Итоговое тестирование
уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ
обучение медицинских работников технике проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме в случае возникновения поствакцинальных осложнений
осмотр пациента, проведение термометрии, сбор жалоб, сбор анамнеза (включая эпидемиологический), измерение сатурации, ЧСС, АД, аускультацию дыхательной и сердечно-сосудистой системы
разъяснение необходимости проведения вакцинации, возможных поствакцинальных реакций и осложнений, а также последствий отказа от проведения вакцинации
информация о частично или полностью выведенных из оборота упаковок вакцины должна быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в раздел ЕГИСЗ
оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.
Подготовка вакцины «ЭпиВакКорона» к применению
перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. Непосредственно перед применением ампулу встряхнуть
при использовании жидких лекарственных форм препарата перед вакцинацией ампулу или флакон с компонентом I необходимо достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°C. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхнуть. Вакцинировать пациента сразу после набора в шприц прививочной дозы. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается
растворить содержимое флакона в 1,0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивать до полного растворения лиофилизата. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается
Процедура проведения вакцинации не допускает следующее
повторное замораживание флакона с раствором.
присутствие посторонних во всех зонах вакцинации
внутривенное введение вакцины.
повторное применение шприца и иглы.
смешивание вакцин из нескольких открытых флаконов.
набор вакцины в шприцы заранее и последующее хранение вакцины в шприцах.
проведение вакцинации в процедурном кабинете.
Противопоказаниями к применению вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио» являются
гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты.
тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
отсутствие добровольного согласия пациента.
возраст до 19 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказаниями к применению вакцины «Спутник Лайт» являются
нарушения функции щитовидной железы.
Какие дополнительные исследования иммунного статуса требуются детям с первичным иммунодефицитом при решении вопроса о вакцинации?
кожные пробы с инфекционными и неинфекционными аллергенами
рекомендован контроль уровня антител
дополнительные исследования не требуются
Рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 – это вакцина
рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichiacoli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-a-токоферол, полисорбат 80) в форме эмульсии.
рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2
рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2
очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном
Подготовка вакцины «Гам-КОВИД-Вак-Лио» к применению
при использовании жидких лекарственных форм препарата перед вакцинацией ампулу или флакон с компонентом I необходимо достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°C. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре;
перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. Непосредственно перед применением ампулу встряхнуть.
ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхнуть. Вакцинировать пациента сразу после набора в шприц прививочной дозы. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается;
#10. Условия хранения вакцины «Спутник Лайт»
жидкий препарат хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°C, не замораживать.
вскрытую ампулу закрыть стерильной салфеткой, хранить не более 2 часов при комнатной температуре.
многодозовые флаконы можно замораживать в течение 2 часов после вскрытия
в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°C
#11. Вакцина «КовиВак» хранится
при температуре от 0°C
при температуре от +2 до +8°C
#12. Инактивированная вакцина «КовиВак» представляет собой
очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде)
#13. Подготовка вакцины «КовиВак» к применению
растворить содержимое флакона в 1,0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивать до полного растворения лиофилизата. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается.
ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхнуть. Вакцинировать пациента сразу после набора в шприц прививочной дозы. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.
#14. К вакцинам для интраназального введения относят
«Гам-КОВИД-Вак (капли назальные)»
#15. Для профилактики COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно) применяют вакцину
при тяжелых заболеваниях системы кроветворения
при острых сердечно-сосудистых заболеваниях
при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе
при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях
беременным и в периоде грудного вскармливания.
#17. Какие вакцины применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет?
«Спутник Лайт».
#18. Противопоказаниями к применению вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М» являются
возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
орфанные заболевания, синдром Бадда-Киари, пороки сердечно-сосудистой, бронхолегочной системы.
поствакцинальные осложнения и сильные поствакцинальные реакции (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т. ) на введение компонента I вакцины.
тяжелые аллергические (анафилактические) реакции к компоненту вакцины «ГамКОВИД-Вак-М» или вакцине, содержащей аналогичные компоненты.
На сайте edu. rosminzdrav. ru появились новые тесты для медицинских работников по временным методическим рекомендациям «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19». Данную тесты вы можете найти по ссылке, которая будет доступна после авторизации на портале НМО.
Как найти тесты по вакцинации
Для поиска тестов вы можете просто перейти по ссылке, которая указана выше или перейти в «Мой план» -> нажать кнопку «Добавить элементы» -> выбрать вкладку «Интерактивные образовательные модули» -> в поисковую строку по модулям ввести фразу «вакцинации» без кавычек или полное название модуля. Смотрите скриншоты ниже:
Находим нужный ИОМ
Включаем в план ИОМ и переходим к обучению
Более подробно, как работать в личном кабинете edu. rosminzdrav
Временные методические рекомендации порядок проведения вакцинации — тест
«Вакцинация против ковид» — это достаточно простой тест по временным методическим рекомендациям. Обучающемуся медицинскому работнику нужно ответить всего на 5 вопросов. Тренировочные задания вы найдете на этой странице:
Подготовка вакцины «Спутник Лайт» к применению
При использовании жидких лекарственных форм препарата перед вакцинацией флакон достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С. Снять защитную пластиковую накладку с флакона и обработать резиновую пробку спиртовой салфеткой. При использовании замороженных лекарственных форм препарата перед вакцинацией флакон, ампулу или шприц с препаратом достать из морозильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протереть флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешать содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца! Снять защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрыть ампулу по кольцу и/или точке излома.
При использовании жидких лекарственных форм препарата перед вакцинацией ампулу или флакон с компонентом I необходимо достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °C. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию, и пациентам с иммунодефицитом
противопоказан прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности
противопоказан прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, в течение, как минимум, 2 месяцев до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности
рекомендовано отменить прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, перед вакцинацией за 2 месяца
вакцинация противопоказана, т. может не развиться достаточный иммунный ответ
Выделяют следующие зоны мобильного пункта вакцинации
зона оформления бланков и предварительных измерений
зона информирования пациентов
зона организации пациентов
зона осмотра терапевтом и вакцинации
Вакцина на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона» представляет собой
химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2‚ конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде)
очищенную концентрированную суспензию коронавируса рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген З-белка 8АР23-СоУ-2 штамм «AYDAR-1»‚ полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток /его‚ инактивированного бета-пропиолактоном
рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2
Противопоказаниями к применению вакцин «Гам-КОВИД-Вак», «Гам-КОВИД-Вак-Лио» являются
Минздрав РФ выпустил новые временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции версии 16. Дата выхода в свет методических рекомендаций от 18 августа 2022 года. Это является обязательным модулем для всех медицинских работников, после завершения которого нужно пройти обязательные тесты по ковиду 16 версии. На портале НМО модуль можно найти здесь. Чтобы быстро найти нужный вопрос в тестировании, воспользуйтесь быстрым поиском (CTRL + F) или содержанием статьи, в которой перечислены все вопросы из 16 версии от 18. 2022.
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак-М» представляет собой
1) очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV 2;2) рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV 2 (c уменьшенным содержанием аденовирусных частиц);+3) химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV 2.
Варианты вируса VOС
1) повышенной контагиозности, широко распространены во многих странах мира, имеют мутации, которые потенциально способны изменить их биологические свойства;2) широко распространены во многих странах мира, имеют мутации, которые потенциально способны изменить их биологические свойства, но доказательства этому в настоящий момент отсутствуют;3) наряду с мутациями обладают биологическими свойствами, повышающими контагиозность, патогенность или снижающими нейтрализующую активность антител
Варианты дельта и омикрон, получившие широкое распространение, несут в своем геноме мутации
1) повышающие контагиозность вируса;+2) повышающие сродство S-белка вируса к АПФ-2;+3) понижающие узнаваемость вирусных антигенов постинфекционными и поствакцинальными антителами;+4) снижающие сродство S-белка вируса к АПФ-2.
В Российской Федерации для специфической профилактики COVID-19 у взрослых лиц зарегистрированы следующие вакцины
1) вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»);+2) вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»);+3) вакцина на основе пептидных антигенов («КовиВак»);4) вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»);+5) комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»);+6) комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак»)
Инфекция, коморбидная с хронической психической патологией
1) не является причиной отмены поддерживающей терапии, если только пациент не находится на ИВЛ;+2) является причиной отмены антидепрессантов трициклического ряда;3) является основанием для превентивной медикаметозной коррекции эпизодов помрачения сознания;4) является основанием для дополнительных мероприятий фармакотерапевтической помощи.
Группы риска для развития аффективных расстройств на фоне новой коронавирусной инфекции составляют
1) пациенты, кровные родственники которых имеют аффективные расстройства;+2) пациенты, перенесшие в прошлом эпизоды аффективных расстройств;+3) ветераны и лица, перенесшие травму в прошлом;+4) пациенты, с тяжелым течением инфекции, получавшие лечение в отделениях интенсивной терапии;+5) большинство пациентов с широким спектром соматических заболеваний.
К изменениям в легких в течение первого года после перенесенной коронавирусной инфекции относят
1) зоны ретикулярных изменений с видимыми в них расширенными просветами бронхов, тракционными бронхоэктазами;+2) линейные уплотнения/ линейные ателектазы неправильной формы вдоль реберной плевры – субплевральные линии;+3) нарушение архитектоники (расположения) сосудов и бронхов, уменьшение размеров отдельных долей и сегментов;+4) относительно толстые линейные участки консолидации и перилобулярные участки уплотнения как этап медленного разрешения организующейся пневмонии;+5) поражением артериол и венул и гранулематозно-фибропластическими изменениями их стенок;6) участки уплотнения легочной ткани по типу матового стекла, обычно расположенные в кортикальных отделах легких
К приоритетным группам пациентов 1-го уровня относятся
1) беременные и женщины в послеродовом периоде, имеющие хотя бы один фактор риска тяжелого течения COVID-19;+2) пациенты в возрасте 65 лет и старше;3) пациенты в возрасте старше 12 лет (с первичными иммунодефицитами, с вторичными иммунодефицитами)
К показаниям для направления пациента в дневной стационар или стационар кратковременного пребывания относят
1) возраст до 12 лет;2) возраст от 12 до 75 лет;+3) длительность заболевания до 7 дней включительно от появления первых клинических симптомов;+4) наличие факторов риска тяжелого течения COVID-19;+5) положительный результат экспресс-теста на антигены SARS-CoV 2 иммунохроматографическим методом или РНК SARS-CoV 2 методом ПЦР
К приоритетным группам пациентов 2-го уровня относятся
1) беременные и женщины в послеродовом периоде, имеющие хотя бы один фактор риска тяжелого течения COVID-19;2) пациенты в возрасте 65 лет и старше с сопутствующими заболеваниями (ожирение 2-3 степени, хроническая сердечная недостаточность 3-4 функционального класса);+3) пациенты в возрасте старше 12 лет с сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет 1 и 2 типа тяжелого течения, муковисцидоз, ХОБЛ тяжелого и крайне тяжелого течения, тяжелая бронхиальная астма)
К рекомендациям по обеспечению безопасности оксигенотерапии, дополнительной оксигенации пациентов и снижению потребления кислорода относятся
1) дозировать расход кислорода с помощью кислородного резервуара;+2) не применять дополнительную оксигенацию пациентов с целью профилактики гипоксемии;+3) необходимо ограничить использование высокопоточной оксигенотерапии и НИВЛ с высокой концентрацией кислорода сроками 1-3 суток, при отсутствии положительной динамики показана интубация трахеи и перевод на ИВЛ в протективных режимах;+4) следует применять высокопоточную дополнительную оксигенацию пациентов независимо от возможности обеспечения целевой SpO2 при помощи других методов неинвазивной респираторной поддержки;5) целевое значение SpO2 у пациентов с ХОБЛ 92-93%.
Лечение пациентов с ДЭ с высоким суицидальным риском
1) возможно в амбулаторных условиях под постоянным присмотром и с привлечением всех психотерапевтических, психообразовательных или социальнореабилитационных методов;2) рекомендовано проводить в условиях стационара с рассмотрением возможности быстрого проведения электро-судорожной терапии;+3) рекомендовано проводить в условиях стационара в психотерапевтической группе наряду с фармакотерапией.
Неспецифическая профилактика представляет собой следующие мероприятия, направленные на предотвращение распространения инфекции SARS-CoV-2
1) отказ от использования общественного транспорта;2) ранняя диагностика и активное выявление инфицированных, в том числе с бессимптомными формами;+3) соблюдение дистанции от 1,5 до 2 метров;+4) соблюдение правил личной гигиены;+5) соблюдение режима прогулок и сна;6) соблюдение режима самоизоляции
При среднетяжелом течении COVID-19 пациенту с сахарным диабетом (СД) рекомендуется
1) продолжать текущую сахароснижающую терапию;2) целевые показатели гликемии натощак – не более 7,5 ммоль/л;+3) целевые показатели гликемии натощак – не более 7 ммоль/л, через 2 часа после еды – не более 10 ммоль/л;4) контроль гликемии каждые 3-4 ч, контроль кетонов в моче, контроль содержания лактата крови;+5) при уровне глюкозы плазмы натощак менее 10 ммоль/л и глкюкозы плазмы через 2 часа после еды менее 13 ммоль/л и отсутствии кетонурии можно продолжить терапию неинсулиновыми сахароснижающими препаратами под контролем показателей лактата крови, кетонов крови и мочи, уровня сатурации, функции почек и печени
При тяжелом течении COVID-19 с прогрессированием дыхательной и полиорганной недостаточности пациенту с сахарным диабетом (СД) рекомендуется
1) отменить все неинсулиновые сахароснижающие препараты. Вводить инсулин в базис-болюсном режиме подкожно или путем внутривенной инфузии с помощью инфузомата;+2) при уровне глюкозы плазмы натощак менее 10 ммоль/л и глюкозы плазмы через 2 часа после еды менее 13 ммоль/л и отсутствии кетонурии можно продолжить терапию неинсулиновыми сахароснижающими препаратами под контролем показателей лактата крови, кетонов крови и мочи, уровня сатурации, функции почек и печени;3) целевые показатели гликемии натощак – не более 7 ммоль/л, через 2 часа после еды – не более 10 ммоль/л;4) контроль гликемии ежечасно при гликемии выше 13,0 ммоль/л или каждые 3 ч при гликемии ниже 13,0 ммоль/л для коррекции скорости введения инсулина, контроль содержания кетонов в моче и лактата в крови проводится 2 раза в день
Противопоказания к применению иммуноглобулина человека против COVID-19
1) аутоиммунные заболевания;+2) беременность и период грудного вскармливания;+3) наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека;+4) пациенты с сахарным диабетом;5) повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;+6) повышенная чувствительность к компонентам препарата
Случай COVID-19 у пациента считается подтвержденным при
1) наличии клинических проявлений острого респираторного заболевания и положительного результата лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-1 методом ПЦР;2) наличии тесных контактов за последние 14 дней с лицом, у которого лабораторно подтвержден диагноз COVID-19, и проявления острой респираторной инфекции с ощущением заложенности в грудной клетке;3) положительном результате лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) или антигена SARS-CoV-2 c применением иммунохроматографического анализа вне зависимости от клинических проявлений;+4) положительном результате на антитела класса IgA, IgM и/или IgG у пациентов с клинически подтвержденной инфекцией COVID-19.
Рекомендованная схема лечения в амбулаторных условиях с использованием парацетамола в качестве жаропонижающего средства
1) парацетамол по 250-500 мг до 4 раз в день (не более 2 г в сутки) (при температуре тела > 38,5 ºС);2) парацетамол по 250-500 мг до 4 раз в день (не более 4 г в сутки) (при температуре тела > 38,5 ºС);3) парацетамол по 500-1000 мг 2 раза в день (не более 2 г в сутки) (при температуре тела > 38,0 ºС);4) парацетамол по 500-1000 мг до 4 раз в день (не более 4 г в сутки) (при температуре тела > 38,0 ºС)
КовиВак — инструкция по применению
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Регистрационный номер
КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
Международное непатентованное или группировочное наименование
Суспензия для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл)
Наименование компонента Количество
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг** Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл
* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero** является величиной расчетной
Не содержит антибиотиков и консервантов.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
- Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
- Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет.
- Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
- Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др. ), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др. ), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т. п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.
Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т. ) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.
Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000), редко (<1/1000, ≥ 1/10 000), очень редко (<1/10 000).
Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции; Часто: уплотнение в месте инъекции; Нечасто: повышение температуры тела.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Передозировка
Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.
Особые указания
Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.
С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3. 3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Срок годности
6 месяцев Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН», Россия 108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп.
КовиВак — цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить КовиВак в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
