Госреестр лекарственных средств 2023 ЖНВЛП. Что это такое

Ведется и издается в соответствии с ФЗ РФ о лекарственных средствах и является официальным изданием МЗ и СР РФ.

Классификации, применяемые в Регистре ЛС:

по фармакотерапевтическим группам.

Издается с 1992 г. ежегодно.

Серии справочников Регистра ЛС (РЛС)

РЛС — ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЛЕКАРСТВ содержит базу данных о ЛС, одобренную МЗ РФ, поэтому совместимую с официальными изданиями;

РЛС — ДОКТОР — карманный справочник для врачей;

РЛС — АПТЕКАРЬ — карманный справочник для аптечных работников с товароведческой информацией о ЛС;

РЛС — ПАЦИЕНТ — содержит информацию о препаратах безрецептурного отпуска;

РЛС — ПК — компьютерная версия энциклопедии лекарств (может осуществлять поиск ЛС по различным запросам).

3. Классификатор ЛС разработан на базе Госреестра ЛС и предназначен для подведения ежегодного баланса спроса и предложений ЛС, анализа обеспеченности населения и учреждений здравоохранения ЛС, анализа фармацевтического рынка и т.п.

Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»

России с 1995 г., в мире аналогичные справочники выпускаются более чем в 40 странах.

Виды классификаций, применяемые

клинико-фармакологическим группам,

Торговые классификации ЛС

Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные аспекты и свойства ЛС как товара в цепочке:

производитель фармацевтическая организация оптовая аптечная организация потребитель.

Комплекс признаков при формировании торговой классификации ЛС

(страна-производитель, предприятие- производитель, организация-дистрибьютор, форма собственности организации-дистрибьютора, условия поставки, цена и др.);

правовые (дата регистрации в России, регистрационный номер, порядок отпуска из аптеки, включение в различные официальные перечни ЛС (льготный отпуск, жизненно важные и др.);

фармацевтические (наименование ЛС, лекарственная форма выпуска, срок годности, условия хранения и др.);

фармакотерапевтические (фармакологическая/фармакотерапевтическая группа, показания к применению, противопоказания, побочные действия, взаимодействия, несовместимости, способ применения, пути введения в организм, режим дозирования, дозы, меры предосторожности и др.);

источники информации о вышеперечисленных признаках ЛС.

Фармакологическая

Гормоны и их антагонисты.

Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные средства.

Противомикробные, противопаразитарные и противоглистные средства, инсектициды, включая репелленты.

12 Противоопухолевые средства.

Регенераты и репаранты.

официальная динамическая система правовой и научно-технической документации о лекарственных средствах, разрешенных в СССР для медицинского применения и промышленного производства.

С 1971 г. Государственный реестр лекарственных средств оформляется как система документации, содержащей полную информацию о лекарственном средстве. В нее входят регистрационное удостоверение, временная фармакопейная статья, инструкция по применению, листок-вкладыш, заказ на промышленное производство и др. Все новые лекарственные средства (субстанции и препараты) включаются в Государственный реестр после издания приказа министра здравоохранения СССР, разрешающего их использование.

Государственный реестр лекарственных средств состоит из четырех разделов. Первый раздел представляет собой список расположенных в алфавитном порядке официальных названий разрешенных к применению лекарственных средств с их регистрационными номерами.

Второй раздел содержит паспорта препаратов, которые включают сведения, характеризующие лекарственное средство с точки зрения его химического состава и фармакологических свойств, а также официальные документы о разрешении клинических испытаний, их завершении, рекомендации препарата к применению в медицинской практике.

Третий раздел состоит из следующих официальных документов: инструкций по применению, фармакопейных статей, расчетов рекомендуемых объемов производств на первые 2 года, заявок на препарат для организации промышленного выпуска, регистрационных удостоверений на препараты и приказов министра здравоохранения СССР о разрешении соответствующих лекарственных средств для применения в медицинской практике. Этот раздел содержит также специальные вкладыши, в которые по мере необходимости вносятся изменения или дополнения, возникающие в процессе промышленного производства и использования препарата в медицинской практике.

Четвертый раздел включает материалы об исключенных из номенклатуры устаревших лекарственных средствах.

Регулярно (1 раз в 2 года) МЗ СССР на основании первого раздела реестра издает список лекарственных средств с их регистрационными номерами для оперативного использования всеми учреждениями СССР, занимающимися изысканием, внедрением, производством, а также применяющими лекарственные средства. Этот список выпускается под названием «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству» с указанием, что фактически он представляет собой первый раздел реестра по состоянию на день издания.

В Государственный реестр включаются не только лекарственные вещества и лекарственные формы из них, но и вспомогательные вещества (субстанции), лекарственные растения, лекарственное растительное сырье, некоторые реактивы и стандартные образцы лекарственных средств.

По состоянию на 1 января 1987 г. в Государственный реестр были внесены 2612 лекарственных веществ и их лекарственных форм, 439 лекарственных растений, их лекарственных форм и лекарственного растительного сырья, 61 радиофармацевтический препарат, 70 вспомогательных веществ и реактивов, а также 129 стандартных образцов лекарственных веществ.

Государственный реестр лекарственных средств является официальным документом, который должен использоваться учреждениями и специалистами при подготовке справочников, инструкций, методических указаний и других материалов по разрешенным для применения в СССР лекарственным средствам или ранее разрешенным, но исключенным из номенклатуры препаратам.

1. Малая медицинская энциклопедия. — М.: Медицинская энциклопедия. 1991—96 гг. 2. Первая медицинская помощь. — М.: Большая Российская Энциклопедия. 1994 г. 3. Энциклопедический словарь медицинских терминов. — М.: Советская энциклопедия. — 1982—1984 гг.

На территории России действуют строгие правила ведения государственного реестра лекарственных препаратов для последующего их использования в медицинской практике. Для противодействия мошенническим действиям предусмотрено наличие Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В базе данных указан список медикаментов импортного и отечественного производства, а также зарегистрированных Минздравом РФ препаратов для проведения диагностических манипуляций и профилактики развития патологий. В электронной базе содержатся номера и даты регистрации лекарств, их названия в международном формате. Реестр опубликован на официальном интернет-портале Министерством здоровья и социального развития России.

Все данные в госреестре являются открытыми и общедоступными, благодаря чему у любого врача, а также обычного человека есть возможность убедиться в том, что необходимое лекарственное средство разрешено использовать на территории РФ.

Что это такое

Госреестр лекарственных средств представляет собой многофункциональную информационную систему, в которой указаны актуальные данные о препаратах, прошедших необходимую регистрацию, благодаря чему их можно использовать для лечения и профилактики развития определенных заболеваний.

Дополнительно предусмотрено наличие информации об активных и вспомогательных компонентах, которые входят в состав медикаментов. Также указаны различные фармакологические субстанции, задействованные в процессе производства.

В госреестре предусмотрено наличие таблицы ЖНВЛП, в которой указаны медикаментозные средства под уникальным наименованием фармацевтического вещества, описываемого с помощью номенклатуры или химической формулы. Препараты из этого раздела используются практически во всех отраслях традиционной медицины, которая доступна гражданам России. Например, стационарная, высококачественная амбулаторно-поликлиническая и скорая медицинская помощь.

История создания реестра данных

Госреестр импортных и зарубежных лекарственных средств с 1971 г. оформляется как система документации, в которой собрана вся необходимая информация о препаратах. В электронной базе данных обязательно содержатся: листок-вкладыш, удостоверение, подтверждающее успешное прохождение регистрации, а также заказ на промышленное производство. Специалистами определен рекомендуемый объем вносимой в каждый блок информации. Дополнительно действуют четкие сроки для ввода данных.

Благодаря созданию государственного реестра собранные специалистами сведения о торговых и международных непатентованных названиях, упаковках, формах выпуска, рекомендуемых дозировках и фармакологических группах препаратов используются в качестве основы при составлении различных списков:

• Сильнодействующие и ядовитые компоненты. Составлением списка занимаются специалисты из Постоянного комитета по контролю наркотиков.
• Таблица ЖНВЛП.
• Перечень медикаментов, которые можно получить на льготных основаниях.
• Списки А и Б, в которых указаны МНН и основные торговые названия (синонимы) препаратов. К данным спискам необходимо относить все синонимы входящих в перечень медикаментов.

Если было принято решение отменить регистрацию медикамента, тогда соответствующая запись вносится в реестр в течение 24 ч. Защита данных осуществляется в соответствии с действующими законами РФ. Резервная копия хранящейся в базе информации создается через каждые 30 дней.

Какую информацию содержит

Госреестр лекарственных средств представляет собой универсальную автоматизированную систему. База данных постоянно обновляется, благодаря чему пользователям в любое время суток доступна исключительно актуальная информация.

В госреестре при регистрации медикаментозного средства указывают:

• Название фармакологического препарата.
• Фармакотерапевтическую классификацию.
• Уникальный номер записи в реестре и точную дату регистрации.
• Форму выпуска, дозировку и объем препарата в 1 упаковке.
• Наименование и местонахождение изготовителя.
• Данные разработчика медикаментозного средства.
• Показания к применению, противопоказания.
• Возможные побочные реакции после использования медикаментозного средства.
• Рекомендуемые условия хранения.
• Срок годности.
• Фармакопею (собрание нормативно-правовых актов, регламентирующих требования к качеству фармакологических средств).
• Дату регистрации и присвоенный препарату номер.

Принцип ведения реестра фармакологических средств для применения в традиционной медицине соответствует требованиям, которые прописаны в приказе Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 (№746H).

Зачем и для кого предназначен

Госреестр лекарственных средств издается в России ежегодно. Этот реестр определяет номенклатуру препаратов, которая рассматривается специалистами как основная характеристика национального фармацевтического рынка и системы здравоохранения любой из стран.

Законодательство не контролирует качество информации в неофициальных справочниках, из-за чего не рекомендуется ориентироваться на указанные в них сведения. Данные могут быть актуальными, но они предназначены для получения основной, а не исчерпывающей информации. Именно по этой причине госреестр пользуется большим спросом.

Государственный реестр лекарственных средств необходим для достижения следующих результатов:

• Организация статистических наблюдений в различных сферах обращения медикаментозных препаратов.
• Идентификация субъектов предпринимательской деятельности, которые на серийном уровне занимаются производством и последующей реализацией лекарств. В этом случае обязательно должны быть соблюдены все установленные стандарты и действующие правила.
• Получение законного основания для оптово-розничных продаж медикаментозных средств на территории РФ.
• Обеспечение открытости и гласности актуальной информации о субъектах предпринимательской деятельности.
• Официальное подтверждение проведения исследований, а также изучения заявленных производителем свойств препарата.
• Достижение слаженного взаимодействия в пределах общих методических принципов с информационными базами других центральных органов исполнительной власти.
• Ознакомление медицинских работников с утвержденными на территории России фармакологическими средствами.

Госреестр Министерства здравоохранения включает в себя перечень безопасных препаратов с их международными названиями и датами регистрации/снятия с регистрации в пределах России.

Реестр доступных лекарственных средств активно используется при сборе заявок от областных центров на поставку необходимых препаратов, при оценке производства на предприятиях, при продаже медикаментов за пределами РФ, а также при создании необходимого государственного равновесия предложения и спроса на определенные медикаменты.

В реестре указаны данные, которые необходимы не только специалистам из медицинской отрасли, но и учреждениям государственной власти, принимающим участие в регулировании лекарственного обращения. По этой причине к информационной базе имеют доступ органы управления здравоохранением, Федеральная налоговая служба, Министерство экономического развития, Федеральная таможенная служба.

Как пользоваться

В категорию разрешенных препаратов входят только те средства, которые прошли обязательную регистрацию в Минздраве РФ и были записаны в соответствующий реестр. Только в этом случае государство берет на себя ответственность за проверку безопасности и эффективности медикаментозного средства. Дополнительно специалисты проводят необходимые клинические исследования, даже если они уже были ранее проведены в других странах.

Для широкого доступа к Единому федеральному реестру лекарственных препаратов был создан официальный сайт Министерства здравоохранения, который имеет собственную базу данных по зарегистрированным производителям, их уполномоченным лицам и самим медикаментам.

На официальном интернет-портале госреестра доступны следующие категории:

• Медицинские организации.
• Лекарственные средства и их производители.
• Максимальные цены для реализации.
• Уполномоченные лица.
• Главные исследователи.
• Разрешенные клинические исследования.

Дополнительно предусмотрено наличие официальных документов, писем и приказов, которые связаны с операциями в сфере изготовления, реализации и применения фармакологических средств.

При посещении официального сайта Единого государственного реестра препаратов можно в любое время подать заявление на регистрацию либо аттестацию уполномоченных лиц. Также можно отыскать максимально развернутую информацию по любому лекарственному средству, разрешенному к использованию на территории России. Для получения доступа к базе данных необходимо пройти предварительную процедуру регистрации в системе.

Что такое ЖНВЛП

Разработанный специалистами Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) представляет собой таблицу, которая включает в себя несколько категорий. В каждом из разделов указаны эффективные медикаментозные средства для определенной системы организма, а также доступные формы выпуска препаратов. Правительство РФ периодически вносит изменения в таблицу, издавая для этого официальные указы.

Список ЖНВЛП составляется специалистами только по международным непатентованным названиям (МНН).

Льготные рецепты могут быть выписаны лечащим врачом исключительно в том случае, если больной на законных основаниях пользуется социальными услугами. Если речь касается торгового наименования препарата, тогда получить рецепт можно при доказанной неэффективности средства.

Дополнительно врачебная комиссия лечебного учреждения должна выдать письменное одобрение. За собственные деньги больной может купить любой препарат, а вот льготные рецепты выдаются на лекарства, которые имеют МНН в указанной лекарственной форме. Следует учесть, что международное непатентованное название указывает на химическое название либо главное вещество препарата.

Чтобы отыскать необходимый препарат, нужно открыть официальный сайт госреестра и ввести в строку поиска название медикамента. По торговому наименованию можно посмотреть, как именно называется активный компонент. Необходимо выбрать нужный препарат из списка и открыть его официальное регистрационное удостоверение. В самом низу страницы остается проверить запись, относится ли фармакологическое средство к категории ЖНВЛП или нет.

Стоимость медикаментов из категории жизненно необходимых препаратов контролируются на государственном уровне. На все лекарства из списка устанавливаются допустимые надбавки к итоговым ценам.

Люди из льготной категории (например, чернобыльцы, инвалиды, участники ВОВ) могут получать препараты из категории ЖНВЛП абсолютно бесплатно. Ознакомиться с перечнем зарегистрированных в России медикаментов, а также изучить официальную инструкцию к прописанному лечащим врачом препарату можно при наличии доступа к электронной базе данных госреестра лекарственных средств.

Видео о госреестре лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств:

Государственный реестр лекарственных средств

— Перечень лекарственных средств в реестре ГРЛС

Поиск

Препараты, лекарственные средства

Стандарты

Классификации, номенклатуры

Медицинские изделия