Ноотропил форте

Ноотропил® (800 мг)

Производитель: ЮСБ Фарма С. А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№008995

Информация о регистрации в РК:
30.10.2015 — 30.10.2020

Торговое название

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — пирацетам 800 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармеллоза,

Состав оболочки: Опадрай Y-1-7000-гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), Опадрай OY-S-29019-гидросипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые с риской на обеих сторонах и гравировкой N по обе стороны от риски на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропные другие. Пирацетам.

Код ATХ N06BX03

Фармакологические свойства

После приема внутрь пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 часов после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Тmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полувыведения составил около 8,5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с почечной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации.

Активным веществом препарата Ноотропил® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).

Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г у взрослых добровольцев наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30%-40% и удлинение времени кровотечения.

Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Показания к применению

— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности

— лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии

— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

— профилактика и лечения серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов

— профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов

— лечение дислексии (в комплексной терапии) – с 8 лет

Способ применения и дозы

Ноотропил® следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:

Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушение равновесия:

Лечение кортикальной миоклонии:

Начинают с дозы 7.2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сутки каждые 2 дня.

Лечение серповидно- клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:

Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострения заболевания.

Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):

Рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков- 3.2 г, разделенная на два приема.

Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

КК для мужчин можно рассчитывать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин)= ______________________________________

72 × КК сыворот (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.

Побочные действия

Не часто(≥ 1/1 до ˂1/100)

— увеличение веса

Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):

— геморрагические расстройства

— боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

— анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

— атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница

— возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации

— ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а так же другим компонентам препарата

— хорея Гентингтона

— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

— терминальная стадия почечной недостаточности (КК ˂ 15 мл/мин)

— беременность и период лактации

— детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено взаимодейсвие с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы ( Т3+Т4).

Ноотропил® в высоких дозах (9.6г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактов Виллибранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых коагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики препарата Ноотропил® под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

Ноотропил® не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

При приеме препарата Ноотропил® в дозе 20 мг/сут не изменяется Сmax и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.

При совместном приеме пирацетама в дозе 1.6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменились.

Особые указания

В связи с антиагрегантным эффектом тромбоцитов от прирацетама (см. раздел Фармакодинамика), осторожность рекомедуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушением основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшие серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а так же пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая низкие дозы аспирина.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей- пирацетам может применяться у детей от 3 лет, страдающим от серповидно- клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/мл) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.

Пирацетам выводится через почки и должны предприниматься особые меры в случаях почечной недостаточности (см. раздел Способ применения и дозы).

При длительном применении у пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случае необходимости.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярных прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

Передозировка

Симптомы: диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не принимать препарат по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

ЮСБ Фарма С.А., Бельгия

Шемеан дю Форе, В-1420 Брейн-Л’Аллеу

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляй Экспорт Лимитед, Великобритания

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г. Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Ноотропил® (1200 мг)

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010419

Информация о регистрации в РК:
19.01.2018 — 19.01.2023

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1200 мг

активное вещество – пирацетам 1200 мг,

вспомогательные вещества: макрогол 6000, кремния диоксид, магния стеарат, натрия кроскармеллоза,

состав оболочки: Опадрай Y-1-7000- титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР, Опадрай OY-S-29019- макрогол 6000, гипромеллоза 2910 50сР).

Продолговатые белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с разделительной поперечной риской с обеих сторон и маркировкой «N» по обе стороны на одной стороне таблетки.

Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

После приема препарата пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6л/кг. Период полужизни препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 часов после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Tmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полураспада составил 8,5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалопатический и плацентарные барьеры мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется с почками в неизменном виде. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации.

Активным веществом Ноотропила® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).

Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а так же умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему, различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроцеркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает синоптическую проводимость в некортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9,6 г у здоровых добровольцев наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30%-40% и удлинение времени кровоточивости.

Ноотропил® следует принимать внутрь во время приема пищи или натоща, запивая жидкостью.

рекомендуемая суточная доза колеблется от 2,4 г до 4,8 г, в два или три приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия:

начинают с дозы 7.2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/ сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:

рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 приема.

КК (мл/мин) = ——————————————————-

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.

Не часто (≥1/1, до ˂1/100)

Из пост-маркетингового опыта было выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):

— атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница,

— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а так же другим компонентам препарата

— терминальная стадия почечной недостаточности (КК ˂15мл/мин)

— дети до 8 лет в комплексном лечении дислексии

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы (Т3+Т4).

Ноотропил® в высоких дозах (9,6 г/ут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики Ноотропила® под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

При приеме Ноотропила® в дозе 20 мг/сут не изменяются Сmax в плазме крови и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.

В связи с антиагрегатным эффектом тромбоцитов от пирацетама (см. раздел Фармакодинамика), осторожность рекомендуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушениями основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшим серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а так же пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая дозы аспирина.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей – пирацетам может применим детям от 3 лет, страдающим от серповидно-клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мк/кг) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.

При длительном лечении пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случаях необходимости.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострения заболевания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Не принимать по истечении срока хранения, указанного на упаковке!

Chemin du Foriest, В-1420 Braine I’Alleud, Belgium

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед, Великобритания

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Обновленную версию инструкции по медицинскому применению смотрите на сайте www.dari.kz

Ноотропил® (1г/5 мл)

Производитель: Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л.

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019407

Информация о регистрации в РК:
13.03.2018 — 13.03.2023

Раствор
для инъекций 1 г/5 мл

5
мл раствора содержат

активное
вещество –
пирацетам 1 г,

вспомогательные
вещества: натрия
ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Другие
психостимуляторы и ноотропные средства

Период
полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5
часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной
недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с
печеночной недостаточностью.

Проникает
через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны,
используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в
тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и
затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не
связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и
выделяется почками в неизменном виде путем почечной фильтрации.
Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86
мл/мин.

Активным
компонентом Ноотропила®
является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной
кислоты (GABA).

Ноотропил
является ноотропным средством, который непосредственно воздействует
на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как
способность к обучению, память, внимание, а также умственную
работоспособность. Ноотропил®
оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями:
изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге,
улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая
микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не
вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает
синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает
умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил
снижает агрегацию тромбоцитов и повышает эластичность мембраны
эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6
г наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на
30% — 40% и удлинение времени кровотечения.

Ноотропил
оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении
функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Ноотропил
снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Для
взрослых и пожилых

—
симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы
которого могут ухудшать память, снижать концентрацию внимания и
уменьшать общую активность

—
лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии

—
лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за
исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

—
профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных
кризов

—
лечение дислексии (в
комплексе с другими методами)

—
профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных
кризов.

При
необходимости парентерального введения (например, невозможность
глотания, потеря сознания) пирацетам можно вводить внутривенно в той
же рекомендуемой суточной дозе, при
этом предпочтительным является внутривенное введение. Раствор для
инъекций вводится внутривенно в течение нескольких минут.

Внутримышечно препарат
вводится, если введение через вену затруднено или пациент
перевозбужден. Однако количество препарата, которое может быть
введено внутримышечно, ограничено, особенно у детей и пациентов с
пониженной массой тела. Кроме того, введение препарата внутримышечно
может быть болезненным из-за большого объема жидкости. Объем
раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность
введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или
пероральном применении.

При появлении возможности
переходят на пероральный прием препарата.

Продолжительность
лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом
динамики симптомов.

Симптоматическое
лечение психоорганического синдрома:
рекомендованная ежедневная доза составляет от 2,4 г до 4,8 г в два
или три приема

Лечение
головокружения и связанного с ним нарушения равновесия

рекомендованная ежедневная
доза составляет от 2,4 г до 4,8 г в два или три приема

Лечение
кортикальной миоклонии:

начинают
с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до
достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема.
Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6
месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены
препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня.

Лечение
серповидно-клеточного вазо-окклюзивного криза (взрослые и дети)

суточная
профилактическая доза составляет
160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.
Рекомендуемая
суточная доза для ремиссии составляет 300 мг / кг внутривенно, в
четырех суб-дозах. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием
препарата могут вызвать обострение заболевания.

Лечение
дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения):

рекомендуемая
суточная доза для детей от 8 лет и подростков – 3,2 г,
разделенная на 2 приема.

Поскольку
Ноотропил®
выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам
с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста
дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса
креатинина (КК).

КК
для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного
креатинина, по следующей формуле:

КК
(мл/мин) = —————————————————-

КК
для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на
коэффициент 0,85.

Пациентам
с нарушением функции печени
коррекции дозы не требуется.

Пациентам
с нарушением функций почек дозирование
осуществляется по таблице, приведенной ниже.

нервозность, сонливость, депрессия, астения

—
увеличения массы тела

—
боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

—
анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

—
атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии

—
головная боль, бессонница

—
возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации

—
ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

—
боли при инъекции, тромбофлебит, гипертермия или гипотензия были

обнаружены
после внутривенного введения

—
повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона,
а также другим компонентам препарата

—
обширные хирургические вмешательства

—
хроническая почечная недостаточность при клиренсе креатинина 20-80
мл/мин)

Не
отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом,
вальпроатом натрия. Замешательство,
раздражительность и нарушение сна были отмечены при совместном
лечении с тиреодными гармонами (Т3+Т4).

Ноотропил
в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых
антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более
выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена,
факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с
применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность
изменения фармакодинамики ноотропила под воздействием других
лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в
неизмененном виде с мочой.

Ноотропил
не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие
с другими препаратами маловероятно.

При
приеме ноотропила в дозе 20 мг/сут не изменяются Cmax
в плазме крови и характер фармакокинетической кривой
противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин,
фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих
постоянные дозы этих препаратов.

При
совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголем концентрации в
сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.

При
длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль
за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию
дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает
через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

При
лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или
нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Принимая
во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать
осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с
механизмами.

Симптомы:
диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение:
Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может
включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность
гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

По
5 мл в ампулы из бесцветного стекла. Пo 6 ампул помещают в
картонные или пластиковые поддоны. По 2 поддона вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в картонную коробку

Хранить
при температуре не выше 25 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Эйсика
Фармасьютикалз С.р.Л., Италия

ЮСБ
Фарма С.А. , Бельгия

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство
компании «ЮСБ Фарма ГмбХ»

в
РК, ,
г. Алматы,
ул. Толеби 69, офис 21

:
+ 7 (727) 272 78 39, факс:(727) 250 70
96

В 1 капсуле содержится: активное вещество: пирацетам — 400 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, макрогол 6000 (порошок), лактозы моногидрат. Капсула: корпус — титана диоксид (Е171), желатин; Крышечка — титана диоксид (Е171), желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 1, крышечка белого цвета, корпус белого цвета, с надписью » N » и «ucb»; содержимое капсул — белый порошок.

Фармакодинамика.
Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения. Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком, усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Препарат улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность, независимо от лекарственной формы, составляет около 95%. ТСmax — 0.5-1 ч. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь. Не связывается с белками плазмы крови, практически не метаболизируется. Т1/2 — 4,5 ч (7,7 ч — из головного мозга). Выводится почками — 2/3 в неизменном виде в течение 30 ч.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, лабильностью настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера;
Последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;
Хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;
Период восстановления после черепно-мозговых травм и интоксикаций головного мозга;
Головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения;
В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;

Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;
психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
хорея Гентингтона;
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
конечная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
детский возраст до 3 лет. С осторожностью:
нарушение гемостаза;
обширные хирургические вмешательства;
тяжелое кровотечение. Применение при беременности и лактацииИсследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама. Способ применения и дозировкаВнутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. Внимание последнюю разовую дозу принимать не позднее 17:00 для предотвращения нарушений сна. Суточная доза — 30-160 мг/кг массы тела, кратность приема — 2 раза/сут., при необходимости — 3-4 раза/сут. Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют. При терапии психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1,2 — 2,4 г/сут; нагрузочная доза в течение первых недель терапии — до 4,8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно- сосудистых и других лекарственных средств. При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки. Максимальная суточная доза — 1,8 г. Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев. При алкоголизме — поддерживающая доза — 2,4 г. При головокружении и связанных с ним расстройствах равновесия — 2,4-4,8 г/сутки. Дозирование больным с нарушением функции почек Поскольку Пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование больным с нарушением функции печени Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «дозирование больным с нарушением функции почек»)

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72 %), раздражительность (1,13 %), сонливость (0,96 %), депрессия (0,83 %), астения (0,23 %). Эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях — головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение или повышение артериального давления, ухудшение течения стенокардии. Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия). Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29 %) — чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут. Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, высыпания, ангионевротический отек.

После перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея, с кровью и боли в животе. Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранта, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов). Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и 3A4/5 (11 %), однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточен при превышении 1422 мкг/мл, в связи, с чем метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

В сухом месте при температуре не выше 25°С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Производитель и владелец РУЮСБ Фарма С.А., Шемин дю Форе, B-1420 Брэйн-л’Аллю — БЕЛЬГИЯ. Представительство в России / Организация, принимающая претензии119048 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 (БЦ «КОНКОРД»)