В компоненте «Гален» в разделе «Лекарственные препараты» возможно выполнение следующих действий:
Просмотр списка заявок на регистрацию лекарственных препаратов
Для осуществления действий по просмотру списка заявок на регистрацию лекарственных препаратов необходимо выполнить следующие шаги:
После осуществления поиска заявок на регистрацию возможно выгрузить список или просмотреть подробную информацию о заявке:
Вернуться к основным действиям ↑
Просмотр списка зарегистрированных лекарственных препаратов
Для осуществления действий по просмотру списка зарегистрированных лекарственных препаратов необходимо выполнить следующие шаги:
После осуществления поиска заявок на регистрацию возможно выгрузить список или просмотреть подробную информацию о зарегистрированном лекарственном средстве:
Просмотр списка отменных, отказанных или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных препаратов
Для осуществления действий по просмотру списка отменных, отказанных или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных препаратов необходимо выполнить следующие шаги:
Оформление новой заявки
Для действий по направлению заявки в ФГБУ ВГНКИ необходимо выполнить следующие шаги:
Для действий по запросу дополнительных сведений необходимо выполнить следующие шаги:
Для действий по добавлению движения заявки Документы по запросу в РСХН не представлены (если документы не представлены) или Уведомление о представлении дополнительных материалов (если документы предоставлены) необходимо выполнить следующие шаги:
Для действий по добавлению статуса заявки Изменения внесены/Внесено в реестр; Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр необходимо выполнить следующие шаги:
Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ
Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:
Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, включая вопросы регистрации лекарственных препаратов, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru).
В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На данный момент ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь федеральным государственным бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздрава России при получении задания.
За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).
Для взаимодействия заявителям регистрации лекарственного препарата с Минздравом России организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются на бумажном носителе и в электронном виде (оба варианта). На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами. Сайт доступен только на русском языке.
Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица.
Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.
Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.
Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.
Каждая часть включает несколько параллельных этапов:
Таким образом, вторая часть процесса регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начата только при наличии результатов всех процедур первой части.
На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать:
Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинического исследования (-ий) в России, для проведения их государственной регистрации
Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.
В течение 10 дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:
По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение, которое передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России. При положительном заключении эксперты Минздрава России вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют Регистрационное удостоверение. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.
При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Операция предназначена для оформления заявки на регистрацию лекарственного препарата (далее – ЛП) в государственном реестре лекарственных препаратов.
Предусловия и подготовительные действия
Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:
Для реализации функции средствами подсистемы необходимо выполнить следующие действия:
Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:
Временные затраты на оформление заявки на регистрацию ЛП составляют не более двух минут.
Временные затраты на добавление состояния движения заявки составляют не более одной минуты.
В результате выполненных действий заявке на регистрацию ЛП в государственном реестре будет присвоено состояние «Изменения внесены/Внесено в реестр» или «Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр».
Операция предназначена для просмотра списка заявок на регистрацию лекарственных препаратов, списка зарегистрированных лекарственных препаратов и списка отмененных, отказанных или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных препаратов.
Временные затраты на поиск/просмотр/выгрузку отчета составляют не более одной минуты.
