Минздрав разместил в ГРЛС информацию о производителях вакцины «Спутник Лайт», которую министерство зарегистрировало 6 мая. Ее будут производить на восьми предприятиях, при этом на «Лекко» будут задействованы две производственные площадки. Жидкий препарат будет производить «БиоИнтегратор», остальные компании – замороженный.
Вакцину «Спутник Лайт», зарегистрированную 6 мая, смогут производить восемь предприятий в России, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств.
В их числе – компании «Биннофарм», «Генериум», «Р-Фарм», «Биокад», два предприятия «Лекко», ООО «БиоИнтегратор», «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», Центр им. Гамалеи.
Выпускающий контроль качества будет проводиться в филиале «Медгамал» Центра им. Н.Ф. Гамалеи.
Согласно реестру Минздрава, «Спутник Лайт» может вводиться в гражданский оборот до 1 января 2022 года.
В ГРЛС также отмечается, что срок годности замороженной вакцины 6 месяцев, жидкой – один месяц. Храниться она должна в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 град. (повторное замораживание не допускается) – замороженный препарат; в защищенном от света месте, при температуре 2–8 град. (не замораживать) – жидкий препарат.
О регистрации однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт», разработанной Центром им. Гамалеи, заявил Владимир Путин 6 мая в ходе видеоконференции с вице-премьером Татьяной Голиковой.
Сообщается, что эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составила 79,4%. Минздрав допустил, что этот препарат можно будет применять для вакцинации уже переболевших COVID-19.
После размещения изменений к инструкции для вакцины «Спутник V» от 31 января документ временно исчез из Государственного реестра лекарственных средств. На следующий день документ снова стал доступен, но уже в другой редакции. Изменения, в частности, касались эффективности вакцины. В Минздраве «ФВ» пояснили, что произошедшее было «следствием технической ошибки».
В Государственном реестре лекарственных средств накануне появились изменения к инструкции на иммунобиологический препарат «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). Изменения были внесены 31 января 2022 года, однако после того, как СМИ опубликовали эти данные, документ был заменен на другой, с таким же номером ведомости. Обе версии документа (есть в распоряжении «ФВ») подписаны А.Л. Гинцбургом 28 января 2022 года.
Ранее в ведомости изменений было сказано, что эффективность вакцины «Спутник V» составляет 70,5%. В новой версии, которая появилась в ГРЛС 02.02.2022, указывается, что «по результатам III фазы клинического исследования эффективность равна 91% для дикого штамма (Ухань), а по результатам, полученным через полгода в условиях доминирования штамма «Дельта», – 70,5%».
Также в инструкцию добавлено, что эффективность вакцины в отношении среднетяжелых и очень тяжелых случаев превышает 88%. Приведены данные применения «Спутника V» за рубежом. В частности, в Венгрии на ноябрь 2021 года у 820,6 тыс. вакцинированных эффективность препарата составила 85,7%, а эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,4 до 100%, причем в разных возрастных когортах.
«Публикация ранее некорректной редакции изменений в инструкцию была следствием технической ошибки. Она оперативно устранена», — пояснили «ФВ» в пресс-службе Минздрава.
+Есть официальный реестр зарегистрированных лекарств и проводимых клинических исследований.https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspxЗаходим в реестр в раздел зарегистрированных лекарств. По названию «спутник» находим, что зарегистрирована вакцина «Спутник Лайт» регистрационный номер ЛП-006993.
В то же время по указанной «вакцине» в реестре клинических испытаний проводятся 2 КИ(протоколы 1 и 90). Причем по 1-2 фазе только-только закончится 31.12.2021.
Открываем инструкцию по этому самому веществу (https://medi.ru/instrukciya/sputnik-layt_26611/)
Показания к применениюПрофилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.
Противопоказаниягиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;тяжелые аллергические реакции в анамнезе;острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры;беременность и период грудного вскармливания;возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).С осторожностьюПрименять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПрепарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Итого:1. вещество зарегистрировано в пожарном порядке, клинические испытания даже по 1-2 фазе еще не окончены.2. применение только в условиях медицинских учреждений (вакцинация на пеньках и в ТЦ не предусмотрена),3. конкретные данные по титру антител и продолжительности защиты отсутствуют. (разумеется, ведь до завершения всех испытаний еще очень далеко).4. возраст от 18 до 60 лет. (про пенсионеров за 60, которых смело ширяют, и детей, вакцинацию которых сейчас настойчиво проталкивают, речь не идет.)5. Беременным и кормящим противопоказано т.к. не изучалось.6. Клинические испытания даже по 1-2 фазе на 150 добровольцах планируется завершить только 31.12.2021 года. по 3 фазе 28.01.2022 года. Про 4 фазу данных вообще нет (КИ еще не ведутся).
Это официальные данные. Не маркетинговая активность начальника отдела продаж Гинзбурга. Не религиозная фанатичность недалеких и зомбированных телевизором граждан, не служебная обязанность подневольных чиновников.
Клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 4 Пункт 41)
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.
Проведение клинических исследований в РФ регламентируют: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения), ГОСТ Р 56701-2015 от 2016-07-01 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1762-ст.), ГОСТ Р 52379-2005 от 2006-04-01 НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года N 232-ст), Правила надлежащей клинической практики ОСТ 42-511-99 (согласно международного стандарта этических норм и качества научных исследований Good Clinical Practice; GCP), Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016 N 43357), приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Обычно выделяют четыре фазы клинических испытаний. Фаза I. Цель этапа — убедиться, что препарат можно применять у людей. Фаза II. Цель этапа — дополнительно оценить безопасность лекарства и выяснить, работает ли препарат. Фаза III. Цель этапа — сравнить новый препарат со стандартным лечением. Фаза IV называется постмаркетинговой — этот этап клинического испытания начинается, когда готовое лекарство уже поступает в продажу.
Существует государственный реестр лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 33), другими словами реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ).
В настоящий момент, у Российской Федерации известно существование нескольких вакцин от коронавируса: «Спутник V» и «Спутник Лайт» («Гам-КОВИД-Вак», Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи), «ЭпиВакКорона» (Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор» Роспотребнадзора), «КовиВак» (Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова Российской академии наук).
«ЭпиВакКорона» на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Как мы видим, в настоящий момент, проводится фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 ноября 2021 года.
Завершенная фаза 3 клинического исследования, с участием добровольцев от 60 лет, и завершилась она 15 мая 2021 года.
Фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, проводится до 30 декабря 2021 года.
Далее «КовиВак» на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Тут так же видно, что проводится фаза клинического исследования 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 декабря 2022 года.
«Спутник Лайт» на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Как мы видим, в настоящий момент, у «Спутника Лайт» проводится фаза клинического исследования 1-2, и завершится она 2 марта 2022 года. Кстати обратите внимание, страна разработки Швеция.
Так же, проводится фаза клинического исследования 3, и завершится она 28 января 2022 года.
Фаза клинического исследования 1-2, проводится до 31 декабря 2021 года.
В том числе и «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак») на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Важно отметить, что согласно разъяснениям Минздрава: «Гам-Ковид-Вак» и «Спутник V» — это одна и та же вакцина, у которой есть медицинское и коммерческое названия. Всем знакомая и понятная фраза «Спутник V» является торговым наименованием «Гам-Ковид-Вак.
Как и у остальных, клинические исследования не завершены, и в настоящий момент проводится фаза 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, а завершится она 30 декабря 2022 года.
Тут аналогично, клинические исследования не завершены, проводится фаза 3-4, и завершится она 30 декабря 2022 года.
А тут клиническое исследование завершено, но только фазы 1-2.
Кроме того, отсутствие данных о клинических испытаниях вакцины «Спутник V» необходимых для ее регистрации в Европе, 15 мая 2021 года, уже сообщало одно из крупнейших в мире международных агентств новостей и финансовой информации, Reuters.
И в завершение, по данным ВОЗ на 14 марта 2021 г., российские вакцины против COVID-19, в перечне безопасных и эффективных, отсутствуют.
