В 2010 году на законодательном уровне была закреплена необходимость проведения всех исследовательских процедур на территории РФ. Это касается абсолютно любого подлежащего регистрации препарата. Единственное исключение – лекарства с российской лицензионной сертификацией, имеющей срок от 20 лет и отсутствии возможности организации исследования по БЭ (биоэквивалентности). Например, панкреатин, выпускаемый в таблетках (регистрация была произведена в начале 1980-ых гг., БЭ не требуется). Средство оказывает действие непосредственно в желудочно-кишечном тракте, не всасываясь в кровоток.
Подобные лекарства не подлежат второму этапу патентовочного засвидетельствования и после сдачи документации в Минздрав, сразу проходят 3-ий этап.
При определении порядка, объема и цены на клинические испытания учитываются следующие моменты:
В Роскомнадзор и Минздрав подается нормативная база по каждому подлежащему регистрации лекарству.
Тестирование, проведенное на территории страны, признается легальным, только в случае, если ранее было получено форменное разрешение, выдаваемое Минздравом. Чтобы его получить требуется подача досье в двух форматах – электронный и бумажный.
В случае если вопросов нет, то далее отправляется заявление на государственную регистрацию, и производится оплата госпошлины. Затем документация оправляется в Департамент государственного регулирования обращения с ЛК (лекарственные средства) по адресу: г. Москва, Рахмановский переулок,3.
Важно помнить, что в регистрационном досье обязательно наличие: данных по клиническим исследованиям на территории РФ; бюллетень патентов; предварительный договор медицинского страхования типового вида; исследовательская брошюра.
Обязательны для проведения следующие исследования:
Эти экспертизы проводятся после завершения клинических исследований, Этическим комитетом и ФГБУ НЦЭСМП (выдает клинический допуск).
В случае положительного ответа от обеих структур, производитель получает допуск на полный комплекс мед. исследований. После этого разрешается заполнение заявки в Минздрав, отправки туда регистрационного досье. Результатом всех действий становится получение бланка РУ.
Росздравнадзор осуществляет контроль над медицинскими исследованиями и испытаниями на территории РФ. Любые изыскания проводятся в специализированных центрах, оснащенных аккредитованной и лицензированной техникой. Ознакомиться со списком организаций допущенных к этому можно на официальном портале Минздрава.
Пока проходят клинические процедуры гос. оформление приостанавливается, что исключает просрочку. При этом время, затрачиваемое на исследовательскую работу с медицинскими препаратами, варьируется от 6 (минимум) до 18 месяцев. Все зависит от сферы использования и уровня сложности химического состава.
После того как окончены клинические испытания, их результат совместно с чеком об оплате госпошлины прикрепляется к заявлению о возобновлении регистрации и отправляется в Минздрав. Если на этом этапе нет никаких вопросов, то все документы передаются в ФГБУ НЦЭСМП, где производится выявление степени пользы по отношению к ожидаемым риска ЛК. При этом заказчик (производитель или реализатор) не имеет права иметь прямые контакты с представителями ФГБУ НЦЭСМП.
Организация проводит экспертизу, позволяющую подобрать подходящую методику для контроля медицинское качества, соответствия предоставленных на изучение образцов, данным указанным производителем.
Данные о требуемом количестве образцов, необходимых для хроматографического анализа можно получить на сайте Минздрава, предоставив код и номер дела (эта информация находится в канцелярии ФГБУ НЦЭСМП). Чтобы ввезти в страну образцы для исследования, требуется подать заявку на «Ввоз не прошедших сертификацию материалов». Разрешение позволяет транспортировать препарат в страну, но при этом не исключает прохождение контроля на границе. Средний срок хранения не зарегистрированных ЛК на складе составляет 1-2 месяца.
Весь процесс регистрации и прохождение определенных этапов заявитель может наблюдать в личном кабинете на портале Минздрава. А справочная информация доступна по письменному заявлению или же онлайн.
Финальной частью является создание инструкции по применению ЛК, с учетом корректировок, внесенных комиссией ФГБУ НЦЭСМП. Обязательное требование – максимально полное описание по эффективности медсредства и имеющихся противопоказаний для его применения.
Утвердительная документация и экспертные заключения направляются в Минздрав, где производится внесение данных в ЕГРМП (Единый государственный реестр медицинских препаратов) и производится выдача регистрационного удостоверения. Но это возможно, если в процессе проверки ФГБУ НЦЭСМП был подтвержден клинический эффект, подлинность образцов. В противном случае заявитель получает отказ в регистрации.
Регистрация лекарственных средств
Согласно законодательным актам, принятым в Российской Федерации, медицинскому применению подлежат только препараты, зарегистрированные на соответствующее применение на территории нашей страны. В соответствии с федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственной регистрации подлежат:
Согласно вышеуказанному документу, государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Министерством здравоохранения РФ, на основании пакета документов — регистрационного досье, а также заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления.
Таким образом, можно выделить следующие ключевые моменты для регистрации лекарственного препарата:
В сферу наших услуг входит
Специалисты нашей компании готовы оказать содействие на любом из этапов формирования регистрационного досье.
