Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

В реестре медицинских изделий проводятся следующие сведения:
— регистрационный номер медицинского изделия;
— дата государственной регистрации медицинского изделия;
— срок действия регистрационного удостоверения;
— наименование медицинского изделия;
— наименование организации — заявителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-заявителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия;
— наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия;
— место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
— код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
— класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— назначение медицинского изделия, установленное производителем;
— вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
— адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
— сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

— Перечень медицинских изделий в Государственном реестре медицинских изделий

Поиск

Реестры Росалкогольрегулирования

Реестры ФСТЭК

Реестры Ростуризма

Реестры Росздравнадзора

Реестры Росаккредитации

Реестры Росавиации

Реестры Россельхознадзора

Реестры Роспотребнадзора

Обращение и реализация медицинских товаров возможны только при наличии регистрационного удостоверения. Оно выдается компетентными органами и подтверждает законность его использования на территории России.

Что такое регистрационное удостоверение на товар медицинского назначения (РУ)

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является РУ, которое выдается бессрочно. На территории Российской Федерации разрешается обращение только таких товаров, которые прошли государственную регистрацию. Регистрационное удостоверение на медизделие — это правоохранный документ, форма которого утверждена ПП № 1416.

В настоящее время оборот медизделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, за исключением строго определенных законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» случаях. продажа медпрепаратов без регистрационного удостоверения возможна, если они:

ввезены на территорию РФ по жизненным показаниям конкретного пациента. Для ввоза такого препарата необходимо получать разрешение органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
произведены в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС, но не предназначены для применения на территории ЕАЭС;
представляют собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных изделий;
предназначены для диагностики заболеваний и изготовлены в медицинской организации и применяются в организации, их изготовившей.

Исходя из системного анализа приведенной нормы, законодатель четко устанавливает, на какие изделия требуются регистрационные удостоверения в составе заявки на проведение торгов. Это все медицинские товары, не подпадающие под вышеперечисленный список.

Если организация закупает продукцию медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения. Это официальное подтверждение того, что изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.

Когда необходимо требовать регистрационное удостоверение

Чтобы все закупаемые медицинские товары были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику включить требование к предоставлению регистрационного удостоверения на медицинское изделие в документацию о закупке.

Такая продукция входит в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, ее надлежит закупать путем электронного аукциона.

Закупочной комиссии надлежит внимательно изучить РУ на закупаемые товары на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе РУ. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Чтобы проверить предоставленные регистрационные удостоверения, организация-заказчик вправе требовать их копии как в составе заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия вправе провести проверку РУ, так как рассматриваются только те, которые действительны на момент проведения закупки.

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным. Вопрос о сроках действия РУ достаточно актуален и часто возникает при проведении закупки. Чтобы не допустить ошибок, обратитесь к реестру медицинских изделий (ГРМИ). Это , где смотрят срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие. На сегодняшний день РУ выдается бессрочно, но для РУ, выданных по старым правилам, устанавливается конкретный срок.

Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. ГРМИ представляет собой базу, содержащую расширенные сведения о медицинской продукции и ее производителях. Несмотря на то, что в сети есть достаточно много ресурсов, предоставляющих возможность проверки РУ, рекомендуется использовать этот сайт. Это связано с тем, что Росздравнадзор проводит постоянный мониторинг и актуализацию информации, содержащейся на ресурсе.

Как и что проверять заказчику в регистрационном удостоверении, расскажем в приведенной инструкции:

1. На сайте Росздравнадзора в поисковой строке вводим наименование интересующего нас товара.

2. Из перечня выбираем интересующую нас позицию.

3. На странице реестровой записи скачиваем РУ.

4. Из содержания документа узнаем:

наименование товара;
производителя;
кому выдано РУ;
комплектацию.

При проведении закупок мед. препаратов нередко возникает вопрос: должно ли соответствовать название медицинского изделия названию из регистрационного удостоверения. Определенно — да. Маркировка — это данные, которые предоставляются разработчиком и которые связаны с данным изделием медназначения. Они прикрепляются к продукции либо размещаются на ее упаковке. На упаковке необходимо указывать следующие данные:

о производителе;
номер РУ и дату его выдачи;
о назначении, о методе и способах применения,
об эффективности действия и возможных противопоказаниях.

Данные в сопроводительных, в том числе и рекламных, материалах должны совпадать с данными, указанными в регистрационных удостоверениях. При проведении закупки как заказчики, так и поставщики должны проверять соответствие этих данных. Для этих целей ресурс Росздравнадзора предоставляет возможность воспользоваться расширенным поиском.