ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора — лидер экспертного сообщества в здравоохранении по вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности, оценки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Мероприятия
Практический семинар-тренинг «Подготовка внутренних аудиторов медицинской организации»
13 Июня 2023
Практический семинар-тренинг «Подготовка внутренних аудиторов медицинской организации»
Семинар проводится ежемесячно
Ближайшие даты: 13-14 июня 2023 года
19-20 июля 2023 года
21-22 августа 2023 года
Форма обучения: очная
Программа повышения квалификации «Управление качеством в сфере здравоохранения. Организация и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации», (72 акад. часа)
Даты проведения обучения: 13.06.2023г. – 28.06.2023г
Форма обучения: дистанционная.
Стоимость за обучение одного участника — 23 600 рублей.
Программа повышения квалификации аккредитована в НМО и при успешном окончании обучения слушателям начисляются ЗЕТы на портале НМО.
По завершении программы слушатели получат подарочный экземпляр монографии
Программа семинара-практикума «Организация работы Комиссии/Службы по внутреннему контролю качества медицинской деятельности»
15 Июня 2023
Даты проведения обучения:
ежемесячно.
Ближайшие даты: 27-28 марта 2023 года
4-5 мая 2023 года
15-16 июня 2023 года
Стоимость обучения: 16 000 рублей
Цель: Изучить и применять на практике методологию организации и работы служб/комиссий/ отделов качества согласно требованиям Практических рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре, поликлинике) Росздравнадзора во исполнении Приказа Минздрава РФ № 785 от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Программа дополнительного профессионального образования (программа повышения квалификации) «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий», (72 акад. часа)
20 Июня 2023
Дата проведения обучения: с 20.06.2023 по 05.07.2023
Стоимость за обучение одного участника — 35 000 рублей.
Семинар-практикум «Вопросы регистрации медицинских изделий в рамках национального законодательства и по правилам ЕАЭС в 2023 году. Клинические испытания медицинских изделий»
21 Июня 2023
Дата и время: 21 июня, с 10:00 до 12:00 мск
Стоимость участия: 12 400 руб. с НДС за одного слушателя
Семинар «Анализ изменений законодательства о регистрации и инспектировании производства медицинских изделий. Юридические ошибки заявителей и судебные споры»
Дата и время:21 июня, с 10:00 до 13:00 мск
Стоимость участия: 9 600 руб. с НДС за одного слушателя
26-27 июня 2023 года состоится 41-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
26 Июня 2023
Место проведения Форума г.Санкт-Петербург, AZIMUT Сити Отель.
В рамках Форума запланировано проведение стратегических сессий и специализированных круглых столов, посвященных подробному рассмотрению нововведений в сфере обращения медицинских изделий в современных условиях, актуальным проблемам регистрационной практики, ключевым изменениям в регуляторном законодательстве РФ и ЕАЭС, вопросам обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.
В работе Форума примут участие представители ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Программа дополнительного профессионального образования (повышения квалификации) » Организация работы ответственного за внедрение и обеспечение системы качества в аптечной организации » (18 акад. часов)
Даты проведения обучения: 22.08.2023г. — 25.08.2023г.
Место проведения: г. Москва.
Стоимость за обучение одного участника — 4 500 рублей.
К обучению приглашаются руководители аптечной организации, заместители руководителя аптечной организации, заведующие аптекой, заведующий и заместитель складом организации оптовой торговли лекарственными средствами, заведующие (начальники) структурного подразделения (отдела) аптечной организации, ответственные по качеству аптечной организации, провизоры, имеющие высшее профессиональное образование.
Консультационные услуги
Учреждение осуществляет консультации по следующим направлениям лицензирования:
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539″Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее — Порядок).
2. Установить, что положения Порядка в части обязательного предоставления сведений, указанных в пункте 8 Порядка, вступают в силу по истечении трех месяцев со дня опубликования настоящего Приказа.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 октября 2015 г.
Порядокосуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения
С изменениями и дополнениями от
28 сентября 2022 г.
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее — Порядок).
2. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства (далее — лекарственные средства) требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации (далее — нормативная документация).
3. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее — территориальные органы Росздравнадзора).
4. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств, являются:
1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Росздравнадзора;
2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств;
3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств.
5. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя*(1):
1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.
6. В целях осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) организуются необходимые испытания.
7. В целях проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (далее — экспертная организация).
8. Утратил силу с 1 марта 2023 г. — Приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 г. N 9193
8.1. Утратил силу с 1 марта 2023 г. — Приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 г. N 9193
8.2. Утратил силу с 1 марта 2023 г. — Приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 г. N 9193
9. Утратил силу с 1 марта 2023 г. — Приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 г. N 9193
10. Росздравнадзор осуществляет обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, с целью формирования плана выборочного контроля качества лекарственных средств.
11. Утратил силу с 1 марта 2023 г. — Приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 г. N 9193
12. Утратил силу с 1 марта 2023 г. — Приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 г. N 9193
13. План выборочного контроля качества лекарственных средств утверждается руководителем Росздравнадзора и публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.
14. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется по заданиям Росздравнадзора, которые формируются в соответствии с планом выборочного контроля качества лекарственных средств, либо в связи поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, и утверждаются руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора.
15. Задания Росздравнадзора на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств в обязательном порядке должны содержать следующие сведения:
1) определение вида и метода испытаний, предусмотренных пунктом 16 настоящего Порядка, и объекта испытаний (лекарственный препарат для медицинского применения или фармацевтическая субстанция) на соответствие требованиям нормативной документации;
2) срок проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации;
3) особенности проведения испытаний лекарственных средств.
16. Испытания лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляются по всем или отдельным показателям нормативной документации методами разрушающего и неразрушающего анализа.
17. Отбор образцов лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии со своими должностными полномочиями, в присутствии представителя организации, в которой осуществляется отбор образцов, в соответствии с заданиями Росздравнадзора на основании требований (приложение N 1).
18. Отбор образцов лекарственных средств оформляется протоколом отбора образцов в двух экземплярах (приложение N 2).
19. Отбор образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств производится в соответствии с требованиями государственной фармакопеи, издаваемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — государственная фармакопея Российской Федерации).
20. Отбор образцов лекарственного средства для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств по всем или отдельным показателям нормативной документации осуществляется Росздравнадзором в количествах, необходимых для проведения двух испытаний.
21. Для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего анализа отбираются три упаковки лекарственного препарата или десять граммов фармацевтической субстанции.
При совпадении спектров отобранных образцов лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные образцы лекарственных средств возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого они были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов.
При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор образцов для проведения испытаний качества лекарственного средства по показателям нормативной документации в соответствии с пунктами 17 — 20 настоящего Порядка.
22. Образцы лекарственных средств направляются Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора образцов и документов, подтверждающих соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативной документации.
23. При отборе образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации, или организации, выполняющие функции иностранных изготовителей лекарственных средств, по запросу экспертной организации предоставляют стандартные образцы, необходимые для проведения испытаний лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией, за исключением фармакопейных стандартных образцов государственной фармакопеи Российской Федерации.
24. Проведение испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется экспертной организацией на основании заданий Росздравнадзора.
25. Испытание лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения экспертной организацией образцов лекарственных средств, стандартных образцов и документов, предусмотренных пунктами 22 — 23 настоящего Порядка.
26. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включенных в нормативную документацию, а также специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений экспертной организации, срок проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации может быть продлен руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора, но не более чем на 30 рабочих дней.
27. По результатам испытаний экспертной организацией оформляется экспертное заключение, содержащее вывод о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (далее — положительное экспертное заключение) или несоответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (далее — отрицательное экспертное заключение).
Экспертное заключение должно быть обоснованным и содержать выводы о качестве лекарственных средств в соответствии с полученным экспертной организацией заданием Росздравнадзора.
28. Положительное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) в течение 3 рабочих дней с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации.
Отрицательное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) в течение 1 рабочего дня с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации.
29. Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, за исключением образцов, испытания которых проведены методами неразрушающего анализа, хранятся в экспертной организации не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям нормативной документации, подлежат уничтожению в установленном порядке.
Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям нормативной документации, возвращаются субъектам обращения лекарственных средств (при указании в протоколе отбора образцов лекарственных средств о необходимости их возврата).
30. При получении положительных экспертных заключений Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) принимается решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (приложение N 3), которое публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
31. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) принимается решение в форме приказа об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства, который вручается (направляется) владельцу лекарственного средства*(4), и оформляется решение о прекращении обращения серии лекарственного средства в целом (приложение N 4).
Решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства и прекращении обращения серии лекарственного средства в целом публикуются на официальном сайте Росздравнадзора.
32. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) об их изъятии, уничтожении, обязан исполнить решение или сообщить о своем несогласии с ним.
В случае, если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) обращается в суд*(5).
33. При подтверждении соответствия установленным требованиям других партий данной серии лекарственного средства, находящихся в гражданском обороте, в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных в установленном законодательством порядке на техническую компетентность и независимость в области испытаний лекарственных средств, Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) принимается решение о дальнейшем гражданском обороте партий лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям (приложение N 5).
34. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзор в соответствии с законодательством*(6):
1) предписывает субъектам обращения лекарственных средств, которыми лекарственное средство выпущено в гражданский оборот, в течение 10 рабочих дней разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан;
2) оказывает содействие в реализации программы мероприятий и осуществляет контроль за ее выполнением;
3) принимает решение об обращении в суд с иском о принудительном отзыве продукции.
35. При необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзор*(7):
1) выдает предписание о приостановке реализации лекарственных средств;
2) информирует субъекты обращения лекарственных средств путем размещения информации о несоответствии лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству на официальном сайте Росздравнадзора.
36. При повторном выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества (приложение N 6).
Решение Росздравнадзора публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, а также направляется в организацию, выпустившую лекарственное средство в гражданский оборот.
37. Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, подлежит испытаниям по всем показателям нормативной документации в сроки, установленные пунктами 25 — 26 настоящего Порядка.
38. Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации, которое публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне (приложение N 7).
39. Лекарственное средство снимается Росздравнадзором с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений в отношении не менее трех серий лекарственного средства, полученных в соответствии с пунктами 37 и 38 настоящего Порядка.
40. Решение Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль публикуется на официальном сайте Росздравнадзора не позднее 10 рабочих дней с даты получения положительных экспертных заключений, предусмотренных пунктом 39 настоящего Порядка (приложение N 8).
41. При повторном выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора (при необходимости) принимается решение о проверке субъекта обращения лекарственных средств*(8).
Решение Росздравнадзора о проведении проверки оформляется приказом Росздравнадзора.
Целью проверки является выявление причин поступления в гражданский оборот лекарственного средства, качество которого не соответствует требованиям нормативной документации.
42. При выявлении в результате проверки причин поступления в гражданский оборот лекарственного средства, качество которого не соответствует требованиям нормативной документации, нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, Росздравнадзором выдается предписание об устранении выявленных нарушений. В случае невыполнения предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата до устранения выявленных нарушений*(9).
Решение публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне (приложение N 9).
*(1) Статья 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29 (ч. I), ст. 4367).
*(2) Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096; 2010, N 12, ст. 1344, 1345; N 31, ст. 4246; N 43, ст. 5517; N 47, ст. 6129; 2012, N 13, ст. 1525; N 20, ст. 2537; N 26, ст. 3517; 2013, N 10, ст. 1032; N 41, ст. 5187; N 46, ст. 5951; 2014, N 30, ст. 4315; N 32, ст. 4510; N 41, ст. 5539; N 43, ст. 5914; 2015, N 15, ст. 2270).
*(3) Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096; 2010, N 12, ст. 1344, 1345; N 31, ст. 4246; N 43, ст. 5517; N 47, ст. 6129; 2012, N 13, ст. 1525; N 20, ст. 2537; N 26, ст. 3517; 2013, N 10, ст. 1032; N 41, ст. 5187; N 46, ст. 5951; 2014, N 30, ст. 4315; N 32, ст. 4510; N 41, ст. 5539; N 43, ст. 5914; 2015, N 15, ст. 2270).
*(4) Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, N 37, ст. 5002).
*(5) Пункт 5 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, N 37, ст. 5002).
*(6) Часть 2 статьи 39 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2008, N 30, ст. 3616; 2009, N 29, ст. 3626; N 48, ст. 5711; 2010, N 1, ст. 5, 6; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; N 50, ст. 7351; 2012, N 31, ст. 4322; N 50, ст. 6959; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4071; N 52, ст. 6961; 2014, N 26, ст. 3366).
*(7) Часть 3 статьи 39 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2008, N 30, ст. 3616; 2009, N 29, ст. 3626; N 48, ст. 5711; 2010, N 1, ст. 5, 6; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; N 50, ст. 7351; 2012, N 31, ст. 4322; N 50, ст. 6959; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4071; N 52, ст. 6961; 2014, N 26, ст. 3366).
*(8) Подпункт 4 пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
*(9) Статья 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29 (ч. I), ст. 4367).
Приложение N 1к Порядку
Требованиео предоставлении образцов лекарственных средств для медицинского применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для медицинского применения
На основании статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» в соответствии с заданием Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения от ___________ 20__ г. N ____ о
проведении выборочного контроля качества лекарственных средств
(наименование организации/ФИО индивидуального предпринимателя)
1. Образцы лекарственных средств для медицинского применения:
2. Документы, подтверждающие качество лекарственных средств для
медицинского применения, перечисленных в пункте 1 Требования.
(территориального органа) _____________ ________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Настоящее Требование получил ____________________________________________
(наименование организации/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, иного
должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения
лекарственных средств (с обязательным указанием номера и даты
«__» _________ 20__ г.
Приложение N 2к Порядку
Протоколотбора образцов лекарственных средств
Дата отбора образцов ______
В соответствии с заданием Росздравнадзора от _________ N _____ комиссия в
(Ф.И.О., должности членов комиссии)
в целях выборочного контроля качества лекарственных средств на базе
(название экспертной организации)
провела отбор образцов лекарственных средств в __________________________
(наименование организации/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
расположенной(го) по адресу: ____________________________________________
Соблюдение условий хранения на момент отбора образцов (температура,
Результаты внешнего осмотра упаковок лекарственных средств
___________ _______________________
(подпись) (расшифровка подписи)
Отобранные образцы лекарственных средств, соответствующие по результатам испытаний установленным обязательным требованиям к их качеству, по истечении шести месяцев после завершения экспертизы требуется вернуть ДА/ НЕТ (нужное подчеркнуть).
Руководитель организации ___________ _______________________
Приложение N 3к Порядку
Субъекты обращениялекарственных средств
Решениео соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) на основании положительных экспертных заключений ___________________ по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий (партий) лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на ___ л. в 1 экз.
(территориального органа) _________ ________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Приложениек решению Росздравнадзора(территориального органа Росздравнадзора)от __________________ N _____
Сведенияо лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором (территориальным органом) принято решение о соответствии качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Приложение N 4к Порядку
Территориальные органыФедеральной службы понадзору в сферездравоохранения
Органы управленияздравоохранениемсубъектов РоссийскойФедерации
Решениео прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ___________________ серии ___________________ производства ___________________ в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ___________________ несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю(ям) ___________________, владелец партии лекарственного средства ___________________ в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.
Территориальному органу Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации ___________________ обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Приложение N 5к Порядку
Решениео дальнейшем гражданском обороте партии(й) лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) на основании сведений, предоставленных (название испытательной лаборатории (центра) ______________ (экспертное заключение от _________ N ____), принято решение о дальнейшем гражданском обороте партии(й) лекарственного средства ______________ серии ______________ производства ______________, в количестве ______________, ______________ (наименование владельца партии(й), в отношении которого ранее было принято решение о прекращении обращения (письмо Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора) от ______________ N ____).
Приложение N 6к Порядку
Решениео переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе ________________ (наименование лекарственного средства), производства ________________, страна производства ________________ на посерийный выборочный контроль качества с ________________ (дд.мм.гг.) в связи с повторным выявлением указанного несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Поступление в гражданский оборот указанного лекарственного средств возможно только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Росздравнадзора _________ ________________
Приложение N 7к Порядку
Решениео соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о возможности гражданского оборота серии ________________ лекарственного средства ________________, производства ________________, страна производства ________________, переведенного на посерийный выборочный контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанной серии требованиям нормативной документации.
Приложение N 8к Порядку
Решениео снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства ____________________________________, производитель ________________________, страна производства ___________________, на основании экспертных заключений __________________________________________ о соответствии серий ______________ требованиям нормативной документации.
Приложение N 9к Порядку
Решениео приостановлении применения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения лекарственного препарата _______________ производства _______________ (наименование организации, страна) в связи с выявлением нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств по итогам осуществления Росздравнадзором выборочного контроля качества лекарственного и невыполнением _______________ (наименование организации, страна) предписания Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений.
Проблемы правового «статуса» заявлений производителей и писем Росздравнадзора
10 апреля 2019
Медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Важно отметить, что предназначение изделий (для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и т. д.) определяется производителями (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее – Закон № 323-ФЗ). Регулирование оборота медизделий – это вопрос, который напрямую затрагивает интересы широкого круга лиц от производителей до пациентов. При этом на практике, увы, нередко добросовестные производители и медицинские организации сталкиваются с проблемами, в том числе процедурного характера, связанными с выявлением и изъятием из оборота фальсифицированных медизделий.
Какое значение заявлениям производителей о фальсификации придают Росздравнадзор, следственные органы и суды?
Фальсифицированные медизделия – это изделия, сопровождаемые ложной информацией об их характеристиках и (или) производителях (изготовителях) (ч. 12 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзора Андрей Дорофеев на тематическом круглом столе в МТПП подчеркнул, что необходимо разграничивать понятия фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных и контрафактных медизделий. Так, недоброкачественными считаются изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации, а контрафактными – изделия, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч. 13-14 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Незарегистрированные медизделия – это те изделия, которые отсутствуют в реестре зарегистрированных изделий, на которые не выданы регистрационные удостоверения (ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий). Эксперт пояснил, что в отношении фальсифицированных, недоброкачественных, а также незарегистрированных медизделий Росздравнадзор уполномочен публиковать письма об их выявлении (письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2017 г. № 01И-989/17 «О фальсифицированных медицинских изделиях», письмо Росздравнадзора от 30 августа 2018 г. № 02И-2101/18 «О недоброкачественном медицинском изделии», письмо Росздравнадзора от 27 декабря 2018 г. № 01И-3113/18 «О незарегистрированном медицинском изделии» и другие), а контрафактными изделия может признать только суд.
Напомним, что за производство, реализацию и ввоз на территорию России фальсифицированных медизделий, а также за реализацию и ввоз контрафактных и недоброкачественных медизделий установлена административная ответственность (ст. 6.33 КоАП). Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий. Подробнее о практике привлечения к ответственности по обозначенным статьям можно узнать из колонки директора Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва) Яны Диановой специально для ГАРАНТ.РУ.
Кроме того, незаконное производство медизделий (то есть без лицензии, если она требуется), а также производство, сбыт или ввоз в Россию фальсифицированных и незарегистрированных медизделий, сбыт и ввоз недоброкачественных изделий влекут за собой уголовную ответственность согласно ст. 235.1 и ст. 238.1 Уголовного кодекса. Однако, несмотря на закрепление в законодательстве санкций, в частности за производство, реализацию и ввоз в Россию фальсифицированных медизделий, на практике нередко привлечь виновное лицо к ответственности оказывается нелегко. Одной из проблем, лежащих в данной плоскости, является вопрос доказывания фальсификации. У Росздравнадзора, судов и следственных органов, например, разное отношение к представляемым производителями оригинальной продукции (их представителями) письмам, иным документам, в которых заявляется об обнаружении фальсифицированных медизделий.
Андрей Дорофеев отметил, что для того, чтобы Росздравнадзор опубликовал письмо о выявлении в обращении фальсифицированного медизделия достаточно, например, поступившего от производителя оригинальной продукции обоснованного заявления об обнаружении фальсифицированного продукта. К таким заявлениям рекомендуется прикладывать таблицы сравнения фальсифицированного и оригинального медизделий (см., например: приложение к письму Росздравнадзора от 4 апреля 2016 г. № 01И-651/16 «О фальсифицированном медицинском изделии»). Информационные письма о медизделиях, в том числе фальсифицированных, размещаются в соответствующей электронной системе на официальном сайте службы. Участникам рынка, включая медицинские организации, представитель Росздравнадзора советует осуществлять постоянный мониторинг в отношении указанных писем для снижения рисков привлечения к ответственности. В рамках осуществления госконтроля за оборотом медизделий Росздравнадзор, как заметил эксперт, вправе изымать из оборота фальсифицированные медизделия (п. 72.1, п. 74 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий). Предварительно обязательно проводится экспертиза, предполагающая сопоставление предположительно фальсифицированного изделия и оригинального образца. При этом в случаях, когда об обнаружении фальсифицированного изделия сообщает производитель и обосновывает это, предварительного проведения экспертизы для того, чтобы Росздравнадзор опубликовал письмо о выявлении фальсифицированного медизделия, не требуется.
Председатель Правления Союза «Медицинские Ресурсы» Ирина Павленко обозначила на примере судебного дела проблему правовой оценки заявлений производителей о фальсификации. Так, государственное бюджетное учреждение здравоохранения – стоматологическая поликлиника заключило с ООО по результатам конкурса договор на поставку стоматологических медизделий. Однако при получении товара старшая медсестра определила визуально, по словам Ирины Павленко, что товар был поставлен в ненадлежащей упаковке. Поликлиника предъявляла поставщику неоднократно претензии с требованием предоставить документы на товар, а также осуществила сбор образцов медизделий и направила их представителю производителю. Представитель производителя письменно пояснил, что поставленный товар не является оригинальным. Поликлиника в итоге обратилась в суд с требованием в том числе о расторжении договора. Однако суд в его удовлетворении отказал, ссылаясь на то, что договор уже считался расторгнутым на основании одностороннего отказа поставщика от его исполнения ввиду неисполнения заказчиком (поликлиникой) обязанности по оплате товара. При этом письменные пояснения представителя производителя медизделий о том, что товар является фальсифицированным, суд исключил из числа доказательств по делу. Суд обосновал это тем, что поликлинике в период, имеющий отношение к предмету спора, поставлялись аналогичные изделия и другими лицами, и не было доказано, что исследовался производителем именно товар, поставленный ООО (решение Арбитражного суда Хабаровского края от 15 февраля 2019 г. по делу № А73-11536/2018). Арбитражный суд апелляционной инстанции в рамках уже другого дела, в котором ответчиком выступала стоматологическая поликлиника, оставил в силе решение суда первой инстанции о взыскании с поликлиники оплаты по договору поставки (постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 15 марта 2019 г. № 06АП-172/19). Ирина Павленко подчеркнула, что формальный подход судов в итоге привел к тому, что поликлинику обязали оплатить поставленные ей фальсифицированные медизделия. При этом возбудить по этому поводу уголовное дело на данный момент не удалось.
Допускает ли Закон № 44-ФЗ по общему правилу закупку лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, средств для дезинфекции, иммунобиологических препаратов, услуг по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники у единственного поставщика? Узнайте ответ в «Энциклопедии судебной практики. Закон о контрактной системе в сфере закупок» интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!
Следственным органам для возбуждения уголовного дела, в частности, по ст. 238.1 УК РФ лишь заявления производителя оригинальной продукции об обнаружении фальсифицированного изделия недостаточно. Состав преступления образуется, как пояснил руководитель первого контрольно-следственного отдела Следственного Комитета МВД РФ Сергей Бадулин, во-первых, только при производстве, сбыте или ввозе в Россию фальсифицированных медизделий на сумму более 100 тыс. руб. и, во-вторых, при наличии прямого умысла. Напомним, что деяние, совершенное только по неосторожности, признается преступлением лишь в случае, когда это специально предусмотрено соответствующей статьей Особенной части УК РФ (ч. 2 ст. 24 УК РФ). Перед следственными органами стоит задача доказывания обозначенных элементов состава. Кроме того, по словам Сергея Бадулина, для представления материалов уголовного дела в прокуратуру и в дальнейшем в суд необходимо проведение экспертизы лекарственного средства или медизделия, чтобы обосновать их опасность для жизни и здоровья граждан.
Проблема определения «статуса» писем Росздравнадзора
Еще одной проблемой, связанной с доказыванием фальсификации, является неопределенность правового «статуса» писем Росздравнадзора о выявлении в обращении фальсифицированных медизделий. Ирина Павленко обратила внимание на то, что информационные письма службы о выявлении фальсифицированных медизделий не обладают «статусом» нормативных правовых актов. Это подтверждается и судебной практикой. Так, в делах по разрешению гражданско-правовых споров, связанных, как правило, с договором поставки медизделий, встречается позиция о том, что информационные письма Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и т. д. изделий носят информационный, рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению НПА. Как следствие, такие письма не принимаются во внимание при рассмотрении вопроса правомерности взыскания оплаты по договору поставки (постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2018 г. № 07АП-4736/18).
В то же время преимущественно в рамках рассмотрения дел об административных правонарушениях данные письма расцениваются судами в качестве юридически-значимых документов, подтверждающих фальсификацию (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 октября 2016 г. № 15АП-14797/16).
По мнению Ирины Павленко, следует «статус» обсуждаемых писем формализовать. Он должен быть единым в рамках и административных, и гражданских правоотношений, ведь отсутствие правовой определенности в отношении информационных писем службы на практике может приводить к ситуациям, когда совершившие административное правонарушение лица – поставщики фальсифицированных медизделий, оказываются выигравшей стороной в экономическом споре по взысканию оплаты за поставленные товары.
Какие нормативные изменения требуются участникам рынка?
В профессиональном сообществе нередко высказывается предложение о разработке отдельного закона об обращении медизделий, которым определялись бы ключевые понятия и принципы соответствующего оборота. На необходимость принятия такого закона указал, например, юрист компании «Юридическая Бизнес практика» Виктор Вагнер. Он полагает, что с помощью принятия закона об обращении медизделий можно было бы устранить пробелы регулирования в данной сфере, в частности, касающиеся и процесса выявления фальсифицированных изделий и борьбы с их оборотом. Подобную точку зрения разделяет Ирина Павленко. При этом она отметила, что правила обращения медизделий не могут быть унифицированными из-за большого разнообразия изделий – от медицинских перчаток до разного рода стентов и трансплантатов.
По мнению Председателя Правления Союза «Медицинские Ресурсы», необходимо нормативно закрепить процедуру обращения прежде всего медицинских организаций в Роспотребнадзор в случае возникновения у них сомнений в качестве изделий или при наличии оснований предполагать, что медизделия являются фальсифицированными. Сейчас Роспотребнадзор публикует письма о фальсифицированных медизделиях по итогам проведения проверок в рамках госконтроля и на основании заявлений производителей. При этом на практике часто обнаруживают фальсифицированную продукцию врачи, сотрудники медицинских организаций. А у них иногда возникают трудности, например, с обращением за пояснениями к уполномоченному представителю производителя, поскольку информация о нем может и не размещаться на упаковке. Напомним, что сведения об уполномоченном представителе производителя медизделий должны указываться в заявлении о государственной регистрации изделия (подп. «г» п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий), однако обязанность размещать соответствующую информацию на упаковке не установлена. На медизделия, произведенные в государстве, не являющемся членом ЕАЭС, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя. Однако такой маркировки может и не быть (подп. 3 п. 58 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27). Андрей Дорофеев отметил, что при отсутствии указания на упаковке уполномоченного представителя производителя заинтересованное лицо может обратиться с запросом о предоставлении такой информации в Росздравнадзор. Тем не менее это связано в первую очередь с временными затратами. Поэтому, представляется, что процедуру взаимодействия Роспотребнадзора с медицинскими организациями при направлении ими информации о выявлении, в частности, фальсифицированных медизделий, стоит урегулировать.
Целесообразно также, по мнению Ирины Павленко, было бы указывать на определенных медизделиях, что они предназначаются для профессионального использования, то есть для применения только медицинским персоналом, и разработать методические рекомендации (инструкцию) для лиц, ответственных за прием изделий от поставщиков. Такими лицами часто являются медицинские сестры и врачи, не обладающие специальными познаниями в сфере юриспруденции для того, чтобы провести прием товара с учетом предусмотренного законодательством бремени ответственности за нарушения требований, предъявляемых к обороту медизделий. Медицинский персонал обладает квалификацией для осуществления проверки медиздедий с точки зрения качества, но не всегда при этом знает, как грамотно зафиксировать недостатки товара в акте приемки, как необходимо действовать, чтобы не нарушить условия договора поставки, если в ходе приемки возникнут подозрения о том, что изделия являются фальсифицированными и т. д.
***
Таким образом, практика показывает, что для выстраивания эффективной системы борьбы с оборотом фальсифицированных медизделий необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование, в том числе в части формализации правового «статуса» информационных писем Росздравнадзора. Кроме того, проблемы иногда возникают и в связи с разным отношением государственных органов к письменным заявлениям производителей о фальсификации.
Государственные структуры, включая Росздравнадзор, должны учитывать также интересы и потребности медицинских организаций, то есть тех, кто непосредственно работает с медизделиями по назначению. Представляется, например, целесообразным урегулировать процедуру взаимодействия таких хозяйствующих субъектов с Росздравнадзором по вопросам обнаружения фальсифицированных медизделий.
