Дистанционные технологии плотно вошли в жизнь аптек и их контролеров. На смену бумажным лицензиям пришли онлайн-реестры, для поиска брака больше не нужны специальные журналы. Росздравнадзор переходит к реестровым моделям представления обязательной для исполнения информации по контролю за обращением лекарств и медизделий. Рассмотрим, какие сервисы «лекарственного ревизора» нужны аптеке в работе.
Проверяем легальность лекарств
Наиболее востребованными в повседневной практике аптекарей стали сервисы по проверке качества лекарственных препаратов и медицинских изделий.
В конце 2019 года изменились правила поступления лекарств в гражданский оборот. Вместо привычных деклараций и сертификатов качество препаратов стали подтверждать непосредственно в Росздравнадзоре. Лекарства могут легально обращаться на рынке с момента появления данных о конкретных сериях в одном из реестров:
Мониторим брак
Решения по качеству и обращению аптечных товаров Росздравнадзор принимает в форме писем, которые размещает в одноименных разделах своего сайта.
Информация о забраковке лекарств аккумулируется в специальном сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», попасть на который можно по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch. Используя простой поиск, можно по названию, серии или производителю провести ревизию аптечного ассортимента на наличие запрещенных к продаже препаратов.
Для оптимизации работы можно воспользоваться расширенным поиском, который позволяет искать по нескольким критериям одновременно. Например, вводить названия, серии и производителей только тех товаров, которые есть в аптеке. Поля для ввода дат позволяют получить данные о приостановке или изъятии недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарств за конкретный период. Сервис также позволяет выгружать базу данных в удобном табличном формате. В умелых руках программистов такая база может быть легко интегрирована в аптечную систему и упростит сотрудникам процессы по отслеживанию брака.
Проверка качества препаратов не ограничивается только решениями о браке. Используя сервис «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств», аптекари могут получать оперативную информацию об изменениях дизайнов упаковок препаратов, о результатах экспертизы отдельных серий лекарств в ходе выборочного контроля, другую важную информацию об их обращении.
Для поиска запрещенных к обращению медицинских изделий предусмотрен электронный ресурс «Информационные письма о медицинских изделиях» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg). С помощью данного сервиса фармработники могут своевременно выявить и переместить в карантин незарегистрированные, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные медизделия.
Осуществляем фармаконадзор
Помимо качества аптечной продукции фармацевты и провизоры должны уделять внимание вопросам безопасности лекарств и медицинских изделий. Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
С новыми данными по безопасности шприцев, тонометров и прочих медизделий аптечные работники могут ознакомиться в разделе сайта «Информационные письма о медицинских изделиях». Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты служба публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов»3.
Знания о безопасности медицинских товаров можно и нужно использовать при аптечном консультировании покупателей.
Часто аптеки становятся своеобразным «входным» окном для коммуникации с пациентами в вопросах эффективности лекарств. Правилами фармаконадзора предполагается, что аптеки должны не только ретранслировать медработникам и фармпроизводителям жалобы, поступающие от пациентов на действие препаратов, но и самостоятельно фиксировать в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор»4.
Разрешительные сервисы
В прошлом году Росздравнадзор продолжил диджитализацию разрешительных сервисов. В первую очередь нововведения касаются вопросов дистанционной торговли лекарствами. Заявление по государственной услуге «Разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами» можно подать на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services). Принятые территориальными органами разрешения публикуются в «Реестре выданных разрешений на дистанционную торговлю лекарственными препаратами»5.
С переходом на реестровую модель лицензирования возрастает значение «Единого реестра лицензий». С нового года лицензирующие органы перестали выдавать бумажные лицензии, заменив их внесением сведений в единый реестр. От корректности внесенных в реестр данных зависит их интеграция с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Также с помощью данного ресурса нужно будет проверять актуальность фармлицензии у дистрибьютора.
Без использования в повседневной практике «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»6 невозможно правильно организовать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.
Особое внимание необходимо уделять подразделу «Наименование медицинского изделия» реестровой записи о конкретном товаре. Отсутствие конкретного вида медизделия в данном реестре при контроле рассматривается как нарушение, а сам товар признается незарегистрированным медизделием.
Ресурсы для контроля
Информационное обеспечение сайта позволяет значительно упростить подготовку к проверочным мероприятиям надзорного органа.
В разделе «Контроль и надзор»7 размещаются актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.
Реформа контрольно-надзорной деятельности изменила подходы к формированию планов проверок. Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, рассчитать который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора8, а затем проверить в реестре9.
Также на сайте публикуется «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)»10, за нарушение которых аптеку могут привлечь к административной ответственности.
____________________1 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover.2 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/imblp.3 https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp.4 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais.5 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/ods.6 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.7 https://roszdravnadzor.gov.ru/control.8 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator.9 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/rom_reestr.10 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention.
Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.
Проверка качества лекарственных препаратов
Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации«
Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»
Поиск изъятых из обращения лекарственных средств«
Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.
Проверка медицинских изделий
С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.
Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».
Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».
Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».
Подготовка к проверочным мероприятиям
В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.
Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.
Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.
Начиная с 20 октября 2022 года участники сферы обращения медицинских изделий столкнулись с перебоями в доступе к сайту Росздравнадзора.
Это связано с тем, что сайт Росздравнадзора перешел с иностранных сертификатов безопасности на сертификаты Минцифры РФ. По умолчанию поддержка таких сертификатов имеется только в российских браузерах «Яндекс.Браузер» и «Атом».
Чтобы получить доступ к сайту Росздравнадзора с других браузеров (например, Chrome, Firefox, Opera, Edge и т.д.), в том числе с мобильных устройств на Android или iOS, необходимо установить корневой и выпускающий сертификаты Минцифры. Инструкция, описывающая, как это сделать, приведена на сайте Госуслуг. Рекомендуем использовать ее под контролем системного администратора Вашей компании.
Мы воспользовались инструкцией, и у нас все заработало!
Что делать, если установка сертификатов или использование российского браузера не помогают?
ВАЖНО! Использование инструкций осуществляется под Вашу ответственность. Некоторые действия могут открыть доступ третьим лицам к Вашим данным. Чтобы избежать случайного использования мошеннической инструкции, осуществляйте данные действия только под руководством системного администратора Вашей компании. ООО «МЕДРЕЛИС» не несет ответственность за любые повреждения оборудования, заражения вирусами, утечку информации и т.д. при использовании инструкций со сторонних сайтов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) напоминает, что с 1 января 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности».
Согласно вступившему в силу закону, наличие лицензии теперь подтверждается не бумажным документом (бумажной лицензией), а записью в реестре лицензий. Реестр лицензий находится на официальном сайте Росздравнадзора по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses. Стоит отметить, что все записи, внесенные в реестр до 1 января 2021 года, подлежат приведению в соответствие с законодательством РФ до 1 января 2022 года.
Также с 1 января 2021 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий», которым устанавливается порядок формирования и ведения лицензирующими органами реестров лицензий на конкретные виды деятельности, подлежащие лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Постановлением Правительства утверждена типовая форма выписки из реестра лицензий.
Согласно ст. 3 Федерального закона № 99-ФЗ,
лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.
В соответствии с ч. 3 ст. 10 Федерального закона № 99-ФЗ выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются органом, определяющим государственную политику в сфере лицензирования. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.
Размер платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе установлен приказом Минэкономразвития России от 06.11.2020 № 742, кроме того документом установлен порядок взимания платы и порядок возврата. Размер платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе составляет 3 000 рублей.
Номер лицензии на меддеятельность
С 1 марта 2022 года действует реестровая модель предоставления госуслуг по лицензированию меддеятельности. Это означает, что теперь у клинике де-факто есть два номера лицензии: тот, что указан на бланке лицензии, и регистрационный (реестровый) номер. Такие изменения предусмотрены Федеральным законом от 27.12.2019 № 478-ФЗ.
Кроме того, внесены изменения в Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ, который дополнен п. 9.1, о том, что регистрационный номер присваивается лицензии с использованием единого реестра учета лицензий. Порядок его формирования и ведения предусмотрен Постановлением Правительства РФ от 24.10.2011 № 861.
В связи с этим Росздравнадзор автоматически заменил номера лицензий на данные, полученные из единого реестра учёта лицензий (ЕРУЛ). Клиники об этом не были уведомлены.
Причина таких действий — в переходе с 01.01.2021 от «бумажных» лицензий к электронным (Постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 № 2343). Теперь сведения о лицензии в реестрах носят открытый и общедоступный характер.
Как проверить новый номер лицензии?
Это можно сделать следующими способами:
Действует ли старый «бумажный» номер лицензии?
Да, действует. При этом также действителен старый бланк лицензии. Однако проверяющие органы теперь будут запрашивать именно новый реестровый номер.
Как действовать клинике?
Во-первых, заменить номер лицензии в договорах на оказание ПМУ. «Старые» договоры менять не надо.
Во-вторых, распечатать и разместить на стендах выписку из реестра лицензий (выписка содержит только новый реестровый номер).
В-третьих, обязать отделы ПМУ указывать в справках об оплате медуслуг для предоставления в налоговые органы РФ (Приказа Минздрава РФ и МНС РФ от 25.07.2001 № 289/БГ-3-04/256) новый реестровый номер лицензии.
Онлайн проверка лицензий организации по ИНН
Юридические лица, предприниматели обязаны получать лицензию на осуществление отдельных видов деятельности. Выдают ее уполномоченные госорганы согласно действующему порядку, который утверждается подзаконными нормативно-правовыми актами. Деятельность без лицензирования, нанесшая ущерб либо связанная с извлечением большого дохода, наказуема по ст. 171 и ст. 180 УК РФ. Узнать, есть ли лицензия у ИП, организации, предприятия, можно по реквизитам.
Что такое лицензия, какие виды деятельности лицензируются
ч. 1 ст. 12 ФЗ РФ 99, среди которых:
Например, лицензию, разрешающую вести образовательную деятельность, оформляют в Рособрнадзоре. Она включает сведения о филиалах вуза, определяет специальности, по которым разрешено осуществлять деятельность. Лицензируют также:
Список можно продолжить, включив в него такие глобальные серьезные процессы, как работы по части использования атомной энергии, космическая индустрия и др.
Почему важно ее проверять
п. 3 ПП РФ № 957 от 21.11.2011 (акт. ред. 15.10.2020).
Существуют виды деятельности, по которым лицензия выдается только юридическим лицам. Предприниматели получить ее не могут.
К таковым относят, например, реализацию алкоголя, страховую деятельность. Чтобы заниматься этими видами деятельности, нужно выбирать иную организационно-правовую форму и регистрироваться в качестве юридического лица. Целесообразный вариант — открыть общество с ограниченной ответственностью.
Работа без обязательной лицензии чревата как минимум штрафными санкциями. Компании, которые ведут деятельность без нее, нарушают закон и могут причинить ущерб. Причем не только государству, но и партнерам, гражданам. Четко прослеживается это по налоговой составляющей, при возврате НДС, налогообложении прибыли и учете расходов. Чтобы избежать всевозможных рисков, рекомендуется общедоступными способами проверять сведения о лицензиях, которые выданы юридическому лицу: вид, номер, кем и когда выданы.
Каким образом проверить наличие и срок действия лицензии организации
Лицензированием занимаются разные уполномоченные государственные органы. Этот факт следует учитывать для того, чтобы понять, где, как проверить лицензию организации либо ИП. Например, лицензированием деятельности, касающейся использования ионизирующего излучения, занимается Роспотребнадзор, а пассажироперевозок — Ространснадзор.
Узнать, проверить, есть ли лицензия у организации либо предпринимателя, можно через электронные сервисы на сайтах госорганов, которые ее выдавали. Реестры, где можно найти сведения о лицензиях организации:
Проверить лицензию организации по ИНН либо ОГРН, ОГРНИП, названию юрлица и фамилии ИП можно через форму на нашем сайте. В ответ на запрос предоставляется электронная выписка со справочной информацией из реестров.
Почему вообще возник вопрос
Действительно, почему возник вопрос о том – считать ли медицинской услугу, предполагающую аппаратное вмешательство в кожный покров человека?
Дело в том, что до сравнительно недавнего времени, в профильном законодательстве оставались так называемые «белые пятна». И, чуть подшлифовав структуру запроса в Росздравнадзор, компании, производящие оборудование для эпиляции/депиляции, умудрялись даже получить заключение о том, что оно не относится к медицинскому, а сама услуга может быть отнесена к бытовым косметическим услугам.
В настоящее время пробелы, допускающие двойное толкование одних и тех же исходных данных, в законодательстве – устранены. С 2018 года в этом сегменте услуг проходят проверки. Работа без медицинской лицензии остается правом салонов, оказывающих поверхностный уход без нарушения кожного покрова. А вот пирсинг, нанесение/удаление тату и татуажа, а также эпиляция и депиляция полностью и безоговорочно вошли в перечень медицинских услуг, подлежащих лицензированию.
К слову, в настоящее время практика на территории России имеет уже немало прецедентов того, что суды отказываются принимать к рассмотрению дела, где индивидуальные предприниматели и владельцы косметологических салонов пытаются оспорить решения о выписке им штрафов и предписаний о приостановке деятельности. Отказывают как раз-таки на основании принятых перечней и номенклатуры услуг, признанных медицинскими. Более того, продолжающим упорствовать и пытаться работать без лицензии, самим грозит серьезное наказание.
Лазерная эпиляция – медицинская процедура
Не первый год кипят страсти вокруг, казалось бы, очевидного вопроса: является лазерная эпиляция только косметической, или же еще и медицинской процедурой, нуждающейся в получении специальной лицензии. Практика правоохранительных органов расставляет все точки над i: лазерная эпиляция – медицинская процедура, и все усилия к тому, чтобы доказать обратное – от лукавого: попытка производителей специального оборудования снизить собственные затраты за счет представления реализуемого оборудования как бытового – не относящегося к медицинскому, а значит и ввести в заблуждение потребителей – то есть приобретателей их продукции. А теперь о том, на чем основана такая уверенность.
Основное заблуждение
— Поскольку наш лазерный аппарат не зарегистрирован, то и медлицензия не нужна. (Да, раньше многие действительно так и работали, но ситуация меняется). Простейший наглядный пример – если я делаю операцию незарегистрированным скальпелем, то это нелицензируемая процедура.
Эту легенду продвигают лишь продавцы незарегистрированных аппаратов. Росздравнадзор же массово признает запрещенными к применению такие аппараты. Купив такой аппарат, Вы, в ближайшем будущем, окажетесь вне закона, с запрещенным аппаратом и предписанием. Убедиться в этом можно либо у тех, к кому уже приходили правоохранительные органы, либо в реестре Росздравнадзора(он активно пополняется):
Вниманию соискателей медицинской лицензии!
Быстро и гарантировано соберем, укомплектуем и зарегистрируем Ваше заявление на получение или переоформление медицинской лицензии через электронный портал Госуслуг
Полностью и безошибочно сформируем лицензионный пакет.
Предварительно проведем аудит собранных документов.
С гарантией положительного решения о регистрации.
Стоимость услуги всего 35 000 рублей.
Количество принятых в работу клиентов ограничено
в связи с трудоемкостью процесса.
Услуга доступна только медорганизациям Татарстана.
Также внесем в реестры ФРМО ФРМР
С документом – не поспоришь
Применение медизделий для лазерной эпиляции обязательно требует наличия медицинской лицензии.
На это указал Минздрав России в своем разъяснении от 8 августа 2022-го года:
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 августа 2022 г. N 17-2/4969 «О лицензировании деятельности по осуществлению лазерной эпиляции с применением медицинских изделий»
Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.07.2022 N 09-11-17489/5 (вх. от 12.07.2022 N 2-134622) о рассмотрении обращения сообщает следующее.
Пунктом 4 части 1 статьи 2 Федерального закона N 323-ФЗ установлено, что медицинские услуги представляют собой медицинские вмешательства или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. Медицинские услуги оказываются медицинскими работниками, имеющими соответствующую квалификацию, в медицинских организациях, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими соответствующую лицензию на медицинскую деятельность.
Отдельно отмечаем, что действующим законодательством Российской Федерации понятие «бытовые услуги» не установлено.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.09.2020 N 1514 утверждены Правила бытового обслуживания населения (далее — Правила).
Согласно абзацу 4 пункта 2 раздела 2 Правил если вид деятельности, осуществляемой исполнителем, подлежит лицензированию, потребителю в соответствии со статьей 9 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» должна быть предоставлена информация о номере и дате приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении или переоформлении лицензии, сроке ее действия, а также об органе, предоставившем лицензию, в том числе путем предоставления доступа к общедоступной информации, содержащейся в электронных реестрах лицензий.
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 N 14-ст принят и введен в действие Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) (далее — классификатор ОК 034-2014), включающий услуги по косметическому комплексному уходу за кожей тела, удалению волос с помощью косметических средств (код 96.02.19.112) в состав прочих услуг для населения.
Кроме того, классификатор ОК 034-2014 содержит группу услуг с кодом 86.22.19.100 «Услуги в области косметологии», входящую в раздел 86 «Услуги в области здравоохранения».
Классификатор ОК 034-2014 входит в состав национальной системы стандартизации Российской Федерации.
Согласно части 1 статьи 26 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции (товаров, работ, услуг), если иное не установлено законодательством Российской Федерации.
Отмечаем, что согласно позиции главного внештатного специалиста по дерматовенерологии и косметологии Минздрава России Н.Н. Потекаева, при удалении нежелательных волос могут использоваться различные методы эпиляции и депиляции, включая электролитическую эпиляцию (электроэпиляцию), лазерную эпиляцию, фотоэпиляцию, ELOS-эпиляцию (сочетание лазерной, фото и электроэпиляции), химическую депиляцию, шугаринг (депиляция с использованием сахара), ваксинг (депиляция при помощи воска), механическую депиляцию (бритвой, эпилятором, шелковой нитью). Однако в медицинской косметологии наиболее часто применяется электроэпиляция, лазерная эпиляция, фотоэпиляция и ELOS-эпиляция, в связи с их большей эффективностью из-за длительного эффекта отсутствия роста волос.
Все вышеперечисленные методы эпиляции, используемые в медицинской косметологии, имеют определенные медицинские противопоказания, которые должны устанавливаться только лечащим врачом. Например, выполнение лазерной и фотоэпиляции противопоказано при определенных воспалительных и системных заболеваниях кожи, повышенной фоточувствительности, склонности к образованию келоидных рубцов, варикозной болезни, беременности.
В случае неправильного определения фототипа и состояния кожи, неправильного выбора параметров излучения лазерной или IPL-системы и без учета возможных медицинских противопоказаний при проведении процедуры лазерной и фотоэпиляции возможны и определенные ранние осложнения в виде болевого эффекта различной длительности, перифолликулярного отека и фолликулита, эритемы кожи обрабатываемой области, конъюктивита и увеита, ожогов кожи, обострения акнеформных высыпаний и герпетической инфекции, аллергических реакций. В поздней стадии может развиться гипо- и гиперпигментация облученной области кожи.
Кроме того, такие виды эпиляции предусматривают использование сложных медицинских изделий, например, косметологических лазерных установок, IPL-систем высокоинтенсивного импульсного света или комбайнов для проведения лазерной эпиляции, фотоэпиляции и ELOS-эпиляции.
Таким образом, осуществление лазерной эпиляции с применением медицинских изделий с учетом положений законодательства в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации является медицинской деятельностью и согласно Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит лицензированию.
С учетом вышеизложенного, внесение изменений в Федеральный закон N 323-ФЗ в части отграничения медицинских услуг от бытовых и иных видов услуг, в зависимости от целей их оказания не требуется, поскольку понятие медицинской услуги четко закреплено на законодательном уровне.
Что грозит за работу лазерной эпиляции без лицензии?
В зависимости от того – нанесла ли деятельность салона ущерб его посетителям, ответственность может быть, как административной, так и уголовной.
Если речь идет об административной ответственности, то это может быть, как штраф и предписание об устранении нарушения, так и штраф с конфискацией средств производства и вырученного дохода.
Уголовная ответственность грозит, если в результате медицинской деятельности, осуществляемой без соответствующей лицензии, был причинен вред здоровью или жизни клиента. Осужденный рискует быть обязанным выплатить штраф до 120 тыс. рублей, получить ограничение свободы, либо быть приговоренным к принудительным работам, а то и к лишению свободы на срок до 3-х лет. Если та же деятельность привела к гибели человека, то срок наказания для признанного судом виновным (принудительных работ или лишения свободы) может составить до 5-лет.
Законодательство – ответственность за работу без медицинской лицензии
УК РФ Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности.
Часть 1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека
— наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.
УК РФ Статья 171. Незаконное предпринимательство.
Часть 1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере
— наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арестом на срок до шести месяцев.
Часть 2. То же деяние:
а) совершенное организованной группой;
б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере
— наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.
Судебная практика — попытки оспорить штрафы за работу на лазерном аппарате без лицензии
Определение Конституционного Суда РФ от 28 декабря 2021 г. N 2930-О
Определение Верховного Суда РФ от 31 января 2022 г. N 304-ЭС21-28359
Верховный Суд РФ в очередной раз отказался пересматривать дело об осуществлении медицинской деятельности без соответствующей лицензии — в отношении ИП, оказывающих в салоне красоты услуги по лазерной эпиляции. Необходимость наличия лицензии суды обосновали ссылками:
При этом суды отметили, что отнесение эпиляции к СПА-услугам по ГОСТ Р 55321-2012, ГОСТ Р 57137-2016 не исключает их одновременное отнесение к простым медицинским услугам.
Чуть ранее другая предпринимательница пыталась оспорить в Конституционном Суде РФ ряд положений Закона об основах охраны здоровья граждан, поскольку те «позволяют произвольно признавать медицинскими услугами, оказание которых требует лицензии, услуги по лазерной эпиляции».
КС РФ не нашел оснований для принятия жалобы к рассмотрению:
Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»(с изменениями на 21 февраля 2020 года)
Приказом Минздрава РФ от 07.06.2019, за №381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», четко определено, что косметологический салон, намеревающийся расширить перечень оказываемых услуг за счет эпиляции и депиляции, обязан соответствовать требованиям, предъявляемым к оказанию услуг медицинского характера и предоставить комплекс необходимых для лицензирования документов:
Документы подаются лично, направляются заказным письмом (с уведомлением) в адрес территориального органа Росздравнадзора или же передаются в электронном виде через сайт Росздравнадзора.
Регистрация заявления происходит в течение суток. В течение 3-х рабочих дней, ведомство обязано проинформировать о наличии/отсутствии замечаний по предоставленному пакету документов. Если имеются недочеты, у заявителя будет 30 календарных дней на исправление замечаний и повторное направление заявления. Если с документами – полный порядок, готовьтесь к внеплановым проверкам: сведения, направленные вместе с заявлением, требуют подтверждения. В общей сложности, этап проверок не может занять более 45 дней со дня подачи документов.
Пошаговая инструкция лицензирования лазерной эпиляции, аппаратной косметологии
1 этап-
Санэпидемстанция,получение заключения СЭС, требования к помещению по косметологии.
Какие документы нужны на прохождение СЭС?
1. Устав ( полное и сокращенное наименование организации, адрес юридический, и фактический)
2. ИНН
3. ОГРН
4. Технический паспорт на помещение
5. Документ на договор аренды помещения
6. Заявление в СЭС. Срок проверки документов- 30 дней.
Для прохождения СЭС помещение должно соответствовать нормам:
— помещение должно быть с отдельным входом;
— должен быть беспрепятственный доступ для маломобильных граждан;
— иметь централизованное горячее водоснабжение.
— ресепшн, регистратура;
— процедурный кабинет косметолога в плитке, либо покраска (отделка влагостойкая, подлежащая обработке дезсредствами), потолки герметичные, влагостойкие, закрепленные, светильники закрытые, вокруг раковины экран из плитки высота 160см, ширина от раковины 25см, смесители должны быть сенсорные, раковина 2-х гнездная (если отдельно не предусмотрена моечно-стерилизационная), обязательно наличие окна, площадь не менее 12 кв.м;
— аппаратный кабинет с окном и мокрой точкой, площадь не менее 16 кв.м;
— комната персонала с гардеробной, допускаются шкафы раздельные промаркированные «медицинская одежда» или «спец. одежда» и «верхняя одежда», В комнате персонала должна быть раковина, холодильник, микроволновая печь. – (рекомендуемая минимальная площадь 6кв.м.);
— туалет;
— комната хранения отходов — с вытяжкой, раковиной, бактерицидной лампой, отделка влагостойкая, подлежащая обработке дезсредствами, потолки герметичные, влагостойкие, закрепленные, емкости желтые для хранения отходов класса Б, металлические емкости для отходов класса Г (люминесцентные лампы), площадь рекомендуется не менее 2х кв.м;
— КУИ (комната уборочного инвентаря) с вытяжкой, поддоном, раковиной, полотенцесушителем, бактерицидной лампой, стеллажи для ведер, швабр, отделка влагостойкая, подлежащая обработкедезсредствами, потолки герметичные, влагостойкие, закрепленные, должен быть резервный источник горячего водоснабжения (например: водонагреватель Термекс 50л.) — площадь не нормируется;
— туалет и комната для хранения отходов должны быть оснащены принудительной вытяжкой;
— стены и потолок должны иметь гладкую поверхность.
2 этап — Роспотребнадзор.
На основе экспертного заключения СЭС Роспотребнадзор предоставляет СЭЗ(санитарно-экспертное заключение). На проверку правильности экспертного заключения и рассмотрения возможности выдачи требуется 30 дней.
3 этап — Госуслуги.
Необходимо зарегистрировать организацию в Госуслугах. Наличие ЭЦП(электронно-цифровая подпись) обязательна.
Мы сами внесем Вашу организацию в электронные реестры ФРМО и МРМР.
4 этап- Минздрав.
Для получения лицензии
соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
1) Заявление: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2) копия документа, подтверждающего уплату госпошлины за предоставление лицензии (размер госпошлины- 7500 руб).
3) санитарно-эпидемиологичское заключение;
4) Копия трудовой книжки главного врача, (стаж по специальности не менее 5-ти лет)
5) Сведения о профессиональной подготовке специалистов (копия диплома, копия свидетельства об окончании интернатуры, ординатуры или аспирантуры, или профессиональная переподготовка не менее 500 часов, копия свидетельства о прохождении повышения квалификации, копия сертификата, копия свидетельства о заключении брака или трудовой книжки при смене фамилии)
6) Договор аренды нежилого помещения с актом приема-передачи и дополнительными приложениями (срок 11 месяцев, если договор заключен на год и более подлежит государственной регистрации), если в договоре имеется ссылка
7) Выписку о собственности из Единого государственного реестра недвижимости (ЕГРН)
Сведения о материально-техническом оснащении. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования и другого материально-технического оснащения (товарные накладные, оборотно-сальдовая ведомость, договор аренды — по стандарту оснащения).
9) Договор на техническое обслуживание медицинской техники с приложениями (спецификация — с перечнем оборудования, акт последней проверки или акт ввода в эксплуатацию — с перечнем оборудования, график технического обслуживания, копия лицензии предприятия, осуществляющего техническое обслуживание)
10) Копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику.
Мы поможем оценить Ваш действующий салон красоты на возможность лицензирования по всем пунктам
Стоимость услуг – от 10 000 рублей.
В отличие от множества всероссийских сайтов,
мы находимся непосредственно в Казани
и будем сами подавать и получать за Вас документы,
полностью избавив Вас от посещений всех инстанций!
Наша гарантия 100% получения лицензии начинается с выезда на объект, полного рассмотрения входной группы, площадей кабинетов, отделки, раковин и прочего на соответствие требованиям СанПиН 2.1.3678-20. Мы поможем Вам определиться с выбором помещения и всеми параметрами необходимого ремонта в соответствии в заявляемыми видами медицинских услуг.
В перечень наших услуг также входит:
Отзывы о наших работах можно посмотреть здесь: http://licenzia-kazan.ru/otzyvy/
Как узнать номер медицинской лицензии
Как узнать номер медицинской лицензии
А вы разместили медицинскую лицензию на Федресурс? — читать в статье
Как мы рассказывали в прошлой статье, Росздравнадзор автоматически заменяет номера медицинских лицензий на новые, не уведомляя при этом самих лицензиатов.
Где посмотреть обновлённые номера медицинских лицензий
Из информационного сообщения службы по надзору здравоохранения следует, что можно обратиться с заявлением прямо в Росздравнадзор, чтобы узнать информацию о присвоении лицензии номера ЕРУЛ. Для этого необходимо использовать сервис «Госуслуги».
Услуга бесплатная и не требует уплаты госпошлины.
Как узнать новый номер
Это можно сделать самостоятельно, используя интернет и веб-портал государственных информационных систем (ГИС), а именно типовое облачное решение по автоматизации надзорной деятельности.
Для этого надо в браузере зайти на сайт ГИС «Типовое облачное решение» по ссылке: https://knd.gov.ru/registry
Перед Вами сразу откроется окно выбора поиска информации из реестра лицензий/разрешений.
В нём необходимо указать данные интересующей организации, а именно ИНН или ОГРН.
После нажатия кнопки «Поиск» Вы увидите все имеющиеся разрешения, оформленные по этим данным на организацию.
Второй способ проверки
В браузере открыть страницу по этому адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses
Вы попадете на официальный сайт Росздравнадзора.
Перед Вами откроется окно «Электронные сервисы»
В нём необходимо нажать на ссылку «Расширенный поиск», которая находится немного ниже поля ввода номера лицензии.
После активации расширенного поиска появится новое окно. Его надо заполнить данными по интересующей организации.
Далее вводим необходимую информацию и жмем кнопку «Вывести результаты».
Вам станут доступны материалы по лицензиям данной организации.
Напоминаем, что в соответствии с законом, если у Вас появились изменения, то необходимо обновить все стенды в организации и вместо копии лицензии разместить выписку из реестра.
