от 30 сентября 2021 г. N 1650
При приобретении медицинского изделия необходимо убедиться в том, что данный продукт имеет действующее регистрационное удостоверение: это обязательный документ, подтверждающий качество, безопасность и действенность товара. Чтобы любое заинтересованное лицо могло быстро решить эту задачу, в России существует Единый реестр медицинских изделий.
Медицинские изделия и оборудование в РФ находятся на особом государственном учете: это требование введено в связи с тем, что качество и безопасность такой продукции имеет первостепенное значение для здоровья нации в целом. Такой учет ведется при помощи специальной информационной базы – Единого государственного реестра медицинских изделий, куда вносится информация о зарегистрированной продукции, то есть товарах, в установленном порядке прошедших регистрацию и получивших регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
В роли государственного органа, который занимается рассмотрением заявок на выдачу регистрационных удостоверений и оформлением таких документов, а также ведением Единого государственного реестра, выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Доступ к реестру
Реестр медицинских изделий Росздравнадзора размещен на сайте ведомства в открытом доступе. Это означает, что любое заинтересованное лицо в режиме онлайн может получить информацию из реестра на портале РЗН, проверить, зарегистрировано ли нужное ему медизделие, и имеет ли оно действующее регистрационное удостоверение. В реестре Росздравнадзора есть возможность самостоятельного поиска информации – она представлена в двух вариантах:
Доступ к реестру Росздравнадзора осуществляется на бесплатной основе.
Актуализация информации в госреестре
Требования к порядку внесения информации в федеральный реестр медицинских изделий определены отдельным нормативным документом: речь идет о приказе Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371. Согласно этому приказу, Росздравнадзор обязан оперативно отражать информацию о новых выданных регистрационных удостоверениях, а также все изменения в статусе ранее выданных РУ. Для этого определены следующие сроки:
Таким образом, пользователи реестра всегда могут рассчитывать на то, что сведения, полученные в результате обращения к информационной базе РУ, будут соответствовать текущему положению дел.
Государственный реестр медицинских изделий
Номер лицензии
Название медицинского инструмента
Набор реагентов для определения антигенов и антител системы Резус крови человека (Цоликлоны анти-D унив, анти-Сw, анти-DC, анти-DЕ, анти-DCE, АГС для пробы Кумбса , раствор Полиглюкина 33% и вспомогательный реактив -раствор низкой ионной силы (LISS)
Материал хирургический шовный рассасывающийся SABAsorb
Лампы щелевые ЛС-04 «Зенит» по ТУ 9442-013-07526142-2014 с принадлежностями
Проводники для проведения эндотрахеальных трубок
Кресла инвалидные с санитарным оснащением «АРМЕД» по ТУ 9451-009-13391002-2015
Концентраты для приготовления диализирующих растворов (КДР-Технахим) по ТУ 9398-007-26299195-2012
Аппарат электромагнитотерапии «Магнэлит-М» с принадлежностями по ТУ 9444-004-82097093-2015
Иглы для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus: 29G (0,33×12,7мм), 30G (0,30х8мм), 31G (0,25×5мм) одноразового использования
Иглы для шприц-ручки BD Micro-Fine Plus: 32G (0,23 х 4мм) одноразового использования
Перчатки медицинские Armilla нестерильные
Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial с принадлежностями
Аппарат двигательный для продолжительной пассивной и активной мобилизации суставов ARTROMOT ACTIVE-K с принадлежностями
Сплавы стоматологические на основе драгоценных металлов: К 860, K 750, K 520, F 550, F 588, F 700, KP 58
Аппараты для дезинфекции малогабаритных изделий по ТУ 9451-004-5392541-2012
Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange NC Euphora, варианты исполнения
Медицинские инструменты оттесняющие с принадлежностями
Стерилизатор паровой Cliniclave, варианты исполнения Cliniclave 45, Cliniclave 45M, с принадлежностями
Аппарат искусственной вентиляции легких MEDUMAT Easy CPR с режимом сердечно-легочной реанимации с принадлежностями
Аппарат электрохирургический Arthrocare модели Quantum 2 System с принадлежностями
Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий
Общие правила формирования госреестра и его роль в процессе государственной регистрации медицинских изделий и оборудования описаны в приказе Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371, которым утвержден административный регламент, указывающий, как зарегистрировать товар. Однако существует и дополнительный нормативный документ, в котором более четко и конкретно прописаны все нюансы ведения государственного реестра и требования к этой деятельности. Речь идет о постановлении Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Ведение реестра медицинских изделий
Согласно постановлению Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». ведением реестра медицинских изделий, прошедших процедуру государственной регистрации, занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Ведомство разместило реестр на своем официальном сайте в открытом доступе. Пользователи могут получить интересующую информацию из него бесплатно. В общей сложности в едином росреестре сейчас содержатся сведения о более чем 70 тысячах позиций, имеющих РУ.
Поиск в реестре медицинских изделий
Пользователю также предоставляется возможность найти интересующее его медицинское изделие, оборудование или технику в реестре, воспользовавшись одним из видов поиска:
При необходимости пользователь может выгрузить весь реестр или результаты поискового запроса в Excel, чтобы иметь возможность более удобной обработки и группировки информации.
Информация в реестре
Информация по каждому зарегистрированному медицинскому изделию представляет собой строчку в федеральном реестре, где отражены следующие данные:
В табличном виде реестр медицинских изделий отображает только краткую информацию по каждой позиции. Однако у пользователя существует возможность открыть карточку конкретного продукта, чтобы получить подробные сведения по интересующим его параметрам, например, виду или назначению товара. Также в карточке оборудования или техники отображается вся история изменений, внесенных в указанные разделы росреестра. Кроме этого, здесь же фиксируются информационные письма обо всех видах инцидентов, произошедших с товаром – например, случаях отзыва продукта.
Сохранность данных
С учетом требований к оперативности отображения информации о регистрации в госреестре, установленных действующим законодательством, сведения в информационной базе обновляются ежедневно. При этом предыдущие версии базы Росздравнадзора сохраняются, чтобы в случае сбоя можно было восстановить ранее внесенные данные. В дополнение к этим мероприятиям дважды в месяц формируется резервная копия государственного реестра Росздравнадзора, которая позволит восстановить весь объем сведений о регистрации при какой-либо глобальной проблеме. Такой серьезный подход к обеспечению сохранности данных, без сомнения, оправдан: ведь в госреестре находится информация обо всех медицинских изделиях, обращающихся на территории Российской Федерации, и при утере этих сведений ситуация на рынке может стать неуправляемой.
Оперативность отражения информации в госреестре
В дополнение ко всем преимуществам рассматриваемой информационной базы для пользователей следует выделить еще одно: оперативность отображения информации. В соответствии с пунктом 87 приказа № 3371 Росздравнадзор обязан внести в госреестр информацию о выданном регистрационном удостоверении в течение одного рабочего дня с даты, когда продукт был зарегистрирован. Таким образом, в базе всегда отображаются только актуальные сведения о вновь выданных РУ. Отметим, что аналогичное требование приведено в указанном нормативном документе и в отношении изменений, вносимых в действующее регистрационное удостоверение. При внесении таких изменений уникальный номер реестровой записи будет сохранен: это позволит отследить историю изменений по конкретному товару, который был зарегистрирован в государственной информационной базе Росздравнадзора.
Иногда по каким-то причинам, предусмотренным актуальным законодательством, государственная регистрация изделия медицинского назначения может быть отменена Росздравнадзором, и, соответственно, удостоверение, выданное для этого продукта, прекратило свое действие. В такой ситуации информация о том, что медизделие больше не зарегистрировано, в соответствии с пунктом 116 приказа № 3371 должна быть отражена в госреестре не позднее, чем через три рабочих дня с даты принятия такого решения. Ответственность за сроки внесения соответствующих сведений и их достоверность несет ответственное лицо, которому согласно должностной инструкции поручена эта задача в Росздравнадзоре.
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ
1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — реестр). Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
2. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:
а) однократный ввод и многократное использование первичной информации;
б) использование электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке;
в) использование модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS).
3. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.
4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.
5. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), в том числе посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».
6. Реестр содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — номенклатурная классификация медицинских изделий);
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
ж) наименование и место нахождения юридического лица — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя — уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
7. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, или при принятии решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.
8. В случае изменения вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий внесение сведений в реестр осуществляется в срок не позднее 30 рабочих дней со дня внесения в номенклатурную классификацию медицинских изделий соответствующих изменений.
9. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.
10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в реестре, 2 раза в месяц.
11. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
13. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.
14. По запросу заинтересованного лица Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия, предоставляет сведения из реестра в форме выписки из реестра.
Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений из реестра осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.
15. Запрос на получение выписки из реестра направляется заинтересованным лицом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажном носителе или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Запрос, направляемый в электронной форме, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.
16. Выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и направляется заинтересованному лицу посредством почтового отправления или официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» или федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
