В качестве мер госконтроля в сфере обращения лекарственных средств не только создан реестр жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, но также методики расчета цен и дальнейшей их регистрации. Разберемся подробнее.
Без знания основ ценообразования в сфере фармацевтики, невозможно корректно закупить лекарства по 44-ФЗ. Рассмотрим подробнее, как ограничивается и рассчитывается стоимость препаратов, реестр предельных цен, реестр ЖНВЛС на 2020 год, официальные сайты.
Что такое реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛС 2020 года
Анализ сведений о клинической эффективности и безопасности лекарств, оценка экономических последствий их применения позволяет государству сформировать перечень ЖНВЛП (расшифровка — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).
Минздрав ведет перечень особых препаратов, утверждаемых ежегодно. Напоминаем, что с 2012 года перечень называется жнвЛП а жнвЛС, т.е. лекарственных препаратов (ЛП), а не в более широком понятии лекарственных средств (ЛС).
Реестр ЖНВЛП на 2020 год, официальный сайт находится на сайте Минздрава.
Также Правительством разработана методика расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП (Постановление от 15.09.2015 №979).
Предельная отпускная цена — это стоимость, устанавливаемая производителем при регистрации (или перерегистрации) лекарства. Она включает затраты, на сырье и материалы, оплату труда работников, занятых на производстве, накладные расходы (расходы на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение, топливо), а также учитывает уровень инфляции.
Расчет предельной стоимости лекарственных препаратов
В зависимости от группы лекарств установлена своя методика расчета. К примеру, не поступавших в обращение в РФ или наоборот находящихся в обращении или для воспроизведенных, биоаналоговых, или на препараты нижнесреднего ценового сегмента и прочее.
Не допускаются реализация и отпуск ЖНВЛП, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная цена, а производители не вправе реализовывать лекарства по стоимости, превышающей зарегистрированные предельную отпускную.
Органы исполнительной власти субъекта РФ устанавливают дополнительно предельные размеры оптовых и розничных надбавок на основе методики, разработанной Федеральной службой по тарифам (Приказ ФСТ России от 11.12.2009 N 442-а). Учитываются затраты, связанные с закупкой, хранением, реализацией ЛП, надбавки всех налогов и иных обязательных платежей, а также размер прибыли организаций торговли. Размеры надбавок публикуются органами субъектов РФ в сети Интернет и размещаются аптечными организациями в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме.
Приведем пример установленных надбавок.
Таким образом, предельно допустимые цены на ЖНВЛС 2020 складываются из стоимости, установленной производителем (не более зарегистрированной в реестре) плюс размер оптовой или розничной надбавки (не более зарегистрированного предельного размера надбавок, установленного в субъекте РФ).
Применение более высоких размеров рассматривается как нарушение законодательства РФ (1, с ч. 1 ст. 14.6 КоАП).
Как ведется реестр цен ЖНВЛП
Этот реестр также доступен на сайте Минздрава.
Правила, по которым он ведется, устанавливает ПП РФ от 29.10.2010 №865.
Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора осуществляется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр новых записей. В течение одного рабочего дня с даты поступления информации о регистрации нового ЖНВЛП, или изменении стоимости на уже включенный в перечень препарат, Минздрав заносит данную информацию в электронный перечень.
Запись реестра содержит следующие сведения:
Сохраните этот документ у себя в удобном формате. Это бесплатно.
Реестр розничных цен:
¦ N ¦Наименование¦Наименование¦ Цена ¦ Торговая ¦ Сумма НДС ¦ Продажная ¦
¦п/п¦ товара ¦ поставщика ¦поставщика¦ наценка ¦с продажной¦(розничная)¦
¦ ¦ ¦ ¦(без НДС),+—T———+ цены ¦ цена, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ руб. ¦ %¦ Сумма, ¦ товара, ¦ рублей ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ рублей ¦ рублей ¦ (гр. 4 + ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(гр. 4 x¦ (гр. 4 + ¦ гр. 6 + ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦гр. 5) /¦ гр. 6) x ¦ гр. 7) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 100 ¦ 0%, 10%, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 18% ¦ ¦
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦
¦ ¦ Молоко 1 л ¦ ООО «Луч» ¦ 21-00 ¦20¦ 4-20 ¦ 2,52 ¦ 27-72 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
Петров И.А. Петров
Руководитель организации ———— ———————
(подпись) (расшифровка подписи)
Сохраните этот документ сейчас. Пригодится.
Реестр ЖНВЛП — это перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который заказчики обязаны использовать в закупках лекарств.
Основные понятия
Контрольные мероприятия государства направлены на различные сферы деятельности. Одна из них — обращение лекарственных препаратов в стране. Государство акцентирует свое внимание на рынке лекарственных средств посредством различных методов и механизмов. Ключевой инструмент госконтроля — создание и ведение перечня ЖНВЛП (расшифровка — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты).
Список таких препаратов утверждается и контролируется непосредственно Правительством РФ, что позволяет государству регулировать ценообразование на лекарства и контролировать текущую экономическую ситуацию на рынке обращения лекарственных средств. Реестр жизненно необходимых и важнейших лекарств — это препараты, объединенные в перечень под своими международными непатентованными наименованиями (МНН), которые используются для медицинской помощи, оказываемой гражданам РФ, в любом виде и направлении.
Реестр ЖНВЛП на 2020 год формируется специалистами Минздрава на основании сведений, полученных путем проведения анализов на предмет эффективности и безопасности препаратов. До 2011 г. список назывался ЖНВЛС (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства).
Реестр ЖНВЛС на 2020 год, официальный сайт которого аналогичен перечню лекарственных препаратов ЖНВЛП, является ответвлением сайта Минздрава. Порядок и правила формирования реестра ЖНВЛП регулируется ПП РФ № 1086 от 28.11.2013.
Все препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подвергаются строгому ценовому контролю со стороны государства посредством установления для них предельных цен.
Предельная отпускная цена — это стоимость препарата, которая определяется непосредственно производителем и устанавливается в процессе регистрации (перерегистрации) ЛП. В ПЦ входят издержки на производство, включая используемые при изготовлении материалы и сырьевую базу, оплата труда работников, занятых в изготовлении лекарства, инфляционные ожидания и иные расходы. Регламентирует порядок регистрации ПЦ производителей на лекарственные средства ПП РФ № 865 от 29.10.2010. Методология расчета закреплена в Постановлении Правительства № 979 от 15.09.2015.
На основании 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (ч. 1 ст. 62) Правительством РФ формируется и ведется реестр ПЦ — список ПЦ производителей на лекарства, которые включены в реестр ЖНВЛП. Государственный перечень ПЦ является разделом официального сайта Министерства здравоохранения .
Как получать информацию
Согласно правилам, установленным ПП РФ № 865, производители регистрируют и включают в реестр ПЦ стоимость на лекарства без учета НДС.
Актуальные сведения по ПЦ на жизненно важные лекарства можно также найти на региональном портале по фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению, например, на портале города Иркутска. Здесь представлена детализированная ценовая информация по регионам.
Для получения необходимых сведений пользователю достаточно выбрать в меню регион и указать основные характеристики ЛП: его МНН, торговое наименование и производителя.
Взаимосвязь реестров ПЦ и ЖНВЛП
Государство осуществляет контроль над предельным уровнем цен на лекарства из списка ЖНВЛС (в настоящее время ЖНВЛП), начиная с 2010 года.
Минздрав, наравне с реестром жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов, ведет перечень ПЦ, фиксируя предельно допустимые цены на ЖНВЛС 2020, которые устанавливают производители.
ЛП из перечня не поступают в продажу (как в оптовую, так и в розничную) с ценами, которые определены выше установленных в реестре предельных отпускных цен. В том случае, если производителем не зарегистрированы ПЦ на лекарство из перечня ЖНВЛП, то такой ЛП нельзя реализовывать.
На уровне субъектов РФ применяются инструменты госконтроля ценообразования на лекарства. В каждом регионе утверждается предельный размер оптовых и розничных надбавок на ЛП. Но надбавки не могут быть выше максимально установленных наценок к стоимости изготовителя.
Задача государства — регулировать и ограничивать рост стоимости препаратов из списка ЖНВЛП с целью предотвращения установления производителями и реализаторами необоснованно завышенных цен на лекарства и повышения доступности ЛП для различных категорий населения и медицинских учреждений на всей территории РФ.
Еще одним инструментом госрегулирования за обращением лекарственных препаратов является оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора.
Наблюдение и оценка ассортимента и стоимости ЖНВЛП ведется с 2009 года на основании Приказа Минздрава № 277н. Целью данного наблюдения является контроль над уровнем цен, устанавливаемых реализаторами (аптеками) на лекарства из списка ЖНВЛП. Отчеты по проведенному анализу ценовой и ассортиментной доступности формируются ежемесячно по состоянию на 15-е число. Оперативный мониторинг производится на официальном сайте Росздравнадзора.
На основании вышеуказанных государственных реестров каждый покупатель имеет возможность узнать максимальную цену на интересующий его препарат.
Об авторе статьи
В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.
Вместе с эти материалом часто ищут:
Положение о закупке товаров, работ, услуг по 223-ФЗ на 2023 год нужно составлять с учетом изменений. Опишите в локальном нормативе порядок проведения торгов для вашего учреждения и обязательно опубликуйте в Единой информационной системе. Если не успеете опубликовать документы до конца года, то утратите право на заказы по 223-ФЗ.
27 декабря 2022
Электронная подпись для торгов — это защищенный цифровой формат подписи, удостоверяющей личность и полномочия ответственного сотрудника и имеющий полноценную юридическую силу. Разбираемся в преимуществах квалифицированной ЭЦП для торгов и в инструкциях по получению и установке подписи на рабочем месте пользователя.
18 января 2019
Список ЖНВЛС 2020 — это реестр жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Его утверждает Правительство РФ с целью контроля и регулирования ценообразования на лекарства. Разбираемся, когда может понадобиться и как найти список ЖНВЛС, а также что представляет собой реестр предельно допустимых цен.
24 сентября 2019
Сертификат происхождения СТ-1 для госзакупок — это официальный документ, который выдает Торгово-промышленная палата Российской Федерации. В нем закрепляется страна изготовления продукции.
17 апреля 2020
