Реестр ЖНВЛП — это список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В закупках лекарств без него не обойтись. Рассказываем, где найти актуальный реестр жизненно важных лекарственных средств в 2023 году и какие изменения в него внесли.
Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1. Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).
2. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).
3. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону снижения на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).
4. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в сторону снижения в следующих случаях:
1) снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
2) снижение цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом 1 настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
3) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации;
4) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства — члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства — члена Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации.
5. Порядок перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях, предусмотренных частями 2 — 4 настоящей статьи, устанавливается Правительством Российской Федерации.
6. Экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при ее государственной регистрации или перерегистрации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги).
7. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и учитывающей в том числе:
1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;
3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;
4) цену на лекарственный препарат, его цену в стране производителя и в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем.
8. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.
9. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, изменение курса иностранной валюты и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Разъяснения по теме
Высшее и специальное образование по закупкам: ХГУЭП, диплом с отличием по специальности «Юриспруденция» и ГАПМ им. Н.П. Пастухова, диплом с отличием по программе «Управление закупочной деятельностью».
Автор и идейный вдохновитель проектов «GoodWin Project: Тендеры по-простому» и «Антидот 44-ФЗ: лекарство от головной боли в закупках».
Обучает закупкам по 44-ФЗ, консультирует поставщиков и заказчиков, работает как приглашенный руководитель тендерного отдела.
Другие публикации автора
Государство устанавливает предельные отпускные цены на ЖНВЛП в 2023 году. На все лекарства из реестра распространяется постановление Правительства РФ № 865 от 29.10.2010, которое утверждает правила работы с ценами на жизненно необходимые и важнейшие препараты. Продавцу надлежит:
Правительство РФ постановлением № 979 от 15.09.2015 разработало методику расчета предельных отпускных сумм на лекарственные препараты, включенные в перечень. Эти значения необходимы для правильного расчета НМЦК на закупку лекарств.
Оба постановления включены в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31.07.2020 № 247-ФЗ. Это означает, что несоблюдение требований, установленных в документе, является основанием для привлечения к административной ответственности.
Зачем нужен реестр ЖНВЛП
Государство регулирует стоимость лекарств из перечня. Он содержит список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями для лечения пациентов в рамках программы оказания медицинской помощи для граждан Российской Федерации с указанием предельных отпускных цен производителей. Ведение осуществляется Министерством здравоохранения РФ. По действующему законодательству официальный сайт госреестра цен на ЖНВЛП на 2023 год содержит открытые данные и публикуется в открытом доступе. Его необходимо использовать в медицине и закупках.
Как рассчитать предельную стоимость лекарств
Предельная отпускная цена — это стоимость, которая устанавливается производителем при регистрации или перерегистрации лекарственного препарата. Она включает затраты на сырье и материалы, на оплату труда и накладные расходы. В этих расчетах учитывается показатель инфляции. Нельзя реализовывать и отпускать жизненно важные лекарства, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная стоимость, а производителям запрещено продавать лекарства по стоимости, которая превышает предельную. Для этого на сайте Минздрава ведется реестр предельных цен на ЖНВЛП в 2023 году, которые состоят из стоимости, которая зарегистрирована в реестре, и размера оптовой или розничной надбавки. Надбавка — это наценка от 5 до 159 % на лекарственный препарат. В каждом регионе устанавливается конкретный процент. Применение более высоких процентов является правонарушением административного законодательства и наказывается по ст. 14.6 КоАП.
Реестр предельных цен на лекарственные препараты:
Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛП
Росздравнадзор — это ведомство, которое отвечает за оперативный мониторинг цен на жизненно важные лекарства. Специалисты Минздрава участвуют в проведении экспертиз и принятии решений. С июля 2020 г. все участники рынка лекарственных препаратов обязаны быть участниками системы «МОЛС». Система позволяет анализировать следующие данные:
Сбор информации о лекарственных средствах автоматизирован, о чем свидетельствует перечень сервисов на официальном сайте Росздравнадзора. Цель оперативного мониторинга цен на ЖНВЛП Росздравнадзора — контроль цен и защита прав и здоровья пациентов.
Еще по теме:
Где найти реестр ЖНВЛП
Размещен обновленный реестр ЖНВЛП на 2023 год на официальном сайте Минздрава. На сайте можно найти любое лекарство из перечня, для чего разработан удобный функционал для поиска ЖНВЛП:
В 2023 году вступили в силу изменения, внесенные распоряжением Правительства РФ № 4173-р от 24.12.2022:
В 2022 году вносили изменения на основании распоряжений правительства:
23.12.2021 правительство опубликовало распоряжение правительства по ЖНВЛП на 2022 год № 3781-р. Оно пополнило реестр 22 новыми наименованиями, один препарат исключен. Для пяти препаратов, уже находящихся в реестре, добавили новые лекарственные формы. Для реализации этих нововведений правительство изменило распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.
Где найти региональные надбавки
Региональные надбавки — это наценка в каждом отдельном регионе. Местные власти утверждают их после согласования с антимонопольной службой. Региональные чиновники руководствуются Приказом ФАС России от 09.09.2020 № 820/20, который описывает методику установления предельных размеров оптовых надбавок, государственный реестр цен на ЖНВЛП — основа для установления цен в регионе.
Дистрибьюторские компании, которые ведут торговлю медицинскими препаратами из перечня, обязаны не превышать установленные надбавки. Размеры надбавок публикуются на сайте региональных властей и Федеральной антимонопольной службы. На официальном сайте ФАС вы найдете аналитические материалы, в которых указаны надбавки.
