31 октября 2022
Текст: Роман Сапрыкин
Перерыв на карантин
Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота в октябре 2022 года
31 октября 2022
Текст: Роман Сапрыкин
В октябре этого года по инициативе производителей было отозвано 125 серий лекарственных препаратов. Большую часть из них составил «Этиловый спирт» от «Самарамедпром» — ранее Минпромторг вынес компании предупреждение за отсутствие лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора» в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС. Также по решению Росздравнадзора был прекращён оборот 8 серий, которые были признаны недоброкачественными. Кроме этого, из государственного реестра были исключены 8 торговых наименований. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в сентябре 2022 года, вы можете найти в предыдущей статье «Прощай, ранитидин!»
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
Росздравнадзор в марте ограничил обращение более сотни серий лекарственных препаратов. В большинстве случаев решение об отзыве принимали сами производители, в пяти случаях брак был обнаружен Росздравнадзором, еще два препарата находились в незаконном обороте.
Росздравнадзор в марте забраковал 135 серий лекарственных препаратов. Больше трети изъятых с рынка препаратов отозвали производители в связи с изменением производственных процессов, следует из писем регулятора, опубликованных на его сайте.
Индийская фармкомпания «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» отозвала 20 серий лекарственного препарата «Ацилок», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы № 10, пачки картонные. Компания внесла изменения в нормативную документацию и серии EI060E0027, EI060E0026, EI060E0028, EI060E0030, EI060E0029, EI060E0031, EI060E0034, EI060E0041, EI060E0039, EI060E0046, EI060E1005, EI060E1018, EI060E1003, EI060E0045, EI060E0040, EI060E0036, EI060E0042, EI060E0043, EI060E1002, EI060E0038, EI060E0035, EI060E0044, EI060E1001, EI060E0037, EI060E0047 перестали ей соответствовать.
«ФармФирма «Сотекс» сообщила о внесении изменений в упаковку препаратов и отозвала препараты «БлоккоС», раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серии 021017, 040220, 060520, 041117, 051119, 010120, 020319, 030519, 020421, 031118 и «БлоккоС», раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы № 5, пачки картонные, серии 010421, 010319, 010418, 050220, 020120, 021118, 061119, 031117, 040819, 011017.
О проведении переупаковки серий 080421, 090421, 070421 препарата «Мукосат», раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл 2 мл, ампулы № 25, пачки картонные проинформировала компания «Эллара».
Другие отзывы
Остальные производители отзывали лекарства из-за несоответствия их качества:
Прекращение обращения
Часть брака надзорный орган выявил в рамках экспертизы по государственному контролю:
Изъятие из обращения
Также служба сообщала о незаконном обороте двух препаратов в иностранных упаковках:
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
скачать
Суммарно в декабре 2021 года и январе 2022 года производители инициировали отзыв 75 серий лекарственных препаратов. Оборот ещё 27 серий был прекращён по решению Росздравнадзора. Кроме этого, производители отменили государственную регистрацию 18 торговых наименований. Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в ноябре 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Избавляемся от примесей».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
В январе Росздравнадзор отозвал шесть серий лекарственных препаратов. В обороте приостановлено еще восемь серий лекарственных препаратов и две серии субстанции.
За первый месяц 2023 года производители отозвали шесть серий лекарственных препаратов. Среди них три серии российского производства и три — индийских компаний.
Нежелательные реакции стали причиной отзыва лекарственного препарата «Альбумин», раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы, пачки картонные, серия У530722, производство АО «НПО «Микроген».
«Армавирская биофабрика» отозвала местный анестетик «Артикаин с адреналином форте» в виде раствора для инъекций (40 мг+0,01 мг)/мл 1,7 мл). Речь идет о картриджах с раствором по 50 шт. в картонной коробке серии 440422.
В серии 070320 препарата таблеток «Аспаркам» по 175 мг+175 мг № 60 в блистерах и картонных пачках производства ООО «Фармапол-Волга» выявлен брак по показателю «растворение».
Еще один отозванный препарат ― «Дексаметазон» индийской компании «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд». В его растворе для инъекций по 4 мг/мл 2 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серия SA2265044 выявлены механические включения.
Другой индийский производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» отозвал две серии препарата «Энам» из-за родственных примесей. Под отзыв попали таблетки по 2,5 мг № 20, блистеры, пачки картонные серий В2200739, В2201307.
Прекращение обращения
По результатам государственной экспертизы служба прекратила обращение пяти серий трех лекарственных препаратов:
Приостановление обращения
Регулятор также сообщил о выявлении брака в трех сериях двух лекарственных препаратов и приостановил их оборот:
Под приостановку попали серии AL NME 0010422 от 04.2022 г. и AL NME 0131022 от 10.2022 г. субстанции «Нимесулид» производства «Смаарт Фармасьюттикалс», Индия.
