Перерегистрация лекарств – это процесс, через который должен пройти каждый медикамент перед его появлением в аптеках. На протяжении всего периода использования лекарства на пациентах проводятся многочисленные исследования, которые позволяют определить эффективность и безопасность его применения. Однако со временем медицинские технологии и требования нормативных документов изменяются, и лекарственные средства также должны адаптироваться к новым стандартам безопасности и качества.
Именно для этой цели проводится перерегистрация лекарств. Ее цель – обновление сертификата на медикамент, что подтверждает соответствие качества данного препарата новым требованиям и стандартам. В ходе данной процедуры проводятся обширные лабораторные исследования, клинические испытания и консультации экспертов, что позволяет оценить эффективность и безопасность лекарства, а также обновить инструкцию по его применению в соответствии с новыми нормативными актами.
В этой статье мы расскажем более подробно о процессе перерегистраций лекарств, о том, какая роль в ней участвует учреждения и специалисты, а также как это влияет на качество и эффективность медикаментов.
Что такое перерегистрация лекарства?
Перерегистрация лекарства – это процесс, когда уже зарегистрированное лекарство подвергается повторной регистрации. Обычно это происходит, если возникают вопросы о безопасности или эффективности препарата, а также при изменении его состава или формы выпуска.
В ходе перерегистрации власти могут проводить дополнительные исследования препарата, анализировать инструкции по применению, проводить аудит производства и т.д. Цель этого – убедиться в качестве и безопасности лекарства для пациентов.
Перерегистрация лекарства может повлиять на его наличие на рынке и цену. Кроме того, процедура перерегистрации может занять много времени и требует значительных финансовых затрат от производителя.
Пациентам следует учитывать перерегистрацию лекарства при выборе препарата и следовать инструкциям по применению. Если после перерегистрации были внесены какие-либо изменения, то необходимо обратиться к врачу или в аптеку за консультацией.
Зачем нужна перерегистрация лекарства?
Перерегистрация лекарства – это процесс, в ходе которого производится повторная проверка качества и эффективности лекарственного средства. Ее проводят обязательно через определенный период времени, который устанавливается в зависимости от типа и категории лекарства.
Перерегистрация необходима для того, чтобы убедиться в том, что лекарственное средство соответствует всем современным требованиям безопасности и эффективности. В ходе перерегистрации проходят различные этапы, которые включают в себя проведение исследований на животных и людях, оценку новых данных по безопасности и действию препарата, а также проверку стандартной документации.
Перерегистрация лекарства также позволяет исключить возможность появления новых побочных эффектов, учесть изменения в составе лекарства и технологии его изготовления и улучшить его качество для больников.
Как проходит процесс перерегистрации лекарства?
Перерегистрация лекарств — это процедура обновления регистрационных документов на лекарственное средство. Она может проводиться по истечении срока действия регистрационной документации или в связи с изменением характеристик препарата.
Процесс перерегистрации включает в себя проведение новых испытаний лекарства, а также анализ результатов действия препарата на организм. Если препарат прошел испытания успешно, а его качество, эффективность и безопасность подтверждены, он получает новое свидетельство о регистрации.
Перед перерегистрацией лекарства в специализированных лабораториях проводятся исследования по химическому анализу, биологическим тестам и клиническим испытаниям. Также проверяются результаты наблюдения за пациентами, принимающими лекарство в течение длительного периода.
В процессе перерегистрации могут быть изменены некоторые характеристики лекарства, такие как состав, дозировка, способ применения. После этого проводится повторное тестирование препарата и сравнение полученных результатов с предыдущими. Если все требования к качеству, эффективности и безопасности препарата соблюдены, то он получает новое свидетельство о регистрации и может продолжать использоваться в медицинской практике.
Какое влияние оказывает перерегистрация на качество лекарства?
Перерегистрация лекарства – это процедура, в ходе которой оно проходит повторное испытание и пересматривается его разрешение на рынке. Целью такого переоценки является обеспечение безопасности и эффективности лекарства.
После переоценки на качество и безопасность лекарства накладываются строгие требования, поэтому многие лекарства могут потерять разрешение на продажу.
Однако, перерегистрация имеет положительное влияние на качество лекарства. Клинические испытания дают возможность более глубоко изучить эффективность и механизм действия лекарства, а также выявить потенциальные побочные эффекты.
Также в ходе перерегистрации происходит более тщательный контроль за качеством и соответствием стандартам, что повышает уверенность в безопасности и эффективности продукта.
Перерегистрация лекарства – важная процедура, направленная на обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств. Следование требованиям и рекомендациям при проведении этой процедуры положительно влияет на качество лекарства и доверие к нему со стороны пациентов и врачей.
Какие изменения могут произойти со лекарством после перерегистрации?
После перерегистрации лекарства его состав может измениться. Может измениться количество или тип активных веществ, добавиться дополнительные компоненты, измениться концентрация и др. Изменение состава лекарства может привести к изменению его эффекта на организм.
Другой фактор, который может измениться после перерегистрации лекарства — это дозировка. Дозировка может увеличиться или уменьшиться, а также может быть изменен режим его применения. Изменение дозировки может исказить эффективность и безопасность лекарства.
Перерегистрация лекарства может повлиять на качество лекарства. Изменение продукционной линии, замена производителя, изменения в технологии производства или изменение состава, могут привести к изменению характеристик физико-химических свойств лекарства и его устойчивости.
Изменение инструкции по применению
Инструкция по применению может быть изменена после перерегистрации. Может быть добавлено или изменено противопоказание, отредактированы сведения об эффектах, взаимодействиях с другими лекарствами, сведения о побочных эффектах, и т.д. Изменение инструкции по применению может привести к изменению того, как лекарство воздействует на организм.
Изменение внешнего вида
После перерегистрации лекарство может изменить свой внешний вид — цвет, форма, размер, упаковка и т.д. Внешний вид лекарства может стать неопознаваемым или измениться настолько, что пациенты могут заблуждаться и ошибочно принимать лекарство, что может привести к серьезным последствиям.
Перерегистрация лекарства может привести к множеству изменений в его составе, дозировке, качестве, инструкции по применению и внешнем виде. Эти изменения могут повлиять на безопасность и эффективность лекарства, поэтому важно внимательно следить за перерегистрацией лекарств, особенно если это лекарство, которое Вы уже принимали.
Как узнать, было ли перерегистрировано лекарство, которое я принимаю?
Если вы хотите проверить, было ли перерегистрировано лекарство, которое вы принимаете, то сначала стоит проверить дату последней регистрации лекарства. Обычно дату последней регистрации можно найти на упаковке или в инструкции по применению. Если дата была более двух лет назад, то, вероятнее всего, лекарство было перерегистрировано.
Также вы можете обратиться в аптеку, в которой вы покупаете лекарство, и задать вопрос фармацевту о том, было ли лекарство перерегистрировано. Фармацевты должны быть осведомлены о таких событиях, поскольку это может повлиять на качество лекарства и его продажи.
Если вы не можете найти информацию о последней регистрации лекарства или получить ответ от фармацевта, вы можете обратиться к официальному сайту Росздравнадзора, используя поиск по названию лекарства. На сайте будут представлены все документы, связанные с регистрацией и перерегистрированием данного лекарства.
Важно знать, что перерегистрация лекарства не всегда является плохим событием. Некоторые лекарства могут быть перерегистрированы, чтобы улучшить их качество, безопасность или эффективность.
Каково значение информации о перерегистрации для пациента?
Перерегистрация лекарства – это процедура, которая направлена на подтверждение его безопасности и эффективности. Для пациента это означает, что лекарство, которое он принимает, проходит регулярные проверки и соответствует современным стандартам качества.
Информация о перерегистрации важна для пациента в первую очередь потому, что позволяет ему быть уверенным в том, что лекарство не потеряло своих свойств и не стало опасным для здоровья. Кроме того, перерегистрация помогает выявлять возможные негативные эффекты лекарств и предотвращать их распространение.
Значения информации о перерегистрации для пациента не ограничиваются только гарантией качества лекарства. При обновлении регистрационного досье, в нем могут появляться новые данные о легкости применения, а также об ограничениях и рекомендациях по применению лекарства. Таким образом, перерегистрация позволяет пациенту лучше разобраться во всех особенностях лекарства и сделать правильный выбор в пользу своего здоровья.
Какие риски могут быть связаны с перерегистрацией лекарств и как ими снизить?
Перерегистрация лекарств может приводить к определённым рискам. Для начала, процесс перерегистрации может затянуться из-за различных проблем, таких как несовпадения документов. После перерегистрации лекарство может потерять некоторые эффекты, возможно, если изменения в составе являются существенными. Кроме того, лекарство может стать более непредсказуемым, что увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов.
Для того, чтобы снизить риски, связанные с перерегистрацией, необходимо выявить все трудности и проблемы, которые могут возникнуть в отношении документов, и начать их исправлять заранее. Также стоит обратить особое внимание на различия в составе и дозировке лекарства, провести все необходимые испытания и проверить эффективность лекарства после перерегистрации. Лекарственное средство следует внимательно наблюдать после регистрации и перерегистрации. Правильное и бдительное ведение документации также поможет минимизировать риски перерегистрации.
Кроме этого, эксперты могут дать советы и рекомендации в отношении процесса перерегистрации и могут участвовать во всей процедуре, чтобы гарантировать безопасность и эффективность лекарства.
Наконец, перерегистрация — обязательна, чтобы убедиться, что лекарство продолжает соответствовать всем нормам и требованиям, а также обеспечить безопасность пациентов. Важно быть готовым к рискам, но их можно снизить, если следовать правилам и расписанию, быть готовым к неожиданностям и открытости в общении со всеми заинтересованными сторонами.
Вопрос-ответ
Перерегистрация лекарства — это процедура, которая проходит после регистрации лекарства и позволяет обновить или изменить данные о лекарстве в реестре. В результате процедуры перерегистрации, у лекарства могут измениться параметры качества, безопасности и эффективности.
Какие изменения происходят в лекарстве во время перерегистрации?
В процессе перерегистрации могут измениться состав лекарства, дозировка, форма выпуска, метод применения, инструкция по применению и т.д. Также могут измениться параметры качества: прочность, устойчивость к окислению, растворимость и т.д. Все эти изменения могут повлиять на эффективность и безопасность лекарства.
Какие риски возникают при перерегистрации лекарства?
При перерегистрации лекарства может измениться его качество, и это может повлиять на его эффективность и безопасность. Если после перерегистрации качество лекарства снизится, это может привести к побочным эффектам, неправильной дозировке или даже к отказу от применения этого лекарства. Кроме того, перерегистрация может занять много времени и средств, что может повлиять на стоимость лекарства.
Как проходит обязательная перерегистрация предельных цен на лекарства
Перерегистрация лекарственных препаратов — это оформление новой выписки от Минздрава. Медикаменты необходимо внести в реестр предельных отпускных цен.
Как перерегистрация влияет на закупки
Постановлением правительства №1683 от 16.12.2019 закреплена обязательная перерегистрация лекарственных средств — предельной отпускной стоимости лекарств, которые включены в реестр жизненно важных препаратов. Если медикаменты не перерегистрировали до конца 2020 года, в 2021 их нельзя:
Если для медикамента не произведена перерегистрация реестровых цен, но препарат поступил на реализацию до 1 января 2021 года, его не снимают с продажи, а продают до истечения срока годности, но при условии, что стоимость, установленная на дату продажи, не превышает предельного значения.
Эксперты КонсультантПлюс разобрали изменения в регулировании доступа лекарств из ЕАЭС. Используйте эти инструкции бесплатно.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .
Как перерегистрировать препараты
Административный регламент процедуры утверждает приказ Министерства здравоохранения об обязательной перерегистрации №23н от 25.01.2019. Этот регламент распространяется и на регистрацию лекарств, предназначенных для обращения на рынках ЕАЭС. Импортные медикаменты тоже требовалось перерегистрировать в течение 2020 года.
Нормативные правила перерегистрации цены на ЖНВЛП утверждены постановлением правительства №865 от 29.10.2010. Процедура обновления стоимостных показателей проводится с учетом инфляции.
Пошаговая инструкция, как проводится перерегистрация отпускных цен на препараты, относящиеся к ЖВНЛП, в 2021 году, включает следующие действия.
Шаг 1. Готовим обращение в Минздрав. Собираем два одинаковых пакета документов. К запросу прикладываем:
Специалисты ведомства вправе запросить и другие бумаги, например копию лицензирования, форму №2-ЛЕК (пром). В нормативах указано: если дата регистрации цены и дата вступления в силу разные в государственном реестре предельных отпускных цен производителей, а с момента исключения из перечня прошло меньше трех лет, то заявитель регистрирует новую предельную стоимость, которая не превышает предыдущую.
Шаг 2. Направляем заявление и сопроводительную документацию в Минздрав.
Шаг 3. Ждем результаты. Минздрав отправляет второй пакет документов в ФАС. Заявление рассматривают в течение 15 рабочих дней, затем принимают решение об установлении новой предельной стоимости в течение 5 рабочих дней после получения документов из ФАС.
Шаг 4. Вносим правки, если этого потребовали специалисты ФАС и Минздрава. На корректировку дается не больше 10 рабочих дней. Если ФАС просит представить регистрационное удостоверение, это следует сделать в течение 25 рабочих дней.
Шаг 5. Получаем выписку в Минздраве. Проверяем сведения в реестре ЖНВЛП.
Как применять новые показатели в закупках
В постановлении №1771 от 31.10.2020 разъясняется, когда начинают действовать предельные отпускные цены ЖНВЛП: с даты регистрации цены или даты вступления в силу приказа Минздрава о перерегистрированной стоимости (п. 22 Особенностей, утвержденных постановлением правительства №1771).
Заказчики определяют НМЦК по правилам из приказа №1064н от 19.12.2019. Расчет начальной ЦК на поставку жизненно важных медикаментов проводят с использованием тарифного метода. Ключевое значение для калькуляции — показатель, установленный государственным реестром. И заказчики, и поставщики рассчитывают стоимость лекарств, руководствуясь предельными отпускными ценами. Завышать стоимость закупки запрещено.
В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.
Как проходит перерегистрация предельных цен на лекарства
Что такое перерегистрация лекарства — это процедура получения новой выписки из приказа Минздрава о внесении препарата в Реестр предельных отпускных цен.
Значение для закупок
С 1 января 2021 г. правительство запрещает продажу препаратов, которые не прошли процедуру перерегистрации цены на ЖНВЛП в 2019–2020 гг. (постановление №1683 от 16.12.2019). Это значит, что неперерегистрированные товары рискуют пропасть с рынка. Их запрещено:
Предельная отпускная стоимость на лекарства для лечения коронавируса уже зарегистрирована Минздравом в октябре:
Лекарства, которые поступили в продажу до вступления в силу требований об обязательной перерегистрации, продолжают реализовывать до окончания срока годности. Условие: стоимость на дату их продажи не превышает предельную отпускную.
Постановление №1683 от 16.12.2019 уточняет, когда закончится перерегистрация импортных лекарств: обязательную перерегистрацию, которая предусмотрена Минздравом на 2019–2020 гг., компании проводили в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу этого документа. Отсчет велся от 17 декабря.
Шаг 1. Подготовить два экземпляра пакета документов (в бумажном и электронном виде):
Шаг 2. Направить документы в орган, принимающий решения о перерегистрации цены лекарства — Минздрав. Например, с использованием портала «Госуслуги»:
Шаг 3. Дождаться решения ведомств (Минздрава и ФАС), куда перенаправят второй экземпляр обращения. Постановление №865 от 29 октября 2010 г. разъясняет, сколько длится перерегистрация лекарственных препаратов: срок рассмотрения обращения — 15 рабочих дней, который исчисляется каждым ведомством отдельно. Срок, в течение которого принимается окончательное решение о регистрации цены на лекарства Минздравом, составляет не более 5 рабочих дней со дня получения резолюции ФАС.
В постановлении №865 отсутствует конкретная информация о том, как быстро регистрируется цена на лекарства ГРЛС: общий срок выполнения процедуры зависит от даты получения документов Минздравом, оперативности передачи их в ФАС, наличия замечаний и необходимости уточнений.
Шаг 4. Внести коррективы в документы в соответствии с замечаниями ведомств. Срок ответа на запрос Минздрава — не более 10 рабочих дней. Срок ответа на запрос ФАС о предоставлении регистрационного удостоверения — не более 25 рабочих дней.
Шаг 5. Получить в Минздраве выписку из приказа о регистрации (перерегистрации) лекарства и дождаться размещения информации на сайте реестра:
В постановлении №865 от 29 октября 2010 г. сказано, нужно ли дженерикам перерегистрировать цену, — да, компании обязаны проводить эту процедуру, когда стоимость:
Как используют новые цены в закупках
При закупках лекарств заказчики обязаны проводить расчет-обоснование суммы тендера на основе положений приказа №1064н от 19.12.2019, который утверждает порядок определения. Когда покупают товары из перечня ЖНВЛП, калькуляцию проводят на основе тарифного метода, где главный показатель — значения из госреестра. Заказчикам запрещено завышать стоимость товаров, как и поставщикам.
Следите за изменениями по закупкам с помощью КонсультантПлюс!
Настройте индивидуальный профиль и получайте сообщения о новостях и поправках сразу, как они появляются в системе. А пояснения экспертов и сравнение редакций НПА помогут понять запутанные формулировки и разобраться в новых правилах. Попробуйте бесплатно!
Разъяснения по теме
Элла Залужная Эксперт проекта Закончила Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕВРАЗЭС по специальности «Финансы и кредит».
В 2013 году — Северо-Западный институт управления Российской Академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ по программе: «Управление государственными и муниципальными заказами». В 2014 году — НИУ ВШЭ по программе «Управление государственными и муниципальными заказами». В 2020 году прошла профессиональную переподготовку на базе образовательного центра «Гарант» и «Сбербанк-АСТ» по программе «Управление закупками для государственных и муниципальных нужд (44-ФЗ) и корпоративными закупками (223-ФЗ)».
С 2008 по 2009 год работала экономистом отдела закупок на скорой помощи. С 2009 г. — ведущим экономистом госзаказа в театре им. Н.П. Акимова. В 2011 г. — специалистом Управления торгов Биржи (торги для Газпрома, Транснефти). С 2012 года — заместитель директора по финансово-хозяйственной деятельности в ГБУ. С 2017 года — консультирует заказчиков и поставщиков.
Правила перерегистрации лекарственных препаратов
Постановление от 16 декабря 2019 года №1683. В частности, утверждены Правила обязательной перерегистрации в 2019–2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. Определён порядок расчёта предельной отпускной цены на лекарственный препарат при её перерегистрации в целях снижения.
Документ
Внесено Минздравом России.
Федеральным законом от 6 июня 2019 года №134-ФЗ установлена обязанность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата перерегистрировать предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП), в случаях, установленных этим Федеральным законом, в том числе в случае снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя или в странах, в которых он зарегистрирован или в которые поставляется производителем, а также при снижении цен на референтные лекарственные препараты для соответствующих воспроизведённых и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов. Также предусмотрена однократная обязательная перерегистрация в 2019–2020 годах зарегистрированных ранее предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, в порядке, установленном Правительством России.
Комментарий
Подписанным постановлением утверждены Правила обязательной перерегистрации в 2019–2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, дополнены положениями о включении в указанный реестр информации, связанной с обязательной перерегистрацией. Определён порядок расчёта предельной отпускной цены на лекарственный препарат при её перерегистрации в целях снижения.
Действующими Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП (утверждены постановлением Правительства от 29 октября 2010 года №865), установлена возможность перерегистрации цены с учётом двойного уровня инфляции для всех лекарственных препаратов в ценовом сегменте до 50 рублей.
Внесёнными изменениями граница нижнего ценового сегмента увеличена с 50 до 100 рублей.
Предусмотрено сохранение ранее зарегистрированных или перерегистрированных предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в отношении производителей государств – членов Евразийского экономического союза, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 рублей.
Установлен особый порядок государственной регистрации цен на лекарственные препараты, предназначенные для использования в педиатрической практике.
Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ
Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:
Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, включая вопросы регистрации лекарственных препаратов, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru).
В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На данный момент ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь федеральным государственным бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздрава России при получении задания.
За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).
Для взаимодействия заявителям регистрации лекарственного препарата с Минздравом России организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются на бумажном носителе и в электронном виде (оба варианта). На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами. Сайт доступен только на русском языке.
Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица.
Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.
Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.
Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.
Каждая часть включает несколько параллельных этапов:
Таким образом, вторая часть процесса регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начата только при наличии результатов всех процедур первой части.
На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать:
Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинического исследования (-ий) в России, для проведения их государственной регистрации
Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.
В течение 10 дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:
По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение, которое передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России. При положительном заключении эксперты Минздрава России вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют Регистрационное удостоверение. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.
При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Главная
>
Статьи
>
Правила внесения изменений в регистрационное досье в ЕАЭС
ПРИЛОЖЕНИЕ № 19
к Правилам регистрации и
экспертизы лекарственных
средств для медицинского
применения в рамках ЕАЭС
ПРАВИЛА
внесения изменений в регистрационное досье
зарегистрированного лекарственного препарата для
медицинского применения в рамках ЕАЭС
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Предмет и сфера применения
1.1.1. Настоящее приложение устанавливает правила внесения изменений в регистрационные досье (условия регистрации) всех лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в Евразийском экономическом союзе (далее — Союзе).
1.1.2. Настоящее приложение не распространяется на трансферы регистрационных удостоверений от одного держателя регистрационного удостоверения (далее — держатель) другому.
1.1.3. Раздел II применяется к изменениям условий регистрации, осуществленной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
1.1.4. Раздел III применяется исключительно к изменениям условий регистрации, осуществленной до 1 января 2016 г. в рамках национальных процедур регистрации после реализации процедуры, описанной в разделе 12 Правил регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
1.1.5. Раздел IV применяется к изменениям условий регистрации, указанным в пунктах 1.1.3 и 1.1.4.
1.1.6. При изменении условий регистрации, осуществленной до 1 января 2016 г. в рамках национальных процедур регистрации до реализации процедуры, описанной в разделе 12 Правил регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, применяются национальные требования.
1.1.7. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения приведены в приложении № 20 к настоящим Правилам.
В целях настоящего приложения используются следующие определения:
1.2.1. Под «изменением условий регистрации» или «изменением» подразумевается любое исправление:
а. сведений, упомянутых в приложении № 1 к настоящим Правилам;
б. условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата;
1.2.2. «Несущественное изменение IA типа» — изменение, которое оказывает лишь минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность рассматриваемого лекарственного препарата, или не оказывает его вовсе.
1.2.3. «Значительное изменение II типа» — изменение, которое, не являясь изменением, упомянутым в пункте 1.2.4, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого лекарственного препарата.
1.2.4. «Изменение, требующее новой регистрации» или «расширение регистрации» — изменения, перечисленные в Дополнении I и удовлетворяющие условиям, описанным в нем.
1.2.5. «Несущественное изменение IB типа» — изменения, не подпадающие под определения изменений IA, II типов и расширения регистрации.
1.2.6. «Заинтересованное государство — член ЕАЭС» — государство — член ЕАЭС, уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат;
1.2.7. «Соответствующий орган» — уполномоченный орган каждого заинтересованного государства — члена ЕАЭС;
1.2.8. «Неотложное ограничение в целях безопасности» — промежуточное изменение условий регистрации в силу появления новых сведений, относящихся к безопасному применению лекарственного препарата;
1.2.9. «Исключительно национальная регистрация» — любая регистрация, осуществленная государством — членом ЕАЭС до 31 декабря 2017 года в соответствии с собственным законодательством вне процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры, которая не подвергалась процедуре приведения регистрационного досье лекарственных препаратов, зарегистрированных до вступления в силу соглашения, в соответствии с требованиями ЕАЭС.
1.3. Классификация изменений
1.3.1. К каждому изменению, не являющемуся расширением регистрации, применяется классификация, установленная в Дополнении II.
1.3.2. Изменение, не являющееся расширением регистрации, и классификационную принадлежность которого невозможно определить, применяя правила, установленные настоящим приложением с учетом рекомендаций, составленных согласно разделу 1.5, признается по умолчанию изменением IB типа.
1.3.3. В порядке исключения из пункта 1.3.2, изменение, не являющееся расширением, и классификационную принадлежность которого невозможно определить, применяя правила, установленные настоящим приложением, признается значимым изменением II типа в следующих случаях:
а. по запросу держателя при подаче изменения.
б. если уполномоченный орган референтного государства после консультации с уполномоченными органами государств признания или уполномоченный орган при исключительно национальной регистрации после оценки валидности уведомления в соответствии с пунктом 2.2.1 или 3.2.1 соответственно и принимая во внимание рекомендации, составленные согласно разделу 1.5, приходит к заключению, что изменение оказывает значительное влияние на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого лекарственного препарата.
1.3.4. Подробная классификация изменений приводится в Дополнении V.
1.4. Обновление настоящего приложения
1.4.1. Евразийская экономическая комиссия обязано регулярно обновлять настоящее приложение в соответствии с научным и техническим прогрессом.
1.5. Рекомендации по неклассифицированным изменениям
1.5.1. До подачи изменения, классификация которого в настоящем приложении отсутствует, держатель вправе запросить рекомендацию по классификации изменения следующим образом:
а. у уполномоченного органа заинтересованного государства — члена ЕАЭС, если изменение затрагивает исключительно национальную регистрацию;
б. у уполномоченного органа референтного государства в прочих случаях.
1.5.2. Рекомендация, упомянутая в пункте 1.5.1, не должна противоречить настоящему приложению. Ее необходимо составить в течение 45 календарных дней после получения запроса и направить держателю, остальным государствам — членам ЕАЭС и экспертному комитету по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (далее — экспертный комитет). 45-дневный период, может быть продлен на 25 календарных дней, если соответствующий орган сочтет необходимым проконсультироваться с экспертным комитетом.
1.5.3. До экспертизы изменения, классификация которого в настоящем приложении отсутствует, уполномоченный орган государства — члена ЕАЭС вправе запросить у экспертного комитета рекомендацию относительно классификации такого изменения.
1.5.4. Рекомендация, упомянутая в пункте 1.5.3, не должна противоречить настоящему приложению. Ее необходимо представить в течение 45 календарных дней после получения запроса и направить держателю и уполномоченным органам остальных государств — членов ЕАЭС.
1.5.5. В целях обеспечения согласованности рекомендаций, составляемых в соответствии с пунктами 1.5.1 и 1.5.3 Евразийская экономическая комиссия должна публиковать такие рекомендации, предварительно удалив все сведения, носящие конфиденциальный характер.
1.6. Изменения, приводящие к пересмотру информации о лекарственном препарате
1.6.1. Если изменение приводит к пересмотру общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка- вкладыша, а также нормативной документации по контролю качества такой пересмотр считается частью этого изменения.
1.7. Группировка изменений
1.7.1. При уведомлении о нескольких изменениях или подаче нескольких заявлений о внесении изменений, в отношении каждого изменения в соответствии с разделом II или разделом 4.1.1 соответственно необходимо подать отдельное уведомление или досье на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения (далее — досье на изменение).
1.7.2. В порядке исключения из пункта 1.7.1 применяются следующие правила:
а. при единовременном уведомлении об одинаковом(ых) незначимом(ых) изменении(ях) IA типа условий регистрации одного или более лекарственных препаратов, держателем которых является одно и то же лицо, все такие изменения допускается включить в одно уведомление, упомянутое в разделе 2.1 или разделе 3.1;
б. при единовременной подаче нескольких изменений условий регистрации одного и того же лекарственного препарата, все такие изменения допускается включить в одну подачу документов, если все рассматриваемые изменения подпадают под одно из условий, перечисленных в Дополнении III;
в. при единовременной подаче нескольких изменений условий регистрации одного и того же лекарственного препарата, которые не подпадают ни под одно из условий, перечисленных в Дополнении III, все такие изменения допускается включить в одну подачу документов, если уполномоченный орган референтного государства после консультации с уполномоченными органами государств признания дает согласие на такую единую подачу.
1.7.3. Подача документов, упомянутая в подпунктах «б» и «в» пункта 1.7.2, должна производиться одновременно во все соответствующие органы следующим образом:
а. единое уведомление в соответствии с разделом 2.2 если, по меньшей мере, одно из изменений является незначимым изменением IB типа и все изменения являются незначимыми;
б. единое заявление в соответствии со разделом 2.3, если, по меньшей мере, одно из изменений является значимым изменением II типа и ни одной из изменений не является расширением регистрации;
в. единое заявление в соответствии со разделом 4.1.1, если, по меньшей мере, одно из изменений является расширением регистрации.
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В СЛУЧАЕ РЕГИСТРАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЕННЫХ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
2.1. Процедура уведомления о незначимых изменениях IA типа
2.1.1. При внесении незначимого изменения IA типа держатель должен одновременно подать всем соответствующим органам уведомление, содержащее элементы, перечисленные в Дополнении IV. Такое уведомление необходимо подать в течение 365 календарных дней (12 месяцев) со дня реализации изменения.
2.1.2. Однако в отношении незначимых изменений, требующих немедленного уведомления, в целях непрерывного надзора за рассматриваемым лекарственным препаратом, уведомление необходимо подать немедленно после реализации изменения.
2.1.3. В течение 30 календарных дней со дня получения уведомления необходимо принять меры, указанные в статье разделе 2.4.
2.2. Процедура уведомления о незначимых изменениях IB типа
2.2.1. Держатель должен одновременно подать всем
соответствующим органам уведомление, содержащее элементы, перечисленные в Дополнении IV.
2.2.2. Если уведомление удовлетворяет требованиям, установленным в пункте 2.2.1, уполномоченный орган референтного государства после консультации с государствами признания должен признать получение валидного уведомления.
2.2.3. Если в течение 30 календарных дней со дня признания
получения валидного уведомления уполномоченный орган референтного государства не направляет держателю отрицательного заключения, уведомление признается принятым всеми соответствующими органами.
2.2.4. Если уведомление принимается уполномоченным органом референтного государства, принимаются меры, указанные в разделе 2.4.
2.2.5. Если, согласно заключению уполномоченного органа референтного государства, уведомление не может быть принято, он должен уведомить об этом держателя и государства признания, указав основания отрицательного заключения.
2.2.6. В течение 30 календарных дней со дня получения отрицательного заключения держатель вправе подать во все соответствующие органы исправленное уведомление в целях полного учета оснований, указанных в заключении, упомянутом в пункте 2.2.5.
2.2.7. Если держатель не исправляет уведомление в соответствии с пунктом 2.2.6, уведомление признается отклоненным всеми соответствующими органами, и принимаются меры, указанные в разделе 2.4.
2.2.8. При подаче исправленного уведомления уполномоченный орган референтного государства должен оценить его в течение 30 календарных дней со дня его получения, после чего принимаются меры, указанные в разделе 2.4.
2.2.9. Настоящий раздел не применяется, если запрос на изменение IB типа подан в составе группы, включающей изменение II типа и не содержащей расширения регистрации. В этом случае применяется процедура предварительной экспертизы, предусмотренная разделом 2.3.
2.2.10. Настоящий раздел не применяется, если запрос на изменение IB типа подан в составе группы, включающей расширение регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная разделом 4.1.1.
2.3. Процедура «предварительной экспертизы» значимых изменений II типа
2.3.1. Держатель должен одновременно подать всем соответствующим органам заявление, содержащее элементы, перечисленные в Дополнении IV.
2.3.2. Если заявление удовлетворяет требованиям, установленным в пункте 2.3.1, уполномоченный орган референтного государства после консультации с государствами признания должен признать получение валидного заявления и уведомить держателя и остальные соответствующие органы, что процедура начинается со дня такого признания.
2.3.3. В течение 60 календарных дней со дня признания получения валидного заявления уполномоченный орган референтного государства должен подготовить экспертный отчет и решение по заявлению, которые должны быть доведены до остальных соответствующих органов.
2.3.4. Уполномоченный орган референтного государства вправе сократить срок, упомянутый в пункте 2.3.3, учитывая срочность вопроса, или продлить его до 90 календарных дней в отношении изменений, заключающихся в модификации одобренных показаний к применению или включении новых показаний к применению, или группы изменений в соответствии с подпунктом «в» пункта 1.7.2.
2.3.5. В течение срока, упомянутого в пунктах 2.3.3 и 2.3.4, уполномоченный орган референтного государства вправе запросить у держателя дополнительные сведения в сроки, установленные таким уполномоченным органом. В этом случае:
а. уполномоченный орган референтного государства должен уведомить остальные заинтересованные уполномоченные органы о своем запросе дополнительных сведений;
б. до представления таких дополнительных сведений процедура приостанавливается;
в. уполномоченный орган референтного государства вправе продлить срок, упомянутый в пунктах 2.3.3 и 2.3.4.
2.3.6. Не ограничивая положения раздела 2.6 и в течение 30 календарных дней со дня получения решения и экспертного отчета, упомянутых в пунктах 2.3.3 и 2.3.4, соответствующие органы должны признать решение и уведомить об этом уполномоченный орган референтного государства.
2.3.7. Если в течение срока, упомянутого в пункте 2.3.8, соответствующий орган не выражает несогласие в соответствии с разделом 2.6, решение должно рассматриваться в качестве принятого таким соответствующим органом.
2.3.8. Если в соответствии с пунктами 2.3.6 и 2.3.7 решение, упомянутое в пункте 2.3.7, признается всеми соответствующими органами, принимаются меры, указанные в разделе 2.4.
2.3.9. Настоящий раздел не применяется, если запрос на изменение II типа подан в составе группы, включающей расширение регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная разделом 4.1.1.
2.4. Меры, необходимые для завершения процедур, предусмотренных разделами 2.3-2.5.
2.4.1. При ссылке на настоящий раздел уполномоченный орган референтного государства должен принять следующие меры:
а. уведомить держателя и остальные соответствующие органы о принятии или отклонении изменения;
б. при отклонении изменения — уведомить держателя и остальные соответствующие органы об основаниях такого решения;
в. уведомить держателя и остальные соответствующие органы о необходимости исправления условий регистрации, указанных в подпункте «б» пункта 1.2.1, в связи с внесением изменения.
2.4.2. При ссылке на настоящий раздел каждый соответствующий орган при необходимости и в течение предельного срока, установленного разделом 4.2.1, должен исправить решение о регистрации, указанное в подпункте «б» пункта 1.2.1, в соответствии с принятым изменением.
2.5. Вакцины для профилактики гриппа человека
2.5.1. В порядке исключения из раздела 33 к экспертизе изменений, затрагивающих изменения фармацевтической субстанции, в целях ежегодного обновления вакцины для профилактики гриппа человека, применяется процедура, предусмотренная пунктами 2.5.2 и 2.5.7.
2.5.2. Держатель должен единовременно подать всем соответствующим органам заявление, содержащее элементы, перечисленные в Дополнении IV.
2.5.3. Если заявление удовлетворяет требованиям, установленным в пункте 2.5.2, уполномоченный орган референтного государства должен признать получение валидного заявления и уведомить держателя и государства признания, что процедура начинается со дня такого признания.
2.5.4. Уполномоченный орган референтного государства должен провести экспертизу досье на изменение, поданного вместе с заявлением. При необходимости уполномоченный орган референтного государства вправе затребовать у держателя дополнительные данные, необходимые для завершения экспертизы.
2.5.5. В течение 45 календарных дней со дня получения валидного заявления уполномоченный орган должен подготовить решение и экспертный отчет.
2.5.6. Со дня запроса о представлении дополнительных данных, упомянутых в пункте 2.5.4, течение 45-дневного срока, упомянутого в пункте 2.5.5, до подачи таких данных приостанавливается.
2.5.7. В течение 12 рабочих дней после получения решения и экспертного отчета уполномоченного органа референтного государства уполномоченные органы государства признания должны принять соответствующее решение и уведомить об этом уполномоченный орган государства признания и держателя.
2.6. Согласование в экспертном комитете
2.6.1. Если признание решения в соответствии с пунктами 2.3.6 и 2.3.7 или одобрение заключения в соответствии с пунктом 4.1.2.9 на основании потенциального серьезного риска общественному здоровью в отношении лекарственного препарата для медицинского применения соответствующий орган должен запросить, чтобы суть разногласий была немедленно направлена экспертному комитету.
2.6.2. Несогласная сторона должна представить подробное описание причин своей позиции всем заинтересованным государствам — членам ЕАЭС и держателю.
2.6.3. В отношении сути разногласий, упомянутых в пункте 2.6.1, применяются правила, содержащиеся в Положении об экспертном комитете по лекарственным средствам.
