Описание лекарственной формы
Таблетки: от белого с коричневым оттенком до светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с вкраплениями коричневого цвета.
Описание препарата Кагоцел® (таблетки, 12 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 08.06.2023
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС®. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного
ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru
предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств,
БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический
справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций
(Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора подал заявку на регистрацию вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 “ЭпиВакКорона-Н”, – сообщается на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Вакцина «ЭпиВакКорона-Н» разработана в виде суспензии для внутримышечного введения.
Ранее, сетевое издание RT информировало, что Министерство здравоохранения России выдало разрешение на проведение первой и второй фаз клинических испытаний вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона-Н» разработки центра «Вектор». Согласно данным реестра разрешений на проведение исследований, дата начала работ — 8 апреля, окончания — 30 сентября 2021 года. А информационное агентство ТАСС опубликовало информацию о клинических испытаниях трехкратной схемы вакцинации препаратом “Эпиваккорона-Н”, со ссылкой на интервью ТАСС с гендиректором центра Ринатом Максютовым, который сказал:
Генеральный директор ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор»
Трехкратная схема вакцинации у нас реализуется в рамках вакцины «Эпиваккорона-Н». Данное исследование было начато в апреле. С учетом того, что между второй и третьей вакцинацией 60 дней, в отличии от первой и второй, где всего 21 день, то первые результаты мы получим не раньше осени
Максютов уточнил, что после получения результатов будет подготовлен и подан в Минздрав РФ необходимый пакет документов, после чего должна быть скорректирована инструкция по применению препарата. “Тогда можно будет говорить о применении альтернативной трехкратной схемы вакцинации”, – пояснил он.
На данный момент в России зарегистрировано четыре вакцины: «Спутник V» («Гам-КОВИД-ВАК»), «ЭпиВакКорона», «КовиВак» и «Спутник Лайт».
Анатоксин стафилококковый очищенный
Р-р д/п/к введения 10-14 ЕС/1 мл: амп. 10 шт.
рег. №: Р N000648/01
от 05.06.09
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный
Сусп. д/п/к введения 10 ЕС/1 мл: амп. 10 шт.
рег. №: Р N000649/01
от 05.06.09
Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
Лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/к введения 1 мг/20 доз: амп. 5 шт. в компл. с растворителем
рег. №: Р N001969/01
от 31.03.08
Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
Лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/к введения 500 мкг/10 доз: амп. 5 шт. в компл. с растворителем
рег. №: Р N001969/01
от 31.03.08
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/к введения 500 мкг/20 доз: амп. 5 шт. в компл. с растворителем
рег. №: Р N001972/01
от 31.03.08
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
Капли назальные, компонент II — 0.5 мл/доза: фл. 1, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-008005
от 31.03.22
Капли назальные, компонент I — 0.5 мл/доза: фл. 1, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-008005
от 31.03.22
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-006395
от 11.08.20
Дата перерегистрации: 11.01.22
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): фл. 1 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/1 доза (жидкий препарат): амп. 5 или 10 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/1 доза (жидкий препарат): амп. 5 или 10 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 шт.
рег. №: ЛП-006395
от 11.08.20
Дата перерегистрации: 18.02.21
Р-р д/в/м введения, компонент II — 1.0 мл/2 дозы (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент I — 1.0 мл/2 дозы (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент II — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент I — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент I — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 или 10 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент II — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 или 10 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент I — 3.0 мл/5 доз (жидкий препарат): фл. 1 шт.
Р-р д/в/м введения, компонент II — 3.0 мл/5 доз (жидкий препарат): фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-006395
от 11.08.20
Дата перерегистрации: 11.01.22
Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения, компонент I — 1 доза: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-006423
от 25.08.20
Дата перерегистрации: 06.12.21
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения, компонент II — 1 доза: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-006423
от 25.08.20
Дата перерегистрации: 06.12.21
Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза: фл. 1, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-007632
от 24.11.21
Дата перерегистрации: 26.11.21
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/доза: фл. 1, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-007632
от 24.11.21
Дата перерегистрации: 26.11.21
ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Р-р д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: фл. 2 шт.
рег. №: ЛП-003389
от 28.12.15
ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола
Р-р д/в/м введения 0.5 мл+0.5 мл/1 доза: фл. 2 шт.
рег. №: ЛП-003390
от 28.12.15
Дата перерегистрации: 14.05.18
ГамЭвак-Лио комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения: фл.
рег. №: ЛП-006175
от 17.04.20
Имурон-Вак
Лиофилизат д/пригот. сусп. д/внутрипузырного введ. 25 мг: амп. 10 шт.
рег. №: Р N001970/01
от 06.05.08
Имурон-Вак
Лиофилизат д/пригот. сусп. д/внутрипузырного введ. 30 мг: амп. 1 шт.
рег. №: Р N001970/01
от 06.05.08
Лапрот®
Лиофилизат д/пригот. р-ра для инф. и эндотрахеального введения 50 мг: фл.
рег. №: ЛС-002374
от 18.05.12
Дата перерегистрации: 20.05.15
Пирогенал
Р-р д/в/м введ. 10 мкг: 1 мл амп. 10 шт.
рег. №: Р N003478/01
от 17.05.13
Р-р д/в/м введ. 25 мкг: 1 мл амп. 10 шт.
Р-р д/в/м введ. 50 мкг: 1 мл амп. 10 шт.
Р-р д/в/м введ. 100 мкг: 1 мл амп. 10 шт.
рег. №: Р N003478/01
от 17.05.13
Пирогенал
Супп. ректальные 100 мкг: 10 шт.
рег. №: Р N001487/01
от 25.03.08
Пирогенал
Супп. ректальные 150 мкг: 10 шт.
Супп. ректальные 200 мкг: 10 шт.
Супп. ректальные 50 мкг: 10 шт.
рег. №: Р N001487/01
от 25.03.08
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (жидкий препарат): фл. 0.5 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-006993
от 06.05.21
Дата перерегистрации: 06.12.21
Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): фл. 0.5 мл 1 шт.
Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): амп. 0.5 мл 5 шт.
Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): шприцы 0.5 мл 1 или 3 шт.
Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): фл. 3.0 мл 1 шт.
Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): амп. 0.5 мл 5 или 10 шт.
Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): амп. 1.0 мл 5 или 10 шт.
Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): фл. 3.0 мг 1 шт.
Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): фл. 0.5 мл 1, 2, 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-006993
от 06.05.21
Дата перерегистрации: 06.12.21
Фортепрен®
Р-р д/в/м введения 4 мг/1 мл: амп. 2 мл 3 шт.
рег. №: ЛП-007701
от 15.12.21
Применение вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствует опыт клинического применения вакцины при беременности. В ходе изучения репродуктивной токсичности на животных не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять вакцину при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим применение вакцины в период грудного вскармливания противопоказано (см. «Противопоказания»).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
ООО «НИАРМЕДИК ФАРМА», Россия, 249030, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4, оф. 402.
Адрес места производства: Россия, 249030, Калужская обл., г.о. «Город Обнинск», г. Обнинск, Киевское ш., 120, корп. 3, 4, 5.
Владелец регистрационного удостоверения: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия, 125252, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, 12, этаж 2, пом. №2, комн. 26.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия, 125252, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, 12, этаж 2, пом. №2, комн. 26.
Тел./факс: (495) 385-80-08.
Меры предосторожности
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Фармакология
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных данной вакциной, на 42-й день составил 9009, а на 180-й — 1708. В группе плацебо средний геометрический титр на 42-й день составил 55,6, а на 180-й день — 110,2. Сероконверсия к 42-му дню наблюдается у 99,1% вакцинированных добровольцев, и сохраняется к 180-му дню у 93,9%.
У добровольцев на 42-е сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180-й день.
Иммунизация вакциной формирует напряженный антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции интерферона гамма).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
По данным III фазы рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, эффективность вакцины составляет более 91% для дикого штамма (Ухань) и, по результатам полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта, — 70,5% в отношении симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения.
По результатам опубликованных данных применения вакцины в рамках клинической практики в Венгрии, на ноябрь 2021 г. у 820560 вакцинированных показана 85,7% эффективность вакцины. Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,4 до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день, что может указывать на возможность применения вакцины у ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 мес после перенесенного заболевания (в т.ч. у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 мес после предыдущей первичной вакцинации.
Форма выпуска
Таблетки, 12 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов. В состав компонента 1 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 26, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента 2 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 5, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакологическое действие
—
иммуномодулирующее.
Особые указания
Для достижения лечебного эффекта прием препарата следует начинать не позднее 4-го дня от начала заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами не изучено.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что вакцинация проводится квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Симптомы: можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к вакцине не существует.
Лечение: терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие ЛС), ГКС — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме. Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.
Латинское название
Vaccinum ad prophylaxim coronavirus (COVID-19) (род. Vaccini ad prophylaxim coronavirus (COVID-19))
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
период грудного вскармливания;
возраст до 3 лет.
профилактика и лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у взрослых и детей от 3 лет;
лечение герпеса у взрослых.
Фармакодинамика
Основным механизмом действия препарата Кагоцел® является способность индуцировать продукцию интерферонов. Кагоцел вызывает образование в организме человека т.н. поздних интерферонов, являющихся смесью α- и β-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел® вызывает продукцию интерферонов практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В- лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь 1 дозы препарата Кагоцел® титр интерферонов в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 ч.
Интерфероновый ответ организма на введение кагоцела характеризуется продолжительной (до 4–5 сут) циркуляцией интерферонов в кровотоке. Динамика накопления интерферонов в кишечнике при приеме внутрь кагоцела не совпадает с динамикой титров циркулирующих интерферонов. В сыворотке крови продукция интерферонов достигает высоких значений лишь через 48 ч после приема кагоцела, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферонов отмечается уже через 4 ч.
Препарат Кагоцел®, при назначении в терапевтических дозах, нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.
Наибольшая эффективность при лечении препаратом Кагоцел® достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в т.ч. и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Для лечения гриппа и взрослым назначают в первые 2 дня по 2 табл. 3 раза в день, в последующие 2 дня — по 1 табл. 3 раза в день. Всего на курс лечения — 18 табл., длительность курса — 4 дня.
Профилактика гриппа и у взрослых проводится 7-дневными циклами: 2 дня по 2 табл. 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса — от 1 нед до нескольких мес.
Для лечения герпеса у взрослых назначают по 2 табл. 3 раза в день в течение 5 дней. Всего на курс лечения — 30 табл., длительность курса — 5 дней.
Для лечения гриппа и детям от 3 до 6 лет назначают в первые 2 дня по 1 табл. 2 раза в день, в последующие 2 дня — по 1 табл. 1 раз в день. Всего на курс — 6 табл., длительность курса — 4 дня.
Для лечения гриппа и детям от 6 лет назначают в первые 2 дня по 1 табл. 3 раза в день, в последующие 2 дня — по 1 табл. 2 раза в день. Всего на курс — 10 табл., длительность курса — 4 дня.
Профилактика гриппа и у детей от 3 лет проводится 7-дневными циклами: 2 дня по 1 табл. 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса — от 1 нед до нескольких мес.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых , острых инфекционных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры); кормление грудью; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента 2 — тяжелые поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C) на введение компонента 1 вакцины.
—
интерферониндуцирующее.
Предупреждения
Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Русское название
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Ограничения к применению
Хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания , острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
— аутоиммунные заболевания (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
— злокачественные новообразования.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения польза/риск в каждой конкретной ситуации.
Людям старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы. Для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной.
Побочные действия
Возможные побочные реакции при применении препарата приведены в зависимости от частоты возникновения (классификация ВОЗ): часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Аллергические реакции: частота неизвестна — сыпь, крапивница, зуд кожи, отек Квинке.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, диарея, гастралгия.
Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или пациент заметил любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Английское название
Vaccine coronavirus (COVID-19)
Фармакокинетика
Через 24 ч после введения в организм препарат Кагоцел® накапливается в основном в печени, в меньшей степени в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфоузлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание кагоцела в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через . В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде.
При ежедневном многократном введении кагоцела препарата колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах. При приеме внутрь в общий кровоток попадает около 20% введенной дозы препарата. Всосавшийся препарат циркулирует в крови в основном в связанной с макромолекулами форме: с липидами — 47%, с белками — 37%. Несвязанная часть препарата составляет около 16%.
Выведение. Из организма препарат выводится в основном через кишечник: через 7 сут после введения из организма выводится 88% введенной дозы, в т.ч. 90% — через кишечник и 10% — почками. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.
При случайной передозировке рекомендуется назначить обильное питье, вызвать рвоту.
Побочные действия вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней.
Частота встречаемости определяется следующим образом: часто; нечасто; редко; очень редко (включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. Рекомендуется назначение при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто — пирексия, снижение аппетита.
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангиоотек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, аргралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто — остеоартрит.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, обморок; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с применением вакцины не установлена — частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).
Со стороны органа зрения: нечасто — фотофобия.
Изменение результатов лабораторных и инструментальные обследований: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8.
Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение , повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов.
Отклонения показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и в сыворотке крови.
Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство побочных реакций завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Взаимодействие
Препарат Кагоцел® хорошо сочетается с противовирусными препаратами, иммуномодуляторами и антибиотиками (аддитивный эффект).
Состав
В/м, только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику.
Вакцинацию проводят в два этапа: сначала компонентом 1, затем через 3 нед компонентом 2.