II. Формирование и ведение единого реестра медицинских
изделий, зарегистрированных в рамках Союза
12. Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза (далее в настоящем разделе и разделе III — единый реестр), содержит сведения о медицинских изделиях, находящихся в обращении в рамках Союза.
13. Формирование и ведение единого реестра осуществляются Комиссией на основе сведений, представляемых уполномоченными органами с использованием средств интегрированной системы.
14. Единый реестр содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) наименования модификаций медицинского изделия (при наличии);
в) наименования комплектующих к медицинскому изделию (при наличии);
г) наименования принадлежностей к медицинскому изделию (при наличии);
д) наименования расходных материалов к медицинскому изделию (при наличии);
е) дата регистрации медицинского изделия;
ж) номер регистрационного удостоверения медицинского изделия;
з) наименование референтного государства;
и) наименования государств признания, на территориях которых разрешено обращение медицинского изделия в соответствии с его регистрационным удостоверением (далее — государства признания);
к) статус регистрационного удостоверения медицинского изделия (действует, действие приостановлено, действие отменено, аннулировано, отозвано либо выпуск медицинского изделия прекращен);
л) дата изменения статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (заполняется при необходимости);
м) дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия (далее — регистрационное досье);
н) код и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Союзе;
о) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;
п) организационно-правовая форма производителя медицинского изделия, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);
р) организационно-правовая форма уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);
с) место нахождения и почтовый адрес (почтовые адреса) производственной площадки (производственных площадок);
т) инструкция по применению медицинского изделия (в электронном виде);
у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде);
ф) сведения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия.
