Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение» № 2/2018
С 01.02.2017 на территории Российской Федерации в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» стартовал эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (подробно об этом рассказывалось в статье Е. П. Зобовой «Маркировка лекарственных препаратов: эксперимент стартовал», № 2, 2017).
В конце 2017 года в рамках XIX Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение – 2017» высшее налоговое ведомство страны заявило о полной готовности системы маркировки лекарственных препаратов к работе. Система доработана в соответствии с функциональными требованиями Минздрава и Росздрава, а также с учетом пожеланий и замечаний первых участников маркировки лекарств – крупнейших организаций фармацевтической индустрии.
Одним из результатов такой работы явился Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ (далее – Федеральный закон № 425-ФЗ), который внес изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Поправки коснулись системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и начала ее работы в РФ. Документ вступил в силу с 01.01.2018, за исключением отдельных положений, начинающих действовать 01.01.2020. Ознакомимся с изменениями подробнее.
Установлена терминология.
Федеральным законом № 425-ФЗ введено понятие «система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» – это федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (ст. 4 дополнена п. 56).
Напомним, целями ее внедрения являются:
Закреплены принцип работы системы мониторинга и механизм размещения информации.
Принцип работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения изложен в гл. 14 Федерального закона № 61-ФЗ. Так, с 01.01.2020 согласно измененным положениям ст. 67 данного закона с целью идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств обязаны будут наносить (в порядке, установленном Правительством РФ) на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, будут определены Правительством РФ.
С указанной даты юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, будут обязаны обеспечивать в порядке и в составе, установленном Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Частью 10, введенной Федеральным законом № 425-ФЗ в ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, установлено: производители лекарственных средств будут безвозмездно получать содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в РФ.
Вышеуказанная информация будет размещаться в Интернете в форме открытых данных. Порядок ее размещения установит Правительство РФ.
Скорректированы сведения в заявлении о госрегистрации лекарственного препарата.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения согласно обновленному п. 1 ч. 2 ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ теперь помимо наименования, адреса заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения должны указываться сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – ИНН, для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства).
В силу п. 1 ст. 33 Федерального закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств должен пополниться следующей информацией:
Аналогичная информация должна содержаться в реестре в отношении производителя фармацевтической субстанции.
Пунктами 3, 4 ст. 2 Федерального закона № 425-ФЗ определено, что до 01.01.2019 сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в уполномоченный орган власти:
Определены задачи Правительства РФ в работе системы мониторинга.
Благодаря поправкам в Федеральном законе № 61-ФЗ Правительство РФ вправе теперь установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении:
Кроме того, в ближайшем будущем Правительство РФ установит порядок:
Прописаны причины наступления ответственности.
С 01.01.2020 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ:
Что значит «Ютека — маркетплейс аптечных товаров»?
крупнейшие аптечные сети и интернет-аптеки
Цены и наличие товаров отображаются в реальном времени без наценки и комиссии
Вы всегда можете найти необходимое по лучшей цене и заказать удобным способом
Как Ютека помогает находить лучшие цены?
Знаете ли вы, что цены на лекарства варьируются от аптеки к аптеке? Ютека сотрудничает со множеством аптечных сетей, чтобы вы могли найти лучшую цену.
Вместе с Ютекой наши пользователи сэкономили уже 1 413 720 864₽
Аптеки, подключенные к Ютеке в Москве и Московской области
• Скидка 100₽ на первый заказ от 500₽ по промокоду UTEKA100
• 250₽ за каждого друга, сделавшего первый заказ по вашему промокоду
• Бонусные карты аптечных сетей
• Напоминания о приёме лекарств и другие эксклюзивные функции
Ютека — все аптеки Москвы
«Ютека» — маркетплейс аптечных товаров, который позволяет выгодно покупать медицинские препараты. Мы работаем с большинством аптечных сетей Москвы, клиенты могут искать лекарства в аптеках на территории всего города. Наши партнеры доставляют товары по Москве и области.
Особенности маркетплейса «Ютека»
Каталог лекарств для интернет-аптек позволяет быстро находить препараты. Для товаров есть: полная инструкция по применению, список форм выпуска, данные о ценах и наличии в аптеках города. Введите название в строку поиска, и сайт предложит все препараты по вашему запросу.
Отдельно отметим подборки лекарственных средств в интернет-аптеках, интегрированных с «Ютекой». Есть подборки обезболивающих препаратов, средств для иммунитета, для улучшения пищеварения и другие. Сервис работает круглосуточно. Клиенты в любое время могут начать поиск лекарств, чтобы приобрести необходимый препарат. Для удобства клиентов было создано мобильное приложение, которое скачивается при помощи QR-кода или по прямой ссылке.
Покупка лекарств в «Ютеке»
Чтобы купить лекарства в «Ютеке», нужно зайти в поиск, ввести названия препаратов, поместить их в корзину и выбрать адрес покупки. Искать товары в нашем аптечном интернет-магазине лекарств удобнее с помощью фильтра «По цене». Фильтр запускает поиск аптек с минимальной ценой на выбранные препараты. Когда заказ прибывает в аптечный пункт, мы отправляем клиенту СМС и сообщение на электронную почту. Обратите внимание, что получить заказ необходимо до окончания срока хранения.
Забрать препараты можно как в ближайшей аптеке, дождавшись их прихода со склада, так и в аптечном пункте, где они есть в наличии. Препараты можно заказывать на дом. Доставка по Москве производится курьером по тарифам, установленным конкретной аптечной сетью.
Заказ можно оплатить при получении товара наличными/картой, либо онлайн после оформления на сайте. Номер заказа нужно продиктовать сотрудникам аптеки, когда вы будете забирать заказ.
Для пользователей интернет-аптек доступны:
ГЛАВА 13 ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Терапевтический
лекарственный мониторинг — контроль над концентрацией ЛС в плазме крови
с целью подбора индивидуального режима дозирования препарата.
Первые
сообщения об успешном применении ТЛМ у больных эпилепсией возникли ещё в
начале 70-х годов. Исследователи назначали, по их мнению, адекватную
дозу препарата, однако обнаруживали большие индивидуальные вариации
концентрации ЛС в крови. В работе предположили взаимосвязь данного
феномена с особенностями абсорбции, распределения, метаболизма и
элиминации препарата у разных пациентов. Следствием этого было
обнаружение субтерапевтических и токсических значений концентрации
противоэпилептических препаратов в крови у больных исследуемых групп.
Динамическое изучение показателей концентрации ЛС позволило
скорректировать режим дозирования и достичь терапевтического эффекта.
Таким
образом, существует две основные предпосылки для проведения ТЛМ:
повышение эффективности и безопасности фармакотерапии. Потребность в ТЛМ
возникает в ситуациях, когда:
• ЛС обладает узкой терапевтической широтой;
• невозможно достичь терапевтического эффекта, используя известные схемы дозирования препарата;
• эффективность и безопасность препарата сложно оценить клиническими методами;
•
содержание ЛС в крови достоверно коррелирует с эффектами
препарата или способствует риску возникновения нежелательных
лекарственных реакций;
• под влиянием
индивидуальных особенностей пациента или патологии изменена
фармакокинетика ЛС, снижена эффективность лечения или повышен риск
нежелательных лекарственных реакций;
• препарат назначают длительный период времени.
Примером
ситуаций, когда необходим ТЛМ, может быть лечение аминогликозидами при
почечной недостаточности или назначение новокаинамида в качестве
препарата с узким терапевтическим диапазоном (табл. 13-1).
Таблица 13-1. Основные группы лекарственных средств, при лечении которыми используют терапевтический лекарственный мониторинг
* — ВИЧ — вирус иммунодефицита человека.
** — СПИД — синдром приобретённого иммунодефицита.
ТЛМ не проводят при лечении пролекарствами, так как обычно их концентрация не коррелирует с фармакологическими эффектами.
Например,
нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы переходят в активную
форму путём внутриклеточного фосфорилирования. Внутриклеточная
концентрация такой формы напрямую влияет на фармакодинамику препарата,
но в настоящее время отсутствуют технические возможности для ТЛМ.
13.1. ВЫБОР ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОГО ПАРАМЕТРА ДЛЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
Правильный
выбор фармакокинетического критерия для проведения ТЛМ до сих пор
проблематичен. Даже для препаратов, уже давно внедрённых в клиническую
практику, до сих пор не определён оптимальный критерий для мониторинга.
Например, неясно, какой из фармакокинетических параметров наилучшим
образом отражает отдалённый ответ на антиретровирусную терапию.
Некоторые авторы показывают, что клинические эффекты ингибиторов протеаз
зависят от длительности назначения и указывают на минимальную
концентрацию, как на наиболее объективный параметр оценки вирусного
ответа.
В то же время внедрение концепции
фармакокинетического (фармакодинамического) анализа при оценке
эффективности антибактериальных средств позволило выделить две большие
группы препаратов, у которых антибактериальное действие зависит либо от
концентрации, либо от времени экспозиции бактерий в среде с минимальной
ингибирующей концентрацией ЛС. Активность аминогликозидов и
фторхинолонов зависит от Qmax, а для β-лактамных антибиотиков важно
время поддержания минимальной ингибирующей концентрации в крови. Другими
словами, рациональная антибиотикотерапия и стратегия дозирования с
помощью ТЛМ должна быть направлена или на увеличение максимальной
концентрации до верхней границы терапевтического интервала (диапазон
между минимальной эффективной концентрацией препарата в плазме и
минимальной токсической концентрацией), или на максимально длительное
поддержание пороговой концентрации ЛС в интервале между введениями.
Максимальная концентрация гентамицина (10 мг/л) позволяет добиться
выраженного бактерицидного эффекта. Традиционная схема дозирования по
1,5 мг/кг три раза в сутки не даёт подобной пиковой концентрации, в то
же время доза 5-7 мг/кг однократно в сутки приводит к превышению
максимальной кон-
центрации. Напротив,
для ванкомицина предложено поддерживать минимальную концентрацию в
крови, составляющую 5-10 мг/л, что в 2-4 раза выше МИК.
Несомненно,
что для правильного ТЛМ нужны чётко определён- ные количественные
фармакокинетические параметры с установленными референтными интервалами.
На выбор критерия ТЛМ влияют физико-химические свойства веществ,
входящих в состав готовой лекарственной формы, которые обусловливают
характер взаимодействия с биологическим объектом.
13.2. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Материалом
для ТЛМ обычно служит цельная кровь или сыворотка. Если забор крови
затруднён, то проводят определение несвязанной фракции препарата в
слюне. На результаты исследований, несомненно, влияет время и частота
забора материала. При анализе важно установить зависимость между
концентрацией препарата и его эффектом. Для некоторых препаратов
минимальную концентрацию измеряют в конце интервала дозирования
(противоэпилептические средства); для антибактериальных препаратов важны
пиковые значения концентрации и продолжительность их пребывания в
области, превышающей МИК (табл. 13-2).
Таблица 13-2. Некоторые ключевые факторы, способные повлиять на интерпретацию результатов терапевтического лекарственного мониторинга
Правильное
время забора образцов очень важно для ТЛМ, так как неправильный расчёт
ведет к ошибкам в анализе и к снижению эффективности метода. При
длительном лечении образцы крови забирают с момента достижения
равновесной концентрации препарата, т.е. примерно через четыре периода
полувыведения. Таким образом, минимальную концентрацию измеряют в
образце, полученном за 30 мин до введения следующей поддерживающей дозы.
Особенности
фармакокинетики конкретного ЛС существенно влияют на стратегию ТЛМ. При
регулярной терапии нелфинавиром концентрация его в плазме из-за
отсроченной абсорбции может снижаться ещё в течение 1-2 ч после
очередного приёма препарата. В результате минимальная концентрация не
будет чётко воспроизводиться на протяжении всего времени лечения, что
необходимо учитывать при интерпретации результатов.
При исследовании
препаратов с коротким периодом полувыведения мониторинг осуществляют по
максимальной концентрации, так как минимальное содержание ЛС определить
невозможно. Период полувыведения рифампицина составляет 1-4 ч, а пиковую
концентрацию обнаруживают через 2 ч, но если пациент страдает
мальабсорбцией или всасывание замедлено по другим причинам, то только
повторные заборы крови через 6 ч позволят правильно определить пиковую
концентрацию препарата.
Объём распределения также
может влиять на правильную интерпретацию данных. Дигоксин относят к
препаратам, наиболее часто мониторируемым в рутинной практике.
Необходимо помнить, что его распределение занимает достаточно большой
промежуток времени, поэтому преждевременный анализ может отражать
завышенную концентрацию, по сравнению с равновесной (Css = 8 — 2 мг/л через 6 ч после введения).
13.3. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ВЫБРАННОГО РЕЖИМА
Конечная цель ТЛМ — создание минимальной эффективной концентрации препарата в крови путём подбора дозы.
При
необходимости длительной фармакотерапии (например, при лечении
иммуносупрессантами или у больных, находящихся на хроническом
гемодиализе), адекватная корректировка дозы без ТЛМ крайне
затруднительна (табл. 13-3). Один из подходов к лечению
респираторных
обострений муковисцидоза — непрерывная инфузия антисинегнойных
β-лактамных антибиотиков. Адекватная доза препарата позволяет достичь
его концентрации в крови, превышающей минимальную подавляющую
концентрацию в 4-5 раз. Показано, что у пациентов с муковисцидозом объём
распределения и общий клиренс β-лактамов (за счёт почечного компонента)
может быть больше, чем у здоровых субъектов. Только в высоких дозах
антибиотик способен проникнуть через слизистый барьер, окружающий
микроколонии Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка), и
диффундировать в гнойные полости в лёгких. Доза цефтазидима для
инфузионной терапии, составляющая 100 мг/кг массы тела пациента в сутки,
позволяет достичь средней концентрации в крови около 29 мг/л, что в
семь раз выше минимальной подавляющей концентрации синегнойной палочки.
Однако общая концентрация цефтазидима в крови при муковисцидозе вдвое
ниже, чем у здоровых добровольцев.
Таблица 13-3. Особенности терапевтического лекарственного мониторинга некоторых наиболее распространённых препаратов
Таким
образом, изменение дозы ЛС не ведёт к значимому изменению
фармакокинетики и выраженности фармакологических эффектов. С другой
стороны, «слепой» подбор повышает вероятность нежелательных
лекарственных реакций (особенно у больных с нарушением функций печени и
почек при узкой терапевтической широте препарата), что делает ТЛМ
незаменимым методом подбора адекватного режима дозирования.
Правильное
применение ТЛМ требует не просто механического измерения концентрации
ЛС, а подразумевает динамическое наблюдение (начиная с введения первой
дозы препарата) и оценку результатов исследований с учётом патологии,
индивидуальных особенностей пациента и сопутствующего лечения. При
интерпретации данных необходимо принимать во внимание время забора
образцов, дозу препарата, время достижения равновесной концентрации ЛС и
клинические эффекты лечения. По результатам ТЛМ подбирают дозу,
позволяющую добиться оптимального соотношения между эффективностью и
безопасностью.
Burger D et al. TDM
of NFV and INV in treatment native patients: results from ATHENA. 1st
IAS Conference on HIV Pathogenesis and Treatment Argentina. — 2001.
Fletcher C.V., Kawle S.P., Kakuda T.N. et al. Zidovudine
triphosphate and lamivudine triphosphate concentration-response
relationships in HIVinfected persons // AIDS. — 2000. — Vol. 29. — ?
14(14). — P. 2137-2144.
Sadler B.M., Gillotin C., Lou Y. et al. Pharmacokinetic
study of human immunodeficiency virus protease inhibitors used in
combination with amprenavir // Antimicrob. Agents Chemother. — 2001. —
Vol. 45. — ? 12. — P. 3663-3668.
Anderson P.L., Brundage R.C., Kakuda T.N., Fletcher C.V. CD4
response is correlated with peak plasma concentrations of indinavir in
adults with undetectable human immunodeficiency virus ribonucleic acid
// Clin.
Pharmacol. Ther. — 2002. — Vol. 71. — ? 4. — P. 280-285.
Peloquin C.A. Therapeutic drug monitoring in the treatment oftuberculosis //
Drugs. — 2002. — Vol. 62. — ? 15. — P. 2169-2183.
Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение» № 6/2019
О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и необходимости подключения к ней участников оборота этих препаратов, а также о принимаемых мерах по созданию данной системы мы неоднократно писали на страницах нашего журнала. Теперь пора переходить от теории к практике. И поможет в этом аптекам и аптечным сетям Инструкция по подключению к ИС МДЛП, опубликованная Росздравнадзором в Письме от 20.05.2019 № 01и-1269/19.
Обязанность участия в системе мониторинга.
Организации и ИП, не подключившиеся к ИС МДЛП, с 1 января 2020 года не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.
Ответственность субъектов обращения лекарственных средств.
За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных организации и ИП несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.
Кроме того, согласно ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в ч. 4 названной статьи, влечет наложение штрафа:
Алгоритм подключения к ИС МДЛП.
Для начала работы с ИС МДЛП аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия (причем некоторые из них могут выполняться параллельно – для ускорения процесса подключения к системе).
* Шаги 1 и 2 – 5 могут выполняться параллельно.
** Список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТу СКЗИ доступен на сайте ФСБ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm.
***Следует учесть, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.
Миллионы упаковок препаратов, в том числе жизненно важных, застряли на складах фармпроизводителей и аптек. Причиной тому стали сбои в работе системы мониторинга движения лекарств, заявили «Известиям» представители фармсообщества. Они уверены, что программа просто не справляется с обработкой большого объема информации. В результате лекарства не успевают вовремя добраться до аптечных полок. Фармакологические объединения, дистрибьюторы и аптечные организации обратились за помощью в правительство, Совфед и Госдуму (письма есть в распоряжении «Известий»). Там пообещали не оставить проблему без внимания и подчеркнули, что сама система необходима потребителям, так как гарантирует легальность лекарственных препаратов в гражданском обороте. С этим согласны и в аптеках.
Что-то с системой
Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) оказалась не готовой к обработке большого объема данных. На складах у фармпроизводителей и аптек собрался большой объем товаров, который невозможно пустить в реализацию, заявили представители рынка. По их словам, в результате начались сбои в обеспечении лекарствами населения.
Тревогу забили ведущие представители фармпроизводителей, дистрибьюторы и аптечные организации. 23 октября в адрес главы правительства Михаила Мишустина, председателя Совета Федерации Валентины Матвиенко и спикера Госдумы Вячеслава Володина были направлены коллективные обращения этих организаций с просьбой вмешаться в ситуацию. Получение письма «Известиям» подтвердили только в Госдуме.
В обращении фармсообщества отмечается, что в настоящее время товаропроводящая цепь практически парализована. Склады дистрибьюторов и производителей, карантинные зоны аптек переполнены. Из-за этого многим пришлось приостановить поставки продукции.
Дополнительно ситуация осложняется ростом простудных заболеваний и COVID-19. Многие препараты от ОРВИ существуют уже только в маркированном виде, а из-за неработающей системы МДЛП они находятся в дефиците. Не менее тревожна ситуация и с поставками жизненно важных препаратов.
Ответственность за работоспособность информационной системы возложена на Центр развития перспективных технологий. На запрос «Известий» в организации оперативного комментария не предоставили.
— По всем прежним нашим обращениям каких-то принципиальных решений не принималось. Потому что всегда в оппонентах выступали представители центра, утверждавшие, что у них всё прекрасно работает, система была протестирована с нагрузкой в десять раз больше предполагаемой. А возмущение якобы высказывают только недобросовестные компании, которые не хотят вводить маркировку, — заявил «Известиям» гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев. — Но как только систему запустили, оказалось всё совсем не так. И та нагрузка, которая наблюдается сейчас, это только 10% от плановой. Либо некачественно протестировали систему, либо лукавили.
Систему маркировки ввели с 1 июля 2020 года, и, по словам специалиста, сбои в ее работе стали наблюдаться с первых дней — то не было связи с оператором, то связь прерывается, то в ней теряются коды.
Демонстрация считывания QR-кода с помощью смартфона с упаковки лекарственного средства, произведенного на заводе «Герофарм»
— Еще в начале июня мы сообщали в соответствующие структуры, что система к эксплуатации не готова по объективным причинам. Поэтому просили перенести ее старт на полгода, когда с ковидом разберемся. Но нас не услышали. Поэтому проблемы сейчас нарастают как снежный ком. Только у одного производителя в настоящее время в карантинной зоне может находиться 20 млн упаковок различных препаратов на сумму около 3 млрд рублей: от зеленки до онкологических препаратов, — посетовал представитель фармсообщества.
Организованная в информационной системе привязка внутреннего перемещения продукции создает серьезные неоправданные задержки производства, доходящие до трех недель, рассказал «Известиям» директор компании МНПК «Биотики» Ярослав Нарциссов.
— С 1 июля 2020 года весь ассортимент лекарственных препаратов нашей компании выпускается с нанесением двухмерного штрихового кода. Со стороны производителя все процессы отлажены и валидированы. Обращения в службу техподдержки ЦРПТ в ряде случаев не получают ответа. Все эти эпизоды документально подтверждены перепиской, — отметил Ярослав Нарциссов.
В ожидании потребителя
Серьезные проблемы наблюдаются и в работе аптек. Профессиональные ассоциации получают неутешительные сведения практически из всех регионов, где наметилась тенденция к росту дефицита лекарств.
— Аптечные организации обращают внимание на невозможность в некоторых случаях обеспечить даже наличие минимального ассортимента препаратов. Возрос поток жалоб населения на отсутствие лекарств, что автоматически привело к увеличению внеплановых проверок аптек и штрафов, — рассказала «Известиям» исполнительный директор Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова. — Отдельную тревогу вызывают задержки поставок жизненно важных лекарственных препаратов. На складах поставщиков и аптек они есть, но дойти до потребителя не могут в связи со сбоями в системе МДЛП.
Систему маркировки лекарственных препаратов как обязательную ввели очень рано, не протестировав ее до конца, считает исполнительный директор ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Мария Литвинова.
— Сама маркировка только во благо населению. У нас появятся гарантии того, что препараты, которые мы покупаем в аптеках, не фальсифицированы. Однако оператор ЦРПТ на сегодняшний день просто не готов к обработке такого количества данных. Последствия этого ужасны, особенно для представителей аптек. Мы оказываемся в ситуации, когда у тебя есть в наличии препарат, но продать его невозможно. И сейчас очень активно работаем над решением этой проблемы с Росздравнадзором, — пояснила специалист.
По ее мнению, проблема решаема. Для этого прежде всего правительство должно объявить, что пока система тестируется, а значит, нельзя применять штрафные санкции к фармпроизводителям и аптекам. Кроме того, нужно вводить и жесткий контроль за деятельностью ЦРПТ.
Трудности перехода
Зампредседателя комитета Совфеда по социальной политике Татьяна Кусайко объясняет сложившиеся проблемы тем, что пандемия и введенные в связи с ней ограничительные меры внесли свои коррективы в работу системы маркировки.
— В нынешних условиях фармацевтическим компаниям было затруднительно выполнить требование внедрения системы маркировки с 1 июля. Именно поэтому Росздравнадзор до 1 октября 2020 года не применял административные санкции к предприятиям и организациям, которые не успели подключиться к системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Правительство смягчило сроки введения обязательной маркировки путем предоставления возможности производителям лекарств постепенного перехода к новым правилам до октября текущего года, — заявила «Известиям» сенатор.
Она также заметила, особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга. Например, это препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний. Соответствующее постановление правительства будет действовать до 1 января 2021 года. Кроме того, одобрен более гибкий подход к обязательной маркировке для медицинских учреждений, которые сейчас задействованы в борьбе с COVID-19.
— Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов дает в том числе потребителям возможность проверить легальность зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте. Еще, к сожалению, существует такое недопустимое явление, как вторичное появление лекарств на рынке. Когда препараты, которые были выделены государством для того, чтобы бесплатно лечить больных, вдруг начинают продаваться в аптеках, — заявила сенатор.
Лекарства в цехе по производству физрастворов научно-производственного концерна «Эском» в Ставропольском крае
Татьяна Кусайко заверила, что в Совфеде обязательно будут участвовать в решении проблемы со сбоем в информационной системе МДЛП. Сейчас необходим детальный мониторинг и анализ ситуации совместно с производителями и продавцами лекарственных препаратов.
О существующей проблеме уже слышали и депутаты Госдумы.
— Сейчас идет переходный период. Безусловно, новая система всегда требует настройки. Но настраивать ее в период пандемии, огромного кризиса намного сложнее. Правительство, конечно, должно срочно разобраться в этой ситуации, тем более у него есть все возможные механизмы воздействия на нее. Возможно, начало обязательной маркировки и регистрации следует отложить до следующего года, — сказал «Известиям» член комитета Госдумы по здравоохранению Борис Менделевич.
Парламентарий также заявил, что если со стороны Госдумы потребуется какое-то законодательное решение в этом вопросе, то там будут готовы в срочном порядке принять инициативу. «Известия» направили запросы в правительство, Совет Федерации, Росздравнадзор и Минпромторг.
