чем отличаются Спутник V, Гам-Ковид-Вак и ЭпиВакКорона? Какие у них характеристики и какая из этих вакцин наиболее эффективна?
Спутник V и Гам-Ковид-Вак
Многие люди считали, что что Гам Ковид Вак и Спутник V — это две разные вакцины. На самом же деле — это одно и то же. Информацию подтвердили в Министерстве здравоохранения России.
Гам Ковид Вак (она же Спутник V) — вакцина от коронавируса Covid-19, официально зарегистрирована 11 августа 2020 года Министерством здравоохранения России. Первая в мире вакцина против коронавируса, созданная Национальным центром эпидемиологии и микробиологии России.
Вакцина от коронавируса получила свидетельство о регистрации от Минздрава России. Может использоваться для вакцинации населения в России в соответствии с законами, принятыми во время пандемии коронавируса (Covid-19).
Повторная вакцинация производится через 21 день после первой вакцины.
Вакцина на основе другого, незнакомого для организма, аденовирусного вектора подстёгивает иммунный ответ организма и обеспечивает длительный иммунитет.
Эффективность вакцины Гам Ковид Вак (Спутник V) составила на уровне 91,4%, которая была подтверждена в результате анализа данных после клинических испытаний.
В 2020 году в России были зарегистрированы две вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, — сообщает пресс-служба Минздрава РФ. — В августе регистрацию прошел препарат «Спутник V» (Гам-Ковид-Вак), созданный Центром имени Н.Ф.Гамалеи Минздрава России, а в октябре — вакцина новосибирского центра «Вектор» — «ЭпиВакКорона». Обе вакцины надежно защищают от новой коронавирусной инфекции, но механизм их действия разный.
Вакцина «Спутник V» (Гам-Ковид-Вак) представляет собой не размножающиеся в организме человека обезвреженные частицы аденовируса. При создании вакцины их генетическая основа была удалена, а вместо неё в частицу вируса введен ген с кодом особого белка (шипа коронавируса).
Этот белок не представляет никакой опасности для человека. Он помогает иммунитету правильно реагировать на вирус и вырабатывать к нему антитела (иммуноглобулины), которые будут в дальнейшем защищать от инфекции. Для полной защиты пациенту необходимо сделать два укола с аденовирусами разных типов с интервалом 21 день. Первый этап запускает иммунный ответ, а второй разгоняет и усиливает его.
Вакцина «ЭпиВакКорона»
Вакцина содержит искусственно синтезированные пептиды (небольшие белки) коронавируса. В вакцине использованы 3 вида пептидов, а также белки-носители и вспомогательные вещества, которые нужны для проникновения вакцинальных компонентов в организм. Эти пептиды распознаются иммунными клетками привитого человека, и к ним вырабатываются антитела. Если после вакцинации человек встретится с «настоящим» коронавирусом, его иммунная система «узнает врага по его пептидам» и отразит атаку. Вакцина также вводится два раза с интервалом 14-21 день.
Здравствуйте уважаемые пользователи этого замечательного сайта.
Состав вакцины
Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.
Компонент 1 содержит:
Компонент 2 содержит:
В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).
Производители
На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:
Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.
Когда вакцина зарегистрирована?
Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года.
Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов, по 0.5 мл раствора каждого компонента на 1 дозу.
Замороженный препарат
Оба компонента препарата в виде замороженного раствора — беловатая твердая плотная масса. После разморозки — однородный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Производство ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»:
Производство АО «Биннофарм»:
Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:
Производство ЗАО «БИОКАД»:
Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
Жидкий препарат
Оба компонента препарата в виде однородного раствора, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.
Фармакологическое действие
Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак применяется в качестве иммунологического средства.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.
Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.
В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.
После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.
На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.
Показания к применению
Применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина Спутник V, противопоказания
Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:
Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.
Осторожность следует соблюдать:
В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.
Вакцина Спутник V, побочные эффекты
Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.
Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:
В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.
Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:
Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению
Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.
Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.
Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.
Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.
Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.
Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.
Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.
Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.
Взаимодействие
Неизвестно вступает ли вакцина от коронавируса Спутник V во взаимодействие с другими препаратами.
Условия продажи
Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно.
Условия хранения векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак
Раствор для внутримышечного введения хранят в защищенном от света месте при температуре не более 18 °C. Не допустимо хранение размороженного препарата для флаконов по 0,5 мл.
Для флаконов по 3,0 мл — средство можно хранить более 2 часов при комнатной температуре. Держать вакцину дальше от детей.
Срок годности
Срок хранения составляет пол года для всех лек. форм и обоих компонентов средства.
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.
Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.
Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
В октябре 2020 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном центре «Вектор» и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.
Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.
На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.
Детям
Вакцина от ковида Спутник Ви не применяется в возрасте до 18 лет.
При беременности и лактации
Делать прививки нельзя беременным женщинам и во время грудного вскармливания.
Вакцина Спутник V, отзывы
Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.
Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.
Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.
Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2020 года.
Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.
После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.
Вакцина Спутник V, цена, где купить вакцину Спутник V в Москве
На данный момент указать даже примерную стоимость Спутник Ви сложно. Есть сообщения о том, что предельная стоимость препарата составит не более 1942 рублей за оба компонента. Однако, пока Гам-КОВИД-Вак не появилась в свободной продаже, говорить о точной цене рано.
Sputnik V Vaccine March 2023
The COVID-19 vaccine Sputnik V (Gam-COVID-Vac) is an adenoviral-based, two-part vaccine against the SARS-CoV-2 coronavirus. Initially produced in Russia in 2020, Sputnik V uses a weakened virus to deliver small parts of a pathogen and stimulate an immune response. The Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vaccine reduces the time taken for the actual development of immunity to SARS-CoV-2, the beta coronavirus that caused the COVID-19 pandemic. Sputnik V is a two-component vaccine used by adenovirus serotypes 5 and 26. A fragment of tissue-type plasminogen activator is not used, and the antigen insert is an unmodified full-length S-protein. The Sputnik V vaccine is produced with the HEK293 cell line.
The Sputnik vector vaccine is based on adenovirus DNA, in which the SARS-CoV-2 coronavirus gene is integrated. Adenovirus is used as a «container» to deliver the coronavirus gene to cells and synthesize the SARS-CoV-2 virus’s envelope proteins, «introducing» the immune system to a potential enemy. The cells then use the gene to produce the spike protein. A person’s immune system will treat this spike protein as foreign and produce natural defenses, antibodies, and T cells, against this protein.
On March 22, 2021, the Ulema Council confirmed that ‘faith does not forbid Russian Muslims from getting vaccinated with Sputnik V, after considering two components of the Covid-19 vaccine for Sharia compliance (for medicine).’
The Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology announced on August 23, 2022, new version of Sputnik V has been Delta- and Omicron-adapted. This new version is also addressing the L-452-R mutation in the Omicron BA5 variant, which was not present in the BA1 variant.
The Sputnik V vaccine was Authorized in August 2020 and Approved in Russia on February 4, 2020. The Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) (Спутник V) Accession Number: DB15848. Registered on August 11, 2020: ЛП-006395.
Sputnik V History
The Sputnik V vaccine was created at the N.F. Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology Ministry of Health of Russia. On August 1, 2020, the Russian Health Minister Mikhail Murashko told reporters the ‘clinical trial had been declared completed’ and was then registered to ‘FSBI «NF Gamaleya NITsEM» of the Ministry of Health of Russia («Medgamal» branch of NF Gamaleya NITsEM «of the Ministry of Health of Russia)’ on August 8, 2020. The Gamaleya Center used the same human adenoviral platform for their earlier research, including but not limited to vaccines against Ebola in 2017 and MERS in 2019.
The Russian Direct Investment Fund announced on August 20, 2020, that the Sputnik V vaccine candidate would be tested on 40,000 volunteers in more than 45 medical centers to confirm clinical efficacy post-approval studies. On October 27, 2020, RDIF announced it had submitted applications to the World Health Organization for an Emergency Use Listing and prequalification of the Sputnik V vaccine candidate. The RDIF and The National Research Center for Epidemiology and Microbiology announced an International Scientific Advisory Board on the Sputnik V vaccine. Leading scientists in virology, microbiology, genetics, and biotechnology from Argentina, Croatia, France, Germany, India, Russia, Sweden, the UK, and the US, representing top research and medical centers, have joined the Board.
RDIF was established in 2011 and provided support to facilitate partnerships, including the Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology and the Central Research Institute of the Radiation, Chemical, and Biological Defense Troops.
Sputnik V Dosage
The Sputnik V vaccine is manufactured as a liquid formulation containing 10¹¹ vp per 0·5 mL/dose. For intramuscular injection composition for one dose (0.5 ml): Active substance: recombinant serotype 26 adenoviral particles containing the SARS-CoV-2 S protein gene, in the amount of (1.0±0.5) x 10*11 particles per dose.
Sputnik Light Vaccine
The Sputnik Light vaccine is the first component (recombinant human adenovirus 26 serotype (rAd26) of the Sputnik V vaccine.
Sputnik V Booster
Bahrain’s National Medical Taskforce for Combatting the Coronavirus (COVID-19) announced on September 4, 2021, the formal authorization of Sputnik V as a booster shot for those 18 and above who received their second dose of the Sputnik V vaccine at least six months ago. The authorization of the Sputnik V booster shot. A. Gintsburg, Gamaleya Center head: “Sputnik nasal vaccine, world’s 1st registered СOVID vaccine in nasal form, is especially effective vs. highly transmissible #Omicron & other emerging variants not only in terms of protection from infection but also at preventing transmission”t was the first of its kind.
India’s central government approved the use of the Sputnik V vaccine as a booster, as reported by the Hindustan Times on May 7, 2022.
Sputnik V Nasal Spray
On August 31, 2022, the Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology announced a publication in Emerging Microbes & Infections, a peer-reviewed medical journal, sharing the results of a study on the intranasally delivered Sputnik V coronavirus vaccine. The study shows this type of vaccine induces a strong and durable immune response in animals.
Sputnik V Indication
The Russian Sputnik V COVID-19 Vaccine (Gam-COVID-Vac) is indicated to build immunity to SARS-CoV-2, which causes COVID-19 disease. Sputnik V is available in a lyophilized (dry) form of the vaccine that significantly facilitates the logistics of its distribution in international markets due to simplified requirements for its storage temperature (+ 2 — 8 degrees Celsius).
Sputnik V and HIV
Data presented in The Lancet eClinicalMedicine on March 23, 2022, are scientific results on the preventive efficacy of a COVID vaccine to protect against infection in people living with HIV (PLWH). Based on data from more than 24,000 HIV+ patients in Moscow on antiretroviral therapy (ART), Sputnik V’s efficacy was 79%. The vaccine’s efficacy against hospitalization was more than 90%. Sputnik V is also more than 97% effective against moderate or severe disease development among PLWH. The analysis was conducted by the Gamaleya Center and Moscow City Center for AIDS Prevention and Control.
Sputnik V Production
‘Sputnik V vaccine has built 20 production partnerships with producers in 14 countries and intends to double its capacity in September 2021,’ stated the Sputnik V website on August 11, 2021. The quality and safety of the Russian Sputnik V vaccine are, among other things, assured by the fact that it uses a 4-stage purification technology that includes two stages of chromatography and two stages of tangential flow filtration. This purification technology helps obtain a highly purified product through mandatory quality control, including control for RCA or any additives presence. Control for RCA is carried out not only for the finished product but also at all stages of production, including the viral seed. Furthermore, only E1 and E3 type non-replicating adenoviral vectors, which are harmless for the human body, are used in the Sputnik V vaccine production. Sputnik V cell lines: Design and Development: HEK293 cells; Production: HEK293 cells.
RDIF announced on May 24, 2021, that India-based Panacea Biotec started Sputnik V vaccine production at facilities in Buddy. Full-scale production of Sputnik V is expected to begin during the summer of 2021. On June 3, 2021, local media reported Bahrain Mumtalakat Holding Company announced a memorandum of understanding with the RDIF and Binnopharm Group, а subsidiary of Sistema PJSFC, to explore the establishment of a vaccine production facility in the Kingdom of Bahrain to manufacture and distribute the Sputnik V COVID-19 vaccine across the Gulf Cooperation Council and the Middle East region.
Argentina and Serbia confirmed on June 4, 2021, that they had begun industrial production of the Sputnik V vaccine. And India’s DCGI granted the Serum Institute of India permission on June 4, 2021, to manufacture the Sputnik V Covid-19 vaccine at its licensed Hadapsar facility. On June 16, 2021, TASS reported that the Swiss-Italian company Adienne Pharma & Biotech had launched the first test batch of the Sputnik V vaccine in Italy. Reuters reported on June 18, 2021. The Argentine laboratory Richmond produced almost half a million doses of the Sputnik V vaccine in the country.
The RDIF and Actoverco, one of Iran’s leading pharmaceutical companies, confirmed on June 26, 2021, the production of a test batch of the Sputnik V vaccine. These vaccines will be used in Iran.
On July 5, 2021, the RDIF and Mexican pharmaceutical company Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (BIRMEX) announce the production of a test batch of the Russian Sputnik V vaccine. Mexico has become the first country in North America to register Sputnik V and launch the local production of Sputnik V. On July 20, 2021, the Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México SA de CV (Birmex), sent the Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology the pilot tests. The batches with the pilot tests of components 1 and 2 were kept in the facilities of the National Institute of Virology of Birmex in conditions of -20ºC.
The Times of India reported on August 5, 2021, Panacea Biotec Ltd agreed to produce up to 25 million doses of the Sputnik V vaccine drug substance produced by Russia-based Generium. Panacea will then supply the vaccines to Dr. Reddy’s Laboratories for distribution in India. Argentina-based Laboratorios Richmond delivered the first batch of the Sputnik V vaccine on August 12, 2021. And Serbian leaders confirmed that 18 parameters were controlled on 960 samples according to the highest world standards and that they all showed an excellent result, noting that the 500k Sputnik V vaccines are ready for use as of September 1, 2021. Hanoi, Vietnam-Vabiotech confirmed plans to start commercial production of the Sputnik V vaccine on September 24, 2021. The Company for Vaccine and Biological Production No.1 is a State-Owned Company that used to belong to The National Institute of Hygiene and Epidemiology.
South Korea-based GL Rapha was certified to produce Sputnik vaccines on October 26, 2021. GL Rapha has agreed to produce more than 150 million Sputnik V and Sputnik Light vaccine doses per year. On December 1, 2021, the RDIF, Binnopharm Group, and Vietnam’s T&T GROUP signed an agreement to create a full-cycle production of Sputnik V in Vietnam.
QazCovid-in Vaccine
The Karaganda Pharmaceutical Complex, located in Kazakhstan, used the Sputnik V vaccine to produce the QazCovid-In Vaccine. The first batch of 50,000 vaccine doses was delivered on April 26, 2021.
Sputnik V Ingredients
The active components are a modified replication-defective adenovirus of a different serotype (Serotype 26 for the first component and serotype 5 for the second), modified to include the protein S-expressing gene of the SARS-CoV-2 virus. The ingredients include Tris-(hydroxymethyl)-aminomethane, Sodium chloride, Sucrose, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium EDTA dihydrate, Polysorbate 80, Ethanol, and Water.
Interfax reported on February 12, 2021, that the Sputnik V coronavirus vaccine does not contain any components prohibited by Islam, Vladimir Gushchin, head of the laboratory of mechanisms of population change of pathogenic microorganisms at the Gamaleya Center, said.
Sputnik V Cost
The cost of one dose of the Sputnik V vaccine for international markets will be less than $10. Sputnik V is a 2-dose vaccine. Thus, it may cost less than $20 per person.
Sputnik V Vaccine Distribution Agreements
As of March 2023, about 71 countries had authorized the Sputnik V Vaccine: Algeria, Australia, Argentina, Belarus, Bolivia, Serbia, Palestine, Venezuela, Peru, Paraguay, Turkmenistan, Hungary, UAE, Iran, Republic of Guinea, Tunisia, Armenia, Mexico, Nicaragua, Srpska, Lebanon, Myanmar, Pakistan, Mongolia, Bahrain, Montenegro, Saint Vincent and the Grenadines, Kazakhstan, Uzbekistan, Gabon, San Marino, Ghana, Syria, Kyrgyzstan, Guyana, Egypt, Honduras, Guatemala, Slovakia, Angola, Congo, Republic of Djibouti, Sri Lanka, Iraq, Kenya, Morocco, Jordan, Namibia, Azerbaijan, Cameroon, Philippines, Seychelles, Mauritius, Vietnam, Antigua and Barbuda, Mali, Panama, India, Nepal, Bangladesh, Turkish Republic, Republic of Albania, Maldives, Ecuador, Slovakia Republic, Malaysia, Brazil, Nigeria, Chile, Indonesia, Cambodia, and Gaza.
Sputnik V Vaccine Legal Matters
The Russian news agency TASS reported on March 22, 2021, RDIF CEO Kirill Dmitriev commented, ‘One of the US companies manufacturing the vaccine violates our patents. We have notified this company and want to start a dialog.’
