Пентаксим инструкция по применению официальная инструкция

Вакцина «Пентаксим» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Пентаксим в Москве составляет В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.

Одна доза (0,5 мл) содержит:

* — не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат. Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (? 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл. Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей. Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозировка

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес — в дельтовидную мышцу плеча. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции. Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: анорексия

Со стороны психики

Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач Часто: нарушения сна Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы

Очень часто: бессонница Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: рвота Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (? 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции Часто: уплотнение в месте инъекции Нечасто: покраснение и отек (? 5 см) в месте инъекции, лихорадка (? 39 °С)

Редко: лихорадка (? 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей

Выраженный отек (? 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — с другими вакцинами. Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной. Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности — аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза. По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым. По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Лиофилизата — 3 года. Суспензии — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Санофи Пастер С.А., Франция

Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., Pare Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile. France Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., Pare Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область. Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1 и/или АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22 и/или ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

Использование одновременно с другими медицинскими препаратами

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — другими вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 2-месячного возраста(по рекомендации ВОЗ).

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. сусп. для в/м введения, 1 доза: фл.; в компл. с сусп. д/в/м введения, 0.5 мл: шприцРег. №: 8224/07/12/17/17 от 18.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения 0.5 мл; суспензия для в/м введения — беловатая, мутная; лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения — белого цвета, гомогенный.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — 0.3 мг, среда Хенкса 199 (не содержит фенолового красного) — 0.05 мл, формальдегид — 12.5 мкг, феноксиэтанол — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл, уксусная кислота или натрия гидроксид — до рН 6.8-7.3.

Вспомогательные вещества: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6 мг.

1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой — упаковка ячейковая — пачка картонная.1 доза лиофилизата — флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами — упаковка ячейковая — пачка картонная.

Описание лекарственного препарата ПЕНТАКСИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 23.08.2010 г.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b (Hib-инфекция).

Показания к применению

— профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и другие) у детей начиная с 2-месячного возраста.

Данная вакцина не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими типами Haemophilus influenzae, a также против менингитов иной этиологии.

Режим дозирования

Стандартная схема применения: первичный курс — 3 инъекции по 0.5 мл с интервалом в 1-2 месяца; ревакцинация — со 2-го года жизни.

Правила применения вакцины

Лиофилизат вакцины против Hib-инфекции следует растворить, используя шприц с суспензией для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент) и полиомиелита. Для этого содержимое шприца вводится во флакон с лиофилизатом.

Взболтать до полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок.

После разведения вакцину следует ввести немедленно.

Вакцина вводится в/м в переднелатеральную поверхность бедра (средняя треть).

В случае нарушений схемы применений вакцины Пентаксим, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Местные реакции: болезненность, покраснение, уплотнение в месте инъекции. Это реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

Общие реакции: повышение температуры тела, раздражительность, сонливость, нарушения сна и анорексия, диарея, рвота, длительный плач. В первые 48 ч после инъекции в редких случаях возможно появление сыпи, крапивницы, фебрильных или афебрильных судорог. В ряде случаев отмечались гипотония и гипотонический/гипореактивный синдром.

При введении вакцин, содержащих Hib-компонент, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем.

Пациент должен сообщать врачу обо всех случаях прививочных реакций, не отмеченных в инструкции.

Противопоказания к применению

— прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология);

— сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический/гипореактивный синдром;

— аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Hib-инфекции;

— известная аллергия к какому-либо ингредиенту вакцины, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

Особые указания

При повышенной температуре тела, а также остром или хроническом заболевании в стадии обострения (в этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления или ремиссии).

При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно давать ему назначать жаропонижающе препараты в течение 48 ч после вакцинации.

В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Hib-компонент, Hib-вакцина и вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит могут быть причиной сниженного иммунного ответа на введение вакцины.

Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением следует убедиться, что игла не пропала в кровеносный сосуд.

Лекарственное взаимодействие

Пентаксим может вводиться одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с рекомбинантной вакциной против гепатита В (в разные участки тела).

Перед использованием одновременно с вакциной Пентаксим других вакцин необходима консультация врача.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в т.ч. безрецептурным).

Условия хранения препарата

Вакцину следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать.

Срок годности препарата

Срок годности — 36 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина не пригодна к использованию при изменении цвета и при наличии посторонних включений.

Контакты для обращений

Официально уполномоченный дистрибьюторна территории Республики Беларусь СЗАО «Медвакс»

Другие препараты этого производителя

АВАКСИМ 80 (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

АВАКСИМ (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ГЕКСАКСИМ (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных Haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная) (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ВАКСИГРИПТЕТРА® (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

АКТ-ХИБ (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ТЕТРАКСИМ (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ВАКСИГРИП (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ПНЕВМО 23 (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ИМОВАКС ПОЛИО (вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная) (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

В справочнике Видаль собраны более 5000 описаний лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, включая информацию из Справочников Видаль “Лекарственные препараты в Беларуси” за 2007 – 2023 годы.

Популярная медицинская информация доступна без регистрации.

1. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения).

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:

Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид 0,3 мг; среда Хенкса 199* 0,05 мл; формальдегид 12,5 мкг; феноксиэтанол 2,5 мкл; вода для инъекций до 0,5 мл; уксусная кислота или натрия гидроксид — до pH 6,8 — 7,3.

2. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Одна доза лиофилизата содержит:
Активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг. Вспомогательные вещества: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

Стаж работы с 2005 года

Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Стаж работы с 2009 года

Стаж работы с 2013 года

Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Педиатр, Инфекционист, Неонатолог

Стаж работы с 2012 года

Стаж работы с 2014 года

Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики

Стаж работы с 2020 года

Стаж работы с 2008 года

Стаж работы с 1986 года

Стаж работы с 1987 года

Стаж работы с 2021 года

Применять с осторожностью

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при её повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.

1) Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1 %-1 % случаев — ≥5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

2) Общие. Повышение температуры тела: ≥38 °C — с частотой 1 %-10 %; ≥39 °C — с частотой 0,1 %-1 %; редко (0,01 %-0,1 %) — свыше 40 °C. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.)
Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже — длительный плач.
В очень редких (< 0,01 %) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)

Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже — покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.
Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым; по 1 флакону и по 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку
(ПЕТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения — средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая её на четверть оборота относительно шприца. Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b). Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы ПЕНТАКСИМ в возрасте 18 мес. жизни. В соответствии с Национальным календарём профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес., то вторая доза вводится через 1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1,5 мес. после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (то есть без разведения лиофилизата во флаконе (HIb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (HIb)). Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (HIb).

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарём профилактических прививок Российской Федерации.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): Беловатая мутная суспензия.

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности — аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

сусп. д/инъекций 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 шт.Рег. №: 8147/07/12/17 от 22.08.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия для в/м введения беловатая, мутная.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — 0.3 мг, среда Хэнкса 199 (не содержащая фенола красного) — 0.05 мл, формальдегид — 12.5 мкг, 2-феноксиэтанол — 2.5 мг, уксусная кислота или натрия гидроксид — до pH 6.8-7.3, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) — пачки картонные.

* D-антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определяемое с использованием соответствующего иммунохимического метода.

Описание лекарственного препарата ТЕТРАКСИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 24.08.2010 г.

— первичная профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей, начиная с 2-месячного возраста, а также для проведения бустерной инъекции на втором году жизни и в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с рекомендациями национальных органов здравоохранения).

Стандартная схема применения: первичный курс — 3 инъекции по 0.5 мл с интервалом в 1-2 мес, начиная с 2-месячного возраста; ревакцинация — со второго года жизни через 1 год после завершения первичного курса; повторная ревакцинация — однократная инъекция 0.5 мл в возрасте 5-11 или 11-13 лет (в соответствии с рекомендациями национальных органов здравоохранения).

Вакцина вводится в/м в переднелатеральную поверхность бедра (средняя треть) или дельтовидную мышцу (у детей старше 5 лет).

В случае нарушений схемы применений вакцины Тетраксим, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Общие реакции: повышение температуры тела (иногда более 40°С), раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, длительный плач.

При введении вакцин, содержащих Haemophilus influenzae тип b, были отмечены случаи появления отечности нижних конечностей. Эти реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, плачем. Эти реакции могут отмечаться при одновременном введении вакцины Тетраксим и вакцин, содержащих Haemophilus influenzae тип b.

— сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации (повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический/гипореактивный синдром);

— аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae тип b;

При наличии в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, особенно важно измерять температуру тела привитого и регулярно назначать жаропонижающе препараты в течение 48 ч после вакцинации.

В случае развития реакции отечности нижних конечностей в результате предыдущей инъекции вакцины, содержащей Haemophilus influenzae тип b, данная вакцина и вакцина Тетраксим должны вводиться в разные участки тела и в разные дни.

При проведении первичной вакцинации или введении первой бустерной дозы, Тетраксим можно использовать для растворения вакцины Акт-Хиб (конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b) или же вводить эти вакцины одновременно, используя для инъекции разные места введения.

Перед использованием одновременно с вакциной Тетраксим других вакцин необходима консультация врача.

Вакцину следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.