Для цитирования:
Смерницкий А.М., Красняк С.С., Шадеркина В.А., Воеводина А.К. Баланопостит в клинической практике: оценка эффективности комплекса Баланекс. Экспериментальная и клиническая урология 2022;15(2)140-146; https://doi.org/10.29188/2222-8543-2022-15-2-140-146
ВВЕДЕНИЕ
Баланопостит может быть проявлением общих дерматозов (псориаз, системная красная волчанка, ограниченный нейродермит, красный плоский лишай), вирусных поражений, аллергических реакций организма.
Нами разработана и предложена профессиональной аудитории урологов собственная клиническая классификация баланопоститов с дополненной генитальной локализацией дерматозов (рис. 1).
Рис. 1. Классификация баланопоститов
Fig. 1. Classification of balanoposthitis
В данной статье представлены результаты исследования эффективности и безопасности применения крем-геля Баланекс, созданного специально для устранения наиболее часто встречающихся причин баланопостита.
Оценка эффективности комплекса Баланекс
В научно-практическом журнале «Экспериментальная и клиническая урология» опубликованы результаты исследования крем-геля «Баланекс» — первого средства наружного применения, специально созданного для решения проблемы баланопостита «Баланопостит в клинической практике: оценка эффективности комплекса Баланекс».
Цель исследования: оценить степень изменения жалоб на фоне применения комплексного препарата Баланекс и его эффективность.
Исследование проводилось как проспективное сравнительное когортное.
В исследование включено 120 пациентов. В первую группу включили 59 мужчин с неспецифическим баланопоститом, которым был назначен крем-гель Баланекс® местно 2 раза в день. Вторую группу наблюдения составили 32 мужчины с баланопоститом на фоне сахарного диабета, для терапии которых так же был назначен крем-гель Баланекс® местно 2 раза в день.
В контрольную группу вошли 29 мужчин с неспецифическим баланопоститом, для лечения которых был использован комбинированный крем (антибактериальный + противогрибковый компонент) местно 2 раза в день.
Результаты и обсуждение: у всех пациентов при повторном микробиологическом исследовании результаты были отрицательными. Время исчезновения беспокоящих пациента симптомов составило 2–7 суток, в среднем оно составило 3,2±1,1 суток, медианное значение – 3 суток. При этом наличие у пациента сахарного диабета достоверно удлиняло срок исчезновения симптомов до 3,9 суток. Среднее значение этого показателя составило 3,0±0,6 в 1-й группе vs. 3,9±1,6 во 2-й группе vs. 3,0±0,8 суток в 3-й группе (p<0,001).
Выводы: крем-гель «Баланекс» достоверно и сопоставимо с комбинированным кремом снижает выраженность симптомов, возникающих при баланопостите, в том числе на фоне сахарного диабета.
Также в рамках исследования была разработана и предложена профессиональной аудитории урологов собственная клиническая классификация баланопоститов с дополненной генитальной локализацией дерматозов.
Более подробно с материалами и выводами исследования комплекса «Баланекс» можно ознакомиться на странице публикации «Экспериментальная и клиническая урология». DOI: 10.29188/2222-8543-2022-15-2-140-146.
1. Morris BJ, Krieger JN. Penile Inflammatory Skin Disorders and the Preventive Role of Circumcision. Int J Prev Med. 2017;8:32
Активное вещество
Экстракты – дикого ямса, алоэ, изофлавоны сои, Д-пантенол, кислота гиалуроновая, комплекс OPTIMHYAL, полисахорид FUCOGEL
Вспомогательные компоненты
Water, Glycerine, Propylen Glycol, Hydrolyzed Yeast Extract, Cetyl Hydroxyethylcellulose, Sodium Carbomer, Sodium Polyacrylate, Benzyl Alcohol, Ethylhexyiglycerin, Parfum.
Крем-гель лубрикант «Бонисан» для интимных зон на водной основе. Специальный комплекс активных компонентов, известных своими превосходными увлажняющими качествами, помогает восстановить оптимальный водный баланс тканей, повышает упругость и эластичность тканей интимных зон, препятствует развитию сухости, появлению болезненных ощущений, восполняет недостаток естественной смазки и за счет мягкого проникновения и нежного скольжения, дает длительное ощущение комфорта при половом акте, активизирует процессы регенерации, оказывает омолаживающий эффект.
Алоэ экстракт содержит гликопротеины и полисахариды, которые ускоряют заживление тканей и оказывают противовоспалительное действие. Ускоряет процессы регенерации, увеличивает синтез коллагена, имеет антиаллергический и бактерицидный эффект, тонизирует и увлажняет кожу.
Дикого ямса экстракт обладает мягким прогестероподобным действием, оказывает омолаживающий эффект на клетки кожи, улучшает эластичность и прочность, обладают заживляющим эффектом.
Изофлавоны сои – это природные фитоэтсрогены, их молекула сходна с молекулой женского гормона эстрогена. Способствуют восстановлению эстрогенной активности в тканях, препятствуя атрофическим процессам.
Д-пантенол (витамин В5) – стимулирует заживление и восстановление слоев кожи, нормализует клеточный обмен, усиливает прочность коллагеновых волокон. Обладает увлажняющим и разглаживающим кожу действием, повышает регенерацию клеток, ускоряет эпителизацию, уменьшает симптомы воспаления, снижает зуд.
Гиалуроновая кислота – важный компонент глубокого слоя кожи – дермы. Гиалуроновая кислота заполняет пространство между волокнами коллагена и придает коже объем, а также регулирует поступление в клетки дермы жизненно необходимых веществ и поддерживает водный баланс кожи, способствуя глубокому увлажнению и питанию кожи, предупреждает процессы преждевременного старения.
Комплекс OPTIMHYAL – увлажняет кожу на поверхности и в глубоких слоях. Стимулируя неосинтез гиалуроновой кислоты и поддержание ее оборота, помогает коже получить оптимальное увлажнение и вязкоэластичные свойства, возобновляет и поддерживает оптимальный уровень обновления гиалуроновой кислоты, повышает эластичность кожи.
FUCOGEL – анионный полисахарид, обладает длительным увлажняющим действием на кожу. Делает кожу шелковистой и нежной, увлажняет, образует невидимую увлажняющую пленку, которая способствует сохранению влаги в коже, снимает раздражение.
Крем-гель для интимных зон. Повышает комфортность интимных отношений, дает длительное ощущение увлажненности и комфорта, помогает восстановить естественное увлажнение, оказывает омолаживающий эффект.
Индивидуальная непереносимость компонентов.
Используется в качестве интимного косметического средства для снятия дискомфорта в интимной зоне. Нанести крем на предварительно очищенную область интимной зоны и мягкими движениями распределить по поверхности. Рекомендуется к ежедневному применению при возрастных изменениях и прочих факторах, приводящих к сухости ткани
При t от 0°С до +25°С, при отностительной влажности воздуха не выше 70%, защищать от прямых солнечных лучей, в недоступном для детей месте
24 месяца с даты изготовления
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
В проспективное сравнительное когортное исследование было включено 120 пациентов, обратившихся на амбулаторный прием уролога с типичными для баланопостита жалобами – тотальное или очаговое покраснение головки полового члена, зуд, отек, дискомфорт. Средний возраст пациентов составил 45,1±12,1 лет (медиана 45 лет; 19-70 лет).
Пациенты были разделены на три группы в зависимости от результатов посева отделяемого препуциального мешка на плотные питательные среды и получаемого лечения. Повторный визит осуществлялся на 10-е сутки после первого.
Посев материала из препуциального мешка производился на плотные питательные среды методом «тампон-петля». Материал тампоном засевался на половину чашки Петри с последующим рассевом секторами с помощью петли.
Для культивирования микроорганизмов использовали стандартные плотные среды (колумбийский агар с добавлением 5% донорской крови, стафилококкагар с добавлением 20% желточной смеси, среда МакКонки, среда Сабуро с добавлением 5% теллурита калия).
Первая группа (n=59) пациентов была с неспецифическим баланопоститом, из которых 30 человек с кандидозным баланопоститом, 29 человек с баланопоститом, вызванным условно-патогенноыми микроорганизммами (стафилококки, стрептококки). Все 59 мужчин из этой группы получали рекомендации по интимной гигиене и крем-гель Баланекс местно на область поражения тонким слоем 2 раза в день в течение 10 дней.
Вторая группа включала пациентов (n=32) с баланопоститом, вызванным Candida spp, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. развившимся на фоне сахарного диабета. Больные получали рекомендации по интимной гигиене, а также кремгель Баланекс местно на область поражения тонким слоем 2 раза в день в течение 10 дней. У всех мужчин был сахарный диабет легкой или средней степени тяжести, уровень гликированного гемоглобина не превышал 7,0%, пациенты не были дифференцированы в зависимости от получаемой гипогликемической терапии.
Третья группа, контрольная, (n=29) с неспецифическим баланопоститом мужчины получали рекомендации по интимной гигиене, а также комбинированный крем (антибактериальный + противогрибковый компонент) местно на область поражения тонким слоем 2 раза в день в течение 10 дней.
Всем пациентам выполнялось методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) отделяемого препуциального мешка на инфекционные заболевания, передающиеся половым путем (ИППП). Пациенты с положительным анализом (кроме G.vaginalis и C. albicans) исключались из исследования.
В качестве исследуемого комплекса рассматривался крем-гель Баланекс, содержащий активные ингредиенты, в том числе природного происхождения. Стандартная туба 20 г содержит: метронидазол – 200 мг (1%), хлоргексидин – 100 мг (0,3%), экстракт Софоры желтеющей (Sophora flavescens (10% матрин)), экстракт зеленого чая (Camelia sinensis (30% эпигаллокатехина-3-галлата, EGCG), экстракт тимьяна (Thymus vulgaris (99% тимола)).
В ходе исследования во всех группах исключалось локальное применение глюкокортикостероидов.
Всем пациентам выполнялся микробиологический анализ отделяемого из препуциального мешка, фиксировалось время исчезновения симптомов. Все пациенты при поступлении и на повторном приеме заполняли визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) по 4 категориям (покраснение, боль, зуд, высыпания).
Для оценки характера распределения нами применялся одновыборочный критерий Колмогорова-Смирнова с поправкой Лильефорса. Для оценки динамики по ВАШ в случае нормального распределение признака применяли парный t-критерий, в качестве непараметрического критерия применялся U критерий МаннаУитни для независимых выборок. Для множественных сравнений применялся t-критерий для независимых выборок с поправкой Бонферрони и дисперсионный анализ (ANOVA), а также критерий Краскела-Уоллеса.
Не применяйте эту мазь в следующих случаях:
При аллергии на повидон йод или любые другие вспомогательные вещества.
При повышенной функции щитовидной железы (гипертиреозе).
При других острых заболеваниях щитовидной железы.
При герпетиформных воспалениях кожи (при герпетиформном дерматите Дюринга).
Перед и после терапии заболеваний щитовидной железы и изотопного обследования (сцинтиграфии) с применением радиоактивного йода.
Меры предосторожности при медицинском применении
Перед применением мази Бетадин проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
При регулярном применении у больных с хронической почечной недостаточностью мазь Бетадин следует применять с осторожностью.
Не рекомендуется регулярно применять мазь Бетадин у больных, получающих препараты лития.
Длительное применение мази может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. При появлении местного раздражения или чувствительности следует прекратить применение мази.
Не подогревайте мазь перед применением!
Мазь следует хранить в недоступном для детей месте.
У пациентов, страдающих заболеваниями щитовидной железы, например, зобом, узловым зобом или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы введение значительных количеств йода может вызвать гипертиреоз. У таких пациентов применение мази Бетадин должно быть ограничено во времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.
Длительное применение препарата на больших поверхностях кожи (например, при ожогах большой площади поражения или ранах) может привести к всасыванию значительного количества йода, что может вызвать гипертиреоз у чувствительных к йоду пациентов. Большой поверхностью кожи считается поверхность более 10% поверхности тела, а длительным лечением — применение, превосходящее 14 дней. Всасывание йода имеет значительные индивидуальные различия, поэтому точные рекомендации отсутствуют. В таких случаях решающим является контроль функции щитовидной железы и мнение врача.
Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы
Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.
Дети и подростки
Применения высоких доз йода следует избегать у новорожденных и детей раннего возраста, так как их кожа обладает более высокой проницаемостью и у них чаще наблюдается высокая чувствительность к йоду, что повышает риск развития пониженной функции щитовидной железы (гипотиреоза). У новорожденных и детей раннего возраста следует использовать наименьшие возможные дозы повидон йода. При необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы у детей. Следует избегать попадания повидон йода в рот.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нельзя применять повидон йод одновременно с дезинфицирующими препаратами, содержащими ртуть, серебро, тауролидин, перекись водорода и настойку бензойной кислоты, так как это снижает эффективность обоих препаратов.
Йод, абсорбированный через неповрежденную кожу или раневые поверхности, может повлиять на результаты исследований функции щитовидной железы.
Следы повидон йода могут приводить к ложноположительным результатам некоторых видов исследований для обнаружения крови в кале или моче, а также глюкозы в моче.
Совместное или последовательное применение повидон йода с антисептическими средствами, содержащими октенидин, может вызвать временное потемнение поверхности кожи, обработанной этими средствами.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сразу же сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.
Применение повидон йода у беременных и кормящих женщин возможно только в случае абсолютных показаний и в наименьших возможных дозах, поскольку абсорбированные ионы йодида проходят через плацентарный барьер и могут выделяться с грудным молоком. Кроме того, для плода и новорожденного характерна повышенная чувствительность к йодиду, поэтому препарат в значительных количествах нельзя применять при беременности и грудном вскармливании. Важно, что йодид концентрируется в грудном молоке. Применение этого препарата может вызвать временное понижение функции щитовидной железы (гипотериоз). Следует избегать попадания повидон йода в рот и желудочно-кишечный тракт (при проглатывании) у детей.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат мазь Бетадин не влияет на способность выполнения таких работ.
Способ применения и дозировка
Этот препарат следует применять строго по предписаниям настоящей инструкции или по назначению Вашего лечащего врача или фармацевта. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат для местного применения.
Для лечения инфекции: наносить один или два раза в день на пораженную поверхность в течение не более 14 дней.
Для профилактики инфекции: наносить один или два раза в неделю, пока это необходимо. Пораженную кожу следует очистить и высушить, после чего нанести мазь Бетадин на пораженную область. Обработанную кожу можно покрыть повязкой.
Если Вы забыли вовремя применить мазь
Не применяйте двойное количество мази для компенсации пропущенной дозы.
Если Вы использовали больше мази, чем необходимо
Следует удалить излишки мази.
Если Вы досрочно прекратили использование мази
Во избежание рецидивов, необходимо полностью устранить инфекцию. Поэтому не следует прерывать лечение до истечения рекомендуемого врачом срока применения, даже если Ваше самочувствие улучшилось!
Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если хотите прекратить лечение.
Возможное побочное действие при медицинском применении
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.
Частота проявления побочных эффектов определена следующим образом:
редкие: встречаются у 1 – 10 пациентов из 10 000
очень редкие: встречаются реже, чем у 1 пациента из 10 000
частота неизвестна – частота неопределима на основании имеющихся данных
повышенная чувствительность, воспаление кожи (контактный дерматит), вызванное мазью (например, покраснение, зуд, появление мелких пузырьков)
анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднение дыхания/одышку, головокружение и падение кровяного давления)
гипертиреоз (повышение функции щитовидной железы, которое может вызывать повышение аппетита, уменьшение массы тела, потливость, ускоренное сердцебиение или беспокойство) у пациентов, имевших в прошлом заболевание щитовидной железы
ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица и горла)
при длительном применении повидон йода на обширных поверхностях может развиться гипотиреоз (понижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость, увеличение массы тела, замедление сердцебиения)
нарушение функции почек
химические ожоги кожи (могут возникнуть при подготовке пациента к хирургической операции в результате длительного нахождения участков кожи пациента в избытке раствора препарата)
нарушения электролитного баланса, метаболический ацидоз (повышение кислотности), острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови (может развиться при всасывании значительных количеств повидон йода)
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
ОБСУЖДЕНИЕ
При выборе тактики лечения такого распространенного заболевания как баланопостит, необходимо учитывать этиологический фактор и рекомендовать препараты, содержащие активные субстанции, обладающие эффективностью в отношении аэробов, анаэробов, грибковой флоры.
В нашем исследовании при изучении выраженности симптоматики в зависимости от возбудителя оказалось, что аэробный баланопостит, вызванный S. Aureus, в среднем имел более легкую симптоматику и стертое течение по сравнению с баланопоститами другой этиологии, и характеризовался преобладанием покраснений и высыпаний.
Наиболее тяжелой формой баланопостита можно считать кандидозную, особенно у пациентов с сахарным диабетом. У данной категории пациентов отмечалось более упорное течение и длительное исчезновение симптомов. Баланопостит на фоне сахарного диабета может рассматриваться как один из симптомов плохо коррегированного сахарного диабета.
Наибольший положительный эффект крем-геля Баланекс отмечался нами в отношении анаэробного (в частности, вызванного гарднереллами) баланопостита. Это обусловлено высокой активностью входящих в состав крем-геля метронидазола и хлоргексидина, активных в отношении G.vaginalis.
Баланс — инструкция по применению
Растворы для перитонеального диализа
Лекарственная форма
раствор для перитонеального диализа, глюкоза 1.5 % и кальций 1.25 ммоль/л, глюкоза 1.5 % и кальций 1.75 ммоль/л, глюкоза 2.3 % и кальций 1.25 ммоль/л, глюкоза 2.3 % и кальций 1.75 ммоль/л, глюкоза 4.25 % и кальций 1.25 ммоль/л, глюкоза 4.25 % и кальций 1.75 ммоль/л
Состав
На 1000 мл готового к применению раствора:
Описание
Прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Раствор для перитонеального диализа «Баланс» с концентрацией глюкозы 1.5%, 2.3% и 4.25%, представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) обеспечивается присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.Основной принцип, лежащий в основе перитонеального диализа — использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.Электролитный состав раствора не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (например содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию путем интраперитонеального обмена веществ и жидкости.В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма с диализатом.Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.
Фармакокинетика
Кинетика продуктов азотистого метаболизма. Отношение концентрации мочевины в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия после 4-часового взаимодействия как с 1.5 %, так и с 4.25 % растворами глюкозы. Соотношение (D/P) для креатинина составляет от 0.6 до 0.7 к 4-му часу, так и не достигая равновесия.То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов, таких как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0.6 и 0.4-0.5 соответственно.Кинетика натрия. При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в «отработанных» растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объема и сохранения одинаковых концентраций натрия как в плазме так и в диализате, удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остается более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости. Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализирующий раствор.Кинетика калия. Калий удаляется подобно натрию, прежде всего, путем диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя 2-литровыми обменами.Кинетика кальция. Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций. раствора глюкозы и содержании кальция 1.75 ммоль/л в диализирующем растворе.Кинетика магния. Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании магния 0.75 ммоль/л в диализирующем растворе.Кинетика глюкозы и жидкости. Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, т.о. уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 70 — 80 % поступившей в течении суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции и достигает максимума спустя приблизительно 2-3 часа. К концу экспозиции, в связи с абсорбцией глюкозы, происходит снижение скорости ультрафильтрации.Кинетика лактата. Скорость выведения лактата максимальна в начале экспозиции, и снижается в соответствии с падением диффузии лактата. Лактат абсорбируется почти полностью после 6-часовой экспозиции. При проведении стандартных процедур перитонеального диализа D- и L-лактат метаболизируется в течение 30 мин после абсорбции.
Показания
Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.
Противопоказания
Для данного ПД раствора:-Баланс 1,5% / 2,3% глюкозы, 1.25 ммолъ/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальцемией.- Баланс 4,25% глюкозы, 1.25 ммолъ/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.- Баланс 1,5% / 2,3%, глюкозы, 1.75 ммолъ/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальцемией.- Баланс 4,25% глюкозы, 1.75 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.Для процедуры перитонеального диализа в целом:- недавнее оперативное вмешательство или раны брюшной полости, абдоминальные оперативные вмешательства с фиброзными спайками в анамнезе, ожоги живота, перфорация кишечника;- обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит);- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез); перитонит;- внутренние или наружные абдоминальные фистулы;- пупочная, паховая или другая абдоминальная грыжа;- внутрибрюшные опухоли; — илеус;- пульмонологические заболевания, особенно пневмония; — сепсис;- лактат-ацидоз; — тяжелая гиперлипидемия; — редкие случаи уремии, не поддающиеся терапии перитонеальным диализом;- кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не возможно адекватное питание;- применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа. Если какое-либо из перечисленных нарушений развивается во время ПД, решение о дальнейшей тактике ведения принимает лечащий врач.
Беременность и лактация
Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании.Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и/или кормящих грудью женщин только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Раствор вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путем перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут.
Концентрация глюкозы и объемы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом. Раствор находится в брюшной полости 4-8 часов, согласно назначению врача, затем сливается и заменяется свежим. В течение суток рекомендуется проводить 4-х кратные обмены по 2000 мл с равными интервалами времени. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и продолжительности лечения.
Для достижения необходимой ультрафильтрации и электролитного состава, раствор для перитонеального диализа «Баланс» может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Для контроля эффективности лечения следует контролировать концентрации креатинина и мочевины в плазме крови с постоянными интервалами.
Если нет других предписаний, используют 2000 мл раствора на одну процедуру.
Детям объем вводимого раствора должен быть рассчитан врачом из соотношения: 30-40 мл на кг массы тела, и в зависимости от возраста, роста и степени напряжения брюшной стенки, т.е. примерно от 500 до 1500 мл на процедуру.
Максимально для одной процедуры диализа рекомендуется использовать не более 2500 или 3000 мл раствора для перитонеального диализа.
В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объемом 5000 мл.
Для однократного применения только. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.
Раствор в системе «стей сейф» необходимо предварительно подогреть до температуры тела. Время подогрева для 2000 мл резервуара со стартовой температурой 22°С — приблизительно 120 мин. Терморегулятор работает автоматически и установлен на уровне 39°С ± 1°С. Более детальная информация может быть получена из инструкций по подогреву мешков. Использование микроволновых печей не рекомендуется из-за риска локального перегрева части раствора. Системы «слип сейф» и «сейф лок» применяются в комбинации с цикл ером. Подогрев выполняется автоматически подогревателем циклера. После нагревания раствора Вы можете начинать замену пакетов.
Инструкция по использованию системы «стей сейф» («stay●safe®»):
1. Подготовка раствора
2. Подготовка замены пакета
6. Этап безопасности
8. Закрытие ДИСКА
9. Проверьте прозрачность и объем дренированного диализата, и, если эффлюент прозрачен, уничтожьте его.
Инструкция по использованию системы «слип сейф» («sleep●safe»):
2. Разверните трубки мешка.
3. Удалите защитный колпачок
4. Введите коннектор мешка в свободный порт sleep safe циклера.
5. Мешок готов к использованию в sleep safe системе.
Порты кассеты циклера автоматически соединяются с магистралями. Циклер проверяет штрих-код мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, хранящимся памяти циклера. После этой проверки магистраль сета необходимо соединить с удлинителем катетера пациента и лечение начинается. Раствор нагревается циклером автоматически до температуры тела в течение всего времени вливания его в брюшную полость. Время пребывания и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими предписаниями, введенными в «память» циклера.
Инструкция по использованию системы «сейф лок» («safe-lock»):1. Подготовка раствора
2. Удалите защитный колпачок коннектора из магистрали.
3. Присоедините трубки к мешку.
4. Сломайте внутреннюю блокировку, сгибая магистраль и пин более чем на 90° в обе стороны.
5. Мешок готов к использованию.
Только следующие лекарственные средства могут быть добавлены в Баланс раствор для перитонеального диализа (при комплектации любой из систем), в указанных концентрациях, если указано лечащим врачом: гепарин 1000 М.Е./Л, инсулин 20 М.Е./Л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. После полного смешивания и проверки отсутствия помутнения или частиц, приготовленный раствор следует использовать немедленно.
Побочные эффекты
Баланс 1.5%, 2.3% и 4.25% глюкозы, 1.25/1.75 ммоль/л кальция представляет собой раствор электролитов — по композиции схожих с составом крови. Кроме того, раствор имеет нейтральный pH, который близок к физиологическому значению pH. Возможные нежелательные эффекты могут быть связаны с процедурой перитонеального диализа, а могут быть вызваны введением самого ПД-раствора.
Потенциальные побочные реакции препарата:
Баланс 1.5% / 2.3% / 4.25% глюкозы, 1.25 ммоль/л кальция
Эндокринные: вторичный гиперпаратиреоз с нарушением костного метаболизма.
Метаболизм и нарушение питания: повышение концентрации глюкозы; гиперлипидемия; повышение массы тела в результате длительного захвата глюкозы из ПД раствора.
Сердечные и сосудистые: тахикардия, гипотензия, гипертензия.
Респираторные, торакальные, медиастинальные: диспноэ.
Баланс 1.5% /2.3%/4.25% глюкозы, 1.25 ммоль/л калъция
Баланс 1.5% / 2.3%/ 4.25% глюкозы, 1.75 ммоль/л кальция
Общие: головокружение; отек; дегидратация, гипергидратация, увеличение массы тела. Тяжелая дегидратация может возникать при использовании растворов с более высокой концентрацией глюкозы.
Потенциальные побочные эффекты режима:
Инфекции и инвазии:
Диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы, боль в плече.
Общее недомогание, покраснение, отек, экссудация, образование струпа и боль в месте выхода катетера.
Нарушения, связанные с процедурой перитонеального диализа:
Помутнение эффлюента; нарушения слива/залива раствора для диализа.
Передозировка
До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.
Взаимодействие
Не зарегистрированы.Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы.При назначении препаратов, содержащих кальций-или витамин D следует принимать во внимание возможность гиперкальцемии, если применяется «Баланс» с содержанием кальция 1.75 ммоль/л.Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но в тоже время, может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса. Концентрация калия в плазме крови должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.
Особые указания
Раствор следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза при:- потере электролитов в результате рвоты и/или поноса (может стать необходимым временное изменение содержания калия в ПД-растворе).- Баланс 1.5% / 2.3% / 4.25% глюкозы, 1.25 ммоль/л кальция:пациенты с гиперпаратиреозом: терапия должна включать кальций-содержащие фосфорсвязывающие препараты и/или витамин D, чтобы гарантировать адекватное поступление кальция в кишечнике. Гипокальцемия: может потребоваться использование ПД-раствора с более высокой концентрацией кальция в случае, если не возможно адекватное поступление кальция с кальций-содержащими фосфорсвязывающими препаратами и/или витамином D.- Баланс 1.5% / 2.3% / 4.25% глюкозы,1.75 ммоль/л кальция: гиперкальцемия: например, из-за назначения кальций-содержащих фосфорсвязывающих препаратов и/или витамина D (следует временно или постоянно использовать ПД раствор с меньшей концентрацией кальция).- у пациентов, получающих терапию дигиталисом: регулярный контроль концентрации калия в сыворотке является необходимым. В случае тяжелой гипокалемии может потребоваться использование калий-содержащего ПД-раствора, а также диетические рекомендации. — у пациентов с большими поликистозными почками.Необходимо контролировать степень помутнения и объема эффлюента.Помутнение раствора с болью в животе, или только боль в животе, могут быть индикаторами перитонита. Могут присоединяться лихорадка и общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациенту следует обратиться за медицинской помощью немедленно. Резервуар с мутным эффлюентом следует закрыть стерильным колпачком и оценить микробиологическое загрязнение и оценить количество лейкоцитов. В случае кожных и туннельных инфекций, следует проконсультироваться как можно скорее с лечащим врачом.В процессе проведения перитонеального диализа потеря белков, аминокислот, и водорастворимых витаминов неизбежна. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить полноценный рацион или получение пищевых добавок.Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, прежде всего отмеченной потерей ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.Необходимо постоянно контролировать баланс жидкости и массы тела в целях предотвращения дегидратации или гипер гидратации.Обязательно регулярное мониторирование показателей: натрий, калий, кальций, магний и фосфат сыворотки; кислотно-основного состояния; газов крови; общего белка плазмы; сывороточного креатинина и мочевины; глюкозы крови; концентраций электролитов; уровень паратгормона и других индикаторов костного метаболизма, остаточная почечная функция- для адаптации лечения перитонеальным диализом.У пожилых пациентов следует предполагать высокую частоту грыж у пожилых пациентов еще до начала терапии ПД.После приготовления препарат следует использовать немедленно, максимум в течение 24 часов после смешивания.Пластиковые контейнеры могут иногда повреждаться при транспортировке и хранении. Это приводит к контаминации с ростом бактерий в диализном растворе. Все контейнеры следует тщательно проверять на предмет повреждения перед присоединением мешка с раствором и использованием раствора. Никогда не используйте даже минимально поврежденные пакеты или пакеты с непрозрачным содержимым. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не поврежден. Наружнюю упаковку следует удалять только перед применением.Не используйте два раствора до смешивания.В целях снижения риска инфицирования, во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Растворы упакованы в пластиковые пакеты, представляющие собой защитный пакет и двухкамерную систему внутри. Одна из двух внутренних камер содержит щелочной раствор лактата, другая — кислый раствор глюкозы и электролитов. После освобождения двухкамерной системы от наружного защитного пакета, готовый к применению раствор получается путем скручивания одного из верхних углов любой из двух камер, при этом межкамерный шов расходится и содержимое двух камер смешивается.Однократная доза у детей рассчитывается в соответствии с возрастом, массой тела и ростом.У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Са2+, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.Раствор для перитонеального диализа не следует применять для внутривенной инфузии.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для перитонеального диализа, глюкоза 1,5 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 1,5 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,75 ммоль/л.
Упаковка
Пластиковые пакеты «Biofine®» -двухкамерные пластиковые системы «стей сейф» с «Лямбда»- швом, «слип сейф», «сейф лок». По 2000 и 2500 мл в двухкамерных пластиковых системах «стей сейф», 5000 мл в двухкамерных пластиковых системах «слип сейф», 5000 мл в двухкамерных пластиковых системах «сейф лок».Двухкамерные пластиковые системы помещают с инструкцией по применению в картонные коробки, содержащие:1. 4 шт пластиковые системы «стей сейф» по 2000 или 2500 мл, или2. 2 шт пластиковые системы «слип сейф» по 5000 мл, или3. 2 шт пластиковые системы «сейф лок» по 5000 мл.
Условия хранения
Хранить при температуре не ниже 4°С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска
Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, 61346 Bad Homburg v.d.H., Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
РЕЗУЛЬТАТЫ
Средний возраст пациентов составил 45,1±12,1 лет (медиана 45 лет; 19-70 лет). В изучаемых группах средний возраст различался между группами (группа 1 vs. группа 2 vs. группа 3: 42,7±8,9 vs 56,5±8,4 vs 37,6±12,8 лет) (рис. 2).
Рис. 2. Средний возраст участников исследования в различных группах
Fig. 2. Average age of study participants in different groups
Тяжесть симптоматики в исследуемых и контрольной группах достоверно не отличались. Средняя тяжесть симптоматики по ВАШ в различных группах и результаты дисперсионного анализа указаны в таблице 1.
Таблица 1. Результаты оценки симптомов (в баллах) по визуально-аналоговой шкале на момент включения в исследование
Table 1. The results of the evaluation of symptoms (in points) on a visual-analog scale at the time of inclusion in the study
Структура возбудителей при микробиологическом исследовании отделяемого из препуциального мешка в исследуемых группах больных показана на рисунке 3.
Рис. 3. Результаты микробиологического исследования отделяемого из препуциального мешка
Fig. 3. The results of microbiological examination of the discharge from the prepucial sac.
У всех пациентов при повторном микробиологическом исследовании результаты были отрицательными. Время исчезновения беспокоящих пациента симптомов колебалось от 2 до 7 суток, в среднем оно составило 3,2±1,1 суток, медианное значение 3 суток.
Наличие у пациента сахарного диабета достоверно удлиняло срок исчезновения симптомов до 3,9 суток. Среднее значение этого показателя составило 3,0±0,6 в 1-й группе vs. 3,9±1,6 во 2-й группе vs. 3,0±0,8 суток в 3-й группе p<0,001.
Во всех исследуемых и контрольных группах отмечалось достоверное снижение выраженности симптоматики. Динамика изменения отдельных симптомов баланопостита указана в таблице 2.
Таблица 2. Динамика выраженности симптомов баланопостита (в баллах по шкале ВАШ)
Table 2. The dynamics of the severity of symptoms of balanoposthitis (in points on the VAS)
Тип выявляемого возбудителя также достоверно влиял на скорость наступления эффекта. Быстрее всего симптомы полностью исчезали в случае анаэробного баланопостита, вызванного Gardnerella vaginalis – на 2,7±1,0 сутки. При кандидозном баланопостите симптомы полностью исчезали на 4,1±1,3 сутки.
При аэробном баланопостите, вызванном S. aureus и Streptococcus spp. симптомы полностью исчезали на 3 сутки. При этом аэробный баланопостит, вызванный S. aureus оказался самым легким по симптоматике. При этой форме заболевания интенсивность покраснения, зуда и высыпаний была достоверно ниже, по сравнению с другими возбудителями (p<0,01). Интенсивность болевых ощущений не отличалась между группами (p=0,147) (табл. 3).
Таблица 3. Динамика выраженности симптомов баланопостита (в баллах по шкале ВАШ) в зависимости от выявленного возбудителя
Table 3. The dynamics of the severity of symptoms of balanoposthitis (in points on the VAS) depending on the identified pathogen
Межгрупповое сравнение показало, что и в группах, применявших Баланекс, и в группе, применявшей контрольный комбинированный крем отмечалось достоверное снижение суммы баллов по ВАШ (рис. 4).
Рис. 4. Динамика баллов по шкале ВАШ
Fig. 4. Dynamics of the points on the VAS
Сравнение групп, получавших Баланекс и контрольную терапию показало, что оба варианта лечения обладают сравнимой эффективностью в отношении скорости полного избавления от симптомов и выраженности клинического эффекта (табл. 4).
Таблица 4. Сравнение эффективности лечения в опытной и контрольной группах
Table 4. Comparison of the effectiveness of treatment in the experimental and control groups
ЛИТЕРАТУРА
4. Lisboa С, Ferreira A, Resende C, Rodrigues AG. Infectious balanoposthitis: management, clinical and laboratory features. Int J Dermatol 2009;48(2):121-4. https://doi.org/10.1111/j.1365-4632.2009.03966.x.
7. Swamiappan M, Chandran V, Ramasamy S, Sridhar V, Vanathi T. Candidal balanoposthitis-a retrospective study in a tertiary care centre of South India. J Evol Med Dent Sci 2016;5(95):7042-7046.
9. English JC, Laws RA, Keough GC, Wilde JL, Foley JP, Elston DM. Dermatoses of the glans penis and prepuce. J Am Acad Dermatol 1997;37(1):1-26. https://doi.org/10.1016/s0190-9622(97)70207-x
10. Shim TN, Ali I, Muneer A, Bunker CB. Benign male genital dermatoses. BMJ 201611;354: i4337. https://doi.org/10.1136/bmj.i4337.
11. Kalra S, Chawla A. Diabetes and balanoposthitis. J Pak Med Assoc 2016;66(8):1039-1041.
12. Jargin SV. Some aspects of the drug therapy of type 2 diabetes mellitus in overweight patients Mìžnarodnij endokrinologìčnij žurnal 2019;15(5):410-418. https://doi.org/10.22141/2224-0721.15.5.2019.180046.
13. Edwards SK, Bunker CB, Ziller F, van der Meijden WI. European guideline for the management of balanoposthitis. Int J STD AIDS 2014;25(9):615-626. https://doi.org/doi:10.1177/0956462414533099.
17. Birley HDL, Walker MM, Luzzi GA, Bell R, Taylor-Robinson D, Byrne M, Renton AM. Clinical features and management of current balanitis; association with atopy and genital washing. Genitourin Med 1993;69(5):400–403. https://doi.org/doi:10.1136/ sti.69.5.400.
Ключевые слова:
баланопостит; сахарный диабет; воспалительные заболевания мочеполовой системы; инфекционные заболевания; кандидозный баланопостит; лечение
ВЫВОДЫ
Полученные нами результаты по эффективности лечения баланопоститов согласуются с имеющимися научными данными. Изученное средство локальной терапии Баланекс оказалось схожим по времени исчезновения симптомов и терапевтической эффективности по сравнению с комбинированным кремом.
Подобная эффективность крем-геля Баланекс объясняется использованием в его составе, помимо широко зарекомендовавших известных субстанций (метронидазол + хлоргексидин), высококонцентрированных стандартизированных экстрактов (экстракт зеленого чая, экстракт Софоры желтеющей) и чистых активных ингредиентов (тимол).
В отличие от применяемых комбинированных кремов, содержащих стероиды, Баланекс может при необходимости применяться длительно без риска атрофии кожного покрова, системных побочных эффектов и других неблагоприятных реакций.
Полученные данные позволяют применять кремгель Баланекс при баланопоститах, вызванных анаэробной флорой.