ОБОРУДОВАНИЕ РОСМИНЗДРАВА

Код вида медицинского изделияНаименование (описание) кода вида медицинского изделия

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это государственная процедура, целью которой является разрешение реализации на рынке качественных и безопасных медицинских изделий.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» сообщает о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Общий порядок и правила проведения процедуры регистрации медицинских изделий утверждён Постановлением правительства РФ № от 27 декабря 2012 года.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и предоставляющий официальное право реализации медицинских изделий в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нём данные утверждены приказом Росздравнадзора от 16 января 2013 года.

Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора

В соответствии с и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности, либо в сочетании между собой.

Термин «медицинское изделие» был утверждён 1 января 2013 года, а ранее такая продукция называлась «изделия медицинского назначения» или «медицинская техника».

Классы опасности медицинского изделия

Класс опасности медицинского изделия это условная величина, которую применяют для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.

Всего выделяют четыре класса

Медицинское изделие может иметь только один из четырёх классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему из классов его компонентов.

Для определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь , либо уточните у эксперта нашей компании.

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия

При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации для медицинского изделия. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.

При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий

Размер государственной пошлины установлен статьёй Налогового кодекса Российской Федерации и отличается в зависимости от класса опасности регистрируемого медицинского изделия:

Госпошлина за проведение качества и безопасности медицинского изделия, а также за бланк регистрационного удостоверения оплачивается заказчиком напрямую по реквизитам Росздравнадзора.

Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре

Для удобства восприятия вы можете ознакомиться с регистрации медицинских изделий.

Компания ЦИРМИ выполняет взятые на себя обязательства!

Мероприятия, этапы и сроки при оказании услуг по регистрации медицинских изделий мы прописываем в и строго соблюдаем их.

Экспертный отдел компании ЦИРМИ вовремя выполняет свою работу, а положительные отзывы наших клиентов подтверждают это!

некоторые исполнители скрывают часть этапов оказания услуг, тем самым вводя клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «» заключают договор, а в процессе работы доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий

Срок выполнения проекта – до 6 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 8 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.

Срок выполнения проекта до 12 месяцев.

В случае, если часть документации на медицинское изделие уже разработана, а некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!

Поэтапная оплата услуг за регистрацию медицинского изделия

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре сравнительно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

При необходимости можно согласовать индивидуальные условия оплаты.

Полная стоимость процедуры регистрации медицинских изделий включает в себя:

Испытания оплачиваются заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подберут необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний медицинского изделия в

Образец предоставляемого коммерческого предложения .

Прайс-лист на оказание услуг компанией ЦИРМИ смотрите по .

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по , а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями , КоАП РФ, а также статьей УК РФ.

С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!

Работаем без задержек

Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!

Ориентируемся в законах

Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.

Работать с нами надёжно

За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!

Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ

Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: