Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.
Проверка качества лекарственных препаратов
Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации«
Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»
Поиск изъятых из обращения лекарственных средств«
Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.
Проверка медицинских изделий
С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.
Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».
Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».
Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».
Подготовка к проверочным мероприятиям
В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.
Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.
Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.
В июле 2020 года у мужа Екатерины диагностировали лимфому — опухоль, которая поражает лимфатическую и иммунную системы.
Врач сказала, что оригинальных лекарств может не хватить. Тогда Екатерина решила купить препараты за границей.
О том, как провезти лекарства в Россию и не нарушить закон, я поговорила с Екатериной, а еще с онкологами и юристом в области медицины и фармакологии. В этой статье расскажу, зачем и как покупать лекарства в другой стране даже при закрытых границах.
Что стоит знать при ввозе лекарств в Россию
Но если упаковок много, стоит взять с собой рецепт либо его копию, а также выписку из истории болезни. Так можно подтвердить, что лекарства вы ввозите для себя, а не на продажу. Точно не известно, как таможенная служба определяет, для каких целей ввозят препараты, поэтому рисковать и везти больше без документов не стоит.
Важно, что фраза «для личного использования» — это значит для себя. При звонке в Федеральную таможенную службу нам подтвердили, что ввоз физическими лицами препаратов для родственников или друзей официально не разрешен. Нарушение правил ввоза лекарств грозит наказанием — от штрафа до тюремного срока, это зависит от вида препарата и того, зарегистрирован он в России или нет.
То есть если вы хотите ввезти лекарство через посредника, не стоит просить об этом знакомых — так они нарушат закон. Лучше поискать варианты официальной покупки через юридических лиц, которые сами отвечают за разрешение на ввоз.
Единственный случай, когда закон разрешает физлицу ввезти препарат для родственника или подопечного, — это незарегистрированные лекарства, которые не производятся в РФ, но разрешены к использованию ВОЗ. Здесь тоже есть нюанс: непонятно, как подтвердить, что препарат действительно не зарегистрирован и не производится в РФ, а также разрешен ВОЗ. На таможне могут потребовать разрешение Минздрава.
Кроме того, в скором времени закон могут изменить и отменить разрешение на ввоз незарегистрированных препаратов, одобренных ВОЗ, из-за того, что нет списка таких препаратов. При этом Минздрав сообщает: даже если поправки примут, граждане смогут ввозить лекарства и медицинские изделия — зарегистрированные или нет — для личного пользования при наличии подтвержденных показаний для их применения.
Если нужно купить большое количество препарата по жизненным показаниям, можно организовать покупку через медицинское учреждение или фонд. Такое возможно и для зарегистрированных, и для незарегистрированных препаратов. Однако придется собрать документы, подтверждающие, что человеку нужно именно это лекарство, и получить разрешение Минздрава.
Отдельная категория лекарств — препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества. Для них действует особый порядок вывоза и ввоза, поэтому мы их рассматривать не будем.
Сходите к врачу
Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.
Когда нужны заграничные лекарства
Препарата нет в России. Например, пандемии вырос спрос на относительно недорогие массовые препараты. В результате менее популярные препараты, в том числе нужные Екатерине винкристин и доксорубицин, исчезли с аптечных полок или стали встречаться реже.
В январе 2023 года «Фармвестник» опубликовал список потенциально дефектурных препаратов, составленный межведомственной комиссией Минздрава. Это значит, что обеспечивать доступность этих лекарств будут в первую очередь. Например, разрешат продавать в иностранной упаковке или регистрировать по ускоренной программе. В список попали 97 действующих веществ, среди них — пембролизумаб для лечения рака, активированный уголь, местный анестетик лидокаин и другие.
Почему пропадают лекарства
к. х. н., руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда LanceBio Ventures
Временно исчезнуть может абсолютно любой препарат. Например, есть лекарства, которые входят в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ЖНВЛП. Цена на них фиксированная. Если стоимость производства и дистрибуции такого лекарства увеличивается, производителям и дистрибьюторам становится невыгодно его продавать и участвовать в тендерах. Тогда запускается перерегистрация цены. Это занимает и тогда препарат может на время пропасть из больниц или с аптечных полок.
Дефицит других препаратов может возникать сбоя в цепочке поставок. Даже если лекарство производят в России, сырье для него закупают, как правило, за границей.
Поэтому для своих родных, которым нужно принимать определенные лекарства пожизненно, я держу запас препаратов на Если вдруг возникнет дефицит в России, я успею купить все необходимое за границей.
Причин, почему того или иного лекарства нет в России, может быть множество. Для пациента это означает одно: нужен .
Препарат не зарегистрирован в России. Регистрация лекарственных средств — государственная экспертиза, которая подтверждает эффективность и безопасность препарата. Она нужна для вывода препарата на фармацевтический рынок и регулируется ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». По закону регистрации подлежат:
Большинство зарубежных препаратов, входящих в современные протоколы лечения, зарегистрированы и доступны в России. Но есть исключения. Например, среди них инновационные лекарства, которые уже применяются в других странах, но в России регистрацию пока не прошли.
Незарегистрированные в России препараты назначаются только по решению врачебной комиссии либо консилиума врачей. Такое разрешение дают, если препарат жизненно необходим для пациента, а на рынке не существует аналогов.
Есть еще разрешение на применение лекарств , когда зарегистрированный препарат используется не так, как описано в инструкции. А также разрешение на экстренное применение — в особых ситуациях.
Как часто врачи назначают незарегистрированные препараты
юрист в области фармакологии и медицины
Врачи довольно редко назначают пациентам незарегистрированные препараты: это чревато проверками «сверху» и рядом других проблем. При этом привлечь внимание проверяющих органов могут с одинаковым успехом и государственные, и частные медицинские учреждения.
Пациенту могут назначить препарат, не зарегистрированный в России, если он жизненно необходим и на российском рынке нет эффективных аналогов. А для участия в клинических исследованиях человек не подходит, например, по состоянию здоровья.
Доступны только дженерики, а пациенту не хочется рисковать. У Екатерины была возможность лечить мужа отечественными дженериками, но она боялась, что препараты вызовут побочные эффекты или окажутся неэффективными. Женщина не захотела рисковать здоровьем мужа и решила использовать только оригинальные препараты.
Дженерик копирует оригинальный препарат и выпускается в лекарственной форме. В основе дженерика действующее вещество, что и в оригинальном запатентованном лекарстве.
При этом врач не может точно судить об эффективности дженерика, его побочных эффектах и возможных осложнениях. Поэтому бытует мнение, что оригинальные препараты лучше дженерика.
Оригинальный препарат лучше дженерика
Сегодня российские фармкомпании берут курс на производство дженериков и импортозамещение. В странах с развитой и строгой регуляторикой разницы между дженериками и оригинальными препаратами нет. К сожалению, Россия к этим странам не относится. Поэтому российские дженерики нередко уступают по качеству оригинальным лекарствам.
Например, они могут содержать меньшее количество действующего вещества, чего эффективность лечения ниже. Еще отечественные дженерики могут содержать вредные примеси — это увеличивает риск возникновения нежелательных явлений у пациента. Так бывает не всегда: качество препарата может различаться от производителя к производителю.
Если нет возможности лечиться оригинальными препаратами, можно выбирать дженерики, произведенные фармкомпаниями Восточной Европы. Например, в Румынии, Словакии или Венгрии. Они доступны в России, относительно бюджетны и более стабильны по качеству, чем, скажем, российские или индийские препараты.
Покупка лекарств за границей
Екатерине срочно были нужны винкристин и доксорубицин для мужа. Откладывать лечение рака нельзя, в России препараты в любой момент могли закончиться. Екатерина нашла в «Гугле» зарубежные интернет-аптеки с доставкой в Россию.
Екатерина придумала решение: искать человека, который летит из Германии и выкупит лекарства в немецкой аптеке, чтобы провезти их прямым рейсом в Россию, используя термосумку. Летом 2020 года осуществить этот план было сложно, но реально.
Разберем по шагам, как узнать, разрешение на ввоз лекарства, какие документы пригодятся и как купить препарат, если границы закрыты.
Изучаем информацию о препарате
Эту информацию стоит выяснить, чтобы лекарство можно было безопасно купить за рубежом и привезти в Россию. На все вопросы может ответить врач, который назначил препарат.
Рецепт. Если в России лекарство отпускается без рецепта, нужно убедиться, что за границей препарат тоже продадут без него. Можно выяснить это заранее и, например, написать письмо в конкретную зарубежную аптеку, а можно перестраховаться и попросить оформить рецептурный бланк на лекарство у своего лечащего врача.
Российские рецепты за границей, как правило, принимают: достаточно написать имя и фамилию пациента и торговое наименование препарата латиницей. После покупки лекарства фармацевт может забрать рецепт на него. Поэтому заранее сделайте копию рецепта, чтобы при необходимости показать ее на таможне.
Дозировка. Убедитесь, что в рецепте прописана дозировка и длительность курса приема препарата. Это поможет доказать таможенникам, что вы везете лекарственные препараты для личного использования, а не для продажи.
Условия перевозки. Необходимо выяснить, у препарата особые условия хранения. Например, таблетки могут перевозиться практически при любой температуре и влажности, а вот с ампулами, кремами и мазями могут возникнуть сложности. Об этом лучше знать заранее.
Состав. Существует ряд препаратов, оборот и ввоз которых в Россию ограничен. В составе этих препаратов есть наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества. Они могут содержаться не только в рецептурных лекарствах, но и в обычных БАДах. Поэтому перед покупкой стоит внимательно изучить состав препарата и убедиться, что в нем нет ничего запрещенного.
Если запрещенных веществ в лекарстве нет и за границей на него не нужен рецепт, переходим сразу к третьему шагу.
Собираем документы
Вот какие документы понадобятся, чтобы купить рецептурный или незарегистрированный препарат.
Рецепт на лекарство. В нем врач должен указать ФИО и дату рождения пациента, торговое название препарата, необходимую дозировку и продолжительность курса приема. Медицинский работник подписывает рецепт и заверяет его печатью, а если рецепт оформлен на бланках по форме или — дополнительно нужна печать медицинской организации «Для рецептов».
Выписка из истории болезни. Она станет дополнительным свидетельством, что лекарство необходимо пациенту для личного использования и он не планирует его продавать. Выписка также помогает фармацевту удостовериться, что дозировка и количество упаковок препарата указаны в рецепте верно — просто на всякий случай.
Эти документы надо держать при себе во время всего пути, если вы сами везете лекарства рубежа. Все документы нужно перевести на язык страны, в которой планируется покупка лекарства. В аптеке или на таможне переводы могут не потребовать, но для перестраховки иметь их при себе стоит.
Для незарегистрированных препаратов нужно получить разрешение врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, РАН, в котором лечится пациент.
Покупаем лекарство
Когда Екатерина узнала о диагнозе мужа, она начала вспоминать всех знакомых со связями — у кого есть друзья или родственники за границей, которые могут помочь. Дальше она стала искать «курьера» среди друзей в «Фейсбуке».
В итоге получилась цепочка: через подругу Екатерина купила нужные лекарства в немецкой аптеке за 50 000 , а через «Фейсбук» нашла курьера. Он летел из Германии в Россию и согласился взять препараты с собой. Однако операция провалилась: человек, который вез лекарства в аэропорт, опоздал на три часа, и курьер улетел с пустыми руками. Лекарства застряли в Германии на неопределенный срок.
Екатерина обратилась по рекомендации лечащего врача к новому поставщику. Он должен был купить препарат уже в Израиле и привезти в Россию. Екатерина до сих пор не знает, частное это лицо, представитель клиники или фармкомпании. Врач просто передал ей номер телефона поставщика со словами: «Если других вариантов не будет, можете обратиться».
Вскоре Екатерина забрала вторую партию препаратов из обычной московской квартиры. За израильские лекарства она заплатила уже около 150 000 .
Вот несколько способов покупки лекарств за границей для граждан России.
Поехать и купить самостоятельно — самый верный способ. При этом важно не прятать лекарство в багаже и правильно заполнить таможенную декларацию. Если этого не сделать, можно получить штраф.
Если выяснится, что перевозимое лекарство не зарегистрировано в России, штраф может составить . А если такое лекарство стоит дороже 100 000 и таможня решит, что пациент везет его не для себя, а на продажу, могут возбудить уголовное дело, посадить и оштрафовать на несколько миллионов. К сбыту могут приравнять покупку незарегистрированного лекарства даже для родственника.
Уголовное дело за контрабанду могут возбудить и против тех, кто незаконно попробует ввезти в Россию препарат с психотропным, наркотическим или сильнодействующим эффектом.
Сколько может стоить одно и лекарство в России и за границей
Съездить за препаратом самостоятельно удается не всегда. Пациенту могут мешать, например, закрытые границы, отсутствие визы или состояние здоровья. В этом случае решить проблему можно двумя способами.
Посредник. Это может быть как компания, так и частное лицо, которые покупают препараты за границей. За работу они берут определенный процент. Такое сотрудничество рискованно и часто незаконно. Большая наценка, лекарства-подделки, нарушение условий хранения — лишь несколько проблем, с которыми может столкнуться покупатель.
В случае Екатерины точный процент комиссии посредника неизвестен, но израильскому поставщику она была вынуждена заплатить в три раза дороже, чем немецкой аптеке, за препараты объема и дозировки.
Благотворительный фонд. Если фонд соглашается помочь конкретному пациенту, он берет на себя затраты на покупку и доставку препарата. Иногда целиком, иногда частично — зависит от материального положения пациента и его семьи. Однако помогают фонды далеко не всем. У каждой организации есть свои критерии, кому и как помогать.
Как фонд определяет, кому помочь с покупкой лекарства
член правления фонда «Адвита», который помогает пациентам с онкологическими заболеваниями получить лечение
Обращение каждого пациента рассматривается в индивидуальном порядке. Если фонд соглашается помочь, после получения всех документов он оплачивает счет от поставщика лекарства или счет из аптеки.
Все заявки от пациентов и клиник обсуждаются сотрудниками и экспертами фонда:
Решение принимают, опираясь на мнение всех этих специалистов и с учетом финансовых возможностей фонда.
Вот некоторые благотворительные организации, которые организовывают лечение разных заболеваний.
«Адвита» — петербургский фонд для людей с онкологическими, гематологическими и иммунологическими заболеваниями. «Адвита» помогает с оплатой лекарств и обследований, с поиском донора костного мозга, а также предоставляет жилье на время лечения для иногородних пациентов.
«Дети-бабочки» — фонд, который помогает детям с буллезным эпидермолизом и ихтиозом — генетическими заболеваниями кожи. Фонд оказывает медицинскую, материальную, реабилитационную, психологическую и юридическую помощь детям и их семьям по всей России.
«Подсолнух» — фонд, помогающий людям с заболеваниями иммунной системы. «Подсолнух» оплачивает лечение, оказывает правовую и психологическую поддержку.
Фонд борьбы с лейкемией помогает взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями системы крови. Организация оплачивает поиск и активацию доноров и доставку донорского костного мозга в России и за границей, закупает лекарства и медицинские расходные материалы, оплачивает жилье для иногородних пациентов и осуществляет другие целевые расходы, связанные с лечением подопечных фонда.
«Редкие люди» — центр для помощи людям с редкими заболеваниями. Организация помогает получить медицинскую помощь и лекарственные препараты, оказывает юридическую и психологическую помощь пациентам и их семьям. Сегодня это единственная в России организация, которая поддерживает пациентов с болезнью Хантингтона — редким наследственным дегенеративным заболеванием головного мозга.
Как ввезти незарегистрированное лекарство через благотворительный фонд
программный директор БФ «Фонд борьбы с лейкемией»
Фонды могут работать только с официальными поставщиками лекарств и медицинских изделий. Такие компании-поставщики имеют право ввозить:
Чтобы получить лекарство, пациент собирает пакет документов для обращения в фонд. Параллельно врачи клиники, в которой пациент лечится, готовят документы для Минздрава, чтобы получить разрешение на ввоз лекарства. Разрешение действует год и распространяется на поставку конкретного препарата под конкретного пациента в строго определенную клинику. Весь процесс согласования и поставки занимает от одного до полутора месяцев.
В это время фонд заключает двусторонний договор с клиникой о предоставлении благотворительной помощи и еще один трехсторонний — между клиникой, поставщиком и фондом.
Наш фонд в таких договорах является плательщиком. Мы выбираем проверенных поставщиков, готовых поставлять качественные препараты максимально быстро и по минимально возможной цене.
С какими рисками может столкнуться покупатель зарубежных препаратов
Препарат испортился. Например, лекарство нужно хранить в холодном темном месте, а его полтора часа продержали на подоконнике. Или его везли как полагается, в термосумке, но стыковка между рейсами самолета была десять часов, а не 40 минут. Так долго термосумка сохранять температуру не может, и препарат нагрелся. Еще изначально пациент мог наткнуться на мошенников и купить подделку.
Чем опасно нарушение условий хранения и перевозки препарата
онколог-химиотерапевт Санкт-Петербургской клинической больницы РАН, выпускник Высшей школы онкологии
Когда я обсуждаю с пациентом возможность купить препарат за границей, говорю, что покупать нужно у надежного поставщика. Потому что пару раз ко мне приходили пациенты с препаратами, купленными у с рук. Я также подробно рассказываю об особенностях хранения и перевозки. Если они нарушаются, врач не может гарантировать, что все будет хорошо.
В лучшем случае эффективность препарата снизится или вообще пропадет. Иногда все приводит к тяжелым и непредсказуемым осложнениям.
Врач отказывается вводить лекарство. Это может случиться, например, если рецепт на лекарство пациент получил в одной клинике, а потом пошел в другую. Лечиться «своим» препаратом пациент по ОМС или ДМС не может. Ввести свое лекарство в медучреждении можно только через отдел платных медицинских услуг в государственной больнице либо в частной клинике — тоже платно.
Всегда перед покупкой препарата «на стороне» нужно обсуждать это с лечащим врачом: он использовать привозное лекарство, какие есть риски и возможные осложнения.
Екатерине повезло: лекарства действительно были оригинальными, они хранились в холоде, а лечащий врач согласился их использовать. В октябре ее муж закончил курс химиотерапии. Опухоль дала полный метаболический ответ — поддалась лечению. Впереди у супруга курс лучевой терапии — так положено по протоколу.
Почему врач может отказаться использовать купленный пациентом препарат
онколог-химиотерапевт КНПЦ, выпускник Высшей школы онкологии
В государственном медучреждении не стал этого делать в принципе. А вот в частной клинике пациенту такой препарат, скорее всего, введут.
Давайте представим: приходит ко мне пациент с пачкой новейшего, свежего ниволумаба — этот препарат используют для лечения опухолей. Если я введу лекарство, у пациента может развиться нежелательная реакция. Это может быть что угодно: от рвоты и диареи до сильной аллергической реакции, которая может привести к смерти. Отвечать за это будет кто угодно, кроме пациента, который купил непонятно откуда взявшийся и непонятно как хранившийся препарат.
В своем медицинском центре я не перепроверяю, хирург удалил опухоль, патоморфолог провел гистологическое исследование, а медсестра развела препарат. Иначе я сойду с ума, как любой другой врач.
В случае с купленным на стороне препаратом я не уверен, что условия хранения лекарства при транспортировке не нарушены. Если врач соглашается использовать купленный пациентом препарат, он делает это на свой страх и риск.
Запомнить
Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:
Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, включая вопросы регистрации лекарственных препаратов, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru).
В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На данный момент ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь федеральным государственным бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздрава России при получении задания.
За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).
Для взаимодействия заявителям регистрации лекарственного препарата с Минздравом России организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются на бумажном носителе и в электронном виде (оба варианта). На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами. Сайт доступен только на русском языке.
Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица.
Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.
Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.
Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.
Каждая часть включает несколько параллельных этапов:
Таким образом, вторая часть процесса регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начата только при наличии результатов всех процедур первой части.
На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать:
Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинического исследования (-ий) в России, для проведения их государственной регистрации
Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.
В течение 10 дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:
По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение, которое передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России. При положительном заключении эксперты Минздрава России вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют Регистрационное удостоверение. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.
При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
МНН / Действ. вещества
Страна держателя РУ
таблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойтаблетки, покрытые оболочкойконцентрат для приготовления раствора для инфузийконцентрат для приготовления раствора для инфузийконцентрат для приготовления раствора для инфузий
Я медицинский журналист — пишу про лекарства и болезни.
Как-то раз редакция дала задание выяснить, существует ли аллергия на холод. Когда я задал Гуглу этот вопрос , он отправил меня на сайты аптек и СМИ, которые не специализируются на медицине.
Советы были странные: например, в одной статье рекомендовали от аллергии на холод принимать настойку тысячелистника. И это при том, что травяных «лекарств» фитотерапией лечиться в принципе не рекомендуется.
Я повторил тот же запрос на английском языке. На первую страницу выдачи попали блоги крупных государственных больниц, сайты международных врачебных организаций и медицинские СМИ. Но среди этих достойных доверия источников все равно попадались сайты клиник альтернативной медицины, продавцов БАДов и гомеопатии. Причем отличить сомнительные сайты от блогов нормальных больниц и медицинских организаций просто: эти ресурсы похожи и по дизайну, и по внутренней логике.
Отсюда вывод: найти качественную медицинскую информацию просто погуглив довольно сложно. Чтобы не ошибиться, нужно сразу отправляться на достойные доверия сайты, которые я собрал в этой статье: сначала на русском, потом на английском. К самым заковыристым источникам, которые предназначены для медиков, прилагаю инструкцию по легкому использованию.
Лучше быть здоровым и богатым
Рассказываем, как выбрать хорошего врача и не платить за лишние анализы. Дважды в неделю — в вашей почте вместе с другими статьями о деньгах. Подпишитесь, это бесплатно
ГРЛС
Что это. Государственный реестр лекарственных препаратов. Содержит информацию обо всех лекарствах, официально зарегистрированных в России.
Зачем читать. На сайте есть актуальные инструкции ко всем препаратам — это поможет разобраться с показаниями, противопоказаниями, побочным действием и прочими тонкостями лекарства. За регулярное обновление информации отвечают сотрудники Минздрава, поэтому ГРЛС надежнее коммерческих фармацевтических справочников — в Регистре лекарственных средств России (РЛС) или справочнике «Видаль» может быть устаревшая информация.
Если заинтересовавшего вас лекарства нет в ГРЛС — это повод насторожиться. Возможно, перед вами не лекарственный препарат, а БАД. Биологически активные добавки к пище лекарствами не являются и болезни не лечат.
Как пользоваться. Сайт надежный, но старый и неудобный, поэтому к нему надо приноровиться. Вот инструкция, которая поможет сориентироваться.
На главной странице сайта есть окно «Государственный реестр лекарственных средств» — введите туда название препарата. Можно искать и по торговому наименованию — названию лекарства на коробочке, и по МНН — международному непатентованному наименованию, по которому врачи выписывают лекарства, и по номеру регистрационного удостоверения № РУ, если вы вдруг его знаете. Для нашего примера мы выбрали МНН — «ибупрофен».
По запросу сайт выдаст вам все зарегистрированные в России лекарства с ибупрофеном в качестве основного действующего вещества
Вы попадете в список всех препаратов с нужным МНН — там будут и оригинальные лекарственные средства, и все зарегистрированные в России дженерики. Выберите нужное лекарство и нажмите на строку с его названием.
Обратите внимание на форму выпуска — одно и то же лекарство может быть и в таблетках, и в инъекциях. Инструкции к этим лекарствам будут отличаться
Вы попадете в карточку лекарства — это таблица с его основными характеристиками. Прокрутите таблицу до пункта 7 — «Инструкция по применению лекарственного препарата» — и нажмите кнопку «Показать инструкции».
В карточке препарата есть и другая полезная информация. Например, в пункте 12 «Особые отметки» можно узнать, входит ли этот препарат в список жизненно необходимых
Откроется инструкция — либо в формате pdf, либо в jpg. По необъяснимой логике первой открывается самая старая инструкция. Слева на полях располагаются обновленные версии — нам нужна самая свежая.
Слева может быть несколько документов, в которых есть только примечания к основной инструкции. Чтобы найти самую свежую инструкцию, придется просмотреть все дополнительные документы
Нюансы. В ГРЛС попадают только официально зарегистрированные лекарства, но не у всех этих препаратов есть убедительные доказательства эффективности. Например, на сайте можно найти «Тенотен» — якобы успокоительный препарат, в одной таблетке которого содержится меньше молекулы действующего вещества. Ученые и врачи называют такие лекарства «стыдливой» гомеопатией.
Расстрельный список препаратов
Что это. Справочник популярных, но при этом неработающих лекарств и методов диагностики, который ведет Никита Жуков.
На все средства из справочника доктор собирает подробное досье — ищет информацию в авторитетных медицинских источниках и делает краткое, иногда довольно обидное для компании-производителя заключение о том, стоит ли их приобретать.
Зачем читать. Позволяет понять, работает ли лекарство. Если заглянуть в справочник Никиты Жукова после ГРЛС, получится двойной «контроль качества» — это гарантирует, что вы не купите лекарство из фармакологической группы, которую врачи между собой называют «фуфломицины».
Как пользоваться. Сайт устроен примерно как Википедия — так что пользоваться научитесь в два счета.
Искать информацию на сайте можно при помощи окошка-поисковика или просто по алфавиту
Нюансы. В «Расстрельный список» иногда попадают препараты, которые используют не по назначению. Но если лекарство использовать правильно, то оно работает.
Пример — хирургический антисептик «Мирамистин», которым в рекламе советуют промывать нос и полоскать горло при простуде. Промывать нос антисептиками при простуде бесполезно, поэтому Никита Жуков включил «Мирамистин» в список. Но если препарат использовать так, как полагается, то есть для очищения ран от гноя, он вполне способен приносить пользу.
Если вам назначили или выписали препарат из «Расстрельного списка», уточните у врача, какого эффекта он ожидает. Хороший врач расскажет, как препарат должен работать в организме и на какие клинические рекомендации он опирался при назначении. Если не расскажет — возможно, стоит задуматься о смене врача.
Справочник MSD
Что это. Международный медицинский справочник, версия которого существует в том числе и на русском языке. Проект финансирует американская фармацевтическая компания Merck, однако справочник составляют независимые эксперты, которые не имеют права работать на фармкорпорацию и рекламировать ее продукты.
Зачем читать. Статьи помогут разобраться с причинами, признаками и методами лечения большинства заболеваний. На сайте есть доступные учебные материалы по устройству и физиологии человеческого тела. Главное, помнить, что это не руководство по самолечению: сайт нужен, чтобы понять, что происходит с вами и вашими близкими, но не более того. Диагностировать и лечить болезни должен врач.
Как пользоваться. Справочник существует в двух версиях:
Если в пользовательской версии информации недостаточно, стоит заглянуть в профессиональную. Статьи там сложнее, чем в пользовательской, но все-таки понятнее, чем в большинстве учебников для медицинских вузов.
В пользовательской и профессиональной версии даже названия болезней звучат по-разному. Что для нас возрастная дегенерация желтого пятна, то для врача возрастная макулярная дистрофия
Нюансы. Некоторые международные рекомендации из справочника MSD не совпадают с российской практикой. Такие расхождения — тревожный звоночек. Если доктор назначил вам , чего нет в справочнике, или, наоборот, проигнорировал часть рекомендаций — уточните этот момент на следующей консультации или получите второе мнение у другого врача. Иначе можно переплатить за ненужные обследования или лечение.
Возьмем для примера диагностику аутизма. В статье на MSD «Расстройства аутистического спектра» не упоминается анализ крови на нейроиммунологические маркеры. И это логично, ведь прогрессивное врачебное сообщество не признает такой метод диагностики. При этом «нейротест» фигурирует в проекте отечественных рекомендаций по выявлению аутизма. Полный пакет нейроиммунологических анализов обойдется минимум в 8 тысяч рублей.
Medspecial
Что это. Некоммерческий проект по популяризации медицинских знаний. Его создали российские врачи, которые придерживаются принципов доказательной медицины.
Зачем читать. В разделе «Для пациентов» есть грамотные и понятные статьи про наше здоровье: с какого возраста начинать говорить с детьми о вреде алкоголя, зачем нужны прививки и как развивается пневмония.
Как пользоваться. Есть 3 способа найти статью на нужную тему:
Статьи открываются из поисковика или по клику на тему или хэштег
Нюансы. Сайт все еще пополняется, так что сведения пока есть не обо всех заболеваниях.
Достоверные источники на русском языке кончились — переходим к английским.
Как читать медицинские статьи на английском языке
Если вы плохо понимаете английский, включите автоматический переводчик — иконка встроена прямо в поисковую строку браузера Программа переведет статью на русский.
Нужно помнить, что текст переводит машина, а не человек, а машина не всегда выбирает лучшие варианты: например, drugs переводит как «наркотики», а не «лекарства»
Если вам нужно перевести англоязычную статью в формате doc или pdf, используйте сервис DocTranslator. Это работает и с другими языками: у меня программа переводила с немецкого и французского.
Сайт ВОЗ
Что это. Есть русскоязычная и англоязычная версии сайта Всемирной организации здравоохранения. ВОЗ — это своеобразный котел знаний и медицинских наработок, который пополняет каждая В итоге страны могут рассчитывать на современную медицинскую помощь и проверенные лекарства для своих граждан.
Зачем читать. На сайте ВОЗ удобно следить за новостями о распространении инфекций — в том числе коронавирусной болезни.
Как пользоваться. Как обычным поисковиком: в правом верхнем углу есть специальное окно для запросов. Все последние новости и исследования собраны на главной странице.
Русскоязычная версия сайта ВОЗ
Нюансы. Русскоязычная версия обновляется реже англоязычной, и туда попадает не вся важная информация. Чтобы ничего не пропустить, запросы придется делать на английском языке.
UpToDate
Что это. Самый авторитетный англоязычный международный справочник для врачей. Его составляют медицинские специалисты на основе статей из научных журналов. Большая часть «врачебных» статей доступна только за деньги. «Пациентский» раздел бесплатный.
Зачем читать. Чтобы узнать главное о болезнях и методах их лечения. В каждой пациентской статье есть советы по профилактике болезни и рекомендации по здоровому образу жизни.
Как пользоваться. Зайдите в пациентский раздел сайта и найдите интересующее заболевание. Статьи в справочнике сгруппированы в алфавитном порядке. Нужную статью можно перевести встроенным браузерным переводчиком
В пациентском разделе мы решили почитать о пищевой аллергии: здесь не рекомендуют лекарства, зато рассказывают о частых симптомах и продуктах, которые могут быть аллергенами
Нюансы. Некоторые рекомендации UpToDate могут не совпадать с российскими клиническими рекомендациями. Если у вас возникли сомнения — обсудите рекомендации из справочника с лечащим врачом.
Drugs. com
Что это. Англоязычная база данных о лекарствах для пациентов. Сотрудники независимого от фармкомпаний сайта собирают информацию из авторитетных международных баз данных — IBM Watson Micromedex, American Society of Health-System Pharmacists, Cerner Multum и Wolters Kluwer — и пересказывают ее доступным языком.
Зачем читать. Чтобы быть в курсе актуальной информации о лекарствах — причем не только человеческих: на сайте рассказывают и о ветеринарных препаратах.
Статьи помогают разобраться, как работает лекарство, какие у него побочные эффекты — в том числе редкие, которые часто не включают в инструкции, и как оно взаимодействует с другими препаратами.
Как пользоваться. Ресурс похож на ГРЛС, только на английском.
Мы нашли инструкцию к противовирусному препарату «Ремантадин»: на Drugs.com пишут о страшных последствиях при передозировке
А вот инструкция к тому же препарату, но в справочнике «Видаль»: ни слова о возможном смертельном исходе
Нюансы. По российскому торговому наименованию лекарства, даже записанному латиницей, Drugs.com искать не умеет. Используйте МНН (INN) — международное непатентованное наименование лекарства. Узнать, как МНН пишется , можно в Справочнике международных непатентованных наименований лекарственных средств.
RxList
Что это. Англоязычная международная база данных о лекарствах: есть врачебный и пациентский разделы. Ресурс принадлежит сайту о здоровье WebMD. Статьи пишут фармацевты и врачи.
Зачем читать. Альтернатива Drugs.com: иногда на RxList есть информация, которой нет в базе данных Drugs.com. И наоборот.
Еще на RxList есть проверка симптомов — нужно выбрать часть тела и указать, что именно беспокоит. Система предложит почитать о нескольких заболеваниях, которые характеризуются такими проявлениями, а также заботливо предложит список вопросов, которые стоит задать врачу.
Как пользоваться. Ресурс похож на ГРЛС, только на английском: в поисковой строке нужно записать международное непатентованное наименование лекарства.
Мы проверили, от чего появляется бессонница и ощущение мурашек на голове: причин целых 73 — от вредных привычек до психологических проблем
FDA
Зачем читать. В базе данных FDA «Оранжевая книга» (Orange Book) можно найти качественные дженерики — копии препаратов с доказанной эффективностью. Через специальный раздел сайта MedWatch организация регулярно оповещает читателей о медицинских мошенничествах и небезопасных лекарствах.
Как пользоваться. Orange Book и MedWatch работают как обычные поисковики — в них достаточно вбить название интересующего препарата или прибора на английском языке. Но сайт FDA полезен и сам по себе: иногда он позволяет получить быстрый ответ на интересующий медицинский вопрос, по которому нет информации на русском.
Предположим, вы хотите узнать, имеет ли смысл лечить гидроксихлорохином коронавирусную болезнь. подскажет, что лекарство называется hydroxychloroquine. Перенесите название в поисковую строку сайта FDA, перейдите в выдачу и просмотрите результат. Если в выдаче будет ссылка , переведите его с помощью DocTranslator.
Взгляните на выдачу. Первая же строка ведет в pdf-документ, в котором написано, что лечение гидроксихлорохином — экспериментальное, а сам препарат не получил одобрения для борьбы с коронавирусной инфекцией
Нюансы. Некоторые одобренные FDA лекарства — например, бупропион (bupropion), который используют для лечения табачной зависимости, — в нашей стране не зарегистрированы, так что купить их в аптеке не получится.
