Прежде чем углубимся в дебри датский медикаментов, предлагаю вспомнить важное. Рискую показаться занудой, но очень много вопросов в комментариях от людей, желающих самостоятельно пройти АСИТ.
Повторим мантру аллергика.
Вернемся к датским препаратам для иммунотерапии. Лекарства компании ALK Abello сертифицированы в России в конце 2019 года.
ALK Abello компания не молодая и в странах ЕС известна давно. В 1990 году ALK Abello первой в Европе выпустила подъязычные капли для АСИТ.
Сейчас компания больше специализируется на таблетках для АСИТ. Хотя аллергены в уколах они тоже выпускают.
В разных странах препараты ALK Abello известны под разными названиями. Например лекарства с аллергеном клеща домашней пыли в Европе и России называют ACARIZAX, в США — ODACTRA, а в Японии — Митикюре. Имейте это ввиду, если соберетесь покупать препараты за границей.
С 2019 года в Европе можно купить таблетки для АСИТ от пыльцы деревьев семейства березовых ITULAZAX (береза, ольха, бук, орешник, граб, дуб). А в Японии продаются таблетки для лечения поллиноза японского кедра и криптомерии — CEDARCURE.
В европейских аптеках можно найти лекарства ALK Abello и в таблетках и в уколах. В Финляндии упаковка уколов стоит 300 — 450 евро. Рецепт выписывает местный аллерголог.
Рецепт от финского аллерголога можно получить в медицинском центре MedFIN. Цена услуги 48 евро.
На сайте центра есть информация на русском языке. Все подробности можете узнать там: https://www.medfin.fi/ru/patsientam/retsepty-dlya-zhitelej-rossii/
В России прошли сертификацию три препарата для сублингвального АСИТ:
Полагаю, что возрастное ограничение изменится. Исследования идут полным ходом и возможно скоро лекарства будут доступны детям меньшего возраста.
ALK Abello в ноябре 2021 года зарегистрировала в России смесь аллергенов пыльцы деревьев. Таблетки под назнванием ITULAZAX / ИТУЛАЗАКС появятся в продаже в аллергоцентрах.
Все зарегистрированные в России лекарства, это таблетки — лиофилизаты, которые получают заморозив и высушив необходимые компоненты. Такие таблетки приятны на вкус, они быстро растворяются и их не нужно запивать.
Кушать можно уже через 5 минут после того, как таблетка рассосалась.
Набор дозировки — понятие известное тем, кто уже проходил АСИТ подъязычными каплями Сталерджен — в случае с таблетками не актуально. Так как в каждой таблетке одинаковое количество действующего вещества.
Обычно принимают по одной таблетке в день в одно и тоже время. Кушать можно уже после 5 минут после приема таблетки. Инструкция заверяет, что принимать таблетки можно круглый год, но лучше со своим аллергологом выработайте индивидуальную схему лечения.
Срок годности таблеток 4 года и их не надо хранить в холодильнике. Удобно для путешествующих аллергиков.
Сейчас препараты можно купить в аллергоцентрах и, возможно, вскоре они появятся в аптеках.
Важный момент для тех, у кого есть анафилаксия на рыбу. В состав препаратов входит рыбий желатин. Трудно поверить, что один из самых тяжелых аллергенов входит в состав таблеток для АСИТ, но это факт.
Я написала письмо в офис ALK Abello в Дании с вопросом: опасен ли желатин с острой реакцией на рыбу, но ответа пока не получила.
В англоязычных инструкциях к препаратам, нашла предупреждение — имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития аллергических реакций у пациентов с тяжелой аллергией на рыбу в анамнезе. Тем не менее, таким пациентам, следует проявлять осторожность в начале лечения.
ACARIZAX, выпускается в виде подъязычных таблеток с равным количеством аллергенов европейского и американского клещей домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae ).
В России Акаризакс можно будет купить официально в 2021 году.
Состав
В таблетке нет: лактозы, сахарозы, глютена, тартразина и других азокрасителей
В Европе Акаризакс сертифицирован с 2015 года, в США с 2017 года.
Кому и когда назначают ACARIZAX
Акаризакс назначают аллергикам с симптомами реакции на клеща домашней пыли — риноконнюктивит, аллергическая бронхиальная астма.
Однако симптомы это еще не все. Нужно сдать анализы, чтобы подтвердить реакцию к одному или нескольким мажорным белкам:
Имейте ввиду, что результатов прик-тестов для АСИТ будет недостаточно. Кожные пробы у нас в основном делают с аллергенами российского производства и результаты часто отличаются от результатов анализов по крови.
Препарат рекомендован аллергикам с 12 до 65 лет, но лечащий врач может изменить возрастные ограничения.
Как долго принимать Акаризакс, как часто, в какой дозировке — на все эти вопросы должен ответить лечащий аллерголог.
Противопоказания
О любых необычных реакция во время терапии, обязательно сообщайте врачу.
Форма выпуска
Таблетки-лиофилизат, 75000 SQ-T.
Описание препарата Гразакс® (Grazax®)
Круглые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета, с круглой гравировкой с одной стороны.
1 таблетка-лиофилизат содержит:
Активное вещество: замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleum pratense) 75 000 SQ-T*.
Вспомогательные вещества: желатин (рыбный высокомолекулярный) — 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) — 13,50 мг, маннитол — 12,70 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5.
*SQ-T — единица дозы для Гразакс®.
Показания к применению
Терапия аллергического ринита и конъюнктивита у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце трав с перекрестной сенсибилизацией к пыльце Тимофеевки луговой (Phleum pratense), диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE, и проявляющейся клинически значимыми симптомами.
Противопоказания к применению
— Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
— онкологические заболевания или системные заболевания, поражающие иммунную систему, например, аутоиммунные заболевания, болезни, обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания;
— воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта:
— неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) у взрослых — менее 70 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии, ОФВ1 у детей — менее 80 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии);
— терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
— возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).
Возможные побочные эффекты
ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!
Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями на препарат Гразакс® являются местные аллергические реакции на слизистой оболочке полости рта преимущественно легкой и умеренной выраженности. У большинства пациентов эти реакции возникали в начале терапии, продолжались от нескольких минут до нескольких часов после каждого приема препарата Гразакс® и, как правило, прекращались спонтанно в течение 1-7 дней.
Ниже представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс® у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с цветением трав, включая пациентов с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести, также связанной с цветением травы.
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (?1/10), частые (от ?1/100 до <1/10), нечастые (от ?1/1000 до <1/100), редкие (?1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000).
При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.
В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.
В целом профиль побочных реакций у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс® схож с таковым у взрослых. Несерьезные системные аллергические реакции, воспаление конъюнктивы, эритема глотки, пузырьки на губах, увеличение слюнных желез, эритема, боль в ухе и боль в груди наблюдались у детей с более высокой частотой (часто) по сравнению с приведенной выше таблицей. В основном, тяжесть реакций оценивалась от легкой до умеренной.
Дозировка, как принимать Гразакс® (Grazax®)
Терапия препаратом Гразакс® должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний и возможностью купировать аллергические реакции. При применении препарата Гразакс® в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения аллергических заболеваний у детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 20-30 минут.
Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки (см. иллюстрации ниже).
Взрослые и дети (5 лет и старше)
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей (5 лет и старше) — одна таблетка препарата Гразакс® 75 000 SQ-T в сутки.
Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у детей в возрасте до 5 лет ограничен.
Пожилые пациенты старше 65 лет
Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом Гразакс® у пожилых пациентов старше 65 лет ограничен.
Для предсезонно-сезонной терапии аллергии прием препарата по 1 таблетке в сутки необходимо начинать не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы и продолжать до окончания ее цветения. В случае, если лечение начато за 2-3 месяца до сезона цветения, также можно ожидать определенный клинический эффект препарата.
Для круглогодичной модифицирующей течение болезни терапии рекомендуется принимать препарат по 1 таблетке в сутки в течение трех лет непрерывно.
Не следует принимать более одной таблетки в сутки. В случае пропуска приема препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата составляет более 7 суток подряд необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если в ходе проведения терапии препаратом Гразакс®, начатой не менее чем за 4 месяца до предполагаемого начала цветения травы, отсутствует значимое снижение выраженности симптомов в течение первого сезона цветения, то последующее лечение препаратом нецелесообразно.
Влияние на беременность
Данные о клиническом опыте применения препарата Гразакс® во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили какого-либо увеличения риска для плода. Не следует начинать терапию препаратом Гразакс® во время беременности. Если беременность наступила в период проведения терапии, то лечение можно продолжить после оценки общего состояния пациентки (включая функцию легких), учитывая реакцию на предыдущий прием препарата Гразакс®. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение врача во время беременности.
Период грудного вскармливания
Клинические данные о применении препарата Гразакс® в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается никакого влияния препарата на грудного ребенка.
Клинические данные о влиянии препарата Гразакс® на способность к зачатию отсутствуют.
Управление транспортом
Препарат Гразакс® не оказывает влияния или не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Дополнительные указания при приеме Гразакс®
При оперативных вмешательствах в ротовой полости, включая удаление зубов, терапию препаратом Гразакс® следует прекратить на 7 дней до заживления слизистой оболочки полости рта.
У пациентов с бронхиальной астмой и сопутствующей острой инфекцией верхних дыхательных путей лечение препаратом Гразакс® следует временно приостановить до разрешения инфекции.
Пациент при лечении препаратом Гразакс® подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции легкой и умеренной выраженности. При возникновении выраженных местных побочных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминные препараты).
В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки.
Первыми признаками развития системных реакций могут быть гиперемия, интенсивный зуд ладоней и ступней, а также других участков тела, как при крапивнице. Также могут появляться ощущение жара, общий дискомфорт и возбуждение или тревога. При возникновении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменения голоса, артериальной гипотонии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. При развитии данных реакций лечение необходимо прекратить полностью или следовать рекомендациям врача. Если у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой развиваются симптомы, указывающие на ухудшение течения заболевания, терапию препаратом Гразакс® необходимо приостановить и немедленно связаться с врачом для решения вопроса о продолжении приема препарата.
Риск развития тяжелой реакции при приеме препарата Гразакс® у пациентов с предшествующими системными реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами трав может быть более высоким. При этом необходимо тщательно взвесить пользу и риск применения препарата Гразакс® перед началом терапии и предусмотреть меры для купирования аллергической реакции.
Серьезные анафилактические реакции могут быть купированы при помощи адреналина. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы, с возможным летальным исходом, что должно приниматься во внимание до начала специфической иммунотерапии.
В ходе пострегистрационного применения препарата Гразакс® были отмечены отдельные случаи развития эозинофильного эзофагита. У пациентов с тяжелыми или хроническими гастроэзофагеальными симптомами, такими как дисфагия или диспепсия, следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Гразакс®.
Клинический опыт одновременного проведения вакцинации и лечения препаратом Гразакс® отсутствует. Проведение вакцинации возможно без приостановки терапии препаратом Гразакс® после медицинской оценки общего состояния пациента.
Препарат Гразакс® содержит желатин, полученный из рыбы. Имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития аллергических реакций у пациентов с тяжелой аллергией на рыбу в анамнезе. Тем не менее, следует проявлять осторожность в начале лечения препаратом Гразакс® у таких пациентов.
Пищевая аллергия к рыбе; бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами трав (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
В клинических исследованиях пациенты с аллергией на пыльцу трав получали препарат в дозах до 1 000 000 SQ-T.
При приеме препарата в дозе выше рекомендованной может увеличиться риск развития побочных эффектов, включая риск системных или тяжелых местных реакций. При возникновении тяжелых реакций, таких как ангионевротический отек, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса или ощущение инородного тела в горле, следует немедленно обратиться к врачу. Для лечения этих реакций используется симптоматическая терапия.
Как хранить препарат
Хранить и транспортировать при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По 10 таблеток в алюминиевом блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Информация для врачей о препарате Гразакс®
МИБП — аллерген
Фармакодинамика
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией и направлена на активацию иммуномодулирующих механизмов, обеспечивающих устойчивое уменьшение выраженности симптомов аллергии, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного аллергена.
Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом Гразакс® вызывает системный иммунный ответ с образованием конкурирующих антител к аллергенам травы Тимофеевки луговой, что проявляется в увеличении титра специфических IgG4 при проведении терапии в течение 3 лет. Повышенный титр специфических IgG4 сохраняется на протяжении 2 лет после завершения курса лечения препаратом Гразакс®. Клиническая значимость этих иммунобиологических параметров в настоящее время не установлена.
Фармакокинетика
Основную часть аллергенов препарата Гразакс® представляют полипептиды и белки, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллергены препарата Гразакс® практически не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата Гразакс® не проводились.
Взаимодействие с другими веществами
Одновременное применение с симптоматическими противоаллергическими препаратами (например, антигистаминные препараты, кортикостероиды и/или стабилизаторы мембран тучных клеток) может улучшить переносимость иммунотерапии пациентом.
Данные о возможных рисках при одновременном применении препарата Гразакс® и препаратов других аллергенов, используемых для иммунотерапии, отсутствуют.
GRAZAX / Гразакс
Производитель заявляет Гразакс, как таблетки с аллергеном луговых трав. Но из луговых трав в препарате содержится только экстракт аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleum pratense).
Дело в том, что у большинства аллергиков реакции на травы развиваются уже после аллергии на тимофеевку. Так как белки трав похожи, для лекарства выбрали Тимофеевку. Кроме того, считается, что монокомпонент — один аллерген лучше воспринимается иммунной системой.
В таблетке нет: лактозы, сахарозы, глютена, тартразина и других азокрасителей.
В Европе GRAZAX сертифицирован с 2006 года. В 2014 году Гразакс получил лицензию от FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ).
Кому назначают
Тем, у кого есть реакция после контакта с пыльцой травы тимофеевки — риноконнюктивит, аллергическая бронхиальная астма. И анализы подтверждают, что реакция именно на мажорные белки: Phl p1, Phl p5.
Когда аллергик реагирует не только на тимофеевку, но и на другие луговые травы с похожими белками — мятлик, плевел, свинорой — тоже могут назначить Grazax. Организм перестанет бурно реагировать на белки тимофеевки и заодно не будет воспринимать похожие белки других трав.
Гразакс рекомендован аллергикам с 5 лет, но лечащий врач может изменить возрастные ограничения.
Примерная стоимость упаковки GRAZAX в российских аптеках 6500 рублей.
Где купить Датские препараты для АСИТ
📍 Бесплатная горячая линия для аллергиков: 8 800 301 40 77
ITULAZAX / Итулазакс
Таблетки ITULAZAX для АСИТ от аллергии на березу. Зарегистрированы в России в ноябре 2021 года. Будут продаваться в аллергоцентрах. Пока возрастные ограничения с 12 лет.
RAGWIZAX / Рагвизакс
Подъязычные таблетки с экстрактом белка аллергена амброзии. С появлением этого лекарства в России, нам официально стала доступна АСИТ от амброзии. Новость прекрасная, особенно для жителей южных регионов.
До этого АСИТ от амброзии проводили Антиполлином, который зарегистрирован как БАД. Аллергологи часто отказывались с ним работать.
Амброзия это сорняк и относится к семейству Астровые. Пыльца амброзии тяжелый аллерген — если рассмотреть ее под микроскопом, видно микро-крючки, которыми пыльца буквально цепляется за слизистую человека.
Белки амброзии похожи на белки других сорных трав, например, полыни. Похожи, но не идентичны.
Таблетка Рагвизакса содержит экстракт пыльцы амброзии полыннолистной, поэтому лекарство рекомендуют аллергикам на амброзию и на полынь. Однако аллергикам с реакцией только на полынь Рагвизакс вряд-ли поможет.
В Европе RAGWIZAX сертифицирован с 2017 года.
Кому назначают RAGWIZAX
Препарат рекомендован аллергикам с реакцией на пыльцу амброзии — риноконнюктивит, аллергическая бронхиальная астма. Молекулярный анализ крови должен подтвердить реакцию на мажорный белок: Amb a 1.
Возрастные ограничения от 18 до 65 лет, но они могут быть изменены, лечащим аллергологом.
Дополнение от 23.10.2020 Рагвизакс официально разрешены в России с 5 лет Ссылка на документ
RAGWIZAX можно найти в российских аптеках по цене 6900 рублей.
