О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)».
Вводится в действие с 01.01.2023
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23885) следующее изменение:
Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденный приложением 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие с 1 января 2023 года и подлежит официальному опубликованию.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Ғиният
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 января 2023 года № 31650.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.
Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам
Наименование, юридический адрес, телефон держателя сертификата
Адрес объекта держателя сертификата
Номер сертификата, дата выдачи, срок действия
Область соответствия государственным стандартам
Сведения о приостановлении и отзыве сертификата
г. Алматы, ул. Шевченко, 162 А
Дата выдачи: 31.05.2011 г.
Срок действия:до 31.05.2014 г
производство таблетированных лекарственных форм
г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н
Срок действия:до 31.05.2014 г.
производство мягких лекарственных форм
Дата выдачи: 01.11.2012 г.
Срок действия:до 01.11.2012 г.
Дата выдачи: 30.11.2012 г.
Срок действия: до 30.11.2015 г.
участок производства асептической рассыпки порошков антибиотиков
г. Актобе, ул. 41 разъезд, 106
Дата выдачи: 04.01.2013 г.
Срок действия: до 04.01.2016 г.
г. Алматы, ул. Маметовой, 67
Дата выдачи: 4.12.2012 г.
Срок действия: до 4.12.2015 г.
ТОО «Амир и Д»
Дата выдачи: 31.01.2013 г.
Срок действия: 31.01.2016 г.
г. Усть-Каменогорск, ул. Кабанбай батыра, 49
Дата выдачи: 02.05.2013 г.
Срок действия: до 02.05.2016 г.
г. Костанай, ул. Павших Борцов, 146
Дата выдачи: 28.02.2013 г.
Срок действия: 28.02.2016 г.
ТОО «Трока-С Фарма»
г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б
Срок действия: 02.05.2016 г.
ТОО «WM Pharma Alliance»
Срокдействия: 02.05.2016 г.
Дата выдачи: 05.06.2013 г.
Срок действия: 05.06.2016 г.
GMP (участок инъекционных растворов в ампулах шприцевого наполнения)
ТОО «КФК Медсервис Плюс»
Алматинская область, Карасайский р-н, с. Абай (восточнее)
Дата выдачи: 14.06.2013 г.
Срок действия: 14.06.2016 г.
ТОО «НПО «Зерде»
г. Шымкент, Темирлановское шоссе, б/н
Дата выдачи: 09.09.2013 г.
Срок действия: 09.09.2016 г.
ТОО «RIN Pharm»
Дата выдачи: 18.09.2013 г.
Срок действия: 18.09.2016 г.
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Дата выдачи: 02.07.2014 г.
Срок действия: 02.07.2017 г.
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Дата выдачи: 21.11.2014 г.
Срок действия: 21.11.2017 г.
Участок инъекционных растворов и инфузий
Алматинская область, Енбекшиказахский р-н, г. Есик, ул. 20 Маметовой, 25
Участок производства масляных экстрактов и участок производства суппозиториев
ТОО «ВИВА Фарм»
г. Алматы, ул. Остроумова, 33
GMP производственный участок твердых лекарственных средств
г. Алматы,Алмалинский р-н, ул. Муратбаева, 23/1
Дата выдачи: 27.11.2014 г.
Срок действия: 27.11.2017 г.
ТОО «Эйкос фарм»
Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о,71 разъезд
1.г. Алматы, ул. Мусоргского, дом 2 А;
2. Алматинская область, Илийский р-н, пос. Первомайский, Промзона 17 (склад)
Дата выдачи: 23.12.2014 г.
Срок действия: 23.11.2017 г.
2 аптечных склада
ТОО «Free Line Service»
ЮКО, Сайрам-ский р-н, с.Тассай, ул. Есалиева, 12
Дата выдачи: 29.12.2014 г.
Срок действия: 29.11.2017 г.
Алматинская область, Карасайский р-н, Елтайский с/о, с. Кокозек
Дата выдачи: 31.03.2015 г.
Срок действия: 31.03.2018 г.
Производственный участок инфузионных растворов
ТОО «ПФК «Элеас»
Алматинская область, Илийский р-н, п. Боралдай
Дата выдачи: 21.04.2015 г.
Срок действия: 21.04.2018 г.
участокпо рассыпке стерильных лекарственных средств
Дата выдачи: 27.07.2015 г.
Срок действия: 27.07.2018 г.
Алматинская область, Карасайскийр-н, Елтайский, с/о,с. Кокозек
Дата выдачи: 17.08.2015 г.
Срок действия: 17.08.2018 г.
GMP производственный участок инъекционых растворов (онкопрепаратов)
г. Алматы, мкр-н Тастак-1, дом 3
ул. Байтулы баба, 12 А
Дата выдачи: 28.08.2015 г.
Срок действия: 28.08.2018 г.
Алматинская область, Карасайский р-н, пос. Райымбек, ул. Суюнбая, 84
Дата выдачи: 08.09.2015 г.
Срокдействия: 08.09.2018 г.
г. Алматы, ул. 2-ая Остроумова, 33
Дата выдачи: 16.09.2015 г.
Срок действия: 16.09.2018 г.
ТОО «Global Med»
г. Астана, ул. Бейсекбаева, 28
1. г. Костанай, ул. Уральская, 18,
3. ул. Шайсултана, Шаяхметова, 146
4. ул. Победы, 70 А,
5. ул. Киевская, 21/1
Дата выдачи: 05.10.2015 г. Срок действия: 05.10.2018 г.
г. Алматы, ул. Ратушного, 64 А
Дата выдачи: 16.10.2015 г.
Срок действия: 16.10.2018 г.
ул. Наурызбай батыра, 17
ул. Бухарбай батыр,78, 80
Дата выдачи: 21.10.2015 г.
Срок действия: 21.10.2018 г.
г. Тараз, ул. Толеби, 3
ТОО «Gedeon Richter KZ»
Алматинская область, Илийский р-н,п. Первомайский, Промзона, 17
г. Актобе, 41 разьезд
г. Алматы, мкр-н Атырау, 159/8
Дата выдачи: 23.10.2015 г.
Срок действия: 23.10.2018 г.
г. Шымкент, ул. Коксай-2, 426/1
г. Караганда, ул. Таттимбета, 3/2
г. Шымкент, ул. Коксай-2, 426/1 (доп. пом. 2 холодильные камеры)
Дата выдачи: 23.10.2015 г.-
г. Караганда, ул. Бытовая, 20/3
г. Шымкент,ул. Рашидова, 81
Дата выдачи: 5.11.2015 г.
Срок действия: 5.11.2018 г.
ТОО ФК «Ромат»
г.Алматы, ул.Суюнбая, 162
Дата выдачи: 05.11.2015 г.
Срок действия: 05.11.2018 г
г. Караганда, ул. Cкладская, 3
Срок действия: 05.11.2018 г.
г. Павлодар, Северная промзона, Центральный промрайон.
аптечный склад (914,1) кв.м
Дата выдачи: 07.12.2015 г.
Срок действия: 07.12.2018 г
г.Шымкент, микр. Катын Копыр, ул. К.Омешулы, 5А.
Дата выдачи: 28.12.2015 г.
Срок действия: 28.12.2018 г
ТОО «ТК Фарм Актобе»
г. Актобе, уч. 467 Актобе, с/о Новый
Дата выдачи: 01.02.2016 г.
Срок действия: 01.02.2019 г.
участок жидких лек.
г.Алматы, ул. Чаплыгина, дом 3
Дата выдачи: 15.02.2016 г.
Срок действия: 15.02.2019 г.
участок глазных, ушных и назальных лек.форм
г. Костанай, территория Химзавода, здание 1
Дата выдачи: 15.04.2016 г.
Срок действия: 15.04.2019 г.
г.Усть-Каменегорск, ул. Кабанбай батыра, 49
Дата выдачи: 19.05.2016 г.
Срок действия: 19.05.2019 г.
ТОО «ALG Сompany»
Красногвардейский тракт 258В
Дата выдачи: 01.06.2016 г.
Срок действия: 01.06.2019 г.
г. Шымкент,ул. Рашидова,81
Дата выдачи: 13.06.2016 г.
Срок действия: 13.06.2019 г.
производственная площадка асептической рассыпки порошков антибиотиков группы цефалоспоринов
г. Шымкент, ул. Капалбатыра, тер. Ондиристик, ст-е 116/1
ТОО «Абди Ибрагим»
Алматинская область, Илийский район, Ащибулакский сельский округ, село М. Туймебаева, Промзона, участок 282
Дата выдачи: 17.06.2016 г.
Срок действия: 17.06.2019 г
участка по производству твердых лекарственных средств
ТОО «ASIDA PHARMA»
г.Алматы,ул. Ратушного, 64а
Дата выдачи: 04.07.2016 г.Срок действия: 04.07.2019 г
ТОО «KMS & SERVICE»
г. Алматы,ул.Ратушного, 64а
ТОО «Казахская Фармацевтическая Компания «Медсервис Плюс»
Алматинская область, Райымбекский сельский округ, восточнее с. Абай
Дата выдачи: 20.07.2016 г.
Срок действия: 20.07.2019 г.
Департамент лекарственного обеспечения кыргызской республики
Контактная информация
ДЕПАРТАМЕНТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
г. Бишкек, 720044, ул. 3-я Линия, 25
Кысанов Тимурлан Аскатович
Кагаздиев Нурдин Маратбекович
Мамбеталиева Чинара Мырзакматовна
Отдел правовой поддержки и управления человеческими ресурсами ресурсами (ОБЩИЙ ОТДЕЛ)
Сатарбеков Султан Мунарбекович
Отдел учета и финансирования заведующий отдела — главный бухгалтер
Клычева Эльвира Темирбековна
Отдел Единного окна заведующий отдела
Эсеналиева Асель Океновна 21-92-78
Управление регистрации лекарственных средств начальник управления
Бекбоев Канат Темирбекович 21-92-98
Заместитель начальника управление регистрации лекарственных средств
Акаев Замир Ишекеевич
Управление регистрации медицинских изделий начальник управления
Абалиева Айнура Имамазановна
Сектор по оценке условий производства медицинских изделий
Шарыпова Айкерим Мыктыбековна
Отдел информационных технологий заведующий отдела
Чумачок Виталий Анатольевич
Управление по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий
Токтоналиев Исхак Усенбаевич
Заместитель начальника управление по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий
Кулова Чынара Абдылдаевна
Сектор лицензированной экспертизы заведующий сектором
Тыналиев Арзымат Кенжебаевич
Сектор по хранению лекарственных средств заведующий сектором
Стамкулов Өскөн Жумабаевич
Сектор по техническому обслуживанию медицинской техники заведующий сектором
Курманалиев Самсалы Оморович 25-15-09
Отдел надлежащих фармацевтических практик заведующий отдела
Абдырасулова Нази Токтобаевна
Сектрор фармакологического надзора заведующий сектором
Жумагулова Жылдыз Осмоналиевна
Отдел фармацевтической инспекции заведующий отдела
Управление стратегического развития начальник управления
Исмаилов Исабек Зайлидинович
Сектор мониторинга ценообразования заведующий сектором
Сулайманова Айша Толонбаевна
Сектор НПА и координации работ с ЕАЭС заведующий сектором
Мусаева Марткул Асанкановна
Сектор лингвистической экспертизы заведующий сектором
Кулбаракова Зарина Анарбековна
Центральная контрольно-аналитическая лаборатория заведующий лаборатории
Сансызбаев Тилеген Туратбекович 25-15-05
Управление по контролю законного оборота наркотиков начальник управления
Абылгазиев Азиз Дүйшекеевич
ЮЖНЫЙ ФИЛИАЛ ДЕПАРТАМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
г. Ош, 723506, ул. Салиева 56/4 (на территории Ошской межобластной детской клинической больницы)
Исманова Канышай Молдалиевна
Заведующая контрольно-аналитической лабороторий южного региона
Кутбаева Садвар Мамажановна
Главный специалист сектора лицензирования
Мамытов Аббас Назарович
Главный специалист отдела фармацевтической инспекции
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий создан в 1997 году согласно постановления Правительства Кыргызской Республики от 26.09.97г. №556 «Об образовании Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики» в целях дальнейшего совершенствования государственной политики по обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, реализации Закона Кыргызской Республики «О лекарственных средствах»
Южный филиал ДЛС и МИ
Южный филиал Департамента лекарственных средств и медицинских изделий (ЮФ ДЛС и МИ) является структурным подразделением Департамента лекарственных изделий и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики . ЮФ ДЛС и МИ создан 2-го мая 1998г приказом ДЛС и МИ для осуществления контрольно-надзорных функций, а также для руководства сферой оказания лекарственной помощи населению и лечебно-профилактическим учреждениям Южного региона.
Основными задачами ЮФ ДЛС и МИ являются :
Что такое фармаконадзор?
Фармаконадзор представляет собой комплекс мер по выявлению, сбору, изучению и оценке информации о нежелательных эффектах лекарственных препаратов с целью выявления новой информации о рисках применения лекарственных препаратов и предотвращения развития нежелательных реакций у пациентов.
Как уведомить о нежелательных реакциях лекарственного средства?
При выявлении нежелательной реакции на лекарственное средство, выявленное на территории Кыргызской Республики, Вы можете сообщить по наиболее подходящему для Вас способу:
Каждое сообщение о подозреваемой нежелательной реакции вносит вклад в формирование актуального представления о профиле безопасности препарата. Чем больше информации о возможных рисках, связанных с применением лекарственных препаратов, становится общедоступной, тем более взвешенное и обоснованное решение может принять врач при назначении пациенту того или иного лекарственного средства.
Дорогой читатель, если у Вас возникли вопросы, свяжитесь со специалистами сектора по фармаконадзору ДЛО и МТ по телефону : + 996 312 21 92 88
Интервью директора ДЛО и МТ при МЗ КР
Деятельность департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛО и МТ) при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики стала предметом серьезного изучения и анализа со стороны рабочей группы Комитета ЖК КР по социальным вопросам, образованию, науке, культуре и здравоохранению, образованной в июне 2016 года. Итогом скрупулезной полугодовой работы парламентской группы явился целый ряд серьезных замечаний и выявленных недостатков, допущенных, теперь уже бывшим, руководством ДЛО и МТ.
Руководство департамента сменилось, а что же стало с недостатками? Какие меры предпринимаются новым руководителем ДЛО и МТ для того, чтобы в деятельности госоргана отныне не было рецидивов подобных недоработок и нарушений, чтобы работа специалистов департамента не вызывала больше ни у кого никаких нареканий?
Гульмира Шакирова – Генеральный директор ДЛО и МТ работает в этой должности чуть более полугода. Она и рассказала нам о том, что удалось сделать в этом направлении, за относительно небольшой срок.
• Гульмира Абидиновна, Вам, судя по всему, достался довольно сложный участок работы. Мифологическим героям древности под силу было очищать «Авгиевы конюшни», бороться с трехглавыми монстрами и т.д. А как все это ощущается на хрупких женских плечах сегодня?
— Скажу честно, не просто. Многое в работе департамента приходится менять, перестраивать, обновлять. А когда это связано с судьбами людей, сотрудников, не один год отработавших в учреждении, это трудно вдвойне. Я не вправе давать оценку, чьей бы то ни было работе, а тем более тех, кто уже оставил свою должность. Другое дело — члены парламентского комитета, они имеют такое право и обладают полномочиями не только давать оценку, но и рекомендовать соответствующие оргвыводы. Поэтому, руководствуясь итоговым документом парламентской рабочей группы, мы стараемся точечно направлять свои усилия на те, участки и направления, которые отмечены в рекомендациях членов парламентской группы.
— Во-первых, была создана рабочая группа, в цели которой вошли задачи конкретно определить причины допущенных ошибок, недоработок и нарушений, давших повод для столь пристального внимания парламентского комитета к деятельности ДЛО и МТ. Основываясь уже на выводах созданной нами рабочей группы, мы провели кадровую ротацию. 13 сотрудников, не согласившихся с рекомендациями рабочей группы, уволились по собственному желанию, еще 2 сотрудника были уволены в связи с истечением срока трудового договора. Не буду называть поименно, скажу только, что например, отдел финансирования, учета и отчетности уволился в полном составе, поскольку специалисты отдела привыкли работать по старым, еще советским принципам бухгалтерского учета и отчетности, очевидно, перестраиваться на современные технологические методы финансовых операций они особого желания в себе нашли. Новый состав отдела сразу приступил к работе по международным стандартам финансовой отчетности 1С – бухгалтерия. На сегодня, также в рамках ротации кадров, назначены на должность первый заместитель директора и ряд руководителей ключевых подразделений.
Надо сказать, что за 20 лет существования департамента ЛО и МТ кадровая политика ведомства пережила значительный крен в сторону привлечения специалистов медицинского и фармацевтического профиля. Тогда, как деятельность ДЛО и МТ предполагает решение многих задач юридического и финансово-экономического характера. И именно решение этих задач во многом отодвигалось, как говорится, на второй план. Со временем такая практика обрела статус нормальной, что и привело ко многим недоработкам и ошибкам. Сегодня мы пытаемся исправить этот механизм, и решать юридическую и экономическую составляющие деятельности департамента, привлекая к работе профессионально подготовленные кадры.
Во-вторых, с 1 марта текущего года департамент отказался от выдачи фармацевтическим фирмам справок и подтверждений в бумажном варианте. Мы перевели данную услугу в электронный формат. Мы уже говорили в СМИ на эту тему во всех подробностях. Напомню только, что данная программа электронных услуг была разработана специалистами департамента, еще пять лет назад, но до этих пор по непонятным причинам не использовалась. Представители фирм теряли время, несли определенные расходы, вынуждены были выстаивать очереди и терпеть чиновничью волокиту, чтобы получить бумажную справку. Сегодня ничего этого уже нет, сегодня представитель фирмы, не выходя из своего офиса, по интернету передает в департамент данные о грузе, поступившем на таможню, и в электронном же формате получает справку ДЛО и МТ. На все это уходит лишь несколько минут.
Еще раньше сотрудники департамента завершили работу по созданию единой информационной системы медицинской техники и успешно ввели ее в действие. На сегодня сервер ДЛО и МТ содержит «Номенклатуру МТ», базы данных «Сертификация», «Единое окно» и «Ввоз». Эта программа обеспечивает доступность, оперативность и прозрачность всего процесса в сфере обращения МТ. ЕИС МТ исключает бумажное оформление заявок на ввоз техники, исключает дублирование при наборе данных участниками обращения МТ, позволяет сканировать документы из программы по ввозу, сократить издержки при оформлении ввоза МТ и т.п.
В настоящее время апробацию проходит электронный вариант регистрации лекарственных средств. В самое ближайшее время специалисты департамента намерены внедрить и этот вид услуги в Единую информационную систему лекарственных средств. Кроме того, наши сотрудники сегодня проводят тестирование информационного взаимодействия с интеграционным сегментом ЕЭК и национальными сегментами государств-членов ЕАЭС. В частности вводятся данные в единый реестр организаций ЕАЭС уполномоченных проводить испытания медицинских изделий их регистрации и ввода в единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Апробируемая информационная система по экспертизе и регистрации лекарственных средств будет связана с информационной системой ЕАЭС уже в первом квартале 2018 года.
Электронный формат оказания услуг исключает личный контакт чиновника департамента и представителя фармкомпании, что в свою очередь существенно снижает возможность возникновения коррупционных схем, экономит время и ненужные расходы представителей фирм, и у сотрудников департамента остается больше времени на решение других, не менее важных вопросов. В самом департаменте работает офис «Единое окно», который принимает заявки на регистрацию и сертификацию ЛО. Этот принцип в значительной степени ограничивает возможности проведения личных встреч и переговоров чиновника с клиентом. Тем не менее, процесс внедрения электронных видов услуг для нас является сегодня приоритетным.
Проведенный, согласно приказу Министерства здравоохранения КР, внутренний аудит выявил нарушения или некоторые отступления от общепринятых и необходимых методик в процессе разработки Единой базы данных лекарственного обеспечения. Намеренно или случайно, но привлеченными к этому процессу специалистами были допущены ошибки, которые по сути своей вели к тупиковой ситуации, к созданию базы данных, не способной в дальнейшем в полном объеме выполнять возлагаемые на нее задачи. Сегодня наши программисты работают не только над этими ошибками, но и над реализацией третьего этапа создания и внедрения национальной (единой) базы данных ЛО (НБД ЛО). В рамках графика 2017 года ими решаются плановые задачи. Напомню, что полностью НБД ЛО будет внедрена в 2020 году. Она даст возможность отслеживать путь каждой упаковки лекарственного средства и изделий медицинского назначения от производителя до потребителя при помощи штрих-кода. НБД позволит потребителю, будь то пациент, врач или лечебное учреждение, выбирать препарат по цене, качеству, эффективности. Но возможности НБД ЛО, конечно же, далеко не исчерпываются перечисленными здесь пунктами.
В-третьих, департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники оказывая платные услуги, тем не менее, до сих пор работал вне рамок утвержденного Постановлением Правительства № 85, Перечня государственных услуг. Выводы парламентской рабочей группы рекомендуют нам исправить это положение. Мы уже подготовили необходимый пакет документов для вхождения в данный перечень, и теперь ждем проведения очередного заседания межведомственной комиссии, которая должна рассмотреть наше предложение и принять решение по данному вопросу. Мы надеемся, что в самое ближайшее время этот вопрос также будет снят с повестки.
— Скажу сразу, что Кыргызстан, в плане лекарственного обеспечения является импорт зависимой страной. Диктовать условия производителям и устанавливать фиксированные цены на их продукцию невозможно. Аптеки в нашей республике также частные. Внедрение НБД ЛО частично поможет решить эту задачу в том плане того, что электронная система позволит отслеживать цены на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, и выявлять случаи необоснованного повышения цен.
Но самое главное, если до сих пор у нас не было правовых механизмов регулирования ценовой политики в сфере лекарственного обеспечения, то принятый ЖК и подписанный Главой государства новый Закон КР «Об обращении лекарственных средств» предусматривает необходимость определения эффективной политики регулирования цен на лекарственные средства из перечня жизненно важных лекарственных средств и разработки механизмов реализации данной политики (Ст. 6 п. 2).
Помимо этого парламент принял еще два закона «Об обращении изделий медицинского назначения» и закон «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты КР». На сегодня специалистами ДЛО и МТ уже разработаны проекты 19 подзаконных актов, которые направлены на приведение правовых механизмов всех трех новых законов в действие, а также на гармонизацию законодательной базы в сфере лекарственного обеспечения, приведение отечественного законодательства в соответствие с требованиями международных норм и нормами права стран ЕАЭС.
Справочник лекарственных средств, подлежащих возмещению (компенсации) по Дополнительной программе ОМС и Программе государственных гарантий на амбулаторном уровне. по состоянию на 17 мая 2023 г.
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 29.03.2023
«Справочник международных наименований лекарственных средств с лекарственной формой и размером компенсацией» — по состоянию на 14.03.2023
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 08.02.2023
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 16.01.2023
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 06.12.2022
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 31.10.2022
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 16.09.2022
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 22.07.2022
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 16.05.2022
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 14.04.2022
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 7.02.2022
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 1.12.2021
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 17.11.2021
Справочник лекарственных средств, возмещаемых по ДПОМС и ПГГ на амбулаторном уровне в информационной системе «электронный льготный рецепт» — по состоянию на 17.08.2021
Справочник международных наименований лекарственных средств с лекарственной формой и размером компенсации» — по состоянию на 14.09.2021
Срок процедуры регистрации — 6 месяцев (в него не входит время, за которое фирма-производитель отвечает на запросы).
При получении положительного заключения фирме-производителю выдается регистрационное удостоверение, действительное в течение 5 лет.
http://www.pharm.kg/ — Минздрав Киргизской Республики.
http://212.112.103.101/reestr — Государственный реестр лекарственных средств республики Киргизия.
Закон №91 от 30.04.2003 О лекарственных стредствах
ПП №137 от 6.04.2011 Об утверждении технического регламета О безопасноти лекарственных средств для медицинского применнения
Документы для зарубежных лекарственных средств
Документы для лекарственных средств стран СНГ
Процедура подтверждения соответствия
Киргизия (Кыргызстан, Киргизская Республика) – одна из постсоветских стран с населением около 6 млн.чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), наряду с Россией, Беларусью, Арменией и Казахстаном. Членство Кыргызстана в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику государства: для лекарственных средств, медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств на сегодняшний день существует выбор между «национальной» и «централизованной» процедурой регистрации.
Кыргызстан на сегодняшний день является страной с активно развивающимся фармацевтическим рынком. Продукты зарубежных производителей занимают доминирующее положение на фармацевтическом рынке страны.
Импорт и реализация лекарственных средств, медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств разрешены только при условии наличии удостоверения о государственной легализации. На сегодняшний день Заявитель может выбрать между национальной процедурой, либо “централизованной” процедурой ЕАЭС .
Согласно Закону Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» импорт и реализация лекарственных средств в Кыргызстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации).
Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться, на выбор Заявителя, либо по «национальной» процедуре до 31 декабря 2020 года, либо по «единой» процедуре; и только по «единой» процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020 года.
Национальная процедура регистрации:
Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет. Регистрационное свидетельство выдается на имя Заявителя (владельца) регистрации, который может быть как резидентом, так и нерезидентом Кыргызской Республики.
Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:
Кыргызстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрете на реализацию.
Регистрационное досье принимается как в национальном, так и в CTD-формате. Вне зависимости от формата регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:
Часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский язык.
Часть административной документации необходимо подавать с учетом требований к международной легализации документов.
Досье подается в электронном и бумажном виде.
Маркировка упаковки подается и утверждается на русском и/или кыргызском языках. Инструкция по медицинскому применению подается на русском языке, утверждается на русском и кыргызском языках.
Процедура регистрации выполняется согласно Постановления Правительства Кыргызской Республики об утверждении технического регламента от 06.04.2011 № 137 «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения». Срок проведения экспертных работ для государственной регистрации лекарственного средства составляет 6-9 месяцев. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, длительности лабораторного анализа и времени для ответов на вопросы (замечания). В некоторых случаях, оценка производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения производственной площадки.
Этапы прохождения процедуры регистрации вкратце:
Реестр лекарственных средств Кыргызской Республики доступен в электронном виде: http://212.112.103.101/reestr
Перерегистрация по национальной процедуре
Заявление на перерегистрацию необходимо подать не раньше, чем за 3 месяца, но не позднее, чем за один календарный день до окончания срока действия регистрационного удостоверения.
Основанием для подачи заявления на перерегистрацию также являются следующие изменения:
Процедура перерегистрации в Кыргызстане проводится аналогично процедуре регистрации. Срок проведения экспертных работ составляет 6-7 месяцев. По результатам проведения перерегистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на пять лет.
Внесение изменений в регистрационное свидетельство проводится на основании Постановления Правительства Кыргызской Республики об утверждении технического регламента от 06.04.2011 № 137 «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения». В зависимости от содержания изменения процедура внесения занимает 3-4 месяца.
Изменения, которые требуют новой регистрации лекарственного средства:
Основы системы фармаконадзора в Кыргызской Республике установлены статьей 11 Закона Кыргызской Республики от 30.04.2003 №91 «О лекарственных средствах».
Владельцы регистрационных удостоверений, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.
Держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства обязаны создать, обеспечить и гарантировать организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Постановление от 06.04.2011г. №137 «Об утверждении Технического Регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».
Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора производителем лекарственных средств назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Кыргызстане. Система фармаконадзора производителя является объектом контроля со стороны компетентного органа.
Держатели регистрационных удостоверений обязаны подавать следующую информацию в компетентный орган:
Держатели регистрационных удостоверений обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики регулярно обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению (PSUR), на все лекарственные средства, зарегистрированные в Кыргызской Республике с периодичностью:
Медицинские изделия и техника
Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Кыргызской Республики после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной» кыргызской, так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.
Ниже представлено описание национальной процедуры. Описание процедуры регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза описано на отдельной странице нашего сайта.
Национальная процедура регистрации проводится на основании Постановления №74 Правительства Кыргызской Республики от 01.02.2012 «Об утверждении Технического Регламента «О безопасности изделий медицинского назначения».
Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет для изделий медицинского назначения, либо на 7 лет для медицинской техники. Заявителем регистрации может быть лицо, производящее или размещающее заказ на изготовление изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Не требуется назначение уполномоченного представителя производителя-резидента.
Регистрационное досье может быть подано на английском языке, с переводом на русский язык.
Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский и/или кыргызский.
Процедуру регистрации проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.
Этапы процедуры регистрации:
Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения Кыргызской Республики доступен в электронном виде: http://212.112.103.101/reestr
Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации проводиться в порядке, предусмотренном для процедуры регистрации, без проведения клинических испытаний.
Во время действия регистрационного удостоверения предусмотрена процедура внесения изменений.
Специализированные пищевые продукты
Согласно законодательства Кыргызской Республики импорт и реализация специализированных пищевых продуктов в Кыргызстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации). Регистрация специализированных пищевых продуктов может осуществляться по «национальной» процедуре (регистрационное удостоверение действует только на территории Кыргызстана) или по «централизированной» процедуре (регистрационное удостоверение действует во всех странах ЕАЭС).
Регистрационное досье принимается в национальном формате, и включает в себя специфические национальные документы, а именно:
Маркировка и инструкция по применению (если предусмотрена) подаются и согласовывается на русском и/или кыргызском языках.
Этапы прохождения процедуры регистрации возможно представить следующим образом:
Заявление на перерегистрацию необходимо подать не раньше, чем за 3 месяца, но не позднее, чем за один календарный день до окончания срока действия регистрационного удостоверения.
Процедура перерегистрации в Кыргызстане проводится аналогично процедуре регистрации. Срок проведения экспертных работ составляет 6-7 месяцев. По результатам проведения перерегистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет.
Согласно законодательства Кыргызской Республики импорт и реализация лечебных косметических средств в Кыргызстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации). Регистрация лечебных косметических средств может осуществляться по «национальной» процедуре (регистрационное удостоверение действует только на территории Кыргызстана) или по «централизированной» процедуре (регистрационное удостоверение действует во всех странах ЕАЭС).
Регистрационное досье принимается в национальном формате. Вне зависимости от формата регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:
Маркировка подается и согласовывается на русском и/или кыргызском языках.
Заявление на перерегистрацию необходимо подать не раньше, чем за 3 месяца, но не позднее, чем за один календарный день до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации в Кыргызстане проводится аналогично процедуре регистрации.
Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, регистрации (сертификации) изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и парфюмерно-косметических средств в Кыргызстане.
