Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (раствор для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза)
Дата последней актуализации: 30.03.2022
Владелец РУ
ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал»)
Условия хранения
раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шприц —
В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C (повторное замораживание не допускается) .
раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза флакон —
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Условия транспортирования — В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шприц — 6 мес.
раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза ампула — 1 год — замороженный препарат; 6 мес — жидкий препарат .
раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза флакон — 1 год.
раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза флакон — 9 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Предупреждения
Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов. В состав входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 26, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакология
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28-й день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день после вакцинации, что может указывать на возможность применения для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Co-2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых , острых инфекционных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры); возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Ограничения к применению
Хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания , острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
— со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения польза/риск в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и кормлении грудью
По результатам исследований а животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования вакцины при беременности не проводились. В связи с этим применять вакцину при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22-й нед беременности.
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, и у младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли ДВ, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Побочные действия
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных ЛС при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований вакцины.
Часто отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и в сыворотке крови. В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто и часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, астения; редко — головокружение, обморок.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диспепсия.
Отклонения данных лабораторных и инструментальных исследований:
— разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса такие как повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8;
— отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение , повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов;
— отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче.
Большинство нежелательных явлений разрешалось без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Симптомы: можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.
Лечение: терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (ГКС, жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.
Способ применения и дозы
В/м, в дельтовидную мышцу (верхняя треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — в латеральную широкую мышцу бедра. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин.
Строго запрещено в/в введение.
Меры предосторожности
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Принять решение о возможности отмены иммуносупрессивной терапии может только лечащий врач.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (капли назальные, 0.5 мл/доза)
Дата последней актуализации: 04.04.2022
ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал»)
В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Интраназальная иммунизация в режиме прайм-буст формирует мукозальный иммунитет в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 на поверхности слизистой дыхательного тракта. Полученный вывод подтверждается статистически бóльшим титром антител IgA в сыворотке крови животных.
Показана протективная активность вакцины в летальной модели на животных: интраназальная иммунизация позволяет сформировать протективный иммунный ответ, который защищает 100% животных от летальной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2.
Назальное введение вакцины пациентам формирует гуморальный (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител IgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при отдельном введении компонентов, так и более выраженно, при введении в режиме прайм-буст.
Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Гиперчувствительность; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или наступления ремиссии (при нетяжелых , острых инфекционных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры); возраст до 18 лет (отсутствие данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II — тяжелые поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °C) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью: хронические заболевания печени и почек, тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания , острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (имеющие тенденцию к частым рецидивам, развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний), злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
По результатам исследований на животных, было установлено, что репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования вакцины при беременности не проводились. В связи с этим применять ее при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, с 22-й нед беременности.
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли компоненты, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Побочные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Рекомендуется назначение при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины при назальном введении показан очень высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы легкие кратковременные общие (повышение температуры тела, артралгия, астения, общее недомогание, головная боль и головокружение) и местные (дискомфорт в носовой полости и горле, отечность и гиперемия слизистой оболочки носа) побочные реакции.
Взаимодействие
Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие побочных и аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае должны включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, ГКС — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировке конкретного ЛС.
Интраназально, с помощью дозирующего устройства, в один носовой ход на вдохе, в два этапа с интервалом 3 нед. Допускается отдельное введение компонентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не проводились.
Рассказывает Владимир Гущин, кандидат биологических наук, заведующий лабораторией механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов и референс-центра по коронавирусной инфекции НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи.
“Спутник V” — аденовирусная векторная вакцина. Это значит, что в состав препарата входят аденовирусы, которые являются действующим веществом, и стабилизирующий раствор. Этот раствор позволяет поддерживать нужную кислотность, нужные солевые условия, создавать некую молекулярную сложность с использованием дополнительных компонентов и стабилизаторов, которые позволяют сохранить аденовирусные частицы как можно дольше.
Аденовирус используется непростой. Из его генома удалены гены, которые отвечают за воспроизводство в организме человека. Они перенесены в геном клеток-продуцентов, живут в биореакторе и используются как субстрат, чтобы наработать аденовирус. Сам по себе аденовирус не способен вызвать инфекцию. То есть, мы имеем с вами аденовирусные частицы в составе буфера, которые можно применять внутримышечно — сейчас это основной способ использования вакцин “Спутник V” и “Спутник Лайт”.
Рассмотрим на примере первой дозы, что происходит в организме человека. Вакцина размораживается или сразу набирается в шприц (если не была заморожена) и вводится в дельтовидную мышцу плеча таким образом, что содержимое буфера и аденовируса выходят в межклеточное пространство. Аденовирусы очень быстро находят свои клетки-мишени, на которых есть, как ключики, рецепторы, через которые вирус проникает внутрь.
То есть, после введения аденовирус быстро уходит из межклеточного пространства в клетки и там разбирается на компоненты. Нуклеиновая кислота выходит в цитоплазму и попадает в ядро — основной держатель генетического материала в виде ДНК. В ядре начинается наработка матричной РНК (мРНК) и прежде всего иммуногена S-белка коронавируса. Эта мРНК выходит стандартным путем в цитоплазму, в цитоплазме начинается процесс трансляции, то есть перевода генетической информации из мРНК в виде белка. И вот этот белок выходит на поверхность мембраны клетки, где появляется иммуноген, появляется такая “шубка” из S-белка.
Далее, учитывая, что сам по себе аденовирус обладает некой иммуногенностью, в ДНК запускается внутриклеточная воспалительная реакция. Клетка начинает сигнализировать о том, что с ней что-то не так. Некоторые клетки умирают.
Часть компонентов погибших клеток “съедается” антигенпрезентирующими клетками. Эти клетки, в свою очередь, также переваривают содержимое S-белка, презентируют его на своей поверхности, таким образом выявляя Т-лимфоциты. Те, в свою очередь, либо выступают в виде цитотоксических клеток, которые будут впоследствии уничтожать зараженные клетки, либо взаимодействуют с так называемым хелперным звеном, чтобы запустить гуморальный иммунный ответ формирования антител. Гуморальный ответ направлен на уничтожение патогенов, которые находятся в крови и во внеклеточном пространстве.
Так как в организме перед подобной вакцинацией всегда присутствует определенное количество Т-клеток и B-клеток, которые потенциально могут распознать S-белок коронавируса, то задача вакцинации как раз выявить, какие из T-клеток и B-клеток наилучшим образом могут ответить против S-белка и сформировать либо клетки, продуцирующие антитела, либо Т-клетки.
Как я уже сказал выше, сама клетка показывает антигены. Они попадают к антигенпрезентирующим клеткам, которые цитотоксическое звено и хелперное звено. Хелперы помогают нужным B-клеткам, которые встречают этот антиген, переваривают на своей поверхности и также презентируют на мембране в составе молекул главного комплекса гистосовместимости, а Т-клеткам распознать, что эти B-клетки являются важными с точки зрения иммунного ответа, запустить селекцию именно этих B-клеток.
В течение нескольких недель формируется первичный пул высококачественных T-клеток и B-клеток, и именно к этому моменту вводится вторая доза “Спутника V”, которая призвана сделать селекцию еще строже, еще больше наработать клеток, которые будут производить антитела или цитотоксические клетки. В принципе, это работает упрощенно так.
Можно лишь сказать, что сам по себе аденовирусный вектор, попадая в клетки, запускает формирование белка в течение нескольких часов или дней. Далее, после того, как все клеточные процессы запущены, буквально через 7-10 дней никаких компонентов аденовируса или кодируемых белков невозможно обнаружить. Это значит, что из организма все, что имело отношение к вакцине, вычищается.
Это происходит потому, что иммунитет распознает клетки, производящие S-белок, и использует это знание, чтобы селектировать нужные субпопуляции T-клеток и B-клеток. В итоге все зараженные клетки умрут. Потому что так работает иммунитет: он вычисляет то, что является чужеродным, и полностью вычищает это из организма.
За серию первичной и вторичной иммунизации мы получаем высококачественный иммунный ответ, который выходит на пик примерно через три недели после второй иммунизации. Можно сказать, что тогда человек находится на пике защиты. Есть некоторые особенности, связанные с реактивностью иммунной системы. Иногда у пожилых людей это происходит немного позднее. Примерно через три недели после второй дозы мы считаем человека максимально защищенным. На этом процесс изменения популяции Т-клеток и клеток, производящих антитела, не останавливается.
Мы очень упрощенно рассмотрели процесс формирования иммунного ответа. Те же B-клетки в своем развитии претерпевают целый ряд трансформаций.
Иммунные процессы – динамические. Выйдя на оптимальный ответ через три недели после второй дозы, через два-три месяца общее количество антител начинает снижаться. Это естественный процесс. Человеку, который не сталкивается с инфекцией постоянно, нужно снижать уровень антител, иначе его кровь превратится в густой бульон, который сердце не сможет гонять по венам.
Формируются клетки памяти, которые при последующей встрече с возбудителем вируса будут активированы, то есть, будет очень быстро наработано количество B-клеток и цитотоксических клеток. Это первое. А второе — даже если патоген подвергнется изменениям, то клетки, которые уже имеют сродство к определенному антигену, могут быть доработаны, чтобы сделать иммунный ответ еще более специфичным и высококачественным. В этой связи вакцинация способствует тому, что при следующей встрече с инфекцией вы очень быстро ответите, остановите патоген и его процессы, и это позволит вам пострадать наименьшим образом.
Отсюда возникает вопрос: а насколько хорошо вакцина защищает? Человеку интуитивно хочется делить все на черное и белое, то есть, думать, что либо работает, либо нет. Но в медицине все средства работают с определенной вероятностью. Вакцины против SARS-CoV-2 считаются эффективными, если обладают 50%-й эффективностью. Что это значит? Что сама по себе вакцинация в два раза снизит количество людей, которые заболеют.
Как показала практика, использование аденовирусных вакцин позволяет достигать эффективности свыше 90%. В случае с протективностью мы можем выделить несколько количественным показателей. Первый — это защита от инфицирования, второй —защита от госпитализации, третий — защита от летального исхода. Первичные клинические исследования, которые были проведены с препаратом “Спутник V”, показали, что эффективность вакцины от клинически выраженной формы SARS-CoV-2 составляет свыше 90%. На самом деле, неожиданно, что вакцины от коронавируса показали столько высокий уровень защиты. Защита от госпитализации и смерти в рамках клинических исследований была практически стопроцентная.
В центре Гамалеи были проведены так называемые пострегистрационные исследования. Также вакцина применялась и изучалась в Аргентине, Венгрии, Арабских Эмиратах, Бахрейне. Препарат показал высокую эффективность в клинической практике — фактически 95% против клинически выраженного ковида исходных штаммов. В случае защиты от тяжелого течения и смерти — свыше 90%.
Процессы динамичны не только со стороны иммунной системы, но и со стороны иммуннопатогена, и появление новых штаммов — это дополнительный вызов. Мы знаем по опыту штамма дельта, который широко распространился весной и летом 2021 года, что вакцины потеряли часть защиты против клинически выраженной формы штамма. Однако снижение было не столь существенным, чтобы говорить о том, что вакцина перестала работать.
По результатам исследований эффективность “Спутника V” составила выше 80% в разных когортах. Это очень хорошо и позволяет нам говорить о том, что защита сохраняется. Против тяжелого течения и смерти защита по-прежнему оказалась выше 95%. Это очень высокий уровень. Это говорит о том, что вероятность того, что вы, будучи вакцинированным, тяжело заболеете или умрете, по-прежнему в десятки раз меньше, чем если вы не будете вакцинированы.
Дальнейшие исследования позволили выявить, что для людей из групп риска может быть рекомендована дополнительная бустирующая доза. В общем и целом, в нашей стране принято законодательство, которое позволяет рекомендовать ревакцинацию в условиях обострения пандемии. После первоначального курса нужно получить еще одну дозу вакцины. Это позволяет привести иммунную систему в полную боевую готовность перед угрозой возможного заражения.
Вакцина не может полностью гарантировать, что вы не станете ПЦР-положительным, что вирус, попав в ваш организм, не произведет какое-то количество циклов репликации, но это не значит, что вакцина не имеет защиты. Даже вакцинированные люди могут стать источником заражения, но вакцина точно снижает вирусную нагрузку в популяции. Вакцина — одно из основных средств, чтобы защищаться от коронавируса, и пока нет у нас лучшего способа, чтобы спасать жизни.
Текст опубликован в рамках цикла лекций «Спутник жизни» на портале «ПостНаука».
ДНК — макромолекула, главное хранилище наследственной информации и генетической программы развития и функционирования организма. Строение и форма организмов определяются белками, структура которых зашифрована в ДНК.
— семейство ДНК-содержащих вирусов позвоночных. Используются при создании векторных вакцин.
— вакцина, принцип действия которой заключается в том, что вирус-вектор (в случае со «Спутник V» — аденовирус) доставляет ген целевого вируса (например, SARS-CoV-2) в клетки, чтобы иммунная система отреагировала на него выработкой антител.
РНК — одна из трех основных макромолекул (наряду с ДНК и белками), которые содержатся в клетках всех живых организмов и играют важную роль в кодировании, прочтении, регуляции и выражении генов.
— особый вид РНК. Представляет собой копию с одного гена.
— белок, который приобрел букву S в названии по той причине, что имеет шип (англ. spike). Основный инструмент, с помощью которого коронавирус проникает в клетки.
Т-лимфоциты — клетки иммунной системы, узнающие и уничтожающие патогены.
В-клетки — играют важную роль в обеспечении гуморального иммунитета.
Главный комплекс гистосовместимости — большая область генома, играющая важную роль в иммунной системе и развитии иммунитета. Название «комплекс гистосовместимости» эта область получила потому, что была обнаружена при исследовании отторжения чужеродных тканей.
Как записаться на прививку?
Лучше участвовать в учениях, чем оказаться на настоящем поле боя, на настоящей войне. Когда мы вакцинируем человека, мы в некотором роде моделируем заболевание, в облегченной форме, без тяжелых последствий. Прививка обучает иммунную систему бороться с этим возбудителем. Поэтому иммунная система, столкнувшись с коронавирусом, в следующий раз будет вести себя гораздо более эффективно. Плюс вакцины учат иммунную систему не просто сопротивляться коронавирусу, а конкретно бить его в наиболее уязвимые места. Вакцина подбирается и делается с таким прицелом, чтобы атаке подвергались максимально уязвимые части вируса. Иммунная система после иммунизации (вакцинации) обучена. Какой-то процент привитых людей может заболеть, но в любом случае эти люди болеют гораздо легче и у них гораздо меньше риск умереть от коронавируса.В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила пандемию новой коронавирусной инфекции, обнаруженной в конце декабря 2019 года в китайском городе Ухань. Пандемия — это глобальная эпидемия. Быстрое распространение новой инфекции и больше число летальных случаев мобилизовали системы здравоохранения разных стран мира, а также их фармпроизводства, чтобы как можно быстрее разработать вакцины и лекарства. Россия — первая страна в мире, зарегистрировавшая вакцину против COVID-19. В декабре 2020 года в стране объявлена масштабная, а с января 2021 года — массовая вакцинация. После прохождения всех необходимых исследований и соблюдения международных протоколов в России допущены к использованию четыре отечественных вакцинных препарата.
Но медленные темпы вакцинации в мире вообще, не только в России, привели к тому, что коронавирус выиграл время и получил возможность мутировать. Он становится все более и более заразным, все больше и больше людей могут заболеть. Продолжающаяся нагрузка на систему здравоохранения может привести к очень серьезным последствиям и для экономики, и для жизни каждого россиянина. Поэтому так важно быстро довести показатели массовой вакцинации в стране до 80% взрослого населения. Вакцина поставляется в медицинские организации всех субъектов Российской Федерации. Список медицинских организаций, в которых можно сделать прививку, можно уточнить на сайте регионального министерства здравоохранения.
Вы можете записаться через портал госуслуг. Нужно выбрать услугу «Запись на приём к врачу». В карточке услуги выбрать поликлинику, должность «врач-терапевт (вакцинация)» или «Вакцинация от COVID-19». После выбора должности выбрать «Кабинет вакцинации от COVID- 2019», удобное время и записаться. Вы можете записаться по номерам 8-800-2000-112 или 122. Кроме того, пункты вакцинации также разворачиваются в крупных торговых центрах. Вы также можете записать на прививку своих пожилых родственников.
Жители Москвы могут получить информацию в ответе на вопрос «Где можно привиться в Москве?»На прививку может записаться любой гражданин Российской Федерации старше 18 лет. В приоритетном порядке вакцинации подлежат следующие категории граждан:
• лица старше 60 лет;
• работники социальной сферы и другие лица, работающие с большим количеством людей;
• люди с хроническими заболеваниями.Роспотребнадзор рекомендует соблюдать меры профилактики (дистанция, ношение маски, использование антисептиков) до и после вакцинации. Самоизоляция до и после вакцинации не требуется. Вакцина не содержит патогенный для человека вирус, вызывающий COVID-19, поэтому заболеть и заразить окружающих после прививки невозможно.После вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться кратковременные общие и местные реакции:
озноб повышение температуры тела (не выше 38,5 градусов) боль в мышцах и суставах усталость головная боль болезненность в месте укола покраснение
Эти явления обычно проходят без следа в течение 2–3 дней. Для снятия жара можно применять нестероидные противовоспалительные препараты.Медицинские специалисты, которые проводят вакцинацию от COVID-19, вносят данные о пациенте и введенном препарате в регистр вакцинированного. Его оператором является Минздрав России. Затем информация автоматически попадает в ваш кабинет на Госуслугах.
🔹 Где посмотреть сертификат
Открыть сертификат можно на странице Вакцинация COVID-19
🔹 Что нужно сделать для получения сертификата
1. Зарегистрируйтесь на Госуслугах и подтвердите учетную запись. Проще всего — онлайн через банк.
2. Если зарегистрированы, проверьте паспортные данные и СНИЛС в профиле. Укажите их, если отсутствуют.
3. Сделайте прививку — записаться можно онлайн. При заполнении анкеты в центре вакцинации проверьте, чтобы паспортные данные и СНИЛС были указаны без ошибок.
🔹 Если сертификат не приходит
Отправьте жалобу через Госуслуги. К жалобе можно приложить фото бумажного сертификата, который выдали в центре вакцинации.
🔹 Как еще можно получить электронный сертификат
Никак, это единственный способ. Если кто-то предлагает оформить сертификат за деньги и загрузить его на Госуслуги, — это мошенники.На территории Российской Федерации зарегистрированы и используются четыре отечественные вакцины: Гам-Ковид-Вак (торговая марка «Спутник V») и «Спутник Лайт», разработанные Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, «ЭпиВакКорона», созданная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» и «Ковивак», которую разработал Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук.
Разрабатываемые и используемые в России вакцины
Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.
Компонент 1 содержит:
Компонент 2 содержит:
В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).
Производители
На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:
Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.
Когда вакцина зарегистрирована?
Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года.
Форма выпуска
Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов, по 0.5 мл раствора каждого компонента на 1 дозу.
Замороженный препарат
Оба компонента препарата в виде замороженного раствора — беловатая твердая плотная масса. После разморозки — однородный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Производство ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»:
Производство АО «Биннофарм»:
Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:
Производство ЗАО «БИОКАД»:
Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
Жидкий препарат
Оба компонента препарата в виде однородного раствора, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.
Фармакологическое действие
Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак применяется в качестве иммунологического средства.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.
Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.
В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.
После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.
На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.
Применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина Спутник V, противопоказания
Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:
Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.
Осторожность следует соблюдать:
В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.
Вакцина Спутник V, побочные эффекты
Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.
Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:
В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.
Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:
Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению
Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.
Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.
Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.
Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.
Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.
Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.
Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.
Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.
Неизвестно вступает ли вакцина от коронавируса Спутник V во взаимодействие с другими препаратами.
Условия продажи
Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно.
Условия хранения векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак
Раствор для внутримышечного введения хранят в защищенном от света месте при температуре не более 18 °C. Не допустимо хранение размороженного препарата для флаконов по 0,5 мл.
Для флаконов по 3,0 мл — средство можно хранить более 2 часов при комнатной температуре. Держать вакцину дальше от детей.
Срок хранения составляет пол года для всех лек. форм и обоих компонентов средства.
Особые указания
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.
Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.
Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
В октябре 2020 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном центре «Вектор» и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.
Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.
На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.
Детям
Вакцина от ковида Спутник Ви не применяется в возрасте до 18 лет.
При беременности и лактации
Делать прививки нельзя беременным женщинам и во время грудного вскармливания.
Вакцина Спутник V, отзывы
Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.
Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.
Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.
Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2020 года.
Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.
После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.
Вакцина Спутник V, цена, где купить вакцину Спутник V в Москве
На данный момент указать даже примерную стоимость Спутник Ви сложно. Есть сообщения о том, что предельная стоимость препарата составит не более 1942 рублей за оба компонента. Однако, пока Гам-КОВИД-Вак не появилась в свободной продаже, говорить о точной цене рано.
Все новости о наличии вакцины Спутник М будут в первую очередь публиковаться в наших группах Вконтакте и в Телеграм, добавляйтесь в группы!
