Главная
Регистрация, лицензирование, уведомления
Термины, определения и сокращения
Патогенные биологические агенты (ПБА)
— патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, простейшие, грибы, микоплазмы), генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического происхождения (токсины), гельминты, а также любые объекты и материалы (включая полевой, клинический, секционный), подозрительные на содержание перечисленных агентов.
— система организационных, медико-биологических и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и среды обитания человека от воздействия патогенных биологических агентов.
— нуклеиновые кислоты (ДНК и РНК).
— нуклеотидные последовательности с известной первичной структурой, которые позволяют проводить идентификацию анализируемой НК.
Полимеразная цепная реакция (ПЦР)
— метод обнаружения специфического участка НК в исследуемом биологическом материале путем амплификации in vitro.
— процесс многократного копирования специфического участка ДНК (кДНК), ограниченного (фланкированного) праймерами.
— продукты ПЦР, синтезируемые в процессе амплификации копии ДНК-мишени.
Лабораторная контаминация НК
— механический занос положительно реагирующих НК, прежде всего ампликонов, в исследуемые образцы, приводящий к ложно-положительным результатам.
Где найти требования к работе с ПБА, которые оказались отмененными с этого года?
Приложение к Постановлению Правительства Российской Федерации от 08.10.2020 № 1631 включает в себя внушительный список отменённых в 2021 г. СанПиНов, СП и прочих нормативных актов, в который попали СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» и СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», утратившие силу с 1 сентября 2021 года.
Новые нормативные акты
На смену отменённым нормативным правовым актам пришли новые. Ознакомиться с ними можно в Постановлении Правительства от 24.12.2020 года № 44.
В частности, с 1 сентября 2021 г. введены в действие обобщенные санитарные правила и нормы СанПиН3
.
3686
—
21
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», в которых обновления коснулись и актуализации требований в области обеспечения биологической безопасности при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА)
в том числе с учетом вступившего в силу Федерального закона от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации».
Новые санитарные правила вступили в силу с 01.09.2021 и будут действовать до 01.09.2027.
Требования в области обеспечения биологической безопасности при работе сПБА изложены в разделе IV
данного документа:
IV. Санитарно-эпидемиологические требования к обеспечению безопасности при работе с ПБА
( ссылка на оригинал документа
)
«134. Организации, подразделения которых выполняют работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности (опасности), должны иметь лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов, осуществляемую в замкнутых системах. Если работы с ПБА осуществляется в медицинских целях — лицензию на осуществление медицинской деятельности, с указанием выполняемых в подразделениях видов работ (услуг), связанных с использованием ПБА.
135. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ Санитарным правилам. Каждое структурное подразделение, выполняющее работу с ПБА I-IV групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий выполнения работ с биологическими агентами I-IV групп патогенности (опасности) требованиям Санитарных правил».
Указанные санитарные правила устанавливают обязательные требования:
— к мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с микроорганизмами, вирусами, ядами биологического происхождения (токсинами) и иными биологическими агентами, в том числе созданными в результате генетических манипуляций, способных вызывать патологический процесс в организме человека или животного;
— к порядку учета, хранения, передачи и транспортирования биологических материалов, в которых могут содержаться патогены.
Санитарные правила распространяются, в частности, на проведение диагностических исследований объектов биотической и абиотической природы, экспериментальные работы, работы по производству иммунобиологических препаратов, обеззараживание материала, оказание специализированной медицинской помощи, работы, связанные с забором биологического материала.
Подробную информацию по всем указанным вопросам можно найти в соответствующих подразделах главы IV СанПиНа 3.3686-21:
Как известно, в целях обеспечения инфекционной безопасности микроорганизмы разделяют на ряд групп в зависимости от их патогенности. Так, в странах СНГ и ЕврАзЭС подобный ряд включает в себя четыре группы (от условно-патогенных микроорганизмов до возбудителей особо опасных заболеваний), расположенные в порядковой последовательности.
Наиболее опасные микроорганизмы классифицированы в I и II группу патогенности. Классификация, принятая в США ( Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories
), Канаде ( «Chapter 2: The Laboratory Biosafety Guidelines: 3rd Edition 2004 – Biological safety — Canada.ca
.), Японии, ЕС, а также рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения ( World Health Organization (WHO) Laboratory Biosafety Manual
), отличается от существующей в России обратным порядком: микроорганизмы наиболее высокой степени патогенности у них отнесены к IV группе.
Согласно принципам обеспечения биологической безопасности, изложенным в рекомендациях ВОЗ Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях
, для лабораторной работы вводится понятие относительной опасности различных инфекционных микроорганизмов с распределением их по группам риска (группы риска ВОЗ 1, 2, 3 и 4), обозначаемым, как Biosafety level
( BSL
), которые варьируются от самого низкого уровня биобезопасности 1 ( BSL-1
) до самого высокого уровня 4 ( BSL-4
).
Соответственно, существуют определенные требования и к проектированию лабораторий, их оснащению и функционированию, причем меры предосторожности усиливаются по мере возрастания уровня биологической безопасности лаборатории.
При этом, согласно вышеуказанным рекомендациям ВОЗ, лаборатории классифицируются как:
- базовые – уровень биобезопасности 1
- базовые – уровень биобезопасности 2
- изолированные – уровень биобезопасности 3
- максимально изолированные – уровень биобезопасности 4.
И как можно видеть, в новых санитарных правилах и нормах требования к лабораториям, осуществляющих работы с ПБА, гармонизированы с требованиями, изложенными в рекомендациях ВОЗ «Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях».
При этом необходимо отметить, что в СанПиН 3.3686-21 впервые в РФ вводится классификация микробиологических лабораторий по уровню биологической безопасности
(УББ), в зависимости от тех возбудителей, с которыми работает лаборатория :
«143. Особенности деятельности с использованием ПБА в лабораториях (подразделениях) предусматривают их классификацию по уровню биобезопасности:
- уровень биобезопасности (УББ) 1 (осуществление всех видов работ с ПБА IV группы);
- уровень биобезопасности (УББ) 2 (осуществление всех видов работ с ПБА III-IV группы, а также проведение работ с ПБА II группы, не сопровождающихся накоплением (культивированием или концентрированием) жизнеспособного патогена;
изолированные
- уровень биобезопасности (УББ) 3 (осуществление всех видов работ с ПБАI (возбудитель чумы) — II группы, а также проведение работ с вирусами I группы, не сопровождающихся накоплением (культивированием или концентрированием) жизнеспособного патогена);
максимально изолированные
- уровень биобезопасности
( УББ) 4 (все виды работ с вирусами I группы патогенности, микроорганизмами, ассоциированные с клиническими проявлениями характерными для ПБА I-II групп, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, экспериментальные исследования штаммов со множественной устойчивостью к антибиотикам и химиопрепаратам; аэробиологические исследования с ПБА I-II групп)
».
Для лабораторий всех уровней биобезопасности вводятся единые требования к периодичности проверки эксплуатационных характеристик критических систем, а также к компетентности организаций, проводящих проверку:
«188. Проверку эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ), защитных боксированных устройств (ЗБУ) и систем приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ) в соответствии с требованиями нормативных документов
проводят специалисты учреждений, организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации:
- после монтажа и подготовки к использованию;
- не реже одного раза в год;
- после перемещения, замены фильтров или ремонта БМБ.
189. В лабораториях 1 уровня биобезопасности допускается проводить проверку систем ПВВ специалистами собственной эксплуатирующей организации, имеющих профильное профессиональное образование.»
Кроме того, СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» устанавливают требования к лабораториям каждого уровня биологической безопасности,
такие как, например :
«Требования к лаборатории базового уровня 1 (лаборатории, осуществляющие работы с ПБА IV группы патогенности)
312. Работы с накоплением ПБА IV группы (диагностические — идентификация культур возбудителя инфекции; экспериментальные и производственные работы) выполняют в боксированном помещении или в микробиологической комнате в боксе микробиологической безопасности не ниже II класса.
314. Раковину для мытья рук располагают за пределами микробиологической комнаты или в предбоксе.
315. Работы выполняют с соблюдением требований биологической безопасности, и применяемых лабораторией положений общей лабораторной безопасности, а также надлежащей техники выполнения микробиологических работ (НТВМР).
»
«Требования к лаборатории базового уровня 2 (лаборатории, осуществляющие работы с ПБА III группы патогенности)
331. Во вновь строящихся и реконструируемых лабораториях, боксированные помещения лаборатории и помещения блока для работы с инфицированными животными, должны быть оборудованы отдельными автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами очистки воздуха (ФОВ) класса
Н11 на входе и класса Н14 на выходе. Система ПВВ «заразной» зоны должна отвечать основным требованиям к системам вентиляции помещений «заразной» зоны (
приложение 4 к Санитарным правилам
).
333. Работы с ПБА должны выполнять в боксах микробиологической безопасности (БМБ) II класса защиты.
336. Работы в лаборатории должны выполняться с соблюдением НТВМР
.
341. Работу по исследованию материала, подозрительного на наличие возбудителя туберкулёза, необходимо проводить в боксах микробиологической безопасности II класса в противочумных костюмах IV типа (или его аналогах), дополненных респираторами и медицинскими перчатками.
»
«Требования к изолированной лаборатории 3 уровня
342. К лабораториям, осуществляющий работы с ПБА II группы, предъявляются следующие санитарно-эпидемиологические требования
:
13) работа систем вентиляции характеризуется следующими основными контролируемыми параметрами:
— обеспечение разницы давления между «заразной» и чистой зонами: 50 Па (5 мм водяного столба) для лабораторий, проводящих диагностические работы и 100 Па (10 мм водяного столба) для лабораторий, проводящих экспериментальные работы;
— величина разрежения в помещениях «заразной» зоны — контроль постоянный;
— средняя скорость воздушного потока в открытых дверных проемах на границах зон в санитарных пропускниках лабораторий, проводящих экспериментальные работы с ПБА II группы должна быть не менее 0,4 м/сек. Периодичность проверки 1 раз в 6 месяцев;
— аэродинамическое сопротивление фильтров — контроль ежедневный;
— эффективность фильтрации воздушных фильтров — контроль регулярно в соответствии с графиком организации, но не реже 1 раза в год
.
14) работы с ПБА проводят в боксированных помещениях, в боксах микробиологической безопасности (БМБ) II класса защиты, защитных боксирующих устройствах (ЗБУ). Работы выполняют с соблюдением требований НТВМР
;
343. К лабораториям, осуществляющим работы с ПБА I группы (возбудитель чумы), предъявляются следующие санитарно-эпидемиологические требования:
5) во вновь строящихся и реконструируемых подразделениях/организациях требования к инженерно-техническим системам биологической безопасности должны соответствовать требованиям приложения 4 к Санитарным правилам
;
7) манипуляции с ПБА осуществляют в боксированных помещениях в боксах микробиологической безопасности (БМБ) II В класса защиты, допускается использование ЗБУ. Работы выполняют с соблюдением требований НТВМР
»
«Требования к максимально изолированной лаборатории уровня 4
346. Для обеспечения безопасности проведения работ с ПБА в лабораториях уровня максимально изолированной лаборатории 4 должны выполнятся общие требования к условиям работы с использованием ПБА, требования к лабораториям базового уровня 2 и требования
пунктов 342
—
343
, установленные в настоящей главе Санитарных правил
.
358. Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы, подлежат химическому и последующему термическому обеззараживанию в соответствии с режимами, изложенными в
приложении 2 к Санитарным правилам
. Стоки от гигиенического душа персонала подлежат термическому обеззараживанию с использованием установок (станций) периодического или непрерывного способа обеззараживания
.
359. Все виды работ проводят в БМБ III класса или в пневмокостюмах. При необходимости из боксов создают технологические линии. При использовании пневмокостюмов допускается проводить экспериментальные и диагностические исследования с использованием защитных боксирующих устройств, обеспечивающих создание направленного потока воздуха от оператора к двухкаскадной системе фильтров очистки воздуха не менее класса Н14 в каждом каскаде
».
О выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на работу с патогенными биологическими агентами (ПБА)
Согласно статьи 26 Федерального закона от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ
О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам. Необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения конкретизируется в действующих СП 1.3.1318-03
Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности
опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.2003 N 85.
Соблюдение санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, проводящих на территории Российской Федерации работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание ПБА II-IV групп патогенности.
Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдается на каждое структурное подразделение
лабораторию) юридического лица на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов.
Заключение является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении
лаборатории) юридического лица санитарно-гигиенических условий, обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды. Заключение выдается отдельно на каждое структурное подразделение
лабораторию) юридических лиц, осуществляющих или планирующих осуществлять работы, связанные с использованием ПБА.
Заключение о возможности проведения работ с ПБА II-IV групп патогенности выдается на срок до 5 лет. Заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения
лаборатории), а также при изменении технологии работ. Действие Заключения может быть приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача при нарушении требований действующих санитарных правил, регламентирующих безопасность работ с микроорганизмами I-II и III-IV групп патогенности, порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности до устранения выявленных нарушений.
Отсутствие санитарно-эпидемиологических заключений на объектах, осуществляющих работы с патогенными биологическими агентами, является нарушением требований санитарных правил и влечет административную ответственность по статье 6.3. Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.
Санитарно-эпидемиологические заключения на работу с ПБА II-IV групп патогенности выдаются Управлением Роспотребнадзора по Ставропольскому краю.
Ранее выданные санитарно-эпидемиологические заключения в случае реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица подлежат переоформлению.
С основной информацией по порядку выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на работу с патогенными биологическими агентами можно ознакомиться в разделах Лицензирование
и Санитарно-эпидемиологические заключения.
