Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Внутрь, таблетку не следует разжевывать и разламывать. Таблетку проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.
ГЭРБ, в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании:
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП: рекомендуемая дозировка — 1–2 табл. препарата Нольпаза® 40 мг (40–80 мг/сут). Курс терапии — 4–8 нед. Для профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП — по 20 мг.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика) — назначают по 40–80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 нед, язвенной болезни желудка — 4–8 нед. При необходимости длительность терапии увеличивается.
Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками): рекомендуемая доза — 1 табл. препарата Нольпаза® (40 мг) 2 раза в день в комбинации с двумя антибиотиками, обычно курс антихеликобактерной терапии составляет 7–14 дней.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: рекомендуемая стартовая доза длительной терапии пантопразолом — 80 мг (2 табл. препарата Нольпаза® по 40 мг) в сутки, разделенная на 2 приема. В дальнейшем суточную дозу можно титровать в зависимости от исходного уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола до 160 мг с целью адекватного контроля желудочной секреции. Длительность терапии подбирается индивидуально.
Тяжелые нарушения функции печени: доза пантопразола не должна превышать 40 мг/сут и рекомендуется регулярно контролировать активность печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При увеличении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить препарат.
Пожилые лица и пациенты с заболеваниями почек: максимальная суточная доза пантопразола — 40 мг.
У пожилых лиц, получающих эрадикационную терапию Helicobacter pylori, длительность терапии обычно не превышает 7 дней.
Для лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения
В/в, в течение 2–15 мин.
В/в введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом. В/в применение препарата Нольпаза® рекомендуется только при невозможности приема внутрь и сроком не более 7 дней. При возникновении у пациента возможности приема внутрь в/в введение следует заменить приемом препарата Нольпаза®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в т.ч., связанные с приемом НПВС) и ГЭРБ. Рекомендованная суточная доза составляет 40 мг (1 фл.).
Синдром Золлингера-Эллисона. При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Нольпаза® в/в. В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата Нольпаза® в суточной дозе свыше 80 мг доза должна быть разделена и вводиться 2 раза в сутки.
Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но не дольше чем необходимо для адекватного контроля кислотности.
При необходимости экстренного контроля кислотности начальная доза по 80 мг 2 раза, достаточна для снижения кислотного выброса в диапазоне менее 10 мЭкв/ч в течение 1 ч у большинства пациентов.
Лечение и профилактика стрессовых язв и их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация). Рекомендованная суточная доза составляет 80 мг. В случае применения препарата Нольпаза® в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена и вводиться 2 раза в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.
Нарушение функции почек, пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, однако суточная доза пантопразола не должна превышать 40 мг.
Нарушение функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг (1/2 фл.).
Приготовление раствора для в/в введения. Для приготовления готового к употреблению раствора для в/в введения во флакон, содержащий лиофилизат, вводят 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть введен в объеме 10 мл или разведен в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Не использовать другие растворители.
Приготовленный раствор стабилен в течение 12 ч после приготовления. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробной контаминации.
Нольпаза® (40 мг)
Производитель: Laboratories Alcala Farma, S.L.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018730
Информация о регистрации в РК:
15.02.2012 — 15.02.2017
Информация о реестрах и регистрах
Торговое название
Порошок для приготовления раствора для инъекций 40 мг
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — натрия пантопразола 42.3 мг эквивалентно пантопразолу 40.0 мг,
вспомогательные вещества: маннитол для парентерального использования, натрия цитрат дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизованная однородная пористая масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе, ингибиторы протонной помпы
Код АТС А02BC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика не меняется после однократного или повторного ведения. В диапазоне доз 10 мг — 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после внутривенного введения.
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет приблизительно 98 %. Объем распределения — приблизительно 0.15 л/кг. Пантопразол, в основном, метаболизируется в печени. Основной путь метаболизма-деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей коньюгацией с сульфатом, другие пути метаболизма включают окисление CYP3A4.
Период полувыведения составляет приблизительно 1 час, и клиренс — приблизительно 0.1 л/ч/кг. Из-за специфического связывания пантопразола к протонным насосам париетальной клетки период полувыведения не соответствует с намного более длительной продолжительностью действия (подавление выделения желудочной кислоты). Почечное выведение представляет главный путь выделения (приблизительно 80 %) для метаболитов пантопразола; остальные (20%) выделяются фекалиями. Главный метаболит, который обнаруживается в плазме крови и в моче — десметилпантопразол, который связывается с сульфатом. Период полувыведения главного метаболита (приблизительно 1.5 часа) немного дольше, чем пантопразола.
Пациентам с ослабленной почечной функцией не требуется уменьшения дозы пантопразола (включая пациентов, находящихся на диализе).
Хотя главный метаболит имеет умеренно отсроченный период полураспада (2-3 часа), выделение происходит быстро, и таким образом, накапливания не происходит. Хотя для пациентов с циррозом печени (классы A и В) время полувыведения увеличивается до 7- 9 часов и значение AUC (площадь по кривой «концентрация время) увеличивается до 5 — 7, максимальная плазменная концентрация увеличивается немного (в 1.5 раза, по сравнению со здоровыми добровольцами). Небольшое увеличение AUC и Сmax у пожилых пациентов по сравнению с молодыми также клинически не важно.
Нольпаза®- замещенный бензимидазол, который подавляет выделение соляной кислоты в желудке определенной блокадой париетальных клеток протонными насосами.
Пантопразол преобразуется в активную форму в окружающей кислой среде в париетальных клетках, где он ингибирует фермент H+/ K+ АТФазу, то есть на заключительной стадии образования соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и затрагивает основное и стимулированное выделение кислоты. У большинства пациентов прекращение симптомов достигается в течение 2-х недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы рецептора H2, терапия пантопразолом уменьшает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает гастрин пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывается с ферментом, отдалённым от клеточного рецептора, вещество может действовать на выделение соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Действие не зависит от перорального или внутривенного способа применения препарата.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) I – IV стадии
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией
— лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация)
Способ применения и дозыПрепарат должен приниматься по назначению врача.
Внутривенное введение Нольпазы® рекомендуют только при неадекватности
перорального приема лекарства. Доступны данные внутривенного использования препарата в течение не более 7 дней. Поэтому, как только становится возможной пероральная терапия, внутривенный прием Нольпазы® следует прекратить и начать пероральный прием 40 мг пантопразола в виде таблеток.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюксный эзофагит
Рекомендуемая доза – одна ампула Нольпазы® (40мг) в день внутривенно.
В комбинации с антибактериальной терапией назначают по 40 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Поддерживающая терапия – 20 – 40 мг 1 раз в сутки в течение 2-3 недель.
По 40-80 мг в сутки. Курс лечения не менее 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния
При долговременном лечении пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, следует начать прием Нольпазы® с ежедневной дозы 80 мг внутривенно. После этого дозировка может быть увеличена или уменьшена, если это необходимо, по результатам анализа уровня кислотности желудочного сока. При дозировке выше 80 мг ежедневно, доза должна приниматься два раза в день. Временное увеличение дозировки Нольпазы® выше 160 мг возможно, но не должно применяться дольше, чем необходимо для соответствующего контроля кислотности. В случае, если требуется быстрый контроль кислотности, стартовая доза 2 х 80 мг пантопразола внутривенно достаточна для уменьшения выделения кислоты в целевом диапазоне (<10 мЭкв/ч) в течение одного часа у большинства пациентов.
Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать ежедневную дозу пантопразола 20 мг (половина ампулы пантопразола 40 мг.
Нет необходимости дополнительной регулировки дозы для пациентов с ослабленной почечной функцией.
Нет необходимости регулировки дозы для пожилых пациентов
Способ приготовления раствора:
Для приготовления раствора для внутривенных инъекций сухое вещество во флаконе растворяют в 10 мл физиологического (0.9 %) раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть использован внутривенно струйно или после смешивания с 100 мл физиологического раствора натрия хлорида (0.9%) или 5 % раствора глюкозы — внутривенно капельно, через 2-15 мин после приготовления.
Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.
Побочные действия
Нечасто (менее 1 из 100):
— расстройства сна
— головная боль, головокружение
— расстройства желудка: тошнота, рвота, вздутие живота, запоры, сухость
во рту, боли и дискомфорт
— увеличение ферментов печени (трансаминазы, гамма-глутаминтрансферазы)
— высыпания, экзантема, внезапная сыпь, зуд
— астения, утомляемость, дискомфорт
Редко( менее 1 из 1000):- гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и
анафилактический шок) — гиперлипидемия и увеличение липидов (триглицериды, холестерол),
изменение веса — депрессия (все осложнения) — расстройства зрения/расфокусированное зрение — увеличение билирубина — крапивница/ ангиоэдема
Очень редко(менее 1 из 10 000):
— тромбоцитопения, лейкопения
— нарушения ориентации (и все осложнения)
Единичные случаи (не установлена связь их с применением препарата):
— галлюцинации: спутанность сознания (особенно у предрасположенных
пациентов, а также осложнения существующих симптомов)
— повреждение клеток печени, разлитие желчи, недостаточность клеток
— синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема,
— интерстициальный нефрит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу, замененный бенз-
имидазол, или к любому из вспомогательных веществ.
Лекарственные взаимодействия
Воздействие пантопразола на абсорбцию других лекарственных продуктовИз-за глубокого и длительного ингибирования выделения желудочного сока пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка, например, некоторые азольные фунгициды, такие как кетоконазол, интраконазол, позаконазол и другие лекарства, такие как эрлотиниб.Препараты для лечения ВИЧ (атазанавир)Одновременный прием атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ, всасывание которых зависит от значения pH, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биодоступности таких препаратов для лечения ВИЧ и может оказать влияние на эффективность этих
лекарств. Поэтому, совместная терапия ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.Антикоагулянты кумарина (фенпрокоумон или варфарин)У пациентов, принимающих антикоагулянты кумарина (например, фенпрокоумон или варфарин), рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/INR (International Normalised Ratio) в начале лечения, завершении или во время нерегулярного использования Нольпазы®.
Пантопразол экстенсивно усваивается в печени через систему фермента цитохрома P450. Главный путь метаболизма — деметилирование CYP2C19, а другие пути метаболизма включают окисление CYP3A4.
Исследования взаимодействия с такими препаратами как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел и этинил эстрадиол, которые имеют такой же путь метаболизма, показали отсутствие клинически значимых взаимодействий.
Пантопразол не воздействует на активные вещества, метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (такие как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (такой как метопролол), CYP2E1
(такой как этанол) или не участвует в абсорбции дигоксина, связанное с
Не было также никаких взаимодействий с нейтрализующими кислоту средствами, которые принимались одновременно.
Исследования взаимодействия совместного приема пантопразола с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин)
Особые указания
При наличии тревожных симптомов
При наличии любого тревожного симптома (например, существенная непреднамеренная потеря веса, текущая рвота, дисфагия, рвота кровью, анемия или мелена), при наличии или подозрении на язву желудка, должна быть исключена злокачественная опухоль, поскольку прием может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Если симптомы сохраняются несмотря на соответствующее лечение, следует продолжить дальнейшие исследования.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью во время лечения следует контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения ферментов печени, прием пантопразола внутривенно следует прекратить.
Совместное лечение с атазанавиром
Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы. Если комбинация атазанавира с ингибитором протонной помпы признана неизбежной, рекомендуется строгий клинический контроль (например, вирусная нагрузка) в комбинации с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира. Ежедневная доза не должна быть выше 20 мг.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Нольпаза®, как все ингибиторы протонного насоса (ИПН), увеличивает количество бактерий, обычно существующие в верхнем желудочно-кишечном тракте. Прием пантопразола может несколько увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями (например, Salmonella и Campilobacter).
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой дозе, то есть фактически «свободен от натрия».
Применение в педиатрии
Данных о применении препарата Нольпаза®у детей младше 12 лет не имеется.
Беременность и период лактации
Нет никаких адекватных данных об использовании Нольпазы® при
беременности. Нольпаза® не должен применяться во время беременности,
если нет необходимости.
Нольпаза® выделяется в грудное молоко. Лактацию на период лечения препаратом прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат (в связи с возможностью развития головокружения и расстройства
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По 40 мг помещают во флаконы бесцветного стекла. Флаконы закупоривают пробкой из хлорбутила серого цвета для лиофилизованных препаратов и алюминиевой крышкой с flip-off желтого цвета.
По 1, 5, 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей в месте!
Условия отпуска из аптек
Laboratories Alcala Farma, S.L., Испания
для КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК
г.Алматы, пр.Аль-Фараби, 5/1, корпус 1Б, 2-й этаж
тел. 8 (727) 311-08-09
факс 8 (727) 311-08-12
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Нольпаза® таблетки (40 мг)
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020529
Информация о регистрации в РК:
05.08.2019 — бессрочно
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
73.29
Международное непатентованное название
Пантопразол
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрат 22,55 мг или 45,10 мг
(эквивалентно пантопразолу 20 мг или 40 мг соответственно),
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип В), натрия карбонат безводный, сорбитол (Е420), кальция стеарат,
состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон (К25), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), пропиленгликоль, *кислоты метакриловой-этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, макрогол 6000, тальк
* 30 % дисперсия кроме кислоты метакриловой – этилакрилата сополимера и воды содержит натрия лаурилсульфат (0.7 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат 80 (2.3 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов
Таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтовато-коричневого цвета, слегка двояковыпуклые
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол
Код АТХ А02ВС02
Пантопразол всасывается быстро, максимальные концентрации (для дозировки 20 мг: 1-1,5 мкг/мл, для дозировки 40 мг: 2-3 мкг/мл) в плазме крови достигаются примерно через 2- 2,5 часа после приёма препарата внутрь и остаются постоянными после приема повторных доз. Абсолютная биодоступность составляет 77 %, приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальные концентрации в сыворотке и биодоступность. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови имеет линейный характер.
С белками плазмы связывается 98% пантопразола. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс около 0,1 л/ч/кг. В некоторых случаях время выведения может увеличиваться. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток время полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (подавление секреции соляной кислоты).
Основной путь выведения метаболитов пантопразола (около 80%) – через почки; оставшаяся часть выводится с калом. Основной метаболит, определяемый в плазме крови и в моче – десметилпантопразол, конъюгирует с сульфатом, период полувыведения которого лишь немного больше (примерно 1,5 часа), чем у пантопразола.
У пациентов с нарушенной функцией почек (в том числе и у пациентов, находящихся на диализе) не требуется снижение дозы при применении пантопразола
У пациентов с циррозом печени (класс А и В по классификации Child), период полувыведения продолжительнее (от 3 до 6 часов), AUC выше в 3-5 раз, а максимальная концентрация в плазме крови выше в 1,3 раза, по сравнению со здоровыми.
У пациентов пожилого возраста — небольшое увеличение показателей AUC и Cmax (не имеют клинического значения).
После применения однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола у детей в возрасте 5 — 16 лет показатели AUC и Cmax находились в промежутке соответствующих показателей у взрослых.
Нольпаза®- замещенный бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонные помпы париетальных клеток.
Пантопразол преобразовывается в свою активную форму в кислой окружающей среде париетальных клеток, где ингибирует фермент H+/K+АТФазу и блокирует заключительный этап синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.
После перорального приема Нольпазы® антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.
2 недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы рецептора H2, терапия пантопразолом уменьшает кислотность в желудке и, таким образом, обратимое увеличение гастрина. Пантопразол может воздействовать на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Взрослым и подросткам с 12 лет и старше
— симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита.
— профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП (См.раздел «особые указания»)
— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией у пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Н.pylori
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
-синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния
Способ применения и дозы
Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 20 мг в день. Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Если этого времени не достаточно, излечение обычно наступает в последующие дополнительные 4 недели терапии. После купирования симптомов при их повторном появлении достаточно принимать в дозе по 20 мг один раз в день в режиме «по требованию». Длительная поддерживающая терапия назначается в том случае, если при приеме «по требованию» не удается достичь желаемого облегчения симптомов.
Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 40 мг в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток по 40 мг в день), особенно, когда нет клинического улучшения в ответ на другое лечение. Для лечения рефлюкс-эзофагита необходим 4 -недельный курс лечения, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита: для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза 20 мг в день с увеличением до 40 мг в день при обострении. После исчезновения симптомов обострения доза может быть снижена снова до 20 мг пантопразола.
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет 20 мг пантопразола в день.
Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять комбинированной терапией. При рассмотрении следует учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности и надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности, для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:
а) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
+ кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
б) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки +метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в сутки
в) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки+ амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
+ метронидазол по 400 – 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
При комбинированной терапии эрадикации бактерии H. pylori, вторую таблетку Нольпаза® следует принять за 1 час до ужина.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность — до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Нольпазой® можно руководствоваться следующими принципами дозирования:
Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг.
В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток Нольпаза® по 40 мг в день), особенно, когда нет клинического улучшения в ответ на другое лечение. Для лечения язвы желудка обычно необходим 4-х недельный курс лечения, в некоторых случаях, в течение следующих 4 недель.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг. При неэффективности дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки Нольпаза® по 40 мг) в день. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель, в некоторых случаях, в течение следующих 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: для длительного лечения пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими состояниями, связанными с повышенной желудочной секрецией, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозу можно увеличить или снизить по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.
Особая категория пациентов
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг.
Нольпазу® нельзя применять в комбинированном лечении с антибиотиками для эрадикации бактерии H. рylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной дисфункцией и у пациентов с нарушенной функцией почек
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек
Нечасто (от ≥ 1/1, 000 до <1/100)
во рту, боли в животе, дискомфорт
Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000)
и анафилактический шок)
массы тела, нарушение вкуса
Очень редко (<1/10 000)
Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
предрасположенных пациентов, а также обострение этих симптомов, если
они существовали до начала лечения)
— повышенная чувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам
или вспомогательным компонентам препарата
— совместное применение с атазанавиром
Из-за глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка, например, некоторые противогрибковые средства из группы азолов, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и другие лекарства, такие как эрлотиниб.
Одновременное применение атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ, всасывание которых зависит от значения pH, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биодоступности препаратов для лечения ВИЧ и может снижать эффективность этих лекарств. Совместная терапия ингибиторов протонной помпы с атазанавиром противопоказана.
У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон или варфарин) рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО в начале лечения, завершении или во время нерегулярного использования пантопразола.
Карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел и этинил эстрадиол, которые имеют такой же путь метаболизма, как и пантопразол, при одновременном применении не показали клинически значимых взаимодействий.
Пантопразол не действует на активные вещества, метаболизирующиеся с помощью CYP1A2 (такие как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (такие как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (такой как метопролол), CYP2E1 (такой как этанол) или не участвует в абсорбции дигоксина, связанной с p-гликопротеином.
Пантопразол не взаимодействует с антацидами при одновременном применении.
Совместный приема пантопразола с антибиотиками, такими как кларитромицин, метронидазол, амоксициллин не вызывает клинически значимых взаимодействий.
У пациентов с тяжелой нарушенной функцией печени во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении, следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Одновременное применение НПВП
Применение дозировки 20 мг следует ограничить для профилактики гастродуоденальных язв у пациентов, нуждающихся в продолжительном лечении неспецифическими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и находящихся в группе повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений.
При комбинированной терапии эрадикации H. рylori, необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.
При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.
Совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы противопоказан.
Влияние на всасывание витамина B12
Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение Нольпазой® может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter.
Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после возмещения недостатка магния и прекращения лечения ИПП.
У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПП совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Перелом костей бедра запястья и позвоночника
Нольпаза® содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Данных о применении препарата пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП не имеется.
Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности пантопразола.
Нольпазу® не следует применять во время беременности, если нет необходимости.
Пантопразол выделяется в грудное молоко. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскрамливание.
Во время лечения могут произойти неблагоприятные побочные реакции как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19,
корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис
тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12
Детям
Нольпаза не используется для лечения детей и подростков до 18 лет, так как до сих пор отсутствуют данные о безопасности такой терапии и ее эффективности.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препарат Нольпаза, аналоги которого реализуются в аптеках, иногда в процессе лечения может заменяться другими средствами. Структурными аналогами по действующему веществу являются следующие препараты:
Аналоги имеют аналогичную продуктивность и могут назначаться вместо Нольпазы только после одобрения лечащего врача.
Омез или Нольпаза — что лучше?
Омез — противоязвенное средство группы ингибиторов протонной помпы с действующим веществом омепразолом. Препарат, как и Нольпаза, эффективно снижает уровень соляной кислоты. Как свидетельствуют отзывы пациентов, Нольпаза действует более быстро и эффективно.
Омепразол или Нольпаза?
Омепразол также относится к группе ингибиторов протонной помпы и подавляет секрецию соляной кислоты. Действие препарата также эффективно, но взаимозаменять Омепразол и Нольпазу без одобрения врача не следует.
Нольпаза или Ультоп — что лучше?
Действующим веществом препарата Ультоп также является омепразол. Существует ряд противопоказаний для его приема, в частности, препарат не используют для лечения детей до 12 лет. Определить, какой препарат эффективнее – Нольпаза или Ультоп, может только врач, учитывая при этом индивидуальные особенности состояния здоровья пациента.
Синонимы
Сейчас не существует достаточного опыта использования Нольпазы в период беременности и кормления. Средство беременной женщине может назначить лечащий врач, прежде четко оценив пользу для женщины и риск для плода.
Лечение Нольпазой в период беременности проводится в минимальных дозах и на протяжении короткого срока. Нет данных о попадании действующего вещества в молоко. Перед лечением в период лактации нужно посоветоваться с врачом. Возможно, будет необходимо прервать кормление.
В состав 1 таблетки Нольпаза входит 20 или 40 мг действующего вещества пантопразола натрия в пересчете на пантопразол, а также вспомогательные компоненты: сорбитол, маннитол, кросповидон, кальция стеарат, натрия карбонат безводный.
С алкоголем
Клинические испытания не показали значимого воздействия препарата с этиловым спиртом. Тем не менее, Нольпаза и алкоголь несовместимы, так как спиртное нельзя употреблять при заболеваниях, которые лечат этим препаратом.
Взаимодействие
Если сочетать прием препарата и Кетоконазол и другие средства с рН-зависимой абсорбцией, биодоступность последних снижается.
Если Нольпаза принимается с антикоагулянтами кумаринового ряда, то эффективность последних может меняться.
При сочетании приема Нольпазы с антацидными препаратами, фармакокинетика этих средств не меняется.
Условия продажи
Реализуется в аптеках по рецепту врача.
Перед началом лечения нужно обязательно исключить у пациента наличие онкологического новообразования, так как в процессе лечения могут маскироваться симптомы, в связи с чем постановка диагноза не будет сделана своевременно. Если через месяц у пациента будут отсутствовать результаты лечения препаратом, ему нужно пройти еще одно обследование. При продолжительном лечении необходимо обязательное регулярное наблюдение у врача. На быстроту реакции, работу с механизмами и управление автотранспорта Нольпаза не влияет.
Хранить лекарственное средство нужно в сухом месте, беречь от попадания света. Температура хранения должна составлять от 15 до 30 °С.
Прежде чем начинать лечение, необходимо четко знать от чего таблетки применяются. Показания к применению Нольпазы следующие:
Кроме того, показания к применению лекарства есть, если необходимо профилактическое средство для защиты от развития язвенных поражений людей, проходящих длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.
Срок годности
Хранить препарат можно 2 года.
Выпускается в виде овальных, немного двояковыпуклых таблеток, которые покрывает светлая коричнево-желтая пленочная оболочка. На изломе таблетка шероховатая, имеет цвет от белого до светло-желтого. Выпускается в контурной ячейковой упаковке по 14 штук, реализуется в картонных коробках по 1, 2 или 4 упаковки в каждой.
Фармакологическое действие
Нольпаза является гипоацидным препаратом, входящим в группу ингибиторов протонной помпы. В его составе есть действующее вещество — пантопразол, являющееся производным бензимидазола. Это вещество угнетает активность H+/K+АТФазы. Попадая в кислую среду, активный компонент Нольпазы превращается в фармакологически активную форму и обеспечивает блокировку последнего этапа гидрофильной секреции HCl в желудке. Базальная и стимулированная продукция соляной кислоты угнетается препаратом одинаково активно. Применение лекарства ведет к увеличению секреции гастрина, однако, это явление обратимое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат применяется перорально, после чего его активный компонент быстро абсорбируется в кровоток. Биодоступность активного вещества — 77%, от приема пищи она не зависит. Наибольшая концентрация в плазме отмечается через 2-2.5 часа после употребления Нольпазы внутрь.
Характерной особенностью препарата является высокий уровень связи с белками крови – примерно 98%. Препарат метаболизируется в печени, его выведение происходит в виде метаболитов с мочой, незначительная часть – с калом. Время полувыведения пантопразола — 1 час, его метаболит выводится через 1,5 часа.
Больным, страдающим нарушениями функционирования печени, необходимо корректировать дозу лекарственного средства. Пожилым пациентам, а также больным, страдающим нарушениями почек, доза не корректируется.
Инструкция по применению Нольпазы (Способ и дозировка)
Лекарственное средство применяется перорально. Инструкция на Нольпазу 40 мг и 20 мг следующая: глотать лекарство нужно целиком, не разжевывая, запивать обильным количеством жидкости. Препарат оптимально принимать перед едой. Если врач назначил прием Нольпазы по 1 таблетке в сутки, то лучше принять ее утром. Детальная инструкция по применению Нольпазы, а также дозировка определяется врачом в индивидуальном порядке.
Людям с легкой формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, как правило, назначается Нольпаза 20 мг, не более одной таблетки в сутки. Лечение продолжается от 14 дней до 1 месяца, иногда врач принимает решение о продлении терапии на 2 месяца.
При лечении обострения рефлюкс-эзофагита, а также в целях профилактики назначается по 20 мг лекарственного средства один раз в день. Если существует высокая вероятность развития рецидива болезни, дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в день. Когда состояние улучшается, дозу снова снижают до 20 мг. Взрослые, которые получают нестероидные противовоспалительные лекарства, принимают Нольпазу с целью профилактики язвенных поражений (20 мг 1 раз в сутки).
В схемах эрадикации Helicobacter pylori Нольпаза назначается по 40 мг дважды в сутки, при этом прием препарата нужно комбинировать с приемом противомикробных препаратов. Пить таблетки нужно утром и вечером.
Те больные, которые страдают синдромом Золлингера-Эллисона и другими болезнями, которые сопровождаются усиленной секрецией, назначается изначально по 40 мг дважды в день, если есть необходимость, доза может быть увеличена до 80 мг ежедневно.
Если у человека есть нарушения в работе печени, то ежедневно ему можно принимать не более 20 мг пантопразола. Перед тем, как начинать лечение препаратом, нужно обязательно пройти исследования и исключить наличие злокачественной опухоли в пищеводе и в желудке.
Как правило, прием препарата не провоцирует проявления нежелательных эффектов. Однако иногда возникают следующие побочные действия:
Цена на Нольпазу, где купить
В среднем цена на таблетки Нольпаза 20 мг 28 шт. составляет около 300 рублей. Купить таблетки Нольпаза 40 мг 56 шт. можно по цене от 500 рублей.
Цена в Украине таблеток 20 мг равняется в среднем 70 гривен, стоимость Нольпаза 40 мг составляет 100 гривен.
ЗдравСити
Информации о передозировке не поступало. Препарат хорошо переносится даже в больших дозах. Если человек чувствует себя плохо, необходимо провести промывание желудка, принять энтеросорбенты, провести симптоматическое лечение.
Противопоказания для приема Нольпазы следующие:
Препарат назначается с осторожностью:
Отзывы на Нольпазу
Как отзывы врачей на таблетки Нольпаза, так и отзывы на форумах преимущественно положительные. Пациенты отмечают, что положительный эффект от лечения, как правило, появляется после продолжительного приема средства.
В частности, отмечается положительный эффект при лечении язвы желудка, при болях в желудке во время гастрита. По мнению пациентов, препарат эффективно снимает ощущение тяжести в желудке. Выраженных побочных эффектов не отмечается.
