Новикова Юлия СергеевнаСмоленский Государственный УниверситетФакультет экономики и управления, студентка 2 года обучения
АннотацияПеречень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) регулярно обновляется: вносятся новые лекарственные средства или же меняется цена ранее внесённые. Список ЖНВЛП охватывает практически все виды медицинской помощи, поэтому для обеспечения социальной защиты граждан государство устанавливает предельные отпускные цены для этих лекарственных средств, что делает медицинские услуги и медицину в целом более доступными для населения страны.
Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты – это обширный перечень препаратов, ежегодно утверждаемый правительством РФ в целях осуществления контроля и регулирования цен на медикаменты. Лекарственные препараты, включённые в список, обеспечивают предупреждение и лечение многих заболеваний.
Лекарственный препарат, средство или медикамент – это вещество или же вещества природного или же искусственного происхождения, применяемые для профилактики и лечения заболеваний. Бывают в форме таблеток, растворов, суспензий, мазей, аэрозолей и т.д.
Согласно рассматриваемому приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации предметом регулирования Административного регламента является предоставление государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Заявителями на предоставление данной услуги могут быть:
a) российские и иностранные производители лекарственных средств;
b) физические и юридические лица, обратившиеся за получением сведений, касающихся ЖНВЛП.
То есть данный приказ не только регулирует цены на лекарственные средства, но и позволяет любому человеку обратиться за сведениями об установленной цене, например, что позволяет избежать мошеннических операций.
Помимо выдачи выписки из государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, результатами предоставления государственной услуги являются:
a) приказ Министерства о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и выдача заявителю выписки из приказа о регистрации цены;
b) решение Министерства об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и выдача уведомления об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
Приказ Министерства здравоохранения РФ устанавливает следующие сроки предоставления государственной услуги:
a) максимальный срок принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат) и о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (об отказе в перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат) составляет 60 рабочих дней;
b) максимальный срок предоставления сведений из государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты составляет 5 дней.
Для предоставления государственной услуги регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цена на лекарственные средства, входящие в перечень ЖНВЛП, необходимы следующие документы и материалы:
a) заявление о государственной регистрации (перерегистрации) устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
b) сведения о лицензии на производство;
c) сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;
e) сведения об объемах и ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации;
f) расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);
g) информация об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории РФ;
h) информация о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого медикамента;
i) расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;
j) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);
k) обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию;
Все документы могут быть предоставлены на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
Министерство здравоохранения РФ в течение 15 рабочих дней со дня обращения осуществляет проверку документов и направляет один экземпляр документов в Федеральную антимонопольную службу или принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
Основаниями для отказа в государственной регистрации (перерегистрации) Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат могут быть отсутствие какой-либо требуемой информации, превышение заявленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над отпускной ценой, определенной с требованием Методики.
В случае предоставления не всех документов или же уточнения сведений Министерство отправляет запрос заявителю с требованием предоставить необходимую информацию. В случае не предоставления данных в течение 10 дней Министерство здравоохранения в последующие 5 рабочих дней принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены. Заявитель получает письменное уведомление.
Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов проводит анализ предельной отпускной цены препарата, а также направляет в Министерство здравоохранения решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании.
Основания для отказа в приеме документов или приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.
Государственная услуга бесплатна.
Все необходимые документы регистрируются в Департаменте управления делами Министерства в течение 1 рабочего дня.
Максимальный срок ожидания в очереди при подачи заявления и при получении результата не должен превышать 15 минут.
Рассматриваемый приказ Министерства здравоохранения защищает права граждан и производителей, устанавливая приемлемую цену на препарат и укрепляя положение данного препарата на рынке. Препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, вызывают доверие у населения: их состав и производитель проверены и безопасны, а цена не завышена. Так же приказ препятствует деятельности мошенников и спекуляции производителей, ведь он позволяет каждому обратиться в Министерство за уточнением, есть ли данное лекарственное средство в реестре и истинная ли цена указана в аптеке.
Все статьи автора «Новикова Юлия Сергеевна»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)
пищеварительный тракт и обмен веществ
препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности
препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
блокаторы H2-гистаминовых рецепторов
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(в ред. распоряжения Правительства РФ от 24.08.2022 N 2419-р)
(см. текст в предыдущей редакции)
ингибиторы протонного насоса
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий;
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь;
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой;
таблетки, покрытые оболочкой
другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
висмута трикалия дицитрат
препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта
синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой
капсулы с пролонгированным высвобождением;
таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
раствор для подкожного введения
папаверин и его производные
раствор для внутривенного и внутримышечного введения;
раствор для инъекций;
алкалоиды белладонны, третичные амины
стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта
раствор для приема внутрь;
блокаторы серотониновых 5HT3-рецепторов
препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей
препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей
препараты желчных кислот
суспензия для приема внутрь;
препараты для лечения заболеваний печени, липотропные средства
фосфолипиды + глицирризиновая кислота
раствор для внутривенного введения
янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид
раствор для инфузий
контактные слабительные средства
таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой
сеннозиды A и B
осмотические слабительные средства
порошок для приготовления раствора для приема внутрь;
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей)
противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты
адсорбирующие кишечные препараты
другие адсорбирующие кишечные препараты
препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта
кишечные противовоспалительные препараты
аминосалициловая кислота и аналогичные препараты
таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой;
таблетки пролонгированного действия;
таблетки с пролонгированным высвобождением;
гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой;
гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь
лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения;
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения;
порошок для приема внутрь;
порошок для приема внутрь и местного применения;
суппозитории вагинальные и ректальные;
пробиотик из бифидобактерий бифидум однокомпонентный сорбированный
препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты
(в ред. распоряжения Правительства РФ от 23.12.2021 N 3781-р)
препараты для лечения сахарного диабета
инсулины и их аналоги
инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения
раствор для подкожного и внутривенного введения
раствор для внутривенного и подкожного введения
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)
инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)
суспензия для подкожного введения
инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения
инсулин аспарт двухфазный
инсулин деглудек + инсулин аспарт
инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный)
инсулин лизпро двухфазный
инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения
инсулин гларгин + ликсисенатид
гипогликемические препараты, кроме инсулинов
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой;
таблетки с модифицированным высвобождением;
ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
(в ред. распоряжения Правительства РФ от 23.11.2020 N 3073-р)
аналоги глюкагоноподобного пептида-1
ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа
другие гипогликемические препараты, кроме инсулинов
витамины A и D, включая их комбинации
капли для приема внутрь и наружного применения;
мазь для наружного применения;
раствор для приема внутрь (масляный);
раствор для приема внутрь и наружного применения (масляный)
витамин D и его аналоги
капли для приема внутрь;
витамин B1 и его комбинации с витаминами B6 и B12
раствор для внутримышечного введения
аскорбиновая кислота (витамин C), включая комбинации с другими средствами
капсулы пролонгированного действия;
другие витаминные препараты
другие минеральные добавки
другие минеральные вещества
калия и магния аспарагинат
концентрат для приготовления раствора для инфузий;
раствор для внутривенного введения;
раствор для инфузий;
анаболические средства системного действия
раствор для внутримышечного введения (масляный)
другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ
аминокислоты и их производные
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения;
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения;
кровь и система кроветворения
антагонисты витамина K
раствор для внутривенного и подкожного введения;
антиагреганты, кроме гепарина
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы
прямые ингибиторы тромбина
прямые ингибиторы фактора Xa
ингибиторы протеиназ плазмы
витамин K и другие гемостатики
менадиона натрия бисульфит
фибриноген + тромбин
факторы свертывания крови
антиингибиторный коагулянтный комплекс
симоктоког альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный)
раствор для инфузий (замороженный)
фактор свертывания крови IX
факторы свертывания крови II, VII, IX, X в комбинации (протромбиновый комплекс)
факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации
фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда
эптаког альфа (активированный)
другие системные гемостатики
порошок для приготовления раствора для подкожного введения
раствор для инъекций и наружного применения;
пероральные препараты трехвалентного железа
железа (III) гидроксид полимальтозат
парентеральные препараты трехвалентного железа
железа (III) гидроксид олигоизомальтозат
железа (III) гидроксида сахарозный комплекс
витамин B12 и фолиевая кислота
витамин B12 (цианокобаламин и его аналоги)
фолиевая кислота и ее производные
другие антианемические препараты
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения;
кровезаменители и перфузионные растворы
кровь и препараты крови
кровезаменители и препараты плазмы крови
растворы для внутривенного введения
растворы для парентерального питания
жировые эмульсии для парентерального питания
эмульсия для инфузий
растворы, влияющие на водно-электролитный баланс
декстроза + калия хлорид + натрия хлорид + натрия цитрат
калия ацетат + кальция ацетат + магния ацетат + натрия ацетат + натрия хлорид
калия хлорид + натрия ацетат + натрия хлорид
меглюмина натрия сукцинат
натрия лактата раствор сложный
(калия хлорид + кальция хлорид + натрия хлорид + натрия лактат)
натрия хлорида раствор сложный
(калия хлорид + кальция хлорид + натрия хлорид)
натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорида дигидрат + магния хлорида гексагидрат + натрия ацетата тригидрат + яблочная кислота
растворы с осмодиуретическим действием
порошок для ингаляций дозированный;
другие ирригационные растворы
растворы для перитонеального диализа
добавки к растворам для внутривенного введения
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
препараты для лечения заболеваний сердца
таблетки (для детей)
антиаритмические препараты, классы I и III
антиаритмические препараты, класс IA
антиаритмические препараты, класс IB
гель для местного применения;
спрей для местного и наружного применения;
спрей для местного и наружного применения дозированный;
спрей для местного применения дозированный
антиаритмические препараты, класс IC