Индапамид видаль

Форма выпуска, состав и упаковка

Индапамид видаль

таб., покр. обол. 2.5 мг: 30 или 60 шт.Рег. №: 20/03/2314 от 05.03.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза 15 cps, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, апельсиновый желтый E110 лак.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ИНДАПАМИД ФАРМЛЭНД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 27.06.2022 г.

Фармакологическое действие

Индапамид действует путем ингибирования реабсорбции натрия в кортикальном сегменте нефрона, что вызывает увеличение экскреции натрия и хлоридов и, в, меньшей степени, выведение калия и магния, способствуя увеличению диуреза. Антигипертензивное действие индапамида проявляется в дозах, соответствующих слабому диуретическому эффекту. Антигипертензивная активность индапамида сохраняется и у пациентов с нефункционирующей или отсутствующей почкой. Подобно другим диуретическим средствам, сосудистый механизм воздействия индапамида включает в себя:

— снижение тонуса гладкой мускулатуры стенок сосудов, связанное с трансмембранным обменом ионов (прежде всего кальция);

— стимуляцию синтеза простагландина PGE2 и простациклина PGI2 (вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка сердца.

У тиазидных и аналогичных им диуретических средств терапевтический эффект начиная с определенной дозы уже не повышается, а проявление побочного действия возрастают. Поэтому в случае неэффективности лечения не рекомендуется увеличивать дозу.

Индапамид не влияет на уровень холестерина ЛПНП и ЛПВП и глюкозы в крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови – 1-2 ч после приема внутрь.

При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация (Css) устанавливается через 7 дней регулярного приема.

Связывание с белками плазмы крови – 71-79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения (Vd), проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. Почками выводится 60-80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник — 20%. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется.

Период полувыведения (T1/2) -14-18 ч.

Показания к применению

— в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами для лечения артериальной гипертензии.

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая.

При артериальной гипертензии назначают по 2.5 мг (1 таблетка) 1 раз/сут утром. При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить антигипертензивные лекарственные средства с иным механизмом действия (увеличение дозы нецелесообразно при отсутствии существенного увеличения эффекта отмечается рост побочных эффектов).

Пациенты пожилого возраста могут принимать индапамид, если функция почек нормальная или незначительно снижена.

Побочные действия

Большинство клинических и лабораторных нежелательных эффектов зависит от дозы. Тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты, включая индапамид, могут вызывать следующие нежелательные эффекты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не очень часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота появлений не может быть определена на основании имеющихся данных).

Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: редко — головокружение, чувство усталости, головная боль, парестезии; частота неизвестна — потеря сознания..

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия; частота неизвестна — тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: не очень часто — рвота; редко — тошнота, запоры, сухость в ротовой полости; очень редко — панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — почечная недостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени; частота неизвестна — возможность развития печеночной энцефалопатии на фоне печеночной недостаточности.

Дерматологические нарушения: часто — реакция повышенной чувствительности в основном на коже, у пациентов предрасположенных к появлению аллергических реакций, пятнисто-папулезная сыпь; не очень часто — пурпура; очень редко — вазомоторный отек и (или) крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — возможность обострения симптомов, сопутствующих системной красной волчанке, случаи фотосенсибилизации.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — миопия, нечеткое зрение, нарушение зрения.

Со стороны обмена веществ: в ходе клинических исследований отмечены гипокалиемия (значение калия в плазме <3.4 ммоль/л) у 10% из пациентов и <3.2 ммоль/л у 4% из пациентов после лечения на протяжении 4 до 6 недель. Через 12 недель лечения среднее понижение значений калия в плазме составило 0.41 ммоль/л; очень редко — гиперкальциемия; частота неизвестна — потеря калия с гипокалиемией с особо тяжелым лечением наблюдалась у пациентов из группы высокого риска, гипонатриемия с гипокалиемией, вызывающая дегидратацию и ортостатическую гипотензию. Сопутствующая потеря ионов хлора может приводить к незначительно выраженному, вторичному, компенсированному метаболическому алкалозу. Точный механизм этого влияния не известен.

Диагностические исследования: частота неизвестна — удлинение интервала QT, повышенная концентрация мочевой кислоты и глюкозы в крови во время лечения, повышение концентрации печеночных ферментов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.by).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к Индапамиду Фармлэнд, другим производным сульфонамидов и компонентам препарата;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— выраженная печеночная недостаточность (в т.ч. с энцефалопатией);

— одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция;

— период лактации;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности. Диуретики могут вызывать фетоплацентарную недостаточность с риском задержки роста плода.

При необходимости приема препарата женщинам, которые кормят грудью, на период лечения кормление грудью следует прекратить (индапамид выделяется с грудным молоком).

Особые указания

У пациентов с печеночной недостаточностью тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты могут ускорять развитие печеночной энцефалопатии. В случае появления симптомов печеночной энцефалопатии индапамид необходимо незамедлительно отменить.

На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакции фотосенсибилизации. В случае развития реакций фотосенсибилизации на фоне приема препарата следует прекратит лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками, рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Водный и электролитный баланс

Уровень натрия в плазме

Перед началом лечения препаратом, а затем регулярно необходимо контролировать концентрацию натрия в сыворотке. Любое лечение диуретиком может привести к понижению содержания натрия с очень серьезными последствиями. Снижение содержания натрия в плазме может быть первоначально бессимптомным, поэтому требуется регулярное слежение за его содержанием. У лиц пожилого возраста или у пациентов с циррозом печени эти исследования необходимо выполнять чаще.

Содержание калия в плазме

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать калий в сыворотке. Снижение содержания калия с возможной последующей гипокалиемией является основным риском приема тиазида и других диуретиков на его основе. Предупреждение риска возникновения гипокалиемии (<3.4 ммоль/л) должно осуществляться для некоторых групп населения повышенного риска, например, для пожилых людей, людей с недостаточным питанием и/или принимающих несколько препаратов одновременно, цирротических пациентов с отеками и асцитами, пациентов с заболеваниями коронарных сосудов и сердца. В этой ситуации, гипокалиемия увеличивает сердечную токсичность препаратов с дигиталисом и риск возникновения аритмий. Пациенты с увеличенным интервалом QT также подвергаются риску, независимо от его врожденной или ятрогенной природы. Гипокалиемия, а также брадикардия являются предрасполагающим фактором возникновения сильной аритмии, в частности, потенциально смертельного трепетания-мерцания предсердий. Во всех указанных выше ситуациях необходим более частый мониторинг содержания калия в плазме. Первое измерение содержания калия в плазме должно быть выполнено в первую неделю начала лечения. В случае гипокалиемии следует возместить дефицит калия.

Содержание кальция в плазме

Тиазидные и тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты могут снижать выведение кальция с мочой, вызывая незначительную транзиторную гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием нераспознанного гиперпаратиреоза. В таком случае необходимо прервать лечение и провести обследование пациента на предмет функции паращитовидных желез.

Содержание сахара в крови

У пациентов с сахарным диабетом, особенно с сопутствующей гипокалиемией, необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

У пациентов с гиперурикемией существует тенденция к увеличению частоты приступов подагры. При повышении уровня мочевой кислоты необходима коррекция дозы.

Функция почек и диуретики

Тиазиды и тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты проявляют полную эффективность только в случае нормальной функции почек или нарушении ее функции только в легкой степени (содержание креатинина ниже 25 мг/л, т. е. 220 мкмоль/л). Гиповолемия, связанная с потерей жидкости, которая может проявиться в начале диуретического лечения, приводит к снижению клубочковой фильтрации, что в свою очередь вызывает повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность проходит без последствий у пациентов с нормальной функцией почек, в то же время может усугубить уже имеющуюся почечную недостаточность.

Лекарственный препарат может вызывать ложноположительные результаты антидопинговых тестов у спортсменов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время приема лекарственного средства Индапамид Фармлэнд, особенно в начале лечения или при назначении другого антигипертензивного лекарственного препарата для комбинированного лечения, могут появиться симптомы, связанные с падением артериального давления. В такой ситуации способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов может нарушаться.

Передозировка

Индапамид не токсичен в дозах до 40 мг. Эта доза в 16 раз превышает рекомендуемую терапевтическую дозу.

Клиническая картина острой передозировки характеризуется симптомами нарушения водного-электролитного равновесия – гипонатриемия, гипокалиемия, клиническим выражением которых являются тошнота, рвота, артериальная гипотензия, спазмы, головокружение, сонливость, подавленность, полиурия или олигурия, вплоть до анурии при состоянии гиповолемии.

Лечение: меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные препараты, которые не следует принимать одновременно с индапамидом

Может появиться повышенная концентрация лития в сыворотке с симптомами передозировки, обусловленная уменьшением выведения лития с мочой. Пациентам, получающим соли лития одновременно с диуретиком, необходимо рекомендовать регулярное определение концентрации лития в сыворотке и соответственно модифицировать дозы.

Лекарственные препараты, которые следует с осторожностью применять одновременно с индапамидом

Лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм, вызывающие желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes)

Антиаритмические средства класса IA и класса IIIA: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид.

Некоторые антипсихотические препараты: производные фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), бензамиды (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол).

Прочие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин при в/в введении, галофантрин, пентамидин, мизоластин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин при в/в введении.

Гипокалиемия является предрасполагающим фактором, так же как брадикардия и постоянный удлиненный интервал QT, к появлению желудочковой аритмии типа «пируэт». В случае проявления гипокалиемии следует применять совместно с индапамидом лекарственные препараты, не вызывающие риска развития желудочковой аритмии типа «пируэт». Необходимо контролировать концентрацию электролитов в плазме и параметры ЭКГ.

Возможность снижения гипотензивного эффекта индапамида. Повышается риск острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (сниженная клубочковая фильтрация). Необходимо контролировать состояние гидратации пациентов и мониторировать функцию почек.

Другие лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию

Амфотерицин В (при внутривенном введении), глюкокортикоиды и минералокортикоиды (при применении внутрь), тетракозактид, осмотические слабительные лекарственные препараты. Повышенный риск развития гипокалиемии. Необходимо проводить мониторинг концентрации калия в сыворотке, особенно во время одновременного лечения препаратами наперстянки. Не следует принимать осмотические слабительные лекарственные препараты.

Усиливает гипотензивный эффект индапамида. Необходимо контролировать состояние гидратации пациента и мониторировать функцию почек.

Гипокалиемия является фактором, предрасполагающим к развитию симптомов токсичности после применения гликозидов наперстянки, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия, параметры ЭКГ, а при необходимости – модифицировать лечение.

Риск внезапного падения АД и риск острой почечной недостаточности, если применение ингибиторов АПФ начинается при дефиците натрия (особенно у пациентов со стенозом почечных артерий).

Учитывая то, что предшествующее лечение диуретиками может привести к дефициту натрия, при первичной артериальной гипертензии следует:

— отменить диуретик за три дня до начала приема ингибиторов АПФ, а затем, если это необходимо, вернуться к приему диуретика, не сберегающего калий в крови.

— начать лечение ингибиторами АПФ с малых доз, а затем постепенно их повышать. При застойной сердечной недостаточности лечение следует начинать с малых доз ингибиторов АПФ, лучше всего после снижения дозы диуретика (если это возможно).

Во всех случаях необходимо проводить мониторинг функции почек (концентрация креатинина) в течение первой недели лечения ингибиторами АПФ.

Совместный прием может повысить частоту реакции гиперчувствительности к аллопуринолу.

Комбинации, целесообразность назначения которых необходимо тщательно оценить

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Их одновременное применение, показанное у некоторых пациентов, не исключает риск гипокалиемии, а у пациентов с почечной недостаточностью или больных сахарным диабетом может привести к развитию гиперкалиемии. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Метформин может вызывать молочный ацидоз. Ацидоз может развиться также в случае функциональной почечной недостаточности в результате применения диуретиков, особенно «петлевых». Не следует назначать метформин, если концентрация креатинина в сыворотке превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства

В случае обезвоживания, вызванного диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно после применения высоких доз йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед использованием такого средства необходимо обеспечить надлежащую гидратацию пациента.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики

Усиление антигипертензивного действия и риск появления ортостатического падения АД.

Риск гиперкальциемии в результате сниженного выведения кальция почками.

Риск увеличения концентрации креатинина в сыворотке без изменения концентрации циклоспорина в сыворотке при нарушенном водно-электролитном балансе.

Кортикостероиды, тетракозактид (при приеме внутрь)

Снижение гипотензивного эффекта (ретенция натрия и воды вследствие действия кортикостероидов).

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Контакты для обращений

Представительство в МинскеБелорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью «Фармлэнд»

Адрес производства:222603 Минская область, г. Несвижул. Ленинская, д. 124, к. 3Тел.: (375-1770) 5-93-59

Rec.INN (зарегистрированное ВОЗ)

Тиазидоподобный диуретик, антигипертензивное средство. Вызывает понижение тонуса гладкой мускулатуры артерий, уменьшение ОПСС, обладает также умеренной салуретической активностью, обусловленной нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора и воды в кортикальном сегменте петли Генле и проксимальном извитом канальце нефрона. Уменьшение ОПСС обусловлено несколькими механизмами: снижением чувствительности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; повышением синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующей активностью; угнетением притока ионов кальция в гладкомышечные элементы сосудистой стенки. В терапевтических дозах практически не влияет на липидный и углеводный обмен.

Гипотензивный эффект проявляется только при исходно повышенном АД, развивается к концу первой недели и достигает максимума через 3 месяца систематического приема.

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 1-2 ч. Связывание с белками плазмы составляет 79%. Широко распределяется в организме. Не кумулирует.

T1/2 составляет 18 ч. Выводится почками главным образом в виде метаболитов, 5% — в неизмененном виде.

Внутрь, предпочтительно в утренние часы. Рекомендуемая начальная доза 2.5 мг 1 раз/сут в зависимости от исходного уровня систолического АД.

Максимальная суточная доза — 2.5 мг. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу. Более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида, однако усиливают его диуретический эффект.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: редко — головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — близорукость (миопия), нечеткость зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — аритмия, артериальная гипотензия; частота неизвестна — аритмия типа «пируэт».

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени; частота неизвестна — развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям. Часто — макулопапулезная сыпь; нечасто — пурпура; очень редко — ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания, фоточувствительность.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — почечная недостаточность.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко — гиперкальциемия; частота неизвестна — увеличение QT интервала на ЭКГ, гиперурикемия, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз, снижение содержания калия с развитием гипокалиемии (особенно важно для пациентов в группах высокого риска), гипонатриемия с гиповолемией (что приводит к дегидратации и ортостатической гипотензии), гипохлоремия (может вызвать вторичный метаболический алкалоз).

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида; тяжелая почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность и печеночная энцефалопатия; гипокалиемия; беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: нарушения функции печени и почек, нарушения водно-электролитного баланса, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия и подагра; ослабленные пациенты, асцит, ИБС, хроническая сердечная недостаточность; у пациентов с увеличенным интервалом QTили у пациентов, получающих одновременно терапию препаратами, которые могут увеличить интервал QT.

При нарушении функции печени тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут привести к развитию печеночной энцефалопатии. В этом случае применение диуретиков необходимо немедленно прекратить.

При приеме тиазидных и тиазидоподобных диуретиков были зарегистрированы случаи реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности во время терапии необходимо немедленно прекратить прием индапамида. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Концентрацию ионов натрия в плазме крови необходимо определить перед началом лечения и далее регулярно контролировать этот показатель. Гипонатриемия и гиповолиемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора может привести к вторичному метаболическому алкалозу. Для пациентов с циррозом печени и пациентов пожилого возраста показан более частый контроль концентрации ионов натрия в плазме крови.

Длительное применение тиазидных и тиазидоподобных диуретиков представляет собой риск снижения концентрации калия в плазме крови и развития гипокалиемии. Необходимо предотвращать риск развития гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л), особенно у пациентов пожилого возраста, ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию, у пациентов с циррозом печени, сопровождаемым отеками и асцитом, у пациентов с заболеваниями коронарных сосудов и с сердечной недостаточностью, поскольку гипокалиемия влечет за собой вероятность возникновения аритмии (гипокалиемия у пациентов данных групп усиливает токсическое действие сердечных гликозидов). Риск возникновения гипокалиемии возможен также у пациентов с удлиненным QT интервалом. Гипокалиемия обуславливает предрасположенность к возникновению тяжелых аритмий, особенно смертельно опасной полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови во всех вышеуказанных случаях.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут снижать выведение ионов кальция почками, что может привести к умеренному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

При повышенной концентрации мочевой кислоты возможны приступы подагры, в таких случаях необходимо соответствующим образом корректировать дозу индапамида.

Гиповолемия, вызванная потерей жидкости и ионов натрия, при лечении диуретиками может вызвать снижение клубочковой фильтрации, следствием чего могут увеличиться концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.

В период лечения пациентам, у которых возникают головокружение, утомляемость, головная боль, снижение АД, следует воздержаться от вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

При одновременном применении ГКС, тетракозактида для системного применения уменьшается гипотензивный эффект вследствие задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

При одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития гипонатриемии.

Существует риск развития внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности в сочетании с ингибиторами АПФ на фоне уже имеющейся сниженной концентрации ионов натрия в плазме крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

При одновременном применении с НПВС (для системного применения) возможно снижение гипотензивного действия индапамида. При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (из-за резкого снижения клубочковой фильтрации).

При одновременном применении с препаратами кальция возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции ионов кальция с мочой.

При одновременном применении с сердечными гликозидами, кортикостероидами повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении средств, которые могут вызывать гипокалиемию (амфотерицин B, глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие перистальтику кишечника) повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами (в т.ч. с имипрамином) усиливается гипотензивное действие и повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При одновременном применении с астемизолом, бепридилом, эритромицином (в/в), пентамидином, сультопридом, терфенадином, винкамином, хинидином, дизопирамидом, амиодароном, бретилия тозилатом, соталолом возникает риск развития аритмии типа «пируэт».

При одновременном применении с баклофеном усиливается гипотензивный эффект.

При одновременном применении с галофантрином повышается вероятность возникновения нарушений сердечного ритма (в т.ч. желудочковой аритмии типа «пируэт»).

При одновременном применении с лития карбонатом повышается риск развития токсического эффекта лития на фоне снижения его почечного клиренса.

При одновременном применении с метформином возможно появление молочнокислого ацидоза, который связан, по-видимому, с развитием функциональной почечной недостаточности, обусловленной действием диуретиков (преимущественно «петлевых»).

При одновременном применении с циклоспорином возможно увеличение содержания креатинина в плазме крови, что наблюдается даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.

Обезвоживание организма на фоне приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высоких дозах. Необходимо компенсировать потерю жидкости перед введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества.

В справочнике Видаль собраны более 5000 описаний лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, включая информацию из Справочников Видаль “Лекарственные препараты в Беларуси” за 2007 – 2023 годы.

Популярная медицинская информация доступна без регистрации.

Индапамид (таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003095

Дата последнего изменения: 17.07.2020

Индапамид
относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим
свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов
натрия в кортикальном сегменте петли нефрона.

При
этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и, в меньшей степени,
ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным
эффектом.

В
клинических исследованиях II и III фаз при использовании индапамида в
режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта,
был продемонстрирован 24‑часовой гипотензивный эффект.

Антигипертензивная
активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных
артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого
сопротивления.

Индапамид
уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Тиазидные
и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато
терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает
увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует
увеличивать дозу препарата, если при применении рекомендованной дозы не
достигнут терапевтический эффект.

В
коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием
пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:

не влияет на
показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина,
липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;

не влияет на
показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Комбинации, не рекомендуемые к применению

При
одновременном применении индапамида и препаратов лития, так же, как и при
соблюдении бессолевой диеты, может наблюдаться повышение концентрации лития в
плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением
признаков передозировки. При необходимости диуретические препараты могут быть
использованы в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно
контролировать концентрацию лития в плазме крови и соответствующим образом
подбирать дозу препарата.

Комбинации, требующие предосторожности

Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую
тахикардию типа «пируэт»:

антиаритмические
лекарственные препараты IA класса
(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) и IC класса (флекаинид);

антиаритмические
лекарственные препараты III класса
(амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, дронедарон);

:
фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин,
трифлуоперазин, флуфеназин); бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид,
тиаприд); бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); пимозид, сертиндол;

:
трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина (циталопрам, эсциталопрам);

антибактериальные
средства: фторхинолоны
(левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин); макролиды
(эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин,
рокситромицин, спирамицин); ко‑тримоксазол;

противогрибковые
средства ряда азолов
(вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол);

противомалярийные
средства (хинин,
хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин);

антиангинальные
средства (ранолазин,
бепридил);

противоопухолевые
препараты и иммуномодуляторы
(вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус, анагрелид);

противорвотные
средства

средства,
влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта

антигистаминные
средства (астемизол,
терфенадин, мизоластин);

:
пентамидин, дифеманил, винкамин при внутривенном введении, вазопрессин,
терлипрессин, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, теродилин,
цилостазол.

Повышение
риска развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой
тахикардии типа «пируэт» (фактор риска — гипокалиемия). Перед назначением
комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами следует
провести исследование с целью выявления гипокалиемии и при необходимости
провести коррекцию. Необходим контроль клинического состояния пациента,
контроль уровня электролитов плазмы крови, показателей ЭКГ.

У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты,
не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном
назначении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2),
высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥3 г/сутки)

Возможно
снижение антигипертензивного действия индапамида.

У
обезвоженных пациентов существует риск развития острой почечной недостаточности
вследствие снижения клубочковой фильтрации. Пациентам необходимо компенсировать
потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)

Назначение
ингибиторов пациентам с изначально сниженной концентрацией ионов натрия в
крови сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой
почечной недостаточности (в частности, пациентам со стенозом почечной артерии).

Пациентам
с артериальной гипертензией и
возможно сниженной, вследствие предшествующего приема диуретиков, концентрацией
ионов натрия в плазме крови необходимо:

за 3 дня до
начала лечения ингибитором прекратить прием диуретика. В дальнейшем, при
необходимости, прием не калийсберегающего диуретика можно возобновить;

или начинать
терапию ингибитором с низких доз, с последующим постепенным увеличением
дозы в случае необходимости.

При
хронической сердечной недостаточности
лечение ингибиторами следует начинать с самых низких доз с возможным
предварительным снижением доз не калийсберегающего диуретика.

Во всех случаях
в первые недели приема ингибиторов у пациентов необходимо контролировать
функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови).

Другие препараты, способные вызывать гипокалиемию:
амфотерицин В (в/в), глюко‑ и минералокортикоиды (при системном
применении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику
кишечника

Увеличение
риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект).

Необходим
постоянный контроль концентрации калия в плазме крови, при необходимости — ее
коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим
сердечные гликозиды. Рекомендуется использовать слабительные средства, не
стимулирующие моторику кишечника.

Отмечается
усиление антигипертензивного эффекта.

Пациентам
необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно
контролировать функцию почек.

Гипокалиемия
усиливает токсические эффекты сердечных гликозидов.

При
одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует
контролировать концентрацию калия в плазме крови, показатели и, при
необходимости, корректировать терапию.

Комбинации,
требующие особого внимания

Совместное
применение с индапамидом может повышать риск развития реакций
гиперчувствительности при лечении аллопуринолом.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон,
триамтерен)

Комбинированная
терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых
пациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии или
гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов
с сахарным диабетом).

Необходимо
контролировать уровень калия в плазме крови, показатели и, при
необходимости, корректировать терапию.

Функциональная
почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков,
особенно петлевых, повышает риск развития индуцированного метформином
молочнокислого ацидоза.

Не
следует использовать метформин, если уровень креатинина превышает 15 мг/л
(135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества

В
случае обезвоживания организма на фоне приема диуретических препаратов
увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при
использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.

Перед
применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо
компенсировать потерю жидкости.

Препараты
этих классов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают
риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При
одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения
выведения ионов кальция почками.

Возможно
увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации
циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии потери воды и ионов натрия.

Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном
применении)

Снижение
антигипертензивного действия (задержка воды и ионов натрия в результате
действия кортикостероидов).

При
назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями
функции печени, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса,
возможно развитие печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до
печеночной комы.

В
этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Сообщалось
о случаях развития реакций фоточувствительности на фоне приема тиазидных и
тиазидоподобных диуретиков (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития
реакций фоточувствительности на фоне приема лекарственного препарата
рекомендуется прекратить лечение. Если повторное назначение диуретика признано
необходимым, рекомендуется защищать открытые участки от солнечных лучей или
искусственных ультрафиолетовых лучей типа А.

Содержание ионов натрия в плазме крови

До
начала лечения необходимо определить концентрацию ионов натрия в плазме крови.
На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим
постоянный контроль концентрации ионов натрия, так как первоначально снижение
концентрации ионов натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый
контроль концентрации ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам
пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Любой
диуретический препарат может вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне
тяжелым последствиям.

Гипонатриемия
в сочетании с гиповолемией могут быть причиной обезвоживания и ортостатической
гипотензии.

Сопутствующее
снижение концентрации ионов хлора в плазме крови может приводить к вторичному
компенсаторному метаболическому алкалозу: частота развития и степень
выраженности этого эффекта незначительны.

Содержание ионов калия в плазме крови

При
терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в
снижении концентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо
предотвращать развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у пациентов группы
повышенного риска: пациентов пожилого возраста, истощенных и/или получающих
сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени,
периферическими отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца и
сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает
кардиотоксичность сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.

Пациенты
с увеличенным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным
лекарственными препаратами относятся к группе риска.

Гипокалиемия,
также как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелой
аритмии, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»,
которая может приводить к летальному исходу.

Во
всех описанных выше случаях необходимо контролировать концентрацию калия в
плазме крови, более часто, чем обычно. Первое измерение концентрации ионов
калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения.

При
появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

Содержание кальция в плазме крови

Тиазидные
и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и
приводить к незначительному и временному повышению концентрации кальция в
плазме крови. Истинная гиперкальциемия может быть следствием ранее не
диагностированного гиперпаратиреоза.

Следует
прекратить прием диуретических препаратов перед исследованием функции
паращитовидных желез.

Содержание глюкозы в плазме крови

Важно
контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом,
особенно при наличии гипокалиемии.

У
пациентов с гиперурикемией может увеличиваться риск развития приступов подагры.

Диуретические препараты и функция почек

Тиазидные
и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с
нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в
плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л).

У
пациентов пожилого возраста нормальный уровень креатинина в плазме крови
рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола.

Следует
учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости
клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь,
вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов.
Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и
креатинина. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет
клинического значения у пациентов с нормальной функцией почек, однако может
усугублять уже имевшуюся до начала лечения почечную недостаточность.

Спортсменам
следует обратить внимание на то, что действующее вещество, входящее в состав
лекарственного препарата ИНДАПАМИД, может давать положительный результат при
проведении допинг‑контроля.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Индапамид
не влияет на нарушение внимания, но в некоторых случаях могут возникать
реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале
терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных
препаратов. В результате способность управлять автомобилем или другими
механизмами может быть нарушена.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: