Грлс омепразол и Омегапозин Боримед

Каждая капсула замедленного высвобождения содержит:

действующее вещество: Омепразол 20мг

вспомогательные вещества: маннитол, натрия лаурилсульфат, натрия гидроортофосфат, кальция карбонат, сахароза, поливинилпиридон К-30, гипромеллоза (НРМС Е-5), гипромеллозы фталат(НРМСР НР-55), цетиловый спирт, титана диоксид.

Состав оболочки капсулы: желатин, очищенная вода, метилпарабен, пропилпарабен, кармуазин Е122, натрия лаурилсульфат.

Розового/белого цвета прозрачные капсулы из твердого желатина, размер № 2.

Омепразол подавляет фермент Н7К+-АТФазу, ответственный за секрецию соляной кислоты кислотными клетками желудка. Благодаря такому выборочному внутриклеточному действию, независимому от мембранных рецепторов, омепразол принадлежит к независимому классу ингибиторов секреции соляной кислоты, которые блокируют конечную фазу секреторного процесса. Благодаря своему механизму действия, омепразол уменьшает не только базальную секрецию кислоты, но и ту секрецию, которая может быть стимулирована, независимо от вида стимулятора; он повышает величину pH и уменьшает секреторный объем.

Антисекреторный эффект после приёма 20 мг наступает в течение первого часа, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приёма. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH 3 в течение 17 ч.

Абсорбция и распределение

Омепразол является кислотно-лабильным и принимается внутрь в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в капсулах. Полностью абсорбируется из тонкого кишечника, как правило, в течение 3 — 6 часов. Системная биодоступность омепразола при применении разовой дозы Омепразола капсулы составляет около 35%. После неоднократного применения препарата один раз в день биодоступность увеличивается примерно до 60%. Сопутствующее употребление продуктов питания не оказывает влияния на биодоступность. Связывание омепразола с белками плазмы составляет около 95%.

Выведение и метаболизм

Средний период полувыведения терминальной фазы кривой концентрации в плазме по отношению к времени составляет около 40 минут. Каких-либо изменений периода полувыведения во время лечения препаратом не наблюдается. Ингибирование секреции кислоты соотносится с площадью под кривой концентрации в плазме/время (AUC), но не с фактической концентрацией в плазме в данный момент времени.

Омепразол полностью метаболизируется, главным образом, в печени. Идентифицированными метаболитами в плазме являются сульфон-, сульфид- и гидрокси-омепразол. Эти метаболиты не оказывают существенного влияния на секрецию кислоты. Около 80% метаболитов выводятся с мочой и остальная часть с фекалиями. Двумя основными мочевыми метаболитами являются гидрокси- омепразол и соответствующая карбоновая кислота.

Системная биодоступность омепразола существенно не изменяется у пациентов с пониженной функцией почек. Площадь под кривой концентрации в плазме/время увеличивается у пациентов с нарушенной функцией печени, но тенденции к кумуляции омепразола не наблюдалось.

• Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов),

• Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).

• Профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

• Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Анализ результатов трех эпидемиологических исследований не выявил свидетельств, подтверждающих возникновение нежелательных явлений при применении омепразола, которые влияли бы на течение беременности или на здоровье плода или новорожденного ребенка. Омепразол может использоваться в течение беременности, только если это действительно необходимо.

Период кормления грудью Противопоказано.

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, капсулы нельзя разжёвывать, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приёма пищи).

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, в том числе рефлюкс-эзофагит.

Обычная дозировка составляет 20 мг один раз в день. Большинство пациентов выздоравливают по истечении 4 недель. У пациентов, которые не полностью выздоравливают после начального курса, выздоровление обычно происходит в течение следующих 4-8 недель лечения.

Омепразол также использовался в дозе 40 мг один раз в сутки у пациентов с рефлюкс- эзофагитом, устойчивым к другой терапии. Выздоровление обычно происходило в течение 8 недель.

Лечение пациентов может быть продолжено при дозе в 20 мг один раз в день.

Кислотозависимая рефлюксная болезнь

Для длительного лечения Омепразолом рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг один раз в день с возможностью ее увеличения до 20 мг при возобновлении симптомов.

Язва двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язва желудка

Обычная доза составляет 20 мг один раз в день. Большинство пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки выздоравливают по истечении 4 недель. Выздоровление большинства пациентов с доброкачественной язвой желудка наблюдается по истечении 8 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях доза может быть увеличена до 40 мг в сутки. Длительный курс лечения пациентов с историей рецидивирующей язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуется проводить при дозе в 20 один раз в день.

Для предотвращения рецидивов у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день с возможностью ее увеличения до 20 мг один раз в день при возобновлении симптомов.

Следующие группы населения подвергаются риску возникновения периодических рецидивов язвы: пациенты с инфекцией Helicobacter pylori, пациенты не старше 60 лет, пациенты с симптомами, которые сохраняются в течение более одного года, и курящие пациенты. В случае таких пациентов требуется длительный начальный курс лечения Омепразолом 20 мг один раз в день с возможностью уменьшения дозы до 10 мг один раз в день при необходимости.

Схемы лечения заболеваний, ассоциированных с Helicobacter Pylori (HP):

Рекомендуется сопутствующее применение Омепразола в дозе 40 мг один раз в день или 20 мг два раза в день с антимикробными препаратами, как описано ниже:

Схемы тройной терапии при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки:

Омепразол и следующие сочетания антимикробных препаратов:

Амоксициллин 1 г и Кларитромицин 500 мг два раза в день. Курс лечения 7-14 дней.

Схемы двойной терапии при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки:

Омепразол в стандартной дозе и Амоксициллин 750 мг до 1 г два раза в день в течение двух недель.

Омепразол в стандартной дозе и Кларитромицин 500 мг три раза в день в течение двух недель. Схемы двойной терапии при язвенной болезни желудка:

Омепразол и амоксициллин 750 мг до 1 г два раза в день в течение двух недель.

В каждой схеме в случае возобновления симптомов и /^-положительных пациентов терапия может быть проведена повторно, или может быть использована одна из альтернативных схем; в случае Лр-отрицательных пациентов руководствуются инструкцией по дозировке при кислотозависимой рефлюксной болезни.

Для обеспечения выздоровления пациентов с активной язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки см. рекомендации по дозировке при язве двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язве желудка.

Профилактика аспирации кислоты

У пациентов, подверженных риску аспирации желудочного содержимого во время общей анестезии, рекомендуемая доза составляет 40 мг Омепразола вечером до операции и 40 мг за 2- 6 часов до операции.

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг один раз в день. Дозировка корректируется исключительно индивидуально, а продолжительность лечения зависит от клинических показаний. Более 90% пациентов с тяжелой формой заболевания и неадекватным ответом на другие виды терапии эффективно контролировались при дозах в 20-120 мг в день. При суточных дозах выше 80 мг доза должна быть разделена, и препарат необходимо принимать два раза в день.

Для лечения НПВС-ассоциируемой язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозий

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. Разрешение симптомов происходит быстро, и у большинства пациентов выздоровление наблюдается в течение 4 недель. У пациентов, которые не полностью выздоравливают после начального курса, выздоровление обычно происходит в течение следующих 4 недель лечения.

Для профилактики НПВС-ассоциируемой язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, гастродуоденальных эрозий и симптомов диспепсических явлений у пациентов с предшествующей историей эрозивно-язвенных гастродуоденальных поражений, которым требуется дальнейшее лечение НПВС

Патологические гиперсекреторные состояния

Дозировка омепразола у пациентов с патологическими гиперсекреторными состояниями зависит от конкретного пациента. Рекомендуемая взрослым стартовая доза составляет 60мг один раз в день. Доза должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными особенностями пациента, терапия продолжается столько, сколько необходимо. Может потребоваться суточная доза до 120мг. Дозу выше 80мг в день следует делить на несколько приемов.

Пожилые паииенты Корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушенной функцией почек.

Нарушение функции печени

Т.к. биодоступность и период полувыведения могут увеличиваться у пациентов с нарушенной функции печени, требуется корректировка дозы при максимальной суэ

Применение у пациентов, которые не могут глотать Омепразол капсулы

Капсулы можно открыть и проглотить содержимое непосредственно, запив половиной стакана воды, или развести в 10 мл негазированной воды, любого фруктового сока с pH менее 5, например яблочного, апельсинового, ананасового, яблочном пюре или йогурте и проглотить после перемешивания немедленно или в течение 30 минут. Размешивают только перед употреблением и проглатывают, запивая половиной стакана воды. Кроме того, капсулы можно рассосать, а затем проглотить, запив половиной стакана воды. Не существует свидетельств, подтверждающих использование буфера натрия бикарбоната в качестве формы доставки. Необходимо убедиться, что содержимое капсулы не было повреждено или разжевано.

Омепразол капсулы обладает хорошей переносимостью, и нежелательные явления, как правило, являются умеренными и обратимыми. В ходе проведения клинических испытаний или в результате повседневного использования препарата наблюдались следующие нежелательные явления, хотя во многих случаях причинно-следственная связь с применением омепразола не была установлена.

Используются следующие определения частоты возникновения нежелательных явлений:

Редко < 1 /1000

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: диарея или запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

Редко: нарушения вкуса, сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, повышение активности «печеночных» ферментов.

Панкреатит, иногда приводящий к летальному исходу, анорексия, острая печеночная недостаточность, иногда приводящая к летальному исходу, некроз печени, иногда приводящий к летальному исходу, печеночная энцефалопатия.

У больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Боль в грудной клетке, стенокардия, тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения:

Редко: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

У больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, повышенная возбудимость, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Нечасто: нарушения сна.

Редко: возбуждение, депрессия, галлюцинации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Редко: артралгия, миастения, миалгия.

Со стороны кожных покровов:

Нечасто: кожная сыпь и/или зуд.

Редко: фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

Интерстициальный нефрит Прочие:

Нечасто: недомогание, вертиго.

Редко: гипонатриемия, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции НС1; носит доброкачественный, обратимый характер). Противопоказания

Известная гиперчувствительность к омепразолу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Детский возраст. Опыт относительно лечения детей отсутствует; поэтому Омепразол противопоказан детям.

Омепразол, так же как и другие ингибиторы протонной помпы, не должен назначаться совместно с атазанавиром и нелфинавиром.

Симптомы: Симптомы передозировки вариабельны, включают следующие проявления: спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения, тахикардию, тошноту, рвоту, потливость, приливы, головную боль, сухость во рту и другие побочные реакции, аналогичные тем, которые наблюдаются в обычной клинической практике. Высокие одноразовые (до 160 мг) и суточные (до 360 мг) дозы омепразола переносились без побочных эффектов.

Лечение: Кроме мониторинга дыхания и состояния циркуляции крови в соответствии с общими правилами лечения интоксикации, нет особых рекомендаций относительно терапевтических мероприятий.

• В силу пониженной внутрижелудочной кислотности может быть уменьшена абсорбция кетоконазола или итраконазола во время лечения омепразолом, как и во время сопутствующего лечения с другими ингибиторами секреции кислоты.

• Так как Омепразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, препарат может увеличить период выведения диазепамама, фенитоина, варфарина и других антагонистов витамина К, которые являются слабым субстратом для этого фермента. Рекомендуется проводить мониторинг пациентов, получающих фенитоин, с возможной необходимостью уменьшения дозы последнего. При лечении пациентов, получающих варфарин или другие антагонисты витамина К, рекомендуется проводить мониторинг показателя МНО и, при необходимости, уменьшение дозы варфарина (или других антагонистов витамина К).

• Омепразол является ингибитором фермента CYP2C19. Клопидогрел метаболизируется в активный метаболит частично с помощью CYP2C19. Одновременное применение омепразола 80мг приводит к уменьшению концентрации в плазме активного метаболита клопидогрела и снижению ингибирования клопидогрелом тромбоцитов.

• Увеличивается концентрация омепразола и кларитромицина в плазме при сопутствующем применении препаратов. Данное взаимодействие считается благоприятным при эрадикации Helicobacter Pylori. Омепразол не взаимодействует с метронидазолом или амоксициллином. Эти противомикробные препараты применяются в сочетании с омепразолом для эрадикации Helicobacter Pylori.

• Не существует никаких свидетельств, подтверждающих взаимодействие препарата с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом или антацидами.

Алкоголь или продукты питания не влияют на абсорбцию Омепразола.

• Не существует никаких свидетельств, подтверждающих взаимодействие препарата с пироксикамом, диклофенаком или напроксеном.

Продолжение лечения вышеупомянутыми препаратами считается целесообразным.

• Сопутствующее применение омепразола с дигоксином у здоровых пациентов приводит к увеличению биодоступности последнего на 10 %, как следствие повышения внутрижелудочной pH.

• Сопутствующее применение омепразола (40 мг один раз в день) с атазанавиром 300 мг, ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев привело к существенному снижению экспозиции атазанавира (уменьшение AUC, Стах и Cmjn приблизительно на 75 %). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало эффект омепразола на экспозицию.

• Сопутствующее применение омепразола с такролимусом может увеличить уровень концентрации последнего в сыворотке крови.

• Сопутствующее применение омепразола с ингибитором CYP2C19 и CYP3A4, вориконазолом привело к увеличению экспозиции омепразола более чем вдвое. Омепразол (40 мг один раз в день) увеличил Стах и AUC вориконазола (субстрат CYP2C19) на 15% и 41% соответственно. Обычно корректировка дозы омепразола не требуется в любом из этих случаев. Однако, корректировка дозы должна рассматриваться в случае пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости продолжительного лечения.

Омепразол не следует применять при незначительных желудочно-кишечных жалобах, например, в случае «синдрома раздраженного желудка».

При подозрении на язву желудка необходимо исключить возможность злокачественного развития болезни до начала терапии Омепразолом капсулы, поскольку лечение может облегчить симптомы и затруднить постановку диагноза.

У пациентов с язвой желудка или 12-перстной кишки необходимо установить статус Helicobacter pylori. Для Helicobacter pylori-положителъных пациентов лечение может быть сфокусированным на уничтожение этой бактерии во всех случаях, когда это возможно.

У тяжелобольных пациентов, в особенности с нестабильным циркуляторным состоянием, тяжелые, необратимые расстройства зрения вплоть до слепоты и слуха вплоть до полной его потери сообщались в отдельных случаях, когда омепразол применялся в виде болюсной инъекции. До сегодня взаимосвязь таких случаев не установлена.

Тем не менее, особое внимание должно отводиться строгому соблюдению одобренных показаний и рекомендованных доз при лечении тяжелобольных пациентов также и тогда, когда омепразол принимается орально. Насколько это возможно, функции зрения и слуха, а также глазное дно должны контролироваться у таких больных до и во время приёма препарата. Омепразол необходимо отменить сразу же после установления каких-то изменений или нарушений.

В нескольких обсервационных исследованиях показано, что терапия ингибиторами протонной помпы может быть связана с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был повышен у пациентов, получавших высокие дозы и длительную терапию ингибиторами протонной помпы (год и более). Пациенты должны использовать низкие дозы и минимальную продолжительность терапии, достаточные для лечения заболеваний, по поводу которых был назначен омепразол. Пациенты с риском возникновения переломов должны находиться под наблюдением в соответствии с имеющимися руководствами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

В связи с тем, что во время терапии Омепразолом могут наблюдаться головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Блистеры по 10 капсул. 3 таких блистера упаковываются в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

2 года со дня производства.

Омепразол (20 мг, Лекфарм)

Производитель: Лекфарм СООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021199

Информация о регистрации в РК:
01.05.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
4.79

Торговое название

Капсулы 20 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — омепразол 20.00 мг (в виде омепразола пеллет 8.5 %),

вспомогательные вещества (пеллет): маннит (Е 421), динатрия гидрофосфат, кальция карбонат, натрия лаурилсульфат, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), 30 % дисперсия (Eudragit L30D),

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы №1 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.

Код АТХ А02ВС01

Фармакологические свойства

После приема натощак быстро и полностью абсорбируется; при приеме после еды процесс абсорбции может быть более продолжительным. Сmax в плазме крови достигается через 3-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40 %. Связывание с белками плазмы составляет около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов, которые не обладают фармакологической активностью. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Выводится в основном почками (77 %) и с желчью (23 %).

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100 %, период полувыведения – 3 ч.

У пациентов пожилого возраста выведение замедляется, биодоступность повышается.

Омепразол – ингибитор протонного насоса, эффективно подавляет базальную и вызванную любым раздражителем секрецию соляной кислоты. Омепразол является пролекарством – попадает через кровь в париетальные клетки и, будучи слабым основанием, накапливается в секреторных канальцах, в кислой среде которых активируется с образованием сульфенамида. Сульфенамид ковалентно связывается с остатками цистеина, входящими во внеклеточный домен Н+, К+ — АТФазы, необратимо инактивирует ее и прекращает секрецию ионов Н+. После однократного приема препарата внутрь действие наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 3 ч. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием омепразола в дозе 20 мг поддерживает рН желудочного сока на уровне 3 в течение 17 ч. Омепразол, 20 мг/сут в течение одной недели, подавляет секрецию соляной кислоты более чем на 95 %. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Показания к применению

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза для пациентов с обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 2 недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 2-недельный курс лечения препаратом. Для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, резистентной к другим методам лечения, рекомендуется ежедневный прием по 40 мг на протяжении 4 недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в день. У некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечение язвенной болезни желудка

Рекомендуемая доза для пациентов с язвенной болезнью желудка составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом. Больным с плохой заживляемостью язвы рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день и заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни желудка

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка у больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в день.

Эрадикация H. pylori при язвенной болезни

Для эрадикация Helicobacter pylori для конкретного пациента следует проводить выбор антибиотиков в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.

В каждом режиме, если у пациента H. pylori все еще положительный, курс лечения можно повторить.

Лечение НПВС — ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Для лечения НПВС — ассоциированной язвенной болезни желудка и двенад-

цатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.

Профилактика НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Для профилактики НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (лица старше 60 лет, лица, перенесшие язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.

Больным с тяжелым эзофагитом рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день, заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.

Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

Для лечения пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза подбирается индивидуально при приеме 10 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в день.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг ежедневно, следовательно, необходимо пересмотреть индивидуальную дозу. Если симптомы не исчезают после 4 недель лечения препаратом Омепразол 20 мг ежедневно, то следует провести дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг в день. Состояние более 90% больных с тяжелой формой заболевания и с недостаточной реакцией на другие виды терапии успешно стабилизировалось при применении в дозе 20–120 мг/сут. Если есть необходимость в применении доз, превышающих 80 мг/сут, суточную дозу необходимо разделить на 2 приема. Длительность лечения — по клиническим показаниям.

Дозировка у специальных групп населения

У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 мг.

У пожилых людей коррекция дозы не требуется.

Внутрь. Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.

Капсулы не разжевывать и не дробить.

Пациенты с затруднением глотания, которые могут пить или глотать только полутвердую пищу могут вскрыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать его со слабокислой жидкостью (например, с фруктовым соком или яблочным пюре, или негазированной водой). Такую смесь необходимо принять сразу (или в течение 30 мин) и всегда перемешать перед приемом, затем запить половиной стакана воды.

Альтернативно пациенты могут сосать капсулы и глотать пеллеты с половиной стакана воды. Пеллеты не разжевывать.

Побочные действия

Побочные реакции по частоте развития классифицируются следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000, неизвестно (по имеющимся на сегодняшний момент данным частота не может быть определена).

— головная боль

— боль в животе, запор, диарея, метеоризм тошнота, рвота

— головокружение, парестезия, сонливость, бессонница

— повышение активности печеночных ферментов

— дерматит, зуд, сыпь, крапивница

— переломы бедра, запястья, позвоночника

— дискомфорт, периферические отеки

— лейкопения, тромбоцитопения

— реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок)

— возбуждение, спутанность сознания, депрессия

— искажение вкусовых ощущений

— нечеткость зрения

— сухость во рту, стоматит. кандидоз желудочно-кишечного тракта

— гепатит с желтухой или без желтухи

— алопеция, фотосенсибилизация

— артралгия, миалгия

— интерстициальный нефрит

— повышенная потливость

— агранулоцитоз, панцитопения

— агрессия, галлюцинации

— нарушение работы печени, печеночная энцефалопатия (у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени)

— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— мышечная слабость

— гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к омепразолу, компонентам препарата

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— новообразования желудочно-кишечного тракта

— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы

— одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Препараты с рН-зависимой абсорбцией.

Уменьшение внутрижелудочной кислотности во время лечения с омепразолом может увеличить или уменьшить абсорбцию некоторых препаратов с рН-зависимым поглощением.

При одновременном применении препарата Омепразол с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В12 или железом снижается абсорбция перечисленных препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Омепразол с некоторыми препаратами.

Карбамазепин: Омепразол может вызывать значительное удлинение периода полувыведения, увеличение площади под кривой концентрации (AUC) и снижение концентрации одноразовой дозы карбамазепина.

Кларитромицин: плазматические концентрации препарата Омепразол и кларитромицина повышаются при одновременном применении препаратов.

Циклоспорин: воздействие препарата Омепразол на циклоспорин пока не определено. Проведенные исследования показали лишь незначительное изменение концентрации циклоспорина в плазме. В отдельных случаях отмечалось как повышение, так и понижение плазматических уровней циклоспорина в плазме. Поэтому следует проводить систематическое наблюдение за концентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении препаратом Омепразол и циклоспорином.

Диазепам и другие бензодиазепины: при одновременном применении препарата Омепразол и диазепама, отмечалось снижение метаболизма диазепама, его более позднее выделение, приводящее к усилению и продлению бензодиазепинового воздействия.

Дисульфирам: одновременное применение препарата Омепразол может привести к повышению плазматической концентрации дисульфирама, которая может вызвать психические расстройства – растерянность, дезориентацию.

Метотрексат: предполагается, что Омепразол может ингибировать активную секрецию метотрексата в почках, что при одновременном лечении омепразолом и метотрексатом может приводить к повышению уровня метотрексата в плазме.

Фенитоин: Омепразол ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев, однако одновременное применение омепразола не влияет на плазматические концентрации у пациентов, долговременно леченных фенитоином

Тиклопидин: тиклопидин ингибирует метаболизм омепразола у людей с быстрым метаболизмом в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19).

Пациенты, одновременно принимающие Омепразол и варфарин, должны находиться под постоянным наблюдением врача, т.к. происходит снижение показателей тромботеста приблизительно на 11%.

Не установлено взаимодействия с пропранололом или теофиллином, но нельзя исключать взаимодействия с другими препаратами, также метаболизирующимися энзимной системой цитохрома Р450.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП) не должен использоваться одновременно с нелфинавиром и/или атазанавиром.

Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола.

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4С: омепразол метаболизируется при помощи изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные препараты-ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол) могут привести к увеличению концентрации омепразола в плазме крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекции дозы омепразола обычно не требуется. Однако необходимость коррекции дозы следует учитывать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба (например, рифампицин и зверобой) при совместном применении с омепразолом могут привести к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.

Особые указания

До начала лечения препаратом следует исключить наличие злокачественной опухоли желудка, поскольку лечение может маскировать ее симптомы и отсрочить установление правильного диагноза.

У пациентов с тяжелым нарушением функций печени во время лечения омепразолом следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов в плазме крови и при повышении их уровней отменить препарат. У пациентов с нарушениями функций печени рекомендуемая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Для эрадикации Helicobacter pylori назначают в комплексе с антибиотиками, метронидазолом, препаратами висмута и другими лекарственными средствами.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически. Омепразол для долговременного лечения рефлюкс-эзофагита следует использовать только у пациентов со склонностью к частым рецидивам болезни, а также у тех, у кого профилактика отдельными курсами не эффективна.

Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.

Пациентам, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.

Данные исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) может быть связано с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск возникновения переломов повышался у пациентов, которые получали ИПП в высоких дозах (многократный ежедневный приём) и/или при длительной терапии (один год и более). Рекомендуется осуществлять приём ИПП в минимальной терапевтической дозировке, в соответствии с показаниями для применения, продолжительность курса терапии должна быть минимальной. Пациентов с риском возникновения переломов следует лечить согласно утверждённым рекомендациям.

Влияние на данные лабораторных исследований

При приеме Омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA), Повышенный уровень CgA, может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния лечение омепразолом должно быть временно приостановлено за пять дней до измерений CgA.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями Salmonella spp. и Campylobacter spp.

Как и во всех долгосрочных режимах лечения, особенно при превышении периода лечения 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Применение в педиатрии

В связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности омепразола в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.

Применение при беременности и в период лактации

В связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности омепразола для беременных и кормящих женщин, не показано применение Омепразола при беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Омепразол в терапевтических дозах не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Однако, учитывая возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение и нарушение зрения, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или при работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, тахикардия, головная боль, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, повышение потоотделения.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

Производитель

Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а

Владелец регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

Представительство «РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л. в Республике Казахстан

050013, Республика Казахстан, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33,

БЦ «Женіс», офис 607, тел.(727) 247 07 85

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: