Если взглянуть на современный фармацевтический рынок, то мы явно увидим призрачность геополитических границ. Крупнейшие фармацевтические компании давно переросли в ранг многонациональных корпораций. Многочисленные слияния-поглощения затрагивают все большее число разработчиков и производителей. Процесс разработки нового препарата и клинические испытания вышли за рамки одной страны. Финансовые потоки, питающие все этапы обращения фармацевтических продуктов от разработки до доставки потребителю, так же не знают границ.
По этой причине все сложнее становится определить «национальность» и «родителей» препарата, упаковку которого потребитель держит в руках. В его создании в разных формах и на разных стадиях участвуют производители многих стран мира. Производство субстанций, входящих в состав препарата, производство готовой лекарственной формы, его упаковка могут осуществляться на производственных площадках, удаленных друг от друга географически и разделенных множеством границ. Держателем регистрационного удостоверения препарата может выступать еще одна компания.
На фармацевтическом рынке России сейчас зарегистрировано около 14 тысяч препаратов. В регистрационных удостоверениях присутствующих на российском рынке препаратов упоминаются названия почти 80 стран мира. Наблюдается стремительный рост количества торговых названий.
В условиях постоянно меняющейся и растущей номенклатуры становится неоспоримо важной роль единых отраслевых информационных стандартов.
Для точного позиционирования фармацевтических препаратов приняты коды международной Анатомо-Терапевтическо-Химической системы классификации (коды АТХ). На английском это звучит Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
Но ядром информации о фармацевтическом препарате является МНН (Международное Непатентованное Наименование) его активного вещества (или веществ).
Использование МНН (INN — International Nonproprietary Names) значительно помогает врачам и фармацевтам ориентироваться в постоянно увеличивающемся ассортименте фармацевтической продукции, облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведение фармакоэкономических и маркетинговых исследований в целях закупки лекарственных препаратов медицинскими учреждениями.
СИСТЕМА МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ НАЗВАНИЙ ВОЗ
Международное непатентованное наименование (МНН) / International Nonproprietary Names (INN)/ определяет фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты.
— присваивается ВОЗ (на английском, латинском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках);- является уникальным, всемирно узнаваемым;- является всеобщим достоянием.
Существующая сегодня система МНН была введена в 1950 г резолюцией Всемирной Ассамблеи Здравоохранения WHA3.11 и начала функционировать в 1953 г, когда был опубликован первый список МНН для фармацевтических субстанций. Сегодня список МНН насчитывает около 8000 названий, и это число увеличивается на 120-150 новых МНН ежегодно.
В бывшем СССР с системой централизованной закупки и распределения лекарственных средств, при отсутствии фармацевтического рынка и контроля соблюдения прав интеллектуальной собственности системе МНН не уделялось должного внимания. Так же не уделяла ей должного внимания и справочная литература.
Сегодня, в условиях быстро растущего и динамично меняющегося ассортимента лекарственных препаратов знание МНН становится одним из условий и, своего рода, инструментом для получения объективной информации о лекарственных средствах и их аналогах.
Торговые названия, ННН, непатентованные общепринятые наименования
Торговое название присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного производителя в разных странах может иметь разные торговые названия.
Один активный ингредиент может входить в состав нескольких препаратов с разными торговыми названиями. Примером может служить INN Diclofenac (в России зарегистрировано около 170 препаратов, в состав которых входит это активное вещество).
Патентованное торговое название — частная собственность производителя лекарственного препарата.
Национальные непатентованные наименования (ННН) присваиваются национальными номенклатурными комитетами (например, BAN, DCF, DCIt, JAN , USAN и т.д.) и служат для идентификации активных веществ лекарственных препаратов. ННН в дальнейшем могут быть представлены в ВОЗ для присвоения им статуса МНН.
Непатентованные общепринятые наименования (называемые также иногда генерическими или общими) предназначены для использования в качестве общественной собственности без каких-либо ограничений.
Система МНН ВОЗ гарантирует, что каждая активная субстанция будет идентифицирована с помощью уникального международно-признанного названия, которое может использовать любой производитель, так как оно является общественной собственностью. Эта система позволяет точно идентифицировать лекарственные средства, облегчает их назначение и отпуск, упрощает международный обмен научной информацией в области медицины и фармации.
МНН широко используются во всем мире. В руководстве ООН по защите прав потребителей, принятом в 1985 г. Генеральной ассамблеей ООН, указывается, что правительствам следует принять меры, способствующие использованию МНН ВОЗ применительно к лекарственным препаратам.
Исходя из общественных интересов, свободное использование МНН разрешено только с одной целью — для идентификации активных фармацевтических субстанций. МНН используют:
· в международной и национальных фармакопеях;· при маркировке лекарственных препаратов;· при рекламировании лекарственных препаратов;· при осуществлении контроля за обращением лекарственных средств, в том числе при лицензировании/регистрации лекарственных препаратов;· в научной литературе;· в качестве названий для генерических лекарственных препаратов.
Международные непатентованные названия представляют уникальный пример признанного во всех странах мира международного стандарта в сфере здравоохранения, отвечающего интересам всех субъектов сферы обращения лекарственных средств.
Например, практически во всех странах мира производители обязаны указывать на первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, а также в аннотации-вкладыше не только торговое название, но и рекомендованное МНН, а при его отсутствии — национальное или другое общепринятое непатентованное название. Для Российской Федерации это требование указано в Федеральном законе «О лекарственных средствах» в статье 16 «Маркировка и оформление лекарственных средств».
Статья 19, п.9 того же закона гласит: при подаче заявок на лицензирование (регистрацию) лекарственных препаратов МНН обязательно указывается во многих разделах базовой документации. Но, помимо этого, в разных странах уполномоченные органы при выдаче торговых лицензий следят за тем, чтобы торговое название по написанию или звучанию не могло вызвать ассоциации с МНН активной субстанции, предназначенной для применения по другим медицинским показаниям. Кроме того, в торговых названиях не должны использоваться «генерические корни», которые уже приняты и опубликованы ВОЗ для определения принадлежности МНН активных субстанций к определенной фармакологической группе (особенно корни для новых групп субстанций, например для биотехнологических препаратов). Это гарантирует возможность дальнейшей разработки и поддержания цельной генерической номенклатурной системы.
Для стран ЕС при рекламировании лекарственных препаратов также необходимо указывать кроме торгового названия МНН или другое непатентованное название (при рекламировании населению это правило обычно распространяется на лекарственные препараты, содержащие только один активный ингредиент).
На данный момент из почти 8000 зарегистрированных ВОЗ МНН в России представлены только 1305, что составляет лишь 16% от общего их числа.
ПРОЦЕДУРА ВЫБОРА МНН
При отсутствии или снятии возражений предложенное МНН публикуют уже в качестве «рекомендованного МНН». Теперь от государств — членов ВОЗ требуют признания МНН в качестве непатентованного названия субстанции и принятия мер, препятствующих предоставлению патентных прав на название, «в том числе запрещающих регистрацию названия в качестве торговой марки или торгового названия».
Основы процедуры выбора МНН изложены в документе «Procedure for the Selection of Recommended International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances», текст которого был принят Исполнительным комитетом ВОЗ в резолюции EB15.R7. Последнюю редакцию документа с поправками, внесенными комитетом в резолюции EB43.R9, можно найти как на сайте ВОЗ (http://www.who.int/medicines), так и в приложениях к различным публикациям ВОЗ, посвященным вопросам МНН (в некоторых выпусках журнала WHO Drug Information, в Сводных перечнях МНН и др.). Тексты резолюций можно найти в базе документов ВОЗ (по адресу:
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ВЫБОРА МНН
ВОЗ разработала общие принципы, которыми следует руководствоваться при выборе МНН для активных фармацевтических субстанций (General Principles for Guidance in Devising International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, впервые опубликованы в: WHO Technical Report Series, No. 581, 1975).
В соответствии с этими принципами МНН должны иметь четкое написание и звучание, быть достаточно короткими, не иметь сходства с другими общепринятыми названиями, по возможности содержать общий корень, указывающий на принадлежность к определенной фармакологической группе (а для субстанций, представляющих новую фармакологическую группу, — учитывать удобство присвоения МНН последующим представителям этой группы) и некоторые другие характерные особенности. Предусмотрены также правила, облегчающие международное использование МНН благодаря упрощению их написания и звучания на разных языках.
ВОЗ подчеркивает, что включение названия в перечень предложенных или рекомендованных МНН не означает, что ВОЗ рекомендует данную субстанцию к применению в области медицины или фармации.
Более подробно о системе МНН можно прочесть в «Руководстве по использованию международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтических субстанций» (Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances, 1997, WHO/PHARM S/NOM 1570), в котором рассматриваются многие вопросы, представляющие интерес для производителей лекарственных средств, представителей контролирующих органов или специалистов по торговым маркам.
При выборе лекарственных препаратов следует учитывать, что препараты с различными торговыми названиями, но содержащие одно и то же действующее вещество (имеющее одно МНН) не обязательно являются био- или терапевтически эквивалентными.
Использование МНН в справочных изданиях по лекарственным препаратам
Современные справочники по лекарственным препаратам видят своей целью дать своим читателям возможность поиска эквивалентов необходимых препаратов и возможность поиска дополнительной информации по препарату в других справочниках или информационных ресурсах. Но только в 46% случаев нашему издательству удалось сослаться на МНН при описании лекарственных средств (действующих веществ), входящих в состав зарегистрированных в РФ препаратов.
При невозможности ссылки на МНН издательство ссылается на другие источники, которые могут облегчить пользователю поиск дополнительной информации. В их числе:
BAN – принятое к употреблению в Великобритании BP – Британская Фармакопея DAB – Фармакопея Германии DAC – принятое к употреблению в Германии DCF – принятое к употреблению во Франции Ph.Eur. – Европейская Фармакопея Rec.INN – зарегистрированное ВОЗ USAN – принятое к употреблению в США USP – Фармакопея США
По принципу, принятому издательством, при отсутствии присвоенного веществу МНН, сначала проводится поиск по Европейской Фармакопее (Ph.Eur.). Если искомое название не встречается и там, то поиск продолжается среди названий, принятых к употреблению в США (USAN), встречающихся в фармакопеях США (USP), Британской фармакопее (BP), фармакопее Германии (DAB) и т.д.
Но при описании активных веществ, входящих в состав препаратов, зарегистрированных в РФ, в 35% случаев не удается сослаться ни на один из вышеуказанных источников. В этом случае веществу присваивается статус «Non appropriated» – международное наименование не присвоено.
В качестве МНН не могут быть рекомендованы названия лекарственных средств, представляющих смесь веществ, а также лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические средства.
Поэтому и в нашем случае веществами, имеющими статут отношения к МНН «Non appropriated», как правило, являются:
Что такое МНН лекарственных средств?
Международные непатентованные наименования – это принятая с 1953 года Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) система наименования лекарственных препаратов, которая призвана защитить рынок лекарств от монополизации крупными компаниями. Каждое МНН является уникальным и является общественным достоянием.
При помощи МНН определяются активные фармацевтические вещества конкретного лекарственного препарата. Сегодня в таблице МНН представлено примерно семь тысяч наименований фармацевтических средств, и каждый год этот перечень увеличивается на 150 наименований.
Зачем нужна таблица МНН?
Уникальные наименования, зафиксированные в системе МНН, помогают врачам всего мира в работе с лекарственными препаратами благодаря унификации международной номенклатуры лекарств.
Система МНН призвана:
Уникальное наименование МНН позволяет четко установить конкретный препарат и родственные ему по фармакологическим активным веществам другие препараты, благодаря общей основе названия.
Как применяется МНН?
Фармацевтическим компаниям можно использовать МНН для производства лекарств-дженериков. В этом случае обычно к МНН добавляется сокращенное название компании. Во многих странах производителей лекарств обязуют печатать МНН непосредственно под торговым наименованием продукта, причем таким шрифтом, чтобы покупатель мог легко прочесть и установить то, о каком именно лекарстве идет речь. Например, торговое наименование «Дифлюкан», а под ним на пачке написано МНН — «Флуконазол».
Производителям строго запрещено брать торговые наименования заимствованные из МНН, чтобы не вводить пациентов в заблуждение и подвергать их здоровье дополнительному риску.
Как соотносятся МНН лекарственных препаратов с синонимами (дженериками) и аналогами лекарственных средств?
Синонимы лекарственного средства или дженерики имеют одинаковый состав активных веществ с оригиналом (согласно МНН), но могут иметь разные торговые наименования.
Нужно отличать дженерики от аналогов!
Лекарства-аналоги имеют различный состав активных веществ, различающихся по МНН, но могут быть использованы для лечения аналогичных заболеваний и относиться к одной фармакологической группе.
Международные МНН лекарственных средств на сайте
Как увидеть предлагаемые МНН лекарства, которое Вы ищете на нашем сайте?
Просто введите в строку поиска известное Вам название — и поисковая система сайта предложит Вам выбрать существующие МНН, разрешенные для продажи на территории Российской Федерации.
В карточке каждого товара Вы также сможете увидеть ссылку на Международные непатентованные наименования.
Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Москва), главный редактор журнала «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология».
Информация о лекарственных средствах: грани одного явления
Лекарства — это целый мир, и с каждым лекарственным препаратом связано несколько информационных полей. В первую очередь, это информация, о фармакологических свойствах препарата. Это то, что в наибольшей степени интересно покупателям. Этот материал включает данные о фармакологических свойствах, фармакодинамике, фармакокинетике.
Кроме того, с каждым препаратом связана информация об условиях его хранения, с его физико-химическими свойствами, стабильностью. Еще один аспект — это правила отпуска. Препараты могут относиться к контролируемым группам, которые отпускаются только по рецепту. Вдобавок есть информация, связанная с законодательным регулированием обращения лекарственных средств. Кроме того, есть информация, связанная с экономическими аспектами, с ценой препарата, фармакоэкономическими характеристиками препарата. Существует информация, связанная с историей разработки и применения препаратов.
Безусловно, для аптечных работников, связанных с отпуском препаратов населению, важнейшее значение имеют фармакологические свойства препарата — механизм действия, противопоказания, безопасность препарата, взаимодействие с лекарственными средствами, с пищей, режим дозирования, хронофармакология и так далее.
Жизнь препарата начинается с его имени. Лекарственные средства, как и человек, имеют несколько имен.
Химическое название лекарственных препаратов
Это название присваивается в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC). Оно важно для химиков, например, для тех, кто контролирует качество препаратов. Также эта информация нужна разработчикам препарата, она позволяет воспроизвести структуру действующего вещества.
Международное непатентованное название (МНН)
Международное непатентованное наименование лекарственных средств это одно из важнейших названий для специалистов в области медицины и фармации. Оно присваивается действующему веществу в лекарственном препарате, имеет всемирное признание и является общественной собственностью. МНН отражает суть действия препарата и присваивается специальной комиссией Всемирной организации здравоохранения в соответствии со специальной процедурой. В 1953 году был опубликован первый перечень МНН лекарственных средств. Сейчас ВОЗ регулярно выпускает журнал «WHO Drug Information» и справочник «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List» со списком Международных непатентованных наименований.
В ряде стран действуют также национальные непатентованные названия, например, в странах с инновационной фармацевтической промышленностью — в Японии, США, Великобритании. В России нет системы национальных названий.
Международное непатентованное наименование необходимо для того, чтобы мы могли однозначно понимать, с каким именно препаратом имеем дело во всем том многообразии лекарств, которое появляется после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Дело в том, что, кроме международного непатентованного названия, многие лекарства имеют еще и торговые названия. Например, существует 52 торговых названия для МНН диклофенак, 38 торговых названий для МНН ципрофлоксацин, 33 торговых названий для МНН парацетамол и так далее. Кроме того, на основе одних и тех же фармацевтических субстанций создаются разные ЛП. Например:
нитроглицерин — 25 ЛП;
пенициллин — 55 ЛП;
парацетамол — 125 ЛП;
диклофенак — 205 ЛП.
Итого: на основе четырех фармацевтических субстанций создано 410 ЛП.
В настоящее время общее количество МНН достигает примерно 8000 и продолжает ежегодно увеличиваться на 100–120 новых названий.
Международные непатентованные наменования, относящиеся к веществам одной фармакологической группы лекарственных средств, должны иметь «общие основы» (comon stems), исходя из которых врачи и фармацевты могут определить их принадлежность к конкретной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами. Чаще всего в наименовании лекарств используются древнегреческие и латинские корни, однако в последнее время наметилась тенденция к использованию также корней из европейских языков.
Торговое наименование лекарственного средства — это наименование, под которым проводится регистрация ЛП и реализация его на фармацевтическом рынке. Торговые названия могут быть брендовыми (патентованные названия, товарные знаки), а могут представлять собой просто общеродовое наименование — в этом случае препарат именуется по его МНН. Названия-бренды регистрируются в качестве товарных знаков и охраняются законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности.
Иногда бренд, за счет его широкой известности, может стоить даже дороже, чем сам препарат. Например, все знают ЛП «Но-шпа», но далеко не все – дротаверин. Продвижение брендов — это основная цель рекламной активности компании. Однако сейчас ситуация будет меняться, поскольку с 1 июля 2013 года вступит в силу приказ Минздрава России, который устанавливает необходимость выписки рецептов по международным непатентованным названиям (Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»).
Смертельная ошибка в названии
В РФ экспертиза проводится в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Невозможно придумать любое название препарата, какое хочется, и выпустить его на рынок. Существуют особые правила составления названий, способствующие безопасности их использования.
Есть еще одна проблема, которую зачастую не воспринимают всерьез, но она может приводить к серьезным ошибкам — это неразборчивость почерка врача в рецепте. Во времена Советского Союза с этой проблемой даже специально боролись: в аптеках собирали неразборчиво написанные рецепты, а затем проводили собрания в больницах по этому поводу. Сейчас, конечно, такие методы уже неактуальны. Вероятно, эта проблема будет решаться за счет выписки рецепта с помощью компьютера.
Что изменит выписка рецептов по МНН
С 1 июля 2013 года во всех рецептах будут указываться только МНН лекарственных препаратов. Что это означает для сотрудников аптек? Конечно, еще большую ответственность, чем ранее, поскольку начнется массовая выписка рецептов по МНН и придется намного чаще консультировать пациентов при выборе препаратов в рамках одного МНН. Но этой ответственности не стоит бояться, поскольку и сегодня в соответствии с действующим законодательством аптечный работник может осуществлять синонимическую замену в рамках одного МНН. Сориентироваться в большом ассортименте ему помогают компьютерные базы и справочники. Однако сотрудник аптеки должен также удерживать в голове информацию об особенностях дозирования, взаимодействия препарата, особенностях разных лекарственных форм.
В скором времени на законодательном уровне будет разработан список взаимозаменяемых препаратов, который должен облегчить работу сотрудника аптеки. Необходимость этого перечня обусловлена тем, что не все препараты, выпущенные в рамках одного МНН, можно считать стопроцентно взаимозаменяемыми. Например, не всегда взаимозаменяемы биосимиляры (подробнее об этих препаратах можно прочитать в КС №3, 2013 «Биосимиляры: новая группа лекарственных средств и проблема идентичности», – прим. ред.). Работник аптеки должен быть очень внимательным при проведении консультации. Он должен провести экспертизу рецепта, уточнить, нет ли аллергии на препарат, какие есть сопутствующие заболевания и так далее — для этого существуют целые алгоритмы консультирования. Вдобавок специалист аптеки должен внимательно отнестись к выбору лекарственной формы, поскольку не все лекарственные формы взаимозаменяемы. При отсутствии лекарственного средства с необходимой дозой действующего вещества не всегда можно заменить его на синоним, поскольку, например, таблетки покрытые оболочкой зачастую нельзя делить на части, иначе действующее вещество будет инактивировано или не будет обеспечено его пролонгированное действие. Задачи, стоящие перед сотрудником аптеки, очень сложны, отчего требования к фармакологической подготовке аптечных работников будут постоянно повышаться.
Инструкция по применению
Очень важно, чтобы инструкция содержала максимально полную информацию о лекарственном препарате. Например, в 90-е годы инструкции по применению ЛП, выпущенных в рамках одного МНН, могли настолько сильно различаться по объему представленной в них информации о противопоказаниях и побочных действиях, что непосвященному потребителю могло показаться, что синоним, у которого меньше побочных действий, более безопасен. На самом деле все наоборот. Чем более подробно компанией-производителем составлена инструкция по применению, тем выше степень доказательности эффективности и безопасности этого препарата. Почему еще серьезные авторитетные компании уделяют такое большое внимание информации о препарате? Потому что если компания не укажет в инструкции по применению какое-то побочное действие или противопоказание и это выявится в ходе применения, то пациент может подать в суд. За рубежом есть примеры подобных исков к компаниям. Например, в 2010 году одна из крупнейших мультинациональных фармацевтических компаний выплатила 400 тысяч долларов США семье человека, погибшего от применения одного из препаратов. Как выяснилось, препарат оказался не до конца испытан.
До 2000 года в Российской Федерации в инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках одного и того же МНН можно было найти очень разную информацию. Именно поэтому в 2001 году было законодательно закреплено требование о том, что в отношении противопоказаний и побочных действий инструкции по применению ЛП в рамках одного МНН должны быть сопоставимы с типовой клинико-фармакологической статьей (ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения», ОСТ 91500.05.0002-2001). Это официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства, определяющих его эффективность и безопасность.
Сегодня на практике можно встретить примеры различия в инструкциях по применению препаратов, выпущенных в рамках одного международного непатентованного наименования. Например, в инструкции по применению «Анальгина» (МНН метамизол натрия) в качестве противопоказаний указаны «аспириновая астма», заболевания крови, а также заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом. А в инструкции по применению препарата с торговым названием «Метамизол натрия» эти противопоказания не указаны. Немного различаются и списки побочных действий. В инструкции по применению «Анальгина» указаны не описанные для «Метамизола натрия» побочные действия: снижение артериального давления, нарушение функции почек и другие побочные эффекты. А в инструкции для «Метамизола натрия» описаны не упомянутые для «Анальгина» побочные действия — гранулоцитопения, геморрагии.
Что должна содержать инструкция по применению
Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать сведения, предусмотренные пп.16 п. 3 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010:
а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема ЛП, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
ж) меры предосторожности при применении;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз ЛП;
л) побочные действия при применении лекарственного препарата;
м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
н) указание возможности и особенностей медицинского применения ЛП беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
п) срок годности и указание на запрет применения ЛП по истечении срока годности;
р) условия хранения;
с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
х) условия отпуска.
Другие источники информации
Существует огромное количество источников информации о лекарственных средствах, например, справочники, среди которых есть официальные и неофициальные. Последние имеют в первую очередь рекламные цели. Какие из источников информации в первую очередь важны для сотрудника аптеки?
Государственный реестр лекарственных средств — это главный официальный документ, который содержит информацию о лекарственных средствах и издается в России ежегодно. Этот реестр определяет номенклатуру лекарств, являющуюся важнейшей характеристикой национального фармацевтического рынка и здравоохранения любой страны.
Неофициальные справочники. Например, ВИДАЛЬ, РЛС, «Большая Российская энциклопедия лекарств», «Синонимы лекарственных средств», «Фармакологический справочник», «Справочник лекарственных средств» и другие. Важно обратить внимание на то, что законодательно никак не регулируется качество информации, которая размещается в справочниках о препаратах. В связи с этим об одних и тех же препаратах в различных справочниках сведения могут быть представлены по-разному. И ориентироваться только на неофициальные справочники нельзя. Они могут быть качественными, но у них своя специфическая задача — дать основную, а не исчерпывающую информацию. При сравнении статей в различных справочниках о препаратах, выпущенных в рамках одного МНН под разными торговыми названиями, выясняется, что список противопоказаний, показаний, побочных действий может отличаться.
Запомнить всё — задача специалиста аптеки
Порой и специалисты, и далекие от медицины и фармации люди недооценивают опасность лекарств и значительно больше внимания уделяют своей безопасности в других сферах жизни. Между тем, по статистике, вероятность несчастного случая вследствие авиакатастрофы составляет только 1 на 3 миллиона. А вот риск возникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300. В Америке в год от побочных реакций на лекарства умирает более 100 тысяч человек, это в два раза больше, чем от транспортного травматизма (46 тысяч человек в год). За правильность лекарственной терапии в первую очередь отвечает врач, но не меньшую ответственность несет и специалист аптеки, отпускающий препараты.
На какую информацию в первую очередь должен обратить внимание специалист аптеки при отпуске препарата? На целый список сведений — это и фармакокинетика, и фармакодинамика, и режим дозирования, и взаимодействие препарата. Провизор должен не просто отпустить препарат, он должен провести целый комплекс процедур, связанных с экспертизой рецепта, с информированием пациента. В этом суть нашей профессии. Пациент зачастую не способен сам правильно понять содержание инструкции по применению. И если специалист аптеки не разъяснит ему все важные моменты, то в итоге пациент может неправильно применять или хранить лекарство.
Для того чтобы постоянно развиваться как профессионал, сотрудник аптеки должен постоянно учиться — читать инструкции, изучать базу данных о препаратах. Нельзя учиться раз в пять лет на курсах повышения квалификации. Нужно развиваться постоянно. Именно поэтому во всем мире вводится практика кредитной системы, когда человек в течение пяти лет набирает «кредиты» за счет участия в конференциях и различных мероприятиях. Эти кредиты засчитываются вместо части времени, которое он должен был бы провести на официальных курсах раз в пять лет. Конечно, в организации обучения персонала аптеки большую роль играет ее руководитель. Он должен понимать, что квалифицированный персонал — важнейшее конкурентное преимущество аптеки!
