Клиндамицин 150 мг 16 шт. капсулы

Лекарственная форма

Однородный крем белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Состав

1 г крема содержит:действующее вещество: клиндамицина фосфат — 23,8 мг (в пересчете наклиндамицин — 20,0 мг);вспомогательные вещества: парафин жидкий (минеральное масло) — 64,2 мг,полисорбат 60 — 50,0 мг, пропиленгликоль — 50,0 мг, цетостеариловый спирт — 32,1 мг, цетилпальмитат — 32,1 мг, стеариновая кислота — 21,4 мг, сорбитана стеарат — 20,0 мг, бензиловый спирт — 10,0 мг, вода очищенная — до 1,0 г.

Фармакотерапевтическая группа

Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

Всасывание и распределениеПосле применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), концентрация в плазме крови достигает максимума примерно через 14 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).Системное действие клиндамицина при введении интравагинально менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.ВыведениеПосле интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 часа.Фармакокинетика особых групп пациентовПациенты пожилого возрастаВ клинических исследованиях 2 % клиндамицина крема вагинального участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентками. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в клиническом ответе пациенток пожилого возраста по сравнению с более молодыми.

Показания

-гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;-антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;-возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).С осторожностьюОдновременный прием миорелаксантов периферического действия.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБеременностьАдекватных и контролируемых исследований по применению клиндамицина в I триместре беременности не проводилось, поэтому клиндамицин в виде вагинального крема можно применять женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрькаких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев применения клиндамицина в дозах, токсичных для матери.При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если клиндамицин в виде вагинального крема применялся во II триместре беременности в течение 7 дней. Применение клиндамицина во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.Период грудного вскармливанияНеизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы

Интравагинально.Один полный аппликатор (5 г) крема (доза, содержащая около 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.Указания по использованию:• Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.• Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора.• Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.• В положении «лежа на спине» подтяните колени к груди.• Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.• Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.• Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой.Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток!

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):очень часто ? 1/10;часто от ? 1/100 до < 1/10;нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;редко от ? 1/10000 до < 1/1000;очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.Инфекции и инвазии:часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida;нечасто — бактериальные инфекции;частота неизвестна — кандидоз кожи.Нарушения со стороны иммунной системы:нечасто — гиперчувствительность.Эндокринные нарушения:частота неизвестна — гипертиреоз.Нарушения со стороны нервной системы:часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:нечасто — вертиго.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:часто — инфекции верхних дыхательных путей;нечасто — носовое кровотечение.Желудочно-кишечные нарушения:часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота;нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта;частота неизвестна — псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:часто — зуд кожи, сыпь;нечасто — крапивница, эритема;частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:часто — боль в спине.Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния:часто — аномальные роды.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия;нечасто — дизурия.Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:очень часто — вульвовагинальный кандидоз;часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу;частота неизвестна — эндометриоз.Общие нарушения и реакции в месте введения:частота неизвестна — воспаление, боль.Лабораторные и инструментальные данные:нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Клиндамицин крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения.О передозировке препаратом не сообщалось.СимптомыСлучайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине). К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.ЛечениеСимптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Информация о применении других лекарственных средств совместно с клиндамицином отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены следующие возбудители: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии клиндамицином выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.Пациентку следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).Не рекомендуется применение клиндамицина крема вагинального в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиНет оснований полагать, что применение клиндамицина крема вагинального может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Особые условия хранения

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: клиндамицин 150,0 мг (в виде клиндамицина фосфата — 178,2 мг);

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

АТХ J01FF01 Клиндамицин

Клиндамицин — полусинтетический антибиотик-линкозамид, образующийся из линкомицина при замещении 7-(R)-гидроксильной группы на 7-(S)-хлор, активный в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Большинство грамотрицательных аэробных бактерий, включая Enterobacteriaceae, резистентны к клиндамицину.

Клиндамицин — связывается с 50S субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в клетках бактерий, нарушая процесс удлинения белковой цепочки. Клиндамицин способен ингибировать процесс связывания аминоацильной т-РНК и реакцию транслокации, которая происходит после прикрепления молекулы аминокислоты к рибосоме.

В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата клиндамицин может действовать бактериостатически (преимущественно) или бактерицидно (в высоких концентрациях).

Между линкомицином и клиндамицином существует полная перекрестная резистентность. Резистентность стафилококков и стрептококков наиболее часто обусловлена метилированием специфических нуклеотидов в 23s РНК в 50S субъединице рибосомы, которая может детерминировать перекрестную резистентность к макролидам и стрептограминам В (фенотип MLSB). Штаммы микроорганизмов, резистентные к макролидам должны быть протестированы на предмет индуцируемой резистентности к линкомицину/клиндамицину с применением D-теста.

Метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus в целом чувствительны к клиндамицину. Клиндамицин оказывает значительное отрицательное влияние на многие штаммы метициллин-резистентных стафилококков (MRSА). Тем не менее, возникновение большого числа клиндамицин-резистентных MRSA-штаммов исключает применение клиндамицина против инфекций, вызванных этими микроорганизмами без теста на чувствительность. Некоторые эритромицин-резистентные штаммы стафилококков in vitro достаточно быстро развивают устойчивость к клиндамицину.

Следующие микроорганизмы обычно резистентны к клиндамицину:

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Контрольные точки EUCAST для клиндамицина (от 2014)

Преобладание приобретенной резистентности

Преобладание приобретенной резистентности может варьировать в зависимости от географического положения и времени для отдельных видов, поэтому информация о резистентности в конкретной местности крайне желательна, особенно при терапии тяжелых инфекций. По необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту, в случае, если преобладание приобретенной резистентности распространено настолько, что польза применения препарата хотя бы при некоторых типах инфекций под сомнением. В особенности при тяжелых инфекциях или отсутствии успеха терапии рекомендована микробиологическая диагностика с верификацией патогена и оценкой его чувствительности к линкомицину/клиндамицину.

Доступна следующая информация о чувствительности микроорганизмов к клиндамицину:

Обычно чувствительные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные)

Стрептококки группы Viridans

Bacteroides spp. (за исключением В. fragilis)

Микроорганизмы, для которых возможно развитие приобретенной устойчивости

Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные)

Преимущественно резистентные микроорганизмы

Клиндамицин также может быть использован для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), в сочетании с примахином, и малярии, вызванной Plasmodium falciparum (в сочетании с хинином).

После введения 600 мг клиндамицина фосфата внутримышечно (в/м) максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови (9 мкг/мл) достигается через 1-3 ч от момента введения. После внутривенной (в/в) инфузии 300 мг клиндамицина в течение 10 мин или 600 мг клиндамицина в течение 20 мин максимальная концентрация клиндамицина, которая составляет 7 мкг/мл и 10 мкг/мл, соответственно, достигается к окончанию введения клиндамицина. В таблице приведены средние максимальные концентрации клиндамицина и клиндамицина фосфата в сыворотке крови после его применения. Клиндамицина фосфат назначают взрослым через каждые 8-12 ч, детям — через каждые 6-8 ч, или в виде постоянной в/в инфузии, что обеспечивает концентрацию клиндамицина в сыворотке крови, которая превышает минимальную концентрацию препарата in vitro, необходимую для подавления наиболее чувствительных к клиндамицину микроорганизмов. Постоянный уровень клиндамицина в организме достигается после введения третьей дозы.

(1) Данные по пациентам, получающим лечение по поводу инфекций

Существует линейная зависимость между концентрацией клиндамицина в сыворотке крови и принятой дозой препарата. Сывороточные концентрации клиндамицина превышают минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства чувствительных микроорганизмов в течение не менее 6 ч после приема препарата в обычных рекомендованных дозах.

40-90% введенного клиндамицина связывается в организме с белками. Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма. Концентрация клиндамицина в костной ткани достигает примерно 40% (20-75%) его концентрации в сыворотке крови. В материнском молоке концентрация клиндамицина составляет 50-100% его концентрации в сыворотке крови, в синовиальной жидкости — 50%, в мокроте — 30-75%, в перитонеальной жидкости — 50%, в крови плода — 40%, в гное — 30%, в плевральной жидкости — 50-90% концентрации в сыворотке крови. Клиндамицин не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер (при воспалении мозговых оболочек проницаемость увеличивается незначительно).

Клиндамицин почти полностью метаболизируется в печени с образованием N-деметильного и сульфоксидного активных метаболитов.

Период полувыведения у взрослых составляет в среднем около 2,4 ч (при тяжелой печеночной или почечной недостаточности удлиняется до 3-5 ч), возраст не влияет на фармакокинетику клиндамицина.

В неизмененном виде из организма выводится около 10% клиндамицина почками, 3,6% кишечником. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом, с желчью и калом. Клиндамицин не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, в том числе: хронический синусит, вызванный анаэробными бактериями, средний отит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов), рецидивирующий фаринготонзиллит.

Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе: пневмония, бронхит, абсцесс легкого, эмпиема плевры.

Воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингит, абсцессы фаллопиевых труб и яичников) и пельвиоперитонит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов).

Инфекции кожи и мягких тканей, в том числе: инфицированные раны, абсцессы, фурункулез, целлюлит (флегмона), импетиго, угри, рожа.

Интраабдоминальные инфекции, в том числе: перитонит, абсцессы брюшной полости (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов).

Инфекции полости рта, в том числе: периодонтальный абсцесс и периодонтит. Инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе: остеомиелит и септический артрит.

Септицемия, бактериальный эндокардит.

Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом (в сочетании с пириметамином) при непереносимости стандартной терапии.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом (в сочетании с примахином) при непереносимости или резистентности к стандартной терапии.

Малярия, вызванная Plasmodium falciparum, в том числе с множественной лекарственной резистентностью (в сочетании с хинином).

Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата; детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы); одновременное применение с эритромицином или хлорамфениколом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (особенно колит), миастения (клиндамицин может нарушать нейромышечную передачу), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, одновременное применение с миорелаксантами периферического действия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь влияния на фертильность, а также каких-либо отрицательных влияний на плод, не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в токсичных дозах. Клиндамицин проникает через плаценту. После введения нескольких доз препарата концентрация в амниотической жидкости составляла около 30% от концентрации в крови матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период I триместра беременности не проводили.

Клиндамицин не следует применять в I триместре беременности, во II и III триместрах препарат применяется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Клиндамицин обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0,7-3,8 мкг/мл. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Бензиловый спирт может проникать через плаценту (см. раздел «Особые указания»).

Внутривенно капельно, внутримышечно.

Обычная суточная доза (как правило, при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов): 2400-2700 мг препарата в сутки, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. При инфекциях, вызванных более чувствительными к терапии возбудителями: 1200-1800 мг/сут, разделенные на 3 или 4 равные дозы.

Максимальная суточная доза — 4800 мг.

Инфекционно-воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза: 900 мг клиндамицина в/в каждые 8 ч + антибактериальный препарат, активный в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов (например, гентамицин в дозе 2 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 ч для пациентов с нормальной функцией почек), в течение не менее 4 дней, а после наступления улучшения состояния пациента — в течение еще не менее 48 ч. Затем переходят на прием клиндамицина внутрь по 450-600 мг каждые 6 ч ежедневно. Полный курс терапии составляет 10-14 дней.

Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом: у пациентов с непереносимостью стандартной терапии клиндамицин применяют в сочетании с пириметамином по следующей схеме: в/в в дозе 600-1200 мг каждые 6 ч в течение 2 недель, затем по 300-600 мг внутрь каждые 6 ч. Пириметамин назначают в дозе 25-75 мг внутрь каждый день. Обычно курс терапии составляет 8-10 недель. При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг/день.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом: 600-900 мг в/в каждые 6 ч или 900 мг в/в каждые 8 ч в течение 21 дня и примахин по 15-30 мг внутрь один раз в день в течение 21 дня.

Тяжелая форма малярии

Хинидина глюконат: 10 мг/кг в качестве насыщающей дозы, внутривенно в течение 1-2 часов, затем 0,02 мг/кг/мин продолжительная инфузия в течение как минимум 24 часов (альтернативный режим дозирования представлен в инструкции по применению хинидина). Как только концентрация паразитов становится < 1%, и пациент может принимать препараты внутрь, следует завершить терапию приемом хинина внутрь в дозе, указанной выше, в сочетании с клиндамицином: 20 мг/кг/сут внутрь, разделенные на 3 равные дозы, в течение 7 дней.

В случае, если пациент не способен принимать препараты внутрь, следует ввести клиндамицин в/в капельно в насыщающей дозе 10 мг/кг, с последующим введением препарата в дозе 5 мг/кг в/в капельно каждые 8 ч. Следует избегать быстрого введения препарата. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь, следует перейти на таблетированную форму. Длительность курса лечения — 7 дней.

Глюконат хинидина: такая же схема дозирования, как и описано выше для взрослых в сочетании с клиндамицином: 20 мг/кг/сут внутрь, разделенные на 3 равные дозы, в течение 7 дней. В случае если пациент не способен принимать препараты внутрь, следует ввести клиндамицин в/в капельно в насыщающей дозе 10 мг/кг, с последующим введением препарата в дозе 5 мг/кг в/в капельно каждые 8 ч. Следует избегать быстрого введения препарата. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь, следует перейти на таблетированную форму.

Дети от 3 до 18 лет

20-40 мг/кг массы тела в день, разделенные на 3 или 4 равные дозы.

При нормальной (для данного возраста) функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Коррекции дозы не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 часов.

Для внутривенного введения препарат разводят до концентрации не выше 18 мг/мл. Скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин (см. раздел «Побочное действие»). Не вводить болюсно!

Обычно используют следующие скорости инфузии:

В качестве растворителя могут быть использованы следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы.

Максимальная разовая доза для внутривенного введения — 1200 мг в течение 1 часа.

Не рекомендуется внутримышечное введение однократной дозы, превышающей 600 мг. Не следует разводить препарат перед внутримышечным введением.

Частота развития неблагоприятных побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании доступных данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»); частота неизвестна — вагинальные инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия; частота неизвестна — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — извращение вкуса.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — остановка дыхания и сердечной деятельности (см. раздел «Способ применения и дозы»)*.

Нарушения со стороны сосудов: часто — тромбофлебит (снизить частоту возникновения этого явления можно путем введения препарата глубоко внутримышечно, а также по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров); нечасто — снижение артериального давления*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея; нечасто — тошнота, рвота; очень редко — колит; частота неизвестна — язва пищевода, эзофагит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — нарушения функции печени; частота неизвестна — желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — макулопапулезная сыпь; нечасто — крапивница, мультиформная эритема, кожный зуд; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), эксфолиативный и везикуло-буллезный дерматит, генерализованная кореподобная сыпь легкой и средней степени выраженности, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — при внутривенном или внутримышечном введении препарата может наблюдаться болезненность и образование абсцессов в месте инъекции (снизить частоту возникновения этих явлений можно путем введения препарата глубоко внутримышечно, а также по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров); частота неизвестна — местное раздражение (снизить частоту возникновения этих явлений можно путем введения препарата глубоко внутримышечно, а также по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров).

* При слишком быстром в/в введении клиндамицина отмечены редкие случаи.

В справочной литературе имеются данные о возможности развития следующих побочных явлений на фоне применения клиндамицина: нарушение нейромышечной передачи, развитие суперинфекции.

Симптомы: в случае передозировки специфических симптомов нет (токсичность клиндамицина не связана с увеличением дозы).

Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Клиндамицин не выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти препараты не следует принимать одновременно.

При одновременном применении клиндамицина с хлорамфениколом отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять клиндамицин из связанного состояния или препятствовать его связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Установлено, что при в/в введении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других нейромышечных блокаторов или миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты этих групп, такие как векурония бромид, рокурония бромид, гентамицин, рапакурония бромид (с магнием) или панкурония бромид. Описано синергическое влияние других антибиотиков при их применении с клиндамицином на блокаторы нейромышечной проводимости. В связи с этим следует быть крайне внимательным при применении антибиотиков вместе с мышечными релаксантами, поскольку их синергическое действие при совместном применении может вызвать более глубокое и длительное расслабление мышц и может задерживать выздоровление.

Антагонисты витамина К

У пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО)), и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.

Клиндамицин фармацевтически несовместим с ампициллином, фенитоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом, магния сульфатом, цефтриаксоном и ципрофлоксацином.

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача!

Имеются сообщения о случаях развития тяжелых реакций гиперчувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, получающих терапию клиндамицином. В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции, следует прекратить лечение клиндамицином и начать соответствующую терапию этих осложнений (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Препарат содержит бензиновый спирт. Имеются сообщения о том, что бензиновый спирт вызывает развитие «синдрома удушья» (Gasping Syndrome — нарушения со стороны дыхательной системы, проявляющиеся в виде удушья) с летальным исходом у детей. Несмотря на то, что терапевтические дозы препарата обычно содержат дозу бензинового спирта значительно ниже, чем доза, при которой наблюдалось развитие данного осложнения, минимальное количество бензилового спирта, обладающего токсическим действием, неизвестно. Степень токсичности бензилового спирта зависит от количества введенного препарата и способности печени и почек к детоксикации химических соединений. У недоношенных детей и детей с низким весом при рождении риск токсического поражения выше.

Количество бензилового спирта на 1 мл раствора препарата составляет 9 мг.

Clostridium difficile ассоциированная диарея наблюдается на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и проявляется от легких форм диареи до тяжелого колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, приводящие к развитию Clostridium difficile ассоциированной диареи. Гипертоксин-продуцирующие штаммы Clostridium difficile ведут к увеличению заболеваемости и смертности, поскольку они могут быть резистентны к проводимой антибактериальной терапии и для лечения может потребоваться проведение колонэктомии. Все случаи развития диареи у пациентов на фоне антибиотикотерапии должны рассматриваться как подозрительные на развитие Clostridium difficile ассоциированной диареи. Необходим тщательный сбор анамнеза в случае развития Clostridium difficile ассоциированной диареи в течение 2-х месяцев после назначения антибактериальных препаратов. Псевдомембранозный колит проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи) и может развиваться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения лечения. После постановки диагноза псевдомембранозного колита в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile, например, ванкомицина в дозе 125-500 мг, или бацитрацина в дозе 25 000 ЕД внутрь 4 раза/сут в течение 7-10 дней, или метронидазола по 250-500 мг 3 раза/сут.

Препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта, не следует назначать одновременно с клиндамицином.

Клиндамицин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом. Антибиотик-ассоциированный колит и диарея возникают чаще и в более тяжелой форме у ослабленных пациентов и/или пациентов пожилого возраста.

При применении всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.

Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, так как он плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

При применении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме крови. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек. У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 ч. Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо применять препарат с осторожностью и контролировать функцию печени («печеночные» ферменты) и почек.

Препарат не следует вводить внутривенно в неразведенном виде и одномоментно. Инфузию необходимо проводить в течение не менее 10-60 мин (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние применения препарата на способность к вождению автотранспорта и управление другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции, не изучалось.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл.

По 2 мл препарата в ампулу бесцветного стекла I гидролитической группы. На ампулу нанесены: краской белого цвета — первое кольцо, краской синего цвета — второе кольцо и точка разлома ампулы. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

При температуре от 15 до 25 °С в потребительской упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

действующее вещество: клиндамицин;

1 капсула содержит клиндамицина гидрохлорида 162,869 мг эквивалентно клиндамицина 150 мг

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, азорубин (Е 122), индиго (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Противомикробные средства для системного применения. Линкозамиды. Код АТС J01F F01.

Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (включая Staphylococcus aureus ), у пациентов с аллергией на пенициллины. При аэробных инфекциях клиндамицин является альтернативой, если другие антимикробные препараты не действуют или противопоказаны. В случаях анаэробных инфекций клиндамицин считается препаратом первого выбора.

В случаях рецидивов фаринготонзиллит, когда другие антибактериальные лекарственные средства не действуют или противопоказаны (пенициллин, эритромицин и препараты группы макролидов, цефалоспорины).

При одновременном назначении с соответствующим антибиотиком, эффективным против грамотрицательных микроорганизмов, таким как аминозид, клиндамицин является эффективным для профилактики перитонита или внутрибрюшного абсцессов после перфорации кишки и бактериальной контаминации в результате травмы.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицина и к любым вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Инфекционный менингит.

Клиндамицин применяют внутрь, чтобы избежать раздражения пищевода, рекомендуется запивать капсулы стаканом воды. Как и для всех антибиотиков, дозирования и способ применения следует определять в зависимости от тяжести инфекции, состояния пациента и чувствительности микроорганизмов, являющихся возбудителями заболевания.

Рекомендуемая суточная доза составляет 600-1800 мг, разделенная на 3 или 4 приема.

В исключительных случаях лечения рецидивов инфекций, вызванных β-гемолитическим стрептококком 300 мг дважды в сутки в течение не менее 10 дней.

Цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis : 1800 мг в сутки, разделенные на несколько приемов в течение 10-14 дней.

Для детей от 6 лет

8-25 мг / кг / сутки в 3 или 4 равные части. Детям до 6 лет нельзя назначать капсулы из-за риска аспирации, в данных случаях рекомендуется применять другие лекарственные формы.

Применение при нарушении функции печени и / или почек

Пациенты с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы. Гемодиализ и перитонеальный диализ для вывода клиндамицина из крови не эффективны.

У пациентов с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой наблюдается удлинение периода полувыведения клиндамицина. При применении клиндамицина каждые 8:00 аккумуляция препарата наблюдается редко. Таким образом, уменьшение дозы нельзя считать необходимым.

Особенности дозирования при отдельных показаниях

Необходимо соблюдать сроки лечения и не прекращать его даже при улучшении состояния после нескольких приемов. Продолжительность лечения может быть ограничена в случае возникновения побочных эффектов.

Лечение острого стрептококкового тонзиллита / фарингита

Доза Клиндамицина в капсулах для перорального применения составляет 300 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза

После парентерального введения препарата в течение 6 дней следует продолжать прием внутрь Клиндамицина в дозе 450-600 мг каждые 6:00 до завершения 10-14-дневного цикла терапии.

Цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis

450-600 мг клиндамицина внутрь 4 раза в сутки в течение 10-14 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов с чувствительностью к пенициллину

Назначают 600 мг за час до операции или лечебно-диагностической процедуры (например, тонзиллэктомия, аденоидектомия, бронхоскопия жестким эндоскопом, дилатация стриктуры пищевода, ЭРХПГ, цистоскопия) детям — 20 мг / кг за час до операции или лечебно-диагностической процедуры.

Энцефалиты, вызванные Toxoplasma у больных СПИДом

600-1200 мг каждые 6:00 в течение 2 недель с последующим пероральным применением 300-600 мг каждые 6:00. Длительность лечения обычно составляет 8-10 недель. Является необходимым пероральный прием 25-75 мг пириметамина в сутки в течение 8-10 недель. При применении более высоких доз пириметамина следует назначать от 10 до 20 мг фолиевой кислоты в сутки.

Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii у больных СПИДом

От 300 до 450 мг каждые 6:00 в течение 21 дня в сочетании с пероральным приемом 15-30 мг примахина в сутки в течение 21-го дня.

20 мг / кг / сутки на протяжении не менее 5 дней.

Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе, рвота, диарея, тошнота, эзофагит, язвы пищевода, колит и псевдомембранозный колит, вызванный токсинами Clostridium difficile , колики в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, макулопапулезные и кореподобной сыпь, крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный и везикуло дерматит, токсический эпидермальный некролиз, вагинит.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Гепатобилиарной системы: желтуха, изменения показателей функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение азота мочевины, олигурия, протеинурия.

Со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная нейтропения (лейкопения), эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, обычно проходят после прекращения лечения.

Неврологические нарушения: дисгевзия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: полиартрит.

Чаще всего симптомы передозировки проявляются тошнотой, рвотой, болью в животе, кожными высыпаниями, редко — анафилаксией. При проявлениях этих симптомов необходимо провести промывание желудка, назначить активированный уголь или другой энтеросорбент, в случае необходимости назначить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию, ввести эпинефрин, антигистаминные препараты, кортикостероидные препараты внутривенно. При необходимости провести интубацию. Токсичность клиндамицина не связана с дозой. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны по выводу клиндамицина из сыворотки крови.

Препарат проникает через плаценту, безопасность препарата в период беременности не установлена. Препарат проникает в грудное молоко. Из-за возможности возникновения серьезных побочных эффектов клиндамицина у грудных детей решение о прекращении кормления грудью или отмены лечения следует принимать, учитывая важность лекарственного средства для матери и возможность развития побочных реакций у ребенка.

Данную лекарственную форму препарата не назначают детям в возрасте до 6 лет.

Клиндамицин применяют только для лечения инфекций, вызванных чувствительными к клиндамицину микроорганизмами.

Не назначают для лечения небактериальный инфекций, например верхних дыхательных путей.

Препарат следует применять с осторожностью больным с заболеваниями пищеварительного тракта, поскольку он может вызвать псевдомембранозный колит. Случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (сдадим), зафиксированные при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. По тяжести диарея может быть от умеренной до тяжелой летального колита.

Токсины, вырабатываемые Clostridium difficile, является главной причиной антибиотикасоцийованого колита. Эта форма колита характеризуется мягкой водянистой диареей, может переходить в тяжелую хроническую диарею с лейкоцитозом, лихорадкой, выраженными спазмами в животе, которая может сопровождаться потерей крови и слизи. При отсутствии лечения в дальнейшем возможно развитие перитонита, шока и токсического мегаколон. Антибиотикиндукований колит может наблюдаться через 2-3 недели после прекращения лечения. Легкое течение псевдомембранозного колита преимущественно проходит при прекращении приема клиндамицина. Существует необходимость применения ванкомицина и метронидазола, кортикостероидов, водно-электролитных и белковых растворов для лечения псевдомембранозного колита средней и тяжелой степени.

Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту других кишечных микроорганизмов, в частности грибов. В случаях возникновения суперинфекции препарат следует отменить в зависимости от клинической картины.

Возможны случаи перекрестной аллергии к линкомицина. Препарат следует назначать с осторожностью больным, склонным к аллергическим реакциям.

Длительное лечение требует контроля за функциями печени и почек.

Клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми почечными и / или печеночными расстройствами, сопровождающимися серьезными метаболическими нарушениями. У пациентов с нарушением функции печени следует удлинить интервал между приемом препарата и контролировать уровень печеночных ферментов в крови. Сывороточные уровни клиндамицина следует контролировать при необходимости применения высоких доз. При удлиненном курсе лечения следует проводить мониторинг функции печени, почек и крови.

Поскольку клиндамицин недостаточно проникает в ликвор, препарат не следует применять для лечения менингитов.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Lapp) или мальабсорбцией глюкозы или галактозы не следует принимать клиндамицин в форме капсул.

Клиндамицин не показан при инфекциях, вызванных H. Influenzae .

Пациенты с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не должны принимать клиндамицин в форме капсул, поскольку препарат содержит крахмал пшеничный.

Влияние клиндамицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами систематически не оценивалась.

Одновременное применение Клиндамицина с лекарственными средствами, тормозящими перистальтику кишечника, может привести к возникновению колита или острой боли в животе. Не рекомендуется применять Клиндамицин одновременно с препаратами, замедляющими нервно-мышечную передачу, миорелаксантами и общими анестетиками из-за риска развития мышечной слабости и даже апноэ. Клиндамицин проявляет синергизм в сочетании с пенициллином, гентамицином, цефтазидимом, Цефокситин, цефотаксимом, мезлоциллином, метронидазолом и ципрофлоксацином. Клиндамицин имеет антагонизм с эритромицином и близкими по химическому составу макролидами, поэтому этой комбинации следует избегать.

Фармакологические. Клиндамицин — полусинтетический антибиотик, полученный в результате замещения 7- (S) -хлорною группой 7- (R) гидроксильных группы линкомицина.

Благодаря влиянию на синтез белков микроорганизмов оказывает значительное антимикробное действие. Клиндамицин может оказать как бактерицидное, так и бактериостатическое действие, в зависимости от чувствительности микроорганизмов и концентрации антибиотика.

Клиндамицин активен in vitro против микроорганизмов, указанных ниже:

Метицилинчутливи штаммы Staphylococcus aureus преимущественно чувствительны к клиндамицину. Клиндамицин оказывает выраженное действие против многих штаммов метициллин стафилококков (MRSA). Однако, из-за значительной распространенности резистентных к клиндамицину штаммов MRSA, применение клиндамицина при вызванных этими микроорганизмами инфекциях без проведения тестов на чувствительность исключается. In vitro в некоторых резистентных к эритромицину штаммов стафилококков быстро развивается резистентность к клиндамицину.

Следующие микроорганизмы обычно резистентны : аэробные грамотрицательные бациллы, Enterococcus faecalis , виды Nocardia , Neisseria meningitides , штаммы Haemophilus influenzae (в местах, где резистентность к антибиотикам часто встречается).

Выявлено in vitro перекрестную реакцию между клиндамицином и линкомицином. Доказано существование антагонизма между клиндамицином, эритромицином и близкими по химической структуре макролидами. Клиндамицин не проявляет антагонизма по отношению к пенициллину.

Хотя клиндамицина гидрохлорид является активным как in vitro, так и in vivo, клиндамицина фосфат и клиндамицина пальмитат in vitro НЕ активниНезважаючы на это, оба соединения in vivo быстро гидролизуются с образованием активной основы.

Фармакокинетика. После приема внутрь клиндамицин быстро и почти полностью

С белками связывается от 40 до 90% дозы. Аккумуляции при пероральном приеме не обнаружено.

Клиндамицин легко проникает в жидкостей и тканей организма: в костную ткань, грудное молоко, синовиальную жидкость, мокрота, перитонеальную жидкость, кровь плода, навоз, плевральную жидкость. Клиндамицин не проникает в ликвор даже при менингите.

Период полувыведения клиндамицина составляет примерно 1 ½ — 3 ½ часа. Он несколько более длительным у пациентов со значительно сниженной функцией печени или почек. При умеренно тяжелых нарушениях функции почек или печени нет необходимости в коррекции дозового режима. Клиндамицин относительно экстенсивно метаболизируется.

10-20% препарата в виде микробиологически активного вещества выводится с мочой, 4% — с калом. Остальные выводится в виде неактивных метаболитов. Выводится преимущественно с желчью и калом.

твердые желатиновые капсулы № 1, цвет корпуса — фиолетовый, крышечки — темно-красный; содержимое капсулы — порошок, цвет — от белого до бледно-желтого.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Не применять после истечения срока годности.

По 8 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: