Маннитол видаль

Выбор описания

Маннитол (раствор для инфузий, 100 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000898

Дата последнего изменения: 23.07.2021

Состав

100 мг/мл раствор маннитола
содержит:

Маннитол — 100,0 мг;

Натрия хлорид — 9,0 мг; вода для
инъекций — до 1,0 мл.

Теоретическая осмолярность — 857 мОсмоль/л.

150 мг/мл раствор маннитола
содержит:

Маннитол — 150,0 мг;

Теоретическая осмолярность —
1132 мОсмоль/л.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакокинетика

Объем распределения маннитола
соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется
только во внеклеточном секторе. Препарат не проникает через клеточные мембраны
и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический, плацентарный). Маннитол
может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием
гликогена. Период полувыведения маннитола составляет около 100 мин.
Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой
фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если
ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80% его определяется в моче в
течение 3-х часов. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения
маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Фармакодинамика

Маннитол — осмотический диуретик,
который за счет повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации в
почечных клубочках, без последующей канальцевой реабсорбции (маннит мало
подвергается обратному всасыванию), приводит к удерживанию воды в канальцах
почек и увеличению объема мочи. Действует маннитол, в основном, в проксимальных
канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле
нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые
барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание
остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает
перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга)
в сосудистое русло. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без
существенного влияния на выведение калия. Диуретический эффект тем выше, чем
больше концентрация (доза). Неэффективен при нарушении фильтрационной функции
почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом. Вызывает
повышение объема циркулирующей крови.

Показания

Отек мозга, внутричерепная гипертензия
(при почечной и/или печеночной недостаточности); олигурия при острой почечной
и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью
почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после
введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении
барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных
вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью
предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату,
анурия на фоне острого некроза канальцев почек, левожелудочковая сердечная
недостаточность (особенно, сопровождающаяся отеком легких), геморрагический
инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации
черепа), дегидратация тяжелой степени тяжести, гипонатриемия, гипохлоремия,
гипокалиемия, хроническая сердечная недостаточность
ФК
по классификации дети
в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не
установлена).

С
осторожностью

Беременность, период грудного
вскармливания, пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых
исследований у человека не проводилось. Данные о выделении маннитола с грудным
молоком отсутствуют. Применение маннитола при беременности и в период грудного
вскармливания возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери
превышает возможный риск для плода или грудного ребенка. При необходимости
применения препарата Маннитол в период лактации грудное вскармливание следует
прекратить.

Способ применения и дозы

Внутривенно (медленно струйно или
капельно). Перед введением препарат следует подогреть до 37 °С (можно на
водяной бане) Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния
пациента и сопутствующей терапии.

При острой почечной недостаточности
суточная доза для взрослых составляет 50–180 г маннитола. В большинстве
случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до
100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии, в течение первых 5 минут,
может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем, скорость внутривенного введения
препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30–50 мл/ч.
При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через
4–8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.

Больным с олигурией или с подозрением на
почечную недостаточность необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг
массы тела) в течение 3–5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если
уровень диуреза в ближайшие 2–3 часа составляет 30–50 мл/ч. В случае
отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же
эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть
прекращено.

При повышенном внутричерепном давлении,
отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в
течение 30–60 минут.

При подготовке больного к хирургическому
вмешательству маннитол следует вводить за 1–1,5 часа до операции для достижения
максимального эффекта. При операциях с искусственным кровообращением в аппарат
непосредственно перед началом перфузии вводят 20–40 г маннитола.

Для обеспечения форсированного диуреза
при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях доза
маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне
100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно
25 г.

Побочные действия

Частота возникновения побочных эффектов
приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10%; часто —
1–10%; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%.

Со стороны центральной и периферической нервной
системы:

—
головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

—
выраженное снижение артериального давления, тромбофлебит; редко — аритмии, повышение артериального
давления, недостаточность кровообращения по малому кругу; очень редко — хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы:

—
тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочевыделительной системы:

—
усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны
опорно-двигательного аппарата:

Редко —мышечные боли.

Со стороны органов зрения:

—
нарушения зрительного восприятия.

Со стороны дыхательной
системы:

Редко — отек легких; ринит.

Со стороны обмена веществ:

—
нарушения водно-электролитного баланса; редко
— дегидратация, отеки.

Со стороны иммунной системы:

—
аллергические реакции, анафилактический шок, крапивница.

—
некроз кожи в месте инъекции, чувство жажды, озноб, боль в груди, лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции
побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые побочные эффекты, не
указанные в инструкции, сообщите об
этом врачу.

Взаимодействие

Возможно усиление токсического действия
сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии). Маннитол потенцирует диуретический
эффект других диуретических средств. При одновременном применении с неомицином
и вообще с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксичности.
Маннитол увеличивает выведение почками лития. Пациентам, получающим
одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию
почек (риск нефротоксичности). Маннитол может снижать эффективность пероральных
антикоагулянтов из‑за вторичного по отношению к дегидратации повышения
содержания факторов свертывания крови. Под действием высоких доз маннитола
возможно краткосрочное (не более 5–7 минут) повышение проницаемости
гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых препаратов (цисплатин,

Передозировка

Выраженные симптомы побочного действия.
При быстром введении, в особенности при сниженной гломерулярной фильтрации,
могут возникнуть — гиперволемия, повышение внутричерепного и внутриглазного давления.

Особые указания

При левожелудочковой сердечной
недостаточности (в связи с риском развития отека легких) нужно сочетать
маннитол с быстродействующими «петлевыми» диуретиками. Необходим контроль
артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови
(калий, натрий). В случае появления при введении препарата головной боли,
рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить
развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.
При появлении признаков обезвоживания необходимо введение в организм жидкости.
Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с
«петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Повторное введение маннитола должно
проводиться под контролем показателей водно‑электролитного баланса крови.
Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек,
может привести к развитию отека легких.

В случае выпадения кристаллов препарат
нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °С до исчезновения
кристаллов. Препарат годен к применению, если раствор остается прозрачным и
кристаллы не выпадают вновь при охлаждении до температуры 36 °С.

Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами

Данные отсутствуют из-за исключительного
применения препарата в условиях стационара.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 100 мг/мл или
150 мг/мл по 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 или
1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных
растворов однократного применения с одним или двумя портами из
поливинилхлоридной или полиолефиновой пленки. Каждый
контейнер упакован во вторичный пакет, изготовленный из полипропилена или из
полиэтилена высокого давления, с нанесенной на него инструкцией по применению.
Контейнеры во вторичной упаковке помещены в ящики из гофрированного картона.

Раствор для инфузий 100 мг/мл или
150 мг/мл по 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 или
1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного
применения с одним или двумя портами из полиолефиновой пленки. По 48 или 90
контейнеров вместимостью 50 мл, по 44 или 68 контейнеров вместимостью 400
мл, по 36 или 46 контейнеров вместимостью 150 мл, по 28 или 40 контейнеров
вместимостью 200 мл, по 24 или 34 контейнера вместимостью 250 мл, по 20
или 28 контейнеров вместимостью 300 мл, по 18 или 24 контейнера вместимостью
350 мл, по 16 или 22 контейнера вместимостью 400 мл, по 14 или 22 контейнера
вместимостью 450 мл, по 12 или 20 контейнеров вместимостью 500 мл, по 8 или 12
контейнеров вместимостью 750 мл, по 7 или 10 контейнеров вместимостью
800 мл, по 6 или 9 контейнеров вместимостью 1000 мл помещают во вторичную
упаковку (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета.

От 1 до 90 контейнеров помещают во
вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета
вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата в количестве,
равном количеству контейнеров.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при
температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Допускается замораживание при
транспортировании.

Срок годности

Не применять по истечении срока
годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

Маннитол 10% — 100,0 г

Маннитол 15% — 150,0 г

Натрия хлорид — 9 г

Вода для инъекций до 1 л

Теоретическая осмолярность 10% раствора — 857 мОсм/л.

Теоретическая осмолярность 15% раствора — 1132 мОсм/л.

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

За счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации в почечных клубочках без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удержанию воды в канальцах почек и увеличению объема мочи. Действует маннитол в основном в прокисмальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в исходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло. Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведения ионов калия.

Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза).

Не эффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у пациентов с циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови.

Маннитол плохо всасывается при приеме внутрь, поэтому его вводят внутривенно.

Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе.

Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена.

Период полувыведения маннитола составляет около 100 минут. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80% его определяется в моче в течение 3-х часов.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Отек мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной недостаточности); олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточность.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжелая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек, одновременное применение с нефротоксическими средствами, беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Данные о применение маннитола во время беременности и о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

Адекватных контролируемых исследований у человека не проводилось.

При необходимости применения маннитола в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует нагреть до 37 °С (можно на водяной бане).

Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.

При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дохе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.

Пациентам с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3- 5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2-3 часа составляет 30-50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.

При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в течение 30-60 минут.

При подготовке пациента к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1-1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта.

При операциях с искусственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20-40 г маннитола. Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.

Побочные эффекты

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10%; часто — 1-10%; нечасто — 0,1-1%; редко — 0,01-0,1%; очень редко — менее 0,01%.

Желудочно-кишечные нарушения: редко — тошнота, рвота, сухость полости рта.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — резкое снижение артериального давления; редко — повышение артериального давления.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто — нарушение водно-электролитного баланса; редко — дегидратация, отеки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — отек легких; ринит.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, анафилактический шок, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко — мышечная боль.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.

Нарушения со стороны органов зрения: редко — искаженное зрительное восприятие предметов.

Нарушения со стороны со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — избыточный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны сердца: редко — аритмии, очень редко — хроническая сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — тромбофлебит, редко — недостаточность кровообращения по малому кругу.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — некроз в месте инъекции, жажда, озноб, боль в груди, лихорадка.

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидрационной гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью. Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.

Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса. Гемодиализ может быть эффективен.

Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии).

Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств.

При одновременном применении с неомицином и вообще с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксичности.

Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности).

Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов.

Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови.

Под действием высоких доз маннитола возможно краткосрочное (не более 5- 7 минут) повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых препаратов (цисплатин, ломустин, метотрексат).

Необходим контроль артериального давления, диуреза, содержание электролитов в сыворотке крови (ионов калия, ионов натрия).

В случае появления при введении головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное или субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей крови.

Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.

Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.

В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °С при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию продолжают. Пациенты с заболеванием почек в анамнезе, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.

Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола.

Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.

Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению осадка последнего.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий, 10% и 15%.

Упаковка

По 100 мл в стеклянные бутылки вместимостью 100, по 200 мл в стеклянные бутылки вместимостью 250мл, по 400 мл в стеклянные бутылки вместимостью 450мл, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми.

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.

Для реализации через аптечную сеть каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки А и Б.

36 пачек с бутылками объемом 100 мл или 28 пачек с бутылками объемом 200 мл или 15 пачек с бутылками объемом 400 мл помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона.

Для стационаров: 36 бутылок объемом 100 мл или 28 бутылок объемом 200 мл или 15 бутылок объемом 400 мл вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству первичных упаковок, помещают в ящик из картона для потребительской тары с картонной прокладкой или в ящик из картона гофрированного с прокладками и решетками (гнездами).

По 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 800, 1000, 2000, 3000 мл в полимерные контейнеры, сформированные в процессе производства из полиолефиновой пленки для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов, трехслойной коэкструзидивной или пленки из полиэтилена и сополимера пропилена для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов, многослойной полимерной или цельной или раздельной рукавной пленки АРР114 из полиолефина и полипропилена, и укупоренные портами из поликарбоната с пробкой из серой резины и колпачком из алюминия и пропилена к мягким контейнерам для инфузионных растворов или портами из полипропилена (системы для закупорки полипропиленовых контейнеров) или в контейнеры полимерные из полипропилена Siflex Pack однократного применения с пробкой и адаптером для инфузионных растворов, гемоконсервантов, кровезаменителей, биопрепаратов и воды для инъекций, или в контейнеры полимерные из полипропилена мягкие для инфузионных растворов.

На поверхность контейнера наносят текст или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.

Для реализации через аптечную сеть каждый полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров с инфузионным раствором упаковывают в мешок из пленки полиэтиленовой или пленки полипропиленовой двухосноориентированной.

На поверхность мешка из пленки наносят текст с помощью термопечати.

44 полимерных контейнера объемом 100 мл, 32 полимерных контейнера объемом 200 мл, 24 или 28 полимерных контейнера объемом 250 мл, 20 полимерных контейнеров объемом 300 мл, 16 полимерных контейнеров объемом 400 мл, 12 полимерных контейнеров объемом 500 мл, 10 полимерных контейнеров объемом 600 мл, 8 полимерных контейнеров объемом 800 мл, 6 полимерных контейнеров объемом 1000 мл, 4 полимерных контейнера объемом 2000 мл, 2 полимерных контейнера объемом 3000 мл в мешках или без мешков (для стационаров) вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров с инфузионным раствором в количестве, соответствующем количеству полимерных контейнеров, помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из картона гофрированного.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С, в защищенном от света месте.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Общество с ограниченной ответственностью «МОСФАРМ» (ООО «МОСФАРМ»), Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, городское поселение Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Маннитол 200 мл (15%)

Производитель: НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов «AYAT pharm» ТОО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mannitol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-3№020712

Информация о регистрации в РК:
24.04.2017 — 24.04.2022

Информация о реестрах и регистрах

Торговое название

Раствор для инфузий 15 % 200 мл, 400 мл

1 л препарата содержит

активное вещество — маннитол 150.0 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор, без запаха.

Плазмозамещающие и перфузионные растворы.

Растворы для внутривенного введения.

Код АТХ В05BС01

Фармакологические свойства

Маннитол представляет собой шестивалентный спирт, который плохо всасывается при приеме внутрь из-за высокой полярности своей молекулы, что обуславливает единственно возможный способ применения — парентеральное введение (в/в). Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Препарат не проникает через клеточные мембраны и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический, плацентарный). Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена.

Период полувыведения маннитола составляет около 100 мин. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80 % его определяется в моче в течение 3-х часов.

Маннитол повышает осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей в сосудистое русло. Маннитол оказывает сильное мочегонное действие. Принцип диуретического действия маннитола состоит в том, что он хорошо фильтруется в почечных клубочках, создает высокое осмотическое давление в просвете почечных канальцев (маннитол мало подвергается обратному всасыванию) и снижает реабсорбцию воды. Действует он, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в какой-то степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. В отличие от других осмотических диуретиков маннитол способен выводить большое количество свободной воды. Диурез сопровождается значительным выделением натрия и хлора без существенного влияния на выведение калия. Следует иметь в виду, что возникающий при назначении маннитола натрийурез меньше по величине чем водный, что иногда приводит к гипернатриемии. На кислотно-основное состояние маннитол существенно не влияет.

Мочегонный эффект маннитола зависит от количества препарата, профильтровавшегося через почки. Эффект тем более выражен, чем выше концентрация препарата и скорость его введения. При нарушении фильтрационной функции почечных клубочков диуретический эффект раствора маннитола может отсутствовать.

Показания к применению

— отек мозга, внутричерепная гипертензия

— острый приступ глаукомы

— олигурия при острой почечной или почечно-печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии)

— форсированный диурез при отравлении барбитуратами и салицилатами

— профилактика гемолиза при операциях с экстракорпоральным кровообращением с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточностью.

— посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови

Маннитол вводят внутривенно медленно струйно или капельно. Лечебная доза раствора маннитола 15 % составляет 1,0-1,5 г/кг. Суточная доза маннитола не должна превышать 140-180 г.

Взрослым вводят 50-100 г препарата со скоростью, обеспечивающей уровень диуреза не меньше 30-50 мл/ч.

Обычная детская доза из расчета 0,25 – 0,5 г/кг, которую вводят в течение 2-6 ч. Максимальная суточная доза для детей составляет 2,0 г/кг или 60 г на 1 м2 поверхности тела. Доза и скорость введения маннитола для детей подбираются индивидуально, в зависимости от тяжести состояния пациента. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме – 1-2 г/кг или 30-60 г на 1 м2 поверхности тела в течение 30-60 мин. У детей с низкой массой тела или обессиленных пациентов достаточной является доза 500 мг/кг. При отравлениях у детей проводят внутривенную инфузию до 2 г/кг массы тела или 60 г на 1 м2 поверхности тела.

При отравлениях у взрослых вводят 50-200 г со скоростью инфузии, поддерживающей диурез на уровне 100-500 мл/час. Максимальная доза для взрослых – до 6 г/кг массы тела в течение 24 ч.

Для профилактики гемолиза и гемоглобинемии при трансуретральной резекции предстательной железы, при выполнении шунтирования на сердечно-легочной системе или при операциях с экстракорпоральным кровообращением доза (сухого порошка) составляет 500 мг/кг массы тела.

При операциях с использованием экстракорпорального кровообращения Маннитол вводят в дозе 20-40 г непосредственно перед началом перфузии.

Пациентам с олигоурией с целью выявления реакции на осмотические диуретики перед началом постоянной инфузии следует ввести внутривенно капельно пробную дозу (200 мг/кг) маннитола в течение 3-5 мин. Маннитол не эффективен в тех случаях, если в течение 3-х часов не произошло увеличение скорости диуреза до 50 мл/час. Если реакция на пробную дозу получена, то введение раствора маннитола (12,5-25 г) следует повторять через 1-2 часа для поддержания скорости диуреза на уровне выше 100 мл/час.

Длительное применение Маннитола не рекомендуется.

— сухость во рту

— тошнота и рвота

— сухость кожи

— боли за грудиной

— кожная сыпь

— мышечная слабость, судороги, галлюцинации, снижение артериального давления в результате обезвоживания

— нарушения водно-электролитного обмена (повышение объема циркулирующей крови, гипонатриемия, гиперкалиемия)

При быстром внутривенном введении

— боли в грудной клетке

— нарушение дыхания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— тяжелая почечная недостаточность с нарушением процесса фильтрации, с анурией более 12 часов

— геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений при выполнении трепанации черепа)

— отек легких на фоне острой левожелудочковой недостаточности

— декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность

— тяжелая степень дегидратации

— гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия

— посттравматическое повышение внутричерепного давления с опасностью кровоизлияния

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение препарата с сердечными гликозидами может увеличить их токсическое действие, обусловленное гипокалиемией. Препарат потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических препаратов. Одновременное применение с другими диуретиками усиливает их эффект. При применении с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксичности.

При сердечной недостаточности, особенно при левожелудочковой недостаточности (в связи с риском развития отека легких), нужно сочетать Маннитол с быстродействующими «петлевыми» диуретиками. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией. Во время инфузии необходимо следить за функцией почек, а так же контролировать диурез во избежание аккумулирования маннитола. Необходим контроль артериального давления, концентрации электролитов (ионы калия, ионы натрия) и сахара в сыворотке крови. Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно- электролитного баланса крови.

Маннитол не эффективен при азотемии у больных с циррозом печени и асцитом. Следует иметь в виду, что первоначально при введении раствора маннитола увеличивается объем внеклеточной жидкости и развивается гипонатриемия.

В случае появления при введении препарата головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может повысить риск отравления препаратами наперстянки и гипокалиемии.

Возможны случаи кристаллизации при хранении препарата при температуре ниже 20 оС, в случае кристаллизации раствор следует слегка нагреть на водяной бане при температуре от 50 ° до 70 °С до исчезновения кристаллов, а непосредственно перед введением — охладить до температуры тела 36°С.

Применение в педиатрии

Детям и подросткам препарат назначают только по жизненным показаниям. Данных о противопоказании применения препарата у детей и подростков нет.

Беременность и период лактации

Данных о противопоказании применения препарата при беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно с осторожностью в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат применяют в стационарных условиях, где не предусмотрено выполнение такого вида деятельности как вождение автомашины или работа с техникой.

Симптомы: признаки обезвоживания (тошнота, рвота, галлюцинации), мышечная слабость, судороги, потеря сознания.

Лечение: введение препарата прекратить. Проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл и 400 мл препарата в полипропиленовом контейнере с одним или двумя портами.

Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Порядок отпуска из аптек

Производитель

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: (727) 2603974.