Маркировка лекарств личный кабинет

Инструкция по подключению аптек и медицинский организаций к системе маркировки лекарств

Росздравнадзор представил инструкцию (ссылка на инструкцию) по подключению медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП — системе маркировке лекарств).

Инструкция описывает шаги, необходимые выполнить для регистрации в системе и создания личного кабинета, в том числе:

Для участников рынка оборота лекарственных препаратов АО «ЦентрИнформ» предлагает:

Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»

Эксперимент по идентификации лекарственных препаратов начался 1 февраля 2017 года. В нем можно было принять добровольное участие. Таким образом, представители отрасли могли без спешки подготовиться к ведению бизнеса по новым требованиям и оценить все выгоды от работы с маркированными медикаментами.

Сам процесс перехода от экспериментального этапа к обязательному участию Правительство РФ решило сделать поэтапным. У представителей отрасли появилось время, чтобы подготовиться к работе с лекарственными препаратами в ИС «Честный ЗНАК» . Более того, если изначально последний этап внедрения государственного проекта был намечен на 1 января 2020 года, то в последующем срок был передвинут. Участникам товарооборота предоставили дополнительное время на адаптацию бизнеса к работе по новым требованиям.

Этапы перехода на маркировку лекарственных средств через «Честный ЗНАК»:

Правительство России определило четкие сроки перехода на обязательную маркировку медикаментов. В ней должны участвовать все представители отрасли:

Потребители тоже могут принимать участие в государственном проекте. Для этого оператором создано специальное приложение. С его помощью можно сканировать штрикоды DataMatrix для проверки подлинности лекарств. При выявлении поддельной продукции покупатель может прямо через приложение сообщать о факте нарушения.

Чтобы работать с маркированными лекарствами на официальном сайте ИС «Честный ЗНАК» в РФ , нужно провести подготовительную работу. Для начала проверьте наличие и срок лицензии на право ведения медицинской или фармацевтической деятельности. Для этого воспользуйтесь специальном сервисом на сайте Роскомнадзора по адресу: www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

Для работы в системе мониторинга обязательно необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она выдается в удостоверяющих центрах, прошедших аккредитацию Минкомсвязи. Для получения УКЭП потребуется:

Для работы с маркированными лекарствами участникам товарооборота также потребуется закупить оборудование. Для считывания идентификационных меток нужны 2D-сканеры. В число наиболее популярных моделей входят:

Представителям ритейла потребуется закупить онлайн-кассы. Если ими уже оснащены торговые точки, то нужно обновить программное обеспечение. Оно должно поддерживать работу с тегом 1162 — «код товара».

Для работы с препаратами в условия складских помещений потребуется приобрести терминалы сбора данных с поддержкой распознавания 2D-кодов. К их числу относятся следующие модели:

Изготовителям препаратов также потребуется получить регистратор эмиссии. Он выдается оператором проекта мониторинга. Аптеки и медицинские учреждения, которые отпускают лекарства со 100%-ной скидкой по рецепту, получают от ЦРПТ регистратор выбытия безвозмездно.

Мы готовы помочь!

Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариям

Маркировка лекарственных средств в ИС «Честный ЗНАК»

Перед тем как пройти регистрацию на официальном сайте «Честный ЗНАК» в РФ для маркировки лекарств , подготовьте компьютер для взаимодействия с системой. В ней можно работать при условии, что на ПК установлена соответствующая версия ОС:

Также предъявляются требования к версии интернет-браузера:

  • Google Chrome 70;
  • Mozilla Firefox 60;
  • Safari 12.

При необходимости обновите операционную систему и интернет-обозреватель. После чего переходите к регистрации в «ЧЗ», используя следующую пошаговую инструкцию:

Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?

На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Уведомление об одобрении регистрации на сайте «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств поступает на указанный e-mail. В письме также будет находиться ссылка для доступа в личный кабинет. Вход в него происходит посредством цифровой подписи. После первой авторизации потребуется указать дополнительную информацию:

Также потребуется указать, являетесь ли вы производителем или импортером препаратов. Если нет, то ставите соответствующую пометку. Далее откроется следующая форма, в которой нужно представить следующие данные:

После ввода всей требуемой информации нажмите кнопку «Отправить». Сотрудники проверят ваши данные, после чего откроют полный доступ к системе мониторинга лекарственных средств «Честный ЗНАК».

Рассмотрим причины, по которым могут отказать в работе через ИС МДЛП:

Точная причина отказа в регистрации пользователя в системе озвучивается в письме, которое поступает на указанный в заявке электронный адрес.

Получение кодов в системе «Честный ЗНАК» на лекарства

В системе «Честный ЗНАК» маркировка лекарственных препаратов происходит посредством штрихкодов DataMatrix. Заявки на их эмиссию подают изготовители медикаментов и поставщики из-за рубежа.  Оформляют заказ на эмиссию кодов DataMatrix для лекарств через личный кабинет на сайте «Честный ЗНАК», где потребуется указать следующее:

Важно : Сведения из ЮНИСКАН/ГС1РУС должны совпадать с данными из государственного реестра лекарственных средств, в том числе торговый знак, пробелы, дефисы и другие символы.

При регистрации лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК» нужно напротив каждого наименования указывать количество единиц. На основе введенных данных будут сгенерированы уникальные идентификационные метки. Их затем выгружают из системы и маркируют каждую упаковку лекарственного средства. Важно, чтобы качество нанесения штрихкода было не ниже класса С.

Обратите внимание, что генерация кодов — платная услуга. За каждый из них потребуется заплатить 50 копеек (без учета НДС).

Выбытие лекарств из ИС МДЛП

Выбытие лекарств из системы «Честный ЗНАК» происходит только после того, как препарат продан конечному потребителю. Если речь идет о сбыте через аптеку, то онлайн-касса фиксирует операцию и отправляет данные в систему мониторинга. В результате штрихкод проданного медикамента автоматически исключается из нее. Больше он никогда не используется для маркировки лекарств. Если аптека отпускает препарат покупателю со 100%-ной скидкой, тогда данные в систему отправляются через специальный регистратор выбытия. Он также используется для передачи информации в «ЧЗ» медицинскими учреждениями.

Маркировка лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК»

Работать с 1 июля 2020 года в обход системы мониторинга движения ЛП безнаказанно представители отрасли не смогут. За несоблюдение требований по обязательной маркировке лекарств нарушители понесут наказание. Административная ответственность предполагает наложение штрафов до 300 000 рублей с полной конфискацией препаратов, не оснащенных идентификационными метками.

Для нарушителей также предусмотрена уголовная ответственность, если общая стоимость немаркированных лекарств превышает 1,5 млн рублей. В этом случае руководителю предприятия или индивидуальному предпринимателю грозит тюремное заключение сроком от 3 месяцев до 3 лет и штрафом до 80 000 рублей.

Хотите выстроить прозрачную систему учета маркированного товара?

Сделаем за 7 рабочих дней и на 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.

Посмотреть весь каталог

Чаще всего указанная ошибка связана с несовпадением адреса, указанного в лицензии, и адреса, указанного в ФИАС, или с изменениями почтовых индексов мест осуществления деятельности.

В соответствии с положениями Федерального закона от 28.12.2013 № 443-ФЗ «О федеральной информационной адресной системе и о внесении изменений в Федеральный закон «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации», при отсутствии адреса в ФИАС необходимо обратиться в органы местного самоуправления (органы государственной власти субъектов Российской Федерации), имеющие полномочия на присвоение адреса объектам адресации, а также на размещение, изменение и аннулирование сведений об адресах в государственном адресном реестре.

Если вы арендуете помещение, необходимо составить письмо на имя собственника помещения, с целью его обращения в органы, имеющие полномочия на присвоение адреса объектам адресации, а также на размещение, изменение и аннулирование сведений об адресах в государственном адресном реестре.

Если адрес места деятельности в Лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность не совпадает с адресом в ФИАС, необходимо подать заявление в Лицензирующий орган, по упрощенной системе: смена адреса места деятельности без изменения фактического места осуществления деятельности.

Если в одном здании зарегистрированы два разных юридических лица, имеющих лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, то при их регистрации проблем не возникнет. Если же организации относятся к одному юридическому лицу, то возможно использовать детализацию адреса ФИАС до этажей/ помещений.

Добавление, удаление доверенного контрагента в реестре. Для добавления доверенного контрагента в ЛК Участника необходимо выполнить следующее:

С 1 июля 2020 маркировка лекарств стала обязательной. По закону на каждой упаковке должен быть цифровой код DataMatrix. Проводить медицинские манипуляции можно только с применением проверенных (промаркированных) лекарств.

В стоматологии маркируются только препараты — анестетики, антисептики и т. п. Их не так много, но их поступление и выбытие обязательно нужно регистрировать. Чтобы организовать этот процесс, необходимо пройти несколько несложных (даже если на первый взгляд они кажутся достаточно объемными) шагов:

Важно не пугаться и делать все поступательно — наладить работу с маркированными лекарственными препаратами под силу любому медучреждению.

Мы рекомендуем выделить одного или максимум двух ответственных за процесс маркировки и уделить пристальное внимание их обучению. Так можно быть уверенными, что в дальнейшем у вас не возникнет серьезных проблем с организацией процесса. Кроме того, вы всегда будете знать — кому задавать вопросы.

Необходимая подготовка

Для регистрации потребуется усиленная квалификационная электронная подпись — УКЭП, оформленная на руководителя клиники. Чаще всего, если клиника работает с электронным документооборотом, УКЭП уже существует. Вы можете продолжать работать по электронной подписи руководителя организации и дальше, полностью доверяя вашим сотрудникам эту подпись, но в целях безопасности можно выпустить отдельную электронную подпись для одного – двух ответственных сотрудников.

Подробнее о получении УКЭП.

УКЭП в реальности выглядит как комплект из двух элементов:

Программное обеспечение для работы с электронной подписью и инструкции по установке и настройке предоставляет удостоверяющий центр, выдавший сертификат электронной подписи. Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь инструкцией от «Честного знака» (ознакомиться с ней можно здесь).

Подготовка к необходимости сканирования кодов на упаковках препаратов.

a. Получение регистратора выбытия.

Регистратор выбытия — устройство, считывающее коды с лекарственных препаратов и передающее данные в систему маркировки. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно всем организациям с медицинской лицензией.

Для получения регистратора выбытия:

b. Подготовка к регистрации получения препаратов.

Для отправки данных о получении препаратов в систему маркировки рекомендуется использовать бесплатную систему «Фарма.Просто» — официальное решение «Честного знака», максимально простое и интуитивно понятное.

Для сканирования кодов на упаковках при получении препаратов вы можете использовать один из двух инструментов:

Для отработки бизнес-процессов и тренировки сотрудников можно использовать тестовую версию системы мониторинга движения лекарственных препаратов — «Песочница».

Процесс регистрации поступления/выбытия препаратов

Сразу стоит сказать, что процесс будет устроен так: регистрация поступления/выбытия препаратов для «Честного знака» — отдельно, учет движения материалов в IDENT — отдельно. Задача сделать интеграцию пока не ставится, так как в стоматологии препаратов, подлежащих учету, мало, списываются они редко, а вот ошибки при списании/перемещении материалов и так случаются очень часто, а так их, скорее всего, будет еще больше.

При получении препаратов

У клиники есть два варианта:

Инструкции по работе с регистратором выбытия (в зависимости от того, какую модель вы получили): Регистратор 1.0, Регистратор 2.0, Регистратор 3.0. Дополнительные инструкции при необходимости можно найти по ссылке.

Маркировка лекарственных препаратов в России осуществляется еще с 2017 года. Но сначала она проводилась в рамках эксперимента и под руководством ФНС. Эстафету по контролю маркировки лекарств в 2018 году принял ЦРПТ. С 1 июля 2020 года двумерными матричными кодами (Data Matrix) обеспечивают каждую упаковку медицинских препаратов. Рассмотрим пошаговую инструкцию по маркировке лекарств, актуальную для всех участников оборота.

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов

Для контроля движения маркированных медикаментов создана информационная система МДЛП. Основная цель идентификации лекарств заключается в устранении контрафактной продукции с российского рынка. Data Matrix наносят на вторичную упаковку препарата, а если она отсутствует, то размещают на первичной.

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов — честный знак.рф. Здесь представлены подробные инструкции по взаимодействию с ГИС МТ, которыми могут воспользоваться все участники оборота: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации, интеграторы, держатели регистрационных удостоверений.

Сроки маркировки лекарств

Маркировка лекарственных препаратов осуществлялась в несколько последовательных этапов:

Реализация медикаментов, которые поступили в оборот до 1 июля прошлого года, возможна до завершения срока годности. Перечень препаратов из группы ВЗН опубликован на сайте Росздравнадзора. В него вошли лекарства от злокачественных новообразований, гемофилии и других серьезных заболеваний.

Правила маркировки лекарственных препаратов

Для работы с маркированными лекарствами участникам понадобятся следующие инструменты и оборудование:

Также медицинским учреждениям требуется заключить договор с ОФД для автоматической передачи в ГИС МТ данных о выводе препаратов из оборота путем продажи конечному потребителю. Все участники подключаются к ЭДО.

Все лекарственные препараты, которые изготовлены и расфасованы в аптечной организации либо ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Требования к ним утверждены Приложением 1 к Правилам производства и отпуска, изложенным в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.

До 1 июля 2021 года сохранятся упрощенные механизмы приемки продукции при работе в системе маркировки лекарственных препаратов. Это означает, что до этой даты допускается:

Предусмотренные послабления направлены на поддержку предпринимателей и обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Оператором системы маркировки выдвинуто предложение предусмотреть режим приемки в отношении медикаментов, введенных в оборот после 1 февраля 2021 года. В связи с развитием коронавирусной инфекции и повышением спроса на лекарственные препараты, ЦРПТ разрешил выдачу кодов на все медикаменты, выпущенные с ноября 2020 г. по февраль 2021 г., безвозмездно.

Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов

Общая инструкция для всех участников оборота медикаментов:

Покупатели, в свою очередь, могут проверить подлинность товара путем сканирования кода через приложение «Честный ЗНАК», установленное на мобильном гаджете.

Кому нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия (РВ) — техническое средство, применяемое для вывода из оборота лекарственных средств, отпускаемых по льготным рецептам со 100%-ной скидкой или для оказания врачебной помощи. Его не используют для фиксирования операций приемки и движения продукции между складами или продажи потребителю за деньги. Регистратор выбытия не печатает чеки, а только передает в «Честный ЗНАК» данные о выводе товара из оборота. Рассмотрим, кому нужен регистратор выбытия, а кто может работать без него.

По внешнему виду регистратор выбытия напоминает ТСД. У него имеется дисплей, встроенный аккумулятор, сканер для считывания двумерных штрихкодов и кнопочная клавиатура. Также аппарат оснащен модулем ГЛОНАСС для определения адреса места выбытия товара, интерфейсами Wi-Fi и Ethernet для подключения к интернету, разъемом для соединения с компьютером. Регистратор выбытия работает в одном из режимов:

Данные о выводе товара из оборота не отображаются на самом регистраторе выбытия. Увидеть их можно в личном кабинете МДЛП или используемом ПО, которое интегрировано с системой маркировки.

Где можно купить регистратор выбытия лекарств

Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:

Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.

«Фарма. Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»

«Фарм.Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.

Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.

Мобильное приложение «Фарма. Просто» от оператора системы «Честный ЗНАК»

С июля 2020 года все лекарственные средства нужно обязательно маркировать и отражать их передвижение в единой государственной информационной системе (далее ИС). Кто должен регистрироваться в системе, каким образом это нужно делать, как технически реализовать процедуру нанесения штрихкодов на упаковки, как отправляются нужные данные в ИС и какие результаты планирует получить правительство от нововведения? Ответы на поставленные вопросы вы найдете в нашей статье.

Вы можете узнать примерную стоимость внедрения маркировки для вашего бизнеса, ответив на несколько вопросов.

Маркировка товаров под ключ с персональным менеджером за 3 дня!

Оставьте заявку и получите консультацию.

Кто и каким образом может стать участником ИС Маркировка лекарственных средств

В феврале 2017 на основании Постановления правительства № 62 начался эксперимент по маркировке выпускаемых в России и импортируемых из-за ее пределов лекарственных препаратов (ЛП). Первоначально планировалось, что он завершится в декабре того же года. В январе 2018 действие проекта было пролонгировано еще на 12 месяцев. После этого правительственным Постановлением № 1018 пилотный проект продлили до начала 2020 года. В соответствии с этим же документом, информационная система мониторинга за выпуском и движением на территории России лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с ноября 2018 года перешла из юрисдикции налогового органа (ФНС РФ) в ведение единой системы федерального уровня, отвечающей за проведение маркировки и прослеживающей перемещение товаров, — «Честный ЗНАК».

Большая часть лекарств с 2020 года должна будет обязательно маркироваться при помощи специальных идентификационных знаков (штрихкодов).

Участниками эксперимента и в дальнейшем пользователями ИС «Маркировка лекарственных средств» напрямую являются:

К иным косвенно заинтересованным участникам ИС относятся партнерские организации, занимающиеся выпуском ПО и маркировочного оборудования для последующей реализации лекарств.

Как стать участником ИС «Маркировка»

Перед началом регистрации в ИС следует провести несколько предварительных и обязательных мероприятий.

На первом этапе следует внимательно изучить нормативно-правовую базу. Кроме законов и подзаконных актов, к ней относятся утвержденные Минздравом методические рекомендации, а также документы, связанные с непосредственной маркировкой ЛС. Эта информация размещена на интернет-ресурсе «Честный ЗНАК».

На следующем этапе всем участникам необходимо приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Для этого следует написать заявление и вместе с ним подать пакет документов в один из получивший аккредитацию удостоверяющих центров, например, «Национальный удостоверяющий центр». Вместе с цифровым ключом предлагается и ПО КриптоПро. Дополнительно устанавливаются сертификаты ключей проверки ЭП и выполняются соответствующие настройки.

Третий этап включает в себя приобретение соответствующего оборудования и ПО, без которого работа в системе будет невозможной.

Оборудование для производителей

Это будет маркировочно-упаковочное оборудование, а также регистратор эмиссии индивидуальных штрихкодов. Его надо будет подключить затем к ИС МДПЛ «Маркировка ЛС» и получать после этого нужные DataMatrix-коды.

Оборудование для оптовиков

Как крупным дилерам, так и остальным участникам рынка маркированных товаров пригодится терминал сбора данных (ТСД), считывающий DataMatrix-штрихкоды.

Оборудование для аптечной сети и медучреждений

Для ведения легальной деятельности и своевременной передачи данных о продажах в госсистему, нужно установить онлайн-ККМ, подключить к ней ТСД и сканер 2D-штрихкодов.

Четвертый этап, без которого ни один из участников ИС не сможет заниматься своей деятельностью – это подключение к единой системе документооборота (ЭДО), в которой будут отражаться прием, возврат, списание штрихкодов с упаковок медпрепаратов. Кроме этого, производители и оптовики должны приобрести и установить ПО «Диадок», а розничные продавцы — ПО Контур.Маркет.

Перед началом регистрации стоит проверить, не просрочены ли фармацевтические и медицинские лицензии.

Обратите внимание! Следует убедиться, что оборудование прошло регистрацию и готово к подключению к ИС «Маркировка лекарственных средств», после чего подготовить сотрудников компании к правильной с ним работе. Ответственные лица должны знать, как произвести обмен информацией с государственной учетной системой и к кому обратиться в случае неполадок.

Регистрация и вход в личный кабинет ИС МДПЛ Маркировка лекарственных средств

Перед тем как осуществить вход в личный кабинет (ЛК) ИС МДПЛ «Маркировка лекарственных средств», рекомендуется заранее позаботиться о наличии необходимого ПО.

Для этого следует обязательно:

После нажатия на иконку «Проверка доступа», ИС МДПЛ автоматически установит возможность подключения к ней ПК. После этого, в зависимости от своего статуса, участник ИС в соответствии с инструкцией заполняет реквизиты электронной заявки и нажимает на иконку «провести регистрацию».

Перед отправкой всех заполненных данных, нужно тщательно перепроверить информацию, т. к. есть вероятность при неправильном заполнении получить отказ в регистрации. Окончательное решение о регистрации в системе принимает подразделение Росздравнадзора. Разрешение придет заявителю по e-mail.

Получить отказ возможно в тех случаях, когда:

В случае получения замечаний, следует по возможности быстро устранить их, после чего пройти регистрацию повторно.

При получении разрешения, можно начинать работу в ЛК ИС МДПЛ «Маркировка ЛС».

Интегрируем 1С с системой Честный ЗНАК и настроим учет маркированных товаров!

Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Техническая возможность реализации маркировки в ИС Лекарственных средств

По своим техническим параметрам идентификация ЛС схожа с маркировкой шуб и меховых изделий.

Для каждой из точек реализации медикаментов для обмена с ИС нужно приобрести аппаратный крипто-ключ. На этом носителе будет размещен не только основной ключ УКЭП, но и ключ RSA, при помощи которого устанавливается защищенное соединение с сервером ИС лекарственных средств.

Посредником обмена информации с ИС МДПЛ будет установленная на ПК универсальная система накопления, передачи и обмена данными (УСО) с их гарантированной доставкой.

Рекомендации Минздрава по маркировке упаковок

Упаковка ЛС может быть:

Сами блистеры маркируются только в том случае, если не применяются другие варианты упаковок.

На вторичную упаковку наносят DataMatrix-штрихкод, с которым затем непосредственно работают аптеки. Этот знак распознаётся специальным 2D-сканером и отличается от привычного QR-кода. DataMatrix содержит в себе идентификационный 14-значный sGTIN номер, включающий данные об упаковке товара и его индивидуальный серийный номер.

На упаковку третьего уровня наносится штрихкод формата Code 128, содержащий в себе тип идентификатора, непосредственно зависящего от варианта формирования данной упаковки.

Маркирует упаковку или производитель, или импортер. После выпуска и фасовки партии, в ИС направляется подробная информацию о том:

В ИС «Маркировка» обязательно уходят и все sGTIN-штрихкоды, которые были нанесены на каждую вторичную упаковку.

Этапы передачи информации о движении лекарственных препаратов в ИС «Маркировка»

Участники оборота начиная от производителя и заканчивая продавцом ЛС регулярно передают информацию в ИС маркировки, в которой потом отслеживается их местоположение после передачи другим участникам процесса.

Упаковка третьего уровня может изыматься, перекладываться, расформировываться на основании соответствующих запросов, отправленных в ИС МДПЛ. Для этого производитель, оптовая компания или розничный продавец  вместе с запросом направляет в систему соответствующие данные с указанием причин, ответственного лица и сроков осуществления перекладывания, изъятия или расформирования упаковочного материала. Кроме этого, указываются все имеющиеся на упаковке штрихкоды, в зависимости от подлежащего выполнению действия.

Если же лекарства были сделаны на заказ, то после передачи партии новому собственнику, информация об этом также направляется в ИС. Получатель дублирует данные и направляет в систему информацию о конкретно принятых препаратах вместе со всеми кодами со вторичных и третичных упаковок.

Если данные от производителя и от нового собственника не совпадают, то уполномоченный ИС «Маркировка» направляет сведения об этом в Росздравнадзор, который принимает решение по этим лекарственным средствам.

В случае отгрузки ЛП со складских помещений, в ИС направляются данные, касающиеся:

Аналогичным способом продукция принимается на складе. При этом данной системой осуществляется контроль наборов упаковок, которые были отправлены и приняты.

Если при перемещении лекарственных препаратов в ИС «Маркировка» права собственности не переходят от одной стороны к другой, то субъектом всё равно направляются в систему данные о:

Если в ИС МДПЛ появляется информация о том, что у некоторых из ЛС истекли сроки годности, то реализовать их в дальнейшем будет невозможно по причине автоматической блокировки системой.

После того как упаковка с ЛП продана, аптека или медучреждение посылает данные в ИС вместе со штрихкодом этого товара, который затем снимается с оборота.

Обратите внимание! Каждый штрихкод, которым была промаркирована упаковка, индивидуален и неповторим. Его больше не будет на другом ЛС, поэтому возможность подделки или подмены и теоретически, и практически просто исключена.

Ожидаемые результаты

Еще год назад руководитель Росздравнадзора проинформировал общественность о том, что после введения пилотного проекта по маркировке ЛП, было оштрафовано немало недобросовестных продавцов контрафактной продукции, а ее количество снизилось в аптечной сети почти в 2,5 раза.

В соответствии с правительственным Постановлением № 1557 от 14 декабря 2018 года с октября 2019 года обязательно маркировать свою продукцию нужно будет тем производителям, которые выпускают дорогостоящие ЛП для лечения редких заболеваний.

К концу 2020 года Росздравнадзор надеется полностью избавиться от контрафактной продукции и фальсификата, но при этом существуют и некоторые проблемы, связанные с реализацией проекта.

Во-первых, для полной маркировки всех товаров осталось мало времени. В европейских странах, к примеру, такая система вводилась около 10 лет.

Во-вторых, закупать соответствующее оборудование производители должны будут за пределами России, что приведет к оттоку капитала из страны.

В-третьих, в результате маркировки могут увеличиться цены на лекарства, хотя в правительстве уверяют, что они вырастут не более, чем на общий процент инфляции.

Наконец, всем аптекам и лечебным учреждениям нужно будет приобрести соответствующее оборудование и провести интернет, хотя большинство из них уже имеют для этого все необходимое.

Резюме

Обязательная маркировка Честный Знак на маркетплейсах. Быстро и недорого!

Регистрация пользователей в личном кабинете ИС «Маркировка»

Для регистрации на портале nalog.ru необходимо нажать на гиперссылку «Регистрация» и в новой открывшейся веб-форме выбрать раздел «Маркировка лекарственных средств»

Маркировка лекарств личный кабинет

2 шаг — настройка ЭЦП

Заявка на регистрацию должна быть подписана Сертификатом УКЭП.

Для этого дополнительно на рабочем месте должно быть установлено программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполнены настройки. Для осуществления проверки установленных компонентов и настройки рабочего места следует нажать на кнопку «Начать проверку».

Маркировка лекарств личный кабинет

В случае отсутствия каких-либо необходимых установленных компонентов, на экране будет выдано соответствующее информационное сообщение:

Маркировка лекарств личный кабинет

После успешной проверки всех компонентов будет выдано сообщение об успешной проверке и автоматически совершен переход на форму заполнения реквизитов заявки на регистрацию.

3 шаг — заполнение реквизитов

Далее необходимо выбрать соответствующее значение «Вид участника» из предложенного списка —
надо отметить «Резидент Российской Федерации» или «Представительство иностранного держателя регистрационного удостоверения». Далее необходимо:

Маркировка лекарств личный кабинет

Далее необходимо подписать заявку на регистрацию, нажав в новом диалоговом окне кнопку «Подписать и отправить». После этого будет выдано соответствующее сообщение:

Маркировка лекарств личный кабинет

Результат автоматической обработки заявки будет направлен на указанный в заявке адрес электронной почты.

Маркировка лекарств личный кабинет

2 шаг — пропустить настройку ЭЦП и нажать на кнопку «Следующий шаг».

В качестве значения «Вид участника» необходимо выбрать «Иностранный держатель регистрационного удостоверения» и заполнить следующий состав сведений:

Маркировка лекарств личный кабинет

Маркировка лекарств личный кабинет

Рассмотрение заявки на регистрацию

После подачи электронной заявки оригиналы документов, подтверждающие право предоставления интересов иностранного держателя РУ,
и заявление на участие на добровольной основе в Эксперименте по установленной форме должны быть представлены в Росздравнадзор по
адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1. в срок, не позднее 10-ти календарных дней с момента подачи электронной заявки.

Сведения о результатах рассмотрения решения о регистрации иностранного держателя РУ в качестве участника Эксперимента
оформляются Росздравнадзором в Компоненте МДЛП в составе ИС «Маркировка» в течение 1-ого рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.

В случае наличия оснований для отказа в регистрации на электронную почту заявителя,
указанную в заявке на участие в Эксперименте, отправляется описание основания отказа.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: