Приказом Министра здравоохранения РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 утверждены правила государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье ЛС и МИ осуществляет государственный орган посредством веб-портала «электронного правительства» — www.egov.kz, www.elicense.kz при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения РК.
В соответствии с документом, не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним торговым наименованием, имеющих разный состав активных веществ.
При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.
При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, одобренного Указом Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980.
При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
В период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия заявитель в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, вносит изменения в регистрационное досье.
При внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия регистрационное удостоверение формируется под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения.
В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.
В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства, ранее зарегистрированная инструкция по медицинскому применению, действительна в течение шести месяцев после внесения соответствующих изменений.
При этом держатель регистрационного удостоверения путем направления официального уведомления (в произвольной форме) извещает субъектов фармацевтического рынка и медицинские организации о внесенных изменениях, содержащихся во вновь зарегистрированной инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общей характеристике лекарственного средства.
Лекарственные средства, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, хранятся и реализуются до истечения срока годности.
Медицинские изделия, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации).
По завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 17 февраля 2021 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.
Напомним, ранее в новой редакции были утверждены:
— правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10);
— правила маркировки лекарственных средств и медизделий (приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11);
— надлежащие фармацевтические практики (приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15);
— правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9);
— цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии — НЦЭЛС (приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7).
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM
Об утверждении Правил выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники.
В соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 04 июня 2021 года №375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники.
2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет — ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Ғиният
Министра здравоохранения Республики Казахстанот 9 июня 2022 года № ҚР ДСМ-50
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 153 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системеобязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг».
2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:
1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);
2) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;
3) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;
4) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники;
5) экспертное заключение – документ, выданной экспертной организацией в соответствии с настоящими Правилами, для планирования и организации закупа медицинской техники, используемый при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) (далее – заключение).
Глава 2. Порядок выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники
3. Заключение выдается на зарегистрированную медицинскую технику для организации централизованного закупа медицинской техники при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
4. Для выдачи заключения экспертной организацией проводится сравнительный анализ функциональных параметров технической спецификации с техническими характеристиками не менее двух моделей разных производителей медицинской техники представленной заявителем.
5. Для выдачи заключения, заявитель предоставляет в экспертную организацию:
1) заявление для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники не менее двух моделей разных производителей медицинской техники по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) документы и материалы, содержащие сведения о технических характеристиках аналогичной медицинской техники в полном соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий.
6. Экспертная организация осуществляет выдачу заключения по итогам сравнительного анализа в течение 10 (десять) рабочих дней со дня регистрации заявления, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
При выдаче заключения учитываются материалы государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий и документы соответствующего регистрационного досье.
7. При наличии замечаний к представленным документам согласно пункту 4 приложения 1 к настоящим Правилам и (или) материалам соответствующего регистрационного досье, экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 7 (семь) рабочих дней с момента направления замечаний.
На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.
8. При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении рассмотрения заявления.9. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание представленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.
Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в выдаче заключения.
Срок действия заключения составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.
к Правилам выдачи экспертного заключения на соответствие
Наименование экспертной организации
«___» __________ 20 ___ года
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель или лицо его замещающее
(должность фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись)
к Правилам выдачи экспертного заключения на соответствие характеристик
Заключение на соответствие характеристик технической спецификации для закупа медицинской техники
№ _________________ «_______» ________________ 20____года
1. Общая информация:
1. Полное наименование Заявителя (с указанием формы собственности) –
2. Юридический адрес Заявителя –
3. Руководитель организации или лицо его замещающее –
4. Лицо, ответственное за реализацию проекта –
5. Номер заявка и дата –
6. Договор № и дата –
7. Наименование медицинской техники –
8. Область применения медицинской техники –
2. Результат проведенной экспертизы:
2. не соответствует:
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Руководитель структурного подразделения или лицо его замещающее
фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники издается в соответствии с приказом МЗСР РК №364 от 23.06.08г. «Об утверждении Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ» и является официальным изданием Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
Государственный Реестр содержит полную информацию по всем зарегистрированным в Республике Казахстан отечественным и зарубежным лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской техники, разрешенным к медицинскому применению и реализации на территории РК.
Ведение Государственного реестра возлагается на государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и формируется на основе приказов Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
Государственный реестр создается с целью:
обеспечения единого государственного учета ЛС, ИМН и МТ, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан;
создания единой базы данных о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.
Какая информация включается в государственный реестр по ЛС?
По лекарственным средствам в государственный реестр включается следующая информация:
№ приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений);
дата истечения регистрации;
тип лекарственного средства;
МНН (международное непатентованное название);
состав действующих веществ;
АТХ (международная анатомо-терапевтическо-химическая классификация);
дозировка или концентрация;
фасовка и макеты упаковок;
условия отпуска из аптек;
принадлежность к контрольным спискам (наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
признаки оригинального или воспроизведенного ЛС, GMP, патента и торговой марки;
данные по нормативному документу;
инструкция по медицинскому применению.
Какой документ выдается по завершению процедуры регистрации ЛС, ИМН и МТ?
После завершения процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, включающий:
электронное регистрационное досье заявителя;
электронную копию регистрационного удостоверения;
электронное заключение начальной экспертизы (валидация регистрационного досье);
сводный электронный отчет специализированной экспертизы;
электронный протокол испытательной лаборатории;
зарегистрированную электронную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) и медицинского изделия и общую характеристика лекарственного средства;
электронный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства;
зарегистрированные электронные макеты упаковок, этикеток, стикеров;
электронные материалы по переписке с заявителем.
Экспертная организация осуществляет хранение электронного регистрационного досье в архиве с соблюдением требований конфиденциальности.
Во время действия регистрационного удостоверения электронное регистрационное досье, находящееся в архиве, дополняется копиями решений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.
Виды проводимых экспертиз для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинской техники
Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств разработаны в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства.
Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства.
Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом.
В Республике Казахстан осуществляются следующие виды экспертиз в области здравоохранения: 1) экспертиза качества медицинских услуг;
2) экспертиза временной нетрудоспособности;
3) военно-врачебная экспертиза;
4) судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы;
5) санитарно-эпидемиологическая экспертиза;
6) экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 7) научно-медицинская экспертиза.
Проведение экспертизы в области здравоохранения, за исключением экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, осуществляется физическими и юридическими лицами на основании соответствующих лицензии и (или) свидетельства об аккредитации.
