Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационные базы данных в сфере обращения лекарственных средств
В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств- членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся: единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее — единый реестр) с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;
единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;
единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;
единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.
Уполномоченные органы государств-членов представляют в Комиссию в соответствии с установленным Комиссией порядком формирования и ведения единого реестра сведения, необходимые для формирования реестра и баз данных, указанных в настоящей статье.
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза — это общий информационный ресурс, формируемый в рамках интегрированной системы и содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных или прошедших иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
Помимо сведений о зарегистрированных в Европейском экономическом союзе лекарственных средствах, реестр включает и отдельные важные для потребителей и специалистов в области здравоохранения материалы о лекарственных средствах — электронные файлы общей характеристики лекарств, инструкции по медицинскому применению и т. п.
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Европейского экономического союза призван способствовать осуществлению координации деятельности уполномоченных органов государств-членов при выполнении экспертизы регистрационных досье на лекарственные препараты.
Важной частью общей информационной системы Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств являются специальные информационные базы, взаимосвязанные с данным единым реестром:
Эти базы позволят обеспечить координацию действий уполномоченных органов по своевременному выявлению и изъятию из обращения некачественных, неэффективных и небезопасных лекарственных препаратов.
Требования к формированию и ведению единого реестра зарегистрированных лекарственных средств и иных информационных баз в сфере обращения лекарственных средств устанавливаются в форме порядков.
В соответствии с проектом решения Совета Евразийской экономической комиссии, размещенном на официальном сайте Евразийского экономического союза, планируется утвердить четыре порядка:
ных лекарственных средств, выявленных на территориях государств — членов Евразийского экономического союза;
К настоящему моменту разработан проект порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (см.: распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 166 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»)1.
В соответствии с данным проектом единый реестр формируется и ведется Комиссией на основе сведений, в электронном виде представляемых уполномоченными органами государств-членов в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, установленными Комиссией.
Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единого реестра, а также выполнения процедур регистрации и экспертизы лекарственных средств осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Евразийского экономического союза средствами интегрированной системы.
Технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие, реализуемое в рамках общего процесса средствами интегрированной системы, включая требования к форматам и структурам используемых при таком взаимодействии электронных документов и сведений, разрабатываются и утверждаются Комиссией.
Формирование и ведение единого реестра включает в себя получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений о лекарственных средствах, прошедших регистрацию на территории государств-членов, хранение, опубликование сведений единого реестра на информационном портале Евразийского экономического союза, а также предоставление доступа к сведениям единого реестра заинтересованным уполномоченным органам средствами интегрированной системы.
Уполномоченные органы государств-членов несут ответственность за достоверность сведений, предоставляемых для внесения в единый реестр.
Единый реестр должен содержать следующие сведения:
В случае отмены (аннулировании) регистрационного удостоверения лекарственного препарата соответствующие сведения передаются уполномоченными органами в Комиссию для внесения в единый реестр. Сведения об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения лекарственного препарата передаются в Комиссию в срок, установленный Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, с указанием даты принятия решения.
Уполномоченные органы уведомляют друг друга об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного препарата средствами интегрированной системы в течение трех рабочих дней с момента отмены или аннулирования регистрационного удостоверения.
Сведения, содержащиеся в едином реестре (за некоторым исключением), являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам.
При регистрации лекарственных препаратов и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, включая перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы осуществляют обмен необходимыми сведениями.
Уполномоченные органы в течение не менее чем 20 лет с момента подачи заявки на регистрацию лекарственного препарата обеспечивают сохранность и предоставление средствами интегрированной системы по запросу уполномоченных органов других государств- членов и Комиссии следующих сведений:
Федеральный закон
№25-ФЗ от 07.03.2017
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЧАСТЬ ВТОРУЮ НАЛОГОВОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
22 февраля 2017 года
1 марта 2017 года
Внести в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, 3341; 2001, N 1, ст. 18; N 33, ст. 3421, 3429; N 53, ст. 5015; 2002, N 22, ст. 2026; N 30, ст. 3027; 2003, N 1, ст. 2, 6, 10; N 28, ст. 2886; 2004, N 27, ст. 2711; N 31, ст. 3222; N 34, ст. 3517, 3524; N 45, ст. 4377; 2005, N 1, ст. 29, 30; N 30, ст. 3117, 3118, 3128, 3130; N 50, ст. 5246; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12; N 10, ст. 1065; N 27, ст. 2881; N 31, ст. 3433, 3436; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4628; N 50, ст. 5279; 2007, N 1, ст. 7; N 21, ст. 2461; N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991, 4013; N 45, ст. 5417, 5432; N 46, ст. 5553, 5554; N 49, ст. 6045, 6071; 2008, N 30, ст. 3616; N 48, ст. 5504, 5519; N 49, ст. 5749; N 52, ст. 6218, 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, N 1, ст. 19; N 29, ст. 3582, 3598, 3625, 3642; N 30, ст. 3735; N 48, ст. 5731, 5733, 5737; N 51, ст. 6155; N 52, ст. 6450, 6455; 2010, N 15, ст. 1737, 1746; N 18, ст. 2145; N 19, ст. 2291; N 25, ст. 3070; N 28, ст. 3553; N 31, ст. 4198; N 32, ст. 4298; N 40, ст. 4969; N 45, ст. 5756; N 46, ст. 5918; N 48, ст. 6247, 6250; N 49, ст. 6409; 2011, N 1, ст. 7; N 17, ст. 2318; N 27, ст. 3873, 3881; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4566, 4575, 4583, 4587, 4593; N 45, ст. 6335; N 47, ст. 6608; N 48, ст. 6731; N 49, ст. 7014, 7016, 7061, 7063; N 50, ст. 7347, 7359; 2012, N 18, ст. 2128; N 24, ст. 3066; N 29, ст. 3980; N 31, ст. 4319, 4322, 4334; N 41, ст. 5526; N 49, ст. 6748, 6750, 6751; N 50, ст. 6958; N 53, ст. 7578, 7584, 7596, 7607, 7619; 2013, N 9, ст. 874; N 14, ст. 1647; N 23, ст. 2866, 2889; N 30, ст. 4031, 4048, 4049, 4084; N 40, ст. 5038; N 44, ст. 5645; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6981, 6985; 2014, N 16, ст. 1835; N 23, ст. 2936, 2938; N 26, ст. 3404; N 30, ст. 4220, 4222; N 43, ст. 5796; N 45, ст. 6159; N 48, ст. 6647, 6662, 6663; 2015, N 1, ст. 11, 17, 32, 33; N 10, ст. 1393; N 14, ст. 2023; N 18, ст. 2615; N 27, ст. 3948, 3968; N 48, ст. 6684, 6689, 6692; 2016, N 1, ст. 6; N 6, ст. 763; N 7, ст. 907; N 10, ст. 1322; N 11, ст. 1480, 1489; N 15, ст. 2061, 2063; N 23, ст. 3298; N 26, ст. 3856; N 27, ст. 4161, 4175, 4178, 4179, 4181; N 49, ст. 6844, 6845, 6847, 6850, 6851; 2017, N 1, ст. 4) следующие изменения:
1) абзац четвертый подпункта 1 пункта 2 статьи 149 изложить в следующей редакции:
«медицинских изделий. Положения настоящего абзаца применяются при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации;»;
2) абзац третий подпункта 4 пункта 2 статьи 164 изложить в следующей редакции:
«медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 настоящего Кодекса. Положения настоящего абзаца применяются при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации;»;
3) абзац третий подпункта 2 пункта 1 статьи 181 после слов «Государственный реестр лекарственных средств,» дополнить словами «лекарственные препараты для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза,»;
4) в статье 333.32.1:
а) наименование изложить в следующей редакции:
«Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»;
б) абзац первый изложить в следующей редакции:
«1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):»;
в) дополнить пунктом 2 следующего содержания:
«2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации — 325 000 рублей;
2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения — 325 000 рублей;
3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации — 45 000 рублей;
4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации — 45 000 рублей;
5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 145 000 рублей;
6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, — 75 000 рублей;
7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, — 5 000 рублей;
за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза — 75 000 рублей;
9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения — 10 000 рублей;
10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения — 2 000 рублей.»;
5) статью 333.32.2 изложить в следующей редакции:
«Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 7 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
класс 1 — 45 000 рублей;
класс 2а — 65 000 рублей;
класс 2б — 85 000 рублей;
класс 3 — 115 000 рублей;
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 1 500 рублей;
4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 — 20 000 рублей;
класс 2а — 30 000 рублей;
класс 2б — 40 000 рублей;
класс 3 — 55 000 рублей;
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 500 рублей.
2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия — 7 000 рублей;
2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, — 1 500 рублей;
4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия — 1 500 рублей;
6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
класс 3 — 55 000 рублей.»;
6) дополнить статьей 333.32.3 следующего содержания:
«Статья 333.32.3. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов
За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
1) за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта — 200 000 рублей;
2) за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта — 50 000 рублей;
3) за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта — 200 000 рублей;
4) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта — 5 000 рублей;
5) за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта — 5 000 рублей;
6) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта — 5 000 рублей;
7) за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта — 50 000 рублей;
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, — 75 000 рублей;
9) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, — 5 000 рублей;
10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта — 100 000 рублей;
11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта — 100 000 рублей.».
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении одного месяца со дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1, 2 и 3 статьи 1 настоящего Федерального закона.
2. Пункты 1, 2 и 3 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу по истечении одного месяца со дня его официального опубликования и не ранее 1-го числа очередного налогового периода по соответствующему налогу.
